유효 성분: 보툴리눔 독소 A형
BOTOX® 100 Allergan Units, 주사용 용액 분말
BOTOX® 200 Allergan Units, 주사용 용액용 분말
보톡스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
보톡스란?
BOTOX는 근육, 방광벽 또는 피부 아래에 주사하는 근육이완제로서 주사되는 각 근육의 신경자극을 부분적으로 차단하여 이들 근육의 과도한 수축을 감소시키는 작용을 합니다.
BOTOX를 피부 아래에 주사하면 땀샘에 작용하여 생성되는 땀의 양을 줄입니다.
BOTOX를 방광벽에 주사하면 방광 근육에 작용하여 소변 손실(요실금)을 줄입니다. 만성 편두통의 경우 BOTOX가 통증 신호를 차단하여 편두통의 진행을 간접적으로 차단할 수 있다고 생각되지만 BOTOX가 만성 편두통에서 어떻게 작용하는지 완전히 이해되지 않았습니다.
보톡스란?
성인의 경우 BOTOX는 다음을 제어하는 데 사용됩니다.
- 눈꺼풀과 얼굴의 지속적인 근육 경련
- 목과 어깨의 지속적인 근육 경련
- 뇌졸중 환자의 손목과 손의 지속적인 근육 경련
- 다른 국소 치료가 도움이 되지 않을 때 정상적인 일상 활동을 방해하는 겨드랑이의 과도한 발한
- 요실금이 있는 과민성 방광 - 방광을 비우고 싶은 갑작스러운 충동 및 평소보다 더 자주 화장실에 가야 할 필요성 - 다른 약물(항콜린제라고 함)이 도움이 되지 않는 경우
- 척수 손상 또는 다발성 경화증과 관련된 방광 장애로 인한 요실금.
BOTOX는 성인의 만성 편두통 증상을 줄이는 데 사용됩니다.
- 한 달에 15일 이상 두통이 있고 그 중 적어도 8일은 편두통이 있고 적절한 반응을 보이지 않았거나 예방을 위해 제공된 항편두통 약물에 내성이 없는 사람.
만성 편두통은 신경계에 영향을 미치는 질환으로, 환자는 대개 빛, 큰 소리 또는 냄새/후각에 대한 과도한 과민증을 동반하는 머리의 통증과 메스꺼움 및/또는 구토를 겪습니다. 월 보톡스는 만성 편두통으로 고통받는 환자의 증상을 현저하게 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
BOTOX는 이 분야를 전문으로 하는 신경과 전문의에게 만성 편두통 진단을 받은 경우에만 처방되어야 합니다. 보톡스는 신경과 전문의의 감독하에 투여되어야 합니다. BOTOX는 급성 편두통, 만성 긴장형 두통 또는 약물 남용 두통에 사용되지 않습니다.
걸을 수 없는 2세 이상의 뇌성마비 어린이의 경우 BOTOX를 사용하여 다음을 제어합니다.
- 지속적인 다리 근육 경련으로 인한 발 기형. 보톡스는 다리의 지속적인 근육 경련을 완화합니다.
보톡스를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
보톡스를 사용하지 마십시오
- 보툴리눔 독소 A형 또는 BOTOX의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우;
- 제안된 "주사 부위 감염"이 있는 경우;
- 요실금 치료를 받고 있으며 "요로 감염 또는 경험"이 갑자기 발생하여 방광을 비울 수 없는 경우(그리고 정기적으로 카테터를 사용하지 않음);
- 요실금 치료를 받고 있고 필요한 경우 카테터를 사용하지 않으려는 경우.
보톡스로 각별히 주의하세요
보톡스를 사용하기 전에
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 과거에 주사에 문제가 있는 경우(예: 실신)
- 의사가 주사하려는 근육이나 피부 부위에 염증이 있습니다.
- 의사가 주사하려는 부위에 상당한 쇠약 또는 근긴장도 손실이 있는 경우
- 특히 목과 어깨의 지속적인 근육 경련으로 치료를 받는 경우 삼키거나 음식이나 액체가 우발적으로 폐와 접촉하는 데 문제가 발생한 적이 있습니다.
- 기타 근육 문제 또는 근육에 영향을 미치는 만성 질환(예: 중증 근무력증 또는 Eaton Lambert 증후군)이 있는 경우
- 신경계의 특정 질병(근위축성 측삭 경화증 또는 운동 신경병증과 같은)으로 고통받는 경우;
- 폐쇄각 녹내장(안압이 높은 경우)이라고 하는 안과 질환이 있거나 이러한 유형의 녹내장이 발병할 위험이 있다는 말을 들었습니다.
- 어떤 식으로든 주사할 근육을 변경했을 수 있는 수술이나 부상을 당한 적이 있습니다.
- 요실금이 있는 과민성 방광으로 치료를 받고 있으며 배뇨 곤란 또는 약하거나 간헐적인 흐름과 같은 요로 폐쇄의 징후 및 증상이 있는 남성
보톡스 시술 후
다음과 같은 경우 의사에게 연락하고 즉시 조치를 취하십시오.
- 호흡 곤란, 삼키기 또는 말하는 능력;
- 두드러기, 얼굴이나 목의 부종을 포함한 부기, 쌕쌕거림, 현기증 및 숨가쁨(심각한 알레르기 반응의 가능한 증상).
사용시 주의사항 보톡스 복용 전 알아두어야 할 사항
BOTOX로 너무 자주 치료를 받거나 용량이 너무 많으면 신체가 BOTOX의 효과를 감소시킬 수 있는 항체를 생성하기 시작할 수 있습니다.
보톡스 치료를 받기 전 오랜 시간 동안 많은 신체 활동을 하지 않았다면 치료 후 점차적으로 모든 활동을 재개해야 합니다.
이 약은 주변 근육이 늘어나는 능력을 상실한 관절의 운동 정도를 개선하지 못할 것입니다.
지속적인 눈꺼풀 근육 경련의 치료에 보톡스를 사용하면 깜박임이 감소하고 눈 표면이 손상될 수 있으므로 이를 방지하기 위해 점안액, 안과용 연고, 소프트 콘택트 렌즈 또는 보호 장치를 사용한 치료가 필요할 수 있습니다. 눈을 보호합니다. 이것이 필요한지 의사가 알려줄 것입니다.
소변 손실을 조절하기 위해 보톡스를 사용할 때 의사는 요로 감염을 예방하기 위해 치료 전후에 항생제를 투여해야 합니다.
주사 전에 카테터를 사용하지 않았다면 주사 후 약 2주 후에 의사가 진료를 볼 것입니다. 그곳에서 소변을 보게 되고 방광에 남아 있는 총 소변량은 초음파로 측정됩니다. 다음 12주 동안 동일한 검사를 위해 다시 방문해야 하는지 의사가 결정할 것입니다. 카테터 사용을 시작해야 할 수도 있으므로 언제든지 소변을 볼 수 없는 경우 의사와 상담하십시오. 척수 손상 또는 다발성 경화증과 관련된 방광 장애로 인한 요실금 환자의 경우 치료 전에 카테터를 사용하지 않은 환자의 약 1/3이 치료 후에 카테터를 사용해야 할 수 있습니다. 과민성 방광으로 인한 요실금 환자의 경우 약 100명 중 6명이 치료 후 카테터를 사용해야 할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 보톡스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다음과 같은 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 항생제(감염 치료에 사용), 항콜린에스테라제, 심장 리듬 약물 또는 근육 이완제를 복용하고 있습니다. 이러한 약물 중 일부는 보톡스의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
- 최근에 보툴리눔 톡신(BOTOX의 활성 성분)이 함유된 약으로 치료를 받았는데, 이는 BOTOX의 효과를 크게 높일 수 있기 때문입니다.
- 항혈소판제(아스피린과 유사한 제품) 및/또는 항응고제(혈액 희석제)를 사용합니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
BOTOX는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중 및 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 임신이 된다면 의사에게 조언을 구하십시오. 귀하의 의사는 귀하가 치료를 계속해야 하는지 여부를 귀하와 상의할 것입니다.
BOTOX는 수유 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
보톡스는 현기증, 졸음, 피로 또는 시력 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 영향을 경험했다면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 보톡스 사용법: 포솔로지
보톡스는 약을 사용하는 방법에 대한 특정 기술을 가진 의사만 주사해야 합니다.
투여 방법 및 경로
BOTOX는 근육(근육 내), 특정 기구(방광경)를 사용하여 방광벽에 주사하거나 피부(피내)에 주사하며 환부에 직접 주사합니다. 의사는 일반적으로 각 영향을 받는 부위 내의 여러 부위에 보톡스를 주사할 것입니다.
복용량에 대한 일반 정보
- 근육당 주사 횟수와 용량은 적응증에 따라 다릅니다. 그러나 의사는 보톡스를 주사할 근육(들)의 양, 빈도 및 근육을 결정할 것입니다. 의사는 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
- 고령자의 복용량은 성인과 동일합니다.
BOTOX의 복용량과 효과 지속 기간은 치료를 받는 장애에 따라 다릅니다. 각 장애에 대한 자세한 내용은 아래에 나와 있습니다.
어린이(12세 미만)의 눈꺼풀, 얼굴, 목 및 어깨의 지속적인 근육 경련 치료에 대한 보톡스의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다. (18세 미만)은 연구되지 않았습니다.
과도한 겨드랑이 발한 치료에서 보톡스의 안전성과 효능은 12세 미만의 어린이를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 12세에서 17세 사이의 청소년의 과도한 겨드랑이 발한 치료에 BOTOX를 사용한 경험은 매우 제한적입니다.
이 연령대에서 보톡스의 효능은 확인되지 않았습니다. 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 뇌졸중 관련 상지 경직의 치료에서 보톡스의 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다.
18세 미만 소아 환자의 요실금 치료에서 보톡스의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
눈꺼풀과 얼굴의 지속적인 근육 경련의 경우
복용량
첫 번째 치료 세션에서 의사는 각 주사 부위에 BOTOX 1.25~2.5 단위를 영향을 받은 근육에 여러 번 주사할 수 있습니다.
첫 번째 치료 세션의 최대 용량은 영향을 받는 부위당 25단위입니다(예: 눈당). 후속 치료 세션의 경우 필요한 경우 최대 총 용량을 100단위까지 늘릴 수 있습니다.
치료효과 지속시간
보통 주사 후 3일 이내에 호전되며, 최대 효과는 보통 투여 후 1~2주 후에 나타납니다.
