유효 성분: 메클로사이클린
MECLODERM® 2% 스킨 폼
Mecloderm의 패키지 전단지는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 메클로덤® 1% 크림
- MECLODERM® 2% 스킨 폼
- MECLODERM® 35mg 계란
메클로덤을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Mecloderm 2% 피부 거품은 여드름 치료에 사용되는 국소 항균제 계열에 속하는 활성 성분 meclocycline sulphosalicylate를 포함합니다.
심상성 여드름, 주사비 여드름, 지루성 피부염(피부의 피지선 염증)과 같은 다양한 유형의 여드름 치료에 사용할 수 있습니다.
Mecloderm을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Mecloderm 2% 피부 거품을 사용하지 마십시오
- 메클로사이클린 설포살리실레이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 테트라사이클린으로 알려진 항생제 계열에 알레르기가 있는 경우
메클로덤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mecloderm 2% 피부 폼을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 메클로덤 2% 스킨 폼은 피부 민감도를 증가시킬 수 있으므로 장기간 치료를 위해 사용하지 마십시오. 의사는 치료를 중단하고 특정 치료를 시작하도록 할 수 있습니다.
- Mecloderm 2% 스킨 폼의 장기간 사용은 치료에 반응하지 않는 내성 박테리아의 발생을 유발할 수 있으므로 피하십시오.이러한 경우 의사는 치료 중단 여부를 결정할 수 있습니다.
- 이 제품은 아나필락시스 증상 및 생명을 위협하거나 덜 심각한 천식 에피소드와 같은 알레르기 유형 반응을 유발할 수 있는 아황산염에 대한 민감성(약의 황 기반 성분에 대한 민감성)을 유발할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 메클로덤의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
국소 아미노레불린산 또는 메틸아미노레불린산과 메클로사이클린 설포살리실레이트의 병용 치료는 빛에 대한 피부의 민감도를 증가시킬 수 있습니다. 메클로덤 2% 피부 폼으로 치료하는 동안 햇빛이나 강한 빛에 노출되지 않도록 하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부의 경우 실제 필요한 경우와 엄격한 의료 감독하에 약을 사용해야 합니다.
수유 시간
메클로사이클린이 모유로 전달되거나 모유 수유 중인 유아에 대한 유해한 영향에 대한 데이터는 없습니다.
비옥
Mecloderm 2% 피부 거품이 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
Mecloderm 2% 피부 폼 사용과 관련된 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 부작용은 보고되지 않았습니다.
Mecloderm 2% 피부 폼에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 소르브산이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Mecloderm 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
외부 사용 전용.
메클로덤 2% 피부 폼의 권장량은 환부에 1일 1-2회 도포하는 것입니다.
사용 전 용기를 흔들어 뚜껑을 제거한 후 밸브를 살짝 눌러 용기를 수직으로 세운 상태에서 사용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 메클로덤의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Mecloderm 2% 스킨 폼 사용을 중단하고 알레르기 반응이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
Mecloderm 2% 피부 폼 사용 시 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 보고되었습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 피부의 통증, 가려움증 및 발적, 건조하고 벗겨지는 피부, 특히 모발 주변의 피부가 노랗게 변합니다.
부종, 자극 및 작열감의 다른 징후와 같은 다른 부작용도 같은 등급의 다른 의약품을 국소 투여하는 동안 관찰되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsible의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. . 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 약을 보호하십시오.
직사광선 및 열원을 피해 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
메클로덤 2% 스킨폼에 함유된 성분
- 활성 성분은 무수 메클로사이클린 설포살리실레이트입니다. 스킨 폼 100g에는 무수 메클로사이클린 설포살리실레이트 2.914g(메클로사이클린 2g에 해당)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 지방산의 폴리글리콜 에스테르, 글리세롤, 메타중아황산나트륨, 소르브산, 프로필 갈레이트, 레티놀 에스테르, 향료, 아산화질소, 정제수입니다.
메클로덤 2% 스킨폼의 외관과 내용물
피부 거품. 30g의 가압 용기.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메클로덤 2% 스킨 폼
02.0 질적 및 양적 구성
제품 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
메클로사이클린 설포살리실산 무수물 g 2, 914
(메클로사이클린 염기 g 2와 동일)
알려진 효과가 있는 부형제: 소르브산.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부 거품.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
심상성 여드름, 특히 어린 나이에 발생하는 여드름. MECLODERM 2% 피부 거품은 주사비와 지루성 피부염의 경우에도 성공적으로 사용되었습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
MECLODERM 2% 스킨 폼을 환부에 1일 1-2회 도포해야 합니다.
