유효 성분: 아세틸살리실산
아스피린 통증 및 염증 500 mg 코팅 정제
아스피린이 통증과 염증에 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
아스피린 통증 및 염증에는 아세틸살리실산이 포함되어 있습니다. Acetylsalicylic acid는 진통제(통증 감소) 및 해열제(열 감소)입니다.
아스피린 통증 및 염증은 발열 및/또는 두통, 독감, 치통, 근육통과 같은 경증에서 중등도의 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
아스피린 통증 및 염증은 성인과 16세 이상의 어린이를 위해 특별히 예약되어 있습니다.
체중이 40kg 미만인 환자의 경우 다른 형태의 아세틸살리실산에 대해 의사나 약사에게 문의하십시오.
3일(열의 경우) 또는 3~4일(통증의 경우) 후에도 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
금기 사항 아스피린을 사용해서는 안 되는 경우 통증과 염증
아스피린 통증 및 염증을 복용하지 마십시오:
- 아세틸살리실산 또는 기타 살리실산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 관련 의약품(특히 비스테로이드성 소염진통제) 투여로 유발된 천식 또는 알레르기 반응(예: 두드러기, 혈관부종, 심한 비염, 쇼크)을 앓은 적이 있는 경우;
- 위 또는 장 궤양(십이지장 포함)으로 고통받는 경우;
- 출혈 상태가 있거나 출혈 위험이 있는 경우
- 심한 간, 신장 또는 심부전으로 고통받는 경우;
- 20 mg / 주 이상의 용량으로 메토트렉세이트 요법을 복용하는 경우.
- 경구용 항응고제(혈액을 '묽게'하고 혈전을 예방하는 약)를 복용하는 경우;
- 임신 5개월 이후인 경우(24주 이상 월경이 없는 경우)
- 16세 미만의 어린이 및 청소년.
확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
사용시 주의사항 아스피린을 복용하기 전에 알아야 할 통증과 염증
아스피린 통증 및 염증을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 과다 복용의 위험을 피하기 위해 아세틸 살리실산을 함유 한 다른 제품을 복용하는 경우
- 고용량의 아세틸살리실산을 장기간 복용하는 동안 두통이 발생하면 복용량을 늘리지 말고 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 진통제, 특히 다른 진통제를 정기적으로 사용하면 신장 기능이 저하될 수 있습니다.
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍이 있는 경우, 고용량의 아세틸살리실산은 용혈(적혈구 파괴)을 유발할 수 있으므로 적혈구에 영향을 미치는 유전 질환입니다.
- 위 또는 장 궤양, 위 또는 장 출혈 또는 위염의 이전 병력이 있는 경우.
- 간 또는 신부전으로 고통받는 경우
- 천식이 있는 경우: 일부 환자에서 천식 발작의 발생은 비스테로이드성 항염증제 또는 아세틸살리실산에 대한 알레르기 반응과 관련될 수 있으므로 이 경우 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 무거운 월경
- 치료 중 위장 출혈이 발생하는 경우(입에서 출혈, 대변에 혈변, 짙은 색 대변): 치료를 중단하고 즉시 의사나 응급실에 연락하십시오.
- 혈액을 묽게 하고 혈액 응고를 방지하는 약(항응고제)을 복용하는 경우.
- 아세틸살리실산은 낮은 복용량에서도 출혈 위험을 증가시키며 심지어 복용 후 수일 동안에도 출혈 위험을 높입니다. 사소한 수술이라도 계획된 수술이 있으면 의사, 외과의, 마취과 의사 또는 치과 의사에게 알리십시오.
- 아세틸살리실산은 혈액 내 요산의 양을 변화시키므로 통풍 치료제를 복용하는 경우 이를 고려해야 합니다.
