유효 성분: 이부프로펜
NUROFEN 200mg 코팅 정제
NUROFEN 400mg 코팅 정제
Nurofen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - NUROFEN 200mg 코팅정, NUROFEN 400mg 코팅정
- NUROFEN 200 mg 발포성 정제
Nurofen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Nurofen에는 이부프로펜이 포함되어 있습니다. 이부프로펜은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 하는 의약품 그룹에 속하며, 이러한 의약품은 염증과 발열로 인한 통증과 부종을 감소시키는 작용을 합니다.
Nurofen은 두통, 치통, 신경통, 근육 및 뼈 및 관절 통증, 생리통과 같은 다양한 유형의 통증 치료에 사용됩니다. 발열과 독감의 대증 치료에 있는 보조제.
Nurofen을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Nurofen을 복용하지 마십시오:
- 이부프로펜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 이부프로펜, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 이전에 과민 반응(예: 기관지 경련, 천식, 비염, 혈관부종 또는 두드러기)을 보인 경우
- 심한 간, 신장 또는 심부전이 있는 경우
- 비스테로이드성 소염제 치료 후 위출혈이나 천공이 발생한 경우
- 위궤양이나 위출혈이 있거나 겪었던 경우
- "임신 마지막 삼 분기"에 있습니다("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오
사용상 주의사항 누로펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Nurofen을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오:
- 전신성 홍반성 루푸스(신체의 여러 부분, 특히 피부에 장애를 일으키는 만성 자가면역 질환) 또는 혼합 결합 조직 질환으로 고통받는 경우
- 고혈압(고혈압) 및/또는 심부전을 앓고 있는 경우 - Nurofen과 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련될 수 있습니다. 고용량의 약물과 장기간의 치료로 위험이 증가합니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오. - 심장 문제가 있거나 뇌졸중을 앓았거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 연기), 의사 또는 약사와 상담하십시오. - 체액 저류, 고혈압 및 부종("조직에 체액 축적으로 인한 부종)"으로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상의).
- 신장 기능이 저하된 경우
- 간 기능 장애가 있는 경우
- 출혈 결함이 있는 경우
- 위장관 장애(궤양성 대장염 또는 크론병)가 있거나 겪었던 경우
고령자 및 궤양을 앓은 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 상황에서는 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 경고 증상의 유무에 관계없이 언제든지 위장관 출혈, 궤양 또는 천공(때로는 치명적)이 발생했습니다.
- 기관지 경련(호흡 곤란 유발)이 발생할 수 있으므로 천식 또는 알레르기 반응을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- 선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 그룹에 속하는 의약품을 포함하여 다른 비스테로이드성 항염증제와 함께 이 약을 복용하지 마십시오("기타 의약품 및 누로펜" 참조).
- 탈수된 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
- 당신이 임신을 계획하고 있다면.
이러한 바람직하지 않은 영향은 가능한 한 최단 시간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다. 일반적으로 (다양한 유형의) 진통제를 습관적으로 사용하면 영구적인 심각한 신장 문제(신부전 발병 가능성 있음)가 발생할 수 있습니다.
코르티손, 항응고제(예: 와파린), 우울증에 처방되는 특정 약물 또는 항혈소판제(예: 아스피린)와 같은 약물을 복용하는 환자도 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의가 필요합니다(다른 약물 및 Nurofen 참조)
Nurofen의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음을 복용하는 경우:
- 코르티코스테로이드(코르티손 또는 코르티손 유사 물질을 포함하는 의약품), 아스피린 또는 기타 NSAID(소염제 및 진통제): 위장관 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- NSAID와 같은 항응고제(와파린과 같은 혈액을 묽게 하는 약물)는 이러한 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증에 사용되는 약물)는 위장 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- NSAID와 같은 항고혈압제(Ace 억제제, 안지오텐신 II 길항제) 및 이뇨제(고혈압 치료에 사용)는 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있으며 어떤 경우에는 급성 신부전을 동반한 신기능의 추가 악화가 있을 수 있으며 일반적으로 가역적입니다.
이뇨제는 NSAID 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 리튬(조울증 및 우울증 치료제)으로 리튬의 효과를 높일 수 있다.
- 메토트렉세이트(암 또는 류마티스 관절염 치료제)로 메토트렉세이트의 효과가 증가할 수 있습니다.
