유효 성분: 파라세타몰, 코데인
TACHIDOL 500 mg / 30 mg 발포성 과립
타키돌 500 mg / 30 mg 발포성 정제
타치돌 500mg / 30mg 필름코팅정
왜 타치돌을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
파라세타몰과 코데인의 조합은 단독으로 사용되는 비-오피오이드 진통제 치료에 반응하지 않는 중등도 내지 중증 통증의 대증 치료에 대해 표시됩니다.
코데인은 12세 이상의 어린이에게 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 완화되지 않는 급성 중등도 통증의 단기 치료에 사용할 수 있습니다. 이 제품에는 코데인이 포함되어 있습니다. 코데인은 통증 완화에 작용하는 아편유사 진통제라는 약물 그룹에 속합니다. 단독으로 사용하거나 아세트아미노펜과 같은 다른 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
Tachidol을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 중증 용혈성 빈혈 환자. 심각한 간세포 기능 부전 및 활동성 간 질환. 호흡 부전.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 인한 편도선이나 아데노이드 제거 후 소아 및 청소년(0-18세)의 통증 완화 코데인을 모르핀으로 빠르게 대사하는 것으로 알려진 경우.
모유 수유 중인 경우. 임신("특별 경고" 참조). Tachidol 과립 및 Tachidol 발포성 정제에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다.
사용 시 주의사항 타치돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
코데인은 간에서 효소에 의해 모르핀으로 변환됩니다. 모르핀은 통증을 완화시키는 물질입니다. 어떤 사람들에게는 이 효소의 변형이 있으며 이것은 사람들에게 다양한 방식으로 영향을 줄 수 있습니다. 어떤 사람들에게는 모르핀이 아주 소량으로 만들어지거나 생산되지 않아 통증을 완화하기에 충분하지 않습니다. 다른 사람들은 다량의 모르핀을 생산하며 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 높습니다. 느리거나 얕은 호흡, 혼돈, 졸음, 동공 감소, 메스꺼움 또는 구토, 변비, 식욕 부진과 같은 부작용이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.
신장(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min) 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다. 이러한 경우에는 복용량을 최소 8시간 간격으로 두는 것이 좋습니다.
알레르기 반응의 경우 투여를 중단해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 거식증, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
또한 다른 약물을 결합하기 전에 의사에게 문의하십시오. "상호작용"도 참조하십시오.
코데인이 있기 때문에 알코올 음료를 마시지 않는 것이 좋습니다. 코데인은 두개내 고혈압을 증가시킬 수 있습니다.
담낭(담낭)을 제거한 환자에서 코데인은 급성 담즙 또는 췌장 복통을 유발할 수 있으며, 이는 일반적으로 오디 괄약근의 경련을 나타내는 비정상적인 실험실 검사와 관련이 있습니다.
가래를 일으키는 기침이 있을 때 코데인은 가래를 방지할 수 있습니다. 진정제, 진정제, 항히스타민제와 같은 다른 진정제와 함께 사용하지 마십시오.
어린이 및 청소년
수술 후 소아 및 청소년에게 사용하십시오. 코데인은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 인한 편도선이나 아데노이드 제거 후 소아 및 청소년의 통증 완화에 사용해서는 안 됩니다. 호흡기 문제가 있는 어린이에게 사용하십시오. 코데인은 호흡기 문제가 있는 어린이에게 권장되지 않습니다. 이러한 어린이에게서 모르핀 독성 증상이 더 악화될 수 있기 때문입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tachidol의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 파라세타몰은 다른 약물과 동시에 투여하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
간 모노옥시게나제 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중 투여하거나 동일한 효과를 나타낼 수 있는 물질에 노출시키지 마십시오.경구 항응고제 치료 중에는 용량을 줄여야 합니다.
리팜피신, 시메티딘 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 다른 항간질제로 치료를 받고 있는 환자는 극도의 주의와 엄격한 의료 감독 하에서만 파라세타몰을 사용해야 합니다.