- 모유 수유 중에는 이 약을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
어린이들
라이 증후군(주로 신경계 및 간 손상과 관련된 드물지만 매우 심각한 질병)은 바이러스 질환이 있고 아세틸살리실산을 투여받는 어린이에게서 관찰되었습니다. 결과적으로:
- 인플루엔자 또는 수두와 같은 바이러스 성 질병의 경우 먼저 의사와상의하지 않고 아세틸 살리실산을 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
- 아세틸살리실산을 복용하는 어린이에게 현기증이나 실신, 행동 변화 또는 구토의 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 통증과 염증에 대한 아스피린의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 텍스트에서 다음 정의가 사용됩니다. 아세틸살리실산은 다음과 같이 정의된 고용량("항염증 용량")으로 류마티스 질환 치료에 사용할 수 있습니다. 단일 용량으로 1g 이상 및/또는 3g 하루에 또는 그 이상.
Acetylsalicylic acid는 다음과 같이 정의된 용량으로 통증 및 발열 치료에 사용할 수 있습니다. 단일 용량으로 500mg 이상 및/또는 1일 3g 이하.
아스피린 통증 및 염증을 복용하지 마십시오:
- 주당 20mg 이상의 용량으로 메토트렉세이트로 치료를 받고 있는 경우. 이 경우 아세틸살리실산을 고용량(항염증제)으로 사용하거나 통증 및 발열 치료에 사용하는 것을 피해야 합니다.
- 경구 항응고제로 치료를 받고 있고 이전에 위십이지장 궤양 병력이 있는 경우. 이 경우 아세틸살리실산을 고용량(항염증제)으로 사용하거나 통증 및 발열 치료에 사용하는 것을 피해야 합니다.
다음 약과 함께 아세틸살리실산을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 경구용 항응고제, 아세틸살리실산을 사용하여 통증과 발열을 치료하고 위-십이지장 궤양의 병력이 없는 경우
- 아세틸살리실산이 고용량(항염증제)으로 사용되거나 통증 및 발열 치료에 사용되는 경우 비스테로이드성 항염증제.
- 치료 용량으로 사용되는 헤파린 또는 특히 류마티스 질환 치료 또는 통증 및 발열 치료를 위해 아세틸살리실산을 고용량(항염증제)으로 사용하는 경우 고령자(65세 이상)에서 사용합니다.
- 혈전 용해제
- 클로피도그렐
- 티클로피딘
- 통풍 치료에 사용되는 요산 배출제(예: 벤조브로마론, 프로베네시드)
- 아세틸살리실산이 고용량(항염증제)으로 사용될 때 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 대체 요법 제외);
- pemetrexed, 경증에서 중등도의 신기능 환자
- 아나그렐리드
- 수분 보유(이뇨제)를 치료하기 위한 의약품;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제
- 20mg/주 이하의 용량으로 사용되는 메토트렉세이트;
- 국소 위장 치료, 제산제 및 활성탄;
- 데페라시록스
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린).
약물 상호 작용 효과를 피하기 위해 복용하는 다른 약에 대해 의사나 약사에게 알려야 합니다.
아스피린 통증 및 알코올로 인한 염증
알코올과 함께 아스피린 통증 및 염증을 복용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 모유 수유 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약이나 다른 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 5개월 동안 이 약이나 아세틸살리실산을 함유한 다른 제품을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 임신 6개월 초부터(24주 이상 무월경) 산모와 아기에게 심각한 위해를 줄 수 있으므로 어떠한 경우에도 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
수유 시간
이 약은 모유로 들어갈 수 있습니다. 예방책으로, 아스피린 통증 및 염증은 모유 수유 중에 권장되지 않습니다.
비옥
이 제품은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있는 약물 그룹에 속합니다. 이 효과는 약물 사용을 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Acetylsalicylic acid는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 아스피린 통증 및 염증 사용 방법: 복용량
이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량
경구용으로만 사용하십시오. 충분한 양의 액체와 함께 정제를 복용하십시오.