효과가 사라지기 시작하면 필요한 경우 치료를 반복할 수 있지만 3개월마다 반복할 수는 없습니다.
목과 어깨의 지속적인 근육 경련의 경우
복용량
의사는 각 주사 부위에 대해 최대 50단위의 보톡스까지 영향을 받은 근육에 여러 번 주사할 수 있습니다.
첫 번째 치료 세션의 최대 용량은 200단위입니다. 후속 치료 세션의 경우 최대 용량을 300단위까지 늘릴 수 있습니다.
치료효과 지속시간
일반적으로 주사 후 2주 이내에 개선되는 것을 볼 수 있습니다.
최대 효과는 일반적으로 치료 후 약 6주 후에 나타납니다.
효과가 사라지기 시작하면 필요한 경우 치료를 반복할 수 있지만 10주마다 더 자주는 안 됩니다.
뇌졸중 환자의 손목과 손의 지속적인 근육 경련
복용량
의사는 영향을 받은 근육에 여러 번 주사할 수 있습니다. 용량과 주사 횟수는 필요, 치료할 근육, 근육의 크기, 경련의 정도 등 여러 요인에 따라 다릅니다.
치료효과 지속시간
일반적으로 주사 후 첫 2주 이내에 개선되는 것을 볼 수 있습니다.
최대 효과는 일반적으로 치료 후 4주에서 6주 사이에 나타납니다.
효과가 사라지기 시작하면 필요한 경우 치료를 반복할 수 있지만 12주마다 더 자주는 안 됩니다.
겨드랑이의 과도한 발한의 경우
복용량
의사는 겨드랑이 부위의 여러 부위에 BOTOX 주사를 할 수 있습니다.겨드랑이 당 총 용량은 BOTOX 50단위입니다.
치료효과 지속시간
일반적으로 주사 후 첫 주 이내에 개선되는 것을 볼 수 있습니다.
효과는 일반적으로 첫 번째 주사 후 평균 7.5개월 동안 지속되며 환자 4명 중 1명은 1년 후에도 여전히 치료 효과를 나타냅니다.
효과가 사라지기 시작하면 필요한 경우 치료를 반복할 수 있지만 더 자주 16주를 넘기지는 않습니다.
뇌성마비 아동의 지속적인 다리 근육 경련의 경우
복용량
의사는 영향을 받은 근육에 여러 번 주사할 수 있습니다. 복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다.
치료효과 지속시간
일반적으로 주사 후 첫 2주 이내에 개선되는 것을 볼 수 있습니다.
효과가 사라지기 시작하면 후속 치료를 반복할 수 있지만 더 자주는 3개월마다 의사는 최대 6개월 간격으로 치료를 정당화할 수 있는 용량을 찾을 수 있습니다.
과민성 방광으로 인한 요실금의 경우
복용량
의사는 방광벽에 여러 번 주사할 것입니다. 총 복용량은 보톡스 100단위입니다. 주사 전에 국소 마취제를 투여할 수 있습니다(방광은 잠시 동안 마취 용액으로 채워졌다가 비워집니다). 진정제를 투여받을 수도 있습니다.
자연 배뇨가 가능한지 확인하려면 치료 후 30분을 기다려야 합니다.
치료효과 지속시간
일반적으로 주사 첫 2주 이내에 개선됩니다.
일반적으로 주사 후 5~6개월 동안 효과가 지속됩니다.
효과가 사라지기 시작하면 필요한 경우 치료를 다시 시작할 수 있지만 3개월에 한 번 이상은 아닙니다.
척수 손상 또는 다발성 경화증과 관련된 방광 장애로 인한 요실금의 경우
복용량
의사는 방광벽에 여러 번 주사할 것입니다. 총 복용량은 보톡스 200단위입니다. 주사 전에 국소 또는 전신 마취를 할 수 있습니다. 진정제를 투여할 수도 있습니다.
치료 효과 지속 시간
일반적으로 주사 후 2주 이내에 개선되는 것을 볼 수 있습니다.
일반적으로 주사 후 8-10개월 동안 효과가 지속됩니다.
효과가 사라지기 시작하면 필요한 경우 치료를 다시 시작할 수 있지만 3개월마다 더 자주는 아닙니다.
만성 편두통으로 고통받는 성인의 두통 치료용
복용량
의사는 각 주사 부위에 최대 5단위의 보톡스를 사용하여 얼굴, 머리 및 목의 특정 근육에 여러 번 주사할 수 있습니다. 주사 횟수는 머리/목의 7개 특정 근육 부위에 분산해야 하며, 주사 횟수의 절반은 머리와 목의 왼쪽에, 절반은 오른쪽에 주사해야 합니다.
총 투여량 범위는 치료 세션당 155~195 단위입니다.
치료효과 지속시간
효과가 사라지기 시작하면 치료를 반복할 수 있지만 12주마다 더 자주는 아닙니다.
보톡스를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
BOTOX 과다복용 징후는 주사 후 며칠 동안 나타나지 않을 수 있습니다. BOTOX를 삼켰거나 실수로 주사한 경우 몇 주 동안 귀하를 모니터링할 수 있는 의사에게 연락해야 합니다.
BOTOX를 과다 복용한 경우 다음 증상 중 일부가 나타날 수 있으며 그렇다면 즉시 의사에게 연락하여 병원에 갈지 여부를 결정하십시오.
- 근육 마비로 인한 호흡 곤란, 삼키기 또는 말하기 어려움;
- 근육 마비로 인해 폐렴(폐 감염)을 유발할 수 있는 폐와 우연히 접촉하는 음식 또는 액체;
- 눈꺼풀 처짐, 복시;
- 일반적인 약점.
보톡스 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
부작용 보톡스의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 보톡스도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
일반적으로 부작용은 치료 후 처음 며칠 이내에 발생합니다. 이러한 증상은 일반적으로 짧은 시간 동안만 지속되지만 몇 개월 동안 지속될 수 있으며 드문 경우에는 더 오래 지속될 수도 있습니다.
보톡스 치료를 받은 후 숨쉬기, 삼키기 또는 말하기에 어려움이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
두드러기, 얼굴이나 목의 부종을 포함한 부기, 쌕쌕거림, 현기증, 숨가쁨 등의 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
부작용은 발생 빈도에 따라 다음 범주로 분류됩니다.
다음은 보톡스를 주사하는 신체 부위에 따라 달라지는 부작용입니다.
눈꺼풀과 얼굴에 주사
매우 흔한 부작용:
- 눈꺼풀 처짐.
일반적인 부작용:
- 얼굴의 붓기;
- 국소 각막 손상(눈 앞을 덮는 투명한 표면);
- 눈을 완전히 감는 데 어려움;
- 과도한 찢어짐;
- 짜증나게 하는 것;
- 안구 건조, 안구 자극 및 빛에 대한 민감성;
- 피부 아래의 타박상.
흔하지 않은 부작용:
- 현기증;
- 시력 장애;
- 흐린 시야;
- 이중 시력;
- 피로감;
- 각막 염증(눈 앞을 덮는 투명한 표면);
- 안면 근육의 약화;
- 얼굴 한쪽 근육의 이완;
- 발진;
- 눈꺼풀의 비정상적인 안쪽 또는 바깥쪽 움직임.
드문 부작용:
- 눈꺼풀의 붓기.
매우 드문 부작용:
- 궤양, 각막 손상(눈 앞을 덮는 투명한 표면);
- 눈의 높은 압력.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
목과 어깨에 주사
매우 흔한 부작용:
- 삼키기 어려움;
- 아픔;
- 근육 약화.
일반적인 부작용:
- 현기증;
- 독감 증후군;
- 졸음
- 근육 경련;
- 피부 민감도 감소;
- 약점 느낌;
- 전반적인 불쾌감;
- 메스꺼움을 느낀다.
- 두통;
- 근육의 뻣뻣함 또는 통증;
- 상기도의 부종 및 자극(비염);
- 코 막힘 또는 콧물, 기침, 인후통, 인후의 간질 또는 자극;
- 마른 입.
흔하지 않은 부작용:
- 호흡 곤란;
- 이중 시력;
- 열;
- 눈꺼풀 처짐;
- 목소리의 변화.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
뇌졸중 환자의 손목과 손에 주사
일반적인 부작용:
- 근육 약화;
- 근육 긴장 증가;
- 붉은 부분(멍 또는 자반병)을 유발하는 피부 아래의 멍 및 출혈;
- 주사 부위의 출혈 또는 화상;
- 손과 손가락의 통증;
- 주사를 맞은 부위의 통증;
- 열;
- 독감 증후군.
흔하지 않은 부작용:
- 우울증;
- 현기증, 현기증 또는 실신을 유발하는 기립 시 혈압 감소;
- 현기증 또는 '회전'(현기증)의 느낌;
- 움직임의 조정 부족;
- 기억 상실;
- 일반화 된 약점;
- 아픔;
- 관절 통증 또는 염증;
- 피부 민감도 감소;
- 무감각 또는 따끔 거림;
- 손과 발과 같은 사지의 붓기;
- 피부 염증(피부염);
- 두통;
- 전반적인 불쾌감;
- 메스꺼움을 느낀다.
- 주사 부위의 감도 증가;
- 발진;
- 입 주위의 마비 또는 따끔 거림;
- 수면 장애(불면증);
- 가려움.
이러한 흔하지 않은 부작용 중 일부는 또한 귀하의 질병과 관련이 있을 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
겨드랑이의 과도한 발한에 대한 주사
매우 흔한 부작용:
- 주사 부위의 통증.
일반적인 부작용:
- 주사 부위의 통증;
- 두통;
- 무감각 또는 따끔 거림;
- 안면홍조;
- 겨드랑이 이외의 다른 곳에서 발한 증가;
- 비정상적인 피부 냄새;
- 가려움;
- 탈모;
- 피부 아래 붓기;
- 손과 손가락과 같은 사지 통증;
- 아픔;
- 반응 및 부기, 출혈 또는 작열감 및 주사 부위의 민감도 증가.
흔하지 않은 부작용:
- 근육 약화;
- 약점 느낌;
- 근육통;
- 공동 문제;
- 메스꺼움을 느낀다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
뇌성마비 아동의 다리 주사
매우 흔한 부작용:
- 바이러스 감염;
- 귀 염증.