페니토인으로 치료받는 환자는 고용량 및/또는 만성 파라세타몰을 피해야 합니다.
파라세타몰의 투여는 요산혈증의 측정(인텅스텐산법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소법)을 방해할 수 있습니다.
아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제와 같은 다른 진정제에 의해 강화될 수 있습니다.
TACHIDOL은 다음과 함께 사용하는 것이 금기입니다.
- 모르핀 작용제 및 길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신) 수용체의 경쟁적 차단으로 인한 진통 효과 감소의 기능으로서 거부 증후군 발병 위험이 있습니다.
- 알코올: 알코올은 모르핀 진통제의 진정 효과를 증가시킵니다. 경계심이 감소하면 운전하고 기계를 사용하는 것이 위험할 수 있습니다.
- 날트렉손 진통 효과 감소의 위험이 있습니다. 필요한 경우 모르핀 유도체의 용량을 증가시켜야 합니다.
TACHIDOL의 사용은 다음과 관련하여 평가되어야 합니다.
- 기타 모르핀 작용제 진통제(알펜타닐, 덱스트로모라마이드, 덱스트로프로폭시펜, 펜타닐, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌), 모르핀 유사 진해제, 모르핀 유사 진해제, 모르핀 덱스트린 -유사 약물, 니피노스코핀 기침(코데인, 에티모르핀), 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈 과다 복용 시 치명적일 수 있는 호흡 억제 위험 증가.
- 기타 진정제: 모르핀 유도체(진통제, 기침 억제제 및 대체 치료제), 신경이완제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 벤조디아제핀 이외의 항불안제(메프로브라메이트), 수면제, 진정제 항우울제(아미트립틸린, 독세핀, 미르타자핀), 삼중항진제 작용하는 항고혈압제, 바클로펜 및 탈리도마이드. 중추우울작용의 증가, 각성상태의 변화는 운전을 하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
제품을 고용량 또는 장기간 복용하면 고위험 간 질환을 일으키고 신장과 혈액에 심각한 변화(파라세타몰)를 일으키거나 중독(코데인)을 유발할 수 있습니다.
노인의 경우 아편 알칼로이드를 장기간 사용하면 기존의 병리학(뇌, 방광 등)이 악화될 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신: 임신 중에는 위험/효익 비율을 주의 깊게 평가하고 의사의 직접적인 감독 하에 약물을 사용해야 합니다.제품이 태반장벽을 통과함에 따라 태아의 중추신경계에 대한 억제작용을 유발할 수 있다.
모유 수유: 모유 수유 중에는 코데인을 복용하지 마십시오.코데인과 모르핀이 모유로 전달 약물이 모유로 전달되며 유아에서 드물게 이상 반응이 발생한 사례가 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음을 유발할 수 있으므로 차량 운전이나 기계 사용을 삼가하는 것이 좋습니다.
Tachidol의 일부 성분에 대한 중요 정보
Tachidol 발포성 과립에는 다음이 포함됩니다.
- 말티톨: 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 1포당 12.3mmol(282mg)의 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람 또는 저염 식이 요법을 따르는 사람에서 고려합니다.
- 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐은 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다("금기" 참조).
Tachidol 발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 소르비톨: 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 발포성 정제당 나트륨 15.2mmol(349mg): 신장 기능이 저하된 사람이나 저염식을 따르는 사람에서 고려해야 합니다.
- 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐은 페닐케톤뇨증으로 고통받는 사람들에게 해로울 수 있습니다("금기 사항" 참조).
Tachidol 필름코팅정에는 다음이 포함됩니다.
- 유당: 희귀 유전성 갈락토스 질환, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Tachidol 사용 방법: 복용량
이 약은 3일 이상 복용해서는 안됩니다. 3일 후에도 통증이 개선되지 않으면 의사와 상의하십시오.
심각한 호흡 문제의 위험이 있으므로 12세 미만의 어린이는 타치돌을 복용해서는 안 됩니다.
향 주머니에 있는 발포성 과립:
성인: 1일 3회 1~2포. 타키돌 발포성 과립(포)은 반 컵의 물에 녹여 최소 4시간 간격으로 복용해야 합니다.
