유효 성분: 에스트라디올, 디드로게스테론
Femoston 1/10 필름코팅정
Femoson 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 페모스톤 1/5 콘티 필름코팅정
- Femoston 1/10 필름코팅정
- Femoston 2/10 필름코팅정
Femoson을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Femoston은 호르몬 대체 요법(HRT)입니다. 에스트라디올이라는 에스트로겐과 디드로게스테론이라는 프로게스틴의 두 가지 여성 호르몬이 들어 있습니다. Femoston은 최소 12개월 동안 폐경 후 여성에게 사용되었습니다.
Femoson은 다음 용도로 사용됩니다.
폐경 후 발생하는 증상 완화: 폐경 동안 여성의 몸에서 생성되는 에스트로겐의 양이 감소하여 얼굴, 목, 가슴이 붉어지는 등의 증상("일과성 홍조")을 유발할 수 있습니다. 페모스톤이 이를 완화합니다. 폐경 후 증상 페모스톤 증상이 일상생활에 심각한 지장을 주는 경우에만 처방되어야 합니다.
골다공증 예방: 일부 여성은 폐경 후 뼈가 약해짐(골다공증)이 발생할 수 있습니다. 가능한 모든 옵션을 의사와 상의해야 합니다. 골다공증으로 인해 골절 위험이 높고 다른 약물이 적합하지 않은 경우 Femoston을 사용할 수 있습니다. 폐경 후 골다공증.
Femoson을 사용하지 않을 때의 금기
병력 및 정기 검진
HRT의 사용은 치료를 시작할지 계속할지 결정할 때 고려해야 할 위험을 수반합니다.
(난소 손상 또는 수술로 인한) 조기 폐경 치료를 받은 여성의 경험이 제한적입니다. 조기 폐경의 경우 HRT 치료의 위험이 다를 수 있습니다. 의사와 상담하십시오.
HRT를 시작하기 전에(또는 다시 시작하기) 의사가 귀하의 개인 및 가족 병력에 대해 질문할 것입니다. 의사는 필요한 경우 유방 및/또는 골반(하복부) 검진을 받을 수 있습니다.
HRT가 시작되면 지속적인 치료와 관련하여 위험과 이점을 정확하게 평가하기 위해 정기적인 건강 검진(최소한 매년)을 수행해야 합니다.
의사의 권고에 따라 정기적인 유방 검진을 받으십시오.
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Femoson을 사용하지 마십시오. 아래 사항에 대해 확실하지 않은 경우 Femoston 요법을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
Femoson을 사용하지 마십시오:
- 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있거나 의심되는 경우
- 예를 들어 자궁내막(자궁 내막)에 에스트로겐에 민감한 성장을 보이는 종양이 있거나 의심되는 경우
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 치료를 받지 않은 자궁 내막이 과도하게 두꺼워진 경우(자궁내막 증식증)
- 과거에 다리(심부정맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증)와 같은 정맥(혈전증)의 혈전에 대해 치료를 받았거나 받은 적이 있는 경우
- 혈전으로 인한 질병(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍증)이 있는 경우
- 심근경색, 뇌졸중 또는 협심증(심각한 흉통)과 같은 동맥의 혈전으로 인한 질병이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 과거에 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않은 경우
- 포르피린증(혈액 색소의 대사 변화로 인한 유전성 대사 질환)이 있는 경우
- 에스트라디올, 디드로게스테론 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 이 약을 투여하는 동안 위의 상태 중 하나라도 처음 나타나면 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
페모스톤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
과거에 다음과 같은 문제가 있었다면 Femoston을 복용하기 전에 의사나 약사에게 알리십시오. Femoston으로 치료하는 동안 재발하거나 악화될 수 있습니다. 그렇다면 의사는 더 자주 검진을 요청할 수 있습니다.
- 자궁근종
- 자궁 외부의 자궁벽 성장(자궁내막증) 또는 이전에 과도한 자궁벽 비후(자궁내막 증식)
- 프로게스테론 수치와 관련이 있을 수 있는 뇌종양(수막종)
- 혈전 발생 위험 증가("정맥 내 혈전(혈전증)" 참조)
- 성장이 에스트로겐에 민감한 암에 걸릴 위험 증가(유방암에 걸린 어머니, 자매 또는 할머니와 같은 직계 가족이 있는 경우)
- 고혈압(고혈압)
- 양성 간 종양과 같은 간 장애
- 당뇨병
- 담낭 결석
- 편두통 또는 심한 두통
- 전신성 홍반성 루푸스(자가면역 질환)
- 간질
- 천식
- 이경화증(유전성 중이 질환)
- 고중성지방혈증(혈중 중성지방의 높은 증가
- 심장 또는 신부전으로 인한 체액 저류.
Femoston 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오
HRT를 시작할 때 다음 중 하나를 발견하면:
- "Femoston을 사용하지 마십시오" 단락에 언급된 조건 중 하나
- 피부 또는 눈 흰자위의 황변(황달). 이것은 간 질환의 징후일 수 있습니다
- 혈압 상승(증상은 두통, 피로, 현기증일 수 있음)
- 처음으로 나타나는 편두통
- 임신한 경우
- 다음과 같은 혈전 징후가 보이면
- 다리의 고통스러운 붓기와 발적
- 가슴의 갑작스런 통증
- 호흡 곤란
자세한 내용은 "정맥 내 혈전(혈전증)" 섹션을 참조하십시오.
참고: Femoston은 피임약이 아닙니다. 50세 미만이거나 마지막 생리가 12개월 미만인 경우 임신을 예방하기 위해 추가 피임이 필요할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
HRT와 암
자궁벽의 과도한 비후(자궁내막 증식) 및 자궁벽암(자궁내막암)
에스트로겐 단독 HRT를 복용하면 자궁벽이 과도하게 두꺼워지는(자궁내막 증식증) 및 자궁벽암(자궁내막암)의 위험이 증가할 수 있습니다.
