유효성분: 베클로메타손디프로피온산무수물, 포모테롤푸마르산이수화물
FORMODUAL 100 마이크로그램 / 6 마이크로그램 흡입 분말
Formodual이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FORMODUAL은 입으로 흡입하여 폐로 직접 방출하는 분말입니다. 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 두 가지 활성 성분을 포함합니다.
- 무수 베클로메타손 디프로피오네이트는 일반적으로 스테로이드(기술적으로 코르티코스테로이드)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 스테로이드는 천식 증상을 치료 및 예방할 수 있으며 항염 작용이 있어 폐의 작은 기도 벽의 부종과 자극을 줄입니다.
- 포르모테롤 푸마레이트 이수화물은 지속성 기관지 확장제라고 하는 약물 그룹에 속하며, 이 약물은 기도 근육을 확장하여 이완시켜 폐에서 숨을 들이쉬고 내쉬는 것을 더 쉽게 만듭니다.
이 두 가지 활성 성분이 함께 호흡을 촉진하여 천식 또는 COPD 환자의 숨가쁨, 천명 및 기침과 같은 증상을 완화하고 천식 증상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
천식
FORMODUAL은 성인 천식 치료에 사용됩니다.
FORMODUAL로 처방받은 경우 다음과 같은 가능성이 있습니다.
- 천식이 흡입용 코르티코스테로이드 및 속효성 "필요에 따라" 기관지 확장제를 사용하여 적절하게 조절되지 않는 경우, 또는
- 천식은 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 치료에 잘 반응합니다.
COPD
FORMODUAL은 성인 환자의 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다. COPD는 주로 흡연에 의해 유발되는 폐의 만성 기도 질환입니다.
Formodual을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
형식을 사용하지 마십시오
베클로메타손 디프로피오네이트 무수물 또는 포르모테롤 푸마르산 이수화물 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 Formodual을 복용하기 전에 알아야 할 사항
천명, 천명 및 기침과 같은 급성 천식 증상을 치료하거나 천식이 악화되거나 급성 천식 발작을 치료하기 위해 이 약을 복용하지 마십시오. 증상을 치료하려면 항상 휴대해야 하는 속효성 "완화제" 흡입기를 사용해야 합니다.
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 FORMODUAL을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 심장 및/또는 심장 기능의 알려진 모든 유형의 질병을 포함하는 심장 문제
- 증가 또는 불규칙한 심박수, 빠른 맥박 또는 심계항진과 같은 심장 리듬 장애 또는 심장 패턴이 비정상적이라는 말을 들은 경우
- 고혈압
- 동맥의 협착(동맥경화라고도 함) 또는 동맥류(혈관 벽의 비정상적 확장)가 있다는 것을 알고 있는 경우
- 과민성 갑상선
- 혈액 내 낮은 수준의 칼륨
- 간 또는 신장 문제
- 당뇨병. 고용량의 포르모테롤을 흡입하면 혈당 수치가 상승할 수 있으므로 이 흡입기를 사용하기 시작할 때와 치료 기간 동안 주기적으로 혈당 수치를 모니터링하기 위해 추가 검사를 수행해야 할 수 있습니다.
- 부신 종양(갈색세포종이라고 함)
- 마취가 필요한 경우. 마취 유형에 따라 마취 최소 12시간 전에 FORMODUAL 복용을 중단해야 할 수도 있습니다.
- 결핵(TB) 치료제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 또는 바이러스 감염 또는 흉부 진균 감염을 알고 있는 경우.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 FORMODUAL을 사용하기 전에 항상 의사에게 알리십시오.
FORMODUAL을 사용할 수 있는지 확실하지 않은 경우 흡입기를 사용하기 전에 의사, 천식 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 포스터의 효과를 바꿀 수 있습니까?
치료를 시작하기 전에 다른 흡입기 및 비처방약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 수 있는지 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 FORMODUAL이 다른 의약품의 작용에 영향을 줄 수 있고, 다른 의약품이 Foster의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문에 필요합니다.
이 약을 베타 차단제와 함께 사용하지 마십시오. 베타 차단제는 심장 문제, 고혈압 또는 녹내장(안압 상승)을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용되는 의약품입니다. 베타 차단제(안약 포함)를 사용하는 경우 포르모테롤의 효과가 감소하거나 취소될 수 있습니다.
FORMODUAL을 다음 의약품과 함께 사용:
- 포르모테롤과 유사한 활성을 갖는 기타 약물(즉, 일반적으로 천식 치료에 사용되는 베타-아드레날린성 약물)
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드(비정상 심장 박동 치료용)
- 일부 항히스타민제(예: 테르페나딘)(알레르기 반응 치료용)
- 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제, 예를 들어 페넬진, 이소카복사지드, 아미트립틸린 및 이미프라민; 페노티아진(우울증 또는 정신 장애 치료용)
- L-DOPA(파킨슨병 치료용)
- L-티록신(갑상선 기능 저하증 치료용)
- 옥시토신(자궁 수축 유발)이 함유된 의약품
- 푸라졸리돈 및 프로카바진과 유사한 특성을 가진 약물을 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(정신 장애 치료용)
- 디곡신(심장병 치료용)
- 천식 치료를 위한 기타 의약품(테오필린, 아미노필린 또는 스테로이드)
- 이뇨제(소변용 정제)
- 일부 마취제
알코올과 포뮬러
먼저 의사와 상의하지 않고 알코올 섭취를 피해야 합니다. 알코올은 FORMODUAL의 활성 성분 중 하나인 포르모테롤에 대한 심장 내성을 낮출 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사는 특히 천식이 심한 경우 정기적으로 혈중 칼륨 수치를 측정하기로 결정할 수 있습니다. 많은 기관지 확장제와 마찬가지로 FORMODUAL은 혈청 칼륨 수치를 급격히 떨어뜨릴 수 있습니다(저칼륨혈증).이는 Fostair와 함께 복용하는 다른 치료와 관련된 혈액 내 산소 감소가 칼륨 수치 감소를 악화시킬 수 있기 때문입니다.
장기간 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 복용한 경우 스트레스가 많은 상황에서 더 많은 코르티코스테로이드가 필요할 수 있습니다. 스트레스가 많은 상황에는 사고 후 입원, 심각한 부상을 입었거나 "수술 전 기간"이 포함될 수 있습니다. 이러한 경우 의사는 코르티코스테로이드 용량을 늘릴지 여부를 결정하고 스테로이드를 정제로 처방하거나 주사용 스테로이드를 처방할 수 있습니다.
입원해야 하는 경우 FORMODUAL 및 처방전 없이 구입한 모든 의약품 또는 정제를 포함하여 가능한 모든 의약품과 흡입기를 원래 포장 상태로 복용하는 것을 잊지 마십시오.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중 FORMODUAL 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. FORMODUAL은 의사가 권장하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 모유 수유 중에 포모듀얼 복용을 중단해야 하는지 또는 포모듀얼을 복용하되 모유 수유를 삼가야 하는지는 의사가 결정할 것이므로 항상 의사의 조언을 주의 깊게 따르십시오.
