유효성분: 마크로골(마크로골 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 경구 용액용 분말 5.9g
Macrogol - Generic Drug를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹: 삼투성 완하제.
간헐적 변비 치료.
MACROGOL CARLO ERBA는 성인의 간헐적인 변비를 치료하는 데 사용되는 약한 완하제입니다. MACROGOL CARLO ERBA는 장내 액체의 흐름을 증가시켜 대변을 부드럽게 만들어 배변을 용이하게 하며, 치료 중 신체에서 소실될 수 있는 일부 필수 염분을 보충합니다.
Macrogol - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 MACROGOL CARLO ERBA를 복용하지 마십시오.
- 부형제 중 하나에 대한 알레르기(섹션 6의 목록 참조);
- 장폐색;
- 장벽의 천공;
- 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 염증성 장 장애;
- 독성 거대결장(결장이 비정상적으로 팽창하여 더 이상 가스와 대변을 통과할 수 없는 상태의 유형);
- 마비성 장폐색증(장 근육의 마비);
- 원인을 알 수 없는 복통;
- 메스꺼움 또는 구토;
- 심각한 치질 장애;
- 심한 탈수.
이러한 상태 중 하나라도 있다고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
마크로골 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
MACROGOL CARLO ERBA로 특별한 주의를 기울이십시오
- MACROGOL CARLO ERBA는 변비를 완화하는 데 사용되지만 복용하기 전에 적절한 섬유질 기반 식단을 섭취하고 충분한 수분을 섭취하여 문제를 해결해야 합니다. 규칙적인 신체 활동도 도움이 됩니다.
- MACROGOL CARLO ERBA를 처음 사용하고 2주 후에도 개선이 보이지 않으면 의사나 약사와 상담하십시오.
- 설사의 경우 수분 및 전해질 균형 장애 경향이 있는 경우(예: 고령자, 간 또는 신장 문제가 있는 경우, 혈압 조절을 위해 이뇨제를 복용하는 경우).
- 한 포에는 약 274mg의 나트륨이 들어 있습니다. 저염식이 요법을 하는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 한 포에는 약 39mg의 칼륨이 들어 있습니다. 통제된 칼륨 다이어트를 하고 있거나 신장 문제가 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 이 약에는 폴리에틸렌 글리콜(마크로골이라고도 함)이 포함되어 있습니다. 드물게 알레르기 반응(환자 10,000명 중 1~10명)과 아나필락시스 반응(환자 1명 미만)의 매우 드문 경우가 대장 진단의 준비 단계에서 장 배출을 위해 투여된 고용량의 폴리에틸렌 글리콜에서 관찰되었습니다. 10,000).
- 식이 요법과 행동 습관의 변화가 효과가 없는 경우에만 의학적 치료가 정당화됩니다.
상호 작용 Macrogol - Generic Drug의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다른 완하제와 마찬가지로 같은 기간 동안 투여된 다른 약물의 흡수를 일시적으로 감소시킬 수 있으므로 특히 이 약을 항간질제 및 면역억제제와 함께 사용할 경우 주의해야 한다.
음식과 음료와 함께 복용
이 약은 식사와 음료 사이 또는 근처에서 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 또는 수유 중인 경우에는 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전이나 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Macrogol - Generic Drug: Posology 사용 방법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
MACROGOL CARLO ERBA는 단기간 복용해야 합니다.
MACROGOL CARLO ERBA의 효과는 보통 1~2일 후에 나타납니다.
만 18세 이상 성인 및 노약자
정상 복용량은 1일 1회 또는 2회, 가급적 아침에 복용하며, 평균 복용량은 1일 1포입니다.
- MACROGOL CARLO ERBA 1포의 내용물을 물 한 컵(약 100ml)에 녹여 즉시 마십니다.
- 재구성된 용액을 하루에 한 번, 가급적 아침에 복용하십시오.
- 복용량은 최대 2포까지 증량할 수 있습니다. 복용량을 늘리기 전에 효과가 나타날 때까지 하루나 이틀을 기다리십시오.
- 의사가 달리 지시하지 않는 한 MACROGOL CARLO ERBA를 2주 이상 복용하지 마십시오. (단락 2 - MACROGOL CARLO ERBA에 특별한 주의를 기울이십시오).
MACROGOL CARLO ERBA 복용을 잊은 경우
MACROGOL CARLO ERBA는 항상 같은 시간에, 가급적이면 아침에 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우에는 나중에 복용할 수도 있지만 이 경우 다음 복용량도 다음 날 같은 지연 시간에 복용해야 합니다. 절대로 이중 복용하지 마십시오.
