유효 성분: 부프레노르핀(부프레노르핀 염산염)
TEMGESIC 0.2 mg 설하 정제
Temgesic 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TEMGESIC 0.2 mg 설하 정제
- 주사용 TEMGESIC 0.3 mg/ml 용액
Temgesic을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Temgesic 설하 정제에는 다양한 기원과 유형의 중강도에서 고강도 급성 및 만성 통증을 치료하는 데 사용되는 진통제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 부프레노르핀이 포함되어 있습니다.
Temgesic을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
템제식을 복용하지 마십시오
- 부프레노르핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 심각한 호흡 문제(호흡 부전)로 고통받는 경우;
- 심각한 간 문제(간부전)가 있는 경우;
- 심각한 신장 문제(신부전)가 있는 경우 "알코올 중독"이 있는 경우 알코올 금단으로 인한 떨림 및 섬망으로 고통받는 경우(안정 섬망);
- 항우울제 (항 MAO)와 동시 치료의 경우;
- 증가 된 두개 내압 (두개 내 고혈압)의 경우;
- 12세 미만의 어린이의 경우;
- 모유 수유 중.
Temgesic을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Temgesic을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Temgesic을 주의해서 복용하십시오.
- 호흡 문제가 있는 경우(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 폐성(폐 질환으로 인한 심장의 일부 비대), 호흡 예비력 감소(폐 내 공기량 감소) 저산소증(산소 부족) ), 과탄산혈증(혈액 내 이산화탄소 농도 증가), 기존의 호흡 억제, 호흡곤란(호흡 곤란)을 유발할 수 있는 척추 편위;
- 정상적인 간 기능이 저하된 경우;
- 신장의 정상적인 기능이 저하된 경우;
- 간(담도)의 일부 기능 장애의 경우;
- 두부 외상, 두개내 손상 또는 뇌를 둘러싼 체액(뇌척수)의 압력이 증가할 수 있는 기타 뇌 질환 또는 발작 병력이 있는 경우. Temgesic은 동공의 협착(동공축소) 및 의식 수준의 변화 또는 진행 중인 일부 병리의 진화를 숨기거나 진단을 혼동시키는 데 기여할 수 있는 고통스러운 증상의 인식 변화를 유발할 수 있습니다.
- 급성 복부 상태의 경우.
현재 치료를 받고 있거나 최근에 중추신경계/호흡기억제 효과가 있는 약을 복용한 경우 특히 주의해야 합니다("기타 약 및 Temgesic" 참조).
중추신경계 우울증
부프레노르핀을 다음과 동시에 복용하면 중추신경계 억제를 증가시킬 수 있습니다.
- 통증 치료에 사용되는 기타 의약품(진통제 아편유사제);
- 전신 마취제;
- 알레르기 반응으로 인한 증상을 치료하는 데 사용되는 의약품(항히스타민제);
- 기타 중추신경계 억제제(알코올, 벤조디아제핀, 페노티아진, 진정제, 진정제 또는 수면제 등).
의존
장기간 사용 후에는 나중에 발생할 수 있는 금단증상을 유발할 수 있으므로 갑자기 투여를 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
아편유사제 의존 환자에서 사용
부프레노르핀은 헤로인을 사용하거나 메타돈과 같은 중독 약물로 치료를 받고 있는 아편유사제 의존 환자에게 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
심장 병리
다른 아편유사제와 마찬가지로 부프레노르핀은 앉거나 누운 자세에서 전환할 때 일어설 때 혈압을 급격히 떨어뜨릴 수 있습니다(기립성 저혈압).
오피오이드 계열에 대한 기타 경고
다음과 같은 경우 부프레노르핀을 주의해서 복용하십시오.
- 노인 또는 쇠약한 환자;
- 갑상선 문제(점액수종) 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하);
- 부신 장애(예: 애디슨병);
- 중추 신경계 우울증 또는 혼수 상태;
- 약물 중독 또는 환각제로 인한 정신병;
- 요로 문제, 특히 전립선 비대(전립선 비대) 또는 요도 협착(요도 협착)과 관련된 경우;
- 담도 문제.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
12세 미만의 어린이에게 Temgesic을 주지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Temgesic의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약과 함께 Temgesic을 주의해서 복용하십시오.
- 벤조디아제핀: (불안이나 수면 장애를 치료하는 데 사용됨): 이 연관성은 결과적으로 호흡할 수 없음(중추 호흡 억제)으로 인해 사망을 유발할 수 있기 때문입니다. "이 약을 복용하는 동안 처방되지 않은 벤조디아제핀의 자가 투여와 관련된 극도의 위험을 고려하십시오. . 이 약과 벤조디아제핀을 함께 사용하는 것은 의사의 지시에 따라야 합니다.
