유효 성분: 네도크로밀(네도크로밀 나트륨)
TILADE 2 mg / 흡입용 작동 가압 현탁액
Tilade 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TILADE 10 mg/2 ml 분무용 용액
- TILADE 2 mg / 흡입용 작동 가압 현탁액
Tilade가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
항 천식, 항 알레르기.
찬 공기, 흡입 알레르겐, 대기 오염 및 기타 자극 요인과 같은 다양한 외부 요인으로 인한 천식성 기관지염, 지연성 천식, 운동 유발 천식 및 기관지 경련을 포함하여 내인성 및 외인성 기관지 천식 발작의 재발 방지 . Tilade는 예방에 사용되지만 대증 치료에는 사용되지 않습니다. 천식 치료에서 Tilade는 폐 기능을 개선하고 발작, 기관지 경련, 기침 및 기관지 과다 활동의 빈도와 심각성을 줄입니다. Tilade는 환자가 이미 치료를 받고 있는 기존 요법에 추가로 주어질 수 있으며 경우에 따라 추가적인 이점을 가져올 수 있습니다. Tilade의 유익한 효과가 확인되면 병용 요법이 제거될 때까지 점진적으로 감소시킬 수 있습니다.
Tilade를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Tilade 분무기 용액은 제제의 구성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
사용 시 주의사항 틸라드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tilade는 증상이 있는 약물이 아니므로 급성 천식 발작을 해결하는 데 사용해서는 안 됩니다. 계속 사용해야만 증상이 완화됩니다. Tilade는 일반적인 천식 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 틸라드의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Sodium nedocromil은 경구 또는 흡입 베타-아드레날린 작용제, 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드, 테오필린 및 기타 메틸크산틴 및 이프라트로피움 브로마이드 유도체를 포함하여 인간에서 수많은 다른 약물과 함께 사용되었습니다. 인간과 동물 모두에서 유해한 상호작용이 관찰되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물, 임신 중 및 수유 중 연구에서 네도크로밀 나트륨의 유해한 영향이 밝혀지지 않았습니다. 그러나 모든 약물과 마찬가지로 임신 기간(특히 임신 초기)과 모유 수유 기간 동안 주의해야 합니다.
동물 연구 및 네도크로밀의 물리화학적 특성에 따르면, 사람의 모유에는 극소량만 전달되는 것으로 알려져 있으며, 수유 중인 여성이 네도크로밀 나트륨을 사용하는 것이 어떤 영향을 미칠 수 있다는 데이터는 없습니다. .
운전 능력과 기계 사용에 미치는 영향
효과가 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tilade 사용 방법: 용법
노인 및 2세 이상의 어린이를 포함한 성인:
권장 복용량은 하루에 2-4번 2번의 스프레이입니다. 복용량은 환자의 필요에 따라 이러한 한도 내에서 수정할 수 있습니다. 일반적인 유지 용량은 1일 2회 2회 분무이지만, 심한 경우 또는 초기 증상 조절을 위해 1일 4회 2회 분무가 필요할 수 있습니다. 하루에 총 8번의 스프레이를 초과해서는 안됩니다.
사용 지침
- 캔을 잘 흔들어 파란색 캡을 제거합니다.
- 딸깍 소리가 날 때까지 스페이서를 90도 엽니다.
- 천천히 폐에 포함된 공기를 내보냅니다.병을 입으로 가져오고 마우스피스 주위에 입술을 닫고 캔을 손가락 사이에 잡습니다.
- 천천히 그러나 깊게 흡입구를 통해 숨을 들이마신 다음 계속 흡입하면서 손가락으로 캔을 꽉 쥐십시오.
- 폐에서 공기를 내보내기 전에 몇 초 동안 숨을 참으려고 입에서 병을 떼십시오.
- 3단계와 4단계를 다시 반복하고 스페이서를 다시 닫습니다.
- 플라스틱 마우스피스를 깨끗하게 유지하여 먼지가 너무 많이 쌓여 제거하기 어렵고 마우스피스가 막히는 것을 방지하는 것이 매우 중요합니다.
플라스틱 마우스피스는 사용 시작 후 최소 3일에 한 번씩 정기적으로 청소하고 말리십시오.
플라스틱 마우스피스를 세척한 후 밤새 말리십시오.
아래의 청소 지침을 따르십시오.
- 청소하기 전에 플라스틱 마우스피스에서 플라스틱 더스트 캡과 금속 캔을 제거하십시오.
