유효 성분: 메벤다졸
VERMOX 500mg 정제
Vermox 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- VERMOX 100 mg 정제, VERMOX 20 mg/ml 경구 현탁액
- VERMOX 500mg 정제
Vermox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
VERMOX 500 mg 정제는 구충제 범주에 속합니다.
치료 적응증
수술이 불가능한 경우의 포자병(E. granulosus, E. multilocularis)의 치료 전파의 위험을 방지하기 위해 또는 근치적 절제가 불가능한 경우 수술을 위해 시작된 포자병의 수술 전후 예방 또는 포낭의 완전한 배액.
Vermox를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
VERMOX 500mg 정제는 1세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
VERMOX는 임신이 확인되었거나 추정되는 경우나 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다.
Vermox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
장기간 고용량으로 포경성 질환으로 치료받은 환자에서 간 기능, 간염 및 호중구감소증의 가역적 변화가 드물게 보고되었습니다. 따라서 장기간 VERMOX 500mg을 복용하는 환자의 혈액학적 매개변수와 간 기능(예: 트랜스아미나제 및 알칼리 인산분해효소 증가)을 모니터링하는 것이 좋습니다.
스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN)의 급성 사건을 조사한 사례 대조 연구의 결과는 SJS/TEN과 메벤다졸 및 메트로니다졸의 병용 사용 사이에 가능한 관계를 제안했습니다. 더 이상의 정보는 없습니다. 따라서 메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vermox의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
시메티딘과의 병용투여는 메벤다졸의 간 대사를 억제하여 특히 장기간 치료하는 동안 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 메벤다졸의 혈장 농도를 결정하고 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 경우, 수유 중인 경우에는 이 약을 투여하지 마십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
VERMOX 500mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Vermox 사용 방법: Posology
효과적인 일일 복용량은 체중 kg당 약 50 또는 60 mg입니다. 이 용량은 1일 2~3회로 나누어 식후에 복용하며, 지방이 있으면 약물의 흡수가 좋아지며, 물과 함께 씹거나 통째로 삼키면 됩니다.
이 용량은 치료 첫 주 동안 점진적으로 도달할 수 있습니다. 약물은 적절한 시간 간격(포낭의 위치에 따라 초음파, X-선, CT 스캔, 신티그라피)으로 치료 효과를 모니터링하여 투여해야 합니다. .
치료 기간은 최소 1개월(수술 전 예방)에서 수개월까지 다양할 수 있습니다. 문헌에는 3년 이상의 치료 기간이 보고됩니다.
Vermox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 VERMOX를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
VERMOX 500의 권장량 이상을 복용하거나 장기간 복용하면 혈액, 신장 또는 간 문제가 발생할 수 있으며 그 중 일부는 심각할 수 있습니다. 어떤 경우에는 영구적일 수 있는 탈모도 발생할 수 있습니다. 어쨌든 장기 치료는 의사가 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
우발적 인 과량 투여의 경우 복부 경련, 메스꺼움, 구토 및 설사가 발생할 수 있습니다. 이 경우 위장에 남아 있는 VERMOX의 양을 흡수하기 위해 활성탄을 줄 의사에게 연락해야 합니다.
특별한 해독제는 없습니다. 섭취 후 첫 1시간 동안 위세척을 할 수 있으며, 적절한 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다.
VERMOX 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Vermox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 VERMOX는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
VERMOX로 치료하는 동안 발생할 수 있는 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 현기증
- 복부의 불편함과 통증, 헛배부름, 설사
- 피부 발진
- 두드러기
- 어떤 경우에는 영구적일 수 있는 탈모
- 혈액 및 간의 장애
- 권장 용량보다 훨씬 높은 용량(일반적으로 처방되는 용량보다 훨씬 높음)으로 VERMOX를 장기간 사용하면 발생할 수 있는 신장 문제.
다음 증상 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 발진, 피부의 수포, 입안의 궤양, 눈 또는 항문 생식기 부위의 염증, 발열로 나타나는 중증 피부병
- 투여 직후에 발생하는 반응으로 피부 발진, 가려움증, 숨가쁨 및/또는 얼굴 부종이 특징입니다.
- 가능한 증상 중 두드러기, 가려움증, 홍조, 실신 및 호흡 곤란을 특징으로 할 수 있는 투여 직후 발생하는 심각한 과민 반응.
- 신생아를 포함하여 경련(발작)이 보고되었습니다. VERMOX는 의사가 특별히 처방한 경우에만 1세 미만의 어린이에게 투여해야 합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료일이 지난 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메벤다졸 500mg. 부형제: 유당 일수화물, 메틸셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 미세결정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 침강 실리카.
약학적 형태 및 내용
500 mg 정제 - 30 정제
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VERMOX 500mg 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메벤다졸 500 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수술이 불가능한 경우의 포자충 질환(E. granulosus, E. multilocularis)의 치료.
포낭의 확산 위험을 방지하기 위해 또는 포낭의 근본적인 절제 또는 완전한 배액을 수행할 수 없는 경우 수술을 위해 시작된 포포성 질환의 수술 전후 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
일일 복용량은 체중 kg당 약 50 또는 60 mg입니다.이 용량은 1일 2~3회로 나누어 지방이 있어 약물의 흡수를 좋게 하므로 식후에 복용하며 물과 함께 씹거나 통째로 삼키면 됩니다.
이 용량은 치료 첫 몇 주 동안 점진적으로 달성할 수 있습니다.