운전 및 기계 사용
형식은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
그러나 현기증 및/또는 떨림과 같은 부작용이 나타날 경우 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
FORMODUAL에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다.
부형제 유당 일수화물에는 소량의 우유 단백질이 포함되어 있어 알레르기 환자에게 반응을 일으킬 수 있습니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 정형: 용법 사용 방법
이 약은 항상 의사, 간호사 또는 약사의 지시에 따라 정확히 사용하고 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
FORMODUAL은 초미세 분말을 전달하여 복용량에 포함된 더 많은 약물이 폐에 도달할 수 있도록 합니다. 그러면 의사가 다른 흡입기와 함께 복용하는 것보다 더 적은 양의 이 흡입제를 처방할 수 있습니다.
천식
귀하의 의사는 귀하가 Foster의 정확한 복용량을 복용하고 있는지 확인하기 위해 귀하를 정기적으로 모니터링할 것입니다. 천식이 잘 조절되면 의사는 FORMODUAL의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 적절하다고 생각할 수 있습니다. 어떠한 경우에도 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 변경해서는 안됩니다.
얼마나 많은 FORMODUAL을 사용할 것인가:
성인 및 노인:
이 약의 권장용량은 1일 2회 1~2회 흡입이다.
최대 일일 복용량은 4회 흡입입니다.
복용량을 늘리지 마십시오.
약이 효과가 없다고 생각되면 항상 복용량을 늘리기 전에 의사와 상담하십시오.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
성인 및 노인:
권장 복용량은 아침에 두 번 흡입하고 저녁에 두 번 흡입하는 것입니다.
기억하십시오: 증상 악화 또는 갑작스러운 천식 발작을 치료하기 위해 항상 속효성 "구조" 흡입기를 휴대해야 합니다.
형식을 사용하는 방법:
FORMODUAL은 흡입용입니다.
이 팩에는 분말 형태의 약이 들어 있는 열 밀봉 보호 파우치에 들어 있는 Nexthaler라고 하는 흡입기가 있습니다. Nexthaler 흡입기를 사용하면 약을 흡입할 수 있습니다.
가능하면 숨을 들이마시면서 일어서거나 똑바로 앉습니다.
FORMODUAL 사용을 잊은 경우
기억하는 즉시 놓친 복용량을 복용하십시오. 다음 복용 시간이 임박했다면 놓친 복용량을 건너뛰고 정확한 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
FORMODUAL 복용을 중단하는 경우:
기분이 나아지더라도 FORMODUAL 사용을 중단하거나 복용량을 줄이지 마십시오. 이렇게 하려면 의사와 상의하십시오. FORMODUAL은 증상이 없는 경우에도 의사의 처방에 따라 매일 사용하는 것이 매우 중요합니다.
호흡이 변하지 않으면:
FORMODUAL을 흡입한 후에도 증상이 개선되지 않으면 기기를 잘못 사용하고 있을 가능성이 있습니다. 따라서 이 안내서의 끝에 있는 장치의 올바른 사용에 대한 지침을 확인하거나 의사나 간호사에게 연락하여 올바른 사용법을 설명하십시오.
천식이 악화되면
: 증상이 악화되거나 조절하기 어려운 경우(예: "릴리버" 흡입기를 더 자주 사용하는 경우) 또는 "릴리버" 흡입기로 증상이 개선되지 않으면 포모듀얼을 계속 사용해야 하지만 즉시 의사에게 연락하십시오. 가능한 한. 의사는 귀하의 Fostair 복용량을 변경하거나 추가 또는 대체 치료를 처방하기로 결정할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Formodual을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
- 즉시 의사나 가까운 병원 응급실에 연락하여 조언을 받으십시오. 의료 전문가가 귀하가 복용한 약을 이해할 수 있도록 약을 가지고 가십시오.
- 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다. 추가 조사가 필요하거나 필요한 치료 조치를 취해야 할 수 있으므로 비정상적인 증상을 발견하면 의사에게 알리십시오.
부작용 Formodual의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다른 흡입제와 마찬가지로 FORMODUAL 사용 직후에 천명, 기침, 천명이 악화될 우려가 있으며 이를 역설적 기관지경련이라 한다. 증상을 치료하기 위해 가능한 한 빨리 '릴리버' 흡입기를 사용하십시오. 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
피부 알레르기, 가려운 피부, 발진, 붉은 피부, 피부 또는 점막, 특히 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종을 포함한 알레르기 반응이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
Fostair의 추가 가능한 부작용은 빈도 순으로 아래에 나열되어 있습니다.
즉시 의사나 약사에게 연락하십시오:
- 아래 나열된 부작용 중 하나가 발생하고 이러한 효과가 고통을 유발하거나 강도가 심하거나 며칠 동안 지속되는 경우
- 그가 어떤 이유로 걱정하거나 이해하지 못하는 것이 있다면.
의사는 천식의 정도를 평가하고 필요한 경우 다른 치료 과정을 시작할 것입니다.
FORMODUAL을 다시 사용하지 말라는 메시지가 표시될 수 있습니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 떨림.
- COPD 환자의 폐렴(폐 감염)
Fostair를 복용하는 동안 다음 증상 중 하나라도 나타나면 의사에게 알리십시오. 이는 폐 감염의 증상일 수 있습니다.
- 열 또는 오한.
- 점액 생산 증가, 점액 색상 변화.
- 기침 증가 또는 호흡 곤란.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 감기 증상, 인후통
- 곰팡이 감염(입과 목). 입을 헹구거나 물로 양치질을 하고 흡입 직후 양치질을 하면 이러한 원치 않는 영향을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 천식 증상 악화, 호흡 곤란
- 쉰 목소리
- 기침 - 비정상적으로 빠른 심장 박동
- 비정상적으로 느린 심장 박동
- 가슴에 심한 통증
- 두통
- 몸이 좋지 않은 느낌
- 피곤하거나 긴장
- 심전도(ECG)의 변경
- 소변이나 혈액의 낮은 수준의 코티솔
- 혈액 내 높은 수준의 칼륨
- 고혈당 수치
- 혈액 내 높은 수준의 지방.
베클로메타손 디프로피오네이트 및/또는 포르모테롤을 함유한 유사한 흡입 의약품에서 나타나는 부작용은 다음과 같습니다.
- 심계항진 - 고르지 않은 심장 박동
- 비정상적이거나 변경된 맛
- 근육통 및 근육 경련
- 안절부절, 현기증
- 불안하다
- 수면 장애
- 혈액 내 칼륨 수치 저하
- 혈압의 증가/감소.