발포성 정제:
성인: 필요에 따라 1-2개의 발포성 정제를 하루에 최대 3번.
Tachidol 발포성 정제는 최소 4시간 간격으로 복용해야 합니다. 발포성 정제는 물 한 컵에 용해되어야 합니다.
필름코팅정:
성인: 필요에 따라 1-2정, 하루 최대 3회. Tachidol 정제는 최소 4시간 간격으로 복용해야 합니다.
과다 복용 Tachidol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자 및 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
급성 중독은 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백, 복통, 권태감, 발한(파라세타몰), 호흡 억제, 청색증, 졸음, 가려움증, 운동실조, 동공 축소, 경련, 두드러기(코데인), 대사성 산증, 트랜스아미나제 증가, 젖산 탈수소효소와 빌리루빈이 감소하고 프로트롬빈 값이 감소합니다.
우발적으로 삼키거나 TACHIDOL을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 찾으십시오.
Tachidol의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 타치돌의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tachidol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
드물게 졸음과 호흡 억제가 나타날 수 있습니다. 과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 돌이킬 수 없는 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다.
치료 용량에서 코데인 관련 바람직하지 않은 효과는 다른 아편유사제와 비슷하지만 더 드물고 완만합니다.
다음과 같은 경우가 발생할 수 있습니다.
- 변비, 메스꺼움, 구토 - 진정, 행복감, 불쾌감
- 축농증, 요폐
- 과민 반응(가려움증, 두드러기 및 발진)
- 졸음과 현기증
- 기관지경련, 호흡억제
- 특히 담낭을 제거한 환자에서 발생하는 오디 괄약근의 경련을 시사하는 급성 담즙 또는 췌장 복통 증후군
치료 용량보다 높은 용량에서는 "환자와 코데인 의존 산모에게서 태어난 유아 모두에서 관찰할 수 있는 갑작스러운 투여 중단"에 따른 중독 및 금단 증후군의 위험이 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
향 주머니에 담긴 발포성 과립: 25oC 이하에서 보관하십시오.
발포정 : 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오 30oC 이하의 온도에서 보관하십시오 처음 튜브를 개봉한 후 3개월 이내에 제품을 사용하고 초과 제품은 폐기해야 합니다.
시럽: 특정 보관 온도가 필요하지 않습니다. 필름코팅정: 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 반정은 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 24시간 동안 보관할 수 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성:
Tachidol 500 mg / 30 mg 발포성 과립
각 포에는 활성 성분: 파라세타몰 500mg 및 인산 코데인 30mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 말티톨, 만니톨, 중탄산나트륨, 구연산, 레몬향, 아스파탐, 포비돈, 도쿠세이트 나트륨.
Tachidol 500 mg / 30 mg 발포성 정제
각 발포성 정제에는 활성 성분: 파라세타몰 500mg 및 인산 코데인 30mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 무수 구연산, 중탄산나트륨, 무수 탄산나트륨, 소르비톨, 아스파탐, 오렌지 향, 레몬 향, 도쿠세이트 나트륨, 시메티콘 에멀젼.
타치돌 500 mg / 30 mg 필름코팅정
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 파라세타몰 500mg 및 코데인 포스페이트 30mg. 부형제: 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산, 포비돈, 침강실리카, 라우릴황산나트륨, 유당일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), Macrogol 4000.
약학적 형태 및 내용
구강 사용을 위한 발포성 과립: 2부분으로 된 향낭 10팩
EFFERVESCENT TABLETS: 2개의 튜브 팩으로, 각 튜브에는 8개의 분할 가능한 발포성 정제가 들어 있습니다.
필름으로 코팅된 정제: 블리스터 팩에 10, 12, 16, 20 및 24개 정제 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
타치돌
02.0 질적 및 양적 구성
각 포에는 파라세타몰 500mg과 코데인 포스페이트 30mg이 들어 있습니다.
