유효 성분: 수펜타닐
주사용 Sufentanil-hameln 50 마이크로그램/ml 용액
수펜타닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Sufentanil-hameln은 전신마취 중 또는 후의 통증을 경감 또는 예방하는 opioid 마취제라고 하는 약물군에 속하며, 기계적 환기가 필요한 대수술 중 및 후에 정맥내 투여합니다.
정맥 내 투여되는 Sufentanil-hameln은 다음에서 사용됩니다.
성인
- 다른 마취제와 병용하여 마취 유도 및 유지 시 통증을 예방
- 대수술 중 마취를 유도하고 유지하는 약으로
어린이들
정맥 주사 sufentanil은 생후 1개월 이상의 소아에서 균형 잡힌 전신 마취 유도 및/또는 유지 동안 진통제로 표시됩니다.
경막외 투여되는 Sufentanil-hameln은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
성인
- 수술 및 제왕절개 후 통증을 예방하기 위해
- 진통 및 분만 중 통증 치료를 위해
어린이들:
경막외 Sufentanil은 일반 수술, 흉부 또는 정형 외과 절차에 따른 수술 후 통증 조절을 위해 1세 이상의 어린이에게 적용됩니다.
Sufentanil을 사용해서는 안 되는 경우
Sufentanil-hameln을 사용하지 마십시오
- 다음과 같은 경우 정맥 주사:
- 당신은 Sufentanil, 모르핀과 유사한 다른 약 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있습니다.
- 천식이나 만성 기관지염과 같이 호흡 곤란을 일으키는 모든 질병으로 고통받습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 알려진 항우울제를 복용하고 있습니다. MAOI 치료는 수술 2주 전에 중단해야 합니다.
- 급성 간 포르피린증으로 알려진 간 질환을 앓고 있습니다.
- 날부핀, 부프레노르핀, 펜타조신과 같은 다른 강력한 진통제를 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있습니다.
- 진통 중이거나 제왕절개 중 탯줄을 조이기 전입니다.
- 경막 외:
- 심한 출혈이나 쇼크에 시달린다.
- 심각한 감염에 시달린다.
- 상처 치유 장애로 고통받습니다.
- 주사 부위의 감염.
- 혈액 세포 수에 변화가 있거나 혈전을 예방하는 다른 약(항응고제)을 복용 중인 경우.
수펜타닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sufentanil-hameln을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- Sufentanil-hameln은 숙련된 마취과의사와 기계 환기 및 수술 후 모니터링이 가능한 병원 또는 기타 시설에서만 투여해야 합니다.
- 이 유형의 모든 강력한 진통제와 마찬가지로 호흡수에 대한 용량 의존적 저하가 발생할 수 있습니다. 이것은 각성 단계까지 지속되거나 그 시간 동안 다시 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 환자의 수술 후 세심한 모니터링이 필수적입니다.
- Sufentanil-hameln은 폐, 간, 신장 및 갑상선 질환이 있는 환자와 알코올 중독 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
- 이러한 유형의 약물을 장기간 의학적 사용 또는 이전에 남용하면 효과가 감소할 수 있으며 용량 증가가 필요할 수 있습니다.
- Sufentanil-hameln은 두개내압 상승 및 두개-뇌 외상이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
- 저혈압(저혈압) 환자에게 이 약을 투여하면 혈압이 떨어지고 심박수가 느려질 수 있습니다.
- Sufentanil-hameln의 장기간 투여는 중독성이 있을 수 있습니다.
- 비자발적 근육 수축이 발생할 수 있습니다.
신생아/유아
- 신생아는 다른 아편유사제와 마찬가지로 수펜타닐 투여 후 호흡 곤란을 겪을 수 있습니다. 영아의 경우 수펜타닐 정맥주사용에 대한 데이터가 제한적이므로 의사는 신생아와 영유아에게 수펜타닐-하멜른을 투여하기 전에 위험과 이점을 주의 깊게 평가할 것입니다.
- 과량투여 또는 과소투여의 위험 때문에 신생아 기간 동안 정맥 주사 Sufentanil-hameln의 사용은 권장되지 않습니다.
- 경막외 Sufentanil-hameln의 사용은 1세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Sufentanil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 아편유사제와 같은 강력한 진통제
- 바르비투르산염, 진정제 또는 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 미다졸람)과 같은 진정제 및 항불안제
- 근육 이완제(예: 베쿠로늄, 숙사메토늄)
- 일반 마약(예: 티오펜탈, 에토미데이트, 산화질소)
- 신경이완제(항정신병제)
- 세균 감염을 치료하기 위한 항생제(에리스로마이신)
- 진균 감염 치료에 사용되는 의약품(예: 케토코나졸, 이트라코나졸)
- 바이러스 감염 치료에 사용되는 의약품(예: HIVAIDS 치료를 위한 리토나비르)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
스포츠에서 도핑에 대한 경고
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성의 도핑 검사 및 건강 위험을 결정할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Sufentanil-hameln은 태반을 가로질러 아기의 호흡에 영향을 줄 수 있으므로 분만 중 정맥 주사하면 안 됩니다.
Sufentanil은 모유로 전달됩니다. 수펜타닐을 수유부에게 투여할 때는 주의해야 합니다.
Sufentanil-hameln은 분만 중 경막외 투여할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Sufentanil-hameln을 투여한 후에는 다음 24시간 동안 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
Sufentanil-hameln에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
Sufentanil-hameln은 용액 1밀리리터당 0.15mmol(3.54mg)의 나트륨을 함유합니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에게 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Sufentanil 사용 방법: 복용량
Sufentanil-hameln은 수술이 시작되기 전에 숙련된 의사가 정맥(정맥 주사) 또는 척추 주변 공간(경막외)에 주사합니다. 숙면에 도움이 되고 수술 중 및 수술 후 통증을 예방할 수 있습니다.
