유효 성분: 메게스트롤(메게스트롤 아세테이트)
MEGACE 160mg 정제
Megace가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 진행성 유방암 또는 자궁내막암의 완화 치료에 사용됩니다.
MEGACE는 암 또는 AIDS로 인한 이차적 체중 감소 및 식욕 부진의 치료에 사용되며 남녀 모두에게 적용됩니다.
Megace를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제 메게스트롤 아세테이트에 대한 과민증은 진단적 임신 검사로 금기입니다.
MEGACE는 금기 사항입니다.
- 임신 및 수유 중(임신 및 수유 참조);
- 재발성 낙태 예방 및 낙태 위협 치료(특별 경고 참조).
메가에이스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
지시대로 사용할 때 MEGACE의 사용에 대한 특정 예방 조치는 확인되지 않았습니다.
재발성 또는 전이성 암으로 치료받는 모든 환자를 주의 깊게 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
혈전 정맥염의 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
Megace의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 높으므로 용량 선택에 주의를 기울여야 하며 신기능 모니터링이 유용할 수 있습니다.
메게스트롤 아세테이트는 실질적으로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며, 독성 약물 반응의 위험은 신장 기능이 손상된 환자에서 더 클 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신: 임신 첫 달에 프로게스토겐 투여와 선천성 심장 이상, 여성 및 남성 생식기의 변화, 사지 모양을 포함한 선천성 기형 사이에 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
MEGACE의 사용은 임신 중 금기이므로 가임 여성은 이 약의 사용과 관련하여 태아에 대한 잠재적 위험과 이 약으로 치료하는 동안 효과적인 피임법을 채택할 필요성에 대해 알려야 합니다. 임신의 경우 의사와 신속하게 상담할 필요가 있습니다.
모유 수유: 신생아에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 바람직하지 않은 영향으로 인해 MEGACE의 사용은 모유 수유 중에 금기입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보: MEGACE에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Megace 사용 방법: 복용량
유방암: 160mg/일.
자궁내막암: 160-320 mg/일.
거식증/악액질: 400-800mg/일, 단일 용량으로 제공됩니다.
MEGACE는 일반적으로 효과에 대한 효과를 평가하기 위해 최소 2개월 동안 투여해야 합니다.
소아 환자
소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인 환자
고령자에 대한 용량 선택은 간, 신장 또는 심장 기능 장애 및 수반되는 질병 또는 기타 약물 요법의 증가된 빈도로 인해 일반적으로 용량 범위의 낮은 끝에서부터 주의해서 이루어져야 합니다.
Megace를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
6개월 이상 동안 최대 1600mg/일의 MEGACE를 투여해도 급성 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
시판 후 기간 동안 과량투여 사례가 보고되었다. 관찰된 징후 및 증상에는 설사, 메스꺼움, 복통, 숨가쁨, 기침, 불안정한 보행, 나른함 및 흉통이 포함되었습니다.
특별한 해독제가 없기 때문에 과량투여 시 대증요법과 보조요법을 실시해야 합니다.
실수로 MEGACE를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
MEGACE 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Megace의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MEGACE는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 체중 증가: 특히 고용량에서 메게스트롤 아세테이트의 빈번한 바람직하지 않은 영향을 나타내며, 암 치료를 받는 환자에게 사용됩니다. 이 증가는 식욕, 지방 및 세포 질량 증가와 관련이 있으며 일반적으로 수분 보유와 관련이 없습니다. 바로 이 효과는 거식증과 체중 감소가 있는 환자에서 메게스트롤 아세테이트 사용을 기반으로 합니다.
- 혈전색전증: 혈전정맥염 및 폐색전증(어떤 경우에는 치명적임)을 포함한 혈전색전증 현상이 관찰되었습니다.
