활성 성분: 트립토렐린
DECAPEPTYL 0.1 mg/ml 분말 및 주사용 용매
Decapeptyl 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- DECAPEPTYL 0.1 mg/ml 분말 및 주사용 용매
- DECAPEPTYL 3.75 mg / 2 ml 분말 및 주사용 서방성 현탁액용 용매
- Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml 분말 및 주사용 서방성 현탁액용 용매
왜 Decapeptyl을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
내분비 요법, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체
치료 적응증
배란 유도 프로토콜에서 성선 자극 호르몬과 관련된 여성의 불임 치료, 체외 수정 후 배아 이식(F.I.V.E.T.) 및 보조 생식을 위한 기타 기술의 맥락에서.
Decapeptyl을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
GnRH, 그 유사체 또는 의약품의 첨가제에 과민증(4.8 참조). 임신과 모유 수유.
데카펩틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
GnRH 작용제의 사용은 골밀도를 감소시킬 수 있습니다.
골다공증에 대한 추가 위험 인자(예: 만성 알코올 남용, 흡연, 항경련제 또는 코티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조)가 있는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
트립토렐린을 처방하기 전에 환자의 비임신 상태를 확인해야 합니다.
드물게 GnRH 작용제로 치료하면 알려지지 않은 기존의 성선자극 세포 뇌하수체 선종의 존재가 드러날 수 있습니다. 이 환자들은 갑작스러운 두통, 구토, 시각 장애 및 안근마비를 특징으로 하는 뇌하수체 졸중을 나타낼 수 있습니다.
데카펩틸을 복용하는 환자에서 심각할 수 있는 우울증을 포함한 기분 변화가 보고되었습니다. 데카펩틸을 복용하고 우울한 기분이 나타나면 의사에게 알리십시오. 치료 중 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 알려진 우울증.
안드로겐 박탈 요법은 QT 간격을 연장할 수 있습니다.
QT 간격 연장의 병력이 있거나 QT 간격 연장에 대한 위험 인자가 있는 환자 및 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 투여받는 환자(상호작용 섹션 참조), 데카펩틸 0.1mg으로 치료를 시작하기 전에 의사는 이익-위험 비율을 평가해야 합니다. Torsade de Pointes의 가능성을 포함합니다.
여성
골밀도 감소
GnRH 작용제의 사용은 평균적으로 6개월 치료 기간 동안 월당 1%의 골밀도 감소를 유발할 가능성이 있습니다. 골밀도가 10% 감소할 때마다 골절 위험이 2~3배 증가합니다.
현재 이용 가능한 데이터에 따르면 대부분의 여성에서 치료 중단 후 골밀도 회복이 발생합니다.
확인된 골다공증이 있거나 골다공증의 위험 요소가 있는 환자(예: 만성 알코올 남용, 흡연자, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조 등)에 대한 특정 데이터는 없습니다. 신경성 식욕부진) 이러한 환자에서는 골밀도 감소가 더 해로울 수 있으므로 트립토렐린 치료는 개별적으로 고려하고 매우 신중한 평가 후 치료의 이점이 위험을 초과하는 경우에만 시작되어야 합니다. 골밀도의 손실을 상쇄하는 것으로 간주됩니다.
여성 불임
트립토렐린 0.1mg을 처방하기 전에 환자의 비임신 상태에 대한 확인이 필요합니다.
GnRH 유사체와 성선 자극 호르몬의 사용으로 유도되는 난포 자극은 소수의 소인이 있는 환자, 특히 다낭성 난소 증후군의 경우에 상당히 증가할 수 있습니다.
Decapeptyl-gonadotropin 조합에 대한 난소 반응은 동일한 용량으로도 환자마다 다를 수 있으며, 어떤 경우에는 동일한 환자에서 주기마다 다를 수 있습니다.
정기적인 임상 및 생물학적 검사를 통해 배란을 면밀히 모니터링해야 합니다. 초음파 검사 및 혈장 에스트로겐 평가
다른 GnRH 유사체와 마찬가지로, 생식선 자극 호르몬과 함께 트립토렐린 사용과 관련된 난소 과자극 증후군(OHSS)이 보고되었습니다.
소인이 있는 환자에서 발생할 수 있는 난소 과반응의 경우 또는 난소의 다낭성 질환의 경우에는 성선자극호르몬 투여를 중단하는 것이 권장되며, 이 약의 투여를 피하기 위해 수일간 데카펩틸 0.1mg의 투여를 계속한다. 가능한 자발적 LH 서지.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데카펩틸의 효과를 변경할 수 있습니까?
