유효 성분: 테르비나핀
라미실 1% 스킨 스프레이, 용액
Lamisil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 라미실 250mg 정제, 라미실 125mg 정제
- 라미실 1% 크림
- 라미실덤젤 1%, 젤
- 라미실 1% 스킨 솔루션
- 라미실 1% 스킨 스프레이, 용액
라미실을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
라미실 스프레이는 피부에 사용하는 항진균제(항진균제)입니다. 피부 트러블을 일으키는 곰팡이를 죽이는 작용을 합니다.
Lamisil 스프레이는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 족부 백선(진균성 발 감염 또는 무좀)
- Tinea cruris(사타구니 주름의 진균 감염)
- 백선(곰팡이 몸통 감염 또는 백선)
- pytiriasis versicolor라는 효모에 의한 피부 감염입니다.
감염의 원인이 확실하지 않은 경우 라미실 스프레이를 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
금기 사항 라미실을 사용해서는 안 되는 경우
라미실 스프레이를 사용하지 마십시오
- 테르비나핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
이 경우 의사나 약사에게 알리고 라미실 스프레이를 사용하지 마십시오.
사용시 주의사항 라미실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
라미실 스프레이를 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
- 라미실 스프레이는 외용입니다.
- 입 안에 넣지 말고 삼키지 마십시오.
- 알코올이 자극적일 수 있는 얼굴, 눈 또는 손상된 피부에 스프레이가 닿지 않도록 하고, 스프레이가 실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
- 불편함이 지속되면 의사와 상담하십시오.
- 스프레이를 흡입하지 마십시오.
- 라미실 스프레이에는 알코올이 포함되어 있습니다. 화기에 가까이 두지 마십시오.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년은 라미실 스프레이를 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라미실의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 라미실 스프레이와 동시에 환부에 다른 약이나 치료제(처방전이 없는 경우 포함)를 바르지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
- 임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Lamisil Solution은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 사용하지 마십시오.
- 모유 수유 중인 경우 라미실 스프레이를 사용하지 마십시오. 아기가 유방을 포함하여 치료 부위에 닿지 않도록 하십시오.
운전 및 기계 사용
라미실 스프레이의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
라미실 스프레이에는 프로필렌 글리콜이 함유되어 있습니다.
라미실 스프레이에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 함유되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lamisil 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 아래와 같이 1주일 동안 1일 1회 스프레이를 적용하는 것입니다.
사용 표시
성인:
- 영향을받는 피부와 주변을 청소하고 건조시킨 다음 손을 씻으십시오.
- 병에서 캡을 제거합니다.
- 스프레이를 처음 사용하는 경우 전체 스프레이가 나타날 때까지 펌프를 몇 번 누르십시오.
- 환부와 피부가 완전히 젖도록 용액을 충분히 분사합니다. 병을 똑바로 세우거나 거꾸로 세워 감염의 영향을 받는 부위에 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 뚜껑으로 병을 닫으십시오.
- 스프레이를 사용한 후에는 손을 씻어 피부의 다른 부위나 다른 사람에게 감염이 퍼지지 않도록 하십시오.
피부 주름 내부의 "국소 감염"을 치료하는 경우 특히 밤에 치료 부위를 거즈로 덮을 수 있습니다. 이 경우 스프레이를 바를 때마다 새롭고 깨끗한 거즈를 사용하십시오.
라미실 스프레이를 얼마나 자주, 얼마나 오랫동안 사용해야 하나요?
의사가 달리 지시하지 않는 한, 아래에 설명된 대로 영향을 받는 부위에 하루에 한 번 또는 두 번 스프레이를 바르십시오.
- 족부백선(무좀) : 1일 1회 1주일 도포
- 백선 및 백선: 일주일 동안 하루에 한 번 적용
- Pytiriasis versicolor : 일주일 동안 하루에 두 번 적용
피부는 며칠 이내에 개선되기 시작해야 하지만 피부가 완전히 재생되려면 최대 4주가 소요될 수 있습니다.
라미실 스프레이로 치료를 시작한 지 2주가 지난 후에도 개선의 징후가 보이지 않으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
병을 처음 개봉한 후 12주 후에 남은 스프레이는 버리십시오.
치료를 최적화하는 방법
정기적으로 씻어서 감염 부위를 깨끗하게 유지하십시오.문지르지 않고 완벽하게 말리되 부드럽게 두드려 말리십시오.그 부위가 가렵더라도 긁지 마십시오.긁으면 더 많은 손상을 입히고 치유 과정을 늦추거나 감염을 더 퍼뜨릴 수 있습니다.
수건과 개인 의복을 사용하고 이러한 감염은 쉽게 전염될 수 있으므로 다른 사람과 공유하지 마십시오. 재감염으로부터 자신을 보호하기 위해 자주 씻으십시오.
과다 복용 라미실을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
라미실 스프레이 사용을 잊은 경우
도포를 놓친 경우 가능한 한 빨리 스프레이를 도포한 다음 일반적인 도포 패턴을 계속 따르십시오. 단, 다음 도포 시간이 임박한 경우에는 평소의 양만큼 도포하고, 평소 도포 패턴에 따라 계속 도포하고, 잊어버린 양을 보충하기 위해 2회 도포하지 마십시오.
