유효 성분: 케타졸람
안세렌 15mg 경질 캡슐
안세렌 30mg 경질 캡슐
안세렌 45mg 경질 캡슐
왜 안세렌을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
안세렌은 벤조디아제핀으로 알려진 약의 일부인 활성 물질인 케타졸람을 함유하고 있습니다.
Anseren은 다음과 같은 치료에 사용됩니다.
- 불안, 긴장 및 불안 상태를 특징으로 하는 기타 신체적 또는 정신적 상태
- 불명 증.
의사는 질병이 심하고 일상 생활에 부정적인 영향을 미치고 심한 불편 함을 유발하는 경우에만 Anseren을 처방합니다.
Anseren을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
안세렌을 복용하지 마십시오
- 케타졸람, 기타 벤조디아제핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 근육이 약해지는 질병인 중증 근무력증을 앓고 있다면
- 심각한 호흡 문제가 있는 경우(심각한 호흡 부전)
- 심각한 간 문제가 있는 경우(심각한 간부전)
- 밤에 숨을 잘 쉬지 않는 상태(수면 무호흡증)가 있는 경우
- 녹내장의 한 형태가 있는 경우, 급성 각 녹내장이라고 하는 눈의 압력을 증가시키는 질병
- 급성 알코올 중독이 있는 경우 진통제(통증을 줄이는 약물), 최면제(수면을 유도하는 약물), 신경이완제(향정신성 약물), 항우울제(우울증에 대한 약물), 리튬(기분 장애에 대한 약물).
사용상의 주의사항 안세렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
안세렌을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 이전에 약물이나 알코올을 남용한 경우
- 고령자 또는 쇠약한 경우 용량 감소가 필요할 수 있으므로(섹션 3 안세렌 복용 방법 참조)
- 뇌 손상(특히 동맥경화증)이 있는 경우
- 신장 문제가 있는 경우
- "심부전(heart failure)"으로 고통받는 경우
- 호흡 문제가 있는 경우(만성 호흡 부전)
- 간 문제(간부전)가 있거나 간부전으로 인한 정신 착란(간성 뇌병증)이 있는 경우;
- 몇 주 후에 약이 처음에 했던 것처럼 잘 작동하지 않는다는 것을 알게 된 경우(내성)
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 안세렌 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 중추 신경계의 활동을 감소시키는 약물:
- 항정신병제(정신 장애에 사용되는 약물)
- 최면제(수면을 유도하는 약물)
- 항불안제/진정제(불안을 줄이고 긴장을 푸는 약)
- 항우울제(우울증 치료제)
- 마약성 진통제(통증을 줄이는 데 사용되는 약물)
- 항간질제(간질 치료제)
- 마취제
- 진정제 항히스타민제(졸음을 유발하는 알레르기 치료제)
- 근육 이완제(근육을 이완시키는 약물)
- 혈액 내 케타졸람 수치를 증가시키는 약물
- 베타 차단제(고혈압, 심장 문제 및 심장 리듬 장애 치료제)
- 배당체(심장약)
- 항응고제(혈액 응고를 감소시키는 약물)
- 당뇨병 치료제
- 경구 피임약.
알코올이 함유된 안세렌
안세렌을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 증가하므로 운전이나 기계 사용에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의존: 이 약을 복용할 때 의존의 위험이 있습니다. 즉, 약을 계속 복용해야 합니다. 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 과거에 약물이나 알코올을 남용한 경우 더 높습니다. 약물에 대한 의존은 치료 용량과 위험 요소가 없는 경우에도 발생할 수 있습니다.
금단증상: 갑자기 안세렌 복용을 중단하면 두통, 몸살, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성과 같은 금단증상이 나타날 수 있습니다("안세렌 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
지속형 벤조디아제핀에서 속효성 벤조디아제핀으로 전환하는 경우에도 금단증상이 나타날 수 있으므로 이러한 대체는 권장하지 않는다.
"치료 중단" 후에 "반동 현상"이라는 증상도 나타날 수 있습니다. 즉, 이 약을 복용하게 된 증상(불면증 및 반동 불안)을 더 심하게 경험할 수 있습니다(섹션 3 "복용을 중단하는 경우" 참조 안세렌").
갑자기 안세렌 복용을 중단하면 금단증상 및 반동 증상의 발병 위험이 커지므로 점차적으로 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간: 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함하여 불면증 치료의 경우 4주, 불안 치료의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 합니다(섹션 3 "안세렌 복용 방법" 참조). ").
기억상실: 기억상실(기억상실)이 발생할 수 있습니다. 이것은 약을 섭취한 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다. 기억상실의 위험을 줄이려면 7-8시간 동안 방해받지 않는 수면을 취해야 합니다.
