유효 성분: 옥시부티닌
디트로판 5mg 정제
디트로판을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
소변 진경제.
치료 적응증
방광 배뇨근의 과활동으로 인한 배뇨 장애의 치료: 불안정한 방광, 신경학적 방광, 동맥경화증에 기초한 신경 혈관 악화가 있는 노인 환자 및 당뇨병 환자의 배뇨 조절 장애, 야뇨증, 배뇨 충동을 동반하거나 동반하지 않는 불수의적 요실금, 빈뇨 낮과 밤이 방해가 되지 않고, 긴장과 방광 경련. 방사선 치료 후에도 다양한 종류의 방광염 및 만성 전립선염 치료에 보조제.
배뇨의 정신 신체 장애 (신경 이단에 기초한 폴라키뇨증 및 방광통).
소아 인구
Ditropan은 5세 이상의 어린이에게 다음과 같이 표시됩니다.
- 요실금, 특발성 방광 과활동성 또는 신경성 방광 장애(배뇨근 과활동성)로 인한 불안정한 방광 상태에서 긴급하고 빈번한 배뇨 필요;
- 다른 치료 실패 후 비약물 요법과 함께 배뇨근 과활동성과 관련된 야간 야뇨증.
금기 사항 Ditropan을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
요폐를 유발할 수 있는 폐쇄성 요로병증 환자.
위장관의 부분적 또는 전체적 폐쇄, 장 무력증, 마비성 장폐색증.
메가 콜론, 독성 메가 콜론.
궤양 성 대장염.
중증 근무력증.
협각 녹내장 또는 낮은 전방.
급성 출혈이 있는 불안정한 심혈관 상태의 환자.
사용 시 주의사항 디트로판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DITROPAN은 쇠약한 노인 및 제품의 효과에 더 민감할 수 있는 어린이 및 자율 신경병증 환자(예: 파킨슨병 환자), 중증 위장 운동 장애, 간 손상 또는 신장 손상이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항콜린제는 인지 장애의 위험이 있으므로 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 장애: 항콜린성 약물은 위장 운동성을 감소시킬 수 있으므로 위장 장애, 장 무력증 및 궤양성 대장염에 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
궤양성 대장염 환자에게 DITROPAN을 투여하면 마비성 장폐색증을 유발하고 질병의 심각한 합병증인 독성 거대결장을 유발하거나 악화시킬 정도로 장 운동이 취소될 수 있습니다.
DITROPAN은 빈맥(갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 고혈압), 인지 장애 및 전립선 비대의 증상을 악화시킬 수 있으므로 이러한 경우에 주의하십시오.
항콜린성 약물은 열공 탈장/위식도 역류가 있는 환자 및/또는 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)을 동시에 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ditropan의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 항콜린성 약물과 옥시부티닌을 병용할 경우 항콜린성 효과가 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
옥시부티닌의 항콜린 활성은 다른 항콜린제 또는 아만타딘 및 기타 항콜린성 항파킨슨병 약물(예: 비페리덴, 레보도파), 항히스타민제, 항정신병제(예: 페노치아진, 부티로페논), 클로퀴니딘과 같은 항콜린 활성이 있는 약물과 병용 시 증가합니다. , 디기탈리스, 삼환계 항우울제, 아트로핀 및 아트로핀 진경제 및 디피리다몰과 같은 관련 화합물.
위 운동성을 감소시킴으로써 옥시부티닌은 다른 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
옥시부티닌은 시토크롬 P450 동종효소 CYP 3A4에 의해 대사되므로 CYP 3A4 억제제와 병용 투여하면 옥시부티닌의 대사를 억제하고 이의 노출을 증가시킬 수 있습니다.
옥시부티닌은 촉진 요법에 길항할 수 있습니다.
콜린에스테라제 억제제와 병용하면 콜린에스테라제 억제제의 효능이 감소될 수 있습니다.
정상인에서 DITROPAN은 간 마이크로솜 효소(페노바르비탈, 페니토인, 와파린, 페닐부타존, 톨부타미드)에 의해 대사되는 약물의 대사를 변경하지 않습니다.
알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린제로 인해 졸음을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 합니다(특별 경고 - 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
DITROPAN은 높은 주변 온도에서 투여될 경우 열사병(발한 감소로 인한 발열 및 허탈)을 유발할 수 있습니다.