- 플라스틱 마우스피스 본체를 위에서 1분간 따뜻한 물(약 45°C)로 씻으십시오.
- 따뜻한 물(약 45°C)로 플라스틱 마우스피스를 아래에서 1분 동안 씻으십시오.
- 금속 캔 노즐이 들어가는 플라스틱 마우스피스 본체 내부의 과도한 물을 단단한 표면에 두드려 버립니다.
- 플라스틱 마우스피스의 본체를 밤새 완전히 말리십시오.
중요: 흡입기가 막히면 플라스틱 먼지 캡과 금속 용기를 제거하고(1단계에서와 같이) 플라스틱 마우스피스를 뜨거운 물에 20분 동안 담그고 2~5단계를 반복합니다.
사용하기 전에 항상 마우스피스가 완전히 건조되었는지 확인하십시오.
핀으로 마우스피스의 잠금을 해제하지 마십시오. 손상될 수 있습니다.
금속 캔을 물에 넣지 마십시오.
스페이서는 약물의 전달과 흡기 작용의 조정을 용이하게 하기 위해 상부에 열려 있습니다. 부정확한 조작은 특히 거울 앞에 서 있는 경우 스페이서에서 약물 누출을 쉽게 관찰할 수 있게 합니다. 이 경우 용량을 흡입하지 않았으므로 위의 1~5번 항목을 반복할 필요가 있으며, 처음 사용 시 또는 장기간 사용하지 않은 경우(3일 이상 사용하지 않은 경우) 제품 사용 ) - 공기 중에 2회 분사하여 밸브의 정상 기능을 확인하십시오.
스프레이의 전달과 흡기 동작을 조정하기 위해 어린이는 적어도 처음에는 부모의 도움을 받아야 합니다.
과다 복용 Tilade를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
동물 연구에서는 고용량에서도 네도크로밀 나트륨에 대한 심각한 독성 효과에 대한 증거를 보여주지 않았으며, 인간에 대한 네도크로밀 나트륨에 대한 장기간 연구에서도 약물에 대한 안전성 위험이 나타나지 않았습니다.
따라서 과다 복용은 문제를 일으키지 않을 것입니다. 그러나 과량투여가 의심되는 경우 치료는 지지적이어야 하며 관련 증상을 조절하는 방향으로 이루어져야 합니다.
우발적으로 틸라드를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Tilade 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tilade의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tilade는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
적용 가능한 경우 다음 주파수 척도가 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1000), 매우 드뭅니다 (<1/10000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
용량 전 흡입기인 네도크로밀 나트륨을 투여받은 환자의 임상 연구에서 해당 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
위장 장애
매우 흔하게: 복통, 구토, 메스꺼움
흔하게: 소화불량
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 흔하게: 기침, 기관지 경련
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 미각이상
발진, 가려움증, 홍조 및 인두 자극도 보고되었습니다. 일부 환자는 쓴맛 감각을 보고했습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 직사광선과 열로부터 보호하십시오. 캔이 비어 있더라도 구멍을 뚫거나 태우지 마십시오.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
각 스프레이에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 네도크로밀 나트륨 2mg.
부형제: 폴리비닐피롤리돈(포비돈) K 30, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 600, 레보멘톨, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, 헵타플루오로프로판(HFA 227).
약학적 형태 및 내용
가압 흡입 서스펜션 - 112 스프레이 가압 용기.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TILADE 2 MG / 흡입용 디스펜싱 가압 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
각 스프레이에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 나트륨 네도크로밀 2 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
찬 공기, 흡입 알레르겐, 대기 오염 및 기타 자극 요인과 같은 다양한 외부 요인으로 인한 천식성 기관지염, 지연성 천식, 운동 유발 천식 및 기관지 경련을 포함하여 내인성 및 외인성 기관지 천식 발작의 재발 방지 . Tilade는 예방에 사용되지만 대증 치료에는 사용되지 않습니다.
천식 치료에서 Tilade는 폐 기능을 개선하고 발작, 기관지 경련, 기침 및 기관지 과민 반응의 빈도와 심각성을 줄입니다.
Tilade는 환자가 이미 치료를 받고 있는 기존 요법에 추가로 주어질 수 있으며 경우에 따라 추가적인 이점을 가져올 수 있습니다. Tilade의 유익한 효과가 확인되면 병용 요법이 제거될 때까지 점진적으로 감소시킬 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
노인 및 2세 이상의 어린이를 포함한 성인: 권장 복용량은 1일 2~4회 2회 스프레이입니다. 복용량은 환자의 필요에 따라 이러한 한도 내에서 수정할 수 있습니다.