Femoston에 함유된 프로게스테론은 이러한 추가 위험을 예방합니다.
불규칙한 출혈
Femoson 요법의 첫 3-6개월 동안 불규칙한 출혈이나 점(혈액 방울)이 나타날 수 있습니다. 그러나 불규칙한 출혈이 있는 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 6개월 이상 지속된다
- Femoston을 6개월 이상 복용한 후 시작
- Femoston 유방암 치료 중단 후 발생
증거에 따르면 유방암의 위험은 에스트로겐-프로게스토겐 결합 및 에스트로겐 단독 HRT 사용 시 증가합니다. 추가 위험은 HRT를 복용한 기간에 따라 다르며 몇 년 이내에 분명해집니다. 그러나 몇 년 이내에 정상 수준으로 돌아갑니다( 최대 5) 년간의 치료 중단.
비교 데이터
HRT를 5년 이상 사용하지 않은 50~79세 여성 중 1,000명당 평균 9~17개의 유방암이 진단됩니다.
에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 5년 이상 사용해 온 50~79세 여성의 경우 사용자 1,000명당 13~23건의 유방암이 진단됩니다(4~6건의 추가 사례).
정기적으로 유방을 확인하십시오. 다음과 같은 유방 변화가 있는 경우 의사의 진찰을 받으십시오.
- 피부의 작은 함몰
- 젖꼭지의 변화
- 눈에 보이거나 인지할 수 있는 경화.
또한 유방 조영술 후속 프로그램이 제공되면 참여하십시오. 유방 조영술 검진의 경우, 이 약은 유방 조영술 결과에 영향을 미치는 유방 밀도를 증가시킬 수 있으므로, 유방 조영술이 모든 경화를 감지하지 못할 수 있으므로 엑스레이를 촬영하는 의료 전문가에게 HRT를 복용하고 있음을 알리는 것이 중요합니다.
난소암
난소암은 유방암보다 훨씬 드뭅니다.에스트로겐 단독 요법 또는 에스트로겐 단독 요법의 사용은 난소암 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있습니다.
난소암의 위험은 연령에 따라 다릅니다. 예를 들어, HRT를 복용하지 않는 50~54세 여성의 경우 2,000명 중 약 2명의 여성이 5년 동안 난소암 진단을 받습니다. 5년 동안 HRT를 받은 여성의 경우 치료를 받은 여성 2,000명 중 약 3건이 발생합니다(즉, 약 1건의 추가 사례).
심장 및 순환에 대한 HRT의 효과
정맥 내 혈전(혈전증) 정맥 내 혈전의 위험은 특히 복용 첫해 동안 HRT 사용자에서 약 1.3~3배 더 높습니다.
혈전은 심각할 수 있으며 폐에 도달하면 흉통, 호흡곤란, 실신, 심지어 사망까지 이를 수 있습니다.
나이가 들어감에 따라 정맥에 혈전이 생길 가능성이 더 높으며 다음 중 하나라도 있으면 의사와 상담하십시오.
- 대수술, 외상, 질병 등으로 장기간 움직이지 못하는 경우(수술이 필요한 경우)
- 심한 비만인 경우(체질량지수> 30kg/m2)
- 항응고제로 장기간 치료가 필요한 응고 문제가 있는 경우
- 1촌 가족 중 과거에 다리, 폐 또는 기타 장기에 혈전이 있었던 경우
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 희귀 질환이 있는 경우
- 암에 걸렸다면
혈전의 증상에 대해서는 "페모스톤 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오"를 참조하십시오.
비교 데이터
HRT를 5년 이상 복용하지 않은 50세 전후의 여성에서 평균 1,000명 중 4-7명의 여성이 정맥 혈전을 가질 것으로 예상할 수 있습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 5년 이상 복용한 50세 전후 여성의 경우 1,000명 중 9~12건(예: 5건의 추가 사례)이 있습니다.
심장병(심장마비)
HRT가 심장마비를 예방한다는 증거는 없습니다. 에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 사용하는 60세 이상의 여성은 HRT를 사용하지 않는 여성보다 심장 질환이 발병할 가능성이 약간 더 높습니다.
뇌졸중
뇌졸중 위험은 HRT 사용자가 비사용자보다 약 1.5배 더 높습니다. HRT 사용으로 인한 추가 뇌졸중 사례의 수는 나이가 들면서 증가할 수 있습니다.
비교 데이터
HRT를 5년 이상 복용하지 않은 50세 전후의 여성의 경우 평균 1,000명 중 8명이 뇌졸중을 예상할 수 있습니다.
5년 이상 HRT를 복용한 50세 전후 여성의 경우 1,000건 중 11건이 발생합니다(예: 3건의 추가 사례).
기타 조건
HRT는 기억 상실을 예방하지 않습니다. 65세 이후에 HRT를 시작한 여성의 기억 상실 위험이 더 높다는 일부 증거가 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
더 자주 검사해야 하므로 다음과 같은 질병이 있거나 있었던 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 심장 질환
- 신부전
- 일부 혈중 지방의 정상 수치보다 높습니다(고중성지방혈증).
어린이들
Femoston은 어린이에게 사용하도록 제작되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Femoston의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 약물은 Femoston의 효과를 방해할 수 있습니다. 이는 불규칙한 출혈을 유발할 수 있으며 다음 약물과 함께 발생할 수 있습니다.
- 간질용 약물(예: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)
- 결핵 치료제(예: 리팜피신, 리파부틴)
- HIV 감염 약물[AIDS](예: 리토나비르, 넬피나비르, 네비라핀, 에파비렌즈)
- St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 허브 제제.
실험실 분석
혈액 검사를 받아야 하는 경우 이 약이 일부 검사 결과를 방해할 수 있으므로 Femoston을 복용하고 있다고 의사나 간호사에게 알리십시오.