- Nurofen의 사용으로 Zidovudine(AIDS 치료용 약품)은 관절염(관절 출혈) 또는 멍의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 VGF(사구체 여과율)를 감소시키며 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린: 신독성의 위험을 증가시킵니다.
- 미페프리스톤: NSAID는 미페프리스톤의 효과를 감소시킬 수 있으므로 미페프리스톤 투여 후 8-12일 동안 NSAID를 복용해서는 안 됩니다.
- 타크로리무스: 타크로리무스와 함께 NSAID를 투여하면 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
- 퀴놀론 항생제: 동물 연구 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론 항생제와 관련된 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
음식과 음료가 포함된 Nurofen
위 과민증이 있는 환자의 경우 누로펜을 전체 위장에 복용하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 마지막 3개월 동안은 이 약을 복용하지 마십시오. 의사가 처방하지 않는 한 임신 첫 6개월 동안은 이 약을 사용하지 마십시오.
수유 시간
이 약은 모유로 전달되지만 권장 용량으로 단기간 복용하면 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
임신을 시도하는 경우 이 약의 복용을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용
짧은 치료 기간 동안 Nurofen은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Nurofen에는 자당과 나트륨이 포함되어 있습니다.
자당
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 편협이 있다고 의사로부터 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
나트륨
이 약에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식을 하는 사람들에게 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Nurofen 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Nurofen은 12세 미만의 어린이가 복용해서는 안 됩니다. 의사가 달리 처방하지 않는 한 표준 용량은 NUROFEN 200mg 코팅 정제입니다.
NUROFEN 400mg 코팅 정제
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
청소년의 경우 3일 이상 사용이 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의해야 합니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
위 과민증이 있는 환자의 경우 누로펜을 전체 위장에 복용하는 것이 좋습니다.
Nurofen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Nurofen을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우:
우발적으로 누로펜을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. 약을 과량복용하면 메스꺼움, 구토, 복통, 두통, 현기증, 졸음, 안진, 시야흐림, 귀울림 등의 증상이 나타날 수 있다. 드물게: 저혈압(저혈압) 및 의식 상실.
누로펜 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약품의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nurofen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 피부 및/또는 점막의 발적 및 수포 또는 수포를 특징으로 하는 심각한 형태의 피부 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사).
- 심한 과민 반응 - 증상은 다음과 같습니다: 얼굴, 혀 및 목의 부기, 천명(호흡 곤란), 빈맥(빠른 심박수), 저혈압(저혈압), 아나필락시스, 혈관부종 또는 심한 쇼크. 천식 악화.
발생할 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 속 쓰림, 복통 및 메스꺼움과 같은 위장 장애
- 두통, 현기증
- 두드러기와 가려움증을 동반한 과민 반응
- 피부 발진
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 설사, 구토, 헛배부름 및 변비
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 소화성 궤양, 위장관 천공 및 출혈, 검은색 변 및 혈성 구토, 기존의 장 문제(궤양성 대장염 또는 크론병)의 악화, 궤양성 구내염, 위염
- 부종(조직의 체액 축적으로 인한 부기), 고혈압(고혈압) 및 심부전
- 하루 종일 정상적인 소변량 감소 및 부종(신부전도 가능), 신장 손상(유두 괴사) 또는 혈액 내 요소 농도 증가(첫 번째 징후는: 정상보다 적은 배뇨, 전반적인 불쾌감).
- 특히 장기 치료 후 간 손상
- 혈액 세포 수 감소(빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증, 무과립구증) - 초기 징후: 발열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 코 및 피부 출혈, 설명할 수 없는 타박상 .
- 기존 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환)이 있는 환자의 무균성 수막염 증상 - 초기 징후는 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실입니다.
- 혈액 내 헤모글로빈 수치 감소.
- 시각 장애.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 천식, 천식 악화, 기관지 경련 및 호흡 곤란을 포함한 호흡기 반응성.
Nurofen과 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일이 지나면 Nurofen을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 월 말을 나타냅니다.Nurofen 400mg 코팅 정제 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 가지고 있는 것이 중요하므로 상자와 이 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
Nurofen이 포함하는 것
Nurofen 200 mg 코팅 정제 활성 성분은 이부프로펜이며 각 정제에는 200 mg의 이부프로펜이 포함되어 있습니다.