- 졸음을 유발할 수 있고 불안, 수면 문제, 발작, 통증을 치료하는 데 사용되는 기타 약물: 이러한 약물은 주의력을 감소시켜 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들기 때문입니다. 또한 매우 심각한 상태인 중추신경계 억제를 유발할 수 있습니다. 다음은 이러한 약물 목록의 예입니다.
- 기타 아편 유래 의약품(예: 메타돈, 진통제)
- 일부 마취제
- 일부 진정제
- 진정 수면제
- 일부 기침 억제제
- 일부 항우울제
- 히스타민 H1 수용체의 진정제 길항제(알레르기 반응 치료에 사용)
- 바르비투르산염(수면이나 진정을 촉진하는 데 사용)
- 벤조디아제핀 이외의 항불안제(불안에 사용)
- 신경이완제(정신병 치료에 사용되는 약물)
- 클로니딘(혈압에 사용되는 약물) 및 유사 물질
- 날트렉손(오피오이드 중독에 사용되는 약): 부프레노르핀의 영향을 예방할 수 있기 때문에 날트렉손과 병용할 경우 부프레노르핀을 사용한 통증 치료가 적절하지 않을 수 있습니다. 또한, 날트렉손은 부프레노르핀에 대한 신체적 의존이 발생한 환자에서 아편유사제 금단 증상의 갑작스러운 발병을 유발할 수 있습니다.
- 기타 진통제(아편유사 진통제): 이 약물의 통증 완화 효과는 부프레노르핀으로 치료받은 환자에서 감소할 수 있습니다. 아편유사제 의존 환자에서 부프레노르핀 치료는 금단 증상을 유발할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 참조).
- 항레트로바이러스제(AIDS 치료에 사용), 항생제(마크로라이드), 항진균제(아졸: 진균 감염 치료에 사용), 게스토덴(피임제로 사용), OTA(경구 항응고 요법, 혈액 응고 방지 또는 지연에 사용) 템제식의 효과.
- 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인(간질 치료제) 및 리팜피신(결핵 치료제): 부프레노르핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 항우울제: 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)는 다른 아편제의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 항우울제(MAOI) 치료를 중단한 후 2주 동안 Temgesic을 동시에 복용하지 마십시오.
- Halothane(일반 마취제) 및 간을 통한 부프레노르핀 제거를 감소시키는 기타 의약품: Temgesic의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
템제식과 알코올
Temgesic은 알코올 음료와 함께 복용해서는 안 되며 알코올이 부프레노르핀의 진정 효과를 증가시키므로 알코올 함유 의약품과 함께 주의해서 사용해야 합니다("운전 및 기계 사용" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 말기에 고용량의 부프레노르핀은 단기간 투여 후에도 신생아에게 호흡기 문제(호흡 저하)를 유발할 수 있습니다. 임신 마지막 3개월 동안 부프레노르핀을 장기간 투여하면 신생아에서 금단 증후군을 유발할 수 있습니다. 증후군은 일반적으로 출생 후 몇 시간에서 며칠 사이에 발생합니다.
수유 시간
부프레노르핀과 그 대사 산물은 모유로 배출됩니다. 부프레노르핀은 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다("템제식 복용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 시 주의해야 합니다("기타 의약품 및 Temgesic" 참조).
저용량의 부프레노르핀은 졸음을 유발할 수 있습니다. 이 효과는 부프레노르핀을 알코올이나 중추신경계에 영향을 미치는 약물과 함께 복용할 때 증가할 수 있습니다("기타 의약품 및 Temgesic" 참조).
Temgesic 설하 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Temgesic 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
설하 정제
권장 용량은 6-8시간마다 또는 필요에 따라 1-2정(0.2-0.4mg 부프레노르핀)을 혀 아래에 녹이는 것입니다.
정제를 씹거나 삼키지 마십시오.
Temgesic 복용을 중단하면
치료를 갑자기 중단하면 나중에 금단증상이 나타날 수 있으므로 급하게 중단하지 않는 것이 좋습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Temgesic을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Temgesic을 복용하는 경우
증상
Temgesic을 너무 많이 복용하면 다음이 발생할 수 있습니다.
- 동공 협착(동공축소)
- 진정
- 저혈압(저혈압)
- 갑작스러운 혈압 강하(심혈관 허탈)
- 사망의 위험과 함께 호흡 활동의 "중단"(호흡 정지)으로 진행될 수 있는 심각한 호흡기 문제(호흡 저하)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
중재가 필요한 주요 증상은 호흡 정지 및 사망으로 진행될 수 있는 호흡 억제 및 구토입니다.