Macrogol - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 너무 많이 복용하는 경우 의사에게 연락하여 이 전단지를 가지고 가십시오.
부작용 Macrogol - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MACROGOL CARLO ERBA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 이 약의 사용을 중지하고 이 전단지를 가지고 즉시 의사 또는 가까운 응급실에 연락하십시오.
- 원인 불명의 쌕쌕거림, 숨가쁨, 의식불명 또는 얼굴과 목의 부종을 포함한 알레르기 반응.
- 피부 발진, 두드러기 및 가려움증을 포함한 알레르기 반응.
이것은 매우 드문 부작용입니다(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침).
매우 흔함(10명 중 1명 이상 영향)
고용량은 가벼운 설사나 콧물을 유발할 수 있습니다. 이 문제는 일반적으로 복용량을 낮추면 가라앉지만 때로는 사라지는 데 하루나 이틀이 걸립니다.
흔함(10명 중 1명 미만에 영향)
위 통증이나 불편함.
메스꺼움.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
그는 재촉했다.
배변이 시급합니다.
변실금.
불명
전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및/또는 탈수, 특히 노인 환자.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. EXP : 이후에 향낭과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
MACROGOL CARLO ERBA에 포함된 것
활성 물질은 macrogol 3350(포낭당 5.9g)입니다.
다른 성분은 염화나트륨, 무수황산나트륨, 염화칼륨, 탄산수소나트륨, 당산나트륨, 무수 콜로이드 실리카 및 레몬 및 망고 향료입니다(말토덱스트린, 아카시아 검, 프로필렌 글리콜 및 아스코르브산 함유).
MACROGOL CARLO ERBA의 외관 및 팩 내용물 설명
MACROGOL CARLO ERBA 향 주머니에는 흰색 또는 거의 흰색 분말이 들어 있습니다. MACROGOL CARLO ERBA는 2, 8, 10, 20, 24, 30 또는 50개의 봉지 팩으로 승인되었습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
경구 용액용 MACROGOL CARLO ERBA 5.9G 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 봉지에 들어있는
마크로골 3350 5.9g.
이 약은 나트륨(274.4mg/포)과 칼륨(39.1mg/포)을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단일 복용량 향낭에 있는 경구 용액용 분말.
백색 또는 거의 백색 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
성인의 간헐적 변비의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
18세 이상의 성인 및 고령자는 1일 1-2포, 가급적 아침에 1회 투여하십시오.
18세 미만의 어린이 및 청소년: 권장하지 않습니다.
고령자, 신질환 또는 간부전 환자: 용량을 변경할 필요가 없습니다.
관리:
각 봉지를 물 100ml(잔에 해당하는 양)에 녹이고 조제 후 즉시 삼켜야 하며 MACROGOL 3350의 효과는 투여 후 24-48시간 이내에 나타난다.
가능한 한 짧은 시간 동안 치료를 계속해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
• MACROGOL 3350 또는 첨가제에 과민증.
• 마비성 장폐색 또는 장폐색이 의심되거나 증상이 있는 협착증.
• 장의 심한 염증(예: 급성 궤양성 대장염, 크론병) 및 독성 거대결장.
• 장 천공 또는 천공 위험.
• 급성 또는 알려지지 않은 복통, 메스꺼움 또는 구토, 장 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 급성 치질 위기, 통증 및 출혈, 또는 심한 탈수.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
약으로 변비를 치료하는 것은 좋은 위생 습관과 환자의 적절한 식이요법(물과 식이섬유의 더 많은 섭취, 적절한 신체 활동 및 배변을 위한 재활)의 부속물일 뿐입니다.
식이 요법과 행동 습관의 변화가 효과가 없는 경우에만 의학적 치료가 정당화됩니다.
이 약을 처음 사용하는 환자는 2주 후에도 증상이 호전되지 않으면 의사와 상의해야 합니다.
설사의 경우 체액 및 전해질 장애를 일으키기 쉬운 환자(예: 고령자, 간 또는 신부전 환자 또는 이뇨제를 복용한 환자)에 주의를 기울여야 하며 전해질 검사를 고려해야 합니다.
약물에는 폴리에틸렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 일부 드문 알레르기 발현 및 매우 예외적인 아나필락시 반응 사례는 결장 진단 검사의 준비 단계에서 고용량의 폴리에틸렌 글리콜을 투여한 경우에만 관찰되었습니다.
저염식이 요법(심부전, 고혈압) 환자는 나트륨 함량(274.4mg/포)을 고려해야 합니다.
이 약은 칼륨(39.1mg/포)을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 손상된 환자나 칼륨 식이 조절을 하는 환자를 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
MACROGOL 3350과 다른 의약품의 상호작용에 대한 임상 또는 시험 데이터는 없습니다.