일반적인 유지 용량은 1일 2회 2회 분무이지만, 심한 경우 또는 초기 증상 조절을 위해 1일 4회 2회 분무가 필요할 수 있습니다.
하루에 총 8번의 스프레이를 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
Tilade Pressurized Inhalation Suspension은 제제의 구성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Tilade는 증상이 있는 약물이 아니므로 급성 천식 발작을 해결하는 데 사용해서는 안 됩니다. 계속 사용해야만 증상이 완화됩니다.
Tilade는 일반적인 천식 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
네도크로밀 나트륨은 경구 또는 흡입 베타-아드레날린 작용제, 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드, 테오필린 및 기타 메틸크산틴 및 이프라트로피움 브로마이드 유도체를 포함하여 인간에서 수많은 다른 약물과 함께 사용되어 왔으며, 인간과 동물 모두에서 유해한 상호작용이 관찰되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 산모에 대한 기대 효과가 태아에 대한 위험보다 더 크다고 간주되는 경우에만 약물을 처방해야 합니다.
동물, 임신 중 및 수유 중 연구에서 네도크로밀 나트륨의 유해한 영향이 밝혀지지 않았습니다. 그러나 모든 약물과 마찬가지로 임신 기간(특히 임신 초기)과 모유 수유 기간 동안 주의해야 합니다.
동물 연구 및 네도크로밀의 물리화학적 특성에 따르면, 사람의 모유에는 극소량만 전달되는 것으로 알려져 있으며, 수유 중인 여성이 네도크로밀 나트륨을 사용하는 것이 어떤 영향을 미칠 수 있다는 데이터는 없습니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Tilade는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
적용 가능한 경우 다음 주파수 척도가 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
용량 전 흡입기인 네도크로밀 나트륨을 투여받은 환자의 임상 연구에서 해당 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
위장 장애
매우 흔하게: 복통, 구토, 메스꺼움
흔하게: 소화불량
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 흔하게: 기침, 기관지 경련
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 미각이상
04.9 과다 복용
동물 연구에서는 고용량에서도 네도크로밀 나트륨에 대한 심각한 독성 효과에 대한 증거를 보여주지 않았으며, 인간에 대한 네도크로밀 나트륨에 대한 장기간 연구에서도 약물에 대한 안전성 위험이 나타나지 않았습니다.
따라서 과다 복용은 문제를 일으키지 않을 것입니다. 그러나 과량투여가 의심되는 경우 치료는 지지적이어야 하며 관련 증상을 조절하는 방향으로 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기관지폐 항천식제.
ATC 코드: R03BC03.
Sodium nedocromil은 pyanoquinoline의 새로운 유도체로 천식 발병에 관여하는 광범위한 염증 세포의 활동을 억제합니다. 따라서 네도크로밀 나트륨은 염증 매개체의 방출과 호산구 및 호중구의 화학주성 반응을 억제합니다. 사이토카인은 호흡기에 광범위한 강력한 염증 효과를 갖는 일련의 단백질 분자를 구성합니다. 네도크로밀 나트륨은 폐포 대식세포, 기관지 상피 세포 및 비만 세포와 같은 인간 세포로부터의 방출을 현저하게 억제합니다. Sodium nedocromil은 히스타민 및 빠르게 합성된 eicosanoids와 같은 미리 형성된 매개체의 비만 세포에서 방출을 방지합니다. 고립된 기관지 근육에서 감각 신경의 활성화는 기관지를 수축시키고 이 반응은 나트륨 nedocromil에 의해 억제됩니다.
동물 모델에서 네도크로밀 나트륨은 항원 유발성 기관지 경련으로 인한 기도 부종의 형성을 억제할 뿐만 아니라 지연 반응, 기관지 과민성 및 구연산 유발 기침을 억제합니다. 및 이산화황. 지연성 천식 반응 및 기관지 과민반응은 즉각적인 반응 후에 이 화합물을 투여하면 억제될 수 있습니다.