지침에 따라 스프레이를 사용하십시오. 이는 응용 프로그램을 건너뛰면 감염이 다시 발생할 가능성이 높기 때문에 중요합니다.
라미실 스프레이를 실수로 삼킨 경우
진행 방법에 대해 조언해 줄 의사에게 즉시 알리십시오. 알코올 함량을 고려해야 합니다.
라미실 스프레이가 실수로 눈에 들어간 경우
흐르는 물로 눈을 철저히 헹굽니다. 불편함이 지속되면 의사에게 연락하십시오.
라미실 스프레이의 사용에 관하여 더 궁금한 사항이 있으시면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 라미실의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 사람들은 라미실 스프레이에 알레르기가 있을 수 있으며 이는 부종과 통증, 피부 발진 또는 두드러기를 유발할 수 있습니다. 이러한 영향은 알려지지 않은 빈도로 보고되었습니다(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)..
이러한 특정 증상이 나타나면 젤 사용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
흔한 (10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
피부 박리 및 적용 부위 가려움증.
드문 (100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
피부 병변, 딱지, 피부 변화, 피부 변색, 발적, 작열감, 통증, 적용 부위의 통증 및 자극.
희귀 한 (1000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
건성 피부, 습진, 상태 악화.
라미실 스프레이를 실수로 눈에 바르면 자극을 유발할 수 있습니다.
불명 (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
발진
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 튜브에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
사용 후에는 병뚜껑을 닫고 개봉 후 12주 후에 남은 스프레이는 버리십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
라미실 스프레이의 성분
- 활성 성분은 테르비나핀 염산염입니다. 라미실 스프레이 1g에는 테르비나핀 염산염 10mg(1% w/w)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 정제수, 96% 에탄올, 프로필렌 글리콜(E1520), 마크로골 세토스테아릴 에테르입니다.
라미실 스프레이의 외형과 내용물
라미실 피부 스프레이는 투명한 무색 내지 담황색 액체입니다.
Lamisil 1% 피부 스프레이, 용액은 15ml 및 30ml의 스프레이 펌프 병으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라미실 1% 스킨 스프레이 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
활성 성분: 스프레이 1g당 테르비나핀 염산염 10mg(1% w/w).
알려진 효과가 있는 부형제: 프로필렌 글리콜(E1520)(50mg/g).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스킨 스프레이, 솔루션.
투명, 무색 또는 담황색 액체.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Lamisil 스프레이는 성인의 피부사상균 및 비강진(백선)으로 인한 진균 피부 감염의 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
피부 사용.
복용량
성인
라미실 스프레이는 적응증에 따라 1일 1~2회 도포해야 합니다.
치료 기간 및 빈도:
interdigital 유형의 족부 백선: 1주일 동안 하루에 1번.
백선, cruris: 1주일 동안 하루에 한 번.
Pityriasis versicolor : 1 주일 동안 하루에 2 번.
임상 증상의 감소는 일반적으로 며칠 후에 관찰됩니다. 불규칙한 사용이나 치료의 조기 중단은 재발의 위험이 있습니다.
투여 방법
스프레이를 바르기 전에 감염된 부위를 조심스럽게 청소하고 말리십시오. 충분한 양의 용액을 치료 부위를 완전히 적시고 감염된 피부와 그 주변 부위를 덮을 수 있도록 도포해야 합니다.
특수 환자 집단의 약리학
소아 인구
라미실 스프레이의 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않아 어린이에게 사용을 권장하지 않습니다.
노인 환자
고령 환자에서 다른 용량을 제안하는 임상 데이터의 증거는 없으며, 젊은 환자에서 관찰된 것과 다른 부작용에 대한 보고도 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
라미실 스프레이는 알코올이 자극적일 수 있는 부상을 입은 환자에게 주의해서 사용해야 하며 얼굴에 바르면 안 됩니다.
라미실 스프레이는 외용입니다. 눈에 자극을 줄 수 있습니다.
실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
라미실 스프레이는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
우발적으로 흡입한 경우 증상이 발생하거나 지속되면 의사와 상담하십시오.
부형제 관련 정보
라미실 스프레이는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Lamisil 스프레이와 다른 약물의 알려진 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 테르비핀에 대한 임상 경험은 없습니다. 동물에 대한 태아 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
라미실 스프레이는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
테르비나핀은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중에는 라미실 스프레이를 사용해서는 안됩니다.
또한 유아가 유방을 포함하여 치료된 피부 부위와 접촉하지 않도록 해야 합니다.
비옥
동물 연구에서 테르비나핀이 생식 능력에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lamisil 스프레이는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
적용부위에 가려움증, 피부박리, 통증, 자극, 피부변색, 작열감, 홍반, 딱지 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
이러한 무해한 증상은 발진을 포함한 과민 반응과 구별되어야 하며, 이는 산발적으로 보고되고 치료 중단이 필요합니다.
우발적으로 눈에 닿은 경우 테르비나핀은 자극을 유발할 수 있습니다. 드문 경우지만 근본적인 진균 감염이 악화될 수 있습니다.