행동 반응: 행동 장애를 나타낼 수 있습니다(역설적 정신과적 반응). 행동 장애를 경험하면 즉시 약 복용을 중단하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 이러한 반응은 어린이와 노인에게 더 자주 발생합니다. 안세렌은 정신병에 권장되지 않으며 우울증이나 우울증 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 우울증과 관련된 불안, 자살 충동이 그러한 환자에서 발생할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
안세렌은 18세 미만의 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 3개월 동안에는 안세렌을 복용해서는 안 됩니다. 임신 첫 3개월 후 의사는 Anseren을 처방하기 전에 귀하에게 주는 이점이 태아에 대한 위험보다 분명히 더 큰지 여부를 고려할 것입니다.
케타졸람을 포함한 벤조디아제핀이 모유로 전달되기 때문에 모유 수유 중인 경우 안세렌을 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
안세렌은 진정, 기억 상실(기억상실), 집중력 및 근육 기능 장애를 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 밤에 잠을 거의 자지 않았거나 알코올을 섭취한 경우 이러한 효과가 증가할 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 안세렌 사용 방법: 약량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
달리 처방되지 않는 한 권장 용량은 1일 30mg입니다. 가급적이면 취침 전 저녁에 약간의 액체와 함께 캡슐을 섭취하십시오.
개별 반응에 따라 용량은 1일 15mg에서 75mg까지 다양할 수 있습니다.
의사는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작할 것입니다. 또한 치료 시작 시 정기적으로 점검하여 감량 가능성이나 투여 횟수를 평가할 것이므로 최대 투여량을 초과하지 않도록 주의하십시오.
의사가 가능한 한 빨리 안세렌을 처방할 것입니다. 어떤 경우에는 의사가 "주의 깊게 평가한 후 최대 기간을 초과하여 치료를 계속하도록 결정할 수 있지만 이는 귀하의 상태를 주의 깊게 평가한 후에만 가능합니다.
불안의 치료
총 치료 기간은 약의 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안됩니다.
의사는 특히 더 이상 불안 증상이 없는 경우 정기적으로 귀하의 상태와 Anseren을 통한 정기적인 치료의 필요성을 평가할 것입니다.
불면증 치료
치료 기간은 일반적으로 약물의 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
특정 환자에서 사용
고령자, 쇠약자 또는 간 또는 신장 문제가 있는 환자의 경우 의사는 안세렌 복용량을 줄일지 여부를 신중하게 고려할 것입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
안세렌은 18세 미만의 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
안세렌 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
안세렌 복용을 중단하면
갑자기 안세렌 복용을 중단하지 마십시오.
안세렌은 중독성이 있습니다. 이런 일이 발생하면 갑자기 안세렌 복용을 중단하면 이 약을 복용하게 된 증상(불안 및 불면증)이 더 심해질 수 있고 기분 변화 및 안절부절과 같은 다른 증상을 경험할 수 있습니다.
두통, 근육통, 심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 금욕의 심한 경우 현실감 상실(현실이 아닌 느낌), 이인화(주변 환경과 분리된 느낌), 소리에 대한 편협함(과민증), 손발 저림 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음에 대한 감도가 나타날 수 있습니다. 신체적 접촉, 환각(존재하지 않는 것을 보고 듣는 것) 또는 발작.
치료를 갑자기 중단한 경우에는 더욱 그렇습니다. 의사가 치료를 중단하기로 결정했다면 금단 증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 줄일 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 안세렌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 안세렌 과량을 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
과다 복용 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 감각의 흐림
- 정신적 혼란
- 졸음
- 얼어서 고움
- 운동 협응 상실(운동실조)
- 감소된 근긴장도(저긴장증)
- 혈압 감소
- 호흡 능력 감소
- 드물게 혼수상태
- 아주 드물게 죽음.
안세렌을 포함한 과량의 벤조디아제핀 섭취는 중추신경계 활동을 감소시키는 알코올 또는 약물을 병용하는 경우를 제외하고 생명을 위협하지 않을 것으로 예상됩니다("기타 의약품 및 안세렌" 섹션 참조).
부작용 Anseren의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 연락하고 치료를 중단하십시오.
- 안절부절
- 동요
- 짜증
- 침략
- 섬망 상태
- 화
- 악몽
- 환각(존재하지 않는 것을 보고 듣는 것)
- 정신병
- 행동 변화.
이러한 효과는 "역설적 정신과적 반응"의 증상이며 매우 심각할 수 있습니다.
