엑셀론이란?
EXELON은 활성 성분인 리바스티그민을 함유하는 의약품입니다. 캡슐(노란색: 1.5mg, 주황색: 3mg, 빨간색: 4.5mg, 빨간색과 주황색: 6mg), 경구 용액(2mg/ml) 및 4.6mg 또는 9.5mg을 방출하는 경피 패치로 제공됩니다. 24시간 동안 피부를 통해 리바스티그민을 투여합니다.
EXELON은 무엇에 사용됩니까?
EXELON 캡슐, 경구 용액 및 경피 패치는 경증에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자의 치료에 사용됩니다. 이러한 유형의 치매는 점진적으로 기억력, 지적 능력 및 행동을 손상시키는 진행성 뇌 장애입니다.
캡슐 및 경구 용액은 파킨슨병 환자의 경증에서 중등도 치매 치료에도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
엑셀론은 어떻게 사용되나요?
알츠하이머병 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 환자의 약물 복용량을 정기적으로 모니터링할 수 있는 간병인이 있는 경우에만 치료를 시작해야 하며 치료 효과가 나타날 때까지 치료를 계속해야 하지만 부작용이 있는 경우 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다.
EXELON 캡슐 또는 경구 용액은 아침과 저녁 식사와 함께 1일 2회 투여해야 합니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 시작 용량은 1.5mg 1일 2회입니다. 이 용량이 내약성이 좋으면 1일 2회 3-6mg의 정규 용량에 도달할 때까지 조정 사이에 최소 2주의 시간 간격을 두고 한 번에 1.5mg씩 증량할 수 있습니다. 최대의 치료 효과를 얻기 위해 환자는 내약성이 높은 최고 용량을 복용해야 합니다. 최대 권장 용량은 1일 2회 6mg입니다.
경피 패치의 경우 처음에는 4.6mg 패치를 24시간 동안 적용해야 하며, 이후 최소 4주간의 치료 후 더 낮은 용량에 잘 견디면 9 패치를 변경할 수 있습니다. 5mg/24시간 패치는 등, 팔 또는 가슴의 깨끗하고 건조하며 털이 없고 온전한 피부에 적용해야 하며 24시간마다 교체해야 합니다.
시간. 패치를 붉거나 자극받은 피부, 허벅지, 복부, 꽉 끼는 의복으로 문지르는 부위는 사용하지 마십시오. 더위나 목욕 중 땀을 흘려도 패치가 떨어지지 않습니다. 패치 사용에 대한 솔루션 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
엑셀론은 어떻게 작동합니까?
EXELON의 활성 물질인 리바스티그민은 항치매약입니다. 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매 환자의 경우 뇌의 일부 신경 세포가 사멸되어 신경 전달 물질인 아세틸콜린(신경 세포가 서로 통신할 수 있게 하는 화학 물질)의 농도가 감소합니다. 리바스티그민은 아세틸콜린을 분해하는 효소인 아세틸콜린에스테라아제와 부티릴콜린에스테라아제를 차단함으로써 작용하며, 엑셀론은 이들 효소를 억제함으로써 뇌의 아세틸콜린 수치를 증가시켜 알츠하이머형 치매 및 질병과 관련된 치매의 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다. .
EXELON은 어떻게 연구되었습니까?
EXELON은 경증에서 중등도의 알츠하이머병에 대해 연구되었습니다. 캡슐은 3개의 주요 연구에서 2,126명의 환자에서 연구된 반면, 경피 패치는 1,195명의 환자를 포함하는 하나의 주요 연구에서 연구되었습니다.엑셀론 캡슐은 또한 파킨슨병과 관련된 치매 환자 541명에서 연구되었습니다. 모든 연구는 6개월 동안 지속되었습니다. EXELON의 효과를 위약(가짜 치료)의 효과와 비교했습니다. 효과의 주요 지표는 인지(사고, 학습 및 기억 능력) 및 글로벌(다음을 포함한 다양한 영역의 조합)의 두 가지 주요 영역에서 증상의 변화였습니다. 일반적인 기능, 인지 증상, 행동 및 일상 활동 수행 능력).
27명의 환자를 대상으로 한 추가 연구에서 EXELON 캡슐 및 경구 용액 제형이 혈액에서 유사한 농도의 활성 물질을 생성한다는 것을 입증했습니다.
연구 기간 동안 EXELON이 보여준 이점은 무엇입니까?
EXELON은 위약보다 증상 조절에 더 효과적이었습니다. 알츠하이머 증후군 환자를 대상으로 엑셀론 캡슐로 수행된 3건의 연구에서 1일 6-9mg 범위의 엑셀론 용량을 복용한 피험자는 인지 증상의 평균 증가가 22점에서 시작하여 평균 0.2점 증가했습니다. 시작 시 9점 점수가 낮을수록 치료 결과가 좋은 반면, 위약 투여군에서는 기준선 22.5점에서 2.6점 증가가 관찰됐다. 위약군 4.4점 대비 증상 4.1점 증가 엑셀론 경피패치는 위약군보다 치매 악화 속도를 늦추는 데 더 효과적이었다.
파킨슨병 관련 치매 환자에서 엑셀론캡슐로 치료받은 인지증상은 기저치 24점에서 시작하여 위약군에서 0.7점 악화된 것에 비해 2.1점 개선됐다. 전체 증상 점수도 엑셀론을 복용한 환자에서 더 많이 개선되었습니다.
EXELON과 관련된 위험은 무엇입니까?
EXELON에서 나타나는 부작용의 유형은 치료하려는 치매의 유형과 투여하는 제형(캡슐, 경구 용액 또는 경피 패치)에 따라 다릅니다. 전반적으로, 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 특히 EXELON의 용량을 증량하는 단계에서 메스꺼움과 구토를 포함합니다. EXELON에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
EXELON은 리바스티그민, 기타 카바메이트 유도체 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 심한 간부전 환자에게 사용해서는 안됩니다.
EXELON이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EXELON이 "알츠하이머 치매의 증상을 치료하는 데 약간의 효능이 있지만 이것이 일부 환자에게 중요한 이점을 제공하지만. 위원회는 원래 다음과 같이 결정했습니다. 파킨슨병과 관련된 치매의 경우 EXELON의 이점이 위험을 상회하지 않았지만 위원회는 의견을 검토한 후 그 약의 효능이 미미하지만 일부 환자에게 도움이 될 수 있다는 결론을 내렸습니다. .
따라서 위원회는 특발성 파킨슨병 환자의 경증~중등증 알츠하이머형 치매와 경증~중증 치매의 대증치료에 대한 위험보다 엑셀론의 혜택이 더 크다고 판단해 시판 허가를 발표할 것을 권고했다. 제품.
엑셀론에 대한 기타 정보:
1998년 5월 12일 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 EXELON에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2003년 5월 12일에 갱신되었습니다.
EXELON EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 9월 9일.
이 페이지에 게시된 EXELON - rivastigmina에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.