소아 인구
데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항
메클로사이클린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
테트라사이클린에 대한 과민증(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
- 특히 장기간 사용하면 소인이 있는 대상자에서 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료를 시행한다.민감한 균이 발생한 경우에도 동일 .
- 이 제품은 아나필락시스 증상 및 덜 심각하거나 생명을 위협하는 천식 에피소드를 포함한 알레르기 유형 반응이 있는 아황산염에 과민성을 유발할 수 있습니다.
- 테트라사이클린에 과민반응이 발생한 환자에게 이 제품을 사용하면 다양한 유형의 알레르기 발현이 나타날 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 아미노레불린산 또는 메틸아미노레불린산과 메클로사이클린 설포살리실레이트의 병용은 빛에 대한 피부 민감도를 증가시킬 수 있으므로 치료 중 햇빛 노출, 강렬한 인공 조명은 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 경우 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
토끼에 대한 연구에 따르면 국소 메클로사이클린은 골화를 약간 지연시킵니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
데이터가 없습니다.
비옥
데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약물의 부작용은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Mecloderm 2% 피부 폼 투여 시 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100, ≤1/10,000) 및 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
일반 장애 및 투여 부위 상태
불명: 통증, 각질제거, 가려움증, 홍반, 건조. 특히 모근 근처의 피부가 노랗게 변합니다.
국소 사용을 위해 테트라사이클린을 투여하는 동안 알레르기 반응, 발적, 부종, 작열감, 기타 자극 징후와 같은 다른 바람직하지 않은 영향도 관찰되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
약물의 과다 복용 증상은 보고된 적이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 여드름 치료를 위한 항균제.
ATC 코드: D10AF04.
메클로사이클린이 그람 + 및 그람-의 수많은 세균 균주에 가하는 항균 활성은 현저합니다. 코리네박테리움 아크네스 클린다마이신과 유사합니다.
Meclocycline은 농도를 현저히 감소시킵니다. 코리네박테리움 아크네스 모낭과 부생식물의 리파아제 활동에서.
다양한 피부 부위에 바르는 메클로사이클린은 표피의 더 깊은 층까지 침투하더라도 미생물학적 방법으로 결정할 수 있는 양만큼 순환에 들어가지 않는다. 메클로사이클린과 조직 거대분자 사이에 위치하여 약물이 부위에 집중된 강력한 항균 작용을 발휘하도록 하며 피지 조성을 크게 변경하여 총 지방산 농도 및 분비 리듬에 영향을 미치지 않으면서 유리 지방산 비율을 감소시킵니다. 피지 및 이것은 유리 지방산이 여드름 병변의 염증 성분을 담당하기 때문에 여드름 치료에 치료학적으로 유용합니다.
05.2 약동학적 특성
메클로사이클린은 피부를 통해 흡수되지 않으며, 흡수될 경우 미생물학적 방법으로 측정할 수 없는 양으로 발생합니다. 독성이나 부수적인 영향을 일으키지 않으며 실제로 피부를 통해 흡수되지 않고 대신 표피의 더 깊은 층으로 적절하게 침투합니다.이 모든 것은 흡수 표면에 존재하는 거대 분자에 결합하는 매우 높은 능력 때문입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
무수 메클로사이클린 설포살리실레이트의 급성, 아급성 및 만성 독성은 다양한 투여 경로에 의해 마우스, 래트 및 토끼에서 광범위하게 결정되었고 독시사이클린과 비교되었습니다.
국소 처리된 동물 중 어느 것도 명백한 독성 징후를 나타내지 않았습니다. 혈액 화학 검사에서는 실질적인 변화가 나타나지 않았습니다. 육안 및 현미경 검사에서 피부와 채취한 기관 모두에서 어떠한 경우에도 변화가 관찰되지 않았습니다.
토끼에 대한 연구에 따르면 국소 메클로사이클린은 골화를 약간 지연시킵니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
지방산의 폴리글리콜 에스테르,
글리세린,
메타중아황산나트륨,
소르브산,
프로필 갈레이트,
레티놀 에스테르,
향기,
아산화질소,
정제수.
06.2 비호환성
지금까지 MECLODERM 2% 피부 폼과 다른 약물 사이에 비호환성 영향이 보고되지 않았습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 직사광선과 열원을 피해 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
디스펜싱 밸브가 장착된 내부에 에폭시 수지로 코팅된 알루미늄 30g의 가압 용기.
06.6 사용 및 취급 지침
사용전 흔들어서 마개를 제거하고 용기를 수직으로 잡고 밸브를 가볍게 짧게 누릅니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
스킨 폼 A.I.C. 30g의 가압 용기 N. 022839132
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 11월
10.0 텍스트 개정일
2016년 8월 26일