유효 성분: 피모자이드
ORAP 4mg 정제
표시 Orap이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
디페닐부틸피페리딘 유래 항정신병제
치료 적응증
ORAP는 특히 신경이완제의 특정 항정신병 효과에 민감한 만성 및 급성 정신병 환자의 장기 유지 항정신병 치료 동안 기본 약물로 표시됩니다. ORAP는 또한 정신운동 초조, 공격성 또는 특히 심각한 불안 상태가 임상 양상의 주요 증상이 아닌 경우 외래 환자 또는 입원 환자 또는 병원에 재입원한 공격 요법으로 표시됩니다. 사회적 관계의 어려움을 수반하는 정신분열증 및 신경증 형태(예: 편집증 및 정신분열증 상태).
고용량 제품의 사용은 내성 사례의 치료로 적응증을 축소한 병원 및 요양원으로 제한되어야 합니다.
Orap을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성 모든 기원의 혼수 상태. 내인성 우울증과 파킨슨병. 임신("특별 경고" 참조).
임상적으로 유의미한 심장 질환(예: 최근 급성 심근경색증, 비대상성 심부전, 클래스 Ia 및 III 항부정맥제로 치료된 부정맥).
QTc 간격 연장.
부정맥 또는 torsade de pointes의 가족력이 있는 대상.
교정되지 않은 저칼륨혈증.
다음과 같은 QTc 연장 약물의 병용:
- 전신 항진균 요법에 사용되는 아졸 유도체(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸 및 플루코나졸); 그러나 ORAP는 이러한 약물의 국소 사용 제제(예: 크림, 로션, 질 페서리)와 함께 사용할 수 있습니다.
- 마크로리드형 항생제(예: 에리트로마이신, 클라리스로마이신 또는 트롤안도마이신);
- 일부 항 AIDS 약물(프로테아제 억제제);
- 네파조돈, 아미트립틸린, 마프로틸린, 세르트랄린, 파록세틴, 시탈로프람 및 에스시탈로프람과 같은 일부 항우울제;
- 클로르프로마진 및 세르틴돌과 같은 다른 항정신병제;
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤 및 베프리딜과 같은 일부 심장 활성 약물;
- 아스테미졸 및 테르페나딘과 같은 일부 항히스타민제;
- 일부 소화 문제에 사용되는 약물인 시사프라이드(cisapride);
- 할로판트린, 항말라리아제;
- sparfloxacin, 항생제.
이러한 약이나 다른 약을 복용하는 경우 의사에게 알리면 ORAP와 동시에 어떤 약을 사용할 수 있는지 평가할 것입니다("상호작용" 섹션 참조).
ORAP는 공격성 및 정신 운동 동요 상태에서는 표시되지 않습니다("특별 경고" 참조).
고용량의 제품은 무력증 및 신경증에 사용해서는 안됩니다.
사용상의 주의 오랍을 복용하기 전에 알아야 할 사항
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
치료를 시작하기 전에 기본 ECG를 수행하십시오("금기" 단락 참조).
환자의 임상 상태에 따라 치료 중 ECG를 모니터링합니다.
치료 중 QT 연장이 관찰되면 용량을 줄이고 QTc가 > 500ms이면 중단하십시오.
전해질을 주기적으로 점검하는 것이 좋습니다.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오. 환자나 가족 중 누군가가 혈전(혈전)의 병력이 있는 경우 이러한 약물이 혈전 형성과 관련이 있으므로 주의하여 사용하십시오.
주의 깊게 모니터링되는 간질 환자의 경우 특히 주의해야 합니다.
같은 주의로 ORAP를 사용한 치료는 약물에 대한 민감도가 더 높기 때문에 노인 환자, 축적 위험으로 인해 간 및/또는 신부전이 있는 환자 및 항콜린제에 의해 상태가 악화될 수 있는 개인에서 수행되어야 합니다. 피모자이드의 작용.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. ORAP는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
또한 격렬한 운동을 하거나 너무 뜨거운 곳에 가거나 술을 충분히 마시지 않는 경우에도 주의가 필요합니다. ORAP는 알코올의 효과를 증가시키므로 치료 중 알코올은 피해야 합니다.
매우 드물게 저혈압이 발생할 수 있습니다.