이상 반응의 표 목록
이상 반응은 시스템 기관 등급별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1 / 100e
* 마케팅 후 경험을 기반으로 함
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
국소 투여된 테르비나핀 스프레이의 전신 흡수가 낮기 때문에 과량투여할 가능성은 극히 낮습니다. 300mg의 테르비나핀 염산염이 함유된 라미실 스프레이 30ml 병의 내용물을 우발적으로 섭취하는 것은 라미실 250mg(성인의 경구 투여 단위) 1정을 섭취하는 것과 비슷합니다.
부주의로 더 많은 라미실 스프레이를 섭취한 경우, 라미실 정제 과량투여 후 관찰된 것과 유사한 부작용이 예상됩니다. 이러한 반응에는 두통, 메스꺼움, 상복부 통증 및 현기증이 포함됩니다.
우발적으로 섭취한 경우 라미실 스프레이의 알코올 함량(28.87% v/v)을 고려해야 합니다.
과다 복용의 치료
우발적으로 섭취한 경우 권장되는 과량투여 치료는 주로 활성탄을 투여하여 활성 물질을 제거하고 필요한 경우 대증적 지지 요법을 제공하는 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 항진균제.
(ATC 코드: D01A E15).
Terbinafine은 Trichophyton(예: Trichophyton)과 같은 피부사상균에 의해 유발되는 진균성 피부 감염에서 광범위한 항진균 활성을 갖는 알릴아민입니다. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), 미세포자충 그리고 표피털 플록코섬. 낮은 농도의 테르비나핀은 피부사상균과 곰팡이에 대한 살균제입니다. 효모에 대한 활성은 살균성입니다(예: Pityrosporum orbiculare 또는 말라세지아 푸르푸르) 또는 종에 따라 정진균제.
Terbinafine은 특히 곰팡이 스테롤의 생합성 초기 단계를 방해합니다. 이것은 에르고스테롤의 감소와 스쿠알렌의 세포내 축적을 유발하여 진균 세포의 사멸을 초래합니다.테르비나핀은 진균의 세포막에서 효소 스쿠알렌-에폭시다제를 억제함으로써 작동합니다.스쿠알렌-에폭시다제 효소는 시스템에 결합되지 않습니다. 사이토크롬 P450. Terbinafine은 호르몬이나 다른 물질의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
사람의 경우 피부 도포 후 도포된 용량의 5% 미만이 흡수되므로 전신 노출은 무시할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 장기 연구(최대 1년)는 약 100mg/kg/일의 경구 투여량까지 어떤 종에서도 현저한 독성 효과를 나타내지 않았습니다. 높은 경구 복용량에서 간과 아마도 신장도 잠재적인 표적 기관으로 확인되었습니다.
2년 동안 경구 투여된 마우스에 대한 발암성 연구에서 최대 130mg/kg/일(수컷) 및 156mg/kg/일(암컷)의 용량으로 치료로 인한 신생물 또는 기타 이상의 증거가 없었습니다. 69 mg/kg/day의 고용량으로 2년 동안 경구 투여한 쥐에서 수컷에서 간 종양 발생의 증가가 관찰되었습니다. 쥐에 대한 발암성 연구나 쥐, 개 또는 원숭이에 대한 다른 연구에서 발견되지 않았기 때문에 특이합니다.
원숭이를 대상으로 고용량의 테르비나핀을 경구 투여한 연구에서 더 높은 투여량(무독성 효과 수준: 50mg/kg)에서 망막의 안구 굴절 변화가 관찰되었습니다. 이러한 변화는 안구 조직 내 terbinafine 대사산물의 존재와 관련이 있었으며 치료 중단 후 사라졌으며 조직학적 변화는 동반되지 않았다.
"시험관내" 및 "생체내" 유전독성 시험의 표준 시리즈에서는 약물의 돌연변이 유발 가능성이나 세포 분열 유발 가능성이 나타나지 않았습니다.
쥐나 토끼를 대상으로 한 연구에서 수태능이나 기타 생식 매개변수에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수
에탄올 96%
프로필렌 글리콜(E1520)
마크로골 세토스테아릴 에테르
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
첫 개봉 후 12주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
라미실 스프레이는 15ml 및 30ml의 흰색, 원통형, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공되며, 나사 캡과 스프레이 펌프가 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
스프레이 펌프를 사용하려면 병을 똑바로 세워야 합니다.
스프레이를 처음 사용하는 경우 첫 번째 스프레이가 나타날 때까지 펌프를 몇 번(보통 최대 3회 퍼프) 눌러야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1
21040 오리지오 (VA)
08.0 마케팅 승인 번호
라미실 스프레이, 15ml 병 A.I.C. N. 028176117
라미실 스프레이 30ml 병 A.I.C. N. 028176067
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
라미실 스프레이, 15ml 병
최초 승인 날짜: 2001년 9월 14일
마지막 갱신 날짜: 2007년 5월 9일
라미실 스프레이 30ml
최초 승인 날짜: 1998년 2월 24일
마지막 갱신 날짜: 2007년 5월 9일
10.0 텍스트 개정일
12/2015