각 발포성 정제에는 파라세타몰 500mg 및 코데인 포스페이트 30mg이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 파라세타몰 500mg 및 코데인 포스페이트 30mg이 포함되어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
발포성 과립
백색 과립.
발포성 정제
백색 내지 회백색의 원형 정제로 한쪽에만 구분선이 있다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
필름코팅정
백색 내지 회백색의 가늘고 긴 정제로 한쪽에만 구분선이 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
파라세타몰과 코데인의 조합은 단독으로 사용되는 비-오피오이드 진통제 치료에 반응하지 않는 중등도 내지 중증 통증의 대증 치료에 대해 표시됩니다.
코데인은 아세트아미노펜이나 이부프로펜(단독)과 같은 다른 진통제로 적절하게 조절되지 않는 급성 중등도 통증의 치료를 위해 12세 이상의 환자에게 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
이 약은 3일 이상 복용해서는 안됩니다.3일 후에도 통증이 개선되지 않으면 의사와 상의하십시오.
심각한 호흡 문제의 위험이 있으므로 12세 미만의 어린이는 타치돌을 복용해서는 안 됩니다.
향 주머니
성인 및 12세 이상 어린이: 필요에 따라 1-2포, 하루 최대 3회.
Tachidol 발포성 과립은 반 컵의 물에 녹이고 최소 4시간 간격으로 복용해야 합니다.
발포성 정제
성인 및 12세 이상의 어린이: 필요에 따라 1-2개의 발포성 정제, 하루 최대 3회.
Tachidol 발포성 정제는 최소 4시간 간격으로 복용해야 합니다.
발포성 정제는 물 한 컵에 용해되어야 합니다.
필름코팅정
성인 및 12세 이상의 어린이: 필요에 따라 1-2정, 1일 3회까지.
Tachidol 정제는 최소 4시간 간격으로 복용해야 합니다.
소아 인구
12세 미만의 어린이
코데인의 모르핀으로의 가변적이고 예측할 수 없는 대사로 인한 아편유사제 독성의 위험 때문에 12세 미만의 어린이에게 코데인을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
중증 용혈성 빈혈 환자.
심각한 간세포 기능 부전 및 활동성 간 질환.
호흡 부전.
페닐케톤뇨증이 있는 피험자(섹션 4.4 참조).
심각하고 생명을 위협하는 이상 반응이 발생할 위험이 증가하여 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 편도 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 모든 소아 환자(0-18세)에서(단락 4.4 참조).
임신(섹션 4.6 참조)
모유 수유 중 여성의 경우(섹션 4.6 참조).
CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에서.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 신장과 혈액(파라세타몰) 또는 중독(코데인)에 고위험 간 질환 및 변화, 심지어 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다.
노인의 경우 아편 알칼로이드를 장기간 사용하면 기존의 병리학(뇌, 방광 등)이 악화될 수 있습니다.
신장(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min) 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다. 이러한 경우에는 복용량을 최소 8시간 간격으로 두는 것이 좋습니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 거식증, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응의 경우 투여를 중단해야 합니다. 코데인이 있기 때문에 알코올 음료를 마시지 않는 것이 좋습니다. 코데인은 두개내 고혈압을 증가시킬 수 있습니다.
담낭을 제거한 환자에서 코데인은 일반적으로 오디 괄약근의 오디 경련을 나타내는 비정상적인 실험실 검사와 관련된 급성 담즙 또는 췌장 복통을 유발할 수 있습니다.
가래를 생성하는 기침이 있을 때 코데인은 객담을 예방할 수 있습니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
환자에게 Tachidol을 다른 약물과 병용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오(섹션 4.5 참조).
Tachidol 발포성 과립에는 다음이 포함됩니다.
• 말티톨: 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
• 1포당 12.3mmol(282mg)의 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식이 요법을 따르는 사람들에게 고려되어야 합니다.
• 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
Tachidol 발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
• 소르비톨, 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
• 발포성 정제당 나트륨 15.2mmol(349mg): 신장 기능이 저하된 사람이나 저염식을 따르는 사람에서 고려해야 합니다.
