옵디보 - 니볼루맙

Opdivo는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Opdivo는 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종(피부암의 일종)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 암 치료제입니다.

옵디보는 이전에 다른 항암제로 치료를 받은 성인의 국소 또는 신체 다른 부위로 전이된 비소세포성 폐암(NSCLC, 폐암의 일종) 치료에도 사용된다.

Opdivo에는 활성 물질 nivolumab이 포함되어 있습니다.

Opdivo는 어떻게 사용됩니까?

옵디보 치료는 항암제 사용 경험이 풍부한 전문의의 감독하에 시작되어야 하며, 처방전이 있어야만 약을 구할 수 있다.

Opdivo는 주입용 용액(정맥 내 점적)으로 구성된 농축액으로 제공됩니다. 주입은 환자가 혜택을 받는 한 2주마다 체중 1kg당 3mg의 권장 용량으로 제공됩니다. 특정 바람직하지 않은 영향이 있는 경우 의사는 용량 투여를 연기하거나 영향의 중증도에 따라 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함)를 참조하십시오.

Opdivo - Nivolumab은 어떻게 작동합니까?

Opdivo의 활성 물질인 nivolumab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 항원이라고 하는 특정 구조를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다.

니볼루맙은 'T 세포'라고 불리는 면역 체계(신체의 자연 방어)에서 특정 세포의 활동을 취소하는 '프로그래밍된 세포 사멸 1'(PD-1)이라는 수용체에 부착하고 차단하도록 설계되었습니다. PD-1을 차단함으로써 니볼루맙은 이 수용체가 면역 세포를 억제하는 것을 멈추게 하여 흑색종 세포를 파괴하는 면역계의 능력을 증가시킵니다.

연구 기간 동안 Opdivo - Nivolumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?

Opdivo는 진행성 악성 흑색종 및 편평 NSCLC 환자의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.

흑색종에서 옵디보는 수술로 치료할 수 없거나 질병이 전신으로 퍼진 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서는 옵디보로 치료한 환자가 다카바진을 받은 환자보다 더 오래 생존했으며, 옵디보로 치료한 환자의 73%가 12개월 후에도 여전히 생존한 반면 다카바진으로 치료한 환자는 42%인 것으로 나타났습니다. 기존 표준 항암제 치료에도 불구하고 질병이 악화된 환자는 옵디보 또는 연구자가 선택한 항암제(다카바진 또는 카보플라틴과 파클리탁셀의 조합)로 치료를 받은 환자 그 후 최소 6개월 동안 Opdivo로 치료한 환자의 약 32%(120명 중 38명)가 치료에 반응하여 선택한 약물로 치료받은 환자의 약 11%(47명 중 5명)에 비해 종양이 감소했습니다. 연구원에 의해.
NSCLC에서 Opdivo는 이전에 진행되거나 신체로 퍼진 이전의 편평 NSCLC 환자 272명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자는 살아 남았습니다.) 옵디보를 투여받은 135명의 환자의 전체 생존기간은 약 9개월인 반면, 도세탁셀을 투여받은 137명의 환자는 6개월이었다. 옵디보가 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자에게 반응을 일으킬 수 있다는 다른 연구에서도 뒷받침 정보가 제공되었습니다.

Opdivo - Nivolumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Opdivo의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로, 설사, 메스꺼움, 홍반 및 가려움증 및 식욕 감소이며 대부분 경증에서 중등도입니다.

Opdivo는 또한 일반적으로 면역 체계에 의해 장기에 가해지는 활동으로 인한 부작용과 관련이 있습니다. 대부분의 부작용은 적절한 치료 또는 Opdivo를 중단하면 중지됩니다.

Opdivo에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Opdivo - Nivolumab이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Opdivo의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.

CHMP는 Opdivo가 이전에 치료를 받지 않은 진행성 흑색종 환자의 생존을 향상시키는 것으로 설득력 있게 보여주었다고 간주했습니다. 이전에 항암 치료를 받은 피험자에서 옵디보 치료는 임상적으로 의미 있는 반응을 유도했습니다.

편평 비소세포폐암에서 옵디보는 이전에 치료를 받은 진행성 질환 환자들에서 도세탁셀보다 더 긴 생존기간을 보였다. 종양에서 PD-1 수용체가 명확하게 나타난 환자가 가장 혜택을 보는 것으로 보이지만 다른 환자들이 반응했기 때문에 이 약의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자 그룹을 결정하기 위한 추가 연구가 필요할 것입니다. 부작용은 적절한 조치로 관리할 수 있는 것으로 생각되었고 이점이 더 중요했습니다.

Opdivo - Nivolumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Opdivo를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 옵디보의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.

또한, 옵디보를 만드는 회사는 약을 처방할 의사들에게 옵디보 사용 및 부작용, 특히 면역 체계의 활동과 관련된 부작용 관리에 대한 정보가 포함된 교육 자료를 제공할 예정이다. 회사는 또한 약의 위험에 대한 정보와 증상이 나타날 경우 의사에게 연락해야 하는 시기에 대한 정보가 담긴 환자 경고 카드를 제공할 것입니다. 회사는 또한 옵디보의 장기적인 혜택에 대한 추가 정보를 제공하고 약물 치료로 가장 혜택을 볼 가능성이 높은 사람들을 식별하기 위한 분석을 수행할 것입니다.