ORAP는 특정 효소에 의해 간에서 대사됩니다. 어떤 사람들은 이러한 효소 중 하나의 변형을 가지고 있습니다. ORAP를 천천히 대사하는 피험자에서는 용량 조절이 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Orap의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
ORAP는 알코올의 영향, 저혈압 및 항고혈압 약물 및 중추신경계를 억제하는 약물의 작용을 강화할 수 있습니다.
ORAP는 항파킨슨병 약물의 효과를 변경할 수 있습니다.
일부 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤), 일부 항히스타민제, 기타 항정신병제 및 일부 항말라리아제(예: 퀴닌 및 메플로록시플록)와 같은 QT 연장제와 병용 투여하지 마십시오. 이 목록은 참고용일 뿐 전체가 아닙니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
이뇨제, 특히 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제의 병용은 피해야 합니다.
ORAP를 복용하는 동안 자몽 주스를 복용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
정신 운동 활동 증가
임상 연구에 따르면 ORAP는 동요, 각성 및 심각한 불안의 치료에 효과가 없거나 저조합니다.
간 질환
간 질환이 있는 환자는 의사에게 알려야 하며, 의사는 ORAP 치료 중 정기적인 검사를 받는 것이 좋습니다.
추체외로 증상
다른 모든 신경이완제와 마찬가지로 추체외로 증상이 나타날 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 증상에는 느리거나 뻣뻣하거나 경련하는 사지 움직임이 포함됩니다. 목, 얼굴, 눈 또는 입과 혀 또는 표정의 비정상적인 비자발적 자세. 이러한 효과를 중지하려면 치료를 시작해야 할 수 있습니다. 항콜린성 항파킨슨병 약물은 필요에 따라 처방될 수 있지만 예방 조치로 일상적으로 처방될 수는 없습니다.
지연성 운동이상증
모든 항정신병 약물과 마찬가지로 지연성 운동이상증은 장기간 치료 중이거나 약물 중단 후 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 주로 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 비자발적 리드미컬한 움직임이 특징입니다. 증상은 일부 환자에서 영구적일 수 있습니다. 이 증후군은 치료를 재개할 때, 용량을 증량할 때, 또는 다른 항정신병제로 전환할 때 가려질 수 있습니다. 가능한 한 빨리 치료를 중단해야 합니다.
신경이완 악성 증후군
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
발작
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 ORAP는 발작의 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 기타 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 또한, ORAP와 관련하여 대발작이 보고되었습니다.
체온 조절
항정신병제는 체온을 낮추는 신체의 능력을 무효화하는 것으로 여겨져 왔습니다. 격렬한 훈련, 고열에 노출, 항콜린제 병용 투여 또는 탈수 경향과 같이 체온 상승에 기여할 수 있는 환자에게 피모자이드를 처방하는 경우 주의해야 합니다.
내분비 효과
신경이완제 항정신병 약물의 호르몬 효과에는 유즙분비, 여성형 유방, 희소월경 또는 무월경, 유방 부종 및 발기 부전을 유발할 수 있는 고프로락틴혈증이 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 ORAP를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우에는 복용하지 마십시오. 의심스러운 경우 의사에게 문의하십시오.
소량의 ORAP는 모유로 배설될 수 있습니다. 따라서 ORAP 요법을 받고 있는 경우 모유 수유를 하지 마십시오. 의심스러운 경우 의사에게 이에 대해 문의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
동일한 유형의 약물에서 발생하는 것과 유사한 이 제품은 진정 및 졸음을 유발할 수 있습니다. 치료 중인 피험자는 차량 운전을 피하고 감독 수준의 무결성이 요구되는 작업에 참석하도록 경고해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Orap 사용 방법: 복용량
항정신병 약물에 대한 개인의 반응은 다양하므로 피모자이드의 용량은 긴밀한 의료 감독하에 사례별로 설정해야 합니다.
성인의 시작 용량은 1일 1-2mg입니다(체중 및 증상의 중증도에 따라 다름). 최적의 일일 복용량에 도달할 때까지 개별적으로 조정해야 합니다.1일 용량은 1주일 이상의 간격으로 2-4mg 증량해야 합니다. 이 최적의 유지 용량은 일반적으로 하루 1~8mg입니다.
필요한 경우 1일 최대 20mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다.
환자가 가장 낮은 유효 용량으로 치료되고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 모니터링해야 합니다. 1일 복용량은 아침에 1회 복용해야 합니다.
ORAP를 복용하는 동안 자몽 주스를 복용하지 마십시오.