Sufentanil-hameln으로 치료하는 동안 훈련된 의료 인력이 환자를 면밀히 모니터링하며 응급 장비를 사용할 수 있습니다.
생후 1개월 이상의 소아 및 청소년에게 사용
정맥 투여
Sufentanil은 마취의가 천천히 정맥에 주사하며, 투여량은 병용 마취제의 용량, 수술의 종류 및 기간에 따라 다르며 마취의가 결정합니다.
1세 이상의 어린이 및 청소년에게 사용
경막외 투여
Sufentanil-hameln은 소아 마취 기술에 경험이 풍부한 마취의가 경막외강(척추의 일부)에 천천히 주입합니다. 투여량은 국소 마취제의 병용과 필요한 진통 기간에 따라 다릅니다.
소아 환자는 이 약의 경막외 투여 후 최소 2시간 동안 호흡이 느려지는 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
복용량
의사는 Sufentanilhameln을 투여해야 하는 용량과 기간을 결정할 것입니다.
복용량은 나이, 체중 및 신체 상태, 수술 유형 및 마취 수준에 따라 다릅니다.
- 갑상선기능저하증(갑상선의 활동이 불충분한 갑상선기능저하증), 신장애, 비만, 알코올 중독이 있는 환자에서는 권장 용량을 신중하게 조절해야 합니다. 수술 후 이러한 환자의 활력징후를 장기간 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 마취 유도 및 유지를 위해 의사는 자녀에게 적합한 용량을 신중하게 결정할 것입니다.
- 간 또는 신장 손상이 있는 환자는 더 낮은 용량이 필요합니다.
- 고령자 및 쇠약해진 환자는 더 낮은 용량이 필요합니다.
과다 복용 수펜타닐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Sufentanil-hameln을 투여받거나 복용량을 놓친 경우
Sufentanil-hameln은 일반적으로 신중하게 통제된 조건에서 의사가 투여하므로 너무 많이 투여되거나 복용량을 놓칠 가능성은 거의 없습니다.
매우 드문 경우로 실수로 Sufentanil-hameln을 과다 복용하게 되면 호흡 곤란을 겪을 수 있습니다. 이 경우 담당 의사나 의료진에게 즉시 알려야 전문팀이 신속히 조치할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sufentanil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 진정, 가려움증, 메스꺼움 및 구토입니다. 호흡 곤란이 있으면 즉시 의사에게 알리거나 의료 도움을 받으십시오.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 진정
- 가려움
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 고압
- 저기압
- 메스꺼움
- 구토 • 빠른 심장 박동 • 창백함 • 혈액 내 낮은 산소 수치로 인한 신생아 피부의 푸르스름한 변색 • 피부 변색 • 근육 경련 • 오줌이나 배뇨 곤란 • 발열 • 두통 • 현기증 • 신생아의 비자발적 근육 수축
흔하지 않음(1000명당 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 불규칙한 심장 박동
- 신생아의 근육 긴장도 감소
- 허리 통증
- 과민증
- 비염
- 냉담
- 신경질
- 근육 운동의 자발적인 조정 부족
- 경련과 반복적인 움직임을 유발하는 지속적인 근육 수축
- 과민성 반사
- 근육 긴장의 비정상적인 증가
- 신생아의 자발적인 움직임 감소
- 현기증
- 시각 장애
- 알레르기 피부 반응
- 비정상적인 발한
- 건조한 피부
- 발진
- 근육 경련(수술 중 근육 운동)
- 감기
- 호흡 곤란
- 기관지 경련
- 느린 심장 박동
- 기침
- 딸꾹질
- 목소리의 변화
- 혈액의 낮은 산소 수준으로 인한 피부의 푸른 변색
- 비정상적인 심전도
- 흉벽 뻣뻣함을 포함한 근육 뻣뻣함, 호흡 장애를 일으킬 수 있음
- 주사 부위 반응 또는 주사 부위 통증
- 체온의 증가 또는 감소
- 신생아의 발진
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 동공 축소
- 호흡 곤란
- 피부 발진, 호흡 곤란 및 쇼크를 포함한 심한 알레르기 반응
- 압도적인 행복감(행복감)
- 비자발적 움직임
- 심장 박동이 멈춥니다(의사는 이 효과를 역전시키는 약물을 가지고 있습니다.)
- 목 근육의 경련
- 똑바로 서기 어려움(현기증)
- 혼수
- 경련
- 호흡 정지
- 폐의 물
- 피부 발적
- 근육 경련
어린이 및 청소년의 부작용
소아에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨 및 상자에 "EXP:" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 앰플을 보관하십시오.
개봉 후에는 즉시 사용해야 하며 희석액의 유통기한은 아래 "의료인을 위한 정보"를 참조하십시오.
용액이 깨끗하지 않고 입자가 없는 경우 또는 용기가 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
의사와 약사는 Sufentanil-hameln의 적절한 보관, 사용 및 폐기에 대한 책임이 있습니다.
기타 정보
Sufentanil-hameln이 포함하는 것
활성 물질은 수펜타닐이며, 용액 1ml에는 수펜타닐 50마이크로그램(구연산 수펜타닐 75마이크로그램에 해당)이 들어 있습니다.
1ml의 용액이 담긴 각 바이알에는 50마이크로그램의 수펜타닐이 들어 있습니다(75마이크로그램의 수펜타닐 시트레이트와 동일).