설사는 특히 회장루(ileostomy)나 결장루(colostomy)가 있는 환자에서 불완전한 장폐색의 초기 증상일 수 있습니다. 이 경우 DITROPAN으로 치료하는 것은 적절하지 않으며 해로울 수 있습니다.
CNS 항콜린성 효과(예: 환각, 초조, 착란, 졸음)가 보고되었습니다. 특히 치료 시작 또는 용량 증량 후 첫 달에 모니터링이 권장됩니다. 중추신경계에 대한 항콜린성 효과가 나타나면 치료 중단 또는 용량 감소를 고려해야 합니다.
Ditropan은 협각 녹내장을 유발할 수 있으므로 환자는 시력의 "갑작스러운 상실"이나 눈 통증을 알게 되면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
Ditropan은 충치, 치주 질환 또는 구강 칸디다증을 유발할 수 있는 타액 분비를 감소시킬 수 있습니다.
약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 옥시부티닌에 대한 의존성이 관찰되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
소아 인구
디트로판은 5세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋으며 이 연령대에서 옥시부티닌을 안전하게 사용할 수 있는지 여부는 확립되지 않았습니다.
단일 증상이 있는 야간 야뇨증(배뇨근 과활동성과 관련 없음)이 있는 소아에서 옥시부티닌 사용을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
5세 이상의 어린이의 경우 이 약의 사용에 주의해야 합니다. 이러한 환자는 제품의 영향, 특히 중추신경계 이상반응 및 정신과적 반응에 더 민감할 수 있기 때문입니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 옥시부티닌 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 임신, 배태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 미치는 영향에 대한 동물 연구는 불충분합니다.
임산부나 가임기 여성의 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
따라서 DITROPAN은 꼭 필요한 경우가 아니면 임산부에게 투여해서는 안됩니다.
수유 시간
모유수유 중 옥시부티닌을 사용하는 경우 소량이 모유로 배설되므로 모유수유 중 옥시부티닌의 사용은 권장되지 않는다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DITROPAN은 졸음이나 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 자동차 운전, 기계 조작 및 위험한 작업 수행과 같이 정신적 경계가 필요한 활동을 수행해야 하는 환자는 이러한 가능한 영향에 대해 경고해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Ditropan 사용 방법: 복용량
성인:
정상 용량은 1일 2~3회 5mg 1정입니다. 최대 권장 복용량은 1일 4회 1정입니다.
5세 이상의 어린이:
정상 용량은 1일 2회 5mg 1정입니다.최대 권장 복용량은 1일 3회 1정입니다.
과다 복용 Ditropan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
DITROPAN 과량투여의 증상은 S.N.C. (초조와 흥분에서 정신병적 행동으로), 순환 장애(일과성 열감, 압력 강하, 순환 부전), 호흡 부전, 마비 및 혼수 상태로.
구현될 절차에는 다음이 포함됩니다.
1. 즉각적인 위 세척
2. 피소스티그민의 느린 정맥 주사:
성인: 0.5 ~ 2mg을 느린 정맥 주사 경로로 최대 5mg까지 반복 가능
소아: 30 µg/kg의 느린 정맥 투여, 최대 2 mg까지 반복 가능 발열에 대한 증상 치료(알코올 스펀지, 얼음찜질)를 사용할 수 있습니다.
흥분을 방해하는 경우에는 디아제팜 10mg을 정맥내 투여할 수 있다. 빈맥은 정맥내 프로프라놀롤로 치료할 수 있습니다. 및 방광 카테터 삽입을 통한 요폐.
큐라레 같은 효과가 호흡기 근육의 마비로 진행될 경우 인공호흡을 시행할 필요가 있다.
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Ditropan 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ditropan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ditropan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약 투여 후 항콜린제 사용 시 나타날 수 있는 증상이 나타날 수 있습니다.