트립토렐린을 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비에 영향을 미치는 다른 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 하며 환자의 호르몬 상태를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
안드로겐 박탈 치료는 QT 간격을 연장시킬 수 있으므로 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 또는 항부정맥제와 같이 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 약물과 이 약 0.1mg의 병용은 신중히 고려해야 합니다. , 디소피라미드) 또는 클래스 III(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, 항정신병제 등(섹션 사용 시 주의사항 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중에는 트립토렐린을 사용해서는 안 되며, GnRH 작용제와 함께 사용하면 이론적으로 유산이나 태아 기형의 위험이 있으므로 임신 가능성이 있는 여성은 임신을 배제하기 위해 치료를 시작하기 전에 주의 깊게 검사해야 합니다. 생리주기가 돌아올 때까지 치료.
불임 치료를 위해 트립토렐린을 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 이 상황에서 트립토렐린을 사용할 때 트립토렐린과 난자 발달의 후속 이상 사이의 인과 관계를 시사하는 임상 증거는 없습니다. 임신.
수유 시간
트립토렐린은 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
트립토렐린의 약리학적 프로파일을 고려할 때 트립토렐린은 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있을 것 같습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Decapeptyl 사용 방법: 복용량
의료 처방을 엄격히 따르십시오.
짧은 프로토콜: 월경 주기의 두 번째 날(난소 자극 시작과 동시에)부터 hCG 투여 전날까지 하루에 Decapeptyl 0.1mg 1병을 평균 10-12일 동안 피하 투여합니다.
긴 프로토콜: 월경 주기의 두 번째 날부터 하루에 1병의 데카펩틸 0.1mg을 피하 투여합니다. 뇌하수체 탈감작이 달성된 후(일반적으로 치료 15일 경에 혈장 에스트로겐 농도가 50pg/ml 미만), hCG 투여 전날까지 데카펩틸 0.1mg과 동시에 성선자극호르몬 자극을 시작합니다.
약물은 즉석 준비 후 피하 투여됩니다.
주사기로 바이알의 내용물을 빼내고 바이알의 모든 액체를 바이알로 옮깁니다. 균질한 용액이 되도록 바이알을 거꾸로 돌리지 않고 부드럽게 흔듭니다. 즉시 주사를 진행합니다.
주의: 사용 지침에 따라 주입을 수행하는 것이 중요합니다.
Decapeptyl을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여로 인한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 실수로 권장량보다 많은 양을 섭취한 경우에는 지체 없이 의사와 상의하십시오.
부작용 Decapeptyl의 부작용은 무엇입니까
GnRH 유사체를 투여받은 환자에서 증가된 림프구 수가 보고되었습니다.
임상 시험 경험
임상 연구에 등록되고 속방성 제제인 트립토렐린으로 치료받은 성인 인구에는 3개월 동안 매일 치료를 받는 전립선암 남성 127명과 체외 수정 프로토콜을 받는 여성 약 1,000명이 포함되었습니다. 3.75mg 및 11.25mg 트립토렐린 제형으로 남성과 여성을 대상으로 수행된 임상 시험에서 얻은 자세한 안전성 경험도 포함되었습니다.
임상 시험의 안전성 경험에 대한 전반적인 분석에는 성선기능저하증 또는 때때로 초기 뇌하수체-성선 자극의 결과로 인한 약물 종류 관련 이상반응이 포함되었습니다.
이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥1/10) - 흔함(≥1/100-
성인의 일반적인 내약성
매우 흔한: 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없는 경증에서 중증의 안면 홍조 흔함: 정신 장애(기분 변화, 우울증) *
드문: 정신 장애(기분 변화, 우울증) **
불명: QT 간격 연장(사용 시 주의 사항 및 상호 작용 섹션 참조)
* 장기간 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 합니다.
** 단기 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 합니다.
여성의 일반적인 내약성
치료 초기에 매우 흔함: 난임 치료에 트립토렐린을 성선자극호르몬과 병용하면 난소과자극증후군을 일으킬 수 있음 난소비대, 호흡곤란, 골반 및/또는 복통이 나타날 수 있음
월별 및 분기별 제형으로 트립토렐린 치료 시작 시 매우 흔함: 첫 주사 다음 달에는 월경과다, 월경과다를 포함한 생식기 출혈이 나타날 수 있습니다.