일반적인 부작용:
- 졸음;
- 근육 약화;
- 손과 손가락과 같은 사지 통증;
- 보행 문제;
- 무감각 또는 따끔 거림;
- 근육통;
- 요실금(방광 비우기를 조절할 수 없음);
- 전반적인 불쾌감;
- 폭포;
- 발진;
- 주사 부위의 통증;
- 약점의 느낌.
때때로 뇌성마비가 있는 소아에서 흡인성 폐렴과 관련된 BOTOX 치료 후 사망에 대한 드문 보고가 있었습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
과민성 방광으로 인한 요실금의 경우 방광벽에 주사
매우 흔한 부작용:
- 요로 감염;
- 주사 후 고통스러운 배뇨 *.
일반적인 부작용:
- 소변의 박테리아, 소변의 백혈구;
- 방광을 비울 수 없음(요실금);
- 방광의 불완전한 비우기;
- 낮 동안 잦은 배뇨;
- 주사 후 소변의 혈액 **.
* 이 부작용은 주사 시술과도 관련이 있을 수 있습니다 ** 이 부작용은 주사 시술과만 관련이 있습니다
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
척수 손상 또는 다발성 경화증과 관련된 방광 장애로 인한 요실금의 경우 방광벽에 주사
매우 흔한 부작용:
- 요로 감염;
- 방광을 비울 수 없음(요폐).
일반적인 부작용:
- 잠들기 어려움(불면증);
- 변비;
- 근육 약화;
- 근육 경련;
- 주사 후 소변의 혈액 *;
- 주사 후 고통스러운 배뇨 *;
- 방광벽의 부종(방광 게실);
- 피로감;
- 보행 문제(보행 장애);
- 대략적으로 주사와 관련하여 신체의 조절되지 않은 반사 반응(예: 심한 발한, 욱신거리는 두통 또는 맥박 증가)(자율 반사 장애) *;
- 폭포.
* 이러한 일반적인 부작용 중 일부는 주사 절차와 관련이 있을 수도 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만성 편두통 환자의 두통 치료를 위한 두경부 주사
일반적인 부작용:
- 두통;
- 편두통;
- 발진;
- 가려움;
- 주사 부위의 통증;
- 목 통증;
- 안면 근육의 약화;
- 눈꺼풀 처짐;
- 근육 약화;
- 근육통;
- 근육 경련;
- 근육통;
- 근육 뻣뻣함.
흔하지 않은 부작용:
- 삼키기 어려움;
- 피부 통증;
- 턱의 통증;
- 눈꺼풀의 붓기.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
기타 부작용에 대한 일반 정보
주사 부위에서 멀리 떨어진 보톡스의 확산과 관련된 바람직하지 않은 영향은 매우 드물게 보고되었으며 다음과 같습니다.
- 근육 약화;
- 변비;
- 삼키기 어려움;
- 어떤 경우에는 폐렴을 일으킬 수 있는 폐로 음식이나 체액의 우발적인 통과.
삼키기 어려움은 경증에서 중증까지 다양하며 어떤 경우에는 치료가 필요합니다. 드문 경우지만 삼키는 데 어려움이 있어 사람들이 사망했습니다.
심장 부작용이 드물게 보고되었습니다:
- 불규칙한 심장 박동;
- 심장 마비.
이 사람들 중 일부는 세상을 떠났습니다. 그러나 이 환자들 중 일부는 이미 심장 문제가 있었습니다.
다음을 포함하여 심각하거나 즉각적인 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다.
- 두드러기;
- 얼굴이나 목의 붓기를 포함한 붓기;
- 딸랑이;
- 희미한 느낌;
- 호흡 곤란.
사례
- 특히 이전에 이러한 증상을 경험한 환자에서 보톡스 치료 후 발작 또는 경련이 발생합니다. 이러한 효과는 주로 BOTOX가 뇌성마비 아동의 지속적인 다리 근육 경련을 치료하는 데 사용되었을 때 발생했습니다.
모든 주사와 마찬가지로 접종과 관련된 부작용이 보고될 수 있습니다.
- 주사 부위의 통증, 타박상, 출혈 또는 감염;
- 무감각 또는 따끔 거림;
- 피부 민감도 감소;
- 쓰림;
- 붓기 / 붓기;
- 홍반(발적);
- 통증 및 / 또는 "바늘의 불안"으로 인한 혈압 및 실신의 열. BOTOX 주사 후 환자는 다음과 같은 증상을 보였습니다.
- 발열 및 독감 유사 증상.
다음 목록은 시판된 이후 모든 의학적 상태에 사용되는 BOTOX의 사용으로 보고된 추가의 바람직하지 않은 영향을 나열합니다.
- 알레르기 반응;
- 주사된 근육의 수축/수축에 대한 신경 분포 상실;
- 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전;
- 흡인성 폐렴(음식, 음료, 타액 또는 구토물의 우발적인 흡인으로 인한 폐 염증);
- 만성 근육 질환(중증 근무력증);
- 흐린 시야;
- 명확하게 보기 어려움;
- 사시;
- 기절;
- 척추에서 시작되는 통증/마비/쇠약;
- 얼굴의 일부에 영향을 미치는 근육의 저하;
- 얼굴 근육의 약화;
- 팔과 어깨를 움직이는 어려움;
- 피부 민감도 감소;
- 근육통;
- 복통;
- 설사, 구토, 식욕 부진;
- 열;
- 다양한 유형의 붉은 반점 발진;
- 전반적인 불쾌감;
- 말하기 문제;
- 가려움;
- 과도한 발한;
- 탈모;
- 청력 감소;
- 귀에 울리는 소리;
- 현기증 또는 '회전'(현기증)의 느낌;
- 무감각 또는 따끔 거림.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
보톡스를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의사는 EXP 이후 라벨에 표시된 만료일 이후에는 BOTOX를 사용해서는 안 됩니다. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고(2°C~8°C) 또는 냉동실(-5°C 이하)에 보관하세요.
조제 후 즉시 사용을 권장하나 냉장고(2°C~8°C)에서 최대 24시간까지 보관이 가능하다.
조성물 및 약제학적 형태
보톡스에 함유된 것
- 활성 성분은 클로스트리디움 보툴리눔 보툴리눔 독소 A형입니다. 각 바이알에는 보툴리눔 독소 A형 알레르기 단위 50, 100 또는 200개가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 인간 알부민과 염화나트륨입니다.
보톡스의 외관 및 내용물 설명
BOTOX는 투명한 유리병에 흰색 분말로 제공됩니다. 주사하기 전에 제품을 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용 멸균 용액으로 재구성해야 합니다.
팩은 1, 2, 3 및 6 바이알일 수 있습니다. 또한, 보툴리눔 톡신 A형의 BOTOX 50 및 100 Allergan Units도 10 바이알 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사 용액용 보톡스 100 단위 알레르간 분말
02.0 질적 및 양적 구성
보툴리눔 독소 * A형, 바이알당 100알레르간 단위.
* 에서 클로스트리디움 보툴리눔
보툴리눔 독소 단위는 한 제품에서 다른 제품으로 교체할 수 없습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사액용 분말.
백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
BOTOX는 치료를 위해 표시됩니다:
• 안검경련, 편측안면경련 및 관련 국소 근긴장이상;
• 경추 근긴장이상(경련성 사경);
• 국소 경직:
- 보행 중인 2세 이상의 뇌성마비 소아 환자에서 경직으로 인한 동적 만곡족 기형과 관련됨;
- 성인 뇌졸중 환자의 손목과 손.
• 정상적인 일상 활동을 방해하고 국소 치료에 저항하는 겨드랑이의 지속적이고 심각한 원발성 다한증.
• 방광의 배뇨근의 신경인성 과활동성이 있는 성인 환자의 요실금은 경추에서 시작하여 아래로 내려가는 척수의 안정화된 병변으로 인해 발생하거나 다발성 경화증을 동반합니다.
• 만성 편두통에 대한 진단 기준을 충족하고(편두통이 있는 최소 8일을 포함하여 한 달에 15일 이상 지속되는 두통) 편두통 예방을 위한 약물에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 증상 완화(섹션 4.4 참조) .
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
아래에 설명된 각 적응증에 대한 구체적인 권장 사항을 참조하십시오.
보툴리눔 톡신 단위는 한 제품에서 다른 제품으로 교체할 수 없습니다.Allergan 단위의 권장 복용량은 다른 보툴리눔 톡신 제제의 권장 복용량과 다릅니다.
다음 정보가 중요합니다. 동일한 치료 중에 BOTOX의 강도가 다른 팩을 사용하는 경우 적절한 양의 희석제를 사용하여 0.1ml당 특정 단위 수를 재구성하도록 특별히 주의하십시오. 희석제의 양은 BOTOX 50 Allergan Units, BOTOX 100 Allergan Units 및 BOTOX 200 Allergan Units 사이에서 다릅니다. 각 주사기에는 적절한 라벨이 붙어 있어야 합니다.
BOTOX는 주사용 멸균 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액으로만 재구성해야 합니다. 주사기로 정확한 양의 희석액을 뽑아야 합니다(아래 희석 표 참조).
방광 배뇨근의 신경인성 과활동성으로 인한 요실금용 100단위 바이알 희석 지침:
• 100단위 BOTOX 바이알 2개를 0.9% 비보존 식염수 6ml로 재구성하고 바이알을 부드럽게 혼합합니다.
• 두 개의 서로 다른 10ml 주사기를 사용하여 각 바이알에서 4ml를 꺼냅니다.
• 세 번째 10ml 주사기를 사용하여 각 바이알에서 나머지 2ml를 꺼냅니다.
• 3개의 10ml 주사기 각각에 6ml의 방부제가 없는 0.9% 식염수를 첨가하고 부드럽게 혼합하여 재구성을 완료합니다.
총 200단위의 재구성된 BOTOX가 들어 있는 3개의 10ml 주사기를 받게 됩니다.
주사기로 재구성한 후 즉시 사용하십시오. 사용하지 않은 식염수는 버리십시오.
기타 모든 적응증에 대한 BOTOX 100 Allergan Unit 팩의 희석 표:
이 제품은 일회용이며 사용하지 않은 잔여 용액은 폐기해야 합니다.
바이알의 사용, 취급 및 폐기에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
노인 환자
고령 환자에 대한 적절한 용량 연구는 수행되지 않았습니다. 치료 사이의 임상적으로 가장 적절한 간격을 두고 가장 낮은 유효 용량을 투여하는 것이 권장됩니다. 병력이 있고 다른 약물과 함께 치료를 받은 고령자에게는 특히 주의하십시오.
