엠트리바란?
엠트리바는 활성 물질 엠트리시타빈을 함유하는 약입니다. 흰색 및 파란색 캡슐(200mg)과 경구 용액(10mg/ml)으로 제공됩니다.
엠트리바는 무엇에 사용됩니까?
엠트리바는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인 및 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용되는 항바이러스제입니다.
이전에 HIV 감염을 치료하기 위해 다른 약물을 복용했지만 치료에 반응하지 않은 환자의 경우 의사는 환자의 이전 항바이러스 치료를 주의 깊게 검토하고 바이러스가 처방된 새로운 치료법에 반응할지 여부를 평가한 후에만 엠트리바를 처방해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
엠트리바는 어떻게 사용되나요?
엠트리바 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.체중이 33kg 이상인 환자에 대한 Emtriva의 권장 복용량은 하루에 한 캡슐입니다. 경구 용액은 체중 33kg 미만의 환자 및 캡슐을 삼킬 수 없는 사람에게 사용해야 합니다. 경구 용액의 권장 용량은 체중 킬로그램당 6mg이며 1일 1회 최대 240mg(24ml)입니다. 신장 문제가 있는 환자의 경우 용량을 조정할 필요가 있습니다. Emtriva는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 생후 4개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 정보가 제한되어 있으므로 이 환자 그룹에서 엠트리바의 사용은 권장되지 않습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
엠트리바는 어떻게 작동합니까?
엠트리바의 활성 물질인 엠트리시타빈은 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. HIV 바이러스가 세포를 감염시키고 번식할 수 있도록 하는 효소인 역전사효소의 활성을 차단합니다. 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 엠트리바는 혈액 내 HIV의 양을 감소시키고 낮은 수준으로 유지합니다. Emtriva는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
엠트리바는 어떻게 연구되었습니까?
엠트리바는 1,498명 이상의 HIV에 감염된 성인 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서는 이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 성인 571명을 대상으로 엠트리바와 스타부딘(다른 항바이러스제)을 비교했으며 두 약물 모두 디다노신 및 에파비렌즈(기타 항바이러스제)와 함께 복용했습니다. 엠트리바는 치료 경험이 없는 성인 468명을 대상으로 라미부딘(다른 항바이러스제)과 스타부딘, 에파비렌즈 또는 네비라핀(기타 항바이러스제) 병용요법을 비교했다. 12주 동안 혈액 내 HIV 수치가 낮았습니다. 이 연구는 라미부딘을 Emtriva로 대체하는 효과와 현재 항바이러스 조합을 유지하는 효과를 비교했습니다. 세 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 HIV가 매우 낮은 환자의 수였습니다. 혈중 농도(바이러스 부하).
엠트리바와 다른 항바이러스제 병용요법의 효과는 4개월에서 18세 사이의 HIV 감염 환자 120명을 대상으로 한 2건의 연구에서도 평가됐다.
연구 기간 동안 Emtriva는 어떤 이점을 보여주었습니까?
엠트리바는 다른 항바이러스제와 함께 HIV 감염 환자의 바이러스 부하를 줄였습니다. 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 첫 번째 연구에서 24주 후 바이러스 양이 50copy/ml 미만인 환자의 수는 스타부딘 그룹보다 엠트리바 그룹에서 더 많았습니다(각각 81% 및 70%). 이 차이는 치료 48주 후에도 변하지 않았습니다(73% 및 56%). 두 번째 연구에서 Emtriva는 lamivudine만큼 효과적이었습니다. 48주 후 환자의 약 2/3에서 바이러스 양이 400copy/ml 미만인 반면 약간 적은 수의 환자에서 50copy/ml.ml 미만의 바이러스 양이 있었습니다. 이미 치료를 받고 있는 환자에서 400copy/ml 미만의 바이러스 부하를 가진 라미부딘을 Emtriva로 대체한 개체의 수는 48주 후에 라미부딘을 계속 복용한 개체의 수와 유사했습니다(각각 73% 및 82%). .
다른 항바이러스제와 엠트리바를 병용 투여한 소아 및 청소년에 대한 두 연구에서도 유사한 결과가 나타났습니다.
Emtriva와 관련된 위험은 무엇입니까?
Emtriva에서 발생할 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 설사, 메스꺼움 및 혈액 크레아틴 키나아제(근육에서 발견되는 효소)의 증가입니다. 피부 변색 사례도 어린이에게서 매우 빈번했습니다. Emtriva에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
엠트리바는 엠트리시타빈 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 HIV 약과 마찬가지로 엠트리바를 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(시스템 면역의 재활성화로 인한 염증 징후 및 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. . 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 Emtriva로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Emtriva도 젖산증(체내 젖산 축적) 및 , 임신 중에 치료를 받은 산모의 자손에서 미토콘드리아 기능 장애(혈액 문제를 일으킬 수 있는 에너지를 생성하는 세포 구성 요소의 손상).
Emtriva가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인과 어린이의 HIV-1 감염 치료에 대한 Emtriva의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. 이전에 HIV 감염에 대한 치료를 받은 적이 없거나 이미 항바이러스제로 바이러스가 적절하게 조절된 환자 이전 HIV 치료가 효과가 없었던 환자에게 엠트리바를 사용한 경험이 없습니다. 따라서 위원회는 Emtriva에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
엠트리바에 대한 기타 정보:
2003년 10월 24일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Emtriva에 대한 "판매 허가"를 Gilead Sciences International Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2008년 10월 24일에 갱신되었습니다.
Emtriva EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 10월
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