Refixia - Nonacog 베타 페골이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Refixia는 IX 인자라는 응고 단백질의 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애인 B형 혈우병 환자의 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용되는 약입니다. 성인과 12세 이상의 어린이가 사용할 수 있습니다.
Refixia는 활성 물질 nonacog 베타 페골을 포함합니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골은 어떻게 사용됩니까?
Refixia는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 혈우병 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다.
Refixia는 분말 및 액체 형태로 제공되며 함께 혼합되어 정맥에 주사할 용액을 형성합니다. 복용량과 치료 빈도는 리픽시아가 수술 중 출혈을 치료하거나 예방하거나 출혈을 줄이기 위해 사용하는지 여부, 출혈의 정도와 위치, 환자의 체중에 따라 다릅니다. 제품 특성 요약(EPAR에 포함).
환자나 간병인은 적절한 지시가 있는 한 집에서 스스로 Refixia를 주사할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Refixia - Nonacog 베타 페골은 어떻게 작동합니까?
B형 혈우병 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 IX 인자가 부족하여 쉽게 출혈이 발생합니다. Refixia의 활성 물질인 nonacog beta pegol은 인체 내에서 작용하는 인자 IX와 동일한 방식으로 작용하며, 결핍된 인자 IX를 대체하여 혈액 응고를 돕고 일시적인 출혈 조절을 가능하게 합니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Refixia는 출혈 에피소드를 치료하고 에피소드 수를 제한하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
74명의 성인과 13세 이상의 청소년을 대상으로 한 연구에서 매주 예방 치료로 Refixia를 투여받은 29명의 환자는 연간 약 1회의 출혈 에피소드를 경험했으며 치료를 위해 Refixia를 투여받은 15명의 환자는 약 16회의 출혈 에피소드를 보였습니다. 년. 또한 출혈 발생 시 약 92%의 출혈 에피소드를 치료하는 데 우수 또는 양호로 평가되었으며 출혈 에피소드의 87%는 Refixia의 단일 주사로 해결되었습니다.
13세 미만의 어린이 25명을 대상으로 한 두 번째 연구에서 모든 환자에게 매주 예방 치료로 Refixia를 투여했습니다. 환자들은 연간 약 1회의 출혈 에피소드를 경험했으며 Refixia는 출혈 에피소드의 대략 93%를 치료하는 데 우수 또는 양호로 평가되었으며, 출혈 에피소드의 대략 86%는 단일 주사로 해결되었습니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골과 관련된 위험은 무엇입니까?
과민성(알레르기) 반응은 Refixia에서 흔하지 않으며(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 주사 부위의 부기, 작열감 및 따끔거림, 오한, 발적, 가려운 발진, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 메스꺼움 및 구토, 안절부절, 빈맥, 흉부 압박감 및 천명음. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각해질 수 있습니다.
제IX인자 약을 복용하는 일부 환자는 제IX인자에 대한 억제제(항체)가 발생하여 약의 효과가 없어져 출혈 조절 능력이 상실될 수 있습니다. 인자 IX 약물은 또한 혈관에 혈전 형성으로 인해 문제를 일으킬 수 있습니다.
Refixia는 햄스터 단백질에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Refixia - Nonacog 베타 페골이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Refixia의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
연구에 따르면 Refixia는 B형 혈우병 환자의 출혈 에피소드 예방 및 치료에 효과적이며 안전성은 다른 IX인자 제품과 비슷합니다. 그러나 장기 치료 후 Refixia의 활성 물질(PEG라고 함) 중 일부는 맥락막 신경총이라고 불리는 뇌의 구조를 포함하여 신체에 축적될 수 있습니다. 이는 잠재적으로 특히 어린 아이들에게 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다. 12, Refixia는 성인 및 12세 이상의 어린이에게만 사용하도록 승인되었습니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Refixia를 판매하는 회사는 뇌의 맥락막 신경총 및 기타 기관에서 PEG 축적의 잠재적 영향을 조사하기 위한 연구를 수행할 것입니다.
Refixia를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골에 대한 기타 정보
EPAR의 전체 버전과 Refixia의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Refixia 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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