소아 인구
안검경련, 편측안면경련 또는 경추 근긴장이상증의 치료에서 보톡스의 안전성과 효능은 어린이(12세 미만)에서 입증되지 않았습니다.
신경인성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금 치료에서 보톡스의 안전성과 효능은 소아 인구(18세 미만 인구)에서 확립되지 않았습니다.
만성 편두통 치료에서 보톡스의 안전성과 효능은 소아 인구(18세 미만 인구)에서 연구되지 않았습니다.
겨드랑이의 원발성 다한증 치료에서 보톡스의 안전성과 효능은 12세 미만의 어린이를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 심각한 겨드랑이 다한증의 치료에 있어서 12세에서 17세 사이의 청소년에 대한 보톡스의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8 및 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료에서 보톡스의 안전성과 효능은 18세 미만의 어린이 및 청소년에서 확립되지 않았습니다.
투여 방법
아래에 설명된 각 적응증에 대한 구체적인 권장 사항을 참조하십시오.
BOTOX는 필요한 장비를 취급하고 사용한 경험이 있는 적절한 자격을 갖춘 의사에 의해서만 투여되어야 합니다.
일반적 타당도의 최적 수준은 모든 투여 적응증 및 각 근육의 주사 부위 수에 대해 설정되지 않았으므로 이러한 경우 개별 치료 요법은 의사가 설정해야 합니다. 투여에 대한 최적 수준은 적정에 의해 결정되어야 하지만 투여량에 대한 최적 수준은 최대 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
안검경련/편측안면경련
재구성된 보톡스는 멸균된 27-30 게이지/0.40-0.30 mm 바늘을 사용하여 주입해야 합니다. 근전도 검사는 필요하지 않습니다. 권장 시작 용량은 1.25-2.5 단위 사이에서 위쪽 눈꺼풀의 안와근의 내측 및 외측 영역과 아래쪽 눈꺼풀의 안와근의 외측 영역에 주입됩니다. 눈썹 부위, 외측 안와 근육 부위 및 윗면의 경련이 시력을 방해하는 경우 추가 부위를 주사할 수 있습니다. 이 부위의 경련이 시력을 방해하는 경우 위쪽 눈꺼풀 거근 부근의 주사를 피하면 안검하수를 유발할 가능성을 줄일 수 있습니다. 아래 눈꺼풀은 따라서 하사근의 확산을 감소시켜 복시의 합병증을 감소시킬 수 있습니다.
일반적으로 주사의 초기 효과는 3일 이내에 관찰되며 치료 후 1-2주에 최대에 이르며 각 치료는 약 3개월 동안 지속되며 필요에 따라 절차를 반복할 수 있습니다. 초기 치료에 대한 반응이 불충분하다고 판단되는 경우 최대 2배까지 증량하나 부위당 5 Units를 초과하여 용량을 증량하는 것은 거의 이점이 없는 것으로 보입니다 시작 용량은 눈당 25 Units를 초과해서는 안 됩니다 일반적으로 더 이상의 이점을 얻지 못합니다 3개월에 한 번 이상 더 자주 치료에서.
안검경련 치료에서 총 용량은 12주 동안 100단위를 초과해서는 안 됩니다.
편측 안면 경련이나 제7 신경 장애가 있는 환자는 일측성 안검 경련이 있는 환자와 동일한 방식으로 치료해야 하며, 다른 영향을 받은 안면 근육은 필요에 따라 주사해야 합니다.
경추 근긴장이상
재구성된 보톡스는 적절한 크기의 바늘(일반적으로 25 - 30 게이지 / 0.50 - 0.30 mm)을 사용하여 주입해야 합니다.
임상 시험에서, 경추 근긴장이상증의 치료는 일반적으로 흉쇄유돌근, 견갑거근, 견갑골, 머리의 비장, 반척추, 매우 긴 근육 및/또는 승모근(들)에 BOTOX 주사로 구성됩니다. 이 목록은 완전하지 않습니다. 머리의 위치를 조절하는 모든 근육이 관련될 수 있으므로 치료가 필요합니다.
근육 비대 또는 위축의 질량과 정도는 적절한 용량을 선택할 때 고려해야 하는 요소입니다. 근육 활성화의 패턴은 근긴장이상증의 임상적 징후의 변화 없이 경부 근긴장이상증에서 자발적으로 변할 수 있습니다.
단일 근육을 분리하기 어려운 경우 근전도 유도로 주사를 수행해야 합니다. 자궁경부 근긴장이상 치료를 위한 제품의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 첫 번째 대조 임상 시험에서 재구성된 BOTOX의 용량 범위는 140에서 280 Unit의 범위였습니다. 평균 약 240 Units.) 다른 약물과 마찬가지로 치료받지 않은 환자의 시작 용량은 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다. 각 부위에 50 Units를 넘지 않아야 합니다. sternocleidomastoid에 100 Units를 넘지 않아야 합니다. 근육 연하장애의 발생을 최소화하기 위해 흉쇄유돌근을 양측에 주사해서는 안됩니다. 치료의 첫 번째 주기에서 총 200 Units 이하로 주입되어야 하며 초기 반응에 따라 후속 주기에서 적절한 용량 조정이 이루어집니다.
단일 세션당 총 복용량은 300단위를 초과해서는 안 됩니다. 최적의 주사 부위 수는 근육의 크기에 따라 다릅니다.
일반적으로 주사 후 2주 이내에 임상적 개선이 나타나며, 일반적으로 주사 후 약 6주 후에 최대 임상 효과가 나타납니다. 10주 미만의 치료 간격은 권장되지 않습니다. 임상 연구에서 유익한 효과의 지속 기간은 대략 12주의 일반적인 지속 기간과 함께 상당한 변동성(2-33주)을 보여주었습니다.
영아 뇌성마비
재구성된 보톡스는 멸균된 23-26 게이지/0.60 - 0.45 mm 바늘로 주사해야 합니다. 이 제품은 영향을 받는 비복근의 내측 및 외측 상단에 단일 주사하여 부분 용량으로 투여됩니다. 편마비의 경우 권장되는 초기 총 용량은 영향을 받는 사지의 체중 kg당 4단위입니다. 양측 마비에서 초기 권장 총 용량은 영향을 받는 사지에 분할된 체중 kg당 6단위입니다. 총 복용량은 200 단위를 초과해서는 안됩니다.
임상 개선은 일반적으로 주사 후 첫 2주 이내에 발생합니다.
이전 주사의 임상 효과가 감소하면 추가 용량을 투여해야 하지만 3개월에 한 번 이상 투여해서는 안 됩니다.
뇌졸중과 관련된 상지의 국소적 경직
재구성된 보톡스는 표재성 근육의 경우 멸균 25, 27 또는 30 게이지 바늘로 주사하고 깊은 근육의 경우 더 긴 바늘로 주사해야 합니다. 영향을 받은 근육의 위치를 파악하기 위해 근전도 유도 기술이나 신경 자극을 사용하는 것이 유용할 수 있습니다. 다중 주사 부위는 BOTOX가 근육의 신경 분포 영역과 보다 균일하게 접촉하도록 하며 특히 더 큰 근육의 경우에 유용합니다.
정확한 용량과 주사 부위의 수는 관련된 근육의 크기, 수 및 위치, 경직의 정도, 국소 근육 약화 및 이전 치료에 대한 환자의 반응에 따라 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다.
다음은 대조 임상 시험에서 투여된 용량입니다.:
통제 및 통제되지 않은 공개 라벨 임상 시험에서 특정 치료 주기에서 선택된 근육에 200에서 240 단위 사이의 용량이 사용되었습니다.
대조 임상 시험에서 환자들은 단일 치료 후 12주 동안 추적 관찰되었습니다.
근긴장도의 개선은 2주 이내에 나타났으며 가장 큰 효과는 일반적으로 4-6주 이내에 나타났습니다.
진행 중인 통제되지 않은 공개 연구에서 대부분의 환자는 근긴장도에 대한 효과가 감소하는 12-16주의 간격 후에 재치료를 받았습니다.
이 환자들은 54주에 걸쳐 최대 누적 용량 960단위로 4회까지 접종을 받았습니다. 의사가 적절하다고 판단하는 경우 이전 주사의 효과가 감소했을 때 반복 투여할 수 있으며 12주 이전에는 재치료를 해서는 안 됩니다. BOTOX의 조정과 치료할 근육의 변형.
가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다.
겨드랑이의 원발성 다한증
재구성된 BOTOX(100 Units/4 mL)는 30 게이지 바늘을 사용하여 주입됩니다.
50 유닛의 BOTOX가 각 겨드랑이의 다한증에서 서로 약 1-2cm "의 여러 부위에 균등하게 분포되어 피내로 접종됩니다.
다한증 부위는 Minor 전분-요오드산염 검사와 같은 표준 염색 기술을 사용하여 정의할 수 있으며 겨드랑이당 50단위를 초과하는 용량은 권장되지 않습니다.
임상 개선은 일반적으로 접종 첫 주 이내에 발생합니다.
BOTOX는 이전 주사의 임상 효과가 감소하고 담당 의사가 필요하다고 판단하는 경우 재접종할 수 있습니다.
방광 배뇨근의 신경성 과활동성으로 인한 요실금
환자는 치료 당시 요로 감염이 없어야 합니다.
예방을 위해 항생제는 치료 1-3일 전, 치료 당일, 치료 후 1-3일에 투여해야 합니다.
환자는 적어도 주사 절차 3일 전에 항혈소판 요법을 중단하는 것이 좋습니다. 항응고제 치료를 받는 환자는 출혈 위험을 줄이기 위해 적절하게 관리해야 합니다.
주사 전에 희석된 마취제의 방광 내 점적(진정 여부에 관계없이)을 수행하거나 운영하는 의료 시설의 현지 관행에 따라 "전신 마취"를 진행할 수 있습니다. , 방광을 비우고 주사 절차의 다음 단계 전에 멸균 식염수로 세척해야 합니다.
권장 용량은 200단위의 BOTOX, 즉 30개의 배뇨근 부위에 1ml의 주사(~6.7단위)입니다.
재구성된 보톡스(200단위/30ml)는 삼중주를 피하면서 강성 또는 유연한 방광경을 통해 배뇨근에 주입됩니다. "주사에 대한 적절한 시각화를 얻기 위해 방광에 충분한 식염수를 주입하지만, 과도한 팽창을 피합니다.