성인 및 어린이(16세 이상):
- 단일 권장 복용량은 1정이며, 최소 4시간이 경과한 후 필요한 경우 다시 복용할 수 있습니다. 발열이나 통증이 더 심한 경우에는 2정으로 하며, 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 다시 복용할 수 있습니다.
- 총 일일 복용량은 6 정을 초과해서는 안됩니다.
고령자(65세 이상)
- 단일 권장 복용량은 1정이며, 최소 4시간이 경과한 후 필요한 경우 다시 복용할 수 있습니다.
- 총 일일 복용량은 4 정을 초과해서는 안됩니다.
특정 환자 그룹:
- 간 또는 신장 기능이 비정상적이거나 순환기 문제(예: 심부전 또는 주요 출혈 사건)가 있는 환자: 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
- 16세 미만의 어린이 및 청소년: 처방전 없이 약을 사용하지 마십시오.
의사의 별도 지시가 없는 한 이 약을 3일(열이 있는 경우) 또는 3-4일(통증이 있는 경우) 이상 복용하지 마십시오.
과다 복용 아스피린 통증과 염증을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 아스피린 통증 및 염증을 복용하는 경우:
치료 중 귀에서 울리는 소리, 청력 상실, 두통, 현기증을 경험할 수 있습니다. 이는 과다 복용의 전형적인 징후입니다.
이 제품의 과다 복용이 의심되는 경우 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
아스피린 통증 및 염증 복용을 잊은 경우:
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 아스피린 통증과 염증의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도: 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
아세틸살리실산으로 인한 부작용은 다음과 같습니다.
이러한 부작용은 모두 매우 심각하며 긴급 치료나 입원이 필요할 수 있습니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
- 출혈(코나 잇몸 출혈, 피부 아래 붉은 반점)
- 피부 발진, 천식 발작 또는 호흡 곤란을 동반한 얼굴의 부종과 같은 알레르기 반응.
- 일반적으로 과다 복용의 징후인 두통, 현기증, 청력 상실감, 이명(귀울림)
- 뇌출혈
- 복통
- 위장 출혈. "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하십시오. 이는 고용량을 복용할 때 더 자주 발생합니다.
- 일반적으로 치료 중단 시 가역적인 간 효소 상승, 간 기능 손상(특히 간 세포)
- 두드러기, 피부 반응
- 바이러스 질환이 있고 아세틸살리실산을 복용하는 소아의 라이 증후군(의식 변화 또는 비정상적인 행동 또는 구토)(섹션 2: 아스피린 통증 및 염증을 복용하기 전에 알아야 할 사항 참조)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 조언은 이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용에도 적용됩니다. 웹사이트를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 부작용을 보고하면 다음을 수행할 수 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.사용기한은 그 달의 말일을 말합니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
눈에 띄는 열화 징후가 보이면 이 제품을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
아스피린에 통증과 염증이 포함된 것
유효성분은 아세틸살리실산
각 코팅된 정제에는 500mg의 아세틸살리실산이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
콜로이드성 이산화규소, 무수 탄산나트륨
코팅:
카나우바왁스, 하이프로멜로스, 스테아르산아연
아스피린 통증과 염증의 모습과 팩의 내용물
이 약은 백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 12mm정의 형태로 되어 있습니다. 정제의 한 면에는 "BA 500"이 인쇄되고 다른 면에는 Bayer 십자가가 인쇄되어 있습니다.
팩의 내용은 8, 12, 20 또는 24정입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아스피린 통증 및 염증 500 MG
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 500mg의 아세틸살리실산이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
흰색 또는 희끄무레한 둥근 양면 볼록, 코팅, 12mm의 한 면에는 "BA 500"이라는 단어가 있고 다른 면에는 Bayer 십자가가 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
발열 및/또는 두통, 독감 증후군, 치통, 근육통과 같은 경증에서 중등도의 통증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 어린이(16세 이상):
최소 4시간 후에 필요에 따라 각 복용량에 대해 1-2정을 반복하십시오. 최대 일일 복용량은 6정을 초과해서는 안 됩니다.
