Skilarence - Dimethyl fumarate는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Skilarence는 비늘 모양의 패치로 피부 일부가 두꺼워지고 붉어지며 염증을 일으키는 질병인 판상 건선을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 피부에 직접 적용하는 치료가 충분히 효과적이지 않은 중등도 또는 중증 질환 환자에게 사용됩니다.
Skilarence에는 활성 물질 디메틸 푸마 레이트가 포함되어 있습니다.
Skilarence는 어떻게 사용됩니까?
Skilarence는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 건선의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 사용해야 합니다.
Skilarence는 정제(30 및 120 mg)로 제공됩니다. 시작 용량은 1일 1회 30mg이며 건선이 가라앉기 시작할 때까지 또는 환자가 1일 3회 최대 용량 240mg을 복용할 때까지 패키지 전단지에 표시된 일정에 따라 매주 증량합니다. 정제는 식사 중 또는 식사 직후에 통째로 삼켜야 합니다. 건선이 조절되면 의사는 복용량을 줄일 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Skilarence - Dimethyl fumarate는 어떻게 작동합니까?
건선은 "신체의 면역(방어) 시스템의 과도한 활동"으로 인해 발생합니다. Skilarence의 활성 물질인 디메틸 푸마레이트는 면역 체계의 활동을 감소시킵니다. T 림프구(면역 체계의 일부인 백혈구의 일종)에 작용하여 세포가 염증을 유발하고 건선으로 이어집니다.
Skilarence - Dimethyl fumarate는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
중등도에서 중증의 판상 건선 환자 704명을 대상으로 한 주요 연구에 따르면 Skilarence는 질병 치료에 있어 위약(가짜 치료제)보다 더 효과적이며 Fumaderm(디메틸 푸마레이트와 모노에틸 푸마레이트를 함유한 건선 치료제)만큼 효과적이었습니다. 유효성의 주요 측정은 질병 중증도 점수에서 75% 감소를 달성한 환자의 비율이었습니다. 16주의 치료 후 Skilarence를 복용한 환자의 37%가 이러한 감소를 달성한 반면, 위약을 복용한 환자의 15%와 Fumaderm을 복용한 환자의 40%와 비교됩니다.
Skilarence - Dimethyl fumarate와 관련된 위험은 무엇입니까?
Skilarence의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 소화기 계통에 대한 영향(설사, 복부 팽만감, 복통 및 메스꺼움), 홍조(피부가 붉어짐) 및 낮은 수준의 림프구(예: 백혈구) 또는 일반적으로 백혈구 Skilarence에 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Skilarence는 심각한 소화기, 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 되며, 임산부나 수유 중인 여성도 사용해서는 안 됩니다.
Skilarence - Dimethyl fumarate가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Skilarence의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 주요 연구에서 안전하다고 간주했습니다. Skilarence의 기간 효율성; 또한 유사한 의약품에 대한 발표된 연구에 따르면 계속 사용하면 효과가 유지됩니다. 대부분의 경우 부작용은 경미하거나 중등도입니다. Skilarence는 면역 체계의 활동을 감소시키기 때문에 진행을 포함한 심각한 감염의 위험이 있습니다. 다초점 백혈구병증(PML, "뇌 감염); 그러나 이러한 위험은 백혈구 수를 주기적으로 분석하고 필요한 경우 치료를 중단함으로써 최소화할 수 있습니다.
Skilarence - Dimethyl fumarate의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Skilarence를 판매하는 회사는 PML을 포함한 심각한 감염의 위험과 이러한 위험을 최소화하는 방법에 대해 의료 전문가에게 교육 자료를 제공할 것입니다.
Skilarence를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Skilarence에 대한 추가 정보 - Dimethyl fumarate
Skilarence의 EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Skilarence 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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