유효 성분: 불소(불화나트륨)
ZYMAFLUOR 1.14 mg/ml 경구 방울, 용액
ZYMAFLUOR 0.25mg 정제
ZYMAFLUOR 0.50 mg 정제
ZYMAFLUOR 1 mg 정제
Zymafluor를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
뭐야
치아우식증의 예방(예방)에 사용되는 물질: 치아 법랑질을 강화하고 재광화를 촉진하며 세균성 플라크에 의한 산 생성을 감소시킵니다.
사용되는 이유
Zymafluor는 충치 예방에 사용됩니다.
Zymafluor를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 과민증. 이 과민 반응이 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
Zymafluor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료를 시작하기 전에 과다 복용을 피하기 위해 다른 출처를 통해 섭취한 불소의 양을 고려해야 하며, 식염이나 물이 불소화된 지역에서는 Zymafluor의 복용량을 줄여야 합니다. 물에 0.7mg/l 이상의 불소가 함유되어 있으면 불소의 추가 섭취를 권장하지 않습니다.
Zymafluor는 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zymafluor의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Zymafluor를 우유, 유제품과 같은 음료 및/또는 식품과 함께 사용하지 마십시오.
칼슘, 알루미늄 또는 마그네슘 염이 함유된 제산제는 흡수를 억제하므로 이 약을 동시에 복용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
Zymafluor는 임신과 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
산모의 추가 섭취 권장량은 1mg 1정 또는 1일 16방울의 Zymafluor(불소 1mg에 해당)입니다. 모유의 불소 이온 함량은 무시할 수 있으므로 모유 수유 중인 어린이는 0.25mg 정제 1개를 투여하거나, 바람직하게는 어린이의 나이에 따라 하루에 Zymafluor를 4방울(0.25mg의 불소 이온과 동일) 투여하는 것이 좋습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
음용수에 0.7mg/l 이상 함유되어 있으면 불소 치료가 필요하지 않으며 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
권장 복용량을 철저히 따르십시오. 제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Zymafluor를 사용하는 방법: 복용량
- 얼마나
Zymafluor의 최적 일일 복용량은 표에 표시된 대로 음용수의 불소 함량과 어린이의 나이에 따라 다릅니다.
4방울 = 0.25mg의 불소 이온
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
치아가 맹출되기 전에 불소 섭취를 시작하는 것이 좋습니다. 고농도의 불소가 입안에 오래도록 유지될 수 있도록 저녁, 취침 전, 양치질 후에 정제를 복용하는 것이 좋습니다.
치료 기간 동안 의사나 치과 의사에게 조언을 구하십시오.
- 좋다
신생아에게 Zymafluor 한 방울을 있는 그대로 투여하거나 소량의 물이 들어 있는 병에 1일 1회 투여합니다. 우유에 방울을 녹이지 마십시오. 사용 후에는 병을 조심스럽게 닫으십시오. 나이가 허락하는 대로 Zymafluor 정제를 사용하여 볼과 잇몸 사이의 입에서 녹도록 하는 것이 좋습니다. 이제 왼쪽에서 오른쪽으로 사용됩니다.
Zymafluor 방울 사용 지침
뚜껑을 열고 제거한 후 약병을 거의 수직으로 기울여 방울이 쉽게 빠져나갑니다. 바이알을 누르지 마십시오.
과다 복용 Zymafluor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 다량의 Zymafluor를 복용한 경우(5 mg/kg 이상), 구토를 유도하고 우유를 마시고 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
섭취량이 상기보다 적으면 아이에게 우유를 마시게 하고 의사의 진찰을 받으십시오.
우발적으로 Zymafluor를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Zymafluor의 부작용은 무엇입니까
드물게 경미한 발진(홍반, 두드러기)이 보고되었습니다. 치료를 중단하면 빠르게 사라집니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다 약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
사용하기 전에 패키지에 표시된 유효 기간을 확인하십시오.