흡입용 코르티코스테로이드를 고용량으로 장기간 사용하면 다음과 같은 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
- 부신 기능 장애(부신 억제)
- 뼈의 얇아짐
- 어린이 및 청소년의 성장 지연
- 안압 상승(녹내장), 백내장
- 특히 얼굴과 몸통의 급격한 체중 증가
- 수면 장애, 우울증 또는 걱정, 동요, 신경질, 과도 흥분 또는 과민성. 이러한 효과는 어린이에게 더 많이 발생합니다.
- 비정상적인 행동.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 봉투 및 EXP 후 라벨에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하고 처음 사용하기 직전에만 보호용 파우치에서 흡입기를 꺼냅니다.
봉투를 처음 개봉하기 전에:
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
파우치를 처음 개봉한 후:
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
처음 향 주머니를 개봉한 후 6개월 이내에 약을 사용해야 합니다.
상자의 레이블을 사용하여 봉투를 개봉한 날짜를 적으십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
FORMODUAL에 포함된 내용
활성 성분은 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물입니다.
사전 분배된 각 디스펜싱에는 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 100마이크로그램과 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 6마이크로그램이 포함되어 있습니다. 이것은 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 81.9마이크로그램과 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 5마이크로그램의 마우스피스를 통해 전달되는 흡입 용량에 해당합니다.
다른 성분은 유당 일수화물(소량의 우유 단백질 함유)과 마그네슘 스테아레이트입니다.
FORMODUAL 모양과 팩 내용물에 대한 설명
이 약은 Nexthaler라는 플라스틱 흡입기에 포함된 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 흡입 분말로 제공됩니다.
각 팩에는 각각 120회 흡입할 수 있는 1개, 2개 또는 3개의 흡입기가 포함되어 있습니다.
각 흡입기는 열 밀봉 보호 파우치(알루미늄 호일 포장)에 포장됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
흡입용 가압 용액 분배용 형식 100/6 MCG
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 분배(도우징 밸브에서)에는 다음이 포함됩니다.
100mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 6mcg의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물.
이것은 베클로메타손 디프로피오네이트 84.6mcg 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 5.0mcg의 흡입 용량(마우스피스에서)과 동일합니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
흡입용 가압 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
천식
포뮬러는 복합 제품(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타2 작용제)의 사용이 적절한 경우 천식의 정규 치료에 표시됩니다.
- 흡입 코르티코스테로이드 및 흡입 속효성 베타 2 작용제가 "필요에 따라" 사용하기에 부적절하게 조절되는 환자 또는
- 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제로 이미 적절하게 조절된 환자.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
지속성 기관지확장제를 정기적으로 치료했음에도 불구하고 중증 COPD(FEV1 중요 증상) 환자의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
Formodual은 흡입용입니다.
복용량
천식
포모듀얼은 천식의 초기 치료에 처방되지 않으며 포모듀얼 성분의 용량은 환자마다 다르므로 질병 연관성의 중증도에 따라 조정해야 하며, 용량을 변경할 때도 적용해야 합니다. 환자가 고정된 조합으로 사용할 수 있는 용량 이외의 용량의 조합을 필요로 하는 경우 적절한 용량의 베타2 작용제 및/또는 코르티코스테로이드를 별도의 흡입기로 처방해야 합니다.
공식에 존재하는 베클로메타손 디프로피오네이트는 초미세 입자의 분포를 특징으로 하며, 비초미세 입자 분포를 갖는 베클로메타손 디프로피오네이트 제제보다 더 강력한 효과를 결정합니다(공식 양식의 초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg는 다음과 같습니다. 초미세 제형의 베클로메타손 디프로피오네이트 250mcg). 따라서 Formodual에 의해 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트의 총 1일 투여량은 베클로메타손 디프로피오네이트의 비엑스트라미인 제제에 의해 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트의 총 1일 투여량보다 작아야 합니다.
이것은 환자가 비엑스트라미인 베클로메타손 디프로피오네이트 제형에서 정식 제형으로 전환할 때 고려되어야 합니다. 베클로메타손 디프로피오네이트의 용량은 더 낮아야 하며 환자의 개별 요구에 맞게 조정해야 합니다.
두 가지 치료 방식이 있습니다.
A. 유지 요법: Formodual은 필요에 따라 다른 속효성 기관지 확장제와 함께 정기적인 유지 요법으로 사용됩니다.
B. 유지 및 완화 요법: Formodual은 천식 증상에 대한 정기적 유지 및 완화 요법으로 간주됩니다.
가. 유지 요법
환자는 응급 사용을 위해 항상 다른 속효성 기관지 확장제를 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
18세 이상 성인 권장 복용량:
하루에 두 번 한두 번 흡입.
최대 일일 복용량은 4회 흡입입니다.
B. 유지 및 완화 요법
환자는 Foster의 1일 유지 용량을 복용하고 천식 증상에 대한 반응으로 필요에 따라 Foster를 복용해야 합니다.
특히 다음과 같은 환자의 경우 위탁 유지 및 완화 요법을 고려해야 합니다.
• 부적절한 천식 조절 및 완화제의 필요성;
• 과거에 의학적 개입이 필요했던 천식 악화
필요에 따라 다량의 Foster를 흡입하는 환자의 경우 용량 관련 이상 반응에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
18세 이상 성인 권장 복용량 :
권장 유지 용량은 1일 2회 1회 흡입(아침에 1회, 저녁에 1회 흡입)입니다.
환자는 증상에 반응하여 필요에 따라 추가로 흡입해야 합니다. 몇 분 후에도 증상이 지속되면 더 흡입해야 합니다.
최대 일일 복용량은 8회 흡입입니다.
매일 완화제 흡입을 자주 사용해야 하는 환자는 의학적 조언을 구하도록 강력히 권고해야 합니다. 그들의 천식 상태를 재평가하고 유지 요법을 재고해야 합니다.
18세 미만 어린이 및 청소년의 권장 복용량:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았으며 12세 미만의 어린이에 대한 이 약의 사용에 대한 데이터는 없습니다. 12-17세 청소년에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 따라서 추가 데이터를 사용할 수 있을 때까지 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 Formodual을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
Foster의 용량이 최적 상태를 유지하고 의사의 조언에 따라 변경될 수 있도록 의사가 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 효과적인 증상 조절을 유지하기에 충분한 최소 용량으로 용량을 조정해야 합니다.
가장 낮은 권장 용량으로 증상 조절이 이루어지면 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독을 시도할 수 있습니다.
환자는 증상이 없더라도 매일 포모듀얼을 복용하도록 조언해야 합니다.
COPD
18세 이상 성인의 권장 복용량:
하루에 두 번 두 번 흡입합니다.
특별 환자 그룹:
고령자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 신기능 또는 간 기능이 손상된 환자에서 이 약의 사용에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
약물의 올바른 투여를 보장하기 위해 의사 또는 의료 전문가는 환자에게 흡입기를 올바르게 사용하는 방법을 보여주어야 합니다.