음식과 음료가 있는 Femoson
Femoston은 음식과 함께 또는 음식 없이 제공될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Femoston은 폐경기 여성에게만 표시됩니다.
임신하면,
- Femoson 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
수유 중에는 Femoson이 표시되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용에 대한 Femoson의 영향은 연구되지 않았습니다. 효과는 거의 없습니다.
Femoson 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
일부 설탕에 내성이 없는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Femoson 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Femoson 치료를 시작해야 할 때
마지막 월경 후 최소 12개월까지는 Femoson 치료를 시작하지 마십시오.
다음과 같은 경우 언제든지 Femoston 복용을 시작할 수 있습니다.
- 당신은 현재 HRT를 복용하고 있지 않습니다
- 당신은 연속 결합 HRT에서 변화하고 있습니다. 에스트로겐과 프로게스틴이 모두 포함된 알약이나 패치를 매일 복용하는 경우입니다.
다음과 같은 경우 28일째 주기를 마친 다음 날부터 Femoson을 복용하십시오.
- 순환 또는 순차 TOS에서 변경 중입니다. 생리 주기의 첫 부분에 에스트로겐이 포함된 패치를 사용하거나 정제를 복용하는 경우입니다. 그런 다음 최대 14일 동안 알약을 복용하거나 에스트로겐과 프로게스틴이 모두 포함된 패치를 사용하십시오.
약 복용
- 정제를 물로 삼키다
- 음식과 함께 또는 음식 없이 태블릿을 복용할 수 있습니다.
- 매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오. 이것은 당신의 몸에 일정한 양의 제품이 있음을 보장합니다. 그것은 또한 당신이 태블릿을 복용하는 것을 기억하는 데 도움이 될 것입니다
- 한 팩과 다음 팩 사이에 중단 없이 매일 1정을 복용하십시오. 요일은 물집에 강조 표시됩니다. 이렇게 하면 태블릿을 언제 복용해야 하는지 더 쉽게 기억할 수 있습니다.
얼마나 오래
- 의사는 가능한 한 짧은 시간 동안 증상을 치료하기 위해 가장 낮은 용량을 처방할 것입니다. 이 용량이 너무 강하거나 너무 낮다고 생각되면 의사와 상담하십시오.
- 골다공증 예방을 위해 Femoson을 복용하고 있다면 의사가 복용량을 조정할 것입니다.
- 28일 주기로 매일 연어 1정을 섭취하십시오.
수술이 필요한 경우
수술이 필요한 경우 의사에게 Femoston을 복용하고 있다고 알리십시오. 혈전(정맥 내 혈전)의 위험을 줄이기 위해 수술 4~6주 전에 Femoston 복용을 중단해야 할 수 있습니다. Femoston을 언제 다시 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
Femoston 복용을 잊은 경우
기억하는 즉시 잊어버린 태블릿을 가져갑니다. 정제를 복용해야 하는 시간이 12시간을 넘었다면 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 놓친 복용량을 복용하지 마십시오. 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오. 복용량을 놓치면 불규칙한 출혈이나 반점이 발생할 수 있습니다.
Femoston 복용을 중단하면
치료 의사의 조언 없이 Femoson을 중단하지 마십시오.
- 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Femoston을 과다 복용 한 경우해야 할 일
Femoson 정제를 너무 많이 복용했다면(또는 다른 사람이 복용한 경우) 해를 끼치지 않을 것입니다. 메스꺼움을 느끼거나 속이 메스껍거나(구토), 유방 통증/압통, 현기증, 복통, 졸음/피로 또는 돌발성 출혈이 있을 수 있습니다.
치료는 필요하지 않지만 우려되는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Femoson의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 장애는 HRT를 사용하지 않는 여성보다 HRT를 사용하는 여성에서 더 자주 발생합니다.
- 유방암
- 자궁벽의 비정상적인 성장 또는 암(자궁내막 증식 또는 암)
- 난소 암
- 다리 또는 폐 정맥의 혈전(정맥 혈전색전증)
- 심장 질환
- 뇌졸중
- 65세 이후에 HRT를 시작하면 기억 상실 가능성이 있습니다.
이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(치료된 환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 복통
- 허리 통증
- 유방 통증 / 압통
흔함(치료받는 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 질 칸디다증(Candida albicans이라고 하는 곰팡이에 의한 감염)
- 우울감, 신경질
- 편두통. 편두통이 처음 발생하는 경우 Femoston 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 현기증
- 아픈 느낌(메스꺼움), 구토, 팽만감(복부 부종), 바람(고창)
- 알레르기성 피부 반응(발진, 심한 가려움증 또는 두드러기)
- 불규칙한 출혈, 반점, 고통스러운 기간(월경통), 무겁거나 가벼운 출혈과 같은 월경 장애
- 골반 통증
- 질 분비물
- 약하거나 피곤하거나 아픈 느낌
- 발목, 발 또는 손가락의 붓기(말초 부종)
- 살찌 다.
흔하지 않음(치료받는 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 방광염을 모방하는 장애
- 자궁 근종의 크기 증가
- 호흡 곤란(알레르기성 천식)과 같은 과민 반응
- 성적 욕망의 변화
- 다리와 폐 정맥의 혈전(정맥 혈전색전증 또는 폐색전증)
- 혈압 상승(고혈압)
- 순환 문제(말초혈관 질환)
- 비대하고 구불구불한(정맥류) 정맥
- 체
- 간 기능의 변화, 때때로 피부의 황변(황달), 실신(무력증) 또는 일반적으로 아픈 느낌(권태감) 및 복통이 있습니다. 피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 경우 Femoston 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 담낭의 병리학
- 유방 부종
- PMS를 시뮬레이션하는 증상
- 체중 감소
드물게(치료받는 환자 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
(* "희귀" 빈도가 기인한 임상 연구에서 관찰되지 않은 시판 후 바람직하지 않은 효과)
- 적혈구 파괴를 특징으로 하는 질병(용혈성 빈혈) *
- 수막종(뇌종양) *
- 콘택트 렌즈 착용을 허용하지 않는 눈 표면의 수정 (각막 곡률 증가) * 콘택트 렌즈 착용을 허용하지 않음 (콘택트 렌즈에 대한 내성) *
- 심장마비(심근경색)
- 뇌졸중 *
- 얼굴과 목의 피부 붓기. 이는 호흡 곤란(혈관부종)을 유발할 수 있습니다.
