Kadcyla는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Kadcyla는 활성 물질 trastuzumab emtansine을 포함하는 암 치료제입니다. 이전에 트라스투주맙 및 탁산(암 치료제의 일종)으로 치료를 받은 진행성 또는 전이성 유방암(신체의 다른 부분으로 전이된 암)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. Kadcyla는 암이 과도한 양의 HER2를 "발현"하는 것으로 나타났을 때에만 사용할 수 있습니다. 즉, 암세포가 HER2(인간 표피 성장 인자)라고 하는 단백질을 표면에 많이 생성하여 HER2의 성장을 자극합니다. 세포 자체.
Kadcyla는 어떻게 사용됩니까 - trastuzumab emtansine?
Kadcyla는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 의사가 처방하고 암 환자 치료에 경험이 있는 의료 전문가의 감독 하에 주어져야 합니다. 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 만드는 분말로 제공됩니다. 투여량은 환자의 체중에 따라 다르며, 3주마다 반복 주입하며, 처음 90분 주입에 내약성이 좋으면 30분 주입 후 후속 주입을 할 수 있으며 더 적은 시간 동안 투여를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되지 않거나 환자가 더 이상 치료를 견디지 못한다는 것.
주입 중 및 주입 직후 환자는 발적, 오한 및 발열을 포함한 주입 관련 반응에 대해 모니터링해야 합니다. 알레르기 반응이나 부작용이 발생한 환자의 경우 의사는 용량을 줄이거나 Kadcyla 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kadcyla는 어떻게 작동합니까 - trastuzumab emtansine?
Kadcyla의 활성 물질인 trastuzumab emtansine은 함께 결합된 두 가지 활성 성분으로 구성됩니다.
- 일부 암세포의 표면에 대량으로 존재하는 HER2 단백질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일클론항체(단백질의 일종)인 트라스투주맙(trastuzumab). 트라스투주맙은 HER2에 부착함으로써 면역계의 세포를 활성화시키고, 이는 후속적으로 암세포를 공격합니다. Trastuzumab은 또한 HER2가 암세포의 성장을 자극하는 것을 차단합니다. 유방암의 약 4분의 1은 과도한 양의 HER2를 발현합니다.
- DM1은 세포가 분열하고 성장하려고 할 때 세포를 죽이는 독성 물질입니다. DM1은 Kadcyla가 암세포에 들어갈 때 활성화됩니다. 그것은 세포가 분열할 때 보충해야 하는 내부 "골격"을 형성하는 데 중요한 세포에서 발견되는 단백질("튜불린")에 결합합니다. DM1은 암세포의 튜불린에 부착하여 골격 형성을 차단하여 암세포가 분열 및 성장하는 것을 방지합니다.
연구 기간 동안 Kadcyla - trastuzumab emtansine은 어떤 이점이 있습니까?
Kadcyla는 이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료를 받은 적이 있는 HER2를 발현하는 진행성 및 전이성 유방암 환자의 질병 악화를 상당히 늦추고 생존을 연장하는 것으로 나타났습니다. 991명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 Kadcyla로 치료받은 피험자는 질병 진행 없이 평균 9.6개월 동안 생존했으며, 이는 다른 두 가지 항암제인 카페시타빈과 라파티닙으로 치료받은 환자의 경우 6.4개월이었습니다. 또한 Kadcyla로 치료한 환자의 생존 기간은 카페시타빈과 라파티닙으로 치료한 환자의 25개월에 비해 31개월이었습니다.
Kadcyla - trastuzumab emtansine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Kadcyla의 가장 흔한 부작용(환자의 25% 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 출혈(코피 포함), 트랜스아미나제(간 효소)의 혈중 농도 증가, 피로, 근육 및 뼈 통증, 두통입니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 발열(발열), 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 구토, 복통, 메스꺼움, 변비, 설사, 호흡곤란(호흡 곤란) 및 폐렴(폐 염증)입니다. Kadcyla에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kadcyla - trastuzumab emtansine이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Kadcyla의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 관찰된 생존율의 상당한 개선을 고려했습니다. Kadcyla로 치료받은 환자에서 캐싸일라의 안전성과 관련하여 전반적인 부작용은 관리 가능한 것으로 간주되었으며 전반적인 안전성 프로파일은 현재 사용 가능한 의약품에 비해 양호한 것으로 간주되었습니다.
Kadcyla - trastuzumab emtansine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Kadcyla를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Kadcyla의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. Kadcyla와 Herceptin 간의 잠재적인 혼동 위험으로 인해 활성 물질(trastuzumab emtansine 및 trastuzumab) 이름의 유사성으로 인해 회사는 Kadcyla 또는 Herceptin을 사용할 수 있는 모든 의료 전문가에게 교육 자료를 제공하여 다음을 지정합니다. 의약품을 상호 교환하여 사용해서는 안 되며 의약품 오류를 방지하기 위해 취해야 하는 조치를 전달해야 합니다.
Kadcyla에 대한 추가 정보 - 트라스투주맙 엠탄신
2013년 11월 15일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Kadcyla에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Kadcyla EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공개 평가 보고서 Kadcyla 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 11월 11일.
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