Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Zavicefta는 성인에서 다음 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
- 복잡한 (치료하기 어려운) 배의 조직 및 기관 감염 (복부 감염);
- 신우신염(신장 감염)을 포함한 요로(소변을 운반하는 구조)의 복잡한(치료하기 어려운) 감염;
- 인공호흡기 관련 폐렴(환자의 호흡을 돕는 장치인 인공호흡기로 인한 폐렴)을 포함한 병원 획득 폐 감염(병원 획득 폐렴);
- 다른 치료가 실패한 경우 그람 음성 박테리아(박테리아의 일종)에 의한 감염.
Zavicefta는 활성 물질인 ceftazidime과 avibactam을 함유하고 있습니다.
Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam은 어떻게 사용됩니까?
Zavicefta는 정맥(드립)에 주입하기 위한 용액으로 구성된 분말로 제공됩니다. 주입은 하루에 세 번 2시간에 걸쳐 제공됩니다. 일반적으로 치료는 감염 유형에 따라 5일에서 14일까지 지속됩니다.
신장 기능이 심하게 저하된 환자의 경우 용량 투여 빈도를 감소 및/또는 감소시킬 필요가 있습니다.
Zavicefta는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 처방자는 항생제 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam은 어떻게 작동합니까?
Zavicefta의 활성 물질은 ceftazidime과 avibactam입니다. Ceftazidime은 '베타-락탐'의 더 큰 그룹에 속하는 세팔로스포린이라는 항생제입니다. 그것은 박테리아가 보호를 담당하는 세포벽을 만드는 데 필요한 일부 분자의 생성을 방해함으로써 작동합니다. 이런 식으로 박테리아의 세포벽이 약해지고 무너지는 경향이 있어 결국 박테리아가 죽게 됩니다.
Avibactam은 베타-락타마제(beta-lactamases)라고 하는 박테리아 효소의 작용을 차단합니다.이 효소는 박테리아가 세프타지딤과 같은 베타-락탐 항생제를 분해하여 항생제에 내성을 갖도록 하는 효소입니다. 이러한 효소의 작용을 차단함으로써 avibactam은 ceftazidime이 이러한 내성 박테리아에 대해 작용할 수 있도록 합니다.
연구 기간 동안 Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Zavicefta의 이점은 네 가지 주요 연구에서 나타났습니다. 두 연구에서 복합 복강내 감염이 있는 1,490명의 환자를 대상으로 자비세프타와 메트로니다졸(다른 항생제) 병용의 효과를 항생제 메로페넴의 효과와 비교했습니다. 감염을 메로페넴으로 치료합니다. 첫 번째 연구에서 자비세프타와 메트로니다졸로 치료한 연구 그룹 중 하나에서 환자의 92%(410명 중 376명)가 회복된 반면 메로페넴으로 치료한 환자의 93%(416명 중 385명)가 회복되었습니다. 두 번째 연구에서 자비세프타와 메트로니다졸로 치료한 환자의 94%(177명 중 166명)가 회복된 반면 메로페넴으로 치료받은 환자의 94%(184명 중 173명)가 회복되었습니다.
세 번째 연구에서는 ceftazidime 내성 그람 음성 박테리아(ceftazidime에 의해 사멸되지 않은 박테리아)로 인한 복잡한 복강 내 또는 요로 감염이 있는 332명의 환자를 조사했습니다. 자비세프타 단독(요로 감염의 경우) 또는 메트로니다졸(복부 감염의 경우)과의 조합은 감염 치료에서 여러 대체 항생제와 유사한 결과를 보였습니다. 최상의 대체 항생제로 치료한 환자의 91%(148명 중 135명)에게 나타났습니다. 최상의 대체 항생제 치료 후 환자(148명 중 94명). 이 연구의 특성으로 인해 Zavicefta의 이점에 대한 증거는 다른 연구만큼 강력하지 않습니다. 그러나 이러한 결과는 다른 연구의 결과와 결합하여 Zavicefta의 활동을 뒷받침합니다.
네 번째 연구에서는 그람음성균에 의한 복합요로감염(신우신염 포함) 환자 1,020명을 대상으로 자비세프타(Zavicefta) 또는 항생제 도리페넴(doripenem)으로 치료를 받았는데, 주요 효능 척도 중 하나는 질병을 유발한 세균을 죽이는 것이었습니다. 자비세프타는 "적어도 도리페넴만큼 효과적이었습니다. 도리페넴으로 치료한 환자의 71%(417명 중 296명)와 비교하여 자비세프타로 치료받은 환자의 77%(393명 중 304명)에서 반응을 보였습니다.
Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zavicefta의 가장 흔한 부작용(100명 중 5명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움, 설사 및 Coombs 검사 양성(적혈구에 대한 항체 발달의 징후)입니다. Zavicefta와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 Zavicefta는 Zavicefta 또는 그 성분의 활성 물질에 과민증(알레르기)이 있는 환자 또는 다른 사람에게 과민한 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 세팔로스포린계 항생제 또는 과거에 다른 베타락탐계 항생제에 심한 알레르기 반응이 있었던 사람.
Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zavicefta의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Zavicefta에 대한 연구에서 이 약이 복합적인 복강 내 및 요로 감염 병원 획득 폐렴 환자를 대상으로 한 자비세프타에 대한 연구가 아직 진행 중이나, CHMP는 이미 이용 가능한 데이터가 병원 획득 폐렴 및 감염으로 인한 치료에 대한 자비세프타의 효능을 뒷받침하는 것으로 간주했습니다. 다른 치료법이 실패했을 때 성인 환자의 호기성 그람 음성 유기체에 의해. 안전성 프로파일과 관련하여 바람직하지 않은 효과는 ceftazidime 및 beta-lactamase 억제제에서 예상되는 것과 동일합니다.
Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
자비세프타를 만드는 회사는 병원획득 폐렴의 치료에서 자비세프타와 메로페넴(또 다른 항생제)의 효능과 안전성을 비교하는 연구를 진행하고 있다.
의료 전문가와 환자가 Zavicefta의 안전 및 효과적인 사용과 관련하여 취해야 할 권장 사항 및 예방 조치도 제품 특성 및 패키지 전단지에 대한 요약에 추가되었습니다.
Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam에 대한 추가 정보
Zavicefta EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Zavicefta 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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