다른 완하제와 마찬가지로 이 약은 같은 기간 동안 투여된 다른 의약품의 흡수를 일시적으로 감소시킬 수 있습니다.
MACROGOL 3350을 치료 지수가 좁은 약물(예: 항간질제 및 면역억제제)과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 MACROGOL 3350 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
동물 연구에서는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
따라서 MACROGOL 3350의 흡수 불량을 고려하여 필요시 MACROGOL CARLO ERBA의 사용을 고려할 수 있다.
수유 시간
MACROGOL 3350이 모유로 배설되는 것에 대한 임상 데이터는 없습니다.MACROGOL 3350은 잘 흡수되지 않으므로 필요할 때 MACROGOL CARLO ERBA의 사용을 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
반응은 MedDRA 용어를 사용하여 시스템 기관 등급 및 절대 빈도로 아래에 나열되어 있습니다.
환자의 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥1/100,
흔하지 않음 ≥1 / 1,000,
희귀 ≥1 / 10,000,
매우 드물다
분리된 보고서를 포함하여 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
가벼운 설사는 특히 복용량이 너무 많은 경우 매우 흔한 부작용입니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료를 중단한 후 24~48시간 이내에 사라지며 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. .
전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및/또는 탈수가 특히 노인 환자에서 발생할 수도 있습니다.
복통과 팽창은 특히 기능성 장 장애가 있는 사람들에게 흔한 부작용입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용 -
과량투여시 설사를 일으키며 일시적인 치료중단이나 감량으로 사라집니다.설사로 인한 과도한 체액손실은 전해질 불균형의 교정이 필요할 수 있습니다.
많은 양의 폴리에틸렌 글리콜과 전해질을 비위관으로 투여했을 때 흡인 사례가 보고되었습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA는 MACROGOL 3350과 전해질의 혼합물로 구성된 등삼투성 완하제입니다.
고분자량 MACROGOL은 수소 결합을 통해 물 분자를 유지하는 긴 선형 사슬 폴리머로, 경구 투여 시 장액의 부피를 증가시킵니다.
MACROGOL CARLO ERBA는 MACROGOL 3350과 장관의 전체 길이를 따라 등삼투압 흐름을 유지하는 전해질의 혼합물입니다.
흡수되지 않은 장액의 양은 용액의 완하제 특성을 결정합니다.
05.2 "약동학 특성 -
MACROGOL CARLO ERBA는 흡수되거나 대사되지 않습니다. 일단 물에 용해되면 MACROGOL 3350 5.9g은 혈장에 대해 등삼투압이 됩니다. 재구성된 용액의 전해질 농도는 장과 혈액 사이의 전해질 교환이 무시할 수 있는 정도입니다.
약동학 데이터는 MACROGOL 3350이 경구 투여 후 위장 흡수 또는 생체 변형의 대상이 아님을 확인했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
2건의 최기형성 연구(쥐에서 1건, 토끼에서 1건)가 수행되었습니다. MACROGOL 3350은 랫트에서 임신 6일에서 17일 사이, 토끼에서 6일에서 18일 사이에 최대 2000mg/kg/일의 용량으로 경구 투여되었습니다. 두 연구의 결과는 최대 2,000mg/kg/일의 용량이 있는 경우 모체독성 또는 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨
무수 황산나트륨
염화칼륨
탄산수소나트륨
사카린산나트륨
무수 콜로이드 실리카
레몬향(말토덱스트린, 아라비아검(아카시아), 아스코르빈산 함유)
망고향(말토덱스트린, 아라비아검(아카시아), 프로필렌글리콜 함유)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
향 주머니는 종이, 저밀도 폴리에틸렌 및 알루미늄, 공압출 폴리에틸렌 (공압출 공중합체 + 저밀도 폴리에틸렌)으로 만들어집니다.
한 팩에는 2, 8, 10, 20, 24, 30 또는 50개의 봉지가 포함될 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
카를로 에르바 OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rome-Italy
08.0 마케팅 승인 번호 -
040391017 - "구강 용액용 분말 5.9g" 2포
040391029 - "구강 용액용 분말 5.9g" 8포
040391031 - "구강 용액용 분말 5.9g" 10포
040391043 - "경구용 분말 5.9g" 20포
040391056 - "구강 용액용 분말 5.9g" 24포
040391068 - "구강 용액용 분말 5.9g" 30포
040391070 - "구강 용액용 분말 5.9g" 50포
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2012년 8월 AIFA 결정
갱신 날짜: 2014년 7월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 7월 AIFA 결정