5ml의 용액이 담긴 각 바이알에는 250마이크로그램의 수펜타닐이 들어 있습니다(수펜타닐 시트레이트 375마이크로그램에 해당).
20ml의 용액이 담긴 각 바이알에는 1000마이크로그램의 수펜타닐이 들어 있습니다(수펜타닐 시트레이트 1500마이크로그램에 해당).
다른 성분은 주사용수, 염화나트륨, 구연산 일수화물입니다.
Sufentanil-hameln의 모양과 팩 내용물
주입용 용액 또는 주입용 농축액.
Sufentanil-hameln은 투명하고 무색의 용액입니다.
Sufentanil-hameln 50 마이크로그램/ml는 무색 유리 앰플에 제공됩니다.
1, 5 또는 20ml 용액의 5개 앰플을 포함하는 원래 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
주사용 Sufentanil-hameln 50 마이크로그램/ml 용액
사용, 취급 및 폐기에 대한 특별 예방 조치
수펜타닐은 사용 및 효과에 경험이 있는 마취의 또는 기타 의사에 의해서만 또는 감독 하에 투여되어야 합니다. 경막외 투여는 경막외 술식 적용 경험이 있는 의사가 시행해야 하며 투여 전 바늘이나 카테터의 위치를 정확히 확인해야 한다.
Sufentanil citrate는 diazepam, lorazepam, phenobarbital sodium, phenytoin sodium 및 thiopental sodium과 물리적으로 양립할 수 없습니다.
이 제품은 링거액, 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액과 혼합하여 주입할 수 있습니다. 경막외 투여의 경우 제품을 0.9% NaCl 및/또는 부피바카인 용액과 혼합할 수 있습니다.
희석액의 화학적, 물리적 안정성은 20~25°C에서 72시간 동안 보장됩니다. 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며, 희석액이 통제된 무균 조건에서 준비되고 검증되지 않는 한 일반적으로 2 - 8°C에서 24시간을 넘지 않습니다.
투여하기 전에 용액에 입자 또는 기타 열화 징후가 있는지, 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 이러한 결함이 관찰되면 용액을 폐기해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml의 용액에는
수펜타닐 50mcg(수펜타닐 시트레이트 75mcg에 해당)
1ml의 용액이 포함된 각 바이알에는 50mcg의 sufentanil이 들어 있습니다(75mcg의 sufentanil citrate와 동일).
5ml의 용액이 담긴 각 바이알에는 250mcg의 수펜타닐이 들어 있습니다(수펜타닐 시트레이트 375mcg에 해당).
20ml의 용액이 담긴 각 바이알에는 1000mcg의 sufentanil이 들어 있습니다(sufentanil citrate 1500mcg에 해당).
주사용 Sufentanil-hameln 용액은 용액 1밀리리터당 0.15mmol(또는 3.54mg)의 나트륨을 함유합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용액 또는 수액용 농축액
용액은 투명하고 무색입니다.
(pH: 3.5 - 5.0)
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인에서 사용
수펜타닐의 정맥내 투여는 기계적 환기와 함께 기관내 삽관을 받는 환자의 모든 외과적 절차 동안 마취 하에 사용하도록 지시됩니다.
• 혼합 마취 유도 및 유지 동안 진통 성분으로 사용.
• 마취 유도 및 유지를 위한 마취제로 사용.
sufentanil의 경막외 투여는 bupivacaine을 경막외 투여하는 것 외에 추가 진통제로 표시됩니다.
• 일반, 흉부 및 정형외과 및 제왕절개로 인한 통증의 수술 후 치료.
• 진통 및 질 분만 중 통증 치료용.
어린이에게 사용
정맥 주사 sufentanil은 생후 1개월 이상의 소아에서 균형 잡힌 전신 마취 유도 및/또는 유지 동안 진통제로 표시됩니다.
경막외 Sufentanil은 일반 수술, 흉부 또는 정형 외과 절차 중 수술 후 통증 조절을 위해 1세 이상의 어린이에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
수펜타닐은 사용 및 효과에 경험이 있는 마취의 또는 기타 의사에 의해서만 또는 감독 하에 투여되어야 합니다. 경막외 투여는 경막외 술식의 적용 경험이 있는 의사가 시행해야 하며 투여 전에 바늘이나 카테터의 위치를 정확히 확인해야 합니다.
용량은 연령, 체중, 환자의 임상상(임상진단, 다른 약물의 병용투여, 마취절차, 기간 및 수술의 종류)에 따라 사례별로 설정한다. 추가 용량을 결정할 때는 시작 용량을 고려합니다.
서맥의 위험을 최소화하기 위해 마취 유도 직전에 소량의 항콜린제를 주사하는 것이 좋습니다. 메스꺼움과 구토는 항구토제를 투여하여 예방할 수 있습니다. 투여 경로 및 용량은 다양한 적응증에 따라 다음과 같습니다.
정맥 투여:
• 성인과 청소년의 복용량:
• 다중 마취제에 의해 유도되고 유지되는 혼합 마취 중 진통 성분으로 사용
초기 복용량 - 정맥내 볼루스 천천히 또는 2 - 10분 동안 지속되는 주입: 0.5 - 2mcg의 sufentanil/kg 체중.
효과 지속 시간은 용량에 따라 다르며, 0.5mcg의 sufentanil/kg 체중을 투여하면 약 50분 동안 효과가 유지됩니다.
유지 용량 - i.v. 투여 마취 약화의 징후가 시작될 때 : 10 - 50mcg의 sufentanil (약 0.15 - 0.7mcg / kg 체중).
