유효 성분: 세티리진(Cetirizine dihydrochloride)
FORMISTIN 10 mg/ml 경구 방울, 용액
Formistin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 포미스틴 10mg 필름코팅정
- FORMISTIN 10 mg/ml 경구 방울, 용액
포르미스틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
포미스틴은 활성물질인 세티리진이염산염을 함유하고 있으며 항히스타민제 범주에 속하는 항알레르기제입니다.
이 약은 다음을 치료하기 위해 성인과 6세 이상의 어린이에게 사용됩니다.
- 알레르기성 비염(비점막의 염증성 질환)의 비강 및 안구 증상, 계절 및 다년생.
- 만성 특발성 두드러기(만성 가렵고 부어오른 피부 질환).
Formistin을 사용해서는 안 되는 경우
포미스틴을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 하이드록시진 또는 피페라진 유도체(FORMISTIN에 존재하는 것과 밀접하게 관련된 활성 성분)에 알레르기가 있는 경우.
- 중증의 신장 질환이 있는 경우(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전).
포르미스틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
FORMISTIN을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
특히 주의해서 FORMISTIN을 복용하고 의사에게 조언을 구하십시오.
- 신부전(신장 기능 저하)이 있는 경우 이 경우 신장 기능에 따라 의사가 정의한 더 낮은 용량을 복용해야 합니다.
- 간질(갑작스러운 의식 상실과 근육의 경련 운동을 특징으로 하는 신경계 질환)을 앓고 있거나 경련(신체의 떨림 및 경련과 함께 근육의 비자발적 움직임)의 위험이 있는 경우.
- 요폐 또는 요폐가 발생하기 쉬운 상태(예: 척수 손상, 전립선 비대증)가 있는 경우 세티리진이 이 상태의 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
알레르기에 대한 피부(피부) 검사가 필요한 경우 항히스타민제(세티리진을 포함한 항알레르기제)를 복용 중인 경우 이러한 검사가 위조될 수 있으므로 이전 3일 이내에 포미스틴 복용을 중단하십시오.
어린이 및 청소년
FORMISTIN은 2 세 이상의 어린이에게 사용됩니다.
제제 내 일부 성분의 함량으로 인해 2세 미만의 어린이에게는 이 약을 권장하지 않습니다("포미스틴 복용 금지" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 포르미스틴의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
기타 의약품 및 포미스틴
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약물과의 상호작용은 예상되지 않습니다.
포르미스틴과 알코올
FORMISTIN(정상 용량)과 알코올(혈액 농도 0.5g/L, 와인 한 잔에 해당)을 동시에 섭취하는 동안 또는 이후에 잠재적 관련 영향의 상호 작용이 관찰되지 않았습니다.
그러나 모든 항히스타민제와 마찬가지로 알코올을 동시에 마시는 경우 중추신경계에 알코올 또는 기타 진정제를 동시에 사용하면 주의력과 반응 능력이 저하될 수 있으므로 주의하십시오("운전 및 기계 사용" 참조). ).
음식과 음료와 함께하는 FORMISTIN
음식은 세티리진의 흡수에 큰 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신한 경우, FORMISTIN은 반드시 필요한 경우에만 주의를 기울이고 의학적 감독하에 복용하십시오.
수유 시간
세티리진은 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 중 FORMISTIN은 반드시 필요한 경우에만 신중하게, 그리고 엄격한 의학적 감독하에 복용하십시오.
운전 및 기계 사용
운전, 잠재적으로 위험한 활동에 참여하거나 기계를 조작하려는 경우 권장 용량을 초과해서는 안 되며 약물에 대한 반응을 주의 깊게 관찰해야 합니다.
민감한 환자인 경우 중추 신경계에 억제 작용(진정 활성)이 있는 알코올 또는 기타 물질을 동시에 사용하면 주의력과 반응 능력이 더욱 변경될 수 있습니다("알코올과 함께 포르미스틴" 참조).
FORMISTIN 10 mg/ml 경구 점안액에는 프로필 파라하이드록시벤조에이트와 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 일으킬 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Formistin 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
FORMISTIN 방울을 숟가락에 올려 놓거나 물에 희석하여 경구 복용(입으로). 약을 물에 희석하는 경우, 방울에 추가되는 물의 양은 특히 어린이의 경우 약을 복용할 수 있는 양이어야 한다는 점을 고려해야 합니다.