존재하는 공기를 제거하려면 주사를 시작하기 전에 주사 바늘에 약 1ml의 용액(바늘 길이에 따라 다름)을 채워야 합니다.
배뇨근에 약 2mm 정도 바늘을 삽입하고 약 1cm 간격으로 각 1ml(총 부피 30ml)씩 30회 주사한다(그림 참조) 최종 주사는 정상 멸균된 생리용액 약 1ml를 순서대로 주사한다. 전체 용량을 투여합니다. 주사가 수행되면 방광 벽을 시각화하는 데 사용되는 생리학적 용액을 배출합니다. 주사 후 최소 30분 동안 환자를 관찰하십시오.
임상적 개선은 일반적으로 2주 이내에 나타납니다. 이전 치료의 임상 효과가 감소한 경우(보톡스 200단위의 경우 3상 임상 시험의 기간 중앙값은 256-295일임) 새로운 치료 과정으로 환자를 재도입할 가능성을 평가하지만, 그 이후 3개월이 경과하기 전에는 평가하지 않습니다. 방광에 이전 주사.
만성 편두통
만성 편두통의 진단과 보톡스 투여는 만성 편두통 치료 경험이 있는 신경과 전문의의 감독 하에 이루어져야 합니다.
만성 편두통 치료를 위한 재구성된 BOTOX의 권장 용량은 0.5인치 30게이지 바늘을 통해 근육내(IM) 투여되는 155-195 단위 사이이며, 주사는 머리 근육과 목의 7개 특정 영역 사이에 나누어집니다.
경추 근육이 매우 두꺼운 환자의 경우 경추 부위에 1인치 바늘을 사용해야 할 수도 있습니다. 한 부위(정중선)만 주사해야 하는 눈살 근육을 제외하고 다른 모든 근육은 양쪽으로 주사해야 하며, 주사의 반은 머리 왼쪽, 반은 머리 오른쪽에 주사하고, 통증 부위가 우세한 경우 근육당 최대 용량까지 최대 3개의 특정 근육 그룹(후두, 측두, 승모근)의 한쪽 또는 양쪽에 추가 주사가 가능합니다.
권장되는 재처리 일정은 12주마다입니다.
만성 편두통에 대한 근육당 보톡스 투여량:
모든 징후에 대해
첫 번째 치료 과정 후 치료 실패의 경우(예: 주사 후 1개월 후 기준선과 비교하여 상당한 임상 개선이 없는 경우) 다음 조치를 수행해야 합니다.
• 전문적인 맥락에서 근전도 검사를 포함할 수 있는 임상 검증, 주입된 근육에 대한 독소의 작용;
• 실패 원인 분석, 예. 주사할 근육의 잘못된 선택, 불충분한 용량, 잘못된 주사 기술, 고정된 구축의 출현, 너무 약한 길항근, 독소 중화 항체의 형성;
• 보툴리눔 독소 A형 치료의 적절성에 대한 재평가;
• 첫 번째 치료 과정에 이차적인 부작용이 없는 경우 다음과 같이 두 번째 치료 과정을 시행합니다: i) 이전 치료 실패 분석을 고려하여 용량 조정, ii) EMG 기법 사용, iii) 관찰 두 개의 후속 치료 과정 사이에 3개월의 간격.
반복 주입 후 치료 실패 또는 감소된 효과의 경우 대체 치료 방법을 사용해야 합니다.
04.3 금기 사항
보톡스는 금기입니다.
• 보툴리눔 독소 A형 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 대상에서;
• 제안된 주사 부위에 감염이 있는 경우.
방광 배뇨근의 신경성 과활동성으로 인한 요실금 치료를 위한 BOTOX도 금기입니다.
• 치료 당시 요로 감염이 있는 환자;
• 정기적으로 카테터 삽입을 하지 않는 치료 당시 급성 요폐가 있는 환자;
• 필요한 경우 치료 후 도관 삽입을 원하지 않거나 시작할 수 없는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
BOTOX를 투여하기 전에 환부의 상대적인 정상적인 해부학적 구조와 이전 수술로 인한 비정상적인 해부학적 상황을 인지하고 이전에 손상된 해부학적 구조의 접종을 피해야 합니다 환자에서 치명적인 결과를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었습니다 상세불명의 BOTOX를 타액선, 구강-설-인두 부위, 식도 및 위에 직접 주사한 환자 일부 환자는 기존에 삼킴곤란이나 심각한 쇠약이 있었습니다.
BOTOX 투여에 대한 권장 용량 및 빈도를 초과해서는 안됩니다.
아나필락시스, 혈청 질환, 두드러기, 경증 조직 부종 및 호흡곤란을 포함한 중증 및/또는 즉각적인 과민 반응이 드물게 보고되었습니다. 이러한 반응 중 일부는 보톡스를 단독으로 사용하거나 유사한 반응을 일으키는 것으로 밝혀진 다른 제품과 함께 사용했을 때 보고되었습니다.
이러한 반응이 나타나면 BOTOX를 새로 주사하는 것을 피하고 즉시 적절한 의학적 치료(예: 에피네프린 등)를 시작하십시오. 1% 리도카인(섹션 4.8의 "추가 정보" 참조).
투여 지점에서 멀리 떨어진 독소의 확산으로 인해 부작용이 보고되었으며(섹션 4.8 참조), 때때로 사망을 초래하고, 때때로 연하 곤란, 폐렴 및/또는 심한 무력증과 관련이 있습니다.
치료 용량으로 치료받은 환자는 과도한 근육 약화를 경험할 수 있습니다. 삼키기 어려움을 포함하여 기저 신경계 장애가 있는 환자는 이러한 반응의 위험이 증가합니다. 보툴리눔 독소 제품은 전문가의 감독하에 이러한 환자에게 사용해야 하며 치료의 이점이 위험을 능가하는 것으로 간주되는 경우에만 사용해야 합니다. 연하 곤란 및 흡인성 폐렴의 병력이 있는 환자는 각별한 주의를 기울여야 합니다.
환자나 간병인은 삼킴, 언어 또는 호흡 장애가 있는 경우 즉각적인 도움을 구하도록 조언해야 합니다.
연하 곤란은 경추 근육 이외의 부위에 접종한 후에도 보고되었습니다(섹션 4.4 "경추 근긴장 이상" 참조).
BOTOX(모든 보툴리눔 독소와 마찬가지로)를 반복적으로 사용하는 동안 임상적 변동은 바이알 재구성 절차, 주사 간격, 근육 주사 및 사용된 생물학적 테스트에 의해 제공된 작은 다른 효능 값으로 인한 것일 수 있습니다.
보툴리눔 독소 A형을 중화하는 항체의 형성은 독소의 생물학적 활성의 비활성화로 인해 BOTOX 치료의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 연구 결과에 따르면 BOTOX를 더 자주 사용하거나 고용량으로 사용하면 항체 형성 발생률이 높아질 수 있으며, 적절한 경우 가장 효과적인 용량을 주사하여 항체 형성의 잠재적 위험을 최소화할 수 있습니다. 치료 사이에 더 길고 임상적으로 적절한 간격이 있습니다.
이전에 좌식 생활 방식을 취했던 환자가 활동을 재개할 수 있는 모든 치료법과 마찬가지로 좌식 환자에게 점진적으로 활동을 재개하도록 조언해야 합니다.
"주사할 부위에 염증"이 있는 상태에서 보톡스를 사용하거나 목표 근육에 과도한 쇠약이나 위축이 관찰되는 경우 주의해야 합니다. 운동 신경병증 질환(예: 외측 근위축성 경화증 또는 운동 신경병증).
BOTOX는 신경근 전달 결함(예: 중증 근무력증 또는 Lambert-Eaton 증후군)의 임상적 또는 준임상적 증거가 있는 환자에게 특히 주의하고 주의 깊은 감독하에 사용해야 합니다. 그러한 환자는 과도한 근육 약화로 이어질 수 있는 보톡스와 같은 약제에 대한 민감도가 증가할 수 있습니다. 신경근 장애가 있는 환자는 일반적인 BOTOX 용량으로 심한 연하곤란 및 호흡 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 전신 반응의 위험이 증가할 수 있습니다.
모든 주사와 마찬가지로 시술 관련 손상이 발생할 수 있습니다. 주사는 국소 감염, 통증, 염증, 감각이상, 감각저하, 동통, 부기, 홍반 및/또는 출혈/멍을 유발할 수 있습니다. 바늘 사용 및/또는 불안과 관련된 통증은 실신, 저혈압과 같은 혈관미주신경 반응을 유발할 수 있습니다 , 등. 약한 해부학적 부위 근처에 주사할 때는 주의해야 합니다.
BOTOX를 가슴 가까이에 투여한 후 주사 절차와 관련된 기흉이 보고되었습니다. 폐 근처, 특히 정점 부위에 주사할 때는 주의해야 합니다.
소아용
소아 인구에 대해 섹션 4.1에 설명된 것 이외의 적응증에서 보톡스의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.주로 마비를 동반한 동반이환이 있는 소아 환자에서 독소의 원거리 전파 가능성에 대한 시판 후 보고가 매우 드물게 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 경우에 사용된 용량은 권장 용량을 초과했습니다(섹션 4.8 참조).
적응증 외(예: 목 부위) 사용의 경우를 포함하여 보툴리눔 독소로 치료한 후 중증 뇌성 마비가 있는 소아에서 때때로 흡인성 폐렴과 관련된 자연사에 대한 드문 보고가 있었습니다. 심각한 신경학적 약점, 연하곤란이 있는 환자 또는 최근에 흡인성 폐렴 또는 폐 질환을 앓은 환자를 치료할 때는 각별한 주의를 기울여야 합니다. 기저 건강 상태가 좋지 않은 환자에 대한 치료는 환자에 대한 잠재적인 이점이 위험을 능가하는 것으로 간주되는 경우에만 수행되어야 합니다.
안검경련
보툴리눔 독소를 안와근에 주사하여 눈 깜박임이 감소하면 각막 노출, 지속적인 상피 결손 및 각막 궤양이 발생할 수 있으며, 특히 7번 신경 장애 환자에서 그러합니다. 이전에 수술한 눈의 각막 민감도를 주의 깊게 검사하여 눈꺼풀 아래 부위에 주사를 피하여 외사를 방지하고 상피 결함에 대한 효과적인 예방 치료를 채택하는 것이 좋습니다. 이를 위해서는 점안액, 안과용 연고, 연성 치료용 콘택트 렌즈를 사용하거나 붕대 또는 기타 수단으로 눈을 감아야 할 수 있습니다.