이유기 - 이 단계에서는 용량을 매우 천천히 줄여야 합니다.
• 마취 유도/유지를 위한 마취제로
초기 복용량 - 느린 정맥 주사 또는 2 - 10분 지속되는 짧은 주입: 7 - 20mcg의 sufentanil/kg 체중.
유지 용량 - i.v. 투여 마취 약화 징후가 나타날 때 : 25 - 50mcg의 sufentanil (약 0.36 - 0.7mcg / kg 체중).
25 - 50mcg의 sufentanil 범위의 유지 용량은 일반적으로 마취 과정에서 안정적인 심혈관 상태를 유지하기에 충분합니다.
참고: 유지 용량은 개별 환자의 필요와 예상되는 수술 잔여 기간에 맞춰 조정해야 합니다.
• 생후 1개월 이상 어린이의 복용량:
신생아의 약동학적 매개변수는 매우 다양하기 때문에 정확한 용량 권장은 할 수 없습니다.섹션 4.4 및 5.2도 참조하십시오.
금기 사항이 없는 한 모든 용량에 대해 아트로핀과 같은 항콜린제를 사전 투여하는 것이 권장됩니다.
• 마취 유도:
Sufentanil은 마취유도제와 함께 30초 이상에 걸쳐 0.2-0.5mcg/kg의 느린 일시주사(bolus injection)로 투여할 수 있습니다.
• 인공호흡 환자의 마취 유지
Sufentanil은 균형 마취의 일부로 투여할 수 있으며, 투여량은 병용 마취제의 투여량, 수술 유형 및 기간에 따라 다릅니다. 심장 수술에서 0.3-2mcg/kg의 초기 용량을 최소 30초 동안 지속되는 느린 볼루스 주사로 투여한 후 필요에 따라 0.1-1mcg/kg의 추가 볼루스를 투여하여 최대 총 5mcg/kg을 투여할 수 있습니다.
메모:
유지 용량은 개별 환자의 필요와 예상 잔여 수술 기간에 맞춰 조정해야 하며, 소아에서 제거율이 높기 때문에 이러한 환자는 더 많은 용량을 투여하거나 더 짧은 간격으로 투여해야 할 수 있습니다.
단일 일시 마취제인 Sufentanil은 신뢰할 수 있는 수준의 마취를 제공하지 않았으며 다른 마취제의 병용 투여가 필요했습니다.
경막외 투여:
• 성인의 복용량:
경막외 투여된 부피바카인에 추가하여 추가 진통제로서의 경막외 투여:
• 일반, 흉부, 정형외과, 제왕절개로 인한 통증의 수술 후 치료
경막외 부하 용량은 수술 중 투여할 수 있습니다: 0.25% 부피바카인 10 - 15 ml + 수펜타닐 1 μg/ml.
수술 후 단계에서 0.175% bupivacaine과 1μg sufentanil/ml의 지속적인 경막외 주입을 배경 진통제 주입으로 투여해야 하며, 초기 투여량은 시간당 5ml이고 개별 유지 용량은 시간당 4 - 14ml입니다. 환자의 요청에 따라 2ml 일시 주사를 투여할 수 있습니다. 차단 시간은 20분을 권장합니다.
• 진통 및 질 분만 중 통증 치료용
경막외 부피바카인(0.125% - 0.25%)과 함께 10mcg의 수펜타닐을 추가하면 더 오래 지속되고 깊은 진통이 가능합니다. 10ml의 주입이 최적인 것으로 나타났습니다.더 나은 혼합물을 얻으려면 bupivacaine을 원하는 농도로 sufentanil에 추가해야 합니다.필요한 경우 희석하여 최적의 총 부피 10ml를 얻을 수 있습니다. 식염수와 함께 0.9% 염화나트륨 필요한 경우 혼합물을 2회 추가 주사할 수 있습니다. sufentanil의 총 용량은 30mcg을 초과해서는 안 됩니다.
• 어린이의 복용량:
수펜타닐은 소아 경막외 마취 및 아편유사제의 호흡 억제 효과 조절에 대해 특별히 훈련을 받은 마취 전문의만이 소아에게 경막외 투여해야 합니다. 기도 보호 장치를 포함한 적절한 소생 장비를 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. 그리고 아편유사제 "길항제" .
소아 환자는 sufentanil의 경막외 투여 후 최소 2시간 동안 호흡 억제의 징후에 대해 모니터링해야 합니다.
소아 환자에서 경막외 sufentanil의 사용은 제한된 수의 사례에서만 문서화되었습니다.
• 1세 이상의 어린이:
수술 중 sufentanil 0.25-0.75mcg/kg의 단일 일시 투여는 1-12시간 동안 통증 완화를 제공합니다. 효과적인 진통 기간은 수술 절차와 국소 아미드 경막외 마취제의 병용 사용에 영향을 받습니다. .
• 1세 미만 어린이:
1세 미만의 어린이에 대한 수펜타닐의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
현재 3개월 이상의 어린이에 대해 사용할 수 있는 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 설정할 수 없습니다.
신생아 및 3개월 미만의 유아에 대한 데이터는 없습니다.
특정 복용량 주의 사항:
일반적으로 노인과 쇠약해진 환자는 더 낮은 용량이 필요합니다. 노인에서 sufentanil의 제거 반감기는 연장되지 않지만 심혈관 변화가 발생할 위험이 증가합니다.
총 계획 용량은 다음 장애가 있는 환자에서 신중하게 개별화되어야 합니다. 또한 이러한 환자를 수술 후 장기간 모니터링하는 것이 좋습니다.