희석된 용액을 즉시 복용하십시오.
성인
권장 복용량은 1일 1회 10mg(20방울)입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
신부전증이 있는 어린이
신부전이 있는 소아의 경우 환자의 신장 배설량, 연령 및 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 합니다.
노인 환자
신장 기능이 정상이면 용량 감소가 필요하지 않습니다.
중등도에서 중증의 신부전 환자
중등도의 신부전증이 있는 경우 권장량은 5mg(반정)으로 1일 1회 복용합니다.
간(간) 부전 환자
간부전만 있는 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전증도 앓고 있다면 의사가 적절한 복용량을 선택할 것입니다.
FORMISTIN의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 느끼면 의사에게 알리십시오.
치료 기간은 질병의 유형, 기간 및 경과에 따라 다르며 의사가 결정합니다.
포미스틴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 FORMISTIN을 복용하는 경우
FORMISTIN을 너무 많이 복용했다고 생각되면 어떤 조치를 취해야 할지 결정할 의사에게 알리십시오.
혼돈, 설사, 현기증, 피로, 두통, 권태감, 산동(동공 확장), 가려움증, 안절부절, 진정, 졸음, 혼미, 빈맥(심장 박동수 증가), 떨림 및 요폐(소변 장애).
세티리진(즉, 세티리진의 작용을 중화시킬 수 있는 물질)에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
약을 너무 많이 복용하는 경우 대증 치료 또는 지지 치료가 권장됩니다. 최근 섭취 후 위 세척(위 비우기)이 권장됩니다.
포미스틴 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
FORMISTIN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 포미스틴의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
과민증(알레르기)의 첫 증상이 나타나면 의사에게 연락하여 중증도를 결정하고 필요한 경우 취해야 할 조치(치료 중단)를 결정합니다.
이 약을 사용한 후 나타날 수 있는 영향은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피로
- 구강 건조(입과 목).
- 메스꺼움.
- 현기증, 두통
- 졸음.
- 인두염(구강과 식도 사이 점막의 염증), 비염(비점막의 염증).
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 무력증(힘 부족), 권태감.
- 감각 이상(팔다리 또는 신체의 다른 부분의 감도에 대한 인식 변경).
- 동요.
- 복통.
- 가려움증, 발진(붉은 피부 발진).
- 설사
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 빈맥(빠른 심장 박동).
- 부종(체액 축적).
- 과민성(알레르기).
- 간 효소 및 빌리루빈(헤모글로빈 분해로 인해 담즙에 존재하는 착색 물질)의 증가와 함께 손상된 간(간) 기능.
- 살찌 다.
- 경련, 운동 장애.
- 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증.
- 두드러기(알레르기성 피부병).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) -
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수치가 낮음).
- 조절 장애(눈 초점 메커니즘), 흐린 시력, 안구 형성(조절되지 않는 원형 안구 운동).
- 아나필락시성 쇼크(매우 심한 알레르기 반응).
- 실신, 떨림, 미각 이상(미각 변화), 운동 이상증 및 근긴장 이상(수축을 동반한 근육의 비자발적 움직임).
- 안면 경련.
- 배뇨곤란(소변을 볼 때의 통증) 및 야뇨증(통제되지 않은 소변 배출).
- 혈관 신경성 부종(피부, 점막 및 점막하 조직의 급속한 부종을 동반한 알레르기 증후군), 고정 약물 발진.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 기억상실, 기억상실.
- 식욕 증가.
- 자살생각.
- 요폐(소변을 볼 수 없음).
- 현기증.
약에 특정 성분(프로필 파라히드록시벤조에이트 및 메틸 파라히드록시벤조에이트)이 있으면 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다("FORMISTIN 10 mg/ml 경구 방울에는 프로필 파라히드록시벤조에이트 및 메틸 파라히드록시벤조에이트가 포함됨" 참조).
위에서 설명한 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
소아 및 청소년의 추가 부작용
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 설사.
- 졸음.
- 비염(코 점막의 염증).
- 피로.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.유효기한은 해당 월의 말일 및 미개봉, 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
포미스틴
포미스틴 1ml(20방울)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 세티리진 이염산염 10mg(1방울에는 세티리진 이염산염 0.5mg이 들어 있음).
