잘라스타란?
Zalasta는 활성 물질 olanzapine을 함유하는 의약품이며 노란색 및 원형 정제(2.5, 5, 7.5, 10, 15 및 20mg) 또는 노란색 및 원형 구강 분산성 정제(5, 7, 5, 10, 15 및 20mg). Orodispersible 정제는 입에서 녹는 정제입니다. 잘라스타는 자이프렉사, 자이프렉사 벨로탭으로 불리는 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 대조약과 동등한 의약품인 제네릭 의약품이다.
Zalasta는 무엇에 사용됩니까?
Zalasta는 성인 정신 분열증 치료에 사용됩니다. 정신분열증은 사고 및 언어 장애, 환각, 의심 및 망상을 포함한 다양한 증상을 특징으로 하는 정신 질환입니다. Zalasta는 또한 초기 치료 과정에 긍정적으로 반응한 환자의 개선을 유지하는 데 효과적입니다. 또한 초기 치료에 반응한 양극성 장애(조증과 우울 단계가 번갈아 나타나는 정신 질환) 환자에서 조증 삽화(증상의 재발)의 재발을 예방하는 데 사용할 수 있습니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. .
Zalasta는 어떻게 사용됩니까?
Zalasta의 권장 시작 용량은 치료 중인 질병에 따라 다릅니다. 정신분열병 및 조증 삽화 예방의 경우 1일 10mg이고, 다른 약물과 함께 사용하지 않는 한, 조증 삽화 치료의 경우 1일 15mg입니다. 이 경우 시작 용량은 1일 10mg일 수 있습니다. 투여량은 환자 반응 및 치료 내성에 맞게 조정할 수 있습니다. 일반적인 복용량은 하루 5~20mg입니다. 전통적인 정제의 대안으로 투여할 수 있는 구강분산성 정제는 혀 위에 놓아야 타액에 빠르게 분산되거나 복용하기 전에 물에 용해될 수 있습니다. 65세 이상의 환자 및 간 또는 신장 문제가 있는 환자의 경우 1일 5mg.
Zalasta는 어떻게 작동합니까?
Zalasta의 유효성분인 olanzapine은 1950년대 이후 시판되고 있는 기존의 항정신병 약물과 달리 비정형 항정신병 약물로 알려진 항정신병 약물로 정확한 작용기전은 알려져 있지 않으나 일부 수용체와 연관되어 있다. 뇌의 신경세포 표면에 이것은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질인 신경 전달 물질을 통해 뇌 세포 간에 전달되는 신호를 방해합니다. 올란자핀의 유익한 효과는 신경전달물질인 5-하이드록시트립타민(세로토닌이라고도 함)과 도파민에 대한 수용체를 차단하는 능력 때문인 것으로 생각됩니다. 이러한 신경 전달 물질은 정신 분열증 및 양극성 장애와 관련이 있기 때문에 올란자핀은 뇌 활동의 정상화에 기여하여 이러한 질병의 증상을 감소시킵니다.
Zalasta는 어떻게 연구되었습니까?
Zalasta는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품과 생물학적으로 동등하다는(즉, 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성한다는) 것을 보여주는 것으로 제한되었습니다.
Zalasta의 이점과 위험은 무엇입니까?
ZALASTA는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하므로 의약품의 이점과 위험은 동일하다고 가정합니다.
Zalasta가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 필수 요건에 따라 Zalasta가 자이프렉사 및 자이프렉사 벨로탭과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 이는 CHMP의 의견입니다. Zyprexa 및 Zyprexa Velotab의 경우와 같이 이점이 확인된 위험보다 더 큽니다. 위원회는 Zalasta에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
ZALASTA에 대한 기타 정보
2007년 9월 27일, 유럽연합 집행위원회는 KRKA, d.d., Novo mesto에 유럽 연합 전역에서 유효한 Zalasta에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
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참조 의약품에 대한 EPAR의 전체 버전은 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.
EMEA 인터넷.
이 요약의 마지막 업데이트: 09-2008.
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