그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
치료 시작 시 더 자주 발생하는 부작용
- 졸음
- 감정의 감소
- 경계 감소
- 착란
- 피로
- 두통
- 현기증
- 근육 약화
- 운동 협응 상실(운동실조)
- 이중 시력
이러한 부작용은 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다.
안세렌 투여 시 발생할 수 있는 기타 부작용
- 위장 또는 내장
- 성적 욕망의 변화
- 피부에 영향을 미치는 반응
- 시각 장애
- 단어가 느리고 부정확하게 발음되는 언어 장애(구음 장애)
- 떨림
- 저혈압
- 피부, 점막 및 눈의 황색 변색
- 살찌 다
- 식욕 증가
- 구강 건조 또는 타액 분비 증가
- 요실금 또는 소변 정체
- 혈액 내 백혈구 수 감소(호중구감소증)
- 월경 주기의 변화
- 근육의 통증
- 기억 상실(기억 상실)("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 기존 우울증의 악화
- 중독("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 패키지에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
안세렌이 함유한 것
- 활성 성분은 케타졸람입니다. 각 경질 캡슐에는 15mg 또는 30mg 또는 45mg의 케타졸람이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 칼슘 카멜로오스, 경화 식물성 기름입니다.
- 캡슐의 구성 성분은 젤라틴, 이산화티타늄(E171) 및 (30mg 및 45mg 캡슐에만 해당) 인디고 카민(E 132)입니다.
Anseren의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Anseren 15mg 경질 캡슐의 각 팩에는 15mg의 경구 사용을 위한 30개의 캡슐이 들어 있습니다.
Anseren 30mg 경질 캡슐의 각 팩에는 30mg의 경구 사용을 위한 15개의 캡슐이 들어 있습니다.
Anseren 45mg 경질 캡슐의 각 팩에는 45mg의 경구용 캡슐 10개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
안세렌 하드캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
활성 성분: 케타졸람.
각 경질 캡슐에는 15mg, 30mg 또는 45mg의 케타졸람이 들어 있습니다.
03.0 의약품 형태 -
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
달리 처방되지 않는 한, 1일 평균 복용량은 30mg이며, 가급적이면 취침 전 약간의 액체와 함께 복용합니다.
개별 반응에 따라 이 용량은 15에서 75 mg/일까지 다양할 수 있으며, 특히 노인, 쇠약한 또는 기질적 뇌 질환 환자에서 최소 유효 용량을 투여하려고 합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
고령 환자 및 간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불안
환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
불명 증
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
04.3 금기 사항 -
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 중증 근무력증, 중증 호흡부전, 중증 간부전, 수면 무호흡 증후군, 케타졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우에는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
Ketazolam은 급성 형태의 급성 각 녹내장 및 알코올, 진통제, 최면제, 신경 이완제, 항우울제, 리튬에 의한 급성 중독에서도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증과 불안 반동: 벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 금단 증상이나 반동 증상이 더 크다. 치료를 갑자기 중단한 후 점진적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(4.2. "용법 및 투여 방법" 참조), 불안 및 관련 증상의 경우 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 혈구 수 및 간 기능의 모니터링을 포함한 임상 상황의 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 어떻게 치료하는지 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 복용량을 점진적으로 줄여야 합니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
케타졸람은 지속형 벤조디아제핀이므로 금단증상이 나타날 수 있으므로 단기간에 벤조디아제핀으로 전환하는 것은 바람직하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(4.8. "바람직하지 않은 영향" 참조).
정신과적 반응과 역설
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 반응은 고령자에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
ANSEREN은 18세 미만의 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(4.2. "용법 및 투여 방법" 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
중추신경계에 작용하는 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 ANSEREN은 쇠약해진 환자, 기질적 뇌 병변(특히 죽상동맥경화증), 신장 기능 손상 또는 심부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다.
이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 최면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추우울효과가 증가될 수 있으며, 마약성 진통제의 경우 유도 행복감 증가에 의해 발생할 수 있음 정신적 의존도가 높아집니다. 항간질제의 경우, ANSEREN의 동시 투여는 항경련제 투여량의 증가를 정당화하는 것과 같이 대발작의 빈도 및 중증도를 증가시킬 수도 있습니다. 유사하게, ANSEREN 치료의 갑작스러운 중단은 발작의 빈도 및/또는 중증도의 증가를 동반할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
ANSEREN은 근육 이완제의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
마지막으로 베타차단제, 배당체, 항응고제, 항당뇨병제, 경구피임약을 투여받는 환자에게는 이 약을 주의해서 투여해야 한다. 케타졸람과의 상호작용 유형은 개별 사례에서 예측할 수 없기 때문이다.