기타 성분: 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 사카린 나트륨, 파라히드록시벤조산 프로필 및 파라히드록시벤조산 메틸, 아세트산나트륨, 아세트산, 정제수.
FORMISTIN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
FORMISTIN 경구 점안액, 용액; 20ml 유리병에 들어있는 투명하고 무색의 액체로 제공됩니다.
패키지에는 20ml의 용액 병과 어린이용 캡이 있는 흰색 점적기가 포함되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FORMISTIN 10 MG / ML 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 세티리진 이염산염 10mg이 들어 있고 용액 한 방울에는 세티리진 이염산염 0.5mg이 들어 있습니다.
부형제:
- 용액 1ml에는 1.35mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 들어 있습니다.
- 용액 1ml에는 프로필 파라하이드록시벤조에이트 0.15mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
투명하고 무색의 액체.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
2세 이상의 성인 및 소아 환자:
- 세티리진은 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 비강 및 눈 증상의 치료에 사용됩니다.
- 세티리진은 만성 특발성 두드러기의 대증 치료에 사용된다.
04.2 용법 및 투여 방법
2세에서 6세 사이의 어린이: 2.5mg 1일 2회(5방울 1일 2회).
6세에서 12세 사이의 어린이: 5mg 1일 2회(10방울 1일 2회).
성인 및 12세 이상의 어린이: 1일 1회 10mg(20방울).
방울을 숟가락에 떨어뜨리거나 물에 희석하여 경구 복용해야 합니다. 희석액을 사용하는 경우 점적액에 추가되는 물의 양은 특히 소아 투여의 경우 환자가 섭취할 수 있는 양이어야 한다는 점을 고려해야 합니다. 희석된 용액은 즉시 투여해야 합니다.
노인 환자이용 가능한 데이터에 따르면, 신기능이 정상인 고령자에게는 용량 감량이 필요하지 않습니다.
중등도에서 중증의 신부전 환자: 신부전 환자에 대한 유효성/안전성 비율을 기록한 자료가 없습니다. 세티리진은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에(섹션 5.2 참조) 대체 요법을 사용할 수 없는 경우에는 신기능에 따라 투여 간격을 개별화해야 합니다. 다음 표를 참조하여 지시에 따라 용량을 조절하십시오. 이 투약 표를 사용하려면 ml/min 단위로 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)을 추정해야 합니다. CLcr(ml/min)은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 값(mg/dl)에서 얻을 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 성인의 용량 조절
소아 신부전 환자의 경우 환자의 신장 청소율, 연령 및 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
간부전 환자: 간부전 환자만 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 및 신부전 환자: 용량 조절이 권장됩니다(상기 중등도에서 중증의 신장애 환자 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 섹션 6.1에 나열된 첨가제, 하이드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증.
크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 용량에서 알코올과 임상적으로 유의한 상호작용의 증거는 없었습니다(혈중 알코올 농도 0.5g/l). 그러나, 알코올을 함께 섭취하는 경우에는 주의하는 것이 좋습니다.
이 약은 세티리진이 요폐의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요폐의 소인(예: 척수 손상, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간질 환자와 발작의 위험이 있는 환자는 주의해야 합니다.
10mg/ml 경구 점안액에 함유된 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(때로는 지연됨).
알레르기 피부 검사는 항히스타민제에 의해 억제되며 실시하기 전에 휴약 기간(3일)이 필요합니다.
소아 인구
제제 내 일부 부형제의 양으로 인해 2세 미만의 어린이에게는 경구 용액을 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세티리진의 약동학, 약력학 및 내약성 프로파일로 인해 이 항히스타민제와 상호작용이 예상되지 않습니다. 사실, 특히 슈도에페드린 또는 테오필린(400mg/일)과의 약물-약물 상호작용 연구에서 약력학적 또는 유의한 약동학적 상호작용이 보고되지 않았습니다.