성공적인 치료를 위해서는 가압 흡입기의 올바른 사용이 필수적입니다.
환자는 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 거기에 설명된 사용 지침을 따르도록 조언해야 합니다.
Formodual 흡입기는 디스펜서 뒷면에 남은 복용량을 나타내는 복용량 카운터가 장착되어 있습니다. 120개 디스펜싱 팩의 경우 환자가 캔을 누를 때마다 1회 분량의 약이 디스펜스되고 도즈 카운터가 숫자만큼 조정됩니다. 180개들이 한 팩의 경우, 환자가 캔을 누를 때마다 용량 카운터가 조금씩 줄어들고 남은 용량 수가 20 간격으로 표시됩니다. 환자는 흡입기를 떨어뜨리지 않도록 주의해야 합니다. 도즈 카운터의 단계별 번호 활성화.
흡입기의 기능을 확인하십시오
흡입기를 처음 사용하기 전에 또는 흡입기를 14일 이상 사용하지 않은 경우 환자는 흡입기가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 공기를 퍼프해야 합니다.
흡입기를 처음 사용하는 경우 120 또는 180이라는 숫자가 용량 카운터 창에 나타나야 합니다.
가능하면 환자는 흡입할 때 서거나 똑바로 앉아야 합니다.
흡입기의 사용
1. 환자는 마우스피스에서 보호 캡을 제거하고 마우스피스가 깨끗하고 먼지, 오물 또는 기타 이물질이 없는지 확인해야 합니다.
2. 환자는 가능한 한 천천히 깊게 숨을 내쉬어야 합니다.
3. 환자는 레귤레이터 본체를 위로 향하게 하여 캔을 수직으로 잡고 마우스피스를 물지 않고 입술 사이에 마우스피스를 단단히 닫습니다.
4. 동시에 환자는 입을 통해 천천히 깊게 숨을 들이마셔야 합니다. 흡입을 시작한 후 흡입기 상단을 눌러 복용량을 전달해야 합니다.
5. 환자는 가능한 한 숨을 참은 후 마지막으로 흡입기를 입에서 떼고 천천히 숨을 내쉬어야 합니다.
추가 용량을 전달하기 위해 환자는 약 30분 동안 흡입기를 똑바로 세우고 2~5단계를 반복해야 합니다.
중요: 환자는 2~5단계를 너무 빨리 수행해서는 안 됩니다.
사용 후 환자는 보호 캡으로 흡입기를 닫고 용량 카운터를 확인해야 합니다.
카운터 또는 표시기에 숫자 20이 표시되면 환자에게 새 흡입기를 사용하도록 조언해야 합니다. 카운터에 숫자 0이 표시되면 장치에 남아 있는 약의 양이 전체를 전달하기에 충분하지 않을 수 있으므로 흡입기 사용을 중단해야 합니다. 정량.
흡입 후 흡입기나 입 옆에서 미스트가 나오는 것이 관찰되면 2단계부터 절차를 반복해야 합니다.
그립이 약한 환자의 경우 양손으로 흡입기를 잡는 것이 더 쉬울 수 있으며 집게손가락은 흡입기 상단에, 두 엄지손가락은 흡입기 하단에 위치하도록 합니다.
흡입할 때마다 환자는 입을 헹구거나 물로 양치질하거나 양치질을 해야 합니다(섹션 4.4 참조).
청소
환자는 세척 지침을 위해 패키지 전단지를 주의 깊게 읽어야 합니다. 흡입기의 정기적인 청소를 위해 환자는 마우스피스의 캡을 제거하고 마른 천으로 마우스피스의 내부와 외부를 닦아야 하며, 디스펜서에서 캔을 제거하거나 마우스피스를 청소할 때 물이나 다른 액체를 사용해서는 안 됩니다. 마우스피스.
에어로졸 활성화와 흡기의 동기화가 어려운 환자는 AeroChamber Plus 스페이서 장치를 사용할 수 있습니다 이러한 환자는 의사, 약사 또는 간호사에게 흡입기 및 스페이서의 적절한 사용 및 관리에 대해 교육하고 투여 방식을 제어해야 합니다. 폐에서 흡입 약물의 최적 분포를 보장하기 위해.
이 결과는 AeroChamber Plus를 사용하는 환자가 달성할 수 있습니다. 흡입 수행 전달과 흡입 사이에 지연 없이 스페이서를 통해 지속적으로 천천히 그리고 깊게.
04.3 금기 사항 -
베클로메타손 디프로피오네이트, 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Formodual은 심장 부정맥이 있는 환자, 특히 3도 방실 차단 및 빈맥(급속 및/또는 불규칙한 심장 박동), 특발성 판막하 대동맥 협착증, 중증 폐쇄성 비대성 심근병증 심장 질환의 경우 주의해서 사용해야 합니다(모니터링 포함). 특정 급성 심근경색증, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 폐쇄성 혈관 질환, 특히 동맥경화증, 동맥 고혈압 및 동맥류.
선천적이든 약물 유발이든(QTc> 0.44초) QTc 간격의 연장이 알려지거나 의심되는 환자를 치료할 때도 주의해야 합니다.포르모테롤 자체가 QTc 간격의 연장을 유발할 수 있습니다.
갑상선 중독증, 당뇨병, 갈색 세포종 및 치료되지 않은 저칼륨 혈증 환자가 Formodual을 사용할 때도주의가 필요합니다.
β2 작용제 약물 치료는 심각한 저칼륨혈증을 유발할 가능성이 있습니다. 중증 천식 환자는 이 효과가 저산소증에 의해 강화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 저칼륨혈증은 또한 크산틴 유도체, 스테로이드 및 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 다른 약물과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 또한 "불안정한 천식"의 경우 필요에 따라 "일부" 기관지 확장제를 사용할 수 있으므로 주의해야 합니다. 이러한 경우 혈청 칼륨 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다.
포르모테롤의 흡입은 혈당 수치를 증가시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에서 혈당을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
할로겐화 마취제를 사용하여 마취를 수행하는 경우 심장 부정맥의 위험이 있으므로 마취 시작 전 최소 12시간 동안 Formodual을 투여하지 않아야 합니다.
코르티코스테로이드를 함유한 모든 흡입용 의약품과 마찬가지로 이 약은 활동성 또는 활동성 폐결핵, 호흡기의 진균 및 바이러스 감염이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
Formodual로 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다.