• 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
Tachidol 필름코팅정에는 다음이 포함됩니다.
• 유당: 희귀 유전성 갈락토오스 질환, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
초고속 대사제 및 모르핀 중독-CYP2D6 대사
코데인은 간효소 CYP2D6에 의해 활성 대사물질인 모르핀으로 대사됩니다.
환자에게 이 효소가 결핍되거나 완전히 결핍되면 충분한 진통효과를 얻을 수 없다. 추정에 따르면 백인 인구의 최대 7%가 이 결핍증을 가질 수 있습니다. 그러나 환자가 대사량이 크거나 초고속인 경우 일반적으로 처방되는 용량에서도 아편유사제 독성의 부작용이 발생할 위험이 증가합니다.
이 환자들은 코데인을 모르핀으로 빠르게 전환시켜 예상되는 혈청 모르핀 수치를 증가시킵니다.
아편유사제 독성의 일반적인 증상은 혼돈, 졸음, 얕은 호흡, 동공 동공 축소, 메스꺼움, 구토, 변비 및 식욕 부진을 포함합니다. 심한 경우 호흡 및 순환 장애의 증상이 나타날 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있고 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
다양한 인구집단에서 초고속 대사제의 유병률 추정치는 다음과 같이 요약됩니다.
어린이의 수술 후 사용
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 후 어린이에게 투여한 코데인이 사망을 포함하여 드물지만 생명을 위협하는 부작용을 유발했다는 보고가 문헌에 있었습니다(섹션 4.3 참조). 그러나 이 어린이들은 코데인을 모르핀으로 대사하는 능력이 매우 빠르거나 강한 대사자라는 증거가 있었습니다.
호흡 기능 장애가 있는 어린이
코데인은 신경근 장애, 심한 심장 또는 호흡기 질환, 상부 호흡기 또는 폐 감염, 다발성 외상 또는 광범위한 수술 절차를 포함하여 호흡 기능이 손상될 수 있는 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 요인은 모르핀 독성의 증상을 악화시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰은 다른 약물과 동시에 투여하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
경구용 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
모노옥시게나제 유도제
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
페니토인
페니토인의 병용 투여는 파라세타몰의 효능 감소 및 간독성 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 페니토인으로 치료받는 환자는 고용량 및/또는 만성 파라세타몰을 피해야 하며, 간독성의 증거가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다.
프로베네시드
프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합 억제를 통해 파라세타몰 청소율을 2배 이상 감소시키므로 프로베네시드와 병용 투여 시 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
살리실아미드
살리실아미드는 파라세타몰의 제거 반감기(t1/2)를 연장할 수 있습니다.
금기 협회
• 모르핀 작용제 및 길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)
거부 증후군의 발병 위험이 있는 수용체의 경쟁 차단으로 인한 진통 효과 감소의 기능
• 술
알코올은 모르핀 진통제의 진정 효과를 증가시킵니다. 감소된 경보 상태는 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다.
• 날트렉손
진통 효과가 감소할 위험이 있습니다. 필요한 경우 모르핀 유도체의 용량을 증가시켜야 합니다.
평가할 연관
• 기타 모르핀 작용제 진통제(알펜타닐, 덱스트로모라미드, 덱스트로프로폭시펜, 펜타닐, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌), 모르핀 유사 진해제(메도르핀), 모르핀, 기침 에피딘 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈
과다 복용의 경우 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험 증가.
• 기타 진정제: 모르핀 유도체(진통제, 기침 억제제 및 대체 치료제), 신경이완제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 이외의 항불안제(메프로바메이트), 수면제, 진정제 항우울제(아미트립틸린, 독세핀, 미르타자핀), 트리미페라미안 항히스타민제, 중추 작용 항고혈압제, 바클로펜 및 탈리도마이드. 중추우울작용의 증가: 깨어있는 상태의 변화는 운전을 하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중 파라세타몰 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
임신
경구용 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. 파라세타몰을 사용한 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 임신 중 "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 사용합니다.
