듀코랄이란?
Dukoral은 바이알에 현탁액으로 제공되는 백신입니다. 활성 성분으로 박테리아의 4가지 다른 비활성화(사멸) 균주(유형)를 포함합니다. 비브리오 콜레라 (V. 콜레라) 혈청형 O1 및 이들 균주 중 하나에서 유래한 독소의 일부. Dukoral은 경구 현탁액을 준비하기 위해 향낭에 과립과 함께 제공됩니다.
Dukoral은 무엇에 사용됩니까?
Dukoral은 콜레라( V. 콜레라, 오염된 음식이나 물에 감염되어 심한 설사를 일으킴). Dukoral은 고위험 지역을 여행하려는 성인, 청소년 및 2세 이상의 어린이에게 사용됩니다. Dukoral은 콜레라의 위치와 질병에 걸릴 위험을 고려하여 공식 권장 사항에 따라 투여해야 합니다. 식이 조언 및 위생 규칙에 대한 주의를 포함하여 콜레라에 대한 일반적인 보호 조치를 대체할 수 없습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
듀코랄은 어떻게 사용되나요?
Dukoral은 구두로 복용합니다. 성인 및 6세 이상 어린이의 경우 Dukoral을 1~6주 간격으로 2회 투여합니다. 2~6세 어린이에게는 3회 투여해야 합니다. . 이 주기는 콜레라에 노출될 가능성이 있기 최소 1주일 전에 완료되어야 합니다. 콜레라에 대한 지속적인 보호를 위해 성인과 6세 이상 어린이의 경우 2년 후, 2~6세 어린이의 경우 6개월 후에 단일 추가 접종이 권장됩니다.
백신은 과립을 물 1컵에 녹여 발포성 용액을 제조하고 바이알의 내용물을 첨가하여 제조하며, 제조된 현탁액은 2시간 이내에 마셔야 하며 음식, 음료 및 기타 경구 약물은 피해야 합니다. Dukoral의 각 투여 "전 1시간 및 투여 후 1" 시간.
듀코랄은 어떻게 작동합니까?
듀코랄은 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어)를 "가르침"으로써 작동합니다. Dukoral에는 죽은 콜레라 박테리아와 "B 소단위"라고 하는 콜레라 독소의 일부가 들어 있습니다. 이 소단위는 그 자체가 아닙니다. 독성.
사람이 백신을 접종하면 면역 체계가 박테리아와 독소를 인식하고 이에 대한 항체를 만듭니다. 미래에는 면역 체계가 콜레라 박테리아에 노출되면 더 빨리 항체를 생산할 수 있게 될 것입니다. 이 항체는 박테리아와 독소가 장의 벽에 달라붙어 신체의 세포에 들어가는 것을 방지함으로써 콜레라로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
Dukoral에서 콜레라 독소는 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 이는 독소를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아에 의해 만들어집니다.
Dukoral은 어떻게 연구되었습니까?
Dukoral은 1991년부터 스웨덴에서 사용되어 왔으며 Dukoral의 사용을 지원하기 위해 이미 수행된 세 가지 주요 연구의 결과를 발표했으며 과학 문헌의 데이터도 제공했습니다.
세 가지 주요 연구에는 총 113,000명이 포함되었습니다. 3건의 연구 모두 듀코랄의 2~3회 투여량을 위약(가짜 백신)과 비교한 연구로, 콜레라가 발견된 지역을 대상으로 연구를 진행했다. 그리고 Dukoral의 효과와 무독소 백신의 효과 및 위약의 효과를 비교했습니다.본 연구에서 Dukoral은 최근의 재조합 독소 대신 콜레라 박테리아에서 추출한 콜레라 독소를 사용하여 생산되었습니다. Dukoral(재조합 콜레라 독소 함유)은 페루의 22,000명 이상의 사람들을 대상으로 위약을 투여했습니다. 최신 연구의 사람들도 10~12개월 후에 추가 접종을 받았습니다. 세 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 Dukoral을 받은 후와 위약을 받은 후 콜레라에 걸린 연구에 참여하는 사람들의 수를 비교하여 계산한 백신의 '보호 효능'이었습니다.
Dukoral이 콜레라가 발견된 지역 출신이 아닌 사람들에게서 항체를 생산할 수 있음을 보여주기 위한 또 다른 연구가 수행되고 있었습니다. 회사는 또 "듀코랄을 사용하여 '세균'이라고 불리는 중증 여행자 설사를 예방한다"는 정보도 제시했다.대장균 장독성 "
연구 기간 동안 Dukoral이 보여준 이점은 무엇입니까?
방글라데시 연구에서 Dukoral의 보호 효능은 추적 관찰 첫 6개월 동안 85%였습니다. 백신 보호 기간은 성인과 어린이가 다르며 어린이는 6개월, 성인은 2년입니다. 성인의 경우 백신을 2회 접종하면 3회 접종한 것과 동일한 효능이 나타났습니다. 페루의 두 연구 중 첫 번째 연구에서 Dukoral의 보호 효능은 추적 관찰 첫 5개월 동안 85%였습니다. 페루의 다른 연구에 따르면 추가 접종 후 추적 조사 2년차 동안 Dukoral의 보호 효능은 61%였습니다.
제시된 정보는 여행자 설사에 대한 Dukoral의 사용을 뒷받침하기에 충분하지 않았습니다.
Dukoral과 관련된 위험은 무엇입니까?
Dukoral의 부작용은 드뭅니다. 그러나 환자 1,000명 중 1-10명에서 관찰된 다음과 같은 부작용이 나타났습니다: 두통, 설사, 복부(배) 통증, 경련, 헐떡거림(가스) 또는 권태감. Dukoral에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Dukoral은 활성 물질, 다른 물질 또는 포름알데히드에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 위장이나 장의 단기적인 질병이 있는 환자와 발열이 있는 환자에서는 사용을 연기해야 한다.
Dukoral이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 일반 관광객의 콜레라 위험은 낮지만 Dukoral이 다음과 같은 일부 그룹에 중요할 수 있다는 점을 고려했습니다. 콜레라 발생 시 의료진.위원회는 Dukoral의 이점이 혈청 그룹 O1에 의해 유발되는 질병에 대한 적극적인 예방 접종의 위험보다 크다고 결정했습니다. V. 콜레라. 위원회는 Dukoral에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Dukoral에 대한 기타 정보:
2004년 4월 28일, 유럽연합 집행위원회는 SBL 백신 AB에 Dukoral에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 2009년 4월 28일에 갱신되었습니다.
Dukoral EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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