Zymafluor 0.50 mg 및 1 mg 정제: 이 약은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 원래 포장에 보관하십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
Zymafluor 0.25 mg 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 원래 포장에 보관하십시오. 습기로부터 멀리 유지하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
Zymafluor 경구 방울:
용액 1ml에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분 불화나트륨 2.52mg(1.14mg 불화물과 동일) - 부형제: 벤조산; 글리세린; 비결정성 액체 소르비톨; 정제수. Zymafluor 정제 0.25 mg: 1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분 불화나트륨 0.56 mg (불소와 동일: 0.25 mg) - 부형제: 소르비톨; 무수 콜로이드 실리카; 민트 에센스; 마그네슘 스테아레이트.
Zymafluor 정제 0.50 mg:
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분 나트륨 플루오라이드 1.105mg(불소이온과 동일: 0.50mg) - 부형제: 소르비톨; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 가루 민트 에센셜 오일; E172; E172 및 E171 염료의 혼합물.
Zymafluor 정제 1 mg:
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분 불화 나트륨 약 2.3 mg(불화물과 동일: 1 mg) - 부형제: 소르비톨; 무수 콜로이드 실리카; 염료 E172 및 E171의 혼합물; 딸기맛; 마그네슘 스테아레이트.
어떻게 생겼는지
Zymafluor는 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
- 점적기 병에 들어있는 경구 방울, 용액. 팩의 내용물은 20ml(1ml = 18방울, 4방울 = 불소이온 0.25mg)입니다.
- 0.25mg 정제. 팩의 내용물은 200정입니다.
- 0.50mg 정제. 팩의 내용물은 100정입니다.
- 1mg 정제. 팩의 내용물은 100정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
지마플루어
02.0 질적 및 양적 구성
Zymafluor 경구 방울
용액 1ml에는 활성 성분 불화나트륨 2.52mg(1.14mg 불소 이온과 동일)이 포함되어 있습니다.
지마플루오르 정제 0.25 mg
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분 불화나트륨 0.56mg(0.25mg 불소 이온과 동일)
지마플루오르 정제 0.50 mg
각 정제에는 활성 성분 불화나트륨 1.105mg(0.50mg 불화물과 동일)이 포함되어 있습니다.
Zymafluor 정제 1 mg
각 정제에는 활성 성분 불화나트륨 2.3mg ca(1mg 불화물과 동일)가 포함되어 있습니다.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
0.25mg 정제.
0.50mg 정제.
1mg 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치아우식증 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 복용량은 어린이의 연령과 식수 및 식이 또는 불소화 치약과 같은 다른 공급원을 통해 섭취한 불소 함량뿐만 아니라 불소 함량에 비례해야 합니다.
음용수의 불소 함량을 고려하여 다음 표에 표시된 복용량을 처방하는 것이 좋습니다.
식수가 불소화되지 않은 경우 다음 복용량을 처방하는 것이 좋습니다.
(4 방울 = 0.25 mg 불소 이온, 1 ml = 18 방울)
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
치아가 맹출되기 전에 불소 섭취를 시작하는 것이 좋습니다.
점적액은 신생아에게 투여를 용이하게 하는 데 특히 적합합니다. Zymafluor는 신생아에게 그대로 투여하거나 소량의 물이 들어 있는 병에 1일 1회 추가하여 투여할 수 있습니다.
나이가 허락하는 한 빨리 Zymafluor 정제를 사용하여 볼과 잇몸 사이의 입에서 녹도록 하는 것이 좋습니다. 이제는 왼쪽에서 오른쪽으로, 저녁에 복용하는 것이 좋습니다. 취침 후 양치질을 한 후 입안에 고농도의 불소를 오래 머금을 수 있도록 합니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 제품의 구성 요소 또는 밀접하게 관련된 물질 중 하나에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
불소의 추가 섭취가 고려된다면, 다른 공급원을 통해 섭취된 불소의 양을 고려해야 하고 과다 복용을 피해야 합니다.
