유효 성분: 옥시부티닌(옥시부티닌 염산염)
옥시부티닌 EG 5 mg 정제
옥시부티닌 스타다를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
옥시부티닌 STADA는 항콜린제 및 진경제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
방광벽의 일부 근육(배뇨근)의 경련(수축)은 배뇨 필요성을 증가시킵니다. 옥시부티닌 EG는 이러한 근육을 이완시켜 방광 기능을 조절하는 데 사용됩니다.
옥시부티닌 STADA는 다음 증상과 관련된 과민성 방광 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
- 너무 자주 소변을 보거나 너무 자주 소변을 보고 싶은 느낌
- 요실금(소변을 조절하고 참을 수 없을 때)
옥시부티닌 STADA는 5세 이상의 어린이에게 다음을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 배뇨 조절 상실(요실금)
- 배뇨의 필요성 또는 절박성 증가
- 야뇨증, 다른 치료법이 효과가 없을 때
옥시부티닌 EG를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
옥시부티닌 STADA를 복용하지 마십시오
- 옥시부티닌염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- "안압 상승(녹내장)"으로 고통받는 경우
- 소변을 보기 힘든 막힘이 있는 경우
- 위장관(위 또는 내장)이 폐쇄된 경우
- 배변활동이 감소한 경우
- 대장의 심한 염증성 질환이나 유독성 거대결장(하부 장관의 갑작스러운 비대)이 있는 경우
- 중증 근무력증으로 고통받는 경우. 이것은 근육 약화를 유발하는 상태입니다.
- 환자가 5세 미만의 어린이인 경우.
옥시부티닌 스타다를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Oxibutynin STADA를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
- 약을 복용하는 사람이 어린이(5세 미만은 권장하지 않음)
옥시부티닌 스타다를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 이는 아래 나열된 상태 또는 질병이 귀하에게 영향을 미치는 경우 특히 중요합니다. 이는 귀하가 이전에 다음 조건 중 하나를 겪은 경우에도 적용됩니다.
이러한 조건에는 다음이 포함됩니다.
- 신경계 장애. 예:
- 다발성 경화증(뇌와 척수에 영향을 미치는 질병)
- 자율 신경 병증. 자율신경계의 질환입니다. 자율 신경계는 내부 장기를 제어하는 신경계의 일부입니다. 이 신경은 의식적으로 통제되지 않고 자동으로 기능합니다.
- 파킨슨병 및/또는 지각 장애가 있는 경우. 이러한 경우 옥시부티닌은 신경계에 바람직하지 않은 영향을 줄 수 있습니다.
- 역류성 질환 또는 기타 심각한 장 질환과 관련된 손상된 횡격막
- 손상된 신장 및/또는 간 기능
- 갑상선 기능 항진증 (갑상선 과민성
- 심장병 또는 심부전
- 빠른 심장 박동(빈맥) 또는 불규칙한 심장 박동(부정맥)
- 고혈압(고혈압)
- 전립선의 확대
- 발열(체온 상승)
- 65세 이상인 경우
매우 더운 환경에서 일하거나 거주하는 경우 주의하십시오. 옥시부티닌 STADA는 땀을 덜 흘리게 하고 열사병을 경험할 수 있습니다.
장기 치료
옥시부티닌 EG는 또한 타액 생성을 감소시킵니다. 장기간 사용하면 다음과 같은 구강 장애를 유발할 수 있습니다.
- 충치(충치된 치아)
- 잇몸 질환(예: 치주 질환)
- 타액 생성 감소로 인한 전반적인 불쾌감
- 아구창
치료 중 "요로 감염"이 발생할 수 있으므로 감염이 의심되는 경우 의사에게 문의하십시오.
의사는 치료 중 시력과 안압(안압)을 정기적으로 확인합니다.영상의 초점을 제대로 맞출 수 없거나 시력이 갑자기 저하되는 느낌이 들면 즉시 의사에게 연락하십시오.닥터!
스트레스 또는 복압성 요실금(소변을 조절하고 참을 수 없을 때)을 치료하기 위해 옥시부티닌 스타다를 복용하지 마십시오.
환자가 어린이 또는 노인인 경우 옥시부티닌 STADA에 대한 반응이 더 클 수 있습니다. 의사는 용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다(옥시부티닌 STADA의 용량에 대한 자세한 정보는 섹션 3 참조).