치료
과다 복용의 경우, 의사는 필요한 경우 날록손(아편유사제 과다 복용의 영향을 상쇄하는 데 사용되는 물질)을 줄 수 있습니다.
부작용 Temgesic의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 부작용을 요약한 것입니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 진정
- 현기증
- 메스꺼움
일반적인 부작용(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 두통(두통)
- 동공 협착(동공축소)
- 저혈압(저혈압)
- 폐에서 순환하는 공기의 양 감소(저환기)
- 그는 재촉했다
- 착란
- 약물에 대한 의존
- 환각
- 졸음
- 현기증
- 심한 호흡 문제(호흡 저하)
- 가려움
- 발진
- 과도한 발한(다한증)
- 약의 효능 부족
- 다른 약물과의 상호 작용
- 피로
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 행복감
- 신경질
- 우울증
- 정신병 장애
- 몸에서 분리된 느낌(비인격화)
- 언어 관절 장애(구음 장애)
- 팔다리의 감각 변화(감각 이상)
- 혼수
- 떨림
- 흐릿한 시야, 복시(복시), 시각 장애, 결막 염증(결막염)
- 귀울림(이명)
- 더 빠른 심장 박동(빈맥), 감소된 심장 박동(서맥)
- 혈액의 산소 공급 부족으로 인한 피부의 푸르스름한 변색(청색증)
- 심장 문제(Wenckebach 차단, 2도 방실 차단)
- 고혈압(고혈압)
- 창백
- 호흡 곤란(호흡곤란), 호흡 정지(무호흡)
- 구강건조(구강건조), 변비, 위불쾌감(소화불량), 장내 가스 축적(고창)
- 방광을 비울 수 없음(요폐)
- 약점(무력증)
- 불쾌
드문 부작용(10,000명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 알레르기(과민증)
- 상실, 식욕 감소
- 기분 변화(위화감), 동요
- 경련
- 비정상적인 조정
- 잠들기 어려움(불면증)
- 설사
- 두드러기
- 기절
빈도를 알 수 없는 부작용은 다음과 같습니다.
- 급격하게 나타나는 심한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크)
- 기관지 수축(기관지 경련)
- 피부의 갑작스러운 부기(혈관신경성 부종)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
PVC / PVDC / Al 물집의 설하 정제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
나일론 / 알루미늄 / PVC 물집의 설하 정제: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 복용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Temgesic에 포함된 것
Temgesic 0.2 mg 설하 정제
활성 성분은 부프레노르핀 염산염입니다. 1개의 설하 정제에는 0.216mg의 부프레노르핀 염산염(0.2mg의 부프레노르핀 염기에 해당)이 들어 있습니다.
다른 성분은 유당, 옥수수 전분, 만니톨, 포비돈, 무수 구연산, 무수 구연산나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
Temgesic의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Temgesic 0.2 mg 설하 정제
PVC / PVDC / Al 물집으로 포장된 10개의 설하 정제.
나일론 / 알루미늄 / PVC 물집으로 포장된 10개의 설하 정제.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
템제식
02.0 질적 및 양적 구성 -
TEMGESIC 0.2 mg 설하 정제
하나의 설하 정제 포함:
활성 성분: 0.216mg 부프레노르핀 염산염(0.2mg 부프레노르핀 염기와 동일).
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 29.842 mg.
주사용 TEMGESIC 0.3 mg/ml 용액
주사용 용액 1ml에는:
활성 성분: 부프레노르핀 염산염 0.324mg(부프레노르핀 염기 0.3mg에 해당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
설하 정제 및 주사용 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
해결책 주사 가능한
다양한 기원과 유형의 고강도 급성 및 만성 통증의 치료.
설하 정제
기원과 유형이 다른 중강도의 급성 및 만성 통증의 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
주사액
6-8시간마다 또는 필요에 따라 1-2앰플(부프레노르핀 0.3-0.6mg)을 근육내 또는 천천히 정맥내 투여합니다.
설하 정제
1~2정(부프레노르핀 0.2~0.4mg)을 6~8시간마다 또는 필요에 따라 혀 아래에 녹입니다. 정제를 씹거나 삼키지 마십시오.
