Gazyvaro - obinutuzumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
가지바로는 유효성분 오비누투주맙을 함유한 항암제다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자를 치료하기 위해 클로람부실(또 다른 항암제)과 함께 사용됩니다. CLL은 백혈구의 일종인 B 림프구의 암입니다. Gazyvaro는 '플루다라빈'으로 알려진 약으로 치료하기에 부적합한 다른 의학적 상태를 동시에 갖고 있는 CLL 환자에게 사용됩니다. CLL 환자 수가 적어 '희귀' 질환으로 분류돼 2012년 10월 10일 가지바로가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Gazyvaro - obinutuzumab은 어떻게 사용됩니까?
가지바로는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 심각한 부작용에 대처할 수 있는 시설을 갖춘 시설에서 숙련된 의사의 세심한 감독하에 치료해야 합니다. 몇 시간에 걸쳐 정맥에 떨어뜨림). Gazyvaro 치료에는 각각 28일씩 6주기가 포함됩니다. 첫 번째 주기의 1일째에 주입 관련 반응이 발생한 경우 의사의 세심한 감독하에 100mg을 4시간 동안 주입하여 투여합니다.mg, 그러나 주입 관련 반응이 나타나지 않는 경우 첫 번째 용량을 투여한 후 이 두 번째 용량을 첫 번째 용량과 같은 날에 투여할 수 있습니다. 그 후, 첫 번째 주기의 8일과 15일에 1,000mg을 투여합니다. 나머지 5주기 동안 1,000mg 용량은 1일차에만 제공됩니다. 환자는 또한 적절한 경우 주입 관련 반응 및 기타 부작용의 발병 위험을 줄이기 위해 다른 약을 받습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Gazyvaro - obinutuzumab은 어떻게 작동합니까?
가지바로의 유효성분인 오비누투주맙은 단일클론항체로 모든 B림프구 표면에 존재하는 CD20 단백질을 인지하고 부착하도록 설계된 단백질의 일종으로 CLL에서는 병적 B림프구가 너무 빨리 증식한다. 척수의 정상 세포(혈액 세포가 만들어지는 곳)를 대체하고 제대로 기능할 수 없습니다. CLL 환자의 B 세포에서 발견되는 CD20 단백질에 결합함으로써 오비누투주맙은 이러한 비정상적인 림프구를 죽게 만듭니다. Gazyvaro의 단클론항체는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 항체를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다.
연구 기간 동안 Gazyvaro - obinutuzumab이 어떤 이점을 나타냈습니까?
가지바로는 이전에 치료를 받은 적이 없는 다른 의학적 상태의 환자에서 CLL 진행을 유의하게 지연시키는 것으로 나타났으므로 플루다라빈 요법에 적합하지 않습니다. 781명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서, 가지바로와 클로람부실을 투여받은 피험자들은 클로람부실만을 투여받은 환자들보다 질병 진행의 징후 없이 평균적으로 유의하게 더 오래 살았습니다(각각 26.7개월 대 11개월, 1개월). 유사하게, 가지바로와 클로람부실로 치료받은 환자들은 리툭시맙(또 다른 단일클론항체)과 클로람부실로 치료받은 환자들보다 질병 진행 없이 훨씬 더 오래 살았다(평균 26.7개월 대 15.2개월).
Gazyvaro - obinutuzumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Gazyvaro의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주입 관련 반응(예: 발열, 통증, 오한 및 저혈압), 호중구 감소증(백혈구 수 감소), 혈소판 감소증(백혈구 감소 혈액 내 혈소판 수), 빈혈(혈액 내 적혈구 수 감소), 설사 및 발열(열) 심각한 부작용에는 종양 용해 증후군(암 세포 파괴의 합병증), 심장 문제가 포함됩니다. 매우 드물게 진행성 다초점 백질뇌병증(PML, 일반적으로 심각한 장애 또는 사망을 초래하는 드문 뇌 감염) 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Gazyvaro - obinutuzumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Gazyvaro의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Gazyvaro의 이점이 이전에 CLL 환자의 생존을 연장하는 것으로 간주 질병 진행이 명확하게 입증되었습니다. 안전성과 관련하여 독성 프로파일은 제공된 이점에 비해 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
Gazyvaro - obinutuzumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Gazyvaro를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Gazyvaro의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Gazyvaro - obinutuzumab에 대한 기타 정보
2014년 7월 23일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 Gazyvaro에 부여했습니다. Gazyvaro 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. Gazyvaro에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation 이 요약의 마지막 업데이트: 07-2014.
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