젠타듀에토란?
젠타듀에토는 활성물질인 리나글립틴과 염산메트포르민을 함유한 의약품이다. 정제(2.5mg/850mg 및 2.5mg/1000mg)로 제공됩니다.
Jentadueto는 무엇에 사용됩니까?
Jentadueto는 혈당(당) 수준의 조절을 개선하기 위해 성인 2형 당뇨병에 사용됩니다. 다음과 같은 방법으로 식이요법 및 운동과 함께 사용됩니다.
- 단독으로 사용되는 메트포르민(항당뇨병제)으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자;
- 이미 리나글립틴과 메트포르민의 조합을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자;
- 이 약과 메트포르민으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자에게 설포닐우레아(당뇨병 치료제의 다른 유형)와 병용 투여.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
젠타듀에토는 어떻게 사용되나요?
Jentadueto는 하루에 두 번 복용합니다. 사용하는 정제의 강도는 환자가 이전에 복용하고 있던 다른 당뇨병 치료제의 용량에 따라 다릅니다. Jentadueto를 설포닐우레아와 함께 복용하는 경우 저혈당(저혈당)을 피하기 위해 설포닐우레아의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
최대 용량은 1일 리나글립틴 5mg과 메트포르민 2,000mg입니다. Jentadueto는 metformin으로 인한 위장 문제를 피하기 위해 식사와 함께 복용해야 합니다.
젠타듀에토는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Jentadueto, linagliptin 및 metformin hydrochloride의 활성 물질은 각각 다른 작용 방식을 가지고 있습니다.
리나글립틴은 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제입니다. 이것은 체내에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 음식을 먹은 후에 방출되고 췌장이 인슐린을 생성하도록 자극합니다. 리나글립틴은 혈중 인크레틴 호르몬의 작용을 연장시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 인슐린 수치 및 호르몬 글루카곤 수치 감소. 이러한 과정이 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.리나글립틴은 2011년부터 유럽 연합(EU)에서 Trajenta라는 이름으로 승인되었습니다.
메트포르민은 주로 포도당 생성을 억제하고 장에서 흡수를 줄이는 방식으로 작용합니다. 메트포르민은 1950년대부터 EU에서 사용 가능했습니다.
두 활성 성분의 작용 결과 혈당 수치가 감소하고 이는 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Jentadueto는 어떻게 연구되었습니까?
Jentadueto의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
회사는 EU에서 트라젠타의 승인을 뒷받침하는 데 사용된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 리나글립틴 연구 4건과 1일 1회 5mg을 투여하는 리나글립틴을 위약(가짜 치료제)과 비교한 결과를 발표했다. 이 연구에서는 리나글립틴 단독(503명), 메트포르민(701명), 메트포르민+설포닐우레아(1,058명) 또는 다른 항당뇨병 치료제인 피오글리타존(389명)과의 조합의 효능을 조사했습니다.
791명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 연구에서 1일 2회 리나글립틴과 메트포르민의 조합을 메트포르민 단독, 리나글립틴 단독 또는 위약과 비교했습니다. 리나글립틴은 병용 치료에서 2.5mg 1일 2회, 단일 치료에서 5mg 1일 1회 투여하였다. 메트포르민은 500mg 또는 1,000mg의 용량으로 1일 2회 병용 또는 단일 치료로 제공되었습니다.
메트포르민을 1일 2회 복용하는 제2형 당뇨병 환자 491명을 대상으로 한 추가 연구에서 플라시보 또는 리나글립틴을 2.5mg 1일 2회 또는 5mg 1일 1회 용량으로 투여했습니다. 메트포르민은 하루 2회 이상 복용해야 하기 때문에 메트포르민에 리나글립틴을 추가했을 때의 효과를 이렇게 비교했다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료 24주 후 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화로 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.
연구 기간 동안 Jentadueto는 어떤 이점을 보여주었습니까?
리나글립틴을 사용한 연구에 따르면 HbA1c 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 단독 사용 시 리나글립틴은 0.22포인트 증가에 비해 0.46포인트 감소했습니다. 리나글립틴과 메트포르민을 함께 사용하면 0.10포인트 증가에 비해 0.56포인트 감소했습니다. 리나글립틴과 메트포르민 및 설포닐우레아는 0.10점에 비해 0.72점 감소했습니다.
리나글립틴과 메트포르민을 병용한 연구에서는 HbA1c 수치를 낮추는 데 리나글립틴이나 메트포르민 단독 및 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 메트포르민 500mg 투여 시 1.22점 감소, 1000mg 투여 시 1.59점 감소. 이는 리나글립틴 단독 투여 시 0.45, 메트포르민 500mg 단독 투여 시 0.64, 메트포르민 1000mg 단독 투여 시 1.07, 위약 투여 시 0.13 감소와 비교된다.
메트포르민에 리나글립틴 2.5mg을 1일 2회 또는 5mg을 1일 1회 추가하는 것을 관찰한 연구는 위약과 비교하여 HbA1c 수준에서 유사한 감소를 보여주었습니다(위약보다 0.74 및 0.80포인트 높음).
Jentadueto와 관련된 위험은 무엇입니까?
리나글립틴과 메트포르민 병용요법의 가장 흔한 부작용은 설사였습니다(환자의 1% 미만에서 나타났으며, 유사한 비율은 메트포르민과 위약을 병용한 환자에게서 나타났습니다). 리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 함께 투여했을 때 가장 흔한 부작용은 환자의 약 23%에서 관찰된 저혈당이었고, 메트포르민과 설포닐우레아를 함께 투여한 위약에서는 약 15%였다. Jentadueto에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jentadueto는 리나글립틴, 메트포르민 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 전혼수(당뇨병에서 발생할 수 있는 위험한 상태)가 있는 환자, 중등도에서 중증의 신장 문제가 있는 환자 또는 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성(갑작스러운) 상태가 있는 환자, 심부전 또는 호흡 곤란과 같은 조직 저산소증(조직에 산소 공급이 충분하지 않음)을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 환자 및 간 문제, 알코올 중독 또는 알코올 중독이 있는 환자. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jentadueto가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 리나글립틴과 메트포르민의 조합이 HbA1c 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났으며 2.5mg 1일 2회 리나글립틴이 1일 1회 5mg만큼 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 메트포르민 및 메트포르민과 설포닐우레아. CHMP는 고정 용량 조합이 환자가 약을 올바르게 복용할 가능성을 높일 수 있다고 언급했습니다. 바람직하지 않은 영향과 관련하여 위원회는 일반적으로 발견된 위험이 위약에서 나타난 위험보다 약간만 더 크다고 생각했습니다. 따라서 CHMP는 Jentadueto의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
젠타듀에토에 대한 추가 정보
2012년 7월 20일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Jentadueto에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Jentadueto EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Jentadueto 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2012.
이 페이지에 게시된 Jentadueto에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