세티리진의 흡수 정도는 흡수율이 감소하더라도 음식에 의해 감소되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
세티리진에 대한 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 거의 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 처방할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
세티리진은 투여 후 샘플링 시간에 따라 혈장에서 측정된 농도의 25~90%를 나타내는 농도로 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 여성에게 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력, 수면 잠복기 및 조립 라인 성능에 대한 객관적인 측정은 권장 용량 10mg에서 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
차량을 운전하거나 잠재적으로 위험한 활동에 참여하거나 기계를 조작하려는 환자는 권장 용량을 초과해서는 안 되며 약물에 대한 개별 반응을 고려해야 합니다. 민감한 환자의 경우 세티리진과 알코올 또는 기타 중추신경계 억제 물질을 함께 섭취하면 각성력이 더 떨어지고 수행 능력이 저하될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구에 따르면 권장 복용량의 세티리진은 졸음, 피로, 현기증 및 두통을 포함한 경미한 CNS 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. 어떤 경우에는 역설적인 CNS 자극이 보고되었습니다.
세티리진은 말초 H1 수용체의 선택적 길항제이고 항콜린성 활성이 비교적 없지만 배뇨 곤란, 눈 조절 장애 및 구강 건조가 드물게 보고되었습니다.
빌리루빈 상승과 함께 간 효소 상승과 함께 비정상적인 간 기능이 드물게 보고되었습니다. 대부분의 경우 세티리진 이염산염 치료 중단 후 해결되었습니다.
임상 시험
이중 맹검 대조 임상 시험 또는 임상 약리학 연구의 맥락에서, 정량적 데이터가 안전성에 대해 이용 가능한 권장 용량(세티리진의 경우 1일 10mg)에서 세티리진 대 위약 또는 기타 항히스타민제의 효과가 비교되었습니다. 3200명 이상의 피험자가 세티리진 치료에 노출되었습니다.
이러한 데이터에 기초하여 위약 대조 시험에서 세티리진 10mg의 발생률이 1.0% 이상인 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
통계적으로 졸음의 발생률은 위약보다 세티리진에서 더 흔했지만 대부분의 경우 경미하거나 중등도였습니다.
위약 대조 임상 시험 또는 임상 약리학 연구에서 6개월에서 12세 사이의 소아에서 발생률이 1% 이상인 이상반응은 다음과 같습니다.
마케팅 후 경험
시판 후 경험에서 보고된 다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 이전 섹션에 나열된 임상 시험에서 발생한 이상반응에 추가되어야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 시판 후 경험을 기반으로 추정된 빈도에 따라 설명됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈소판 감소증
면역 체계의 장애:
드물게: 과민증
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크
대사 및 영양 장애:
알려지지 않음: 식욕 증가
정신 장애:
흔하지 않음: 동요
드물게: 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증
매우 드물게: 틱
불명: 자살 충동
신경계 장애:
흔하지 않게: 감각이상
드물게: 경련, 운동 장애
매우 드물게: 미각이상, 실신, 떨림, 근긴장이상, 운동이상증
알려지지 않음: 기억상실, 기억 장애
눈 장애:
매우 드물게: 조절 장애, 시야 흐림, 안구 형성
귀 및 미로 장애
불명: 현기증
심장 병리:
드물게: 빈맥
위장 장애:
흔하지 않게: 설사
간담도 장애:
드물게: 간 기능 장애(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, γ-GT 및 빌리루빈의 상승)
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 가려움증, 발진
드물게: 두드러기
매우 드물게: 혈관신경성 부종, 고정된 약물 발진
신장 및 비뇨기 장애: 매우 드물게: 배뇨곤란, 야뇨증 알려지지 않음: 요폐
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 무력증, 권태감
드물게: 부종
진단 테스트:
드물게: 체중 증가
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
세티리진 과량투여 후 관찰되는 증상은 주로 중추신경계 효과 또는 "항콜린성 활성"을 암시할 수 있는 효과와 관련이 있습니다.
1일 권장량의 5배 이상을 투여한 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 혼돈, 설사, 현기증, 피로, 두통, 권태감, 산동, 가려움증, 안절부절, 진정, 졸음, 혼미, 빈맥, 진전 및 요실금 보유.
치료
세티리진에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
과량투여시 대증요법 또는 지지요법이 권장된다. 최근 섭취 후 위 세척이 권장됩니다. 세티리진은 투석으로 효과적으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피페라진 유도체.
ATC 코드 R06A E07.
인간에서 하이드록시진의 대사산물인 세티리진은 말초 H1 수용체에서 강력하고 선택적인 길항제입니다. 시험관 내 그들은 H1 이외의 다른 수용체에 대해 측정 가능한 친화성을 나타내지 않았습니다.