멍은 눈꺼풀의 연조직에 쉽게 발생할 수 있습니다. 이것은 주사 직후 주사 부위를 부드럽게 짜내면 최소화할 수 있습니다.
보툴리눔 독소의 항콜린 작용으로 인해 해부학적으로 좁은 각도의 환자를 포함하여 협각 녹내장의 위험이 있는 환자의 치료에 특히 주의해야 합니다.
경추 근긴장이상
경추 근긴장이상 환자는 매우 경미할 수도 있지만 심각할 수도 있는 연하곤란의 가능성에 대해 알려야 합니다. 연하 곤란은 주사 후 최대 2-3주 동안 지속될 수 있지만 주사 후 최대 5개월 동안 지속되는 것으로 설명되었습니다.
연하곤란의 결과로 흡인, 호흡곤란, 때로는 관 영양공급이 필요할 가능성이 있으며 드물게 연하곤란에 이어 흡인성 폐렴 및 사망이 보고된 바 있습니다.
흉쇄유돌근에 주사하는 용량을 100단위 미만으로 제한하면 연하장애의 발생을 줄일 수 있습니다. 목 근육량이 작거나 양쪽 흉쇄유돌근에 주사를 맞는 환자는 연하 곤란증의 위험이 증가하는 것으로 설명되었습니다. 삼킴곤란은 독소가 식도의 근육계로 퍼지기 때문에 발생하며 견갑거근에 주사하면 상기도 감염 및 연하곤란의 위험이 증가할 수 있습니다.
연하곤란은 음식과 물 섭취를 줄이는 데 도움이 되어 체중 감소와 탈수를 유발할 수 있습니다. 무증상 연하곤란이 있는 환자는 BOTOX 주사 후 심각한 연하 곤란의 위험이 증가할 수 있습니다.
뇌졸중 후 성인 환자의 영아 뇌성마비 및 손 및 손목 경련과 관련된 국소 경련
BOTOX는 다른 표준 치료 요법과 관련하여 연구된 국소 경련 치료제이며 그러한 치료 양식을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 보톡스는 지속적인 병적 구축에 의해 영향을 받는 관절의 운동 범위를 개선하는 데 효과적이지 않을 것 같습니다.
주로 뇌성마비를 동반한 동반질환이 있는 소아 환자에서 독소의 전파 가능성에 대한 시판 후 보고가 드물게 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 경우에 사용된 용량은 권장 용량보다 높습니다(섹션 4.8 참조).
보툴리눔 독소 치료 후 중증 뇌성마비 소아에서 흡인성 폐렴과 관련된 드물게 자발적 사망 보고가 보고되었습니다. 심각한 신경학적 쇠약, 연하곤란 또는 최근 흡인성 폐렴 또는 폐질환 병력이 있는 소아 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다.
겨드랑이의 원발성 다한증
이차성 다한증(예: 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종)의 잠재적인 원인을 배제하기 위해 병력 및 환자의 신체 검사, 그리고 필요하다고 판단되는 추가 조사를 수행해야 합니다. 이것은 진단 및/또는 기저 질환의 치료 없이 다한증의 대증적 치료를 피할 것입니다.
신경성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금
의사는 방광경 검사를 시행할 때 주의를 기울여야 합니다.
카테터 삽입을 받지 않는 환자의 경우, 치료 후 2주 이내에 배뇨 후 잔여 요량을 평가해야 하며, 의사의 소견에 따라 최대 12주 동안 주기적으로 평가해야 합니다. 환자가 카테터 삽입이 필요할 수 있으므로 배뇨 곤란을 겪는 경우 의사와 상담하도록 조언하십시오.
절차와 관련된 자율신경 반사부전이 발생할 수 있습니다. 치료 중인 환자의 즉각적인 검진이 필요할 수 있습니다.
만성 편두통
삽화성 편두통(만성 긴장형 두통에 대한 두통) 환자의 두통 예방에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.. 약물남용두통(이차성두통장애) 환자에 대한 보톡스의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이론적으로 보툴리눔 독소의 효과는 아미노글리코사이드 항생제 또는 스펙티노마이신 또는 신경근 전달을 방해하는 기타 약물(예: 신경근 차단제)에 의해 향상될 수 있습니다.
보툴리눔 신경독의 동시 투여 또는 여러 혈청형의 다른 보툴리눔 독소의 수개월 이내 투여의 효과는 알려져 있지 않으며 이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 완료되기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여하면 신경근 약화가 악화될 수 있습니다.
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 임상적으로 중요한 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 보툴리눔 독소 A형 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않음 임신 중 및 가임 여성에게 BOTOX를 사용해서는 안 됨 명확하게 필요한 경우가 아니면 피임약을 사용하지 않는 연령.
수유 시간
BOTOX가 우유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 모유 수유 중에 BOTOX를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
비옥
가임 여성에서 보툴리눔 독소 A형 사용으로 인한 생식 능력에 대한 영향에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 남녀 모두의 쥐를 대상으로 한 연구에서 생식 능력이 감소한 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 BOTOX는 운전 및 기계 사용에 영향을 줄 수 있는 무력증, 근력 약화, 현기증 및 시각 장애를 유발할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인
대조 임상 시험에서 연구자들이 BOTOX와 관련이 있다고 믿는 이상반응은 안검경련 환자의 35%, 경추 근긴장이상 환자의 28%, 유아 뇌성마비 환자의 17%, 다음 환자의 11%에서 보고되었습니다. 원발성 겨드랑이 다한증과 뇌졸중과 관련된 상지 경직이 있는 환자의 16%에서 방광 배뇨근의 신경인성 과활동성으로 인한 요실금에 대한 임상 시험에서 발병률은 첫 번째 치료에서 32%에서 18%로 감소했습니다. 두 번째 치료. 만성 편두통에 대한 임상 시험에서 발생률은 첫 번째 치료에서 26%였고 두 번째 치료에서 11%로 감소했습니다.
일반적으로 이상반응은 주사 후 처음 며칠 이내에 발생하며 일반적으로 일시적이며 몇 개월 동안 지속되거나 드물게 더 오래 지속될 수 있습니다.
국소 근육 약화는 근육 조직에서 보툴리눔 독소의 예상되는 약리학적 효과를 나타냅니다.
모든 주사 절차에 대해 예상되는 바와 같이, 국소 통증, 염증, 감각이상, 감각저하, 동통, 부기/부종, 홍반, 국소 감염, 출혈 및/또는 멍이 주사와 관련되어 바늘 통증 및/또는 불안을 유발할 수 있습니다. 일시적인 증상성 저혈압, 실신 발열 및 독감 증후군을 포함한 혈관미주신경 반응도 보툴리눔 독소 접종 후 보고되었습니다.
이상반응 - 적응증별 빈도
임상 시험 동안 문서화된 적응증별 이상반응의 빈도는 다음과 같습니다.
빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(> 1/10); 공통(> 1/100 ~ 1 / 1,000 ~ 1 / 10,000 ~
안검경련/편측안면경련
신경계 장애
흔하지 않게: 현기증, 안면 마비 및 안면 마비.
눈 장애
매우 흔하게: 눈꺼풀 하수.
흔하게: 점상 각막염, 안구건조증, 안구건조증, 눈부심, 눈 자극 및 눈물 증가.
흔하지 않게: 각막염, 외반, 복시, 내반, 시각 장애 및 시야 흐림.
드물게: 눈꺼풀의 부종.
매우 드물게: 궤양성 각막염, 각막 상피의 변화, 각막 천공.
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 멍.
흔하지 않게: 발진/피부염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 안면 자극 및 부종.
흔하지 않음: 피로.
경추 근긴장이상
감염 및 감염
흔하게: 비염 및 상기도 감염.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 긴장과다, 감각저하, 졸음 및 두통.
눈 장애
흔하지 않게: 복시 및 눈꺼풀 안검하수.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 호흡곤란과 발성장애.
위장 장애
매우 흔함: 연하 곤란("추가 정보" 섹션 참조).
흔하게: 구강 건조 및 메스꺼움.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔하게: 근육 약화.
흔하게: 근골격계 경직 및 통증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 통증.
흔하게: 무력증, 독감 유사 증상 및 권태감.
흔하지 않게: 발열.
영아 뇌성마비
감염 및 감염
매우 흔함: 바이러스 감염 및 귀 감염.
신경계 장애
흔하게: 졸림, 조화되지 않은 보행 및 감각이상.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육통, 근육 약화 및 사지의 통증.
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 요실금.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
공통: 넘어짐.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 권태감, 주사 부위 통증 및 무력증.
뇌졸중과 관련된 상지의 국소적 경직
정신 장애
흔하지 않게: 우울증과 불면증.
신경계 장애
흔하게: 긴장과다.
흔하지 않게: 감각저하, 두통, 지각이상, 협응력 부족 및 기억상실.
귀 및 미로 장애
흔하지 않음: 현기증.
혈관 병리
흔하지 않게: 기립성 저혈압.
위장 장애
흔하지 않게: 구강 메스꺼움 및 감각 이상.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 반상출혈과 자반병.
흔하지 않게: 피부염, 가려움증 및 발진.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 사지 통증 및 근육 약화.
흔하지 않게: 관절통 및 활액낭염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 주사 부위 통증, 발열, 독감 증후군, 출혈 및 주사 부위 자극.
흔하지 않게: 무력증, 통증, 주사 부위 과민증, 권태감 및 말초 부종.
흔하지 않은 사건 중 일부는 질병과 관련이 있을 수 있습니다.
겨드랑이의 원발성 다한증
신경계 장애
흔하게: 두통과 감각이상.
혈관 병리
흔함: 안면홍조.
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 다한증(액와가 아닌 발한), 비정상적인 피부 냄새, 가려움증, 피하 덩어리 및 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 사지의 통증.
흔하지 않게: 근육 약화, 근육통 및 관절병증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 주사 부위 통증.
흔하게: 통증, 주사 부위 부종, 주사 부위 출혈, 주사 부위 과민증, 주사 부위 자극, 무력증 및 주사 부위 반응.
원발성 겨드랑이 다한증의 치료에서 4.5%의 환자에서 접종 1개월 이내에 관련된 해부학적 부위에 대한 직접적인 언급 없이 비액와 땀의 증가가 보고되었습니다.
이 효과는 4개월 이내에 환자의 약 30%에서 해결되었습니다.