월별 및 분기별 제형으로 트립토렐린 치료 중 매우 일반적입니다. 이러한 이상 반응은 수면 장애, 두통, 기분 변화, 외음부 건조 및 성교통, 성욕 감소와 같은 뇌하수체-난소 차단과 관련된 일련의 에스트로겐 저하 사건을 나타냅니다.
월간 제형의 트립토렐린 치료 중 흔함: 유방통, 근육경련, 관절통, 체중증가, 메스꺼움, 복부불편감/통증, 무력증. 장기간 사용 시 기분 변화와 우울증이 보고되었습니다.
국부적 내약성
매우 드물게: 주사 부위의 통증, 홍반 및 염증.
마케팅 후 정보
시판 후 감시 동안 IVF 치료를 받는 여성에게서 다른 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 바람직하지 않은 영향은 보고된 영향의 빈도가 감소하는 순서로 전신 유기 범주에 따라 분류됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 가려움증, 두드러기, 발진, 혈관 신경성 부종을 포함한 과민 반응("금기" 섹션 참조)
신경계 장애: 두통
눈 장애: 흐린 시력 또는 시각 장애의 에피소드.
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 부작용은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
특별한 보관 조건 없음
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 트립토렐린 0.1 mg
부형제: 만니톨
용매 바이알에는 다음이 포함됩니다.
염화나트륨, 주사용수
약학적 형태 및 내용
주사용 용액용 분말 및 용제.
피하 사용.
팩에는 7개의 분말 바이알, 7개의 1ml 용제 바이알이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DECAPEPTYL 0.1 MG/ML 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
각 분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 트립토렐린 0.1 mg
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
피하 사용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
배란 유도 프로토콜에서 생식선 자극 호르몬(hMG, hCG, FSH)과 관련된 여성의 불임 치료, 시험관 수정 후 배아 이식(F.I.V.E.T.) 및 보조 생식을 위한 기타 기술의 맥락에서.
04.2 용법 및 투여 방법
짧은 프로토콜: 월경주기 2일차(난소자극 시작과 동시에)부터 hCG 투여 전날까지 1일 1병 데카펩틸 0.1mg을 평균 10~12일 동안 피하 투여한다.
긴 프로토콜: 월경주기 2일째부터 Decapeptyl 0.1mg을 1일 1병 피하 투여한다. 뇌하수체 탈감작이 달성된 후(일반적으로 치료 15일 경에 혈장 에스트로겐 농도가 50pg/ml 미만), hCG 투여 전날까지 데카펩틸 0.1mg과 동시에 성선자극호르몬 자극을 시작합니다.
약물은 즉석 준비 후 피하 투여됩니다.
주사기로 바이알의 내용물을 빼내고 바이알에서 바이알로 액체를 옮깁니다. 바이알을 뒤집지 않고 균질한 용액이 되도록 부드럽게 흔듭니다. 즉시 주사를 진행합니다.
주의: 사용 지침을 엄격히 준수하여 주입을 수행하는 것이 중요합니다.
04.3 금기 사항
GnRH, 그 유사체 또는 의약품의 첨가제에 과민증(4.8 참조). 임신과 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
GnRH 작용제의 사용은 골밀도를 감소시킬 수 있습니다.
골다공증에 대한 추가 위험 요소(예: 만성 알코올 남용, 흡연, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조)가 있는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
트립토렐린을 처방하기 전에 환자의 비임신 상태를 확인해야 합니다.
드물게 GnRH 작용제로 치료하면 알려지지 않은 기존의 성선자극 세포 뇌하수체 선종의 존재가 드러날 수 있습니다. 이 환자들은 갑작스러운 두통, 구토, 시각 장애 및 안근마비를 특징으로 하는 뇌하수체 졸중을 나타낼 수 있습니다.
우울증을 포함한 기분 변화가 보고되었으며 트립토렐린과 같은 GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 우울증(심각할 수 있음) 발병 위험이 증가합니다.
증상이 나타날 경우 환자에게 알리고 적절하게 치료해야 합니다.
알려진 우울증이 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
여성
골밀도 감소
GnRH 작용제의 사용은 평균적으로 6개월 치료 기간 동안 월당 1%의 골밀도 감소를 유발할 가능성이 있습니다. 골밀도가 10% 감소할 때마다 골절 위험이 2~3배 증가합니다.