- 피부의 보라색 반점 또는 점(혈관 자반병)
- 고통스러운 붉은 피부 결절(결절 홍반) *, 특히 얼굴이나 목의 피부 변색, "임신 반점"(기미 또는 기미) *
- 다리 경련 *
다른 HRT의 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있습니다.
- 자궁벽암, 난소암과 같은 에스트로겐 의존성 종양(양성 및 악성 모두)
- 프로게스토겐 의존성 종양(예: 수막종)의 크기 증가
- 신체의 많은 기관에 영향을 미치는 면역계 질환(전신성 홍반성 루푸스)
- 치매 가능성
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
물집과 상자에 표시된 유통 기한 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Femoston이 포함하는 것
- 활성 성분은 에스트라디올과 에스트라디올 반수화물 및 디도게스테론입니다.
- 각 흰색 정제에는 1mg의 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
- 각 회색 정제에는 1mg의 에스트라디올과 10mg의 디로게스테론이 들어 있습니다.
- 정제 코어의 다른 성분은 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 옥수수 전분, 콜로이드성 무수 실리카 및 마그네슘 스테아레이트입니다.
- 정제 코팅의 다른 성분은 다음과 같습니다.
- 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E 172), 하이프로멜로스, 마크로골 400.
Femoson의 모습과 팩 내용물
- 이 약은 필름코팅정으로 되어 있는 약품입니다. 정제는 둥글고 양면이 볼록하며 연어색이며 한 면(7mm)에 "379"라고 표시되어 있습니다.
- 각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다.
- 정제는 PVC/알루미늄 물집으로 포장됩니다.
- 팩에는 28, 84 또는 280(10 x 28) 필름 코팅 정제가 물집에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 FEMOSTON 1/10 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각각 1mg의 17α-에스트라디올(반수화물로서)을 함유하는 14개의 정제 및 각각 1mg의 17β-에스트라디올(반수화물로서) 및 10mg의 디로게스테론을 함유하는 14개의 정제.
효과가 알려진 첨가제: 유당일수화물 119.1 mg(백색 필름코팅정) 및 110.2 mg(회색 필름코팅정).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
양면이 볼록한 원형 정제로 한쪽 면에 "379"가 새겨진(크기 7mm).
1 mg 흰색 정제 및 1/10 mg 회색 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
6개월 이상 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법(HRT).
골다공증 예방을 위해 승인된 다른 약물에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 미래 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 예방(섹션 4.4 참조).
65세 이상의 여성 치료 경험은 제한적입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Femoston 1/10은 순차적 연속 일정에 따라 복용하는 경구 HRT입니다.
에스트로겐은 지속적으로 투여되며 프로게스테론은 28일 주기의 마지막 14일 동안 연속적으로 추가됩니다.
물집 뒷면에 표시된 대로 치료는 처음 14일 동안 하루에 1개의 흰색 정제로 시작한 후 다음 14일 동안 1개의 회색 정제로 시작합니다.
페모스톤 1/10은 팩 사이에 중단 없이 지속적으로 복용해야 합니다.
폐경 후 증상의 치료를 시작하고 계속하려면 가능한 한 짧은 기간 동안 최저 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
일반적으로 순차 병용 치료는 Femoson 1/10부터 시작해야 합니다.
임상 반응과 관련하여 이후에 개별적으로 용량을 조정할 수 있습니다.
연속 주기 또는 순차 요법을 받는 환자는 28일 치료 과정을 완료한 다음 Femoston 1/10 치료를 시작해야 합니다.
다른 연속 병용 요법의 환자는 언제든지 치료를 시작할 수 있습니다.
복용을 잊었다면 가능한 빨리 잊은 알약을 복용해야 합니다. 이미 12시간 이상이 경과한 경우에는 잊어버린 정제를 복용하지 않고 다음 복용을 계속해야 합니다. 주기 간 출혈 또는 반점이 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다.
페모스톤 1/10은 음식물 섭취와 상관없이 투여 가능합니다.
소아 인구:
소아 인구에서 Femoston 1/10의 사용에 대한 관련 징후는 없습니다.
04.3 금기 사항
• 알려진 유방암, 과거 또는 의심되는 유방암
• 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물(예: 자궁내막암)
• 원인을 알 수 없는 생식기 출혈
• 치료되지 않은 자궁내막 증식증
• 과거 또는 현재의 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증)
• 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍, 섹션 4.4 참조)
• 활동성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근경색증)
• 간 기능 지표가 정상화되지 않은 경우 급성 간 질환 또는 간 질환 병력
• 포르피린증
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
폐경 후 증상의 치료를 위해 HRT는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상이 있는 경우에만 시작되어야 합니다. 어떤 경우든 위험과 이점에 대한 정확한 평가는 최소한 매년 수행되어야 하며 치료는 이점이 위험보다 클 경우에만 계속되어야 합니다.
조기 폐경 치료에서 HRT와 관련된 위험에 대한 증거는 제한적입니다. 그러나 젊은 여성의 절대 위험 수준이 낮기 때문에 이러한 여성에 대한 위험과 이점의 균형은 나이든 여성보다 더 유리할 수 있습니다.