상지 쇠약은 또한 흔하지 않고(0.7%), 경미하고, 일시적이며, 치료가 필요하지 않고 후유증 없이 해결되는 것으로 보고되었습니다. 이 이상반응은 치료, 주사 기술 또는 두 가지 모두와 관련이 있을 수 있으며 드물게 치료 후 보고된 근육 약화의 경우 신경학적 검사가 필요할 수 있습니다.
또한, 접종물의 피내 위치를 보장하기 위해 후속 치료에서 접종 기술을 재평가해야 할 수도 있습니다.
12~17세 소아 환자(N = 144)를 대상으로 한 BOTOX(겨드랑이당 50U)의 통제되지 않은 안전성 연구에서 한 명 이상의 환자(환자 2명당)에서 발생한 이상반응에는 주사 부위 통증과 다한증이 포함되었습니다. 비 겨드랑이 땀).
방광 배뇨근의 신경성 과활동성으로 인한 요실금
감염 및 감염
매우 흔하게: 요로 감염.
정신 장애
흔하게: 불면증.
위장 장애
흔하게: 변비.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 약화, 근육 경련.
신장 및 비뇨기 장애
매우 흔하게: 요폐.
흔하게: 혈뇨 *, 배뇨곤란 *, 방광 게실.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 보행 장애.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
흔하게: 자율신경 반사부전증 *, 넘어짐.
* 시술 관련 이상반응
임상 시험에서 요로 감염은 BOTOX 200U로 치료한 환자의 49.2%와 위약으로 치료한 환자의 35.7%에서 보고되었습니다(다발성 경화증 환자의 53.0%가 200U로 치료한 반면 위약으로 치료한 경우 29.3%; 45.4 200U로 치료한 척수 손상 환자의 %, 위약으로 치료한 환자의 41.7%). 200U의 BOTOX로 치료한 환자의 17.2%와 위약으로 치료한 환자의 2.9%에서 요폐가 보고되었습니다(200U로 치료한 다발성 경화증 환자의 28.8%, 위약으로 치료한 환자의 5.4%, 200U로 치료한 척수 손상 대 위약으로 치료한 1.4%).
반복투여 시 이상반응 유형의 변화는 관찰되지 않았다.
중추 연구에서 다발성 경화증(MS) 재발의 연간 비율(즉, 환자 연도당 MS 재발 수)(BOTOX = 0.23, 위약 = 0.20)에는 차이가 없었습니다.
치료 전 기준선에서 도관을 삽입하지 않은 환자 중 200단위의 보톡스 치료 후 38.9%에서 도뇨가 시작되었고 위약에서는 17.3%가 시작되었습니다.
만성 편두통
신경계 장애
흔하게: 두통, 편두통, 안면마비.
눈 장애
흔하게: 눈꺼풀 하수.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진.
흔하지 않게: 피부 통증.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 목 통증, 근육통, 근골격계 통증, 관절통, 근골격계 통증, 근육 경련, 근육 경직 및 근력 약화.
흔하지 않게: 턱의 통증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 주사 부위의 통증.
위장 장애
흔하지 않게: 연하곤란.
이 3상 연구에서 부작용으로 인한 중단 비율은 보톡스의 경우 3.8%, 위약의 경우 1.2%였습니다.
추가 정보
연하곤란은 경증에서 중증까지 다양하며, 흡인 가능성이 있는 경우 때때로 의학적 치료가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
투여 부위로부터 멀리 떨어진 독소의 확산과 관련된 이상반응(과장된 근력 약화, 연하곤란, 변비, 흡인/흡인성 폐렴, 경우에 따라 치명적인 결과를 가짐)이 드물게 보고되었다(섹션 4.4 참조).
이 약이 출시된 이후로 다음과 같은 다른 이상반응이 보고되었습니다. 호흡 억제 및/또는 호흡 부전; 흡인성 폐렴; 구음 장애; 사시, 말초 신경병증; 복통; 흐린 시야; 시각 장애; 열; 안면 마비; 안면마비; 감각저하; 불쾌; 근육통; 가려움; 다한증; 탈모증(광모증 포함); 설사; 신경성 식욕 부진증; 청력 상실; 이명; 현기증; 신경근병증; 졸도; 중증 근무력증; 감각이상; 다형 홍반; 건선형 피부염; 구토 및 상완 신경총 병증.
또한 부정맥, 심근경색 등 심혈관계에 영향을 미치는 부작용이 드물게 보고되었으며 그 중 일부는 치명적이었습니다.이들 중 일부는 심혈관 질환을 포함한 위험 인자를 가지고 있었습니다.
아나필락시스 및 혈청 질환과 같은 중증 및/또는 즉각적인 과민 반응과 두드러기, 연조직 부종 및 호흡곤란을 포함한 과민증의 다른 징후가 드물게 보고되었습니다. 이러한 반응 중 일부는 보톡스 단독 또는 병용 투여 후 보고되었습니다 유사한 반응을 일으키는 것으로 알려진 다른 약제.
폐쇄각 녹내장은 안검경련에 대한 보툴리눔 독소 치료 후 매우 드물게 보고되었습니다.
특히 이러한 유형의 반응에 취약한 환자에서 초기 또는 재발성 발작이 보고되었습니다. 보툴리눔 독소 주사와 이러한 사건의 정확한 관계는 확립되지 않았습니다.
소아에서 이러한 반응은 주로 경직으로 치료받은 뇌성마비 환자에게서 보고되었습니다.
바늘 사용과 관련된 통증 및/또는 불안은 혈관미주신경 반응을 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
BOTOX 과다 복용의 개념은 상대적이며 복용량, 주사 부위 및 조직의 배경 특성에 따라 다릅니다. 우발적인 보톡스 접종 후 전신 독성 사례는 관찰되지 않았습니다. 과도한 투여량은 국소 또는 원거리의 전신 및 심도 신경근 마비를 유발할 수 있습니다.
BOTOX 섭취 사례는 관찰되지 않았습니다.
과량투여의 징후와 증상은 주사 직후에 뚜렷하지 않습니다. 우발적인 주사 또는 섭취의 경우 또는 과량투여가 의심되는 경우, 환자는 국소적이거나 멀리 있을 수 있는 근육 약화의 징후 및 증상에 대해 몇 주 동안 임상적으로 모니터링해야 합니다. 안검하수, 복시, 연하곤란, 구음장애, 전신 무력증 또는 호흡 부전을 포함할 수 있는 주사 부위 이러한 환자는 추가 의학적 평가를 받고 즉시 적절한 의학적 치료를 받아야 하며 입원이 필요할 수도 있습니다.
구인두와 식도의 근육이 영향을 받으면 흡인이 발생하여 흡인성 폐렴이 발생할 수 있습니다. 호흡 근육이 마비되거나 충분히 약화되면 회복될 때까지 삽관 및 보조 호흡에 의존해야 하며 다른 일반적인 지원 치료와 함께 trecheostomy 및 장기간의 기계적 환기가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 말초적으로 작용하는 근육 이완제.
ATC 코드 M03A X01
보툴리눔 독소 A형은 신경 말단에 위치한 소포로부터 아세틸콜린의 성공적인 수집 및 방출을 보완하는 단백질인 SNAP-25의 방출을 방해함으로써 시냅스 전 콜린성 신경 말단에서 아세틸콜린의 말초 방출을 차단합니다.
주입 후 특정 세포 표면 수용체에 대한 독소의 초기 빠른 고친화도 결합이 발생하고 수용체 매개 엔도사이토시스에 의해 원형질막을 가로질러 독소가 이동하고 마지막으로 독소가 세포질로 방출됩니다.
이 후자의 과정은 아세틸콜린 방출의 점진적인 억제를 동반하며 임상 징후는 주사 후 5-6주 이내에 관찰되는 최대 효과와 함께 2-3일 이내에 발생합니다.
근육주사 후 일반적으로 주사 후 12주 이내에 신경말단이 재생되어 말단판과 연결되면서 회복되며, 외분비한선을 표적으로 하는 피내주사 후 첫 주사 후 평균 7.5개월의 효과 지속 겨드랑이 당 50 Units로 치료한 환자의 경우 그러나 27.5%의 환자에서 효과 지속 기간이 1년 이상이었습니다. BOTOX 피내 접종 후 땀샘의 교감 신경 말단의 회복은 연구되지 않았습니다.
배뇨근내 주사 후 BOTOX는 아세틸콜린의 방출을 억제하여 배뇨근 활동 자체의 원심성 경로에 영향을 미칩니다. 또한 BOTOX는 구심성 신경 전달 물질의 방출과 감수성 경로를 억제할 수 있습니다.
임상 연구
겨드랑이의 원발성 다한증
상온에서 5분 이상 각 겨드랑이에서 생성되는 최소 50mg의 자발적 땀과 동일한 기준선에서 확립된 중량 측정에 의해 확립된 지속적인 양측 원발성 겨드랑이 다한증이 있는 환자에서 이중 맹검, 다기관 임상 연구가 수행되었습니다. 쉬다. 322명의 환자가 50단위의 BOTOX(N = 242) 또는 위약(N = 78)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 반응 환자는 기준선에서 겨드랑이 발한이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
1차 평가변수인 주사 4주 후, 보톡스 치료군의 반응률은 93.8%, 위약 치료군의 반응률은 35.9%였다.
보톡스 치료군 중 반응 환자의 발생률은 계속해서 유의하게 높았다(p
공개 라벨 후속 임상 연구에서 최대 3회의 보톡스 치료를 받은 207명의 적격 환자가 등록되었습니다. 구체적으로, 174명의 환자가 2개의 통합 연구(4개월 이중 맹검 연구 및 공개 라벨 연구에 대한 12개월 추적)의 전체 16개월 기간을 완료했습니다. n = 287), 두 번째(n = 123) 및 세 번째(n = 30) 처리는 각각 85.0%, 86.2% 및 80%였습니다. 단일투여 지속 연구와 공개 연구의 병합 연구를 기반으로 한 평균 효과 지속 기간은 첫 번째 치료로부터 7.5개월이었고, 또한 27.5%의 환자에서 효과 지속 기간이 1년 이상 지속되었습니다.
12세에서 18세 사이의 어린이의 겨드랑이 다한증에 대한 보톡스 사용에 대한 임상 시험 경험이 제한적입니다.
