레그라넥스란?
Regranex는 활성 물질 becaplermin을 포함하는 약물입니다.
Regranex는 무엇에 사용됩니까?
Regranex는 당뇨병 환자의 오래 지속되는 피부 궤양의 과립화(피부 조직 치유)를 촉진하기 위해 다른 좋은 상처 관리 방법과 함께 사용됩니다. Regranex는 5 cm2 이하의 신경병증성 궤양에 사용됩니다. 신경병증성 궤양은 영향을 받은 부위로의 혈액 공급 문제가 아니라 신경 문제로 인해 발생합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Regranex는 어떻게 사용됩니까?
Regranex를 사용한 치료는 당뇨병성 상처 치료에 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다.
각 Regranex를 적용하기 전에 궤양을 물이나 식염수로 세척해야 합니다. 그런 다음 면봉과 같은 깨끗한 적용 매체를 사용하여 하루에 한 번 모든 궤양 부위에 젤 층을 적용해야 합니다. 생리 학적 용액을 적신 거즈로 덮으십시오. 드레싱은 밀폐되거나 수밀되어서는 안됩니다.
Regranex는 20주 이상 사용해서는 안 되며 상처를 깨끗하게 유지하고 치유 중 압력을 가하는 것을 피하는 것으로 구성된 우수한 궤양 관리와 항상 연관되어야 합니다. 젤이 박테리아로 오염되지 않았는지 확인하십시오. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
18세 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 입증되지 않았습니다.
Regranex는 어떻게 작동합니까?
Regranex의 활성 물질인 베카플러민은 혈소판 유래 성장 인자 BB라고 하는 인간 단백질의 사본입니다. 성장 인자는 세포 증식을 자극하는 단백질입니다. 인간 혈소판 유래 성장 인자는 상처 회복에 관여하는 세포에 작용합니다. 베카플러민은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인간 혈소판 유래 성장 인자 BB를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모에 의해 만들어집니다. 베카플러민은 세포 성장을 자극하고 치유를 위한 정상 조직의 성장을 촉진하여 자연적으로 생성된 성장 인자와 같은 방식으로 작용합니다.
Regranex는 어떻게 연구되었습니까?
Regranex는 1개 주요 연구와 최소 8주 동안 하나 이상의 "당뇨병성 궤양"이 발생한 성인 당뇨병 환자를 대상으로 하는 3개의 보완 연구에서 연구되었습니다. 전반적으로 연구에서는 922개의 궤양을 조사했습니다. Regranex는 위약(가짜 치료) 및 치료를 받지 않았지만 모든 환자는 표준 상처 치료를 받았습니다.효과의 주요 척도는 20주 후 완전히 치유된 궤양의 수였습니다.
연구 기간 동안 Regranex가 보여준 이점은 무엇입니까?
네 가지 연구의 결과를 함께 살펴보았을 때, Regranex는 위약 젤보다 약 10% 더 많은 궤양을 치유했습니다.
Regranex는 위약 젤로 치료한 궤양의 35%와 표준 상처 치료만 받은 궤양의 30%에 비해 표면적이 5cm2 미만인 궤양의 47%를 치유했습니다.
Regranex와 관련된 위험은 무엇입니까?
Regranex의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 감염, 봉와직염(피하 조직의 염증) 및 피부 궤양입니다. Regranex에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Regranex는 베카플러민 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 피부암이나 감염된 궤양에 바르거나 그 근처에 바르면 안 됩니다.
Regranex가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 과립화를 촉진하여 만성 당뇨병성 전층 궤양 및 신경병증을 치료할 때 다른 우수한 상처 관리 방법과 함께 사용했을 때 레그라넥스의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 5cm2. 위원회는 Regranex에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
레그라넥스에 대한 추가 정보
1999년 3월 29일 유럽 위원회는 Janssen-Cilag International NV에 유럽 연합 전역에서 유효한 Regranex에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2004년 3월 29일과 2009년 3월 29일에 갱신되었습니다.
Regranex EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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