기존에 진행 중인 신경이완제를 이 약 투여로 넘길 경우, 갑자기 중단하기 보다는 이전에 사용하던 약물의 용량을 점차적으로 줄이는 것이 바람직하다.
치료 시작 후 시간이 지나면 증상이 사라지고 약효가 나타날 수 있으므로 이 약을 장기간 투여한 후에는 일시적인 운동장애 증상이 나타날 수 있으므로 점차적으로 중단하는 것이 좋습니다.
의사의 지시가 있는 경우에만 ORAP 요법을 중단할 수 있습니다. 치료를 중단하는 경우 의사의 조언에 따라 점진적인 중단이 권장되며, 특히 고용량 제품을 복용하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
이 약을 갑자기 중단하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 복통, 구토, 일시적인 근육 경련 및 불면증.
따라서 치료가 중단된 경우 의사와 계속 연락하는 것이 좋습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
대사가 불량한 환자에서는 1일 4mg을 초과하지 않도록 하고 14일마다 증량하지 않는 것이 좋습니다.
Orap을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 가능한 징후는 비정상적인 근육 경직, 움직이거나 움직이지 못함, 불규칙한 심장 박동입니다.
과량투여하는 경우, 심부정맥의 위험이 있고 QT 간격의 연장과 torsades de pointes를 포함한 심실성 부정맥이 있을 수 있으므로 정상적인 추적이 회복될 때까지 ECG 추적을 모니터링하는 것이 좋습니다.
우발적으로 과량의 ORAP를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
ORAP 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Orap의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ORAP는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 대사 및 영양 장애: 거식증; 저나트륨혈증, 체중증가
- 정신 장애: 불면증, 우울증, 동요, 안절부절, 성욕 감소
- 신경계 장애: 현기증, 졸음, 두통, 떨림, 혼수, 추체외로 장애, 정좌불능 운동완화증, 급격한 경직, 운동이상증, 근긴장이상, 구음장애, 신경이완 악성증후군, 대발작, 지연운동이상
- 눈 장애: 시야 흐림, 안구 회전
- 위장 장애: 변비, 구강 건조, 구토, 타액 과분비
- 피부 및 피하조직 장애 : 다한증, 피지선 과민성, 두드러기, 가려움증, 발진
- 신장 및 비뇨기 장애: 야뇨증, 빈뇨, 당뇨
- 생식 기관 및 유방 장애: 발기 부전 또는 발기 부전, 무월경, 유즙 분비, 여성형 유방,
- 전신 장애 및 투여 부위 상태: 엎드린 자세, 안면 부종, 저체온증, 극심한 피로
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육 경직, 근육 경련, 목 경직
- 진단 테스트: "QT 간격 on" 심전도의 연장, 비정상적인 뇌파; 고혈당증, 고프로락틴혈증, 뇌 전기 활동 이상(EEG)
- 심장 장애: torsade de pointes, 심실 세동, 심실 빈맥
- 특히 다리 정맥의 혈전(혈전)(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 폐의 혈관을 통해 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
치매 노인의 경우 항정신병제를 복용하는 환자가 복용하지 않는 환자에 비해 사망률이 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 이 약을 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 피모자이드 4 mg.
부형제: 이염기성 인산칼슘 이수화물, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 K30, 활석, 경화 식물성 기름, 황색 산화철, 나트륨 인디고틴디술포네이트, 알루미늄 레이크.
약학적 형태 및 내용
경구용 20정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ORAP 4 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 피모자이드 4mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
ORAP는 특히 신경이완제의 특정 항정신병 효과에 민감한 만성 및 급성 정신병 환자의 장기 유지 항정신병 치료 동안 기본 약물로 표시됩니다.
ORAP는 또한 정신 운동 초조, 공격성 또는 특히 심각한 불안 상태가 임상 양상의 주요 증상이 아닌 한 외래 환자 또는 최근에 입원했거나 클리닉에 재입원한 환자의 공격 요법으로 표시됩니다.
마지막으로, ORAP는 사회적 관계의 어려움을 수반하는 정신분열병과 신경증 형태(예: 편집증 및 정신분열증) 사이의 경계선 사례에서 나타납니다.
고용량 제품의 사용은 내성 사례의 치료로 적응증을 축소한 병원 및 요양원으로 제한되어야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
항정신병 약물에 대한 개인의 반응은 다양하므로 피모자이드의 용량은 긴밀한 의료 감독하에 사례별로 설정해야 합니다.