임산부의 경우 권장 용량 및 치료 기간을 엄격히 준수해야 합니다.
코데인의 존재와 관련하여 임신 말기에 약물을 복용하는 경우 모르핀 유사 특성을 고려해야 합니다(출생 전에 고용량을 복용한 경우 신생아의 호흡 억제의 이론적 위험, 임신 말기에 만성 투여).
임상 실습에서 일부 샘플 사례에서 심장 기형의 위험 증가가 입증되었지만 대부분의 역학 연구에서는 기형의 위험을 배제합니다.
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타났습니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 코데인을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
코데인은 모유로 전달됩니다.
정상적인 치료 용량에서 코데인과 그 활성 대사 산물은 매우 낮은 용량으로 모유에 존재할 수 있으며 영아에게 악영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 환자가 CYP2D6의 초고속 대사자인 경우 활성 대사산물인 모르핀이 모유에 더 많이 존재할 수 있으며 매우 드물게 신생아에서 아편유사제 독성 증상을 유발할 수 있으며 이는 치명적일 수 있습니다.
어머니가 치료 용량의 코데인으로 치료받은 초고속 대사제인 모유수유아에서 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음을 유발할 수 있으므로 차량 운전이나 기계 사용을 삼가하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
치료 용량에서 코데인 관련 바람직하지 않은 효과는 다른 아편유사제와 비슷하지만 더 드물고 완만합니다.
다음은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 정리된 TACHIDOL의 부작용입니다.
다음 빈도 척도가 사용되었습니다: 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
파라세타몰과 관련된 부작용
코데인과 관련된 바람직하지 않은 영향
* 특히 담낭절제술을 받은 환자의 경우
매우 드물게 심각한 피부 반응이 보고되었습니다.
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 돌이킬 수 없는 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다.
치료 용량보다 높은 용량에서는 "환자와 코데인 의존 산모에게서 태어난 유아 모두에서 관찰될 수 있는 갑작스러운 투여 중단"에 따른 중독 및 금단 증후군의 위험이 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
파라세타몰
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자 및 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
급성 중독은 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백, 복통, 권태감, 발한으로 나타납니다. 이러한 증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타납니다.
일반적으로 권장되는 용량을 훨씬 초과하는 고용량으로 복용하는 파라세타몰은 간 세포 용해를 일으켜 완전하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있으며, 이는 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증을 유발하여 혼수 상태와 사망으로 이어질 수 있습니다.
동시에 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되었으며 투여 후 12~48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 수치의 감소가 관찰되었습니다. 간 손상의 임상 증상은 보통 하루나 이틀 후에 나타나며 3-4일 후에 최고조에 달합니다.
비상조치:
• 즉시 입원
• 치료를 시작하기 전에 가능한 한 빨리 혈장 파라세타몰 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하되 과다복용 후 4시간 이내에
• 위 세척에 의한 파라세타몰의 신속한 제거
• 과량투여 후의 치료에는 해독제 N-아세틸시스테인(NAC)을 정맥내 또는 경구 투여하는 것이 가능하며 섭취 후 8시간 이내에 가능하지만 N-아세틸시스테인은 16시간 후에도 어느 정도 보호할 수 있습니다.
복용량은 150mg/kg/i.v입니다. 포도당 용액에서 15분, 다음 4시간 동안 50mg/kg, 다음 16시간 동안 100mg/kg, 즉 20시간 동안 총 300mg/kg.
• 대증 치료
간 검사는 치료 시작 시 시행해야 하며 24시간마다 반복해야 하며 대부분의 경우 간 기능이 완전히 회복되어 1~2주 이내에 간 트랜스아미나제가 정상으로 돌아오지만 매우 심한 경우에는 간이식을 시행할 수 있습니다. 요구되는.
코데인
성인 로그인:
증상은 호흡 중추의 급성 우울증(청색증, 호흡 기능 감소), 졸음, 발진, 가려움증, 구토, 운동실조, 폐부종(드문)으로 나타납니다.