적절한 시간 간격(포낭의 위치에 따라 초음파, 엑스레이, CT, 신티그라피)으로 치료 효과를 모니터링하여 약물을 투여해야 합니다.
치료 기간은 최소 1개월(수술 전 예방)에서 최대 수개월까지 다양합니다. 문헌에는 3년 이상의 치료 기간이 보고됩니다.
04.3 금기 사항
VERMOX 500mg 정제는 1세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
VERMOX는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
1세 미만의 어린이에 대한 사용: VERMOX의 시판 후 경험에서 1세 미만의 어린이를 포함하여 어린이에서 발작이 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조) VERMOX 500mg 정제 및 VERMOX 100 mg 또는 VERMOX 경구 현탁액은 기생충 감염이 영양 상태와 신체 발달을 심각하게 방해하는 경우에만 어린 아동에게 투여해야 합니다.
가역적 간 기능 이상, 간염 및 호중구 감소증의 드문 사례가 표준 용량 및 표시된 상태로 메벤다졸로 치료받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 사구체신염과 함께 이러한 현상은 표시된 용량보다 상당히 높은 용량에서 장기간 보고되었습니다.
스티븐-존슨 증후군/독성 표피 신경 용해증(SJS/TEN)의 급성 사건을 조사한 사례 대조 연구의 결과는 SJS/TEN과 메벤다졸 및 메트로니다졸의 병용 사용 사이에 가능한 관계를 제안했습니다. 이에 대한 추가 데이터는 없습니다. 따라서 메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 약과의 병용투여는 메벤다졸의 간 대사를 억제하여 특히 장기간 치료하는 동안 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 메벤다졸의 혈장 농도를 결정하고 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신이 확인되었거나 추정되는 경우 및 수유 중에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 데이터
VERMOX의 안전성은 위장관의 단일 또는 혼합 기생충 감염의 치료를 위한 39건의 임상 시험에 참가한 6276명의 피험자에서 평가되었습니다. 이 39개의 임상 연구에서 VERMOX로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 약물 이상 반응(ADR)이 보고되지 않았습니다. VERMOX로 치료받은 피험자의 1% 이하에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)이 표 1에 나와 있습니다.
마케팅 후 데이터
시판 후 경험 동안 확인된 이상 반응은 표 2에 포함되어 있습니다. 각 표에서 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
표 2에서 이상반응은 자발적 보고를 기반으로 빈도별로 제시되어 있다.
04.9 과다 복용
권장량보다 상당히 높은 용량으로 또는 장기간 투여한 환자에서 드물게 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 가역적 간기능 장애, 간염, 호중구감소증 및 사구체신염. 사구체신염을 제외하고 이러한 이상반응은 표준 용량으로 치료받은 환자에서도 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
증상
우발적 인 과량 투여의 경우 복부 경련, 메스꺼움, 구토 및 설사가 발생할 수 있습니다.
치료
특별한 해독제는 없습니다. 섭취 후 첫 1시간 동안 위세척을 할 수 있으며, 적절한 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 경구 투여용 구충제, 벤즈이미다졸 유도체.
ATC 코드: P02CA01
치료 적응증(섹션 4.1 참조)의 경우 메벤다졸은 기생충의 장의 세포 튜불린 형성을 방해하여 위 내강에서 국소적으로 작용합니다. 메벤다졸은 튜불린에 특이적으로 결합하여 장의 미세 구조적 퇴행성 변화를 유발합니다. 이 과정은 기생충의 소화 기능 장애와 함께 포도당 흡수 차단을 초래하여 자가분해 과정으로 이어집니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 메벤다졸은 잘 흡수되지 않습니다.
건강한 지원자에서 메벤다졸 1.5g을 지방분과 함께 경구 투여한 후 혈장 농도는 17-134nM/1이었습니다. 메벤다졸 1g을 장기간 투여한 경우 혈장 농도가 0-500nM/1 증가했습니다. 치료 용량에서 약물은 현저한 대사 1차 통과 효과를 겪고 또한 낮은 용해도 때문에 생체이용률이 낮습니다.
흡수된 부분의 약 90%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
간수분증의 보균자에서 메벤다졸 1g을 경구 투여한 후 3시간에서 6시간 사이에 혈액 피크가 나타났습니다(0.12-0.28mcg/ml): 혈액과 낭성액 사이의 메벤다졸 분배는 1:0.7이었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 투여의 경우:
LD 50(알비노 쥐, OS당): 1500mg/kg;
LD 50(알비노 마우스, OS당): 1500mg/Kg.
장기간 투여의 경우:
OS당 알비노 쥐(28일): 최대 변경을 일으키지 않은 200 mg / kg / day;
OS당 알비노 쥐(180일): 최대 변경을 일으키지 않은 40 mg / kg / day;
OS당 개(180일): 최대 변경을 일으키지 않은 40 mg / kg / day.
발암의 의심되는 조직학적 징후의 부재.
태아 독성:
알비노 쥐, os당: 재흡수 증가(30 mg/kg/일);
OS당 토끼: 최대 변경을 일으키지 않은 30 mg / kg / day.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 유당 일수화물; 메틸셀룰로오스; 나트륨 전분 글리콜레이트; 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; 무수 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 물집에 500mg 30정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센 - CILAG 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 023821034 - 30정 500mg
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1985년 5월 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 4월 19일 AIFA 결정