- 기타 바람직하지 않은 영향: 메스꺼움, 구토, 부종, 자궁 출혈이 환자의 1-2%에서 관찰됨 호흡곤란, 통증, 심부전, 고혈압, 홍조, 기분 변화, 쿠싱양 얼굴, 종양 성장(고칼슘혈증이 있거나 없음), 고혈당증, 탈모증, 수근관 증후군, 설사, 혼수 및 발진. 후천성 면역결핍 증후군 환자를 대상으로 한 메게스트롤 아세테이트에 대한 임상 시험에서 전반적으로 적어도 하나의 이상 반응을 보고한 환자에서 약물 치료와 위약 치료 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 연구에 포함된 환자에는 설사, 발기 부전, 발진, 자만심, 무력증 및 통증이 포함되었습니다.
고용량 임상 시험에서 치료받은 환자에서 변비 및 배뇨 빈도 증가도 보고되었습니다. 내당능이 저하된 당뇨병, 기존 당뇨병 상태의 악화 또는 내당능이 낮은 쿠싱 증후군을 포함한 시상하부-부신축 이상 사례가 보고되었습니다.
메게스트롤 아세테이트 중단 직후 임상적으로 명백한 부신 기능 부전이 드물게 보고되었습니다. 메게스트롤 아세테이트 요법을 받고 있거나 중단 직후에 부신 억제 증후군을 고려해야 합니다. 대체 글루코코르티코이드가 지시될 수 있습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성 MEGACE 160 mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메게스트롤 아세테이트 160mg.
부형제: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸 전분, 포비돈, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
의약품 형태 및 함량
정제 블리스터 팩 30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MEGACE 160 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 160mg의 메게스트롤 아세테이트(활성 성분)가 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 224.50mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
이 약은 진행성 유방암 또는 자궁내막암의 완화 치료에 사용됩니다.
MEGACE는 암 또는 AIDS로 인한 이차적 체중 감소 및 식욕 부진의 치료에 사용되며 남녀 모두에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
유방암: 160mg/일.
자궁내막암: 160-320 mg/일.
거식증/악액질: 400-800mg/일, 단일 용량으로 제공됩니다.
MEGACE는 일반적으로 효과에 대한 효과를 평가하기 위해 최소 2개월 동안 투여해야 합니다.
메게스트롤 아세테이트는 다른 항모세포 화학요법제와 병용할 수 있습니다.
소아 환자
소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인 환자
노인 환자의 용량 선택은 간, 신장 또는 심장 기능 장애 및 수반되는 질병 또는 기타 약물 요법의 증가된 빈도로 인해 일반적으로 낮은 용량 범위에서 신중하게 선택해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
메게스트롤 아세테이트는 진단적 임신 테스트로 금기입니다.
MEGACE는 금기 사항입니다.
• 임신과 수유 중(섹션 4.6 참조);
• 재발성 낙태 예방 및 낙태 위협 치료(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈전 정맥염의 병력이 있는 환자에게는 주의해서 약을 사용하는 것이 좋습니다.
재발성 또는 전이성 자궁내막암 또는 유방암으로 치료받는 환자를 주의 깊게 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
여성 태아에 대한 위험을 정량화하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다. 그러나 이러한 약물 중 일부는 여성의 외부 생식기를 약간 남성화시킵니다.
노인 환자
메게스트롤 아세테이트로 치료받은 65세 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 젊은 환자와 다르게 치료에 반응하는지 여부를 결정하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다. 추가로 기술된 임상 경험은 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이를 확인하지 못했습니다.
일반적으로 고령자에 대한 투여량 선택은 간, 신장 또는 심장 기능 장애의 빈도 증가 및 이에 수반되는 질병 또는 기타 약물 요법의 증가를 고려하여 일반적으로 낮은 투여량 범위에서 시작하여 신중하게 선택해야 합니다. 단락 4.2 참조).
메게스트롤 아세테이트는 실질적으로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며, 독성 약물 반응의 위험은 신장 기능이 손상된 환자에서 더 클 수 있습니다. 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 높으므로 용량 선택에 주의해야 하며 신기능 모니터링이 유용할 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
MEGACE에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 첫 달에 프로게스토겐 투여와 선천성 심장 기형 및 사지 모양을 포함한 선천성 기형 사이에는 상관관계가 있었습니다.