예측 빈도의 분류: 매우 흔함(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100 e
감염 및 감염
알려지지 않음: 요로 감염
위장 장애
매우 흔하게: 변비, 메스꺼움, 구강 건조,
흔하게: 설사, 구토,
흔하지 않게: 복부 불편감, 식욕 부진, 식욕 부진, 연하곤란,
알려지지 않음: 위식도 역류, 팽만감, 위험에 처한 환자(노인 또는 변비가 있는 환자 및 장 운동성을 감소시키는 다른 약물로 치료받는 환자)의 가성 폐쇄
정신 장애
공통: 혼란 상태
알려지지 않음: 초조, 불안, 환각, 악몽, 편집증, 노인의 인지 장애, 우울증 증상, 옥시부티닌 의존(물질 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자)
신경계 장애
매우 흔하게: 현기증, 두통, 졸음
알려지지 않음: 인지 장애, 경련, 현기증, 불면증
심장 병리
알려지지 않음: 빈맥, 부정맥, 심계항진 부상, 중독 및 시술 합병증
알려지지 않음: 열사병
눈 장애
흔하게: 안구건조증,
알려지지 않음: 흐릿한 시야, 동공 확장, 안구내 고혈압, 폐쇄각 녹내장, 사이클로피지아
신장 및 비뇨기 장애
흔함: 배뇨 또는 요폐에 문제가 있습니다.
혈관 병리
흔하게: 안면 홍조
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함: 건성 피부,
알려지지 않음: 두드러기, 발진, 혈관부종 또는 기타 피부 징후와 같은 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 특이 반응, 저수분
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민성
생식 기관 및 유방의 질병
알려지지 않음: 발기 부전, 수유 중단.
일반 장애 및 투여 부위 상태
불명: 약점
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 옥시부티닌 염산염 5 mg
부형제: 무수유당, 미정질셀룰로오스, 스테아르산칼슘
약학적 형태 및 내용
5mg 30정 한박스
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디트로판 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 정제에는
활성 원리: 옥시부티닌염산염 5 mg.
부형제: 유당.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
방광 배뇨근의 과활동으로 인한 배뇨 장애의 치료: 불안정한 방광, 신경학적 방광, 동맥경화증에 기초한 신경 혈관 악화가 있는 노인 환자 및 당뇨병 환자의 배뇨 조절 장애, 야뇨증, 배뇨 충동을 동반하거나 동반하지 않는 불수의적 요실금, 빈뇨 낮과 밤이 방해가 되지 않고, 긴장과 방광 경련.
방사선 치료 및 만성 전립선염 후에도 다양한 종류의 방광염 치료에 보조제.
배뇨의 정신 신체 장애 (신경 이단에 기초한 폴라키뇨증 및 방광통).
소아 인구
Ditropan은 5세 이상의 어린이에게 다음과 같이 표시됩니다.
- 요실금, 특발성 방광 과활동성 또는 신경성 방광 장애(배뇨근 과활동성)로 인한 불안정한 방광 상태에서 긴급하거나 빈번한 배뇨 필요;
- 배뇨근 과다활동과 관련된 야간 야뇨증, 다른 치료 실패 후 비약물 요법과 병용.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
정상 용량은 1일 2~3회 5mg 1정입니다.
최대 권장 복용량은 1일 4회 5mg 1정입니다.
5세 이상 어린이:
정상 용량은 1일 2회 5mg 1정입니다.
최대 권장 복용량은 1일 3회 5mg 1정입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 요폐를 유발할 수 있는 폐쇄성 요로병증 환자.
위장관의 부분적 또는 전체적 폐쇄, 장 무력증, 마비성 장폐색증. 메가 콜론, 독성 메가 콜론.
궤양 성 대장염. 중증 근무력증.
협각 녹내장 또는 낮은 전방.
급성 출혈이 있는 불안정한 심혈관 상태의 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Ditropan은 높은 주변 온도에서 투여될 때 열사병(발한 감소로 인한 발열 및 허탈)을 유발할 수 있습니다.
설사는 특히 회장루(ileostomy)나 결장루(colostomy)가 있는 환자에서 불완전한 장폐색의 초기 증상일 수 있습니다. 이 경우 Ditropan으로 치료하는 것은 적절하지 않으며 해로울 수 있습니다.