간 또는 신부전 환자의 경우 배설 감소의 가능성을 고려해야 하며 이에 따라 용량을 줄여야 합니다.
장기간 아편유사제 치료를 받는 환자 또는 과거에 아편유사제를 남용한 환자는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
투여 기간은 예상 개입 기간에 따라 다릅니다.
수펜타닐 주사는 단일 용량 또는 반복 용량으로 제공될 수 있습니다.
빠른 일시 주사는 피해야 합니다. 진정제와 함께 투여하는 경우 두 약물은 두 가지 다른 주사기를 사용하여 투여해야 합니다.
경막외 투여 기간은 임상 경과에 따라 다르며, 수술 후 5일 이상 사용에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다.
04.3 금기 사항
sufentanil의 사용은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 모르핀 모방체에 과민증이 있는 경우.
• 호흡 중추의 억제를 피해야 하는 질병으로 고통받는 경우,
• 급성 간성 포르피린증으로 고통받는 경우,
• MAO 억제제를 동시에 투여받고 있거나 지난 14일 이내에 투여받은 자(섹션 4.5 참조),
• 모르핀 작용제-길항제의 혼합물(예: 날부핀, 부프레노르핀, 펜타조신)을 사용한 동시 치료가 있는 경우,
• 모유 수유 중인 사람; 마취 후 24시간이 지나면 모유 수유를 다시 시작할 수 있습니다.
신생아의 호흡 억제 가능성으로 인해 분만 중 또는 제왕절개 중 탯줄 조이기 전에 정맥 내 사용을 권장하지 않습니다. 분만 중 경막외 투여인 경우에는 최대 30마이크로그램의 수펜타닐을 투여할 수 있습니다. 산모나 신생아의 상태에 영향을 미치지 않습니다(섹션 4.6 참조).
경막외 투여되는 다른 아편유사제와 마찬가지로 수펜타닐은 심각한 출혈 또는 쇼크, 패혈증, 주사 부위 감염, 혈소판 감소증 및 응고 장애와 같은 항상성의 변화가 있는 경우, 또는 항응고제 또는 기타 병용 약물 요법 또는 의학적 치료가 있는 경우 투여해서는 안 됩니다. 경막외 투여 기술이 금기인 조건.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로:
호흡 억제는 용량과 관련이 있으며 특정 마약 길항제(날록손)에 의해 되돌릴 수 있지만 호흡 억제가 오피오이드 길항제의 작용보다 오래 지속될 수 있으므로 후자의 반복 투여가 필요할 수 있습니다. sufentanil을 정맥내 투여한 경우 다시 나타날 수 있으므로 환자에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이며 적절한 장비를 사용할 수 있는지 확인하는 것도 필요합니다. CO2에 대한 환자의 반응은 수술 후 호흡 변화로 이어집니다.
정맥 주사 sufentanil은 기계 환기와 함께 기관 내 삽관을 받는 환자에게만 주어져야 합니다.
비간질성(근) 임상적 움직임이 발생할 수 있음
경막외 투여 시 호흡 억제가 있거나 호흡 기능이 저하된 경우와 태아의 고통이 있는 경우 주의해야 합니다. 초기 호흡 억제가 발생할 수 있으므로 각 투여 후 최소 1시간 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
뇌내 기능이 손상된 환자에서 아편유사제의 급속 일시주사 사용을 피해야 합니다. 이러한 환자에서 일시적인 평균 동맥압 감소는 때때로 뇌 관류압의 단기 감소를 동반합니다.
고령자 및 쇠약한 환자의 경우 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 아편유사제는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 폐 질환, 호흡 능력 감소, 알코올 중독, 간 또는 신장 기능 장애와 같은 상태의 환자에게 주의해서 적정해야 합니다. 이러한 환자는 또한 장기간의 수술 후 모니터링이 필요합니다.
신생아에게 호흡 억제를 유발할 위험이 있으므로 분만 중 또는 개절술 전 제왕 절개 동안 정맥 주사하는 것은 권장되지 않습니다. mcg는 분만 중 산모와 신생아의 건강을 손상시키지 않습니다.
다른 아편유사제 투여와 마찬가지로 신생아에서 수펜타닐의 호흡 억제 효과에 특히 민감할 것으로 예상됩니다. 영아의 경우 정맥 주사 후 수펜타닐에 대한 제한된 데이터만 보고됩니다. 신생아의 약동학적 매개변수의 광범위한 가변성으로 인해, 신생아기에 수펜타닐 과량 또는 과소투여의 위험이 있습니다.섹션 4.2 및 5.2도 참조하십시오.1세 미만의 영아에서 경막외 수펜타닐의 안전성 및 효능 아직 확립되지 않았습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
따라서 신생아와 유아에게 수펜타닐을 사용하기 전에 위험/이익 비율을 신중하게 고려해야 합니다.
근육 경직의 유도가 발생할 수 있으며 이는 호흡 흉부 근육에도 영향을 미칠 수 있지만 다음 예방 조치를 통해 피할 수 있습니다. 느린 정맥 주사(보통 더 낮은 용량에 충분), 벤조디아제핀 전처치 및 근육 이완제 사용.
환자가 충분한 양의 항콜린제를 투여받지 않았거나 수펜타닐과 비-미주용해성 근이완제를 병용하는 경우 서맥과 심정지가 발생할 수 있습니다. 서맥은 아트로핀으로 치료할 수 있습니다.
판쿠로늄 투여에 의해 유발된 빈맥은 서맥 효과를 가릴 수 있다.