어린이들
옥시부티닌 STADA의 활성 물질인 옥시부티닌은 5세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다("옥시부티닌 STADA를 복용하지 마십시오" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 옥시부티닌 STADA의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약과 동시에 옥시부티닌을 복용하는 경우 특별한 주의를 기울이십시오.
- 파킨슨병 치료를 위한 아만타딘 및 기타 의약품(예: 비페리덴, 레보도파)
- 항히스타민제(알레르기 치료제, 예: 건초열)
- 항정신병제(예: 페노티아진, 부티로페논, 클로자핀)
- 퀴니딘(심장 문제를 치료하거나 항말라리아 약으로 사용)
- 디기탈리스 배당체(심장 문제 치료용)
- 삼환계 항우울제(우울증 치료용)
- 아트로핀 및 관련 화합물(과민성 대장 증후군과 같은 위장 문제 치료에 사용)
- 디피리다몰(혈액을 묽게 하기 위해)
- 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸)
- "마크로라이드"라고 하는 항생제(예: 에리트로마이신)
- 비스포스포네이트(골 문제 치료에 사용)와 같은 장의 염증(식도염)을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물
옥시부티닌은 배변을 감소시켜 다른 약물의 효과를 변경할 수 있으며, 이 약을 다른 약물과 함께 사용하면 옥시부티닌의 효과가 변경될 수 있습니다.
. 옥시부티닌은 또한 배변에 영향을 미치는 약물(예: 시사프리드, 메토클로프라미드, 돔페리돈)의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
옥시부티닌 EG와 알코올
옥시부티닌은 졸음이나 흐린 시력을 유발할 수 있습니다. 졸음은 알코올 섭취로 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 3개월 동안 옥시부티닌 스타다를 복용하지 마십시오. 의사가 분명히 필요하다고 생각하는 경우 임신 4개월부터 옥시부티닌을 처방할 수 있습니다.
모유 수유 중인 경우 옥시부티닌 스타다를 복용하지 마십시오. 옥시부티닌은 모유를 통해 아기에게 도달할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
옥시부티닌 STADA는 반응 시간에 영향을 미치고 시력을 손상시킬 수 있습니다. 이 약을 복용하는 동안 졸리거나 시력이 흐려질 수 있습니다. 이는 운전, 기계 작동 및 위험한 작업 수행 능력에 영향을 미치거나 안전한 지원 없이 작업할 수 있습니다. 이것은 특히 치료 시작 시, 용량을 증량할 때, 요법을 변경할 때 및 알코올과 병용할 때 해당됩니다. 반응 시간에 영향을 미치거나 시력을 손상시키는 부작용이 발견되면 운전, 기계 사용 또는 안전한 지원 없이 작업하지 마십시오.
옥시부티닌 EG에는 유당이 포함되어 있습니다.
옥시부티닌 정제에는 유당(유당)이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Oxibutynin EG 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량:
귀하의 상태에 따라 의사는 귀하가 복용해야 하는 옥시부티닌 스타다의 양을 결정할 것입니다. 가장 낮은 유효 용량이 제공됩니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
옥시부티닌 스타다 2.5mg(1/2정)으로 하루에 세 번(1일 1/2정에 해당) 치료를 시작합니다.
그런 다음 복용량을 1일 2~3회 옥시부티닌 EG 5mg 정제 1개로 증량합니다(1일 10-15mg에 해당).
1일 2~3회 나누어 복용하십시오. 1일 4회 이상 분할 투여하지 마십시오.
성인의 최대 1일 복용량은 4정(옥시부티닌 20mg에 해당)입니다.
노인
하루에 두 번 옥시부티닌 스타다 5mg 반 정으로 치료를 시작합니다(1일 1정 또는 1일 5mg에 해당).
하루에 두 번 옥시부티닌 스타다 5mg 1정을 복용하면 건강 상태를 치료하기에 충분합니다.
5세 이상 어린이
소아의 경우, 옥시부티닌 스타다 5mg 1/2정을 1일 2회(1정 또는 5mg)으로 치료를 시작해야 합니다. 그런 다음 의사는 아기의 체중에 따라 아기에게 투여해야 하는 약의 양을 결정할 것입니다.
어린이는 하루에 3정(옥시부티닌 15mg에 해당)을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
투여 방법
물 한잔과 함께 각 정제를 통째로 삼키십시오.
치료 기간
의사가 옥시부티닌 스타다의 복용 기간을 알려줄 것입니다.
