유효성분: 다가불포화지방산의 에틸에스테르
ESKIM 500 mg 연질 캡슐
ESKIM 1000 mg 연질 캡슐
에스키마를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
지질 저하 물질 - 저콜레스테롤혈증 및 저티글리세라이드 저하 물질 - 오메가-3- 트리글리세리드.
치료 적응증
고중성지방혈증
식이 및 기타 비약리학적 조치에 대한 반응만으로는 불충분한 것으로 판명된 경우 상승된 트리글리세리드 수준의 감소(치료는 항상 적절한 식이요법과 병행해야 함).
심근경색이 있었던 환자의 2차 예방
이전에 심근경색이 있었던 환자에서 적절한 경우 다른 치료 조치와 함께 사망 위험을 줄이는 것으로 표시됩니다.
금기 사항 Eskim을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
사용상의 주의 에스키마를 복용하기 전에 알아야 할 사항
예방 차원에서 출혈성 체질이 있는 피험자 및 항응고제 치료를 받는 피험자에 대해서는 출혈 시간의 변화된 증가가 발생할 수 있으므로 특별한 감시가 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Eskim의 효과를 수정할 수 있습니까?
항응고제와 약물을 병용하면 출혈 시간이 약간 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Eskim 사용 방법: 약량
고중성지방혈증
1일 1~3회 1000mg 1캡슐을 오후에
500mg 캡슐은 용량 조절 및 유지 요법에 사용할 수 있습니다.
심근경색이 있었던 환자의 2차 예방
1일 1000mg 1캡슐.
부작용 Eskim의 부작용은 무엇입니까
메스꺼움과 설사의 경미하고 일시적인 증상이 관찰되었습니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 보고하도록 초대됩니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 이 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
500mg 캡슐
활성 원리: EPA 및 DHA 함량이 85% 이상이고 서로 0.9 - 1.5 비율인 다중불포화 지방산의 에틸 에스테르 500 mg.
1000mg 캡슐
활성 원리: EPA 및 DHA 함량이 85% 이상이고 서로에 대해 0.9 - 1.5 비율인 다중불포화 지방산의 에틸 에스테르 1000 mg.
부형제: D, Lα-토코페롤, 젤라틴숙시네이트, 글리세롤, p-옥시벤조산에틸나트륨, p-옥시벤조산프로필나트륨.
의약품 형태 및 함량
500mg의 연질 캡슐 30개 한 상자
1000 mg의 연질 캡슐 20개 한 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에스킴
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
500mg 캡슐
활성 원리:
EPA 및 DHA 함량이 85% 이상이고 서로 0.9 - 1.5의 비율인 다중불포화 지방산의 에틸 에스테르 500mg
1000mg 캡슐
활성 원리:
EPA 및 DHA 함량이 85% 이상이고 서로 0.9 - 1.5의 비율인 다중불포화 지방산의 에틸 에스테르 1000mg
03.0 의약품 형태
소프트캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고중성지방혈증
식이 요법 및 기타 비약리학적 조치에 대한 반응만으로는 불충분한 것으로 판명된 경우 상승된 트리글리세리드 수준의 감소(치료는 항상 적절한 식이 요법과 연관되어야 함).
심근경색이 있었던 환자의 2차 예방
이전에 심근경색이 있었던 환자에서 적절한 경우 다른 치료 조치와 함께 사망 위험을 줄이는 것으로 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
고지혈증
1일 1~3회 1000mg 1캡슐을 오후에
500mg 캡슐은 용량 조절 및 유지 요법에 사용할 수 있습니다.
심근경색이 있었던 환자의 2차 예방
1일 1000mg 1캡슐.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신 및 수유 중 금기(4.6페이지 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
예방 차원에서 출혈성 체질이 있는 피험자 및 항응고제 치료를 받는 피험자에 대해서는 출혈 시간의 변화된 증가가 발생할 수 있으므로 특별한 감시가 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항응고제와 약물을 병용하면 출혈 시간이 약간 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ESKIM은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메스꺼움과 설사의 경미하고 일시적인 증상이 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 지질 저하 물질 - 저콜레스테롤혈증 및 저혈당제 - 오메가-3-트리글리세라이드.
ATC 코드: C10AX06.
일단 막 인지질에 통합되면 약물과 함께 직접 공급되거나 DHA에서 형성된 EPA가 혈소판, 내피 및 백혈구의 다양한 효소 과정에 대한 기질로서 아라키돈산과 경쟁하여 더 큰 내피 이완, 감소된 혈소판 응집성 및 감소된 화학주성 및 전염증을 초래합니다. 잠재적으로, 따라서 항동맥경화 및 항혈전 효과를 나타낸다.
EPA와 DHA는 다른 다중불포화 n-3 산과 마찬가지로 낮은 복용량에서도 심근세포에 대한 직접적인 안정화 효과를 통해 항부정맥 작용을 나타냅니다. 이전에 심근경색이 있었던 환자의 2차 예방에 대한 대규모 전향적 시험에서 관찰된 총 및 심혈관 사망률, 특히 돌연사의 상당한 감소는 항부정맥 작용과 관련이 있습니다.
EPA 및 DHA의 유리한 심혈관 효과에는 또한 트리글리세리드, VLDL 및 피브리노겐의 혈장 수준 감소 및 결과적으로 혈액 점도의 감소로 인한 적혈구 변형성의 증가가 포함됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수, 배설, 조직 및 혈장 단백질 분포는 래트 및 개에서 라벨링된 제품을 사용하여 연구되었습니다.
방사능의 95% 이상이 소화관을 통해 흡수되고 소량은 수용성 물질로서 소변으로 배출됩니다. 투여 24시간 후, 약 35%의 방사능이 조직, 특히 지질 대사에 관여하는 조직에서 발견됩니다.
혈장 피크 시간은 쥐와 개에서 각각 3.40시간과 6.75시간이었습니다.
가장 높은 수준의 방사능을 가진 혈장 분획은 VLDL과 유미미크론인 것으로 밝혀졌습니다.
임상 약동학 연구는 EPA 및 DHA의 에틸 에스테르가 가수분해되어 다양한 지질 분획으로 통합되어 반복 투여 후 천연 트리글리세리드를 투여하여 얻을 수 있는 것과 동일한 농도의 EPA 및 DHA 농도를 제공한다는 것을 확인했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 치료 제품에 대해 수행된 독성 연구에서는 고용량 투여 후에도 독성 현상을 배제했습니다.
생식 연구 동안 생식 기능에 대한 기형 유발 및 일반적인 영향은 관찰되지 않았습니다. 24개월 동안 쥐를 대상으로 한 연구에서는 발암 가능성이 있다는 사실이 밝혀지지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
D,Lα-토코페롤; 석시네이트 젤리; 글리세린; 에틸 나트륨 p-옥시벤조에이트; 나트륨 프로필 p-옥시벤조에이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ESKIM 500mg 연질 캡슐
알루미늄 블리스터 및 PVC/PVDC 결합된 500mg 캡슐 30개
ESKIM 1000 mg 연질 캡슐
알루미늄 블리스터 및 PVC/PVDC 결합된 1000mg 캡슐 20개
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
비알레 셰익스피어, 47
00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
ESKIM 500mg 연질 캡슐
500 mg AIC의 연질 캡슐 30개 n. 027618038
ESKIM 1000 mg 연질 캡슐
1000 mg AIC의 연질 캡슐 20개 n. 027618040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
권한 부여:12/09/91
갱신: 01/06/2000
10.0 텍스트 개정일
2001년 9월