이 약은 쇠약한 노약자 및 이 제품의 효과에 더 민감할 수 있는 어린이 및 자율 신경병증 환자(예: 파킨슨병 환자), 중증 위장 운동 장애, 간 손상 또는 신장 손상이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항콜린제는 인지 장애의 위험이 있으므로 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 장애: 항콜린성 약물은 위장 운동성을 감소시킬 수 있으므로 위장 장애, 장 무력증 및 궤양성 대장염에 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
궤양성 대장염 환자에게 이 약을 투여하면 마비성 장폐색증을 유발하고 독성 거대결장을 촉발하거나 악화시킬 정도로 장 운동성을 취소할 수 있으며, 이는 질환의 심각한 합병증입니다.
디트로판은 빈맥(갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 고혈압), 인지 장애 및 전립선 비대의 증상을 악화시킬 수 있으므로 이러한 경우에 주의하십시오.
CNS 항콜린성 효과(예: 환각, 초조, 착란, 졸음)가 보고되었습니다. 특히 치료 시작 또는 용량 증량 후 첫 달에 모니터링이 권장됩니다. 중추신경계에 대한 항콜린성 효과가 나타나면 치료 중단 또는 용량 감소를 고려해야 합니다.
Ditropan은 협각 녹내장을 유발할 수 있으므로 환자는 시력의 "갑작스러운 상실"이나 눈 통증을 알게 되면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
Ditropan은 충치, 치주 질환 또는 구강 칸디다증을 유발할 수 있는 타액 분비를 감소시킬 수 있습니다.
항콜린성 약물은 열공 탈장/위식도 역류가 있는 환자 및/또는 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)을 동시에 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 옥시부티닌에 대한 의존성이 관찰되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
약에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
소아 인구
디트로판은 5세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋으며 이 연령대에서 옥시부티닌을 안전하게 사용할 수 있는지 여부는 확립되지 않았습니다.
단일 증상이 있는 야간 야뇨증(배뇨근 과활동성과 관련 없음)이 있는 소아에서 옥시부티닌 사용을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
5세 이상의 어린이의 경우 이 약의 사용에 주의해야 합니다. 이러한 환자는 제품의 영향, 특히 중추신경계 이상반응 및 정신과적 반응에 더 민감할 수 있기 때문입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 항콜린성 약물과 옥시부티닌을 병용할 경우 항콜린성 효과가 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
옥시부티닌의 항콜린 작용은 다른 항콜린제 또는 항콜린 작용이 있는 의약품(예: 아만타딘) 및 기타 항콜린성 항파킨슨병 약물(예: 비페리덴, 레보도파), 항히스타민제, 항정신병제(예: 페노치아진, 부티로자페논), 퀴니딘, 디기탈리스, 삼환계 항우울제, 아트로핀 및 아트로핀 진경제 및 디피리다몰과 같은 관련 화합물.
위 운동성을 감소시킴으로써 옥시부티닌은 다른 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
옥시부티닌은 시토크롬 P450 동종효소 CYP 3A4에 의해 대사되므로 CYP 3A4 억제제와 병용 투여하면 옥시부티닌의 대사를 억제하고 이의 노출을 증가시킬 수 있습니다.
옥시부티닌은 촉진 요법에 길항할 수 있습니다.
콜린에스테라제 억제제와 병용하면 콜린에스테라제 억제제의 효능이 감소될 수 있습니다.
정상인에서 DITROPAN은 간 마이크로솜 효소(페노바르비탈, 페니토인, 와파린, 페닐부타존, 톨부타미드)에 의해 대사되는 약물의 대사를 변경하지 않습니다.
알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린제로 인해 졸음을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 합니다(4.7 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 옥시부티닌 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 임신, 배아/태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향에 대한 동물 연구는 불충분합니다(섹션 5.3 참조). 임산부나 가임기 여성의 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
따라서 DITROPAN은 꼭 필요한 경우가 아니면 임산부에게 투여해서는 안 된다.
수유 시간
모유수유 중 옥시부티닌을 사용하는 경우 소량이 모유로 배설되므로 모유수유 중 옥시부티닌의 사용은 권장되지 않는다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DITROPAN은 졸음이나 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 자동차 운전, 기계 조작 및 위험한 작업 수행과 같이 정신적 경계가 필요한 활동을 수행해야 하는 환자는 이러한 가능한 영향에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약 투여 후 항콜린제 사용 시 나타날 수 있는 증상이 나타날 수 있습니다.