옥시부티닌 스타다 복용을 잊은 경우
옥시부티닌 복용을 잊은 경우 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
옥시부티닌 스타다 복용을 중단하는 경우
의사와 상의 없이 치료를 중단하거나 변경하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Oxybutynin STADA를 과다 복용 한 경우해야 할 일
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사 또는 가까운 응급실에 연락하십시오.
부작용 옥시부티닌 STADA의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도 데이터를 기반으로 합니다.
심각한 부작용:
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 즉시 옥시부티닌 스타다 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 얼굴, 입술 또는 목이 부어서 호흡 곤란 또는 삼키기 곤란, 가려움증 및 발진이 발생합니다. 이는 옥시부티닌 STADA에 대한 심각한 알레르기 반응의 증상일 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 마른 입
- 현기증
- 두통
- 졸음
- 배변 곤란, 불완전하거나 드문 배변(변비)
- 아픈 느낌 (메스꺼움)
- 건조한 피부
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 착란
- 복부 통증, 위경련(복부 불편함)
- 소화불량(소화불량)
- 회전(현기증)
- 흐린 시야
- 동공 확장(산동)
- 안구건조증
- 피부 발적 및 홍조(갑작스러운 얼굴 홍조)
- 배뇨 장애
- 소변을 볼 수 없음(소변 정체)
- 묽은 변(설사)
- 아프다(구토하다)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕 부진(거식증)
- 자신이 어디에 있는지 모름(방향 감각 상실)
- 부채
- 정신적 또는 육체적 피로(피로)
- 빛에 대한 감도
- 빠른 심장 박동(빈맥)
- 삼키기 어려움(삼킴곤란)
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 속쓰림
- 집중력 및 행동 장애
- 심장 박동 감지(두근거림)
- 불규칙한 심장 박동(부정맥)
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발작(경련)
- 안압 상승을 유발하는 안질환(녹내장)
- 알레르기성 피부 반응(과민성):
- 발적(홍반)
- 발진
- 두드러기
- 피부가 햇빛에 더 민감해집니다(광과민성)
- 얼굴, 입술 또는 목의 붓기(혈관부종)
- 발기 또는 발기 유지의 어려움(발기부전)
- 열사병
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 실제로 존재하지 않는 것을 지각하거나 듣는 것(환각)
- 안절부절(동요)
- 우려
- 악몽
- 다른 사람들이 그녀를 괴롭히고 싶어한다는 느낌(편집증)
- 우울증의 증상
- 중독(물질 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우)
- 위산 역류로 인한 식도 염증(위식도 역류 장애)
- 위험에 처한 환자(노인 또는 울혈이 있고 장 운동을 감소시키는 다른 약물로 치료받는 환자)의 장 운동 장애(가성 폐쇄)
- 요로 감염
- 심한 알레르기 반응(과민성)
- 기억 장애(인지 장애)(노인에서)
- 안압 상승(안고혈압)
- 발한이 정상보다 적음(다한증) 복용량을 줄임으로써 위의 부작용 위험을 줄일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
정제를 원래 포장에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활 쓰레기로 약을 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
옥시부티닌 STADA에 함유된 것
활성 성분은 옥시부티닌 염산염입니다.
옥시부티닌 스타다 5mg 1정에는 5mg의 옥시부티닌 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 강화 셀룰로오스
- 유당 일수화물
- 마그네슘 스테아레이트
- 활석
Oxybutynin Stada의 모습과 팩 내용물
Oxibutynin STADA 5mg 정제는 양쪽에 노치가 있고 한쪽에 "OBC5"가 있는 흰색의 원형 정제로 제공됩니다.
옥시부티닌 EG는 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 또는 500개의 정제를 포함하는 PVC/알루미늄 블리스터에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
옥시부틴 EG 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
옥시부티닌염산염 5mg
알려진 효과가 있는 부형제:
유당 일수화물: 각 정제에 106.5 mg
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제
흰색의 원형 정제로 양쪽에 득점이 있고 한쪽에 "OBC5"라고 표시되어 있습니다.
정제는 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
절박뇨 및 빈뇨 및 절박성 요실금의 증상이 있는 배뇨근 과활동성(배뇨근의 신경성 또는 특발성 과활동성)의 증상 치료.
소아 인구
옥시부티닌 염산염은 5세 이상의 어린이에게 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
• 특발성 과민성 방광 또는 신경성 방광 장애(배뇨근의 과활동성)로 인한 불안정한 방광 상태에서 요실금, 절박뇨 및 빈도.