환자가 치료에 효과가 없다고 판단되면 의사는 세심한 주의를 기울여야 합니다. 필요에 따라 "기관지 확장제의 사용 증가"는 근본적인 상태의 악화를 나타내며 치료의 변경을 정당화합니다. 천식 또는 COPD 조절의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 환자는 의사의 긴급 진단을 받아야 합니다. 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드로 증량 요법의 필요성을 고려해야 합니다. 요법 또는 감염이 의심되는 경우 항생제 요법을 시작해야 합니다. 환자는 천식이 악화되는 동안 또는 심각한 천식 악화 또는 급성 악화가 있는 경우 이 약의 치료를 시작해서는 안 되며, 중증 천식 관련 및 악화가 이 약으로 치료하는 동안 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자에게 치료를 계속하도록 요청해야 하지만 천식 증상이 조절되지 않거나 정식 요법 시작 후 악화되는 경우 의학적 조언을 구해야 합니다. 다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 쌕쌕거림과 빠른 호흡의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 속효성 기관지확장제는 흡입 즉시 투여해야 합니다. 포뮬러는 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 받아야 합니다. Formodual은 초기 천식 요법으로 사용해서는 안 됩니다.환자는 급성 천식 발작의 치료를 위해 항상 속효성 기관지 확장제를 편리하게 휴대하도록 조언해야 합니다. 작용성 기관지 확장제(포모듀얼을 유지 요법으로만 복용하는 모든 환자에 한함) 환자는 증상이 없더라도 처방된 대로 매일 포모듀얼을 복용하도록 상기시켜야 합니다. 예를 들어 신체 운동 전에. 이 용도로 또 다른 속효성 기관지 확장제를 고려해야 합니다.
천식 증상이 조절되면 Foster의 용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려할 수 있습니다. 치료가 감소되면 정기적으로 환자를 확인하는 것이 중요합니다. Formodual의 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다 흡입용 코르티코스테로이드에서 발생할 가능성이 훨씬 적습니다. 가능한 전신 효과에는 다음이 포함됩니다: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 골밀도 감소, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장 및 녹내장, 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 환자를 정기적으로 검사하고 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
단일 용량 약동학 데이터(섹션 5.2 참조)는 표준 디스펜서를 사용할 때와 비교할 때 AeroChamber Plus 스페이서 장치와 함께 FORMODUAL을 사용하는 것이 포르모테롤에 대한 전체 전신 노출을 증가시키지 않고 베클로메타손에 대한 전신 노출을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 17-모노프로피오네이트, 폐를 통한 전신 순환에 도달하는 변하지 않은 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 증가가 있는 동안; 그러나 Beclometasone dipropionate와 활성 대사 산물의 전체 전신 노출은 변하지 않기 때문에 앞서 언급한 스페이서 장치와 함께 FORMODUAL을 사용할 때 전신 효과의 위험이 증가하지 않습니다.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 부신 억제 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있습니다. 베클로메타손 디프로피오네이트의 권장 용량보다 더 많이 복용/흡입하는 16세 미만의 어린이는 특히 위험할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있습니다. 외상, 수술, 감염 또는 용량의 급격한 감소를 수반하는 기타 모든 경우를 포함합니다. 나타나는 증상은 일반적으로 모호하며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 통증 두통, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 의식 수준 저하, 저혈당을 포함할 수 있습니다. 스트레스를 받거나 수술을 받는 기간 동안 추가적인 전신 코르티코스테로이드 적용을 고려해야 합니다. 이전의 전신 스테로이드 요법으로 인해 부신 기능이 손상되었습니다.
경구용 코르티코스테로이드 요법에서 흡입용 코르티코스테로이드 요법으로 전환된 환자는 상당한 기간 동안 부신 예비용을 악화시킬 위험이 있을 수 있습니다. 이전에 고용량 응급 코르티코스테로이드가 필요했거나 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받은 환자도 위험할 수 있습니다. 응급 상황이나 선택적 스트레스 유발 상황에서 잔여 손상 가능성을 항상 고려해야 하며 적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다.
부신 장애의 정도는 선택 절차를 채택하기 전에 전문가의 조언이 필요할 수 있습니다.
COPD 환자의 폐렴
흡입 코르티코스테로이드를 투여받는 COPD 환자에서 입원을 요하는 폐렴을 포함한 폐렴 발병률 증가가 관찰되었습니다. 스테로이드 용량이 증가함에 따라 폐렴의 위험이 증가한다는 증거가 몇 가지 있지만 연구에 의해 결정적으로 입증되지는 않았습니다. 이러한 유형의 감염의 임상 징후가 COPD 악화의 증상과 중복되기 때문에 의사는 COPD 환자에서 가능한 폐렴 발병에 대해 경계해야 합니다.
COPD 환자에서 폐렴의 위험 요소에는 흡연, 고령, 낮은 체질량 지수(BMI) 및 중증 COPD가 포함됩니다.
환자에게 Formodual에는 소량의 에탄올(작동당 약 7mg)이 포함되어 있음을 알려야 합니다. 그러나 정상 용량에서 에탄올의 양은 관련이 없으며 환자에게 위험을 초래하지 않습니다.
환자는 구강 인두 칸디다증 감염의 위험을 최소화하기 위해 처방된 용량을 흡입한 후 입을 헹구거나 물로 양치질하거나 양치해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
약동학적 상호작용
베클로메타손 디프로피오네이트는 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 에스테라제를 통해 매우 빠르게 대사됩니다.
약력학적 상호작용
천식 환자에게 베타 차단제(안약 포함) 사용을 피하고, 부득이한 이유로 베타 차단제를 투여하면 포르모테롤의 효과가 감소하거나 취소됩니다. 다른 한편, 다른 베타 아드레날린성 약물과의 병용은 잠재적으로 부가적인 효과를 일으킬 수 있으므로 포모테롤과 동시에 테오필린 또는 다른 베타 아드레날린제를 처방할 때는 주의가 필요하다.
퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진, 항히스타민제, 모노아민 산화효소 억제제 및 삼환계 항우울제를 동시에 투여하면 QTc 간격이 연장되고 심실 부정맥의 위험이 증가할 수 있습니다.
또한, L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 베타-2 교감신경 자극제에 대한 심장 내성을 변경할 수 있습니다.
푸라졸리돈 및 프로카바진과 같은 유사한 특성을 가진 의약품을 포함한 모노아민 산화효소 억제제와의 병용 치료는 고혈압 반응을 유발할 수 있습니다.
할로겐화탄화수소 마취를 동시에 받는 환자는 부정맥의 위험이 높습니다.
크산틴 유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와의 병용 치료는 베타2 작용제의 가능한 저칼륨혈증 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
디기탈리스 배당체로 치료받은 환자에서 저칼륨혈증은 부정맥의 소인을 증가시킬 수 있습니다.
Formodual에는 소량의 에탄올이 포함되어 있습니다. 디설피람 또는 메트로니다졸을 복용하는 특히 민감한 환자에서 상호작용의 이론적 가능성이 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
추진제 HFA-134a의 임신 또는 수유 시 안전성에 대한 경험이나 데이터는 없지만, HFA-134a가 동물의 생식 기능 및 배태자 발달에 미치는 영향에 대한 연구에서는 임상적으로 관련된 이상반응이 나타나지 않았습니다.