미국에서 12~17세의 소아 환자(N = 144명)에서 겨드랑이의 심한 원발성 다한증이 있는 환자를 대상으로 한 1년 간의 통제되지 않은 반복 투여 안전성 연구가 수행되었습니다. 환자는 주로 여성(86.1%)과 백인(82.6%)이었습니다. 환자는 치료당 환자당 총 100U에 대해 겨드랑이당 50U의 용량으로 치료되었습니다. 그러나 청소년에 대한 투여 연구는 수행되지 않았으므로 용법에 대한 권장 사항이 없습니다. 이 환자군에서 보톡스의 유효성과 안전성은 확실하게 확립되지 않았습니다.
신경성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금
자발적 배뇨가 가능하거나 카테터를 사용할 수 있는 신경성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금 환자를 대상으로 2개의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험이 수행되었습니다. 총 691명의 척수 손상 또는 다발성 경화증 환자 중 하나 이상의 항콜린제로 부적절하게 관리되는 환자가 등록되었습니다. 이 환자들은 200단위의 BOTOX(n = 227), 300단위의 BOTOX(n = 223) 또는 위약(n = 241)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
두 3상 연구에서, 6주차에 1차 효능 검출 시점에 주간 요실금 빈도의 기준선으로부터의 변화의 1차 효능 변수에서 위약에 비해 BOTOX(200단위 및 300단위)에 유리한 상당한 개선이 관찰되었습니다. 요실금 에피소드가 없는 환자의 비율 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 동안 최대 방광 용량 증가 및 최대 배뇨근 압력 감소를 포함하여 요역동학적 매개변수의 상당한 개선이 관찰되었습니다. 개선도 관찰되었습니다. 위약과 비교하여 환자 보고 점수에서 유의미한 수준 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지(회피 행동 제한, "심리사회적 영향 및" 사회적 당혹감을 포함)로 측정한 건강 관련 및 요실금별 삶의 질. 200단위와 비교하여 300단위의 BOTOX에서는 추가적인 이점이 나타나지 않았으며 200단위의 BOTOX에서 더 유리한 안전성 프로파일이 관찰되었습니다.
요약 데이터를 사용한 중추 연구 결과는 다음과 같습니다.:
기준선에서의 1차 및 2차 평가변수 및 통합 중추 연구에서 기준선으로부터의 변화:
재치료 요청을 기반으로 한 두 가지 중추 연구에서 반응 기간의 중앙값은 위약의 경우 92일(13주)에 비해 200 용량 단위 그룹의 경우 256~295일(36~42주)이었습니다.
모든 유효성 평가변수에 대해 환자는 재치료와 일치하는 반응을 보였습니다.
중추 연구에서 배뇨근의 신경인성 과활동성을 가진 475명의 환자 중 분석된 샘플에서 중화 항체가 발생하지 않았습니다.
만성 편두통
보톡스는 통증의 발병기전과 관련된 신경전달물질의 방출을 차단합니다.만성 편두통의 증상 완화에 대한 보톡스의 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다.
임상 및 전임상 약력학 연구에 따르면 BOTOX는 말초 감작을 억제하므로 아마도 중추 감작도 억제할 수 있습니다.
아래 표는 베이스라인 기간 28일 동안 최소 4회의 에피소드 및 15일 이상(최소 4시간의 지속적인 두통 포함) 두통을 앓았고 편두통과 편두통 가능성이 있는 두통 일수가 50% 이상이어야 합니다.
연구에서 하위 그룹의 차이를 입증하기에 충분한 의미가 없었지만, 전체 연구 모집단보다 남성(N = 188) 및 비백인(N = 137) 환자 그룹에서 치료 효과가 덜 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
활성 성분의 일반적인 특성
쥐에서 수행된 분포 연구에서는 주사 후 125I-보툴리눔 신경독 복합체 A형이 비복근으로 천천히 근육이 확산된 후 빠른 전신 대사와 소변으로 배출되는 것으로 나타났습니다. 근육 내 방사성 표지 물질의 양은 약 10시간의 반감기로 감소했습니다. 주사 부위에서 방사능은 큰 단백질 분자에 결합된 반면, 혈장에서는 작은 분자에 결합되어 빠른 전신 기질 대사를 시사합니다. 투여 24시간 이내에 방사능의 60%가 소변으로 배설되었습니다. 아마도 독소는 프로테아제에 의해 대사되고 분자 구성 요소는 정상적인 대사 경로를 통해 재활용됩니다.
제품의 특성으로 인해 활성 성분의 흡수, 분포, 생체 변형 및 제거에 대한 고전적인 연구가 수행되지 않았습니다.
환자의 특성
BOTOX의 치료 용량은 전신 분포를 불량하게 만드는 것으로 생각됩니다. 단일 섬유 근전도 기술을 사용하여 수행한 임상 연구에서는 임상 징후나 증상을 동반하지 않고 주사 부위에서 멀리 떨어진 근육에서 신경근 전기 생리학적 활성이 증가된 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식 연구
임신한 마우스, 랫트 및 토끼에게 기관형성 기간 동안 BOTOX를 근육내 주사함으로써, 발달에 대한 NOAEL(No Observable Adverse Effect Level)은 각각 4, 1 및 0.125 Units/kg이었다. 태아 체중 및/또는 지연된 골화 및 낙태가 토끼에서 관찰되었습니다.
생식력과 번식
수컷과 암컷 쥐에게 BOTOX를 근육 주사한 결과 생식 NOEL은 각각 4와 8 Units/kg이었습니다. 더 높은 용량은 용량 의존적 생식 능력 감소와 관련이 있습니다.
수정이 발생하면 처리된 수컷 및 암컷 랫트에서 원하는 또는 잉태된 배아의 수 또는 생존 가능성에 대한 부작용이 없었습니다.
기타 연구
생식 독성 연구 외에도 BOTOX에 대해 다음과 같은 전임상 안전성 연구가 수행되었습니다: 급성 독성, 반복 투여 독성, 국소 내성, 돌연변이 유발성, 항원성, 인간 혈액과의 적합성. 이 연구는 임상적으로 관련된 용량 수준에서 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다. 치료 세션에 대한 최대 권장 복용량은 300 Units(50kg 사람의 6 Units/Kg에 해당)입니다. 새끼 원숭이에서 발표된 근육내 LD50은 39 Units/Kg입니다.
전립선 요도 및 근위 직장, 정낭 및 방광벽 또는 원숭이 자궁(~ 3 units/kg)의 단일 배강내 주사 후 전신 독성이 관찰되지 않았습니다. 주사), 24units/kg 이상의 용량에서 안검하수가 관찰되었고, 24unit/kg 이상의 용량에서 사망률이 관찰되었으며, 최소 24unit/kg의 용량이 투여된 동물의 골격근에서 근섬유 변성/재생이 관찰되었다. 이러한 근병성 변화는 전신 노출의 2차 효과로 간주되었습니다. 또한, 12unit/kg을 투여한 동물 1마리에서 근섬유의 퇴화가 관찰되었다. 이 동물의 병변은 심각도가 가장 낮았으며 임상 증상과 관련이 없는 것으로 간주되었습니다. BOTOX 치료와 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없었습니다. 12단위/kg의 용량은 배뇨근의 신경인성 과활동성(50kg의 사람)으로 인한 요실금에 대한 권장 임상 용량인 200단위보다 3배 더 많은 BOTOX 노출에 해당합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
인간 알부민
염화나트륨
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
미생물 및 효능 연구에 따르면 제품은 재구성 후 2 ° -8 ° C에서 최대 5일 동안 보관할 수 있습니다.
사용 전 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 2°C - 8°C에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
바이알에서 재구성한 후 2°C - 8°C에서 24시간 동안 제품의 안정성이 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고(2°C~8°C) 또는 냉동실(-5°C 이하)에 보관하세요.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유형 I 무색 유리 바이알, 공칭 용량 10ml, 클로로부틸 고무 마개 및 변조 방지 알루미늄 씰이 장착되어 있습니다.
팩은 1, 2, 3, 6 또는 10개의 바이알일 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
유출된 제품을 수집하기 위해 바이알을 재구성하고 가소화된 흡수지 위에 주사기를 준비하는 것이 좋습니다.
BOTOX는 주사용 멸균 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액으로만 재구성해야 합니다. 적절한 양의 희석제를 주사기로 빼야 합니다(배뇨근의 신경성 과활동성으로 인한 요실금에 대한 희석 지침은 섹션 4.2 참조).
기타 모든 적응증에 대한 BOTOX 100 Allergan Unit 팩의 희석 표:
동일한 치료 중에 BOTOX의 강도가 다른 팩을 사용하는 경우, 희석제를 0.1ml당 특정 단위로 재구성할 수 있도록 적절한 양의 희석제를 사용하도록 특별히 주의하십시오. 희석제의 양은 BOTOX 100 Allergan Units와 BOTOX 200 Allergan Units 사이에서 다릅니다. 각 주사기에는 적절한 라벨이 붙어 있어야 합니다.
BOTOX는 발포 또는 격렬한 교반에 의해 변성되므로 희석액을 바이알에 천천히 주입해야 합니다. 진공의 강도가 희석제를 바이알로 끌어들일 정도가 아닌 경우 바이알을 폐기해야 합니다. 재구성된 보톡스는 입자가 없는 투명한 무색 또는 담황색 용액이어야 합니다. 재구성된 용액은 사용 전에 투명도와 입자가 없는지 육안으로 확인해야 합니다. 일단 바이알에 재구성된 BOTOX는 사용 전 최대 24시간 동안 냉장고(2-8°C)에 보관할 수 있으며 재구성 날짜와 시간은 라벨에 제공된 공간에 표시되어야 합니다.
요실금용 보톡스를 주사기에 추가 희석할 경우 즉시 사용해야 하며, 이 제품은 1회용으로 사용하지 않고 남은 용액은 버려야 합니다.
안전을 위해 사용하지 않은 바이알은 소량의 물로 재구성한 다음 고압 멸균해야 합니다. 사용하지 않은 바이알, 주사기 및 유출된 물질은 고압멸균 처리하거나 차아염소산나트륨 용액(0.5%)을 5분 동안 사용하여 잔류 BOTOX를 비활성화해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Allergan Pharmaceuticals 아일랜드
캐슬바 로드
웨스트포트
카운티 마요
아일랜드
이탈리아 영업 담당자
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo n ° 134/138, 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 034883013 / M "주사용 용액용 알레르간 분말 100 단위" 1병에는 100알레르간 단위가 들어 있습니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2000년 8월 4일
갱신: 2009년 2월 28일
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 23일 AIFA 결정