성인의 시작 용량은 1일 1-2mg입니다(체중 및 증상의 중증도에 따라 다름). 최적의 일일 복용량에 도달할 때까지 개별적으로 조정해야 합니다. 1일 용량은 1주일 이상의 간격으로 2-4mg 증량해야 합니다. 이 최적의 유지 용량은 일반적으로 하루에 1~8mg입니다.
필요한 경우 1일 최대 20mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다.
환자가 가장 낮은 유효 용량으로 치료되고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 모니터링해야 합니다.
1일 복용량은 아침에 1회 복용해야 합니다.
ORAP를 복용하는 동안 자몽 주스를 복용하지 마십시오.
이전에 진행 중인 신경이완제에서 피모자이드 투여로 넘어가는 경우, 이전에 사용한 약물의 용량을 갑자기 중단하기 보다는 점차적으로 감량하는 것이 좋습니다.
고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량 감소 가능성을 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증
모든 기원의 혼수 상태. 내인성 우울증과 파킨슨병. 임신(섹션 4.6 참조).
임상적으로 유의미한 심장 질환(예: 최근 급성 심근경색증, 비대상성 심부전, 클래스 Ia 및 III 항부정맥제로 치료된 부정맥).
QTc 간격 연장.
부정맥 또는 torsade de pointes의 가족력이 있는 대상.
교정되지 않은 저칼륨혈증.
QTc 연장 약물의 병용.
아졸 유도체 항진균제, 프로테아제 억제제에 속하는 항바이러스제, 마크로라이드계 항생제 및 네파조돈과 같은 CYP 3A4 효소 시스템을 억제하는 약물과 퀴니딘과 같은 CYP 2D6 시스템 억제제의 병용 사용은 금기입니다.
위의 사이토크롬 P450 시스템 중 하나 또는 둘 모두를 억제하면 혈장 피모자이드 수치가 증가하고 QT 연장 가능성이 증가할 수 있습니다.
ORAP는 sertraline, paroxetine, citalopram 및 escitalopram과 같은 세로토닌 재흡수 억제제를 병용하는 경우 금기입니다(섹션 4.5 참조).
Pimozide는 공격성 및 정신 운동 동요 상태에서는 표시되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
고용량의 제품은 무력증 및 신경증에 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
정신 운동 활동 증가
임상 연구에 따르면 피모자이드가 동요, 각성 및 심각한 불안의 치료에 효과가 없거나 미미한 것으로 나타났습니다.
간 질환
피모자이드가 간에서 대사되기 때문에 간 질환이 있는 환자는 주의해야 합니다.
심장 모니터링(섹션 4.3 금기 참조)
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
치료를 시작하기 전에 기본 ECG를 수행하십시오(섹션 4.3 참조).
환자의 임상 상태에 따라 치료 중 ECG를 모니터링합니다.
치료 중 QT 연장이 관찰되면 용량을 줄이고 QTc가 > 500ms이면 중단하십시오.
전해질을 주기적으로 점검하는 것이 좋습니다.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
응답 / 서스펜션 역학
정신분열증의 경우 항정신병 약물 치료에 대한 반응이 지연될 수 있습니다. 약물 요법을 중단하면 정신분열증의 증상이 몇 주 또는 몇 달 동안 다시 나타나지 않을 수 있습니다. 메스꺼움, 구토, 일시적인 운동이상증 및 불면증과 같은 급성 금단 증상은 고용량 항정신병 약물의 갑작스러운 중단 후 매우 드물게 보고되었습니다. 따라서 치료를 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다.
추체외로 증상
다른 모든 신경이완제와 마찬가지로 추체외로 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 항콜린성 항파킨슨병 약물은 필요에 따라 처방될 수 있지만 예방 조치로 일상적으로 처방될 수는 없습니다.
지연성 운동이상증
모든 항정신병 약물과 마찬가지로 지연성 운동이상증은 장기간 치료 중이거나 약물 중단 후 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 주로 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 비자발적 리드미컬한 움직임이 특징입니다. 증상은 일부 환자에서 영구적일 수 있습니다. 이 증후군은 치료를 재개할 때, 용량을 증량할 때, 또는 다른 항정신병제로 전환할 때 가려질 수 있습니다. 가능한 한 빨리 치료를 중단해야 합니다.