고령자(65세 이상):
최소 4시간 후에 필요에 따라 각 복용량에 대해 1정을 반복하십시오. 최대 일일 복용량은 4정을 초과해서는 안 됩니다.
아세틸살리실산은 의사가 달리 지시하지 않는 한 3일(열이 있는 경우) 또는 3-4일(통증이 있는 경우) 이상 복용해서는 안 됩니다.
소아 인구:
Acetylsalicylic acid는 처방전없이 16 세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
아세틸살리실산은 간 또는 신장 기능이 비정상적이거나 순환기 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
투여 방법
구강 사용을 위해. 정제는 충분한 양의 액체와 함께 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 아세틸살리실산 또는 기타 살리실산염 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증,
• 살리실산염 또는 유사한 작용을 하는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 투여로 유발된 천식 또는 과민 반응(예: 두드러기, 혈관부종, 중증 비염, 쇼크)의 병력,
• 활동기의 소화성 궤양,
• 출혈 체질,
• 심한 신부전,
• 심한 간부전,
• 조절되지 않는 심한 심부전,
• 아세틸살리실산의 항염증 용량 또는 진통 또는 해열 용량의 경우 주당 20mg 이상의 용량으로 메토트렉세이트를 병용 투여(섹션 4.5 참조),
• 아세틸살리실산의 항염증 용량, 또는 진통제 또는 해열 용량의 경구 항응고제와 위십이지장 궤양의 병력이 있는 환자(섹션 4.5 참조),
• 임신 6개월 초부터(무월경 24주 이후)(섹션 4.6 참조),
• 16세 미만의 어린이 및 청소년.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 의약품과 병용하는 경우 과량투여의 위험을 피하기 위해 이러한 다른 의약품의 구성에 아세틸살리실산이 없는지 확인하십시오.
• 매우 드물고 생명을 위협하는 질병인 라이 증후군은 아세틸살리실산의 유무에 관계없이 바이러스 감염(특히 수두 및 독감) 증상이 있는 소아에서 설명되었습니다. 따라서 아세틸살리실산은 의사의 진단을 받은 후 다른 조치가 효과가 없는 것으로 판명된 경우에만 이러한 상태의 소아에게 투여해야 하며 지속적인 구토, 의식 변화 또는 비정상적인 행동의 경우 아세틸살리실산 치료를 중단해야 합니다.
• 고용량 진통제를 장기간 투여하는 경우 두통 발작을 고용량으로 치료해서는 안 됩니다.
• 진통제, 특히 진통제의 조합을 정기적으로 사용하면 신부전의 위험과 함께 영구적인 신장 손상을 초래할 수 있습니다.
• 일부 심각한 형태의 G6PD 결핍에서 고용량의 아세틸살리실산은 용혈을 유발할 수 있습니다. G6PD 결핍의 경우 의학적 감독하에 아세틸살리실산을 투여해야 합니다.
• 다음과 같은 경우 치료 모니터링을 강화해야 합니다.
• 위 또는 십이지장 궤양, 위장관 출혈 또는 위염의 병력이 있는 환자.
• 신부전 환자의 경우
• 간부전 환자의 경우
• 천식 환자: 일부 환자에서 천식 발작의 발생은 비스테로이드성 항염증제 또는 아세틸살리실산에 대한 알레르기와 관련될 수 있습니다. 이 경우 이 약은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
• 월경과다 또는 월경과다 환자(주기의 부피 및 기간 증가 위험)
• 위장관 출혈 또는 궤양/천공은 반드시 환자의 경고 징후나 병력이 없어도 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 고령자, 저체중, 항응고제 또는 혈소판응집억제제를 투여받는 환자에서는 상대적 위험도가 증가하므로(섹션 4.5 참조) 위장관 출혈이 있는 경우에는 즉시 치료를 중단해야 한다.