임신
임산부에게 이 약의 사용에 대한 관련 임상 데이터가 없습니다 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤의 조합을 사용한 동물 연구에서 높은 전신 노출 후 생식 독성의 징후가 나타났습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조) 베타2의 토콜리틱 효과로 인해 -교감신경 자극제, 분만 중에는 특히 주의해야 합니다. 임신 중, 특히 임신 말기 또는 분만 중 포르모테롤의 사용은 다른(그리고 더 안전한) 대안이 없는 경우가 아니면 권장되지 않습니다. 포르모테롤은 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
사람의 모유 수유에 대한 정식 사용에 대한 관련 임상 데이터가 없습니다.
동물 실험에 대한 데이터는 없지만 베클로메타손 디프로피오네이트는 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 모유에서 분비된다고 가정하는 것이 합리적입니다. 포르모테롤이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않지만 동물의 우유에서 발견되었습니다.
수유 중 포뮬러 투여는 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
형식은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
포모듀얼은 베클로메타손 디프로피오네이트와 포모테롤 푸마레이트 이수화물을 함유하고 있기 때문에 유형 및 중증도에 따라 예상되는 이상반응은 두 성분 각각과 관련된 것입니다. 두 가지 활성 성분의 병용 투여 후 추가적인 이상 반응의 발생은 없습니다.
고정 조합(형식) 또는 개별 구성 요소로 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤과 관련된 바람직하지 않은 영향은 기관 및 시스템 분류별로 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1 / 100e
흔하지 않음(≥1 / 1,000 및
흔하고 흔하지 않은 이상반응은 천식 및 COPD 환자에 대한 임상 시험 데이터에서 비롯됩니다.
COPD 환자를 대상으로 한 중추적 임상 연구에서 포스스테어를 투여받은 환자에게서 심각하지 않은 폐렴 사례 1건이 보고되었습니다. COPD 임상 연구에서 Formodual로 관찰된 기타 이상반응은 혈액 코르티솔 감소 및 심방세동이었습니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
관찰된 이상반응 중 일반적으로 포르모테롤과 관련된 이상반응은 다음과 같습니다.
저칼륨혈증, 두통, 떨림, 심계항진, 기침, 근육 경련 및 QTc 간격 연장.
베클로메타손 디프로피오네이트와 일반적으로 관련된 이상 반응은 구강 진균 감염, 구강 칸디다증, 발성 장애, 인후 자극입니다.
발성 곤란 및 칸디다증은 제품 사용 후 양치질 또는 물로 입을 헹구거나 양치질하면 완화될 수 있습니다. 증상이 있는 칸디다증은 포모듀얼로 치료를 계속하면서 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흡입용 코르티코스테로이드(예: 베클로메타손 디프로피오네이트)의 전신 효과는 특히 고용량의 약물을 장기간에 걸쳐 투여할 때 발생할 수 있으며, 여기에는 부신 억제, 골밀도 감소, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장 및 녹내장( 섹션 4.4 참조). 발진, 두드러기, 가려움증, 홍반 및 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종을 포함한 과민 반응도 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
천식 환자를 대상으로 최대 12회의 누적 작동(총 1200mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 72mcg의 포르모테롤에 대해)까지의 Formodual 흡입 용량이 연구되었습니다. 이러한 누적 치료는 비정상적인 활력 징후 또는 특히 심각하거나 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다.
포르모테롤을 과량 투여하면 메스꺼움, 구토, 두통, 떨림, 졸음, 심계항진, 빈맥, 심실 부정맥, QTc 간격 연장, 대사성 산증, 저칼륨혈증, 고혈당과 같은 베타-2 아드레날린 작용제의 전형적인 효과가 나타날 수 있습니다.
포르모테롤을 과량 투여한 경우 지지 요법 및 대증 요법이 필요합니다. 심한 경우 입원이 필요합니다. 심장 선택적 베타 차단제의 사용을 고려할 수 있지만 기관지 경련을 유발할 수 있으므로 매우 주의해야 합니다. 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.
권장 용량보다 높은 용량으로 베클로메타손 디프로피오네이트를 급성 흡입하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 혈장 코르티솔 측정으로 확인된 바와 같이 수일 내에 부신 기능이 회복되므로 응급 조치가 필요하지 않습니다. 이러한 환자에서는 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
흡입 베클로메타손 디프로피오네이트의 만성 과량 투여: 부신 억제 위험(섹션 4.4 참조). 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다. 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 질환에 대한 아드레날린제 및 기타 의약품.
ATC 코드: R03 AK08.
작용기전 및 약력학적 효과
Formodual에는 beclomethasone dipropionate와 formoterol이 포함되어 있습니다. 이 두 가지 활성 성분은 작용 메커니즘이 다릅니다. 흡입용 코르티코스테로이드와 베타2 작용제의 다른 조합과 마찬가지로 천식 악화의 감소와 관련하여 추가 효과가 관찰됩니다.
베클로메타손 디프로피오네이트
Beclomethasone dipropionate를 흡입하여 권장 용량으로 투여하면 폐에서 글루코코르티코이드의 전형적인 항염 작용이 있어 코르티코스테로이드의 전신 투여보다 부작용이 적고 증상이 감소하고 천식이 악화됩니다.
포르모테롤
포르모테롤은 가역성 기도폐쇄가 있는 환자에서 기관지 평활근의 이완을 일으키는 선택적 베타-2-아드레날린 작용제입니다. 기관지 확장 효과는 흡입 후 1-3분 이내에 빠르게 나타나며 1회 투여 후 12시간 동안 지속됩니다.
천식
정형 유지 요법의 임상적 효능
성인 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 포르모테롤을 베클로메타손 디프로피오네이트에 추가하면 천식 증상과 폐 기능이 개선되고 악화가 감소했습니다.
24주 연구에서 폐 기능에 대한 Formodual의 효과는 beclometasone dipropionate와 formoterol의 즉석 조합의 효과와 최소한 동일했으며 beclometasone dipropionate 단독의 효과보다 우수했습니다.
정형 유지 및 완화 요법의 임상적 효능
1,701명의 천식 환자를 대상으로 한 48주 병렬 그룹 임상 연구에서 유지 요법(1일 2회 1회 흡입) 및 필요에 따른 요법(최대 총 8회 흡입)으로 제공된 Formodual의 효능을 Formodual이 제공된 것과 비교했습니다. 중등도에서 중증의 조절되지 않는 천식이 있는 성인 환자에서 유지 요법(1일 2회 1회 흡입)과 필요에 따라 살부타몰로 사용 결과는 유지 요법 및 필요에 따라 요법으로 Formodual을 사용하는 것이 첫 번째 중증 악화의 발병 시간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났습니다(*) 유지 요법으로 사용하는 Foster와 필요에 따라 살부타몰(pPP)을 함께 사용하는 것과 비교하여 환자/년당 중증 천식 악화의 빈도는 살부타몰로 처리된 그룹에 비해 유지 요법 및 완화 요법에서 유의하게 감소된 것으로 나타났습니다: 각각 0.1476 vs 0 , 2239(통계적으로 유의한 감소: p
참고 *: 중증 악화는 입원 또는 응급 치료가 필요하거나 3일 이상 전신 스테로이드 사용이 필요한 천식 상태의 악화로 정의됩니다.