어린이의 징후(독성 용량: 단일 용량으로 2mg/kg):
호흡 기능 감소, 호흡 정지, 동공 축소, 경련, 히스타민 방출 신호: 안면 발적 및 부기, 두드러기, 허탈, 요폐.
비상조치:
• 보조 환기
• 날록손 투여.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 진통-해열제
ATC 코드: N02BE51
코데인은 약한 중추 작용 진통제입니다. 코데인은 mc 아편유사제 수용체를 통해 효과를 발휘하지만 코데인은 이러한 수용체에 대한 친화도가 낮고 진통 효과는 모르핀으로의 전환 때문입니다. 코데인, 특히 아세트아미노펜과 같은 다른 진통제와 함께 사용하면 급성 통각수용성 통증에 효과적인 것으로 나타났습니다.
파라세타몰-코데인 결합은 시간이 지남에 따라 훨씬 더 긴 효과와 함께 개별적으로 취한 구성 요소보다 더 높은 진통 활성을 가지고 있습니다. 코데인은 오피오이드 수용체와 상호 작용하는 동안 파라세타몰이 통증의 중추 및 말초 생화학적 메커니즘에 작용하기 때문에 이들의 작용은 상승적입니다.
05.2 약동학적 특성
파라세타몰과 코데인은 중복되는 약동학적 특성을 가지며 빠른 장 흡수 및 전체 생체이용률, 혈장 단백질에 대한 낮은 친화성 및 "조직으로의 동등하게 빠른 분포를 특징으로 합니다. 파라세타몰은 간에서 대사되고 주로 소변인 배설"이 24시간 이내에 완료됩니다. 코데인은 또한 간에서 대사되어 주로 글루쿠로결합 비활성 대사 산물의 형태로 소변으로 배설됩니다.
코데인은 태아-태반 장벽을 통과하여 모유로 전달됩니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 백인 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있습니다. 이러한 피험자는 대사 불량자라고 하며 코데인을 활성 대사 물질인 모르핀으로 전환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다. 이러한 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 모르핀 농도가 더 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사산물인 모르핀-6-글루쿠로나이드 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재에 특히 주의를 기울여야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 독성 연구는 대사 특성이 변하지 않은 상태로 유지되는 두 활성 성분 사이에 부정적인 강화를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
발포성 과립: 말티톨, 만니톨, 중탄산나트륨, 구연산, 레몬향, 아스파탐, 포비돈, 도쿠세이트 나트륨.
발포성 정제: 구연산, 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 소르비톨, 아스파탐, 오렌지 향, 레몬 향, 도쿠세이트 나트륨, 시메치콘 에멀젼.
필름코팅정: 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산, 포비돈, 침강실리카, 라우릴황산나트륨, 유당일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), Macrogol 4000.
06.2 비호환성
다른 화합물에 대해 알려진 화학적-물리적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
발포성 과립: 2년.
발포성 정제 및 정제: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
발포성 과립: 25oC 이하에서 보관하십시오.
발포성 정제: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하고 30oC 이하에서 보관하십시오.
필름코팅정: 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
반정은 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 24시간 동안 보관할 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Tachidol 발포성 과립:
열 밀봉 종이-알루미늄-폴리에틸렌 봉지 10개가 들어 있는 상자.
Tachidol 발포성 정제:
폴리에틸렌 캡으로 밀봉된 두 개의 폴리프로필렌 튜브가 들어 있는 상자에는 각각 8개의 분할 가능한 발포성 정제가 들어 있습니다.
타치돌 필름코팅정:
불투명 PVC / PVC / 알루미늄 블리스터: 10, 12, 16, 20 및 24개 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
타치돌 발포성 과립, 10포: 031825021
타치돌 발포정 16정: 031825096
TACHIDOL 필름코팅정 10분할정: 031825045
TACHIDOL 필름코팅정 12정 031825058
TACHIDOL 필름코팅정 16분할정: 031825060
TACHIDOL 필름코팅정 20정 031825072
TACHIDOL 필름코팅정 24정 031825084
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1997년 6월 / 2007년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월