신경이완 악성 증후군
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 ORAP는 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상과 관련이 있습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. 고열은 종종 이 증후군의 초기 징후입니다. NMS의 치료는 항정신병제 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것입니다(고열을 줄이기 위해 특히 주의해야 합니다. 탈수를 교정해야 함). 항정신병 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
발작
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 ORAP는 발작의 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 기타 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 또한, ORAP와 관련하여 대발작이 보고되었습니다.
체온 조절
항정신병제는 체온을 낮추는 신체의 능력을 무효화하는 것으로 여겨져 왔습니다. 격렬한 훈련, 고열에 노출, 항콜린제 병용 투여 또는 탈수 경향과 같이 체온 상승에 기여할 수 있는 환자에게 피모자이드를 처방하는 경우 주의해야 합니다.
내분비 효과
신경이완제 항정신병 약물의 호르몬 효과에는 유즙분비, 여성형 유방, 희소월경 또는 무월경, 발기부전을 유발할 수 있는 고프로락틴혈증이 있습니다.
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병 약물로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 위험 인자를 획득했습니다. 따라서 VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 ORAP 및 예방 조치를 사용한 치료 전과 치료 중에 식별되어야 합니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. ORAP는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
같은 주의로 ORAP를 사용한 치료는 약물에 대한 민감도가 더 높기 때문에 노인 환자, 축적 위험으로 인해 간 및/또는 신부전이 있는 환자 및 항콜린제에 의해 상태가 악화될 수 있는 개인에서 수행되어야 합니다. 피모자이드의 작용.
치매 노인의 사망률 증가
항정신병제로 치료받는 치매 관련 정신병이 있는 고령 환자의 경우 사망 위험이 증가합니다. 17개의 위약 대조 연구(모달 기간 10주)의 분석에서, 비정형 항정신병 약물로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 사망률이 1.6~1.7배 증가하는 것으로 나타났습니다. 위약군은 약 2.6%, 위약군은 4.5%로 사망 원인은 다양했지만 대부분 심혈관계(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염성(예: 폐렴)이었다. 관찰 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물과 마찬가지로 기존의 항정신병 약물로 치료하면 사망 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰 연구에서 발견된 사망률 증가가 항정신병 약물 piuttos에 어느 정도 기인할 수 있는지는 분명합니다. 그것은 환자의 일부 특성에 대한 것입니다.
ORAP는 치매 관련 행동 장애 치료에 대한 허가를 받지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
일부 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤), 일부 항히스타민제, 기타 항정신병제 및 일부 항말라리아제(예: 퀴닌 및 메플로록시플록)와 같은 QT 연장제와 병용 투여하지 마십시오.
이 목록은 참고용일 뿐 전체가 아닙니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
이뇨제, 특히 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제의 병용은 피해야 합니다.
피모자이드는 주로 시토크롬 P450 아형 3A4(CYP 3A4) 효소 시스템에 의해 대사되고 CYP 2D6 아형을 통해 대사됩니다. 데이터 시험관 내 아졸 구조의 항진균제, 프로테아제 억제제형 항바이러스제, 마크로라이드 항생제 및 네파조돈과 같은 CYP 3A4 효소 시스템의 매우 강력한 억제제가 피모자이드의 대사를 억제하여 혈장 수준을 유의하게 증가시킨다는 것을 보여줍니다.
자료 시험관 내 또한 퀴니딘이 CYP 2D6을 통해 피모자이드의 대사를 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 상승된 피모자이드 수치는 QT 간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
시토크롬 P450 CYP 3A4 또는 CYP 2D6의 다른 억제제와 함께 피모자이드를 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
ORAP는 알코올의 효과, S.N.C.
자몽 주스는 CYP3A4를 통해 대사되는 약물의 대사를 억제하므로 ORAP와 자몽 주스의 병용은 피해야 합니다.
정상 상태에서 피모자이드를 설트랄린에 추가한 생체 내 연구에서 피모자이드 AUC 및 Cmax가 40% 증가하는 것으로 나타났습니다(섹션 4.3 참조).
피모자이드와 시탈로프람의 병용 투여에 대한 생체 내 연구에서 QTc 값이 평균 약 10밀리초 증가했다고 보고했습니다.
시탈로프람은 피모자이드 AUC 및 Cmax 값을 변경하지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
연구 생체 내 피모자이드(단일 용량 2mg)와 파록세틴(1일 60mg)을 병용 투여한 경우 평균 피모자이드 AUC가 151%, Cmax가 62% 증가했습니다(섹션 4.3 참조).