기타 성분: 크로스카멜로스 나트륨, 라우릴황산나트륨, 시트르산나트륨, 스테아르산, 콜로이드성 무수 실리카, 카멜로스 나트륨, 활석, 건조 분무된 아라비아 고무, 자당, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 잉크(쉘락, 흑색 산화철 E172, 프로필렌 글리콜 E1520).
Nurofen 400mg 코팅 정제
활성 성분은 이부프로펜이며 각 정제에는 400mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
기타 성분: 크로스카멜로스 나트륨, 라우릴황산나트륨, 시트르산나트륨, 스테아르산, 콜로이드성 무수 실리카, 카멜로스 나트륨, 활석, 건조 분무된 아라비아 검, 자당, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 잉크(쉘락, 적색 산화철(E 172) , 프로필렌 글리콜(E1520), 수산화암모늄(E527), 시메티콘).
누로펜 외관 및 팩 내용물 설명
Nurofen은 정제 형태로 제공됩니다. 팩의 내용은 12 또는 24 정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
누로펜정
02.0 질적 및 양적 구성
200mg 코팅 정제: 각 정제에는 200mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
400mg 코팅 정제: 각 정제에는 400mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 종류의 통증: 두통, 치통, 신경통, 근육 및 뼈 및 관절 통증, 월경통. 발열과 독감의 대증 치료에 있는 보조제.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 투여
12세 미만의 어린이에게는 주지 마십시오.
위 과민성 문제가 있는 환자는 Nurofen을 전체 위장에 복용하는 것이 좋습니다.
단기간 치료 후에도 증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
NUROFEN 200mg 코팅 정제
성인 및 12세 이상의 어린이: 1-2정, 1일 2-3회. 24시간 내에 1200mg(6정)의 용량을 초과하지 마십시오.
고령자: 투여 요법의 수정이 필요하지 않습니다.
NUROFEN 400mg 코팅 정제
성인 및 12세 이상의 어린이
1일 2~3회 1정. 24시간 동안 1200mg(3정)의 용량을 초과하지 마십시오.
고령자: 투여 일정을 수정할 필요가 없습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자.
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 사용 후 기관지경련, 천식, 비염 또는 두드러기를 경험한 환자
- 중증의 간, 신장 또는 심부전이 있는 환자.
- 과거 NSAID 치료(비스테로이드성 소염진통제)와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자.
- 재발성 소화성 궤양/출혈이 있거나 과거에 있었던 환자(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 임신 마지막 삼 분기 동안(섹션 4.6 참조).
- 12세 미만의 어린이.
이 약은 자당을 함유하고 있습니다: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음과 같은 환자에게는 주의가 필요합니다.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환이 있는 경우(섹션 4.8 참조)
- NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고된 이후 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 경우;
- 신장 변화;
- 간 기능 장애.
- 응고 결함
Nurofen의 사용은 선택적 cyclooxygenase-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 사용하는 것을 피해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(아래 위장 및 심혈관 위험 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에게 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상의).
심혈관 및 뇌혈관 영향: 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(1일 2400mg) 및 장기간 치료를 위해 이부프로펜을 사용하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 전반적으로, 역학 연구에서는 저용량의 이부프로펜(예: 1일 1200mg 이하)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자 및 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자가 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Nurofen은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
기관지 경련은 기관지 천식 또는 현재 또는 이전의 알레르기 질환이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.
고령자는 부작용으로 인한 결과의 위험이 증가합니다.
가장 짧은 시간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
지시된 것보다 더 많은 용량의 진통제를 장기간 투여하는 동안, 더 높은 용량의 제품으로 치료해서는 안 되는 두통이 발생할 수 있습니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험이 있는 영구적인 신장 병변이 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
아세틸살리실산 및 기타 NSAIDs: 이러한 물질은 위장관에 영향을 미치는 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 누로펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서는 이러한 상호작용을 고려해야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
리튬: 독성 역치에 도달할 가능성과 함께 혈중 리튬 수치가 잠재적으로 증가할 가능성이 있다는 증거가 있습니다. 이 조합이 필요한 경우 이부프로펜과 병용 치료하는 동안 리튬 용량을 조정하기 위해 빈혈을 모니터링합니다.