• 아세틸살리실산의 혈소판 응집 억제 효과는 매우 낮은 용량에서도 발생하고 수일 동안 지속되므로 환자는 작은 개체(예: 발치)라도 수술 시 출혈 위험이 있음을 알고 있어야 합니다. ).
• 진통제 또는 해열제 용량에서 아세틸살리실산은 요산 배설을 억제합니다. 류마티스학(항염증제)에 사용되는 용량에서 아세틸살리실산은 요산 배출 효과가 있습니다.
• 수유 중에는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.6 참조).
아세틸살리실산의 투여는 다음과 같은 경우에는 권장되지 않습니다.
• 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량이 있는 경구 항응고제(투여당 ≥500mg 및/또는 위-십이지장 궤양(섹션 4.5 참조)
• 항염증 용량의 아세틸살리실산(투여당 1g 이상 및/또는 1일당 3g 이상) 또는 진통 또는 해열 용량의 아세틸살리실산(투여당 500mg 이상)과 함께 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 / 또는
• 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 헤파린 용량에 관계없이 고령자(65세 이상) 및 치료 용량의 미분획 헤파린, 항염증 용량의 아세틸살리실산(투여당 ≥ 1g 및/또는 ≥ 1일 3g) 또는 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량(투여당 ≥500mg 및/또는
• Clopidogrel(급성 관상동맥 질환 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증 초과)(섹션 4.5 참조)
• 티클로피딘(섹션 4.5 참조)
• 요산배설(섹션 4.5 참조)
• 아세틸살리실산의 항염증 용량을 위한 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 대체 요법 제외)(투여당 ≥ 1g 및/또는 1일 ≥ 3g)(섹션 4.5 참조)
• 경미하거나 중등도의 신기능 장애가 있는 환자(45ml/분에서 80ml/분 사이의 크레아티닌 청소율) 환자에게 이 약을 투여합니다(섹션 4.5 참조).
• Anagrelide: 출혈 위험 증가 및 항혈전 효과 감소(섹션 4.5 참조)
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 텍스트에서 다음 정의가 적용됩니다.
- 아세틸살리실산의 항염증 용량은 "투여당 ≥ 1g 및/또는 1일당 ≥ 3g"으로 정의됩니다.
- 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량은 "투여당 ≥500 mg 및/또는
abciximab, acetylsalicylic acid, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor와 같은 여러 물질은 혈소판 응집 억제제의 특성으로 인해 상호 작용을 일으킵니다.
출혈 위험은 다중 혈소판 응집 억제제를 사용하거나 헤파린 또는 관련 분자, 경구용 항응고제 또는 기타 혈전 용해제와 함께 사용하면 증가하므로 지속적인 임상 모니터링을 통해 평가해야 합니다.
조합 금기(섹션 4.3 참조):
• 주당 20mg 이상의 메토트렉세이트, 항염증 용량의 아세틸살리실산 또는 진통 또는 해열 용량의 아세틸살리실산: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(" 아세틸 살리실산).
• 항염증 용량의 아세틸살리실산, 또는 진통 또는 해열 용량의 아세틸살리실산과 위십이지장 궤양의 병력이 있는 환자의 경구용 항응고제: 출혈 위험 증가.
권장하지 않는 조합:
• 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량과 위십이지장 궤양의 병력이 없는 환자의 경구 항응고제: 출혈 위험 증가.
• 아세틸살리실산의 항염증 용량 또는 진통 또는 해열 용량의 아세틸살리실산과 함께 사용되는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
• 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 치료 용량의 미분획 헤파린, 또는 헤파린 용량에 관계없이 고령자(65세 이상)의 경우, 항염증 용량의 아세틸살리실산 또는 진통제 또는 해열 용량의 아세틸살리실산 : 출혈 위험 증가(혈소판 응집 억제 및 아세틸살리실산에 의한 위십이지장 점막 공격). 다른 항염증제나 다른 진통제나 해열제를 사용해야 합니다.