현재 이용 가능한 데이터에 따르면 대부분의 여성에서 치료 중단 후 골밀도 회복이 발생합니다.
확인된 골다공증이 있거나 골다공증의 위험 요소가 있는 환자(예: 만성 알코올 남용, 흡연자, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조 등)에 대한 특정 데이터는 없습니다. 신경성 식욕부진) 이러한 환자에서 골밀도 감소가 더 해로울 수 있으므로 트립토렐린 치료는 개별적으로 고려되어야 하며 치료의 이점이 위험보다 클 경우에만 매우 신중한 평가 후 시작되어야 합니다. 골밀도 손실.
여성 불임
트립토렐린 0.1mg을 처방하기 전에 환자의 비임신 상태에 대한 확인이 필요합니다.
GnRH 유사체와 성선 자극 호르몬의 사용으로 유도되는 난포 자극은 소수의 소인이 있는 환자, 특히 다낭성 난소 증후군의 경우에 상당히 증가할 수 있습니다.
Decapeptyl-gonadotropin 조합에 대한 난소 반응은 동일한 용량으로도 환자마다 다를 수 있으며, 어떤 경우에는 동일한 환자에서 주기마다 다를 수 있습니다.
정기적인 임상 및 생물학적 검사를 통해 배란을 면밀히 모니터링해야 합니다. 초음파 검사 및 혈장 에스트로겐 평가
다른 GnRH 유사체와 마찬가지로, 생식선 자극 호르몬과 함께 트립토렐린 사용과 관련된 난소 과자극 증후군(OHSS)이 보고되었습니다.
소인이 있는 환자에서 발생할 수 있는 난소 과반응의 경우 또는 난소의 다낭성 질환의 경우에는 성선자극호르몬 투여를 중단하는 것이 권장되며, 이 약의 투여를 피하기 위해 수일간 데카펩틸 0.1mg의 투여를 계속한다. 가능한 자발적 LH 서지.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
트립토렐린을 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비에 영향을 미치는 다른 약물과 함께 투여할 때는 주의해야 합니다. 그리고 다음을 권장합니다. 환자의 호르몬 상태가 모니터링됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중에는 트립토렐린을 사용해서는 안 되며, GnRH 작용제와 함께 사용하면 이론적으로 유산이나 태아 기형의 위험이 있으므로 임신 가능성이 있는 여성은 임신을 배제하기 위해 치료를 시작하기 전에 주의 깊게 검사해야 합니다. 생리주기가 돌아올 때까지 치료.
불임 치료를 위해 트립토렐린을 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 이 상황에서 트립토렐린을 사용할 때 트립토렐린과 난자 발달의 후속 이상 사이의 인과 관계를 시사하는 임상 증거는 없습니다. 임신.
수유 시간
트립토렐린은 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.그러나 트립토렐린의 약리학적 프로파일을 고려할 때 트립토렐린은 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있을 것 같습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
GnRH 유사체를 투여받은 환자에서 증가된 림프구 수가 보고되었습니다.
임상 시험 경험
임상 연구에 등록되고 속방성 제제인 트립토렐린으로 치료받은 성인 인구에는 3개월 동안 매일 치료를 받는 전립선암 남성 127명과 체외 수정 프로토콜을 받는 여성 약 1,000명이 포함되었습니다. 3.75mg 및 11.25mg 트립토렐린 제형으로 남성과 여성을 대상으로 수행된 임상 시험에서 얻은 자세한 안전성 경험도 포함되었습니다.
임상 시험의 안전성 경험에 대한 전반적인 분석에는 성선기능저하증 또는 때때로 초기 뇌하수체-성선 자극의 결과로 인한 약물 종류 관련 이상반응이 포함되었습니다.
이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥1/10) - 흔함(≥1/100-
성인의 일반적인 내약성
매우 흔한: 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없는 경증에서 중증의 안면 홍조.
흔하게: 정신 장애(기분 변화, 우울증) *
흔하지 않게: 정신 장애(기분 변화, 우울증) **
* 장기간 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 합니다.
** 단기 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 합니다.
여성의 일반적인 내약성
치료 초기에 매우 흔함: 불임 치료에서 성선 자극 호르몬과 함께 사용되는 트립토렐린은 난소 과자극 증후군을 유발할 수 있습니다. 난소 비대, 호흡곤란, 골반 및/또는 복통이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조)
월별 및 분기별 제형의 트리토렐린 치료 시작 시 매우 일반적입니다.