메토트렉세이트혈장 메토트렉세이트 수치가 증가할 가능성이 있다는 증거가 있습니다.
지도부딘지도부딘과 이부프로펜을 병용 투여하면 HIV 양성 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
당뇨병 치료제: NSAIDs는 sulfonylurea를 혈장 단백질과의 결합 부위에서 대체하여 sulfonylurea의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 이부프로펜, 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인한 임상적으로 관련된 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조).
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임산부 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구에서 얻은 데이터는 임신 첫 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가를 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1, 2분기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 이부프로펜을 투여해서는 안 되며, 임신을 앞둔 여성이나 임신 1, 2분기에 사용하는 경우 투여량과 치료 기간은 최대한 낮고 짧아야 합니다. 가능한 한 각각.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
- 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 이부프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
이부프로펜과 그 대사산물은 저농도로 모유로 들어갈 수 있습니다. 신생아에게 위험한 영향은 아직 알려지지 않았으므로 통증과 발열에 대한 권장 용량으로 단기간 치료하는 경우 일반적으로 모유 수유를 중단할 필요가 없습니다.
비옥
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물이 배란에 영향을 주어 여성의 생식력을 약화시킬 수 있다는 증거가 있으며, 이 효과는 치료를 중단하면 가역적입니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 검사를 받고 있는 여성에서는 누로펜을 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
짧은 치료 기간 동안 Nurofen은 운전 및 기계 사용 능력에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
혈액 및 림프계의 변화:
매우 드물다 (≤1 / 10,000): 조혈 장애(빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구감소증, 무과립구증). 첫 번째 증상은 발열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 코 및 피부 출혈입니다.
면역 체계의 변화
매우 드물다 (≤1 / 10,000): 기존의 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환)이 있는 환자에서 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실과 같은 무균성 수막염 증상의 단독 사례.
신경계의 변화:
드문 (≥1 / 1000, ≤1 / 100): 두통 및 현기증.
눈 장애
매우 드물다 (≤1 / 10000): 결과적으로 시각 장애를 동반한 일부 드문 안구 변화 사례
심장 변화:
드문 (≤1 / 10,000): NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
위장 시스템의 변화:
드문 (≥1/1000, ≤1/100): 소화불량, 복통, 메스꺼움 등의 위장 장애.
희귀 한 (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000): 설사, 고창, 변비 및 구토.
매우 드물다 (≤1/10000):
소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 노인에서 발생할 수 있음(섹션 4.4 참조)
흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 참조)
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
간담도계의 변화:
매우 드물다 (≤1 / 10,000): 특히 장기 치료 후 간 장애
피부 및 피하 조직 변화:
매우 드물다 (≤1/10000):
다형 홍반과 같은 심각한 형태의 피부 반응이 발생할 수 있습니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 수포성 반응.
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물다 (≤1/10000):
요소 배설 감소 및 부종이 발생할 수 있으며 급성 신부전이 발생할 수 있습니다.
유두 괴사, 특히 장기 치료 후
혈청 요소 농도 증가.
일반 장애 및 투여 부위의 변화
드문 (≥1 / 1000, ≤1 / 100): 두드러기와 가려움증을 동반한 과민 반응.
매우 드물다 (≤1/10000):
심한 과민 반응. 증상은 얼굴, 혀 및 후두의 부기, 호흡곤란, 빈맥, 저혈압 또는 심한 쇼크일 수 있습니다.
천식 악화.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(1일 2400mg) 및 장기 치료를 위해 이부프로펜을 사용하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험이 약간 증가할 수 있습니다(참조: 섹션 4.4)
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 복통, 두통, 현기증, 졸음, 안진, 시야 흐림, 이명, 드물게 저혈압, 대사성 산증, 신부전 및 의식 상실이 포함될 수 있습니다.
과다 복용의 경우 치료
특별한 해독제는 없습니다. 필요한 경우 적절한 대증 치료 및 지원 조치를 취해야 합니다. 섭취 후 1시간 이내에 활성탄 투여에 의존하거나, 유익성이 위험을 초과하는 경우 위세척 후 활성탄 투여에 의존할 수 있습니다. 고용량의 약물을 섭취한 경우입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제, 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE01
이부프로펜은 동물의 염증에 대한 일반적인 실험 모델에서 프로스타글란딘 합성을 억제하여 그 효능이 입증된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 사람의 경우 이부프로펜은 염증으로 인한 통증, 부기 및 발열을 감소시키며, 이부프로펜은 혈소판 응집을 가역적으로 억제합니다.