한 연구에서 자궁 내 태아가 성 호르몬(경구 피임약 또는 낙태 위협에 대한 치료 시도)에 노출되면 사지 phocomelia의 위험이 4.7배 증가하는 것으로 추정되었습니다. 어떤 경우에는 호르몬 노출이 매우 짧고 치료 기간이 며칠밖에 되지 않았습니다. 이러한 데이터는 자궁 내 호르몬 노출 후 사지 phocomelia의 위험이 1000분의 1 미만임을 나타냅니다.
임신 첫 3개월 동안 프로게스틴 약물을 투여한 후 태아의 여성 및 남성 생식기의 변형이 보고되었습니다. 이 약을 투여한 후 일반 인구에서 남성 1000명당 5-8명의 비율로 요도 하열의 위험이 거의 두 배로 증가했습니다.
MEGACE의 사용은 임신 중 금기입니다.
따라서 가임 여성은 이 약의 사용과 관련하여 태아에 대한 잠재적 위험과 이 약으로 치료하는 동안 효과적인 피임법을 채택할 필요성과 임신, 빨리 의사와 상의하세요.
수유 시간
신생아에게 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 바람직하지 않은 영향으로 인해 MEGACE의 사용은 모유 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
살찌 다: 특히 고용량에서 암 치료를 받는 환자에게 사용될 때 메게스트롤 아세테이트의 빈번한 바람직하지 않은 효과를 나타냅니다. 이 증가는 식욕, 지방 및 세포 질량 증가와 관련이 있으며 일반적으로 수분 보유와 관련이 없습니다. 바로 이 효과는 거식증과 체중 감소가 있는 환자에서 메게스트롤 아세테이트 사용을 기반으로 합니다.
혈전색전증: 혈전정맥염, 폐색전증(경우에 따라 치명적임)을 포함한 혈전색전증 현상이 관찰되었습니다.
기타 부작용: 환자의 1-2%에서 구역, 구토, 부종, 자궁 출혈이 관찰되며 호흡곤란, 통증, 심부전, 고혈압, 홍조, 기분 변화, 쿠싱양 얼굴, 고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는 종양 성장, 고혈당증, 탈모증, 수근관 증후군, 설사, 혼수 및 피부 발진. 후천성 면역결핍 증후군 환자를 대상으로 한 메게스트롤 아세테이트에 대한 임상 시험에서 전반적으로 적어도 하나의 이상 반응을 보고한 환자에서 약물 치료와 위약 치료 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 연구에 포함된 환자에는 설사, 발기 부전, 발진, 자만심, 무력증 및 통증이 포함되었습니다.
고용량 임상 시험에서 치료받은 환자에서 변비 및 배뇨 빈도 증가도 보고되었습니다.
내당능이 저하된 당뇨병, 기존 당뇨병 상태의 악화 또는 내당능이 낮은 쿠싱 증후군을 포함한 시상하부-부신축 이상 사례가 보고되었습니다.
메게스트롤 아세테이트 중단 직후 임상적으로 명백한 부신 기능 부전이 드물게 보고되었습니다. 메게스트롤 아세테이트 요법을 받고 있거나 중단 직후에 부신 억제 증후군을 고려해야 합니다. 대체 글루코코르티코이드가 지시될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
6개월 이상 동안 최대 1600mg/일의 MEGACE를 투여해도 급성 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
시판 후 기간 동안 과량투여 사례가 보고되었다. 관찰된 징후 및 증상에는 설사, 메스꺼움, 복통, 숨가쁨, 기침, 불안정한 보행, 나른함 및 흉통이 포함되었습니다.
특별한 해독제가 없기 때문에 과량투여 시 대증요법과 보조요법을 실시해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 호르몬 및 관련 물질. 프로게스테론.
ATC 코드: L02AB01.