또 다른 임상 연구에서 FORMODUAL 100/6 마이크로그램의 단일 용량은 챌린지 테스트를 사용할 때 천식 환자에서 salbutamol 200 마이크로그램/용량으로 얻은 것과 유사한 빠른 기관지 확장 효과와 호흡곤란 증상의 빠른 완화를 유도했습니다. 기관지 수축.
COPD
중증 COPD 환자를 대상으로 한 2건의 48주 연구(30%
중추 연구에서는 12주 치료 후(포모테롤과 포르모테롤 간의 조정된 평균 차이: 69ml) 포르모테롤에 비해 폐 기능(투여 전 FEV1의 1차 종말점 변화)과 각 진료소 방문 시 유의한 개선을 보여주었습니다. 전체 치료 기간(48주).
이 연구는 환자/년당 평균 악화 횟수(악화율, 공동 1차 평가변수)가 포르모테롤 치료에 비해 포르모테롤 치료에서 통계적으로 유의하게 감소했음을 입증했습니다(교정된 평균 비율 0.80 대 포르모테롤로 치료한 그룹에서 1.12, 조정 비율 0.72, 치료 arm) 또는 Tiotropium Bromide를 병용 약물로 사용하지 않습니다.
718명의 환자를 대상으로 실시한 3군, 무작위, 병렬 그룹 연구인 다른 중추 연구에서는 치료 종료(48주)에 투여 전 FEV1의 변화 측면에서 포르모테롤 치료에 비해 포모듀얼 치료의 우월성을 확인했습니다. 동일한 매개변수에 대해 고정 용량 조합 budesonide/formoterol에 대한 Formodual의 비열등성을 입증했습니다.
05.2 "약동학 특성 -
고정 조합 Formodual에서 활성 물질인 beclomethasone dipropionate와 formoterol에 대한 전신 노출을 개별 성분의 노출과 비교했습니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 약동학 연구에서 Formodual 고정 조합(100/6mcg 4회 퍼프) 또는 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC(250mcg 4회 퍼프) 및 Formoterol HFA(6mcg 4회 퍼프)로 치료를 받았습니다. ), beclomethasone dipropionate (beclomethasone-17-monopropionate)의 주요 활성 대사 산물의 AUC 및 최대 혈장 농도는 고정 조합 투여 후 제제 비 엑스트라 파인 CFC 베클로메타손과 비교하여 각각 35% 및 19% 낮았습니다. 디프로피오네이트는 비 엑스트라 파인 CFC 제형 단독의 베클로메타손 디프로피오네이트와 비교하여 고정된 결합으로 더 빠른 흡수 속도(0.5 대 2시간)와 다릅니다.
포르모테롤의 경우 최대 혈장 농도는 고정제 또는 즉석제 투여 후 유사하였고 전신 흡수는 즉석제제에 비해 포르모듀얼 투여 후 약간 더 높았다.
베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 사이의 약동학적 또는 약력학적(전신) 상호작용의 증거는 없습니다.
건강한 지원자를 대상으로 수행된 연구에서 AeroChamber Plus 스페이서 장치의 사용은 조절기 사용과 비교하여 베클로메타손 디프로피오네이트, 베클로메타손 17 모노프로피오네이트 및 포르모테롤의 활성 대사산물의 폐 분포를 각각 41% 및 45% 증가시켰습니다. 총 전신 노출은 포르모테롤의 경우 변화가 없었고, 베클로메타손 17-모노프로피오네이트의 경우 10% 감소했으며, 변화되지 않은 베클로메타손 디프로피오네이트의 경우 증가했습니다.
안정적인 COPD 환자, 건강한 지원자 및 천식 환자를 대상으로 수행된 폐 침착 연구에 따르면 건강한 대상의 34% 및 천식 환자의 31%에 비해 명목 용량의 평균 33%가 COPD 환자의 폐에 침착되는 것으로 나타났습니다. 베클로메타손 17-모노프로피오네이트와 포르모테롤의 혈장 노출 수준은 흡입 후 24시간 동안 세 그룹에서 비슷했습니다.베클로메타손 디프로피오네이트의 총 노출은 천식 환자와 건강한 지원자에서 관찰된 노출보다 COPD 환자에서 더 높았습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트
베클로메타손 디프로피오네이트는 글루코코르티코이드 수용체에 대한 약한 결합 친화성을 갖는 전구약물이며, 이는 에스테라제를 통해 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트로 가수분해되며, 이는 전구약물 베클로메타손 디프로피오네이트보다 더 강력한 국소 항염증 활성을 갖는다.
흡수, 분포 및 생체 변형
흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트는 폐를 통해 빠르게 흡수됩니다. 흡수되기 전에 여러 조직에서 발견되는 에스테라제에 의해 활성 대사산물인 beclomethasone-17-monopropionate로 광범위하게 변형됩니다. 활성 대사산물의 전신적 이용 가능성은 폐(36%)와 삼킨 용량의 위장 흡수에서 비롯됩니다. 삼킨 베클로메타손 디프로피오네이트의 생체이용률은 무시할 만하지만, 베클로메타손-17-모노프로피오네이트로의 전신 전환은 활성 대사산물로서 41% 흡수를 초래합니다.
흡입 용량이 증가함에 따라 전신 노출은 대략 선형으로 증가합니다. 흡입에 대한 절대 생체이용률은 비변형 베클로메타손 디프로피오네이트 및 베클로메타손-17-모노프로피오네이트 각각에 대한 공칭 용량의 약 2% 및 62%입니다.
정맥 투여 후 베클로메타손 디프로피오네이트 및 그 활성 대사체의 분포는 높은 혈장 청소율(각각 150 및 120L/시간), 베클로메타손 디프로피오네이트(20L)에 대한 작은 정상 상태 분포 부피 및 보다 광범위한 조직 분포를 특징으로 합니다. 활성 대사 산물 (424L).
혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다.
제거
대변 배설은 본질적으로 극성 대사 산물인 beclomethasone dipropionate의 주요 제거 경로입니다. beclometasone dipropionate 및 그 대사 산물의 신장 배설은 무시할 수 있습니다. 최종 제거 반감기는 베클로메타손 디프로피오네이트 및 베클로메타손-17-모노프로피오네이트에 대해 각각 0.5시간 및 2.7시간입니다.