아편유사제는 특히 저혈량 환자에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 안정적인 혈압을 유지하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
신체적 의존성 및 내성: 모르핀 유사 특성으로 인해 sufentanil은 신체적 의존성을 유발할 수 있습니다. sufentanil을 수술 중 마취제로만 사용하면 신체적 의존이 발생하지 않습니다.
중환자실에서 지속적으로 장기간 투여한 후 신체적 의존이 발생할 수 있습니다.
금단 증상은 1주일 이상 치료 후 나타날 수 있으며 치료 기간이 2주 이상인 경우 나타날 수 있습니다. 다음 권장 사항이 제공됩니다.
1. 수펜타닐의 용량은 필요 이상으로 높아서는 안 된다.
2. 하루에 걸쳐 천천히 복용량을 줄입니다.
3. 금단증상을 억제하기 위해 필요에 따라 클로니딘을 투여한다.
만성 아편유사제 치료를 받거나 아편유사제 남용의 병력이 있는 환자는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
Sufentanil-hameln은 용액 1밀리리터당 0.15mmol(또는 3.54mg)의 나트륨을 함유합니다. 다량의 용액이 적용되는 경우(예: 1mmol 이상의 나트륨에 해당하는 6.5ml 초과) 나트륨 조절식이 요법을 받는 환자는 이 사실을 고려해야 합니다.
Sufentanil은 도핑 테스트에서 양성 결과를 유발할 수 있습니다. 수펜타닐로 도핑하면 건강에 위험을 초래할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
바르비투르산염, 벤조디아제핀, 신경이완제, 할로겐 가스 및 기타 비선택적 중추신경계 억제제(예: 알코올)와 같은 약물은 마약의 호흡 억제를 강화할 수 있습니다. 환자가 이러한 약물을 복용한 경우 수펜타닐의 필요 용량은 평소보다 낮습니다. 마찬가지로, sufentanil 투여 후 다른 중추신경계 억제제의 용량을 줄여야 합니다.
벤조디아제핀의 병용은 혈압을 감소시킬 수 있습니다.
고용량의 수펜타닐과 아산화질소를 동시에 투여하면 혈압, 심박수 및 심박출량이 감소할 수 있습니다.
일반적으로 수술 또는 마취 2주 전에 MAO 억제제를 중단하는 것이 좋습니다. 그러나 MAO 억제제 치료를 받는 환자에서 아편유사제인 펜타닐 사용 후 합병증이 발생하지 않은 여러 사례가 보고되었습니다.
수펜타닐과 베쿠로늄 또는 숙사메토늄의 병용 투여는 특히 심박수가 이미 낮은 경우(예: 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제를 투여 중인 환자에서) 서맥을 유발할 수 있습니다. 따라서 한 가지 또는 두 가지 약물의 용량을 적절히 줄여야 합니다.
수펜타닐은 주로 인간 시토크롬 P450 3A4 효소를 통해 대사되지만 에리트로마이신(사이토크롬 P450 3A4 효소의 알려진 억제제)에 의한 억제는 생체 내에서 관찰되지 않았습니다. 임상 데이터는 부족하지만 시험관 내 데이터에 따르면 시토크롬 P450 3A4 효소의 다른 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)가 수펜타닐의 대사를 억제할 수 있으며, 이는 호흡 억제가 연장되거나 지연될 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물의 경우 환자에 대한 특별한 주의와 관찰이 필요하며 특히 sufentanil의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았지만 인간 임신 중 정맥 주사 sufentanil의 안전성은 확립되지 않았습니다.
Sufentanil은 임신 중에 정맥 주사해서는 안됩니다.
Sufentanil은 인간의 태반을 빠르게 통과하며 그 농도는 모체 혈액의 농도가 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다.
제대정맥 농도와 산모 정맥혈 농도 사이의 비율은 0.81로 계산되었으며, 다른 아편유사제와 같이 태반을 통과할 수 있으므로 산부인과(제왕절개 포함) 시 정맥 주사를 권장하지 않습니다. 그리고 호흡부전을 일으킵니다.
다른 약물과 마찬가지로 위험은 환자에 대한 잠재적인 이익과 비교해야 합니다.
분만 중 수행된 통제된 임상 연구에 따르면 최대 30마이크로그램의 부피바카인과 함께 경막외 투여된 수펜타닐은 산모나 신생아에게 해로운 영향을 미치지 않지만 분만 중 정맥내 사용은 금기입니다. 30마이크로그램을 초과하지 않는 용량, 0.016ng/ml의 평균 혈장 농도가 제대 정맥에서 발견되었습니다. 어린이를 위한 해독제는 항상 준비되어 있어야 합니다.
수유 시간
설페타닐은 모유에서 분비됩니다. 따라서 수펜타닐은 수유 중 금기이며 약동학적 요인을 고려하여 마취 후 24시간 후에 수유를 재개할 수 있다.
수펜타닐을 수유부에게 투여할 때는 주의해야 합니다.
실험 동물에 대한 데이터는 섹션 5.3을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 수펜타닐 투여 후 충분한 시간이 경과한 경우에만 운전하거나 기계를 조작해야 합니다. 또한 환자는 반드시 동반하여 귀가해야 하며 음주를 피해야 한다는 조언을 받았어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
수펜타닐의 안전성은 6개의 임상 연구에 참여한 650명의 수펜타닐 치료 대상자를 대상으로 평가되었습니다. 이 중 78명의 피험자가 대수술(관상동맥우회술 또는 심장개방 수술)을 받는 피험자에서 마취 유도 및 유지를 위한 마취제로 수펜타닐을 정맥 투여한 2건의 연구에 참여했습니다. 나머지 572명의 피험자가 수펜타닐을 투여한 4건의 연구에 참여했습니다. 분만 및 질 분만 중 경막외 진통제로 또는 경막외 부피바카인의 보조제로 이 피험자들은 최소 1회 용량의 sufentanil과 제공된 안전성 데이터를 받았습니다. 이러한 임상 시험의 안전성 데이터 통합에 기초하여, 약물 이상 반응(발생률 ≥ 5%)은 진정, 가려움증, 메스꺼움 및 구토(발생률 %)였습니다.