04.6 임신과 모유 수유 -
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 환자는 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
이 제품은 임신 첫 삼 분기에 사용해서는 안됩니다. 이후에는 실제로 필요한 경우에만 직접 의료 감독하에 투여해야 합니다. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 저녁 투여 후, 특히 치료 시작 시와 용량을 증량하면 반사의 각성 감소가 다음날 아침까지 지속될 수 있습니다.
수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화, 피부 반응, 조절 장애, 구음 장애, 떨림, 저혈압, 황달, 체중 증가, 식욕 증가, 구강 건조 또는 타액 분비 과다, 요실금 또는 정체, 혈액 변화를 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다. 수 (호중구 감소증), 월경 장애, 근육통.
기억력 상실
전향성 기억상실증은 치료 용량에서도 발생할 수 있습니다. 더 높은 복용량에서 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(4.4. ""사용"에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(4.4. "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용 -
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 보이지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다.
응급 치료에서 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.벤조디아제핀의 과량 투여는 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다.경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
ANSEREN은 활성 물질로 ketazolam, 1,4 benzodiazepine을 함유하고 있으며, 이는 장기간의 불안 완화 및 근육 이완 작용을 나타냅니다. 인간에서 최대 300mg의 용량은 심혈관 및 호흡기 계통에 큰 변화를 일으키지 않았습니다.
수면 실험실에서 수행된 연구에 따르면 ANSEREN은 수면의 잠복 시간을 줄이고 지속 시간을 연장하며 야간 각성 횟수를 줄입니다. ANSEREN은 3-4 및 REM 수면 단계에서 약간의 감소를 일으켰습니다.
05.2 "약동학 특성 -
경구 투여 후 케타졸람은 빠르게 흡수됩니다. 최고 혈장 농도는 투여 후 약 3시간 후에 도달하고 혈장 수준은 15-45mg/일 범위에 걸쳐 투여된 용량에 비례합니다.
반복 투여 후 7-14일에 정상 상태에 도달합니다. 시험관 내에서 케타졸람은 혈장 단백질에 93% 결합됩니다(최대 농도 3000ng/ml).
케타졸람의 평균 반감기는 약 2시간이며 활성 대사체의 반감기는 34~52시간이며 주요 활성 대사체는 디아제팜, N-데메틸케타졸람 및 N-데메틸디아제팜입니다.
Ketazolam은 주로 소변에서 광범위하게 대사되고 제거되며, 소변에서 변하지 않은 물질은 미량에서만 발견됩니다. 가장 중요한 요 대사 산물은 복합 옥사제팜입니다.
총 투여량의 17%가 대변 경로를 통해 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
실험동물에 대한 급성독성자료는 다음과 같다.
최대 1000mg의 단일 용량은 개와 원숭이에서 비교적 잘 용인되었습니다.
15개월 동안 10, 30 및 100 mg/kg/day의 용량으로 쥐에서 수행된 만성 독성 연구에서 독성 징후(운동실조)는 최고 용량에서만 관찰되었습니다. 1.3 및 10 mg/kg/day의 용량으로 2년 동안 치료된 개는 독성의 징후를 나타내지 않았습니다.
생쥐, 쥐 및 토끼에 대한 연구에 따르면 케타졸람은 기형을 유발하지 않습니다. 돌연변이 및 발암에 대한 테스트도 음성이었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
ANSEREN 15 mg 캡슐, 경질
칼슘 카멜로스; 수소화 식물성 기름.
캡슐의 구성성분: 젤라틴; 이산화티타늄(E171).
ANSEREN 30 mg 캡슐, 경질
칼슘 카르멜로스; 수소화 식물성 기름.
캡슐의 구성성분: 젤라틴; 이산화티타늄(E171); 인디고 카민(E 132).
ANSEREN 45 mg 캡슐, 경질
칼슘 카멜로스; 수소화 식물성 기름.
캡슐의 구성성분: 젤라틴; 이산화티타늄(E171); 인디고 카민(E 132).
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
물집 재질: 불투명 PVC.
ANSEREN 15 mg 경질 캡슐: 15 mg의 경질 캡슐 30개 상자.
ANSEREN 30 mg 경질 캡슐: 30 mg의 경질 캡슐 15개 상자.
ANSEREN 45 mg 경질 캡슐: 10개의 경질 45 mg 캡슐 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
없음.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown 비즈니스 파크, Clonee Co Meath, 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호 -
ANSEREN 15 mg 경질 캡슐: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg 경질 캡슐: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg 경질 캡슐: AIC n. 026380016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
승인: 1987년 2월 10일
갱신: 01.06.2010