Firmagon - 데가렐릭스

피르마곤이란?

Firmagon은 분말과 주사용 용액을 준비하기 위한 용매로 구성됩니다. 그 안에 들어있는 활성 성분은 데가렐릭스입니다.

Firmagon은 무엇에 사용됩니까?

Firmagon은 진행성 전립선암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 남성의 경우 방광 아래에 위치하여 정액을 생산하는 샘인 전립선에 영향을 미치는 암입니다. "진행된 단계"란 암이 전립선뿐만 아니라 일부 림프절에도 영향을 미쳤다는 사실을 의미하며, 그러나 다른 기관은 사용할 수 없습니다. "호르몬 의존성" 암인 경우, 즉 암이 테스토스테론 호르몬 수치를 낮추는 치료에 반응하는 경우에는 Firmagon을 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Firmagon은 어떻게 사용됩니까?

Firmagon은 복부 피부 아래에 주사하며 치료는 120mg을 두 번 주사한 후 한 달에 한 번 80mg을 한 번 주사합니다. Firmagon은 정맥이나 근육에 주사해서는 안됩니다. 의사는 테스토스테론과 전립선특이항원(PSA)의 혈중 농도를 검사하여 피르마곤 요법의 효과를 확인해야 합니다. PSA는 전립선에서 생성되는 단백질이며 전립선암이 있는 남성에게 종종 높은 수치로 존재합니다.
Firmagon은 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

Firmagon은 어떻게 작동합니까?

테스토스테론은 전립선암 세포를 자라게 할 수 있습니다. Firmagon의 활성 물질인 degarelix는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제로 천연 호르몬인 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 영향을 차단합니다. 일반적으로 GnRH는 뇌의 기저부에 있는 뇌하수체를 자극하여 고환에서 테스토스테론을 생성하도록 하는 두 가지 호르몬을 생성합니다. 이러한 과정을 억제함으로써 Firmagon은 체내 테스토스테론의 양을 낮추고 암세포의 성장을 늦춥니다. 주입 후 Firmagon은 피부 아래에 젤 침전물을 형성하여 몇 주 동안 천천히 활성 성분을 방출합니다.

Firmagon은 어떻게 연구되었습니까?

Firmagon의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
질병의 모든 단계에서 전립선암에 걸린 남성 610명을 대상으로 한 주요 연구에서 Firmagon의 두 가지 용량을 류프로렐린과 비교했습니다. 유효성의 주요 측정은 테스토스테론 수치가 치료 첫해에 테스토스테론을 생산하지 않는 고환을 가진 환자보다 낮은 환자의 수였습니다.

연구 기간 동안 Firmagon이 보여준 이점은 무엇입니까?

Firmagon은 테스토스테론 수치를 낮추는 데 류프로렐린만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 첫 해 동안, 테스토스테론 수치가 월 1회 80mg의 허가된 용량으로 이 약으로 치료받은 환자의 97%가 류프로렐린으로 치료받은 환자의 96%와 비교하여 목표 수준 미만이었습니다. 월 1회 160mg 이상의 용량으로 이 약을 투여한 환자에서도 유사한 결과가 나타났습니다.

Firmagon과 관련된 위험은 무엇입니까?

Firmagon과 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 안면 홍조와 통증 및 발적과 같은 주사 부위 문제입니다. Firmagon에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
데가렐릭스 또는 다른 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게는 Firmagon을 사용해서는 안 됩니다.

Firmagon이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 주요 연구에서 Firmagon이 leuprorelin만큼 효과적이라고 언급했습니다. 그러나 본 연구에서는 암이나 환자의 예후를 직접 조사하기 보다는 테스토스테론 수치에 대한 약물의 영향을 살펴보고 류프로렐린은 진행성 전립선암에만 사용하기 때문에 위원회는 진행성 전립선암에만 퍼마곤 사용을 제한하기로 했다.
위원회는 또한 Firmagon 치료가 "GnRH 작용제"(GnRH 생산을 자극하는 다른 전립선암 약물)에서 볼 수 있는 테스토스테론 수치의 현저한 일시적인 상승을 일으키지 않는다는 점에 주목했습니다. 이것은 환자가 치료 시작 시 테스토스테론을 차단하기 위해 다른 약물을 복용할 필요가 없음을 의미합니다.
따라서 CHMP는 Firmagon의 이점이 성인 남성의 진행성 호르몬 의존성 전립선암 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Firmagon에 대한 판매 허가를 권고했습니다.