글루브라바

글루브라바란?

Glubrava는 두 가지 활성 물질인 피오글리타존(15mg)과 메트포르민 염산염(850mg)을 포함하는 흰색의 직사각형 정제로 제공되는 약입니다.
이 약은 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 Competact와 유사하며 Competact를 만드는 회사는 Glubrava에 대한 과학적 데이터를 사용하는 데 동의했습니다.

Glubrava는 무엇을 위해 사용됩니까?

Glubrava는 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병)이 있는 환자(특히 과체중)에게 사용됩니다. 글루브라바는 최대 용량의 메트포르민 단독(항당뇨병 치료제)으로 충분히 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Glubrava는 어떻게 사용됩니까?

Glubrava의 정상 용량은 1일 2회 복용하는 1정으로 구성됩니다. 메트포르민 단독에서 글루브라바로 전환하는 환자는 1일 30mg 용량에 도달할 때까지 피오글리타존을 천천히 도입해야 할 수 있습니다. 필요한 경우 메트포르민에서 글루브라바로 직접 전환할 수 있습니다. 식사와 함께 또는 식사 직후에 글루브라바를 복용하면 메트포르민으로 인한 위장 문제를 줄일 수 있습니다.노인 환자의 경우 신장 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.

Glubrava는 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질환입니다. Glubrava는 각각 다른 작용을 하는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다.Pioglitazone은 세포(지방, 근육 및 간)를 인슐린에 더 민감하게 만들어 신체가 생산하는 인슐린을 더 잘 사용할 수 있도록 합니다. 메트포르민은 기본적으로 포도당 생성을 억제하고 장에서의 흡수를 감소시키며, 두 유효성분의 복합 작용 결과 혈액에 존재하는 포도당이 감소하여 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Glubrava는 어떻게 연구되었습니까?

피오글리타존 단독은 액토스(Actos)라는 이름으로 유럽연합(EU)의 승인을 받았으며 메트포르민 단독으로는 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 메트포르민과 함께 사용할 수 있다. 동일한 적응증에 대한 Glubrava의 사용을 지원하기 위해 정제가 사용되었습니다. 이 연구는 4개월에서 2년 동안 지속되었으며 1,305명의 환자가 복합 용량을 복용했습니다. 이 연구는 "혈당 조절의 효과를 나타내는" 물질(HbA1c)의 혈중 농도를 측정했습니다.

연구 기간 동안 Glubrava가 보여준 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 메트포르민에 피오글리타존 30mg을 추가하면 혈당 조절이 개선되었으며 HbA1c 수치는 메트포르민 단독으로 얻은 수치에 비해 0.64~0.89% 더 감소했습니다.

Glubrava와 관련된 위험은 무엇입니까?

Glubrava의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 빈혈(적혈구 수 감소), 시각 장애, 체중 증가, 관절통(관절통), 두통, 혈뇨(혈뇨) 및 발기 부전 (발기 어려움). Glubrava에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
글루브라바는 피오글리타존, 메트포르민 또는 기타 약 성분에 알레르기가 있는 환자와 심부전, 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Glubrava는 최근의 심장마비나 쇼크와 같이 조직에 산소 결핍을 유발하는 질병이 있는 환자에게 사용되어서는 안 됩니다. Glubrava는 알코올 중독, 당뇨병성 케톤산증(높은 수준의 케톤), 신장에 영향을 줄 수 있는 상태 및 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Glubrava가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 제2형 당뇨병에서 피오글리타존과 메트포르민의 효능이 입증되었으며 글루브라바가 활성 물질의 조합이 필요할 때 치료를 단순화하고 순응도를 개선한다고 결론지었습니다.
CHMP는 Glubrava의 이점이 제2형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 크다고 결정하고 Glubrava에 대한 판매 허가를 승인하기로 합의했습니다.

글루브라바에 대한 추가 정보

2007년 12월 11일, 유럽 위원회는 Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd에 Glubrava에 대한 "마케팅 승인"을 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다.
Glubrava EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 3월 3일.

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