위에서 언급한 약물 이상 반응(ADR)을 포함하여 아래 표는 임상 시험 또는 시판 후 경험에서 수펜타닐 사용과 함께 보고된 ADR을 보여줍니다. 표시된 빈도 범주는 다음 규칙을 기반으로 합니다.
소아 인구
소아에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 National Reporting System을 통해 보고해야 합니다. address www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
징후 및 증상
sufentanil의 과다 복용은 약리학 적 효과의 증가로 나타납니다.
개인의 민감도에 따라 임상 양상은 주로 호흡 저하에서 무호흡까지 다양한 호흡 억제 정도에 의해 결정됩니다. 수펜타닐의 약리학적 특성으로 인해 치료 용량(i.v.: 0.3mcg/kg 체중 초과)에서 호흡 억제가 이미 발생할 수 있습니다. 수펜타닐은 통제된 조건에서 투여되기 때문에 이러한 증상의 적절한 통제가 보장되어야 합니다.
치료
저환기 또는 무호흡이 있는 경우 산소를 투여하고 필요에 따라 호흡을 보조하거나 조절해야 합니다. 날록손과 같은 특정 마약 길항제를 사용하여 지시된 대로 호흡 억제를 조절해야 합니다. 이것은 보다 즉각적인 대응책의 사용을 배제하지 않습니다. 호흡 억제는 길항제의 효과보다 오래 지속될 수 있으므로 후자의 추가 용량이 필요할 수 있습니다. 호흡 억제가 근육 경직과 관련이 있는 경우 보조 또는 조절 호흡을 촉진하기 위해 정맥 신경근 차단제를 투여해야 할 수 있습니다.
환자를 면밀히 모니터링하고 체온과 체액 균형을 안정적으로 유지해야 합니다. 저혈압이 심하거나 지속되면 저혈량증의 가능성을 고려해야 하며, 존재하는 경우 적절한 수액의 비경구 투여로 조절해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 마취제; 오피오이드 마취제
ATC 코드: N01AH03.
강력한 아편유사 진통제인 Sufentanil은 펜타닐보다 mc 수용체에 대한 친화도가 7-10배 더 큰 특정 mc 작용제입니다. Sufentanil은 fentanyl보다 진통 작용이 훨씬 더 뚜렷하며 존재 시 심근의 혈역학적 안정성과 양호한 산소 공급이 유지됩니다. 최대 효과는 정맥 투여 후 몇 분 이내에 도달합니다. 약리학적 검사에서 심혈관 안정성 및 EEG 모양이 나타납니다. 펜타닐로 얻은 것과 유사합니다. 면역억제 또는 용혈 효과도 없었고 히스타민 방출 유도도 없었다. 다른 아편유사제와 마찬가지로 sufentanil은 중추 미주 핵에 가능한 영향을 통해 서맥을 유발할 수 있습니다. 판쿠로늄으로 인한 심박수 증가는 sufentanil에 의해 감소되지 않거나 부분적으로만 감소됩니다.
Sufentanil은 쥐에서 높은 안전성 지수(가장 낮은 수준의 진통에 대한 LD50 / ED50)를 가지고 있습니다. 25 211의 값으로 지수는 펜타닐 또는 모르핀보다 높습니다. 축적 감소 및 보유 구획에서의 신속한 제거는 신속한 회복을 허용합니다. 진통의 깊이는 용량 의존적이며 수술 중 통증의 강도에 적절하게 조정할 수 있습니다.
sufentanil(특히 호흡 억제)로 인한 여러 효과는 날록손과 같은 길항제의 투여로 되돌릴 수 있습니다.
소아 인구
경막외 투여
4~12세 어린이 15명에서 0.75㎍/kg의 sufentanil 경막외 투여 후 진통의 평균 발현 및 지속 시간은 각각 3.0±0.3 및 198±19분이었다.
경막외 수펜타닐은 수술 후 통증 조절을 위해 0.25-0.75mcg/kg의 단일 일시 투여량으로 3개월에서 1세 사이의 제한된 수의 어린이에게만 투여되었습니다.
3개월 이상의 소아에서 sufentanil 0.1mcg/kg의 경막외 일시 투여 후 마취 국소 아미드와 함께 0.03-0.3mcg/kg/h의 경막외 주입은 최대 72시간 동안 효과적인 수술 후 진통을 제공했습니다. 제대 수술 후 환자에서 몇 시간.
05.2 약동학적 특성
장기간 동안 혈액 샘플을 수집하고 혈청 농도를 측정할 수 있는 경우 250 - 1500mcg의 sufentanil을 정맥 주사하여 수행한 연구 결과는 다음과 같습니다.
분배 단계의 반감기는 2.3 - 4.5분 및 35 - 73분이고, 평균 최종 제거 반감기는 784(656 - 938)분이고, 중앙 구획의 분배 부피는 14, 2리터, 안정 -상태 분포 용적 344리터, 클리어런스 917ml/분 분석 방법의 한계로 인해 250mcg 투여량의 제거 반감기는 500-1500mcg 투여량보다 현저히 짧습니다(240분). (10 - 16시간).
