프레지스타란?
프레지스타는 다루나비르를 주성분으로 하는 의약품이다. 정제(흰색 코팅 캡슐: 75 mg, 흰색 및 타원형: 150 mg, 주황색 및 타원형: 300 및 600 mg, 밝은 주황색 및 타원형: 400 mg)로 제공됩니다.
프레지스타는 어떤 용도로 사용되나요?
프레지스타는 항바이러스제입니다. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 6세 이상의 환자를 치료하기 위해 소량의 리토나비르(다른 항바이러스제) 및 기타 항바이러스제와 함께 제공됩니다. ). 프레지스타는 이전에 치료를 받았는지 여부에 관계없이 성인(18세 이상)에서 사용할 수 있습니다. 20kg.
의사는 환자의 이전 항바이러스 치료를 검토하고 바이러스가 약물에 반응할 가능성을 고려한 후에만 이전에 치료를 받은 환자에게 프레지스타를 처방해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
프레지스타는 어떻게 사용되나요?
프레지스타 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
이전에 치료를 받은 적이 없는 성인의 경우 권장 용량은 1일 1회 800mg이며, 이전에 치료를 받은 적이 없는 성인의 경우 600mg 1일 2회입니다. 소아 및 청소년에게 투여되는 용량은 체중에 따라 다르며 1일 2회 375-600mg 범위입니다. Prezista의 각 용량은 리토나비르 및 음식과 함께 복용해야 합니다.
프레지스타는 어떻게 작동합니까?
프레지스타의 활성 성분인 다루나비르는 프로테아제 억제제입니다. 즉, HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단하는데, 이 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없어 증식 속도가 느려집니다.
Ritonavir는 '부스터'(즉, 다른 약물의 효능을 증가시키기 위해)로 사용되는 또 다른 프로테아제 억제제입니다. 다루나비르가 동화되는 속도를 늦춰 증가시킨다.
그래서 혈액의 농도. 부스터를 사용하면 동일한 항바이러스 효과를 달성하기 위해 더 낮은 용량의 다루나비르를 사용할 수 있습니다.
Prezista는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계에 대한 손상을 지연시키거나 역전시킬 수 있으며 HIV 감염 또는 AIDS와 관련된 질병 발병 위험을 줄일 수 있습니다.
프레지스타는 어떻게 연구되었나요?
성인에서 Prezista는 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다..
한 연구에서는 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 성인 691명을 대상으로 리토나비르 강화 프레지스타와 리토나비르 강화 로피나비르(또 다른 프로테아제 억제제)를 비교했습니다..
다른 세 연구는 이전에 치료를 받은 성인을 대상으로 했습니다.. 한 연구에서는 과거에 특정 항HIV 약을 복용한 적이 있는 604명의 환자를 대상으로 리토나비르 강화 프레지스타와 리토나비르 강화 로피나비르를 비교했습니다. 다른 2건의 연구에서는 과거에 여러 항HIV 약물을 복용한 총 628명의 환자를 대상으로 환자의 이전 치료 및 예상 반응을 기반으로 선택한 다른 프로테아제 억제제와 리토나비르 강화 프레지스타를 비교했습니다.
리토나비르가 강화된 프레지스타는 또한 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년 80명을 대상으로 연구되었습니다. 이 환자들은 모두 이전에 치료를 받았고 체중이 20kg 이상이었습니다.
모든 연구에서 환자들은 다른 항HIV 약물도 복용했습니다.. 효과의 주요 매개변수는 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하)의 변화였습니다..
연구 기간 동안 Prezista는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
이전에 치료를 받은 적이 없는 성인에서 프레지스타는 로피나비르만큼 효과적이었습니다. 48주 후, 리토나비르 부스트 프레지스타를 복용한 환자의 84%가 50copy/mL 미만(343명 중 287명)의 바이러스 부하를 보인 반면 리토나비르 부스트 로피나비르를 복용한 환자의 78%(346명 중 271명)와 비교했습니다.
이전에 치료를 받은 성인에서 프레지스타를 복용한 사람들은 비교 단백질분해효소 억제제를 복용한 사람들보다 바이러스 부하가 낮았습니다. 과거에 특정 HIV 약을 복용한 환자에서 리토나비르 부스트 프레지스타를 복용한 환자의 77%는 48주 후 바이러스 수치가 400카피/mL 미만이었지만 리토나비르 부스트 로피나비르를 복용한 환자의 68%와 비교됩니다. 과거에 여러 항 HIV 약물을 복용한 성인의 경우 승인된 용량의 리토나비르 강화 프레지스타를 복용한 성인의 70%(131명 중 92명)는 24주 후에 바이러스 양이 90% 이상 감소한 것을 경험했습니다. 비교 프로테아제 억제제를 복용하는 사람들의 21%(124명 중 26명).
소아 및 청소년에서도 유사한 결과가 발견되었습니다. 74%(80명 중 59명)는 치료 24주 후 바이러스 양이 90% 이상 감소했습니다.
Prezista와 관련된 위험은 무엇입니까?
성인의 경우 프레지스타의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 설사입니다. 부작용은 어린이와 청소년에서도 유사합니다. 프레지스타에 보고된 전체 부작용 목록은 전단지를 참조하십시오.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 프레지스타로 치료받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(시스템 회복으로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 면역성있는). 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 프레지스타와 같은 항HIV 약물로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다.
프레지스타는 다루나비르 또는 다른 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 심각한 간 문제가 있는 환자나 다음 약을 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
- 리팜피신(결핵 치료용);
- 리토나비르 부스트 로피나비르;
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초);
프레지스타와 같은 방식으로 대사되어 혈중 고농도에 도달하면 위험한 약물. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
300 및 600 mg 정제에는 알레르기를 유발할 수 있는 선셋 옐로우(E110)라는 착색 물질이 포함되어 있습니다. 이 물질에 알레르기가 있는 환자는 선셋 옐로우가 포함되지 않은 저강도 정제를 복용해야 할 수 있습니다.
프레지스타가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 리토나비르 및 기타 항레트로바이러스제와 함께 복용하는 프레지스타의 이점이 HIV-1 감염 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다.
Prezista는 원래 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 특히 의약품의 안전성에 관한 추가 데이터가 기다리고 있음을 의미합니다. 제조업체에 필요한 추가 정보를 제공한 후 2008년 12월 16일 승인이 "조건부"에서 "로 변경되었습니다. 결정적인".
프레지스타에 대한 기타 정보:
2007년 2월 12일 유럽 위원회는 Janssen-Cilag International NV에 유럽 연합 전역에서 유효한 Prezista에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Prezista EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
이 페이지에 게시된 Prezista - darunavir에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.