• 다른 치료에 반응이 없는 경우 비약물 요법과 함께 배뇨근의 과활동성과 관련된 야뇨증.
04.2 용법 및 투여방법 -
질병의 중증도와 환자의 임상 반응에 따라 각 사례에 대한 용량을 설정해야 합니다. 일반적으로 다음 투여 지침을 염두에 두고 가장 낮은 유효 투여량을 결정하고 투여해야 합니다.
성인
옥시부티닌 EG 5mg 1정을 1일 3회 옥시부티닌 2.5mg으로 시작하여 하루 2-3회(옥시부티닌 10-15mg에 해당). 옥시부티닌 스타다 5mg은 2~3회(최대 4회)로 나누어 복용해야 합니다.
노인
고령자에게 표시된 시작 용량은 1일 2회 옥시부티닌 스타다 5mg ½정(옥시부티닌 5mg에 해당)입니다. 일반적으로 특히 환자가 허약한 경우 2회 분할 용량으로 10mg이면 충분할 수 있습니다. 노인에서는 제거 반감기가 증가할 수 있습니다.
소아 인구
5세 이상의 어린이
5세 이상의 어린이에게 표시된 시작 용량은 1일 2회 옥시부티닌 스타다 5mg ½정(옥시부티닌 5mg에 해당)입니다. 아래 표는 체중(0.3 - 0.4 mg/kg 체중/일)을 기준으로 계산한 1일 최대 복용량을 보여줍니다.
표: 옥시부티닌의 복용량
최대 권장 일일 복용량은 성인의 경우 4정(옥시부티닌 20mg에 해당), 어린이의 경우 3정(옥시부티닌 15mg에 해당)입니다.
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
치료 기간은 의사가 결정합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 기타 구성 요소에 과민증.
• 폐쇄각 녹내장 또는 방수 유출 감소와 관련된 기타 상태(예: 좁은 전방 각).
• 폐쇄성 요로병증(예: 전립선 비대 또는 요도 협착)
• 위장관 폐쇄, 마비성 장폐색, 궤양성 대장염
• 장 무력증
• 심한 결장 확장(독성 거대 결장)
• 중증 근무력증
어린이에게 사용
옥시부티닌의 사용은 5세 미만의 어린이에게 표시되지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
항콜린제는 인지 기능 손상의 위험이 있으므로 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다.
고령자 및 허약한 소아는 옥시부티닌에 더 민감하고 민감하게 반응할 수 있으므로 이 약을 투여할 때 주의해야 하며, 따라서 고령자 및 소아는 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
자율신경병증(파킨슨병 환자 등), 위식도 역류질환이 있는 열공 탈장 또는 기타 심각한 위장관 운동 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
항콜린성 약물은 열공 탈장/위식도 역류가 있는 환자 및/또는 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 병용 약물(예: 비스포스포네이트)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 장애:
항콜린성 약물은 위장관 운동성을 감소시킬 수 있으므로 위장관 폐쇄 장애, 장 무력증 및 궤양성 대장염이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자, 특히 중증 장애가 있는 환자는 이 환자 그룹에서 사용할 수 있는 약동학 데이터가 없기 때문에 주의해야 합니다. 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
옥시부티닌 염산염은 갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 빈맥, 고혈압, 인지 장애 및 전립선 비대의 증상을 악화시킬 수 있습니다.
CNS 항콜린성 효과가 보고되었습니다(예: 환각, 초조, 착란, 졸음); 특히 치료 시작 또는 용량 증량 후 첫 달에 모니터링이 권장됩니다. CNS 항콜린성 효과가 나타나면 치료를 중단하거나 용량을 줄이는 것을 고려하십시오.
옥시부티닌염산염은 발한저하(옥시부티닌염산염의 부작용)와 열사병의 위험이 있으므로 발열이 있는 환자나 주위 온도가 높은 상태에서 옥시부티닌염산염을 투여하는 경우에는 주의하여 투여할 필요가 있다.
옥시부티닌은 타액 분비의 감소 또는 억제로 인해 충치, 치주 질환, 아구창 및 불쾌감을 유발할 수 있습니다.
옥시부티닌 치료 중 비뇨 생식기 감염의 경우 적절한 항균 요법과 병용해야 합니다.
옥시부티닌은 협각 녹내장의 위험을 증가시키므로 이 약을 투여하는 동안 시력과 안압을 정기적으로 확인해야 합니다.
환자가 갑작스러운 시력 상실을 알게 된 경우 즉시 의사의 진료를 받도록 조언해야 합니다.