월경과다 또는 월경과다를 포함한 생식기 출혈은 첫 번째 주사 다음 달에 발생할 수 있습니다.
월별 및 분기별 제형으로 트리토렐린으로 치료하는 동안 매우 일반적입니다.
이러한 이상 반응은 수면 장애, 두통, 기분 변화, 외음부 건조 및 성교통, 성욕 감소와 같은 뇌하수체-난소 차단과 관련된 일련의 에스트로겐 저하 사건을 나타냅니다.
월간 제형의 트리토렐린으로 치료하는 동안 흔히 발생합니다.
유방 통증, 근육 경련, 관절통, 체중 증가, 메스꺼움, 복부 불편 / 통증, 무력증. 장기간 사용 시 기분 변화와 우울증이 보고되었습니다.
국부적 내약성
매우 드물게: 주사 부위의 통증, 홍반 및 염증.
마케팅 후 정보
시판 후 감시 동안 IVF 치료를 받는 여성에게서 다른 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 바람직하지 않은 영향은 보고된 영향의 빈도가 감소하는 순서로 전신 유기 범주에 따라 분류됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 가려움증, 두드러기, 발진, 혈관 신경성 부종을 포함한 과민 반응("금기" 섹션 참조)
신경계 장애: 두통
눈 장애: 흐린 시력 또는 시각 장애의 에피소드.
04.9 과다 복용
과량투여로 인한 이상반응은 보고되지 않았습니다.
동물의 독성학적 데이터에 따르면 성호르몬 농도에 대한 영향 외에 생식계에 영향을 미치는 영향 외에는 예측할 수 없습니다. 과량투여시에는 대증적 치료가 권고된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 내분비 요법; 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체
ATC 코드: L02AE04
트립토렐린은 천연 펩타이드의 유사체인 합성 데카펩타이드(D-Trp-6-LHRH)입니다. 6번 위치의 글리신을 D-트립토판으로 대체하면 놀라운 작용력과 효소 분해에 대한 더 뚜렷한 저항성이 부여됩니다.
Triptorelin은 실제로 다양한 시험관 및 생체 내 연구에서 실험 모델에 따라 천연 신경 펩티드보다 최대 100배 더 큰 가변 효능을 보여주었습니다. 동물과 여성을 대상으로 한 연구에 따르면 트립토렐린을 투여하면 성선 자극 호르몬[(FSH 및 LH) - 결과적으로 에스트라디올의 분비 - 약 1주일 지속]의 분비 자극의 짧은 단계 후에 억제와 함께 억제 효과가 나타납니다. 난소 기능의.
Triptorelin은 간극 LH 피크의 억제를 보장하여 성선 자극 호르몬에 의해 유도된 모낭 형성을 더 잘 제어할 수 있습니다. 이것은 난포 모집의 증가뿐만 아니라 생성된 배아의 수와 주기당 임신의 증가로 해석됩니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자: 피하 투여 후 트립토렐린(0.1mg)이 빠르게 흡수됩니다(1.85 ± 0.23ng/ml와 동일한 혈장 피크는 0.63 ± 0.26시간 후에 도달). 3-4시간 동안 지속되는 분배 단계가 이어지며 분배 부피는 1562.7 ± 158.8 ml/kg에 해당합니다. 제거는 생물학적 반감기가 7.6 ± 1.6시간이며 총 혈장 제거율은 161.7 ± 28.6ml/min입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성은 쥐와 생쥐에서 복강 내 및 피하로 평가되었습니다.
복강 내 경로와 관련하여 LD 50은 매우 낮고 쥐에서는 100mg/kg인 반면 마우스에서는 160-200mg/kg입니다.
피하 투여 후 두 종 모두에서 LD50은 일반적인 치료 용량과 비교하여 상당히 높은 용량(쥐에서 150,000배, 마우스에서 250,000배)에서 측정할 수 없습니다.
만성 독성 연구에 따르면 반복 투여는 생식 기관 이외의 기관 및 시스템의 변화를 유발하지 않습니다. 동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨, 염화나트륨, 주사용수
06.2 비호환성
다른 약물과의 비 호환성에 대한 데이터는 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 조건 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분말 7병과 1ml 용제 7병 팩
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
IPSEN S.p.A. - A. Figino 16 경유 - 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
026999045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 08.05.1996
마지막 갱신 날짜: 2009년 1월 12일
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월 2일자 결정 V&A 674