이부프로펜의 임상 효능은 두통, 치통, 월경통 및 발열과 관련된 고통스러운 상태에서 입증되었습니다. 또한 독감으로 인한 통증과 열이 있는 환자와 인후통, 근육통 또는 연조직 손상, 요통과 같은 통증 패턴이 있습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량의 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 한 연구에서 이부프로펜 400mg을 단회 투여한 후 투여 전 8시간 또는 투여 후 30분 이내에 복용했습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여하면 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 대한 적용과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
이부프로펜은 위장관에서 잘 흡수되고 혈장 단백질에 광범위하게 결합하며 활액으로 확산됩니다.
최고 혈장 농도는 투여 후 1-2시간에 도달합니다. 음식과 함께 섭취한 후 최대 혈장 농도가 지연될 수 있습니다.
이부프로펜은 간에서 두 가지 주요 대사 산물로 대사되어 주로 신장을 통해 배설되거나 변형되지 않은 이부프로펜의 무시할 정도의 양과 함께 결합됩니다. 신장 배설은 빠르고 완전합니다.
반감기는 약 2시간입니다.
고령자에서 약동학적 프로파일의 관련 차이는 관찰되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 실험에서 이부프로펜의 만성 및 아만성 독성은 주로 위장관의 병변 및 궤양의 형태로 나타났습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 이부프로펜의 돌연변이 가능성에 대한 임상적 관련성을 나타내지 않았습니다 쥐와 생쥐를 대상으로 한 연구에서 이부프로펜의 발암 효과에 대한 증거는 없었습니다.
이부프로펜은 토끼의 배란 억제와 다양한 동물 종(토끼, 쥐, 생쥐)의 착상 장애를 유발합니다. 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 태반을 통과합니다. 모체 독성 용량에서 기형(예: 심실 중격 결손)의 발생률 증가가 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Nurofen 200mg 코팅 정제
크로스카멜로스나트륨, 라우릴황산나트륨, 시트르산나트륨, 스테아르산, 콜로이드성 무수 실리카, 카멜로스나트륨, 활석, 건조 분무 아라비아 검, 자당, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 흑색 산화철(E 172).
Nurofen 400mg 코팅 정제
크로스카멜로스 나트륨, 라우릴 황산나트륨, 시트르산나트륨, 스테아르산, 콜로이드성 무수 실리카, 카멜로스 나트륨, 활석, 건조 분무된 아라비아 검, 자당, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 적색 산화철(E 172).
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Nurofen 400mg 코팅 정제 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Nurofen 200mg 코팅 정제
200mg의 코팅된 정제 12개 또는 24개가 들어 있는 상자로, 블리스터로 포장되어 있으며, 래커 알루미늄 호일에 가열 밀봉된 PVC로 구성되어 있습니다.
200mg의 코팅된 정제 12개가 들어 있는 경질 플라스틱 상자, 블리스터 팩에 포장되어 있으며, 래커 알루미늄 호일에 가열 밀봉된 PVC로 구성되어 있습니다.
Nurofen 400mg 코팅 정제
옻칠한 알루미늄 시트에 PVC 열 밀봉 또는 옻칠 알루미늄 시트에 PVC/PVdC 열 밀봉으로 만든 블리스터. 물집에는 12개의 정제가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)
이탈리아 대표:
Reckitt Benckiser Healthcare(이탈리아) S.p.A. - 경유 G. Spadolini 7 - 20141 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Nurofen 12정: A.I.C. 번호 025634015
단단한 플라스틱 케이스에 담긴 Nurofen 12정: AIC n ° 025634092
Nurofen 24정: A.I.C. 번호 025634041
누로펜 400mg 코팅정, 12정, PVC/알루미늄: 025634128
누로펜 400mg 코팅정, 12정, PVC/PVdC/알루미늄: 025634130
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Nurofen 200mg 코팅 정제: 1985년 9월
10.0 텍스트 개정일
2008년 3월