항H1 효과 외에도 세티리진은 항알레르기 활성이 있습니다. 1일 1~2회 10mg의 용량에서 알레르겐에 노출된 아토피 피험자의 피부 및 결막에서 호산구의 후기 모집 단계를 억제합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 세티리진 5mg 및 10mg의 용량은 피부의 매우 높은 농도의 히스타민에 의해 유발되는 팽진 및 홍반 반응을 현저하게 억제하지만 효능과의 상관관계는 확립되지 않았습니다.
5세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 35일 연구에서 세티리진의 항히스타민제 효과(발진 및 홍반 억제)에 대한 내성의 증거는 없었습니다. 3일 이내에 히스타민.
알레르기성 비염과 경증에서 중등도의 천식을 동반한 186명의 환자를 대상으로 한 6주간의 위약 대조 연구에서, 1일 1회 10mg의 용량으로 세티리진을 투여한 결과 폐 기능에 영향을 미치지 않으면서 비염 증상이 개선되었습니다. 이 연구는 경증 또는 중등도 천식이 있는 알레르기 환자에서 세티리진 투여의 안전성을 뒷받침합니다.
위약 대조 연구에서 7일 동안 60mg의 고용량으로 투여된 세티리진은 QT 간격의 통계적으로 유의한 연장을 일으키지 않았습니다.
권장 용량의 세티리진은 계절성 및 다년성 알레르기 비염 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
정상 상태 혈장 농도는 약 300ng/mL이며 1.0 0.5시간 이내에 도달합니다. 10일 동안 세티리진 10mg을 매일 투여한 후 축적이 관찰되지 않았습니다. 피크 혈장(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)과 같은 약동학적 분포 매개변수는 건강한 지원자에서 단일 모드입니다.
세티리진의 흡수율은 감소하지만 음식에 의해 감소되지 않으며, 세티리진의 생체이용률은 용액, 캡슐 또는 정제로 복용할 때 유사합니다.
겉보기 분포 부피는 0.50 l / kg입니다. 세티리진의 혈장 단백질 결합은 93±0.3%이다. 세티리진은 와파린과 혈장 단백질의 결합을 변경하지 않습니다.
세티리진은 광범위한 1차 통과 대사를 겪지 않습니다. 복용량의 약 2/3는 변화 없이 소변으로 배설되며, 최종 반감기는 약 10시간입니다.
세티리진은 5mg에서 60mg 사이의 선형 동역학을 나타냅니다.
특수 인구:
노인: 16명의 고령자 대상에서 10mg 1회 경구투여 후 정상군에 비해 반감기는 약 50% 증가하고 청소율은 40% 감소하였다. 신장 기능.
어린이들: 세티리진의 반감기는 6~12세 소아에서는 약 6시간, 2~6세 소아에서는 5시간, 6~24개월 소아에서는 3.1시간으로 감소하였다.
신부전 환자: 경증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 40ml/min 이상)에서 약물의 약동학은 건강한 지원자와 유사했습니다. 중등도의 신장애 환자는 건강한 지원자에 비해 반감기가 3배 더 높고 청소율이 70% 감소했습니다.
혈액투석 중인 환자(크레아티닌 청소율 7ml/min 미만)는 10mg의 세티리진을 단일 경구 투여했을 때 반감기가 3배 증가하고 청소율이 70% 감소했습니다. 세티리진은 혈액투석을 통해 소량으로 제거됩니다. 중등도에서 중증의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하다(섹션 4.2 참조).
간부전 환자: 세티리진 10mg 또는 20mg을 단회 투여한 만성 간질환(간세포, 담즙정체 및 담즙성 간경변) 환자는 건강한 대상에 비해 반감기가 50% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다.
간부전 환자에서 신부전과 관련된 경우에만 용량 조절이 필요합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
- 글리세롤
- 프로필렌 글리콜
- 나트륨 사카린
- 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E 218)
- 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E 216)
- 아세트산 나트륨
- 빙초산
- 정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
흰색 저밀도 폴리에틸렌 점적기가 장착되어 있고 흰색 폴리프로필렌 어린이 보호 캡으로 닫혀 있는 20ml의 호박색 유리병(유형 III).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
루소파르마코
ISTITUTO LUSO FARMACO D "이탈리아 S.p.A.
Milanofiori - Street 6 - Building L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 027329022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
21.02.1991/01.06.2010