식염이나 물이 불소화된 지역에서는 Zymafluor의 복용량을 줄여야 하며, 물에 0.7mg/l 이상의 불소가 포함되어 있으면 추가 불소 섭취를 권장하지 않습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불소의 흡수는 섭취된 제제의 용해도와 관련이 있습니다.
칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄에 의해 흡수가 억제됩니다.
따라서 Zymafluor는 우유 및 유제품 또는 칼슘, 알루미늄 또는 마그네슘 염을 함유한 제산제와 함께 투여해서는 안됩니다.
이 약과 제산제 투여 사이에는 2시간의 간격이 있어야 합니다.
04.6 임신과 수유
Zymafluor는 임신 기간 동안 수년 동안 광범위하게 사용되었습니다.임신 및 수유 중에 지마플루오르를 투여하기로 결정한 경우, 어머니에게 권장되는 용량은 1일 1mg의 지마플루오르 1정(불소 이온 1mg에 해당)입니다.그러나 모유의 불소 이온 함량은 무시할 수 있고 모유 수유 중인 어린이는 0.25mg 1정을 투여하거나 바람직하게는 어린이의 나이를 감안할 때 하루에 4방울의 Zymafluor(0.25mg의 불소와 동일)를 투여하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Zymafluor는 자동차를 운전하거나 작동하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
충치 예방을 위해 권장되는 용량에서 불화나트륨은 주목할만한 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
그러나 드물게 경미한 발진(홍반, 두드러기)이 보고되었습니다. 치료를 중단하면 빠르게 사라집니다.
04.9 과다 복용
만성 과다 복용
과도한 양의 불소(예: 치아 법랑질의 석회화에 필요한 기간 동안 하루 2mg의 불소)의 만성 섭취의 주요 징후는 치아 법랑질에 패치가 형성되는 것입니다.
급성 과다 복용
100mg 이상의 불소 이온을 섭취한 성인에서 급성 과다 복용 증상이 보고되었습니다. 성인의 경우 이는 대략 100개 이상의 Zymafluor 1mg 또는 5병의 Zymafluor 방울에 해당합니다.
성인(70kg)의 치사량은 2.2g - 4.5g의 불소로 보고되고, 체중이 10kg인 어린이의 경우 200mg을 약간 넘는 불소가 치명적일 수 있습니다. 보고된 값은 대략 다음과 일치합니다: Zymafluor 10병 0.25 mg의 Zymafluor의 방울 또는 900 정제.
초기 증상은 주로 위장 과민증과 관련이 있습니다: 타액 분비, 메스꺼움, 복통, 구토 및 설사. 이러한 증상은 근육 약화, 만성 발작, 호흡기, 심장 및 신부전으로 이어질 수 있습니다.
사망은 2-4시간 이내에 발생할 수 있습니다.
저칼슘혈증과 저혈당증이 자주 발견됩니다.
치료:
• 체중 kg당 5.0mg 미만의 불소를 섭취한 경우, 체중 10kg 이하의 어린이에 해당: Zymafluor 방울 2병 또는 Zymafluor 0.25mg 200정
- 칼슘(우유)을 경구 투여하여 위장 증상을 완화하고 몇 시간 동안 관찰합니다.
• 체중 kg당 5mg 이상의 불소 이온을 섭취한 경우, 체중 10kg 이상의 어린이에 해당하는 경우: Zymafluor 방울 2병 또는 Zymafluor 0.25mg 200정
- 구토를 유도한다.
- 어떤 형태로든 용해성 칼슘을 경구 투여합니다(예: 우유, 5% 글루콘산칼슘 또는 젖산칼슘 용액).
- 응급실에서 몇 시간 동안 관찰하십시오.
• 체중 kg당 15mg 이상의 불소를 섭취한 경우, 체중 10kg 이상의 어린이에 해당하는 경우: Zymafluor 방울 6병 또는 Zymafluor 0.25mg 600정
- 즉각적인 입원을 제공합니다.