특수 인구
신장 및 간 장애 환자에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트의 약동학은 연구되지 않았지만 베클로메타손 디프로피오네이트는 장액, 혈청, 폐 및 간에 존재하는 에스테라제에 의해 더 극성인 생성물인 베클로메타손-21-모노프로피오네이트의 기원을 제공하는 에스테라제에 의해 빠른 대사를 겪기 때문에 연구되었습니다. , beclomethasone-17-monopropionate 및 beclomethasone, beclomethasone dipropionate의 약동학 및 안전성 프로파일은 간 장애로 인해 수정되어서는 안 됩니다.
베클로메타손 디프로피오네이트와 그 대사물이 소변에서 추적되지 않았기 때문에 신장 기능이 손상된 환자에서 전신 노출의 증가는 예상되지 않습니다.
포르모테롤
흡수 및 분포
흡입 후 포르모테롤은 폐와 위장관 모두에서 흡수됩니다.
정량 흡입기(MDI) 투여 후 삼키는 흡입 용량의 비율은 60%에서 90% 사이에서 다양할 수 있습니다.
삼킨 용량의 최소 65%는 위장관에서 흡수됩니다. 불변 약물의 최고 혈장 농도는 경구 투여 후 0.5~1시간 사이에 도달합니다. 포르모테롤의 혈장 단백질 결합은 61-64%이고 알부민 결합은 34%입니다.
치료 용량에서 달성된 농도 값에는 결합 포화가 없으며 경구 투여 후 계산된 제거 반감기는 2-3시간입니다.
12~96mcg의 포르모테롤 푸마르산염을 흡입한 후 포르모테롤의 흡수는 선형입니다.
생체 변형
포르모테롤은 주로 페놀성 수산기의 직접 접합에 의해 광범위하게 대사됩니다. 글루쿠론산과의 접합체는 비활성입니다.
두 번째 주요 경로는 O-탈메틸화에 이어 페놀성 2-하이드록실 그룹의 접합을 포함합니다. 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6, CYP2C19 및 CYP2C9는 포르모테롤의 O-탈메틸화에 관여합니다. 간은 신진대사의 주요 부위입니다. 포르모테롤은 치료적으로 적절한 농도에서 CYP450 효소를 억제하지 않습니다.
제거
분말 흡입기에서 1회 흡입한 후 포르모테롤의 누적 뇨 배설은 12~96mcg의 용량 범위에 걸쳐 선형적으로 증가하며, 평균적으로 용량의 8~25%가 변화되지 않은 포르모테롤 및 총 포르모테롤로 배설됩니다. 12명의 건강한 지원자에게 120마이크로그램의 단일 용량을 흡입한 후 측정된 혈장 농도에 기초하여, 평균 최종 제거 반감기는 10시간이었습니다. 거울상 이성질체(RR) 및 (SS)는 각각 소변으로 배출되는 불변 약물의 약 40% 및 60%를 나타냅니다. 두 거울상 이성질체의 상대적 비율은 연구 용량에서 일정하게 유지되며, 이에 대한 거울상 이성질체의 상대적 축적은 없습니다. 반복 복용 후 다른 사람에게. 건강한 지원자의 경우 경구 투여(40~80μg) 후 용량의 6~10%가 소변에서 변화되지 않은 약물로 회수되었으며 용량의 최대 8%는 글루쿠로나이드 형태로 회수되었습니다.
포르모테롤 경구 투여량의 67%는 소변(주로 대사 산물)으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.포르모테롤의 신장 청소율은 150ml/분입니다.
특수 인구
간/신장 장애: 간 또는 신장애 환자에서 포르모테롤의 약동학은 연구되지 않았으나, 포르모테롤은 주로 간 대사를 통해 제거되므로 중증 간경변증 환자에서 노출 증가가 예상될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
베클로메타손디프로피오네이트와 포르모테롤을 병용 또는 개별로 투여한 동물시험에서 주로 약리활성과 관련된 독성이 관찰되었으며 이러한 효과는 베클로메타손디프로피오네이트의 면역억제 활성 및 잘 알려진 심혈관계 효과와 관련이 있다. 주로 개에서 나타납니다. 병용 투여로 인한 독성 증가 또는 예상치 못한 결과는 없었습니다.
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서 용량 의존적 영향이 나타났습니다.
이 조합은 여성의 생식 능력 감소 및 배태자 독성과 관련이 있습니다. 임신한 동물에서 코르티코스테로이드의 고용량은 구개열 및 자궁내 성장지연을 포함하는 태아 발달의 이상을 야기하며, 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 조합에서 나타나는 효과는 베클로메타손 디프로피오네이트에 기인하는 것으로 보인다. 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트에 대한 높은 전신 노출(환자에서 예상되는 혈장 농도의 200배) 또한 동물 연구에서 임신 및 분만 기간의 증가가 나타났으며, 이는 다음과 같은 효과에 기인합니다. beta2-sympathomimetics의 잘 알려진 tocolytic action 이 효과는 모체 혈장의 formoterol 수치가 Formodual로 치료받은 환자에서 예상되는 수치보다 낮을 때 나타났습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 조합으로 수행된 유전독성 연구는 돌연변이 가능성을 나타내지 않습니다 제안된 조합에 대해 수행된 발암성 연구는 없습니다. 그러나 동물의 경우 개별 구성 요소에 대한 알려진 데이터가 사람에 대한 발암성의 잠재적 위험을 시사하지 않습니다.
CFC가 없는 추진제 HFA-134a에 대한 전임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
Norflurane(HFA-134a), 무수 에탄올, 염산.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
20개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
환자에게 투여하기 전에:
냉장고(2~8°C)에 보관하십시오(최대 15개월).
경륜 이후:
25 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오(최대 5개월).
용기에는 가압 액체가 들어 있습니다. 50 ° C 이상의 온도에 노출시키지 마십시오. 용기에 구멍을 뚫지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
흡입 용액은 측정 밸브로 밀봉된 가압 알루미늄 용기에 들어 있으며 폴리프로필렌 디스펜서에 삽입되어 있으며 마우스피스가 통합되어 있고 보호 플라스틱 캡이 제공됩니다.
각 팩에는 다음이 포함됩니다.
120회 퍼프의 가압 용기 또는 180회 퍼프의 가압 용기
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
약국용:
패키지에 환자에게 조제된 날짜를 입력합니다.
환자에게 조제된 날짜와 패키지에 인쇄된 만료 날짜 사이에 최소 5개월의 기간이 있는지 확인하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
프로메디카 S.r.l.
팔레르모 26/A 경유
43122 파르마
이탈리아
판매 대리점:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호 -
FORMODUAL 흡입용 가압 용액 분주당 100/6 mcg - 120회 퍼프
AIC N. 037778014
형식 흡입용 가압 용액 분주당 100/6mcg - 180회 퍼프
AIC 번호 037778026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
21/09/2007
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 9월