제거 반감기보다는 분배 단계의 반감기가 치료 수준에서 치료 수준 이하로 혈장 농도가 떨어지는 결정 요인입니다. Sufentanil은 고려되는 용량과 관련하여 선형 약동학을 나타냅니다.물질의 생체 변형은 주로 간과 소장에서 일어나며 투여량의 거의 80%가 24시간 이내에 제거되고 2%만이 변화되지 않은 형태로 제거됩니다. 수펜타닐의 혈장 단백질 결합은 92.5%입니다.
건강한 지원자와 가임기 지원자 모두에서 3~30마이크로그램 범위의 용량을 경막외 투여한 후 혈장에서 매우 낮은 농도의 수펜타닐이 검출되었습니다. Sufentanil은 제대혈에서도 검출되었습니다.
경막외 투여된 sufentanil의 최대 혈장 농도는 10분 이내에 도달하며 정맥 투여 후 얻은 농도보다 4~6배 낮습니다. 에피네프린(50 - 75 mcg)을 추가하면 sufentanil의 초기 흡수율이 25% - 50% 감소합니다.
소아 인구
소아에 대한 약동학적 정보는 제한적입니다.
정맥 투여
소아의 혈장 단백질 결합은 성인보다 낮고 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 신생아의 경우 sufentanil은 약 80.5%의 단백질 결합을 하는 반면 유아의 경우 88.5%, 유아의 경우 91.9%, 소아의 경우 91.9%, 성인의 경우 92.5%입니다.
심장 수술을 받는 소아 환자에게 10-15 마이크로그램/kg의 수펜타닐 정맥내 일시 투여 후, 수펜타닐의 약동학은 성인에서와 같이 삼지수 곡선을 따릅니다(표 1). 체중 정규화 청소율은 청소율이 성인과 비슷한 청소년보다 영유아에서 더 높았습니다. 신생아의 경우 청소율이 현저히 감소하여 넓은 변동성을 보였다(범위 1.2~8.8ml/min/kg 및 분리된 값 21.4ml/min). 더 긴 제거 반감기. 약동학적 매개변수의 차이로 인한 약력학적 차이는 결합되지 않은 부분을 고려할 때 더 클 수 있습니다.
표 1: 10-15㎍/kg의 수펜타닐을 단일 정맥내 볼루스로 투여한 후 소아에서 수펜타닐의 평균 약동학적 매개변수(N = 28).
Cl = 클리어런스, 체중으로 정규화됨; N = 분석에 포함된 환자 수 SD = 표준 편차 T½? = 제거 반감기 Vdss = 정상 상태에서의 분포 부피 나열된 연령 범위는 연구 대상 아동의 연령 범위입니다.
경막외 투여.
4세에서 12세 사이의 어린이 15명에게 0.75㎍/kg의 수펜타닐을 경막외 투여한 후 주사 후 30, 60, 120 및 240분에 측정한 혈장 수준은 0.08 ± 0.01에서 0.10 + 0.01ng/ml 범위였습니다.
0.6mcg/kg의 수펜타닐을 일시 투여한 후 48시간 동안 0.08mcg/kg/h의 수펜타닐과 부피바카인 0.2mg/kg/h를 함유하는 경막외 주입을 연속적으로 받은 5~12세 어린이 6명에서 최대 농도에 도달했습니다. bolus 주입 후 약 20분 및 정량 한계 미만의 값 범위(
05.3 전임상 안전성 데이터
생식에 대한 영향(수태능 장애, 배아독성 및 태아독성 영향, 신생아 사망률)은 모체 동물에 독성 용량을 투여한 후에만 랫트 및 토끼에서 관찰되었습니다(10 - 30일 동안 남성에 대해 사용된 용량의 2.5배). 최기형성 효과는 보고되지 않았습니다.
동물에서 수펜타닐의 발암 가능성에 대한 장기 분석에 관한 연구는 발표되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 구연산 일수화물(pH 보정용), 주사용수.
06.2 비호환성
Sufentanil citrate는 diazepam, lorazepam, phenobarbital sodium, phenytoin sodium 및 thiopental sodium과 물리적으로 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
개봉 전 유통기한:
3 년.
사용 중 유통기한:
제품은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다.
희석 후 유통기한:
희석액의 화학적 및 물리적 안정성(섹션 6.6 참조)은 20 - 25°C에서 72시간 동안 보장됩니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며, 희석액이 통제된 무균 조건에서 준비되고 검증되지 않는 한 일반적으로 2 - 8°C에서 24시간을 넘지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 앰플을 보관하십시오.희석 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
바이알(무색 유리, 유형 I)
1ml 앰플 5개가 들어있는 오리지널 팩
5ml 앰플 5개가 들어있는 오리지널 팩
20ml 앰플 5개가 들어있는 오리지널 패키지
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
투여 전에 입자상 물질이나 기타 열화 징후가 없는지, 포장이 온전한지 육안으로 확인하십시오. 이러한 종류의 결함이 관찰되면 용액을 폐기해야 합니다.
이 제품은 링거액, 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액과 혼합하여 주입할 수 있습니다.
경막외 투여의 경우 제품을 0.9% NaCl 및/또는 부피바카인 용액과 혼합할 수 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
하멜른 제약 gmbh
랑게스 펠트 13
31789 하멜른
독일
08.0 마케팅 승인 번호
50 mcg / ml 주사 용액 1 ml 5 앰플 - AIC 035629017
50mcg / ml 주사 용액 5ml 5앰플 - AIC 035629029
50 mcg / ml 주사 용액 20 ml 5 앰플 - AIC 035629031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2003년 9월 29일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 15일
10.0 텍스트 개정일
22.08.2015