옥시부티닌 염산염 정제는 복압성 요실금 또는 복압성 요실금의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
심부전이나 신부전으로 인해 소변을 자주 보거나 야간에 소변을 보는 환자는 주의해야 합니다.
파킨슨병 및/또는 기존의 인지 능력이 손상된 환자에서 옥시부티닌은 신경정신병적 부작용을 유발할 수 있습니다.
옥시부티닌 EG에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
소아 인구
옥시부티닌염산염은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 5세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
단일 증상이 있는 야간 야뇨증(배뇨근 과다활동과 관련 없음)이 있는 소아에서 옥시부티닌 사용을 지지하는 증거는 거의 없습니다.
5세 이상의 소아에서 옥시부티닌염산염은 약물의 효과, 특히 중추신경계 및 정신과적 이상반응에 더 민감할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 항콜린제를 옥시부티닌과 함께 투여하는 경우에는 항콜린 작용이 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
옥시부티닌의 항콜린 작용은 다음과 같은 다른 항콜린제 또는 항콜린 작용이 있는 약물의 동시 투여에 의해 증가됩니다.
• 아만타딘 및 기타 항파킨슨병 약물(예: 비페리덴, 레보도파), 항히스타민제, 항정신병제(예: 페노티아진, 부티로페논, 클로자핀).
• 퀴니딘
• 디지탈리스
• 삼환계 항우울제
• 아트로핀 및 아트로핀 진경제와 같은 관련 화합물
• 디피리다몰
위장 이동성을 줄임으로써 옥시부티닌은 다른 약물의 흡수를 손상시킬 수 있습니다. 옥시부티닌염산염은 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 이 동종효소를 억제하는 약물과의 상호작용을 배제할 수 없으며 CYP3A4 억제제와 병용 투여하면 옥시부티닌의 대사를 억제하고 옥시부티닌에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 옥시부티닌과 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸) 또는 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)를 동시에 사용할 때 이 점을 염두에 두어야 합니다.
이트라코나졸은 옥시부티닌의 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이것은 옥시부티닌의 혈장 수준을 두 배로 증가시키지만 활성 대사 산물의 경우 10%만 증가합니다. 대사 산물은 항무스카린 활성의 약 90%를 담당하기 때문에 변화는 임상적으로 덜 중요한 것으로 보입니다.
위장관 운동성에 대한 촉진제(예: 시사프라이드, 메토클로프라미드, 돔페리돈)의 효과는 옥시부티닌과의 병용 치료 후 감소할 수 있습니다.
콜린에스테라제 억제제와 병용하면 다음의 억제제의 효과가 감소할 수 있습니다.
콜린에스테라제. 알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린제로 인해 졸음을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.7 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
임신 중 옥시부티닌 사용에 대한 임상 정보는 없습니다. 동물 사육 연구는 자손에 대한 독성 영향을 보여주었습니다(섹션 5.3 참조).
인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
따라서 옥시부티닌은 임신 첫 3개월 동안은 사용해서는 안 되며, 임신 2, 3분기에는 절대적으로 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
수유 시간
옥시부티닌은 모유로 배설되기 때문에 수유 중 사용은 지시되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
지시대로 사용할 경우에도 이 약은 반응 시간(졸음을 유발할 수 있음)과 시력(시야 흐림을 유발할 수 있음)을 변경하여 교통 상황을 처리하거나 기계를 조작하거나 위험한 작업을 수행하거나 안정적인 지원 없이 작업하는 능력을 감소시킬 수 있습니다. 치료 시작 시, 용량 증량, 약물 중단 시 또는 동시 알코올 섭취의 경우 더 커집니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
옥시부티닌의 부작용은 주로 항콜린 작용에 기인하며 용량을 줄이면 이러한 부작용의 발생을 줄일 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
옥시부티닌 과다 복용은 항콜린성(바람직하지 않은) 효과의 증가를 특징으로 합니다. 환자는 중추신경계(예: 운동실조, 혼란, 신경 불안, 흥분, 정신병적 행동을 유발할 수 있는 환각) 및 순환계(예: 홍조, 혈압 강하, 순환 부전 등)의 (과장된) 반응 증상을 경험할 수 있습니다. , 빈맥 및 현기증), 동공 확장(산동), 발열, 열, 피부 발적, 점막 건조, 호흡 부전, 마비 및 혼수.
치료
과량투여 시 가능하면 즉시 위세척을 하고 흡수를 방지하기 위해 활성탄을 투여한다.