건강 검진/검진
HRT를 시작하거나 재개하기 전에 완전한 개인 및 가족 병력을 수집해야 합니다. 이를 기반으로 신체 검사(골반 및 유방 검사 포함) 및 금기 사항 평가 및 요법 사용에 대한 경고가 수행됩니다. 치료하는 동안 여성의 개별 요구에 맞는 빈도와 특성으로 정기적인 검사가 권장됩니다. 환자는 유방의 변화를 의사나 간호사에게 보고해야 합니다(아래 "유방암" 참조). 또한 적절한 영상 진단을 포함한 신중한 유방 모니터링을 수행해야 합니다. 현재 사용 중인 통제 프로그램에 따라 개인의 임상적 필요에 따라 수정된 유방 조영술.
감독이 필요한 조건
다음 상태 중 하나가 발생하거나 과거에 발생했거나 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중에 악화된 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. Femoston 1/10으로 치료하는 동안 이러한 상태가 재발하거나 악화될 가능성을 특히 고려해야 합니다.
• 평활근종(자궁 근종) 또는 자궁내막증
• 혈전색전성 장애의 위험 요소(아래 참조)
• 에스트로겐 의존성 암의 위험 요소, 예. 유방암에 대한 1도 유전
• 고혈압
• 간 질환(예: 간 선종)
• 혈관 손상이 있거나 없는 당뇨병
• 담석증
• 편두통 또는 두통(중증)
• 전신성 홍반성 루푸스
• 자궁내막 증식증의 병력(아래 참조)
• 간질
• 천식
• 이경화증
• 수막종
치료를 즉시 중단하는 이유
금기 사항이 나타나고 다음 상황에서 치료를 중단해야 합니다.
• 황달 또는 간 기능 저하
• 혈압의 현저한 증가
• 편두통과 같은 두통의 발병
• 임신
자궁내막 증식증 및 암종
• 자궁이 온전한 환자에서 에스트로겐만 장기간 투여하면 자궁내막 증식증 및 암종의 위험이 증가합니다. 에스트로겐 단독 사용자에서 보고된 자궁내막암 위험 증가는 치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 사용하지 않는 여성보다 2배에서 12배까지 다양합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 치료 중단 후 위험은 적어도 10년 동안 여전히 높습니다.
• 28일 주기에 걸쳐 매월 최소 12일 동안 주기적으로 프로게스테론을 추가하거나 자궁절제술을 받지 않은 환자에서 에스트로겐-프로게스티신 병용 요법을 지속하면 에스트로겐 단독 HRT와 관련된 과도한 위험을 예방할 수 있습니다.
• 첫 번째 치료 과정에서 주기 간 출혈과 반점이 나타날 수 있습니다. 주기 간 출혈 또는 반점이 치료 시작 후 일정 기간 후에 발생하거나 치료 중단 후에도 계속되는 경우에는 원인을 조사하고 또한 자궁내막 생검을 사용하여 자궁내막 신생물을 배제해야 합니다.
유방암
일반적인 증거는 HRT로 치료하는 기간에 따라 에스트로겐-프로게스토겐과 에스트로겐 단독 HRT를 병용 투여하는 환자에서 유방암 위험이 증가함을 시사합니다.
에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법:
• 무작위, 위약 대조 연구, "Women" s Health Initiative study"(WHI) 및 역학 연구는 결합된 에스트로겐 기반 HRT 및 프로게스테론을 복용하는 여성에서 유방암 진단 위험이 증가한다는 발견에 동의합니다. 약 3년 후(섹션 4.8 참조).
에스트로겐 단독 요법:
• WHI 연구에서는 에스트로겐 단독 HRT를 복용하는 자궁적출 여성의 유방암 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구에 따르면 에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법 사용자에게서 관찰되는 것보다 상당히 낮은 유방암 진단의 약간 증가된 위험이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
초과 위험은 치료 시작 후 몇 년 이내에 나타나지만 치료 중단 후 몇 년(최대 5년) 이내에 초기 값으로 돌아갑니다. HRT, 특히 에스트로겐-프로게스토겐 치료는 유방 조영술 밀도를 증가시켜 유방암의 방사선학적 진단에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
난소 암
난소암은 유방암보다 드뭅니다. 에스트로겐 단독 HRT를 장기간(최소 5-10년) 사용하면 난소암 위험이 약간 증가합니다(섹션 4.8 참조). WHI 연구를 포함한 일부 연구에서는 "장기 사용 결합된 HRT는 유사하거나 약간 더 낮은 위험을 제공할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
정맥 혈전 색전증
• HRT는 정맥 혈전색전증(VTE) 발병 위험 1.3~3배와 관련이 있습니다. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.이러한 일이 발생할 가능성은 그 이후보다 HRT의 첫 해에 더 높습니다(섹션 4.8 참조).
• 알려진 혈전성 상태가 있는 환자는 VTE 위험이 증가하고 HRT는 이 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 HRT는 이러한 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
• VTE에 대해 일반적으로 인식되는 위험 요소에는 에스트로겐 사용, 고령, 대수술, 장기간 부동, 비만(체질량 지수> 30kg/m2), 임신/산후 기간, 전신 홍반성 루푸스(SLE) 및 암이 포함됩니다. VTE에서 정맥류의 가능한 역할.
모든 수술 후 환자와 마찬가지로 수술 후 VTE를 예방하기 위한 예방 조치에 세심한 주의를 기울여야 하며, 대수술 후 장기간 부동 상태가 지속되는 경우 수술 전 4-6주 동안 HRT의 일시적 중단을 권장합니다. 환자의 완전한 동원 후 재개되었습니다.
• VTE의 개인 병력이 없으나 어린 나이에 혈전증이 있었던 직계가족이 있는 환자의 경우 한계에 대해 신중한 상담 후 대조군을 제안해야 합니다(혈전증으로 인한 문제의 일부만 대조군으로 식별할 수 있음) ).