예상 빈도의 분류:
매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 e
감염 및 감염
알려지지 않음: 요로 감염
위장 장애
매우 흔하게: 변비, 메스꺼움, 구강 건조, 흔하게: 설사, 구토,
흔하지 않게: 복부 불편감, 식욕 부진, 식욕 부진, 연하곤란,
알려지지 않음: 위식도 역류, 팽만감, 위험에 처한 환자(노인 또는 변비가 있는 환자 및 장 운동성을 감소시키는 다른 약물로 치료받는 환자)의 가성 폐쇄
정신 장애
공통: 혼란 상태
알려지지 않음: 초조, 불안, 환각, 악몽, 편집증, 노인의 인지 장애, 우울증 증상, 옥시부티닌 의존(물질 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자)
신경계 장애
매우 흔하게: 현기증, 두통, 졸음
알려지지 않음: 인지 장애, 경련, 현기증, 불면증
심장 병리
알려지지 않음: 빈맥, 부정맥, 심계항진
부상, 중독 및 절차상의 합병증
알려지지 않음: 열사병
눈 장애
흔하게: 안구건조증
알려지지 않음: 흐릿한 시야, 산동, 안구내 고혈압, 폐쇄각 녹내장, 마비
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 배뇨 또는 요폐 문제
혈관 병리
흔하게: 안면 홍조
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함: 건성 피부,
알려지지 않음: 두드러기, 발진, 혈관부종 또는 기타 피부 징후와 같은 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 특발성 반응, 다한증
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민성
생식 기관 및 유방의 질병
알려지지 않음: 발기 부전, 수유 중단.
일반 장애 및 투여 부위 상태
불명: 약점
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
DITROPAN 과량투여의 증상은 S.N.C. (초조와 흥분에서 정신병적 행동으로), 순환 장애(일과성 열감, 압력 강하, 순환 부전), 호흡 부전, 마비 및 혼수 상태로.
구현될 절차에는 다음이 포함됩니다.
1. 즉각적인 위 세척
2. 피소스티그민의 느린 정맥 주사:
성인: 0.5~2mg을 천천히 정맥 주사하며, 최대 5mg까지 반복 가능
소아: 30 mcg/kg, 느린 정맥 투여, 최대 2 mg까지 반복 가능
발열에는 대증요법(알코올 스펀지, 아이스팩)을 사용할 수 있습니다.
동요 또는 흥분이 우려되는 경우 디아제팜 10mg을 정맥내 투여할 수 있습니다. 빈맥은 정맥내 프로프라놀롤로 치료할 수 있습니다. 및 방광 카테터 삽입을 통한 요폐.
큐라레 같은 효과가 호흡기 근육의 마비로 진행될 경우 인공호흡을 시행할 필요가 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨기 진경제.
ATC 코드: G04BD04.
옥시부티닌은 평활근에 직접적인 항경련 작용과 항무스카린 작용을 합니다.
토끼의 치골-방광 근육에서 옥시부티닌은 항콜린성 활성이 아트로핀의 1/5에 불과한 반면, 항경련 활성은 아트로핀보다 4~10배 높습니다. 또한 자율신경계의 신경근 플라크 또는 신경절 수준에서 차단 효과(항티니코틴 효과)를 일으키지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
랫드의 경우 경구투여 후 2시간 후에 혈중 피크가 발생하며 배설은 주로 대변으로, 10%는 요로만 배설되며 장간순환이 존재할 가능성이 있다. 토끼에서 옥시부티닌의 60%는 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.
"남자"에서 OS에 의해 투여된 옥시부티닌은 위장관에서 흡수되고 5mg의 경구 섭취로부터 50" 후에 약 7mcg/l의 혈액 피크를 갖는다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다른 섹션에 포함된 정보 외에도 일반 독성, 유전독성 및 발암성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.임신한 쥐의 배태자 연구에서 기형 심장이 나타났습니다. 기형 심장과 관련됨 추가 갈비뼈의 존재 및 신생아 독성 증가 노출 데이터가 없으면 이러한 관찰의 유효성을 확인할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수 유당, 미정질 셀룰로오스, 칼슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
적절한 모양과 크기의 블리스터 팩을 패키지 전단지와 함께 상자에 넣습니다. .
30정이 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
DITROPAN 5 mg 정제 A.I.C. 025190012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 01.06.2010