페가시스란?
페가시스는 활성 물질인 페그인터페론 알파-2a를 함유한 의약품입니다. 앰플 또는 미리 채워진 주사기(135 및 180 마이크로그램)에 주입하기 위한 솔루션으로 제공됩니다.
Pegasys는 무엇에 사용됩니까?
Pegasys는 다음 질병을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
- 만성 B형 간염(B형 간염 바이러스로 인한 간의 지속적인 염증). 대상성 간 질환이 있는 사람(간은 손상되었지만 정상적으로 기능하는 경우)이 있는 사람에게 사용되며, 여기에는 간 손상(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 효소 간, 및 간 조직이 현미경으로 검사될 때 손상의 징후);
- 만성 C형 간염(C형 간염 바이러스로 인한 간의 지속적인 염증). 간경변증 환자나 인간면역결핍바이러스(HIV) 동시 감염자에게 사용할 수 있다. 이 약의 최적 치료는 리바비린(항바이러스제)과의 병용요법이다. 이 병용요법은 치료 경험이 없는 환자(즉, 이전 치료) 및 리바비린의 유무에 관계없이 모든 유형의 알파 인터페론을 포함한 이전 치료가 효과가 없는 환자의 경우 Pegasys는 리바비린을 견딜 수 없거나 복용할 수 없는 환자에게 단독으로 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Pegasys는 어떻게 사용됩니까?
치료는 B형 또는 C형 간염 환자를 치료한 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. Pegasys는 복부 또는 허벅지의 피부 아래에 주사합니다. 용량은 일반적으로 48주 동안 주 1회 180μg입니다. 16, 24 또는 72주의 치료가 필요할 수 있습니다. 부작용의 경우 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 모든 용량 정보는 "EPAR"에 있는 제품 특성 요약(또한 첨부)을 참조하십시오.
Pegasys는 어떻게 작동합니까?
Pegasys의 활성 물질인 peginterferon alfa-2a는 '인터페론' 그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처하기 위해 신체에서 생성되는 천연 물질입니다.바이러스 질환에서 알파 인터페론의 작용 메커니즘은 아직 완전히 알려져 있지 않습니다. 그러나 그들은 면역 조절제(신체의 면역, 즉 방어, 반응을 수정하는 물질)로 작용하는 것으로 생각됩니다. 알파 인터페론은 또한 바이러스의 증식을 막을 수 있습니다.
Peginterferon alfa-2a는 이미 유럽 연합(EU)에서 Roferon이라는 이름으로 사용 가능한 인터페론 알파-2a와 매우 유사합니다. Pegasys에서 "인터페론 알파-2a는 "페길화"(즉, 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질로 코팅됨)되었습니다. 이것은 물질이 신체에서 제거되는 속도를 감소시키고 약물을 덜 자주 투여할 수 있게 합니다. . Pegasys에 함유된 인터페론 알파-2a는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인터페론 알파-2a를 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 삽입된 박테리아에 의해 얻어집니다. 대체 인터페론은 자연적으로 생성된 인터페론 알파처럼 작용합니다.
Pegasys는 어떻게 연구되었습니까?
만성 C형 간염의 경우 총 1,441명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구에서 이 약을 단독으로, 1,149명의 환자를 대상으로 한 1건의 연구에서 리바비린과 병용하여 연구한 바 있다. -2a. Pegasys와 리바비린의 조합을 포함하는 기타 연구: 1,285명의 환자를 대상으로 한 2회 용량, 2회 과정 비교 연구(24주 또는 48주), 1. 1,469명의 환자에서 2개의 16주 및 24주 치료를 비교한 연구, ALT 수치가 정상인 환자 514명을 대상으로 한 연구, HIV 동시 감염 환자 860명을 대상으로 한 연구 및 이전에 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린 치료에 반응하지 않은 환자 950명을 대상으로 한 최종 연구.
만성 B형 간염에서 820명의 "HBeAg 양성" 환자(즉, 일반적인 유형의 B형 간염 바이러스에 감염된)와 552명의 "HBeAg 음성" 환자(즉, 치료가 더 어려운 만성 B형 간염의 형태를 생성한 돌연변이 유형의 바이러스).
모든 경우에 효과의 주요 척도는 치료 종료 시와 6개월 후 후속 방문 시 혈액에서 간염 바이러스 마커가 사라지는 것이었습니다.
연구 기간 동안 Pegasys가 보여준 이점은 무엇입니까?
만성 C형 간염의 경우 Pegasys 단독 사용이 인터페론 알파-2a보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 더 많은 수의 피험자가 치료에 반응했으며, 이 약으로 치료한 환자의 28~39%에서 후속 방문 시 혈액에서 간염 바이러스 감염 표지가 검출되지 않은 반면 피험자의 8~19% Pegasys는 단독 사용보다 리바비린과 함께 사용했을 때 더 효과적이었고(추적 관찰에 대한 긍정적인 반응은 45% 대 24%) 인터페론 알파-2a와 리바비린을 병용한 경우보다 효과적이었습니다(39%의 긍정적인 반응). ). HIV 환자와 이전 치료에 반응하지 않은 환자를 포함한 추가 연구에서 Pegasys의 효능이 확인되었습니다.
만성 B형 간염의 경우 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에서 페가시스가 라미부딘보다 효과가 높았고 HBeAg 양성 환자에서 페가시스와 라미부딘이 22%, HBeAg 음성 환자에서 페가시스가 43%, 라미부딘이 29%였다.
Pegasys와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pegasys에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 식욕 부진(식욕 상실), 두통, 불면증, 과민성, 우울증, 현기증, 메스꺼움, 설사, 복통, 탈모증(탈모), 가려움증, 근육통(근육통) 및 관절통(관절통), 피로, 발열, 오한, 투여 부위 반응 및 통증 Pegasys에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pegasys는 알파 인터페론 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 다음 사람에게 Pegasys를 투여해서는 안 됩니다.
- 자가면역 간염 환자(신체가 간을 공격하는 질병);
- 심각한 간 장애 환자;
- 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자;
- 중증 간 질환의 징후가 있는 HIV 감염 환자.
사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pegasys가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Pegasys의 이점이 만성 B형 및 C형 간염 치료에 대한 위험보다 크다고 판단하여 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Pegasys에 대한 기타 정보:
2002년 6월 20일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Pegasys에 대한 "판매 허가"를 Roche Registration Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2007년 6월 20일에 갱신되었습니다.
Pegasys의 전체 평가판(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월.
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