유효 성분: Fluocinolone(Fluocinolone acetonide), Neomycin(네오마이신 설페이트)
DORICUM 0.025% + 0.5% 귀 및 점비액, 현탁액
Doricum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- DORICUM 0.025% + 0.5% 귀 및 점비액, 현탁액
- DORICUM 0.04% + 0.5% 점안액, 현탁액
도리쿰을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항염증 스테로이드와 항생제 네오마이신을 함유한 제제.
표시
명백한 염증 성분을 동반하는 네오마이신에 민감한 세균으로부터의 세균성 비염.
네오마이신 감수성 세균에 의한 중복 감염을 동반한 코르티코스테로이드 감수성 외이도 피부병.
명백한 염증 성분이 있는 네오마이신에 민감한 외이도의 세균 감염.
금기 사항 Doricum을 사용해서는 안 되는 경우
제품 구성 요소 중 하나에 과민증.
치료할 점막과 피부의 곰팡이, 결핵 및 바이러스 감염.
고막 천공.
사용상의 주의 도리쿰을 복용하기 전에 알아야 할 사항
도리쿰에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. BAC가 없는 비강 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다.
기관지 경련을 일으킬 수 있습니다. 자극적임, 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음.
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 약물을 복용하는 것이 중요합니다. 의사가 권장하는 용량만 사용해야 합니다. 더 높거나 낮은 용량을 사용하면 증상이 악화될 수 있습니다.
네오마이신의 이독성으로 인해 만성 중이염이 지속되는 경우에는 주의해서 사용해야 합니다. 이 제품은 메타중아황산나트륨을 함유하고 있으며, 이 물질은 민감한 대상체, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Doricum의 효과를 변경할 수 있습니까?
네오마이신과 다음 항생제 사이에 교차 알레르기 반응의 가능성이 있습니다: 카나마이신, 스트렙토마이신, 파로모마이신 및 아마도 겐타마이신. 네오마이신에 민감한 사람들이 점진적으로 증가하는 것으로 보입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중 및 모유 수유 중 사용
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 투여해야 합니다.
국소 사용을 위해 제품을 장기간 또는 반복적으로 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Doricum 사용 방법: Posology
의사의 처방에 따라 1일 3/5회 각 콧구멍 또는 외이도에 1~3방울 떨어뜨립니다.
부작용 Doricum의 부작용은 무엇입니까
비강 사용시 가장 흔한 2차 국소 효과는 충혈, 작열감, 가려움증이며 전신 흡수는 매우 불량하나 장기간 치료 후에는 스테로이드의 전형적인 무통, 무력증, 동맥고혈압, 부종 등의 전신 부작용 가능성을 고려하는 것이 좋다. , 저칼륨혈증, 대사성 알칼리증 및 심장 리듬 장애.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
환자는 이 제품으로 치료하는 동안 발생하는 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 의사나 약사에게 알려야 합니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
패키지에 표시된 제품의 유통 기한을 확인하십시오.
표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
구성
100ml는 다음을 포함합니다:
적극적인 원칙:
플루오시놀론 아세토나이드 0.025g
네오마이신 설페이트 0.5g
부형제:
제2인산나트륨 12수화물 0.2g
일염기성 인산칼륨 0.1g
폴리소르베이트 80 0.1g
폴리소르베이트 60 0.1g
하이프로멜로스 0.2g
벤잘코늄 클로라이드 0.01g
에데트산나트륨 0.1g
메타중아황산나트륨 0.1g
정제수 q.s.
포장
10ml 스포이드 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DORICUM 0.025% + 0.5% 귀 및 비강 방울, SOSOPENSION
02.0 질적 및 양적 구성
100ml는 다음을 포함합니다:
적극적인 원칙:
플루오시놀론 아세토나이드 0.025g
네오마이신 설페이트 0.5g
03.0 의약품 형태
이비인후과용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
명백한 염증 성분을 동반하는 네오마이신에 민감한 세균으로부터의 세균성 비염. 네오마이신 감수성 세균에 의한 중복 감염을 동반한 코르티코스테로이드 감수성 외이도 피부병.
명백한 염증 성분이 있는 네오마이신에 민감한 외이도의 세균 감염.
04.2 용법 및 투여 방법
의사의 처방에 따라 1일 3/5회 각 콧구멍 또는 외이도에 1~3방울 떨어뜨립니다.