성인을 위한 복용량
0.5~2mg의 피소스티그민을 천천히 정맥 주사합니다. 필요한 경우 최대 총 용량 5mg까지 5분 후에 반복합니다.
소아 투여량
천천히 정맥 주사하여 30 마이크로그램/kg의 피소스티그민을 투여합니다. 필요한 경우 최대 총 용량 2mg까지 5분 후에 반복합니다.
현저한 안절부절 또는 동요의 경우, 디아제팜 10mg을 정맥내 투여한다. 빈맥은 프로프라놀롤의 정맥내 투여로 완화될 수 있으며, 요폐의 경우 방광에 카테터 삽입을 진행한다.
근육 이완 효과가 호흡 근육의 마비로 진행되면 기계 환기를 사용해야 합니다.
발열은 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
ATC 코드
G04B D04
약물 치료 카테고리
항콜린제 및 진경제
"옥시부티닌 염산염(4-디에틸아미노-2-부티닐-2-페닐-2-시클로헥실글리콜산염 염산염) - a" 합성 3차 아민 -은 "방광 평활근에 대한 추가 진경제 활성을 갖는 항콜린제입니다. 토끼의 배뇨근 항콜린 작용은 아트로핀의 약 1/5에 해당합니다. 옥시부티닌은 방광 부피를 증가시키고 배뇨근의 자발적 수축 빈도를 감소시키며 배뇨 충동을 지연시켜 결과적으로 옥시부티닌은 불안정한 방광(요실금)과 관련된 증상을 완화합니다.
05.2 "약동학 특성 -
옥시부티닌은 빠르게 흡수되어 30 - 90분 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 혈장 농도의 개인 간 큰 편차가 관찰되었습니다. 특히 지방이 풍부한 음식을 동시에 섭취하면 옥시부티닌의 흡수가 느려지지만 특히 생체 이용률이 증가합니다.
옥시부티닌염산염의 작용 지속시간은 6~10시간이다. 옥시부티닌은 광범위한 1차 통과 대사를 거칩니다.옥시부티닌 염산염은 시토크롬 P3A4를 통해 대사됩니다. 개인의 소인에 따라 옥시부티닌의 대사는 각 환자에서 상당한 변화를 겪을 수 있습니다.
경구용 oxybutynin hydrochloride의 생체이용률은 2 - 11%이며 주요 대사산물은 비활성 대사산물인 2,2 - phenylcyclohexylglycolic acid와 활성 대사산물입니다. 아니요.- 옥시부티닌과 유사한 약리 작용을 갖는 디에틸옥시부티닌.
옥시부티닌의 제거는 2상입니다. N-디에틸옥시부티닌 대사 산물의 제거는 단상입니다.
평균 제거 반감기는 2시간이며, 고령자, 특히 허약한 고령자의 경우 생체이용률(다회 투여 후 AUC가 2-4배 더 높음) 및 반감기(3-5시간)가 증가합니다.
소변 배설은 투여된 용량의 최소 0.02%로 확립되었으며 옥시부티닌은 혈장 알부민에 83-85% 결합합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
일반 독성, 유전독성 및 발암성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 제품 특성 요약의 다른 섹션에 포함된 정보 외에 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
임신한 쥐에 대해 수행된 배태자 연구에서 심장 기형 사례가 나타났습니다. 더 높은 용량은 정상보다 더 많은 흉요추 늑골 수와 더 높은 신생아 사망률의 증거를 가져왔습니다. 생식 독성은 일반 모체 독성에서만 발생했습니다. 노출 데이터가 없으면 이러한 관찰의 관련성을 평가할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
셀룰로오스분말, 유당일수화물, 스테아르산마그네슘, 탈크
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC/알루미늄 호일 물집 스트립
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500정의 오리지널 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
없음.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 10 정제 A.I.C. n.035733017G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 20 정제 A.I.C. n.035733029G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 28 정제 A.I.C. n.035733031G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 30 정제 A.I.C. n.035733043G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 50 정제 A.I.C. n.035733056G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 56 정제 A.I.C. n.035733068G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 60 정제 A.I.C. n.035733070G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 90 정제 A.I.C. n.035733082G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 100 정제 A.I.C. n.035733094G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 250 정제 A.I.C. n.035733106G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 300 정제 A.I.C. n.035733118G
옥시부티닌 EG 5 mg 정제, 500 정제 A.I.C. n.035733120G
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 3월