참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
테슬라스캔이란?
TESLASCAN은 활성 물질인 망가포디피르 삼나트륨을 함유하는 정맥내 주입(정맥에 적하)용 용액입니다.
TESLASCAN은 무엇에 사용됩니까?
TESLASCAN은 진단용으로만 사용됩니다. TESLASCAN은 자기공명영상촬영(MRI)을 받는 환자에서 간암이나 전이(주요 초점에서 암세포의 이동)로 인해 발생할 수 있는 간 병변을 감지하는 데 사용됩니다. TESLASCAN은 더 선명한 이미지를 얻는 데 사용되는 "대비 매체"입니다. TESLASCAN은 또한 췌장 병변의 조사를 돕기 위해 MRI와 함께 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
TESLASCAN은 어떻게 사용됩니까?
TESLASCAN은 체중 1kg당 0.5ml의 용량으로 단일 정맥내 투여에 사용됩니다. 주입속도는 간진단검사는 2~3ml/min, 췌장진단검사는 4~6ml/min으로 주입 시작 후 15~20분에 조영증강이 관찰되며 약 4시간 동안 유지된다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
TESLASCAN은 어떻게 작동합니까?
TESLASCAN의 활성 물질인 망가포디피르는 금속 그룹의 화학 원소인 망간을 포함합니다. 망간은 자기 공명 진단 장치로 더 나은 영상을 얻기 위한 조영제로 사용됩니다. MRI는 자기장과 전파를 이용하여 진단하는 영상기법으로 체내에 존재하는 물 분자는 자기장에 민감하여 전파가 방출되면 일정한 신호를 생성하며 망간은 물 분자와 상호 작용합니다. 이 상호 작용의 결과로 물 분자는 더 강한 신호를 전송하여 더 선명한 이미지를 생성합니다.
TESLASCAN에서 망간은 "킬레이트를 형성하는 또 다른 화학 물질"에 결합됩니다. "약물을 주입한 후 망간은 혈액으로 방출되어 암세포보다 더 효과적으로 정상적인 간 및 췌장 조직에 흡수됩니다. 이런 식으로 정상 조직과 병든 조직의 차이를 감지하는 것이 가능합니다.
TESLASCAN은 어떻게 연구되었습니까?
간 병변에 대한 MRI에서 TESLASCAN의 연구는 MRI, 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 이미 1-5개의 간 병변이 확인된 환자 617명을 대상으로 수행되었습니다. 유효성의 척도는 이전 스캔과 비교하여 MRI와 함께 TESLASCAN을 사용하여 발견된 간 병변 수의 차이였습니다.
췌장 질환에 대한 연구는 292명의 환자에서 수행되었으며 TESLASCAN에 최적화된 MRI와 췌장 병변을 감지하는 데 사용되는 또 다른 진단 방법인 나선 CT의 효과를 비교했습니다. 유효성의 주요 척도는 스캔을 기반으로 한 진단과 수술 또는 생검 중에 발견된 실제 병변 간의 일치도를 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 TESLASCAN이 보여준 이점은 무엇입니까?
간 병변에 관해서는 TESLASCAN과 함께 MRI를 사용하여 더 많은 병변을 발견할 수 있었습니다. 전반적으로 연구 기간 동안 환자의 33%에서 더 많은 병변이 발견되었지만 환자의 20%에서는 발견된 병변이 더 적었습니다. 췌장, TESLASCAN으로 최적화된 MRI는 나선형 CT보다 더 효과적임이 입증되었습니다.
TESLASCAN과 관련된 위험은 무엇입니까?
TELESCAN의 가장 빈번하게 보고된 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 두통, 메스꺼움, 홍조 및 열감입니다. TESLASCAN으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
TESLASCAN은 망가포디피르 삼나트륨 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. TESLASCAN은 임신 또는 수유 중인 여성, 갈색세포종(부신 종양)이 있는 환자 또는 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
TESLASCAN이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다음과 같이 TESLASCAN의 이점이 자기공명영상(MRI) 조영제로 사용될 때의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 뿐만 아니라 국소 췌장 병변의 조사를 돕기 위해 MRI 외에도. 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
테슬라스캔에 대한 추가 정보
1997년 5월 22일 유럽 위원회는 GE Healthcare에 TESLASCAN에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 2002년 5월 22일과 2007년 5월 22일에 갱신되었습니다.
TESLASCAN EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 4월 4일.
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