CYP1A2는 또한 ORAP의 대사에 기여할 수 있으므로 약물을 처방할 때 이 효소 시스템의 억제제와의 상호작용의 이론적 가능성을 고려하는 것이 중요합니다.
ORAP는 용량 의존적으로 레보도파의 항파킨슨병 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 피모자이드의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임신이 확인되었거나 의심되는 경우, 특히 임신 첫 3개월 동안에는 의사의 소견이 없는 한 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 산모에게 기대되는 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 큽니다.
임신 3기 동안 ORAP를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
ORAP는 모유로 배설될 수 있습니다. 따라서 약물 치료가 필수적이라고 판단되는 경우에는 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
ORAP는 특히 치료 시작 시 각성에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 효과는 알코올에 의해 강화될 수 있습니다. 환자는 진정의 위험에 대해 알려야 하며 이 효과에 대한 개인의 민감성이 알려질 때까지 치료 중 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 연구에서 얻은 데이터
이중 맹검 위약 대조 연구 - 발생률 ≥ 2%로 보고된 약물 이상 반응
ORAP의 안전성은 7건의 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에 참가한 299명의 피험자를 대상으로 평가되었습니다. 이 섹션에 제공된 정보는 집계된 데이터에서 파생됩니다.다른 연구의 특정 환자 집단은 정신분열증 환자, 경계성 정신병 환자 또는 행동 장애 환자로 구성되었습니다.
이 연구에서 ORAP로 치료받은 피험자의 2% 이상의 발생률에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)이 표 1에 나와 있습니다.
대조 대조 연구에서 얻은 데이터 - ≥ 2% 발생률에서 보고된 약물 이상 반응
ORAP의 안전성은 11개의 이중 맹검 비교 연구에 참가한 303명의 환자에서 평가되었습니다. 이 섹션에 보고된 정보는 집계된 데이터에서 얻은 것입니다. 다른 연구에서 특정 환자 집단은 정신분열증이 있는 (만성) 환자 또는 다른 정신병이 있는 환자로 구성되었습니다.
이 연구에서 ORAP 치료를 받은 피험자의 2% 이상 발생률로 보고되었지만 표 1에 나열되지 않은 약물 이상 반응(ADR)이 표 2에 나와 있습니다.
위약 및 비교 대조 연구에서 얻은 데이터
발생률과 함께 보고된 약물이상반응
앞서 언급한 두 데이터 그룹 모두에서 ORAP로 치료받은 피험자의 2% 미만에서 발생하는 추가 ADR은 아래 표 3에 나열되어 있습니다.
마케팅 후 데이터
ORAP에 대한 시판 후 경험 동안 처음에 ADR로 확인된 이상반응은 자발적으로 보고된 빈도 범주별로 분류된 표 4에 포함되어 있습니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 표현됩니다.
매우 흔함 ≥1 / 10;
공통 ≥1 / 100e
흔하지 않음 ≥1 / 1000 e
희귀 ≥1 / 10,000 e
매우 드문
매우 드물다 살찌 다
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 빈도는 알 수 없습니다.
04.9 과다 복용 -
증상 :
일반적으로 ORAP 과량투여의 징후와 증상은 알려진 약리학적 효과의 증폭으로 구성되며, 그 중 가장 중요한 것은 추체외로 증상입니다. QT 간격의 연장과 연관될 수 있는 심장 부정맥의 위험과 torsades de pointes를 포함한 심실 부정맥을 고려해야 하며, 심한 부정맥의 경우 저혈압 및 심혈관 허탈이 동반될 수 있다.
치료 :
피모자이드에 대한 특정한 해독제는 없습니다. 과량투여시 위세척, 삽관 또는 기관절개술, 필요한 경우 인공호흡 또는 기계호흡이 권장된다. 정상적인 ECG가 회복될 때까지 torsades de pointes를 포함하여 QT 간격 연장 및 심실 부정맥이 발생할 위험이 있으므로 지속적인 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
심한 부정맥은 적절한 항부정맥 요법으로 치료해야 합니다.
저혈압 및 관련 심혈관 허탈은 액체의 정맥 주입, 혈장 또는 농축 알부민, 도파민 또는 도부타민과 같은 고혈압과 같은 지원 조치로 중화될 수 있습니다.
추체외로 증상이 심한 경우 항파킨슨병 약물을 투여해야 합니다.
피모자이드의 반감기가 길기 때문에 과량 투여한 환자는 최소 4일 동안 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항정신병제, 디페닐부틸피페리딘 유도체.