• Clopidogrel(급성 관상동맥 증후군 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증 외): 출혈 위험 증가 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
• 티클로피딘: 출혈 위험 증가. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
• 요산배출제(벤즈브로마론, 프로베네시드): 신세뇨관에서 요산 제거를 위한 경쟁으로 인한 요산배설 효과의 감소.
• 아세틸살리실산의 항염증 용량에 대한 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 대체 요법 제외): 출혈 위험 증가.
• 경증에서 중등도의 신기능 장애(크레아티닌 청소율 45ml/min~80ml/min)가 있는 환자의 경우 Pemetrexed; 아세틸살리실산의 항염증 용량으로 페메트렉시드 독성('아세틸살리실산에 의한 페메트렉시드의 신장 제거 감소로 인한) 증가 위험.
• Anagrelide: 출혈 위험 증가 및 항혈전 효과 감소 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
사용상의 주의가 필요한 조합:
• 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제, 항염증 용량의 아세틸살리실산 또는 진통 또는 해열 용량의 아세틸살리실산: 사구체 여과 감소로 인해 탈수된 환자에서 급성 신부전이 발생할 수 있습니다. 신장 프로스타글란딘 합성 감소로 인한 비율입니다. 또한 항고혈압 효과가 감소할 수 있으므로 치료 시작 시 환자에게 수분을 공급하고 신기능을 모니터링해야 합니다.
• 아세틸살리실산의 항염증 용량 또는 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량과 함께 주당 ≤ 20 mg 용량의 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성( acid Acetylsalicylic) 병용 투여의 처음 몇 주 동안 CBC를 매주 모니터링해야 합니다. (심지어 경미한) 신기능 감소가 있는 환자와 노인 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
• Clopidogrel(급성 관상동맥 증후군 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증): 출혈 위험 증가 임상 모니터링이 권장됩니다.
• 국소 위장 치료, 제산제 및 활성탄: 소변의 알칼리화로 인한 아세틸살리실산의 신장 배설 증가. 아세틸살리실산을 복용한 후 적어도 2시간 후에 제산제와 국소 위장 치료제를 투여하는 것이 좋습니다.
• 정상 신장 기능을 가진 환자에서 페메트렉시드: 항염증 용량의 아세틸살리실산 사용 시 페메트렉시드 독성('아세틸살리실산에 의한 페메트렉시드의 신장 제거 감소로 인한) 증가 위험 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
고려해야 할 조합:
• 아세틸살리실산의 진통 및 해열 용량에 대한 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 대체 요법 제외): 출혈 위험 증가.
• Deferasirox: 아세틸살리실산의 항염증 용량 또는 아세틸살리실산의 진통제 또는 해열 용량과 함께: 위장관 궤양 및 출혈의 위험 증가.
• 65세 미만 환자의 예방 용량에서 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 미분획 헤파린: 다양한 정도로 지혈에 영향을 미치므로 동시 투여는 출혈 위험을 증가시킵니다. 따라서 65세 미만 환자의 경우 65 연령에 관계없이 예방 용량의 헤파린(또는 관련 분자)과 모든 용량의 아세틸살리실산의 병용 투여는 필요에 따라 임상 및 실험실 모니터링과 함께 고려되어야 합니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린): 출혈 위험 증가.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 과정 및/또는 배태자 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구의 데이터에 따르면 초기 단계에서 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함 임신.
심혈관 기형의 절대 위험은 1% 이상에서 약 1.5%로 증가했으며, 이러한 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 보입니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 임신 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다.
절대적으로 필요한 경우가 아니면 무월경의 첫 24주 동안 아세틸살리실산을 투여해서는 안 됩니다.무월경의 첫 24주 동안 임신을 희망하거나 임신 중인 여성에게 아세틸살리실산을 투여하는 경우, 가능한 한 낮은 용량과 가능한 한 치료 기간이 짧아야 합니다.