천식 환자에서 네도크로밀나트륨은 항원에 의해 유발되는 즉각적 및 지연적 반응을 억제하고 기관지 과민반응을 감소시키며, 네도크로밀나트륨은 운동, 안개, 찬 공기, 아데노신 및 이산화황과 같은 비특이적 요인에 의해 유발되는 기관지경련을 예방한다. nedocromil을 사용한 치료는 항원 노출 또는 고삼투압 식염수 투여 후 기관지 내강으로의 히스타민 방출을 유의하게 감소시킵니다. 천식 환자에서 이 약물의 항염증 효과는 항원 유도 호산구가 기관지 분비물로 유입되는 것을 억제하고 16주 치료 후 기관지 점막하층에서 활성화된 호산구 수를 감소시키는 능력에 의해 입증됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡입에 의해 투여되는 네도크로밀 나트륨은 기관지에서 빠르게 흡수되는 반면 장에서 흡수는 매우 미미합니다(약 2%).
따라서, 흡입 후 혈장에서 발견되는 네도크로밀 나트륨은 주로 기도에서 흡수되는 약물이며, 흡입 후 네도크로밀 나트륨의 혈장 농도는 투여 후 1시간 이내에 최고에 도달하고 이후 1-2시간의 반감기로 감소합니다.
네도크로밀 나트륨은 혈장 단백질에 적당히 가역적으로 결합하며(단백질 결합율이 89% 이상) 사람이나 동물에서 대사되지 않습니다.
사람의 경우, 네도크로밀 나트륨은 변화 없이 소변(약 70%)과 대변(약 30%)으로 담즙을 통해 배설됩니다. 약물은 체내에 축적되지 않습니다. 네도크로밀 나트륨의 혈장 프로파일은 CFC 또는 Tilade와 함께 TILADE를 투여한 후 유사하며 천식 환자와 건강한 지원자 모두에서 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Nedocromil 나트륨은 독성 지수가 매우 낮습니다.
쥐의 경구 및 피하 투여에 대한 LD50은 4000 mg/kg 이상입니다.
다양한 동물 종 및 다양한 투여 경로에 의한 만성 투여는 독성 징후를 거의 나타내지 않거나 전혀 나타내지 않았다.
또한, 네도크로밀 나트륨은 생식력이나 번식에 영향을 미치지 않으며 기형 유발 효과도 없습니다. 쥐와 생쥐 모두에 대한 발암성 연구에 따르면 이 화합물에는 발암 효과가 없습니다.
생식 기능에 대한 HFA-227 함유 제제의 영향을 평가하거나 발암성 및 돌연변이 가능성을 평가하기 위한 전임상 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리비닐피롤리돈(포비돈) K 30, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 600, 레보멘톨, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, 헵타플루오로프로판(HFA 227)
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 실행하지 마십시오. 냉장하지 마십시오.
직사광선과 열로부터 보호하십시오. 캔이 비어 있어도 구멍을 뚫거나 태우지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
100mg 계량 밸브가 있는 19ml 알루미늄 가압 용기, 처음 4회 스프레이 후 각각 2mg의 네도크로밀 나트륨을 포함하는 112회 스프레이 제공.
06.6 사용 및 취급 지침
1. 캔을 잘 흔들어 파란색 캡을 제거합니다.
2. 딸깍 소리가 날 때까지 스페이서를 90도 엽니다.
3. 천천히 폐에 포함된 공기를 내보냅니다.병을 입으로 가져오고, 마우스피스 주위에 입술을 닫고, 캔을 손가락 사이로 잡습니다.
4. 마우스피스를 통해 천천히 그러나 깊게 숨을 들이마신 다음 계속 흡입하면서 손가락으로 캔을 꽉 쥐십시오.
5. 폐에서 공기를 내뿜기 전에 몇 초 동안 숨을 참으려고 입에서 병을 빼십시오.
6. 3단계와 4단계를 다시 반복하고 스페이서를 닫습니다.
7. 플라스틱 마우스피스를 깨끗하게 유지하여 과도한 먼지가 쌓이지 않도록 하는 것이 매우 중요합니다. 먼지는 제거하기 어렵고 마우스피스가 막힐 수 있습니다.
플라스틱 마우스피스는 사용 시작 후 최소 3일에 한 번씩 정기적으로 청소하고 말리십시오.
플라스틱 마우스피스를 세척한 후 밤새 말리십시오.
보틀을 처음 사용할 때나 장기간 사용하지 않은 경우(3일 이상 사용하지 않은 경우)에는 공기 중에 두 번 분무하여 밸브의 정상 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
어린이는 스프레이 전달과 흡기 동작을 조정할 수 있도록 최소한 초기에는 부모의 도움을 받아야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 026632048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
17.11.2003/31.05.2005
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월