04.3 금기 사항
제품 구성 요소 중 하나에 과민증.
치료할 점막과 피부의 곰팡이, 결핵 및 바이러스 감염. 고막 천공.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 제제와 마찬가지로 진균을 비롯한 무민성 미생물의 개발이 가능하다. 코르티손은 또한 감염에 대한 내성을 감소시키고 감염 과정을 활성화, 강화 또는 은폐할 수 있습니다. 항생제의 병용투여가 부적절할 경우 스테로이드의 항염작용으로 인해 임상적 상황의 명백한 호전만 있을 수 있으므로 병용요법에 질병이 신속하고 효과적으로 반응하지 않을 경우에는 이를 중단하고 감염을 시켜야 한다. 어떤 경우에도 치료의 1주일을 초과하지 말 것 권장한도를 초과하여 장기간 치료하거나 고용량으로 치료하는 경우 또는 신부전이 있는 환자 또는 귀와 신장에 유해한 다른 약물과 동시에 치료를 받는 환자, 이신독성 현상이 나타날 수 있습니다. 코르티손은 네오마이신에 대한 과민 반응을 가릴 수 있으며 다른 아미노글루코사이드 항생제에 교차 과민 반응을 일으킬 가능성이 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우).
장기간 비강내 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
네오마이신의 이독성으로 인해 만성 중이염이 지속되는 경우에는 주의해서 사용해야 합니다. 이 제품은 메타중아황산나트륨을 함유하고 있으며, 이 물질은 민감한 대상체, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
네오마이신과 다음 항생제 사이에 교차 알레르기 반응의 가능성이 있습니다: 카나마이신, 스트렙토마이신, 파로모마이신 및 아마도 겐타마이신. 네오마이신에 민감한 사람들이 점진적으로 증가하는 것으로 보입니다.
04.6 임신과 수유
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
금기 사항이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
비강 사용시 가장 흔한 2차 국소 효과는 충혈, 작열감, 가려움증이며 전신 흡수는 매우 불량하나 장기간 치료 후에는 스테로이드의 전형적인 무통, 무력증, 동맥고혈압, 부종 등의 전신 부작용 가능성을 고려하는 것이 좋다. , 저칼륨혈증, 대사성 알칼리증 및 심장 리듬 장애.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약리학
약리학적 특성은 개별 구성 요소의 특성에서 추론할 수 있습니다.
에게. 플루오시놀론 아세토나이드, 16번, 17번 위치에서 아세토니드 에스테르화 작용이 있는 고성능 항염증제(코르티솔의 약 200배)는 제자리에서 더 오래 존재하게 하여 국소 투여 시 활성을 증가시킵니다.
NS. 네오마이신, 그람 양성균과 그람 음성균 모두에 작용하는 광범위한 아미노글루코사이드 항생제. 그것은 포도상 구균 및 Proteus와 같은 수많은 그람 음성 세균에 대해 국소적으로 활성입니다. 연쇄상 구균에 대해서는 활성이 좋지 않은 반면 슈도모나스는 일반적으로 내성이 있습니다.
독물학
마우스에 경구 투여된 전체 생성물의 LD50은 8.1g/kg이었다. 20일 동안 쥐를 대상으로 실시한 아급성 독성 시험에서 인간 요법의 35배 이상의 용량과 장기 투여(90일) 독성 시험에서 기준치와 관련하여 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다. 검사된 매개변수(질소혈증, 적혈구 수, 백혈구, 단백뇨, 혈장 코르티솔)에서 약간 증가하는 반면 혈당 및 혈청 땀샘 수준에서는 약간의 증가가 관찰되었습니다. 급성 및 만성 모두의 일반 독성은 매우 약한 강도로 정의되었으며 Doricum O.R.L.의 활성 성분이 비강 및/또는 귀 점막에 적용될 때 순환계로 전달되지 않는다는 증거를 구성합니다.
05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
인산이나트륨 12수화물 0.2g
일염기성 인산칼륨 0.1g
폴리소르베이트 80 0.1g
폴리소르베이트 60 0.1g
하이프로멜로스 0.2g
벤잘코늄 클로라이드 0.01g
에데트산나트륨 0.1g
메타중아황산나트륨 0.1g
정제수 q.s.
06.2 비호환성
지금까지 알려진 바가 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10ml 스포이드가 있는 흰색 불투명 플라스틱 병
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n ° 021835020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1970
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월