메게스트롤 아세테이트는 프로게스틴 및 항 에스트로겐 활성을 부여합니다. 또한 프로게스테론, 안드로겐 및 글루코코르티코이드 수용체와 경쟁할 수 있습니다.
따라서 약리학적 작용의 기초가 되는 작용 기작은 두 가지입니다. 즉, 종양 세포에 대한 직접적인 세포독성 효과(세포 증식의 관점에서 프로게스틴 수용체에 대한 길항제 효과를 통해)와 뇌하수체 수준에서의 항황체형성 효과입니다.
MEGACE가 식욕 부진 및 체중 감소에 미치는 영향을 결정하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.메게스트롤 아세테이트 치료와 관련된 체중 증가는 식욕 증가 및 체중, 지방 및 체세포 질량 증가와 관련이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
사람에 대한 경구 투여 후, 약물의 혈장 피크는 섭취 후 2-3시간 후에 도달합니다. 혈장 농도 곡선은 2상 반감기가 15-20시간인 이상으로 약물을 하루에 한 번 투여할 수 있습니다. 이 약물은 인간에서 주로 소변(66%), 대변 20%로 제거되고 나머지는 호흡 경로나 지방 축적을 통해 제거됩니다.
혈장 메게스트롤 아세테이트 수준의 추정치는 사용된 측정 방법에 따라 다릅니다. 혈장 수준은 장 운동성, 세균총, 항생제의 병용 투여, 체중, 식이 및 간 기능에 의해 영향을 받을 수 있는 장 및 간에 의한 약물의 불활성화와 관련이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스에서 LD 50은 경구 및 피하 투여 모두에 대해 최대 500mg/kg의 용량을 사용하여 달성되지 않았으므로 인간 치료에 의해 제공되는 최대 1일 용량보다 상당히 높은 것으로 간주될 수 있습니다. 3개월 동안 0.01mg/kg/일에서 20mg/kg/일로 생화학적-혈액학적 관점에서 유의한 변화를 일으키지 않았습니다.
메게스트롤 아세테이트의 프로게스테론 활성으로 인해 처리된 쥐에서 고환, 난소, 부신 및 전립선의 무게 감소가 관찰되었습니다.
고용량에서는 동물의 체중 증가가 없었습니다. 개에게 더 높은 용량을 투여하면 때때로 일부 동물에서 GPT가 증가합니다.
원숭이에서 증가된 알칼리성 인산분해효소, 총 빌리루빈 및 총 콜레스테롤혈증이 관찰되었습니다. 랫트에서 1mg/kg/일 이상, 토끼에서 9mg/kg/일 이상의 용량에서 메게스트롤 아세테이트는 기형을 유발하지 않았습니다.
메게스트롤 아세테이트를 암컷 개에게 최대 7년 동안 투여하면 양성 및 악성 유선 종양의 발병률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 쥐를 대상으로 한 비교 연구와 원숭이를 대상으로 한 연구에서는 종양 발생률이 증가하지 않았으며 메게스트롤 아세테이트로 유도된 개 종양과 인간 종양 사이의 상관관계는 잘 알려져 있지 않지만 두 평가 모두에 대해 고려해야 할 것입니다. / MEGACE 처방 및 환자 모니터링의 이점 쥐를 대상으로 고용량의 메게스트롤을 투여한 생식 및 수태능 연구에서 남성 태아의 여성 호르몬이 가역적으로 증가하는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 카르복시메틸, 포비돈, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
160mg의 정제 10개가 각각 들어 있는 3개의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 그 약의 폐기물은 다음 장소에 폐기해야 합니다.
시행 중인 현지 법규 준수.
07.0 마케팅 승인 보유자
PharmaSwiss Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prague 7, Czech Republic
이탈리아 대표: 스웨덴 Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italy
08.0 마케팅 승인 번호
160 mg정 30정 A.I.C.: 027597020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1992년 5월 5일
마지막 갱신 날짜: 2007년 5월 5일.
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월