혈전증으로 분리된 혈전성 결함이 가족 구성원에게서 확인되거나 문제가 심각한 경우(예: 항트롬빈, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍 또는 문제의 조합), HRT는 금기입니다.
• 이미 항응고제로 치료를 받고 있는 여성은 HRT 사용에 대한 "주의 깊은 이점/위험 평가"가 필요합니다.
• 치료 시작 후 VTE가 발생하면 약물을 중단해야 하며 혈전색전증의 잠재적 증상(예: 다리 부종, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)이 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.
관상동맥질환(CAD)
에스트로겐-프로게스토겐 또는 에스트로겐 단독 HRT를 투여받는 관상동맥 질환이 있거나 없는 여성에서 심근경색증에 대한 보호에 대한 무작위 대조 시험의 증거는 없습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법:
에스트로겐-프로게스테론 복합 HRT 사용 중 CAD의 상대 위험도가 약간 증가합니다 베이스라인 CAD에서의 절대 위험도는 연령 의존성이 높고 에스트로겐-프로게스틴 사용으로 인한 CAD 추가 사례의 수는 건강한 여성에서 매우 낮습니다 폐경에 가깝지만 나이가 들면서 증가합니다.
에스트로겐 단독 요법:
무작위 대조 임상 시험의 데이터는 에스트로겐 단독 요법으로 치료받은 자궁적출 환자에서 CAD의 위험 증가를 나타내지 않습니다.
허혈성 뇌졸중
에스트로겐-프로게스토겐 요법과 에스트로겐 단독 요법을 병용하면 허혈성 뇌졸중 위험이 최대 1.5배 증가합니다. 상대적 위험도는 연령이나 폐경에 도달해도 변하지 않지만 초기 수준에서 뇌졸중의 위험은 연령 의존성이 높기 때문에 HRT를 복용하는 환자의 전반적인 뇌졸중 위험은 연령이 증가함에 따라 증가합니다(섹션 4.8 참조).
기타 조건
• 에스트로겐은 체액 저류를 유발할 수 있으므로 심장 또는 신장 기능 장애가 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 고중성지방혈증이 있는 여성은 에스트로겐 대체 요법 또는 호르몬 대체 요법 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 에스트로겐 요법 중 트리글리세리드 수치가 상승하여 췌장염을 유발하는 드문 사례가 보고되었기 때문입니다.
• 에스트로겐은 갑상선 호르몬 결합 글로불린(TBG)을 증가시켜 요오드 결합 단백질(PBI)로 측정한 총 갑상선 호르몬, T4 수치(척추 또는 방사선 면역학적 방법) 또는 T3 수치( 방사선 면역학적 방법). T3의 수지 흡수는 TBG의 증가를 반영하여 감소됩니다. 유리 T4 및 유리 T3의 농도는 수정되지 않습니다. 다른 결합 단백질은 혈청에서 증가할 수 있습니다. 코르티코이드 호르몬 결합 글로불린(CBG), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 순환 코르티코스테로이드 및 성 스테로이드를 각각 증가시킵니다. 유리 또는 생물학적 활성 호르몬의 농도는 변경되지 않습니다. 다른 혈장 단백질은 증가할 수 있습니다(안지오텐시노겐/레닌 기질, 알파-1-항트립신, 세룰로플라스민).
• HRT는 인지 기능을 향상시키지 않습니다. 65세 이후에 지속적으로 복합 또는 에스트로겐 단독 HRT를 시작한 여성에서 치매 가능성이 증가한다는 증거가 있습니다.
• 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 복합 에스트로겐-프로게스토겐 치료는 피임약이 아닙니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
에스트로겐과 프로게스토겐의 효능이 감소될 수 있습니다.:
• 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀) 및 항감염제(예: 리팜피신, 리파 네비라핀, 에파비렌즈).
• Ritonavir와 nelfinavir는 강력한 억제제로 알려져 있지만 대조적으로
스테로이드 호르몬과 함께 사용할 때 특성을 유도합니다.
• St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 허브 제제
그들은 에스트로겐과 프로게스테론의 대사를 증가시킬 수 있습니다.
• 임상적 관점에서 에스트로겐과 프로게스테론의 대사 증가는 그 효과의 감소와 자궁 출혈 프로파일의 변화로 이어질 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Femoston 1/10은 임신 중에는 표시되지 않습니다. Femoston 1/10 투여 중 임신이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
임신한 여성의 에스트라디올/디드로게스테론 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 에스트로겐과 프로게스테론에 대한 태아의 비자발적 노출과 관련된 대부분의 역학 연구 결과는 기형 유발 또는 태아 독성 영향을 나타내지 않습니다.
수유 시간
Femoston 1/10은 수유 중에는 표시되지 않습니다.
비옥
Femoston 1/10은 비옥 한 기간 동안 표시되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Femoston 1/10은 운전 및/또는 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 중 에스트라디올/디로게스테론으로 치료받은 환자에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 복통, 유방 통증/압통 및 요통입니다.
임상 시험(n = 4929)에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 아래 나열된 빈도로 관찰되었습니다. * 임상 시험에서 관찰되지 않은 자발적 보고에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 "희귀" 빈도로 귀속되었습니다.
유방암 위험
• 5년 이상 에스트로겐/프로게스토겐 HRT를 함께 복용한 환자에서 유방암 위험이 최대 2배 증가하는 것으로 보고되었습니다.
• 에스트로겐 단독 요법 사용자의 위험 증가는 에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용자에서 보고된 것보다 상당히 낮습니다.
• 위험 수준은 치료 기간에 따라 다릅니다(섹션 4.4 참조).
• 최대 규모의 무작위 위약 대조 연구(WHI 연구)와 최대 규모의 역학 연구(MWS 연구)의 결과는 다음과 같습니다.
