액토스란?
Actos는 활성 물질 pioglitazone을 포함하는 약입니다. 흰색의 원형 정제에는 15, 30 또는 45mg의 피오글리타존이 들어 있습니다.
Actos는 무엇에 사용됩니까?
Actos는 제2형 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병이라고도 함)을 치료하는 데 사용됩니다.
• 메트포르민(당뇨병 치료제)을 복용할 수 없는 환자(특히 과체중인 경우)에게 단독으로(단독요법) 사용할 수 있습니다.
• 다른 당뇨병 치료제(이중 요법)와 함께 사용할 수 있습니다. 최대 허용 용량에서 메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자(특히 과체중인 경우)에서 메트포르민에 추가할 수 있습니다. 또는 메트포르민이 금기이고 환자가 최대 허용 용량에서 설포닐우레아 단독으로 적절하게 조절되지 않는 경우 설포닐우레아(다른 항당뇨병 약물)에 추가할 수 있습니다.
• 이 두 약물로 충분히 조절되지 않는 환자(특히 과체중인 경우)에서 삼중 요법으로 다른 두 가지 항당뇨병 약물인 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 사용할 수 있습니다.
• 인슐린 단독으로는 충분히 조절되지 않고 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에서 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
액토스는 어떻게 사용되나요?
Actos는 식사 사이 또는 식사 중에 하루에 한 번 복용합니다. 최적의 효과를 위해 용량을 조절합니다. 권장 시작 용량은 15 mg 또는 30 mg 1일 1회입니다. 1 또는 2주 후에 용량을 1일 1회 45 mg으로 증량해야 할 수 있습니다. 메트포르민과 병용하여 현재 메트포르민 용량은 다음과 같습니다. 환자가 저혈당증(저혈당)을 앓지 않는 한 이 약 투여 시작 시 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하여 현재의 설포닐우레아 또는 인슐린 용량을 계속할 수 있습니다. 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 합니다.
액토스는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질환입니다. 액토스의 활성물질인 피오글리타존은 세포를 인슐린에 더 민감하게 만들어 체내에서 생산된 인슐린을 더 잘 사용하고 혈당을 낮추어 제2형 당뇨병을 조절하는 역할을 합니다.
Actos는 어떻게 연구되었습니까?
액토스는 임상 약리학 연구 및 임상 시험에서 연구되었으며 총 약 7,000명의 환자가 액토스를 투여받았습니다.이 연구에서 Actos는 위약(모조 치료제) 또는 다른 당뇨병 치료제(메트포르민, 글리클라자이드)와 비교되었습니다.일부 연구에서, 액토스는 또한 다른 항당뇨병 약물(설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민)과의 조합으로 조사되었습니다. 삼중 요법에서 메트포르민과 설포닐우레아의 조합을 투여받는 1400명 이상의 환자를 대상으로 액토스의 효능이 연구되었으며, 여기에 액토스 또는 위약이 추가되었습니다. 3.5년으로.
이 연구는 "혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는" 물질(글리코실화 헤모글로빈, HbA1c)의 혈액 내 농도를 측정했습니다.
연구 기간 동안 Actos는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Actos는 HbA1c의 감소를 유도하여 혈당 수치가 15mg, 30mg 및 45mg의 용량으로 감소했음을 보여줍니다. 15mg 미만의 용량은 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 45mg(1일 1회) 이상의 용량은 추가적인 이점을 나타내지 않았습니다. 그 자체로 액토스는 메트포르민과 글리클라자이드만큼 효과적이었습니다. 조합하여 Actos는 진행중인 치료에 추가될 때 제2형 당뇨병의 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 삼중 요법 연구의 끝에서, 메트포르민과 설포닐우레아로 진행 중인 치료에 액토스를 추가한 효과는 HbA1c 수치가 0.94% 감소한 반면, 위약을 추가하면 액토스와 설포닐우레아의 조합에 대한 소규모 연구에서 289명의 환자에게 인슐린을 투여한 결과, 인슐린에 액토스를 추가한 환자는 6개월 후에 HbA1c 수치가 0.69% 감소한 반면, 위약의 경우 0.14% 감소했습니다.
Actos와 관련된 위험은 무엇입니까?
Actos의 가장 흔한 부작용은 시력 장애, 상기도 감염(감기), 체중 증가 및 감각 저하(자극에 대한 민감도 감소)였습니다. Actos와 함께 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 피오글리타존 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자 또는 간 문제, 심부전 또는 당뇨병성 케톤산증(혈액 내 고농도 케톤[산] 농도)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Actos가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 액토스의 이점이 제2형 당뇨병 치료에 대한 위험성보다 크다고 결정했고, 액토스의 시판 허가를 권고했다. 위원회는 단독으로(즉, 단독으로 사용하는 경우) Actos가 "메트포르민이 금기인 환자에서 표준 치료(메트포르민)의 대안"으로 간주되어야 한다고 결정했습니다.
액토스에 대한 기타 정보:
2000년 10월 13일 유럽 위원회는 Takeda Europe R&D Center Limited를 출시했습니다.
유럽 연합 전역에서 유효한 Actos에 대한 "마케팅 승인"입니다.
판매 허가는 2005년 10월 13일에 갱신되었습니다.
Actos EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 1월 1일
이 페이지에 게시된 Actos - pioglitazone에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