치료 계획은 다음 원칙을 기반으로 합니다.
불소 이온을 침전시키기 위해 석회수 또는 1% 염화칼슘 용액 또는 다른 칼슘염으로 흡인 및 위세척으로 위를 비우려면 입원 치료가 필요합니다.위세척 후 수산화알루미늄은 불소 이온의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 심장 모니터링을 수행합니다(T파 상승 및 QT 간격 연장에 주의).
발작을 조절하기 위해 10% 글루콘산칼슘 용액 10ml를 정맥 주사할 수 있으며 필요한 경우 4-6시간마다 반복 주사합니다. 필요한 경우 산통을 조절하기 위해 모르핀이나 페티딘을 주사하십시오. 적절한 전해액 주입으로 순환을 지원하십시오. 호흡에 도움이 필요할 수 있습니다. 혈액투석이 필요할 수 있습니다. 구토, 대변 및 소변은 즉시 물로 제거하여 외부 화상이 형성되는 것을 방지해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충치 예방에 사용되는 물질.
불화나트륨은 충치에 대한 치아 저항을 증가시킵니다. 치아 에나멜은 설탕이 함유된 물질이 있는 상태에서 치석 박테리아가 생성하는 산에 대해 내성을 갖게 하고, 이를 감소시켜 재광화를 촉진하고 박테리아에 의한 산 생성 정도에 영향을 줄 수 있습니다. 불소 섭취는 맹출 이전부터 시작하여 평생 지속되어야 합니다.
맹출 전에 Zymafluor는 혈액에 의해 형성되는 치아로 전달되어 "효과적인 맹출 전 불소화"를 가능하게 합니다.
맹출 후 치아는 타액에 포함된 불소와 직접 접촉하여 불소를 흡수하므로 Zymafluor 정제를 통째로 삼키면 안 됩니다. 입안에서 천천히 용해시키는 것이 매우 중요합니다.
05.2 "약동학적 특성
불화나트륨은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 불화나트륨의 생체이용률은 거의 100%입니다. 불소는 체액과 연조직의 정상적인 구성 요소입니다.
신체 불소의 대부분은 뼈와 치아에 저장됩니다.
불소는 대변, 땀, 타액, 우유, 눈물, 머리카락에도 존재합니다. 주로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
LD50은 F-/kg 303mg을 쥐에게 경구 투여했습니다. 마우스에서 LD50 경구 233mg의 F-/kg.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경구 방울: 벤조산; 글리세린; 비결정성 액체 소르비톨; 정제수.
0.25 mg 정제: s궤도; 무수 콜로이드 실리카; 민트 에센스; 마그네슘 스테아레이트.
정제 0.50 mg: 소르비톨; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 가루 민트 에센셜 오일; E 172; E172 및 E171 염료의 혼합물.
정제 1 mg: 소르비톨; 무수 콜로이드 실리카; 염료 E172 및 E171의 혼합물; 딸기맛; 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
경구 방울, 0.25mg, 0.50mg 및 1mg 정제: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경구 방울: 특별히 없습니다.
정제 0.50 mg 및 1 mg: 이 약은 특별한 보관온도가 필요하지 않습니다. 원래 포장에 보관하십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
정제 0.25 mg: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
원래 포장에 보관하십시오. 병을 단단히 닫아 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 방울
저밀도 폴리에틸렌 드롭 카운터가 장착된 이산화티타늄으로 불투명한 고밀도 폴리에틸렌 병. 20ml의 병.
정제 0.25 mg
0.25mg 200정의 폴리프로필렌 용기.
정제 0.50 mg 및 1 mg
100정의 폴리프로필렌 용기.
06.6 사용 및 취급 지침
"용법 및 투여 방법" 섹션을 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Zymafluor 20ml 경구 점안액 - AIC: 022252050
Zymafluor 200 정제 0.25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 정제 0.50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 정제 1 mg - AIC: 022252047
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC 갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
오월 2013