MWS - 5년 치료 후 유방암의 추가 위험 추정
미국 WHI 연구 - 치료 5년 후 유방암의 추가 위험
자궁내막암 위험
폐경 후 자궁이 있는 여성:
자궁내막암의 위험은 HRT를 사용하지 않는 자궁이 있는 여성 1000명 중 5명 정도입니다.
자궁이 있는 여성에서 에스트로겐 단독 HRT의 사용은 자궁내막암의 위험을 증가시키기 때문에 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 역학 연구에서 자궁내막암은 50~65세 여성 1000명당 5~55건의 추가 사례로 진단되었습니다.
주기당 최소 12일 동안 에스트로겐 단독 요법에 프로게스테론을 추가하면 위험 증가를 예방할 수 있습니다. MWS 연구에서 5년 동안 병용 요법(순차적 또는 연속적)을 사용하는 경우 자궁내막암의 위험이 증가하지 않습니다(RR 1.0(0.8 - 1.2)).
난소 암
에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 HRT를 장기간 사용하면 난소암 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다. 2500명의 사용자 중 HRT에 대한 5년 MWS 연구에서 1건의 추가 사례가 보고되었습니다.
정맥 혈전 색전증의 위험
HRT는 정맥 혈전색전증(VTE) 발병 위험이 1.3~3배 증가합니다. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증. 이러한 유형의 이벤트는 HRT를 사용한 첫 해에 가장 많이 발생합니다(섹션 4.4 참조). 다음은 WHI 연구의 결과입니다.
WHI 연구 - 5년 이상의 치료 후 VTE의 추가 위험
관상 동맥 심장 질환 위험
60세 이상의 에스트로겐-프로게스타겐 HRT 병용 요법을 받는 환자에서 관상동맥 질환의 위험이 약간 증가합니다(섹션 4.4 참조).
허혈성 뇌졸중의 위험
에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스토겐 요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대 위험을 최대 1.5배 증가시키는 것과 관련이 있습니다. 출혈성 뇌졸중의 위험은 HRT 치료 동안 증가하지 않습니다.
이 상대적 위험은 연령이나 치료 기간에 의존하지 않지만, 기준 위험이 매우 연령 의존적이므로 HRT를 사용하는 여성의 뇌졸중의 전체 위험은 연령과 함께 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
WHI 연구 결합 - 5년 이상의 치료 후 허혈성 뇌졸중의 추가 위험
에스트로겐-프로게스토겐 치료와 관련하여 기타 이상반응이 보고되었습니다. :
양성, 악성 및 상세불명의 신생물:
양성 및 악성 에스트로겐 의존성 신생물, 예. 자궁내막암, 난소암. 수막종의 크기가 증가합니다.
면역 체계의 장애:
전신성 홍반성 루푸스.
대사 및 영양 장애:
고중성지방혈증.
신경계 장애:
치매 가능성, 무도병, 간질 악화.
혈관 병리:
동맥 혈전 색전증.
위장 장애:
췌장염(기존 고중성지방혈증이 있는 여성에서).
피부 및 피하 조직 장애:
다형 홍반.
신장 및 비뇨기 장애:
요실금.
생식 기관 및 유방의 질병:
섬유낭포성 유방의 변형, 자궁 경부의 침식.
선천성, 가족성 및 유전적 장애:
포르피린증의 악화.
진단 테스트:
총 갑상선 호르몬이 증가했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
에스트라디올과 디도게스테론은 모두 독성이 낮은 물질로 과량투여 시 구역, 구토, 유방 압통, 현기증, 복통, 졸음/피로, 월경지연 등의 증상이 나타날 수 있으므로 치료가 필요하지 않을 수 있다. .
소아 인구:
이 정보는 어린이 과량투여의 경우에도 적용됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨 생식기 계통 및 성 호르몬, 프로게스토겐 및 에스트로겐, 순차적 제제. ATC 코드는 G03FB08입니다.
에스트라디올
유효성분인 합성 17b-에스트라디올은 내인성 인간 에스트라디올과 화학적, 생물학적으로 동일하며, 폐경 후 여성의 에스트로겐 생산 손실을 보충하고 갱년기 증상을 완화시키며, 에스트로겐은 폐경 또는 난소 절제술 후 뼈 손실을 예방합니다.
디드로게스테론
디드로게스테론은 비경구 투여된 프로게스토겐과 유사한 활성을 갖는 경구 활성 프로게스테론입니다.
에스트로겐은 자궁내막 증식을 촉진하기 때문에 에스트로겐 단독 투여는 자궁내막 증식증 및 암의 위험을 증가시키며, 프로게스틴의 첨가는 자궁적출술을 받지 않은 여성에서 에스트로겐에 의한 자궁내막 증식증 위험을 크게 감소시킨다.
임상 연구 정보
• 에스트로겐 결핍 증상 및 출혈 특성 개선
• 치료 첫 주에 갱년기 증상 개선
이 약을 투여한 여성의 76%에서 규칙적인 주기적 출혈이 발생했으며 평균 기간은 5일입니다. 주기적인 출혈은 일반적으로 프로게스테론 단계의 마지막 알약을 복용한 날(주기의 28일째)에 시작됩니다. 주기 간 출혈 및/또는 반점은 치료 첫 3개월 동안 여성의 약 23%, 치료 10-12개월 동안 여성의 15%에서 나타납니다. 무월경(출혈 또는 반점이 없는 경우)은 치료 첫 해 동안 과정의 21%에서 나타납니다.
• 골다공증 예방:
폐경기의 에스트로겐 결핍은 골 회전율의 증가와 골량 감소와 관련이 있습니다. 에스트로겐이 골밀도에 미치는 영향은 용량 의존적이며 치료가 지속되는 한 보호 작용이 효과적입니다. 치료 중단 후에도 골량은 치료를 받지 않은 여성과 비슷한 속도로 계속 감소합니다.