무월경 24주 이후에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제가 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• 양수과소증으로 신부전을 유발할 수 있는 신장 기능 장애;
임신의 마지막 단계에서 엄마와 아기는 다음을 경험할 수 있습니다.
• 매우 적은 양의 아세틸살리실산에서도 발생할 수 있는 혈소판 응집의 억제로 인한 출혈 시간의 연장;
• 분만의 지연 또는 연장을 유발하는 자궁 수축의 억제.
따라서 아세틸살리실산은 임신 5개월 이후(무월경 24주 이상) 이후에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
아세틸살리실산은 모유로 전달되므로 수유 중에는 아세틸살리실산의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
비옥
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물이 배란에 영향을 주어 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Acetylsalicylic acid는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도: 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
출혈 시간 증가와 함께 출혈 및 출혈 경향(코피, 잇몸 출혈, 자반병 등). 출혈 위험은 아세틸살리실산 섭취를 중단한 후 4-8일 동안 지속될 수 있습니다. 수술 시 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 두개내 및 위장관 출혈도 발생할 수 있습니다.
면역 체계의 장애
과민반응, 아나필락시스 반응, 천식, 혈관부종
신경계 장애
두통, 현기증, 청력 상실 감각, 이명, 일반적으로 과다 복용을 나타냅니다.
위장 장애
복통
철 결핍성 빈혈을 유발하는 잠복성 또는 명백한 위장관 출혈(토혈, 흑색변 등). 출혈의 위험은 용량과 관련이 있습니다.
위궤양 및 천공
간담도 장애
간 효소의 상승은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이며, 주로 간세포성인 간 손상
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 피부 발진
일반 질병
라이 증후군(섹션 4.4 참조)
부작용 보고
승인 후 의약품의 바람직하지 않은 영향을 보고하는 것이 중요합니다. 이를 통해 의약품의 유익성-위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/를 통해 의심되는 유해 반응을 보고해야 합니다. 그것 / 책임.
04.9 과다 복용
과다 복용은 노인, 특히 어린이에게 해로울 수 있으며(치료적 과다 복용 또는 더 빈번하게는 우발적 중독) 치명적일 수 있습니다.
증상
중등도의 중독:
귀에서 울리는 소리, 청력 상실감, 두통 및 현기증과 같은 증상은 과다 복용을 나타내며 복용량을 줄임으로써 조절할 수 있습니다.
심한 중독:
증상은 다음과 같습니다: 발열, 과호흡, 케톤증, 호흡성 알칼리증, 대사성 산증, 혼수, 심혈관 허탈, 호흡 부전, 심각한 저혈당.
어린이의 경우 100mg/kg의 단일 용량에서 시작하여 과다 복용이 치명적일 수 있습니다.
비상 관리
• 전문 병원으로 즉시 이송
• 위장 세척 및 활성탄 투여
• 산-염기 균형 조절
• 소변 pH 모니터링을 통한 소변 알칼리화
• 심각한 중독의 경우 혈액투석
• 대증 치료
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 신경계, 기타 진통제 및 해열제.
ATC 코드: N02BA01.
Acetylsalicylic acid는 비 스테로이드 성 항염증제 그룹에 속하며 진통, 해열 및 항염 작용을하며 작용 메커니즘은 프로스타글란딘 합성에 관여하는 cyclooxygenase 효소의 비가역적 억제를 기반으로합니다.
일반적으로 0.3~1.0g의 경구 투여량으로 아세틸살리실산에 대한 임상 연구는 긴장성 두통, 편두통, 치통, 인후통, 원발성 월경통, 관절 및 근육통과 같은 통증 완화 및 감기나 독감과 같은 열성 질환, 류마티스 관절염, 골관절염 및 강직성 척추염과 같은 급성 및 만성 염증성 질환에도 사용됩니다.