ATC 코드: N05AG02.
Pimozide는 diphenylbutylpiperidine의 유도체로 다음과 같은 영향을 미칩니다.
- 정신 스트레스를 받은 동물의 자발적인 행동
- 조건부 행동
- 자발적이거나 유발된 공격성
- 정신 스트레스 요인의 신체화
- 비특이적 정신 억제 약물의 최면 작용.
따라서 pimozide는 향정신성, 정신 신체 자극성 및 정신병 활성을 부여합니다. 그 작용은 주로 S.N.C. 수준에서 도파민 수용체 차단에 의해 표현됩니다.
약:
- 지각과 관념의 장애를 개선합니다.
- 관심, 주도성, 자기비판을 선호한다.
- 진정작용이 거의 없어 지적, 신체적 능력 및 수행능력에 정상적으로 영향을 미치지 않음
- 경구로 활성이고 작용 지속시간이 길기 때문에 1일 1회 투여합니다.
따라서 Pimozide는 정신병 환자의 환경으로의 재통합을 위해 표시됩니다.
정서적으로 불안정한 대상에 대해 수행된 연구에 따르면 피모자이드가 정신적 안정과 스트레스 상황에서도 동기, 활동 및 주관적 감각의 개선을 결정하는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
경구 투여 후 피모자이드 투여량의 50% 이상이 흡수됩니다.
그 분포는 투여 경로에 영향을 받지 않습니다: 10% 간; 0.7% 혈액; 0.1% 뇌.
약물은 뇌하수체에 국한되어 있으므로 n. Caudatus에 있습니다.
일반적으로 혈청 피크는 섭취 후 6~8시간(4~12시간 범위) 사이에 발생합니다.Pimozide는 상당한 첫 번째 통과 대사를 겪는 것으로 보입니다. 주로 N-탈알킬화에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 두 가지 주요 대사 산물 1-(4-피페리딜)-2-벤즈이미다졸리논 및 4,4-비스(4-플루오로페닐)부티르산 이 두 대사물질은 항정신병 활성이 없음 매우 많은 부분만 소량의 피모자이드가 변화 없이 배설됨 소변에서. 대사 산물의 주요 제거 경로는 신장을 통한 것입니다.
정신분열병 환자에서 피모자이드의 평균 혈청 반감기는 약 55시간입니다.
C "는 13배의 곡선 아래 면적, 혈청 농도-시간에서의 개인차 및 연구된 환자들 사이의 피크 혈청 수준의 동등한 정도의 변동이다. 혈장 수준과 임상 데이터 사이에 상관관계가 거의 없기 때문에 이것의 중요성은 불분명합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
동물 데이터에 따르면 최대 인간 수준(MHUL)과 유사한 용량에서 어느 정도의 배아 독성이 나타났습니다 mg/kg 비율을 기준으로 MHUL의 약 6배 용량에서 태아 성장 지연 및 독성이 관찰되었습니다 태아 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
변이원성 연구의 결과는 유전독성을 나타내지 않습니다.
발암성 연구는 수컷 쥐나 쥐에서 치료 관련 종양을 발견하지 못했지만 "암컷 쥐에서 뇌하수체 선종과 유선 선암의 발생률 증가. 유선과 뇌하수체의 이러한 조직 병리학 적 변화는 프로락틴에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. 다양한 신경이완제에 의해 유발된 고프로락틴혈증 후 설치류에서 발견되었지만 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 의심스럽습니다.
시험관 내 연구에서 피모자이드가 심장의 hERG 채널을 차단하고 고립되고 관류된 심장에서 활동 전위의 지속 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다 hERG 채널에 대한 이러한 효과는 심장 칼슘 유형 채널에 대한 피모자이드의 효과를 차단함으로써 약화될 수 있습니다. 생체 내 동물 연구에서 피모자이드의 정맥 또는 경구 투여는 QTc 간격의 상당한 연장을 일으키는 것으로 나타났습니다. QTc 간격을 연장하는 용량은 부정맥을 일으키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
칼슘 이염기성 인산 이수화물, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 K30, 활석, 경화 식물성 기름, 황색 산화철, 나트륨 인디고틴디술포네이트 알루미늄 레이크.
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하의 온도에서 보관
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
물집에 4 mg의 정제 20 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호 -
20정 4mg AIC n. 022907036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1995년 5월 / 2005년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2011년 10월 14일의 결정