WHI 연구 및 메타 분석 연구의 증거에 따르면 에스트로겐 단독 또는 대부분의 건강한 여성에게 제공되는 프로게스틴과 함께 HRT를 현재 사용하면 골다공증성 고관절 및 척추 골절 또는 기타 지역의 위험이 감소합니다. HRT는 또한 골밀도가 낮거나 골다공증 진단을 받은 여성의 골절을 예방할 수 있지만 이 경우에 대한 증거는 제한적입니다.
Femoston 1/10의 경우 요추의 골밀도(BMD) 증가는 5.2% ± 3.8%(평균 ± SD)이며, 요추 부위의 BMD에 변화나 증가가 없는 여성의 비율은 93.0입니다. %.
Femoston 1/10은 고관절 골밀도에도 효과를 보였으며, Femoston 1/10 치료 2년 후 증가량은 대퇴 경부의 경우 2.7% ± 4.2%(mean ± SD), 3.5% ± 5.0(mean ± SD)입니다. 전자의 경우 및 Ward의 삼각형의 경우 2.7% ± 6.7%(평균 ± SD)입니다. Femoston 1/10 치료 후 3개의 다른 엉덩이 부위에서 BMD를 유지하거나 증가시킨 여성의 비율은 67-78%입니다.
05.2 약동학적 특성
에스트라디올
• 흡수
에스트라디올의 흡수는 입자의 크기에 따라 다릅니다. 미분화된 에스트라디올은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다.
다음 표는 각 미분화된 에스트라디올 용량에 대한 에스트라디올(E2), 에스트론(E1) 및 에스트론 설페이트(E1S)의 정상 상태 평균 약동학 값을 제공합니다. 결과는 평균(SD)으로 표시됩니다.
• 분포:
에스트로겐은 결합되지 않은 상태와 결합된 상태 모두에서 찾을 수 있습니다. 에스트라디올 용량의 약 98-99%는 혈장 단백질에 결합되며, 그 중 약 30-52%는 알부민에, 약 46-69%는 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합됩니다.
• 생체 변형:
경구 투여 후, 에스트라디올은 광범위하게 대사됩니다. 비접합 및 접합의 주요 대사 산물은 에스트론과 황산 에스트론입니다. 이러한 대사 산물은 에스트라디올로 전환된 직후 및 전환 후 모두 에스트로겐 활성에 기여할 수 있습니다. 에스트론 황산염은 장간 순환을 겪을 수 있습니다.
• 제거:
소변을 통해 주요 성분은 에스트론과 에스트라디올의 글루쿠로나이드입니다. 제거 반감기는 10-16시간입니다.
에스트로겐은 모유에서 분비됩니다.
• 복용량과 시간에 대한 의존성:
이 약을 매일 경구 투여한 후, 에스트라디올 농도는 약 5일 후에 정상 상태에 도달했습니다.
일반적으로, 정상 상태 농도는 치료 8-11일 후에 도달하는 것으로 보입니다.
디드로게스테론
• 흡수:
경구 투여 후, 디도게스테론은 0.5~2.5시간 사이의 Tmax로 빠르게 흡수됩니다. 디도게스테론의 절대 생체이용률(경구 용량 20mg 대 정맥 주입 7.8mg)은 28%입니다.
다음 표는 디로게스테론(D)과 디히드로게스테론(DHD)의 평균 정상 상태 약동학 값을 제공합니다. 결과는 평균(SD)으로 표시됩니다.
• 분포
dydrogesterone의 정맥 투여 후 정상 상태 분포 용적은 약 1400L입니다. Dydrogesterone과 DHD는 혈장 단백질에 90% 이상 결합되어 있습니다.
• 생체 변형:
경구 투여 후, 디도게스테론은 빠르게 DHD로 대사됩니다. 주요 활성 대사산물인 20α-디하이드로-디로게스테론(DHD)의 수치는 투여 후 약 1.5시간에 최고조에 달합니다. DHD의 혈장 수준은 모 약물에 비해 상당히 높습니다. 디로게스테론에 대한 DHD의 AUC 및 Cmax는 각각 40배 및 25배 정도입니다. 디로게스테론과 DHD의 평균 제거 반감기는 각각 5~7시간 및 14~17시간으로 다양하며, 확인된 모든 대사 산물의 공통적인 특징은 4,6 디엔-3-온 배열이 유지된다는 것입니다. 원래 성분 및 17β-히드록실화의 부재.이것은 디로게스테론의 에스트로겐 및 안드로겐 활성의 부족을 설명합니다.
• 제거:
방사성 표지된 dydrogesterone을 경구 투여한 후 평균적으로 용량의 63%가 소변으로 배설되며 총 혈장 청소율은 6.4L/min이며 배설은 72시간 이내에 완료됩니다. DHD는 주로 공액 글루쿠론산의 형태로 소변에 존재합니다.
• 복용량과 시간에 대한 의존성:
단일 및 다중 약동학적 용량은 2.5~10mg의 경구 용량 범위에서 선형입니다.
단일 및 다중 용량 역학의 비교는 디도게스테론과 DHD의 약동학이 반복 투여의 결과로 변하지 않았음을 보여줍니다. 치료 3일 후에 정상 상태에 도달했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
SmPC(Summary of Product Characteristics)의 다른 섹션에 이미 설명된 것 외에 처방자와 관련된 참조 모집단에는 전임상 안전성 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어:
유당 일수화물
하이프로멜로스
옥수수 전분
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅:
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 있는 PVC/알루미늄 물집.
28정이 들어있는 1팩과 3팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BGP 제품 S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 로마(RM)
08.0 마케팅 승인 번호
033639055 "1/10 필름코팅정", PVC/AL 블리스터 28정
033639067 "1/10 필름 코팅 정제", PVC/AL 블리스터의 84(3x28) 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
27/05/2000.
10.0 텍스트 개정일
2016년 6월