Acetylsalicylic acid는 또한 혈소판에서 thromboxane A2의 합성을 차단하여 혈소판 응집을 억제합니다. 따라서 일반적으로 하루 75-300mg의 용량으로 다양한 혈관 적응증에 사용됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
이 제형은 경증에서 중등도의 급성 통증 상태에서 빠른 통증 완화를 제공합니다. 빠른 통증 완화는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이 단축되어 작용 개시가 빠르기 때문입니다. 활성 성분인 아세틸살리실산의 작은 입자와 발포성 성분을 결합한 제형으로 빠르게 붕해되는 코어를 얻습니다. 제품의 용해는 아세틸살리실산(등록상표: MicroActive)의 더 빠른 흡수를 얻을 수 있습니다.
경구 투여 후, 이 제형에서 아세틸살리실산의 위장 흡수는 매우 빠르고 완전합니다. 흡수 중 및 흡수 후에 아세틸살리실산은 주요 활성 대사산물인 살리실산으로 전환됩니다. 정량에 따르면 평균 최대 혈장 농도는 아세틸살리실산의 경우 약 17.5분, 아세틸살리실산의 경우 약 45분입니다. 기존의 아세틸살리실산 정제(아스피린)와 비교하여 이 제형을 사용하면 아세틸살리실산 및 살리실산의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이 각각 2.6배 및 4배 감소했습니다.
그 결과 "수술 후 치통이 있는 1000명 이상의 환자를 대상으로 한 비교 효능 시험에서 임상적 관점에서 더 빠른 작용이 입증되었습니다. 상당한 통증 완화에 이르는 시간은 전통적인 아세틸살리실산 정제로 얻은 것과 비교하여 통계적으로 유의하게 감소한 반면, 전반적인 효능(효과의 지속 시간 및 강도)은 그렇지 않았습니다. 49분 대 99분).
분포:
아세틸살리실산과 살리실산은 모두 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있으며 몸 전체에 빠르게 분포합니다. 살리실산은 모유로 이동하여 태반을 통과합니다.
제거:
살리실산은 주로 간 대사에 의해 제거되며 대사 산물은 살리실루르산, 살리실페놀 글루쿠로나이드, 살리실리카실 글루쿠로나이드, 젠티스산 및 젠티수르산입니다.
살리실산 제거의 동역학은 대사가 간 효소의 능력에 의해 제한되기 때문에 용량 의존적입니다. 따라서 제거 반감기는 저용량 섭취 후 2-3시간에서 고용량의 경우 최대 약 15시간까지입니다. 살리실산과 그 대사 산물은 주로 신장을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아세틸살리실산의 전임상 안전성 프로파일은 잘 문서화되어 있습니다.
동물 연구에서 살리실산염은 고용량에서 신장 손상을 일으켰지만 다른 유기 병변은 관찰되지 않았습니다. Acetylsalicylic acid는 변이원성을 결정하기 위해 시험관 내 및 생체 내에서 광범위하게 연구되어 왔으며 돌연변이 가능성에 대한 관련 증거는 발견되지 않았습니다.발암성 연구에서도 마찬가지입니다.
살리실산염은 동물 연구와 여러 종(예: 심장 및 골격 기형, 정중선 결함)에서 기형 유발 효과를 나타냈습니다. 착상 기능 장애, 태아 독성 및 태아 독성 효과 및 태아 노출 후 자손의 학습 능력 손상이 설명되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
콜로이드성 이산화규소
탄산나트륨 무수
코팅:
카나우바 왁스
하이프로멜로스
아연 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 포장된 8, 12, 20 및 24정의 스트립(종이 - PE - 알루미늄 - 공중합 층).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 밀라노 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
8 코팅 정제 AIC 041962010
12 코팅 정제 AIC 041962022
20 코팅 정제 AIC 041962034
24 코팅 정제 AIC 041962046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2014년 1월