소아 인구
Temgesic은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
간장애 환자
부프레노르핀의 약동학은 간장애 환자에서 변경될 수 있으므로, 더 낮은 시작 용량과 "간장애 환자에서 신중한 용량 적정이 필요할 수 있다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
중증 호흡부전, 중증 간부전, 중증 신부전; 급성 알코올 중독 또는 진전 섬망; 항-MAO와의 병용 치료(섹션 4.5 참조); 두개내 고혈압; 12세 미만의 어린이(섹션 4.2 참조); 모유 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
호흡억제
권장 치료 범위를 초과하는 용량에서 호흡 억제가 발생할 수 있지만 일부 상황에서는 권장 치료 범위의 용량이 임상적으로 유의한 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
부프레노르핀은 호흡 기능 장애가 있는 환자(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 폐성 폐, 호흡 예비력 감소, 저산소증, 과탄산혈증 또는 기존의 호흡 억제, 척추 측만증 또는 호흡곤란을 유발할 수 있는 척추 편위)가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. .
치료 중이거나 최근에 중추신경계/호흡기 계통 억제 효과가 있는 약물로 치료를 받은 환자에게 부프레노르핀을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
위에서 설명한 신체적 및/또는 약리학적 위험 요인을 나타내는 환자를 모니터링해야 하며 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
중추신경계 우울증
부프레노르핀을 다른 아편유사 진통제, 전신 마취제, 항히스타민제, 벤조디아제핀, 페노티아진, 기타 진정제, 진정제/수면제 또는 기타 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 병용하면 중추신경계 억제가 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
이러한 병용 요법이 고려되는 경우, 한 가지 또는 두 가지 약물의 용량을 줄이는 것이 특히 중요합니다.
의존
부프레노르핀은 μ(mu)-오피오이드 수용체에 결합하는 부분 작용제이며 만성 투여는 오피오이드 유형 중독을 유발합니다. 동물 연구와 임상 경험에 따르면 부프레노르핀은 중독성이 있지만 전체 작용제(예: 모르핀)보다 낮은 수준입니다.
만성 사용 후 갑작스러운 치료 중단은 발병이 지연될 수 있는 금단 증후군을 유발할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
민감한 환자의 경우 중독으로 인해 통증이 없는 경우에도 약물이 자가 투여될 수 있습니다.
아편유사제 의존 환자에서 사용
부프레노르핀계 진통제는 메타돈과 같은 완전 오피오이드 작용제로 치료를 받거나 헤로인을 사용하는 오피오이드 의존 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
유사하게, 진통제로서 부프레노르핀은 약물 남용으로 알려진 사람이나 아편유사제 의존의 병력이 있는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다. 아편유사제 남용 또는 오용의 병력이 있는 환자에서 부프레노르핀계 진통제로 치료하기 전에 아편유사제 의존 수준을 평가해야 합니다(섹션 4.5 참조).
간장애
중등도 및 중증의 간장애 환자에서 부프레노르핀의 혈장 농도 상승이 발견되었습니다. 부프레노르핀 수치 증가로 인한 독성 또는 과량투여의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 참조). TEMGESIC은 중등도 간 장애 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 중증 장애 환자에서 부프레노르핀의 간 사용은 금기입니다(참조 섹션 4.3).
신장 장애
투여된 용량의 30%가 신장에서 제거됩니다. 부프레노르핀 대사산물은 신장애 환자에게 축적된다. 신장애 환자에게 투여시 주의가 권장된다.
담도 기능 장애
부프레노르핀은 다른 아편유사제 진통제와 유사한 방식으로 직장내 압력을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 담도 기능 장애가 있는 환자에게는 주의해서 투여해야 합니다.
외래 환자에서 사용
부프레노르핀은 차량 운전이나 기계 사용과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 데 필요한 정신적 또는 신체적 능력을 손상시킬 수 있으므로 환자에게 적절히 알려야 합니다(섹션 4.7 참조).
심혈관 효과
다른 아편유사제와 마찬가지로 부프레노르핀은 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다.
두부 외상 및 두개내압 증가
다른 강력한 아편유사제와 마찬가지로 부프레노르핀은 뇌척수액 압력을 증가시킬 수 있으므로 두부 외상, 두개내 손상 및 뇌척수액 압력이 증가할 수 있는 기타 상태가 있는 환자 또는 발작의 병력이 있는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
다른 뮤-오피오이드 수용체 작용제와 마찬가지로 부프레노르핀은 질병의 증상으로서 근시 및 의식 수준의 변화 또는 통증 인식을 유발할 수 있으며, 이는 환자 평가를 방해하거나 진단을 혼동하거나 질병의 임상 경과를 숨길 수 있습니다.
급성 복부 상태
다른 mu-opioid 수용체 작용제와 같이, buprenorphine의 투여는 급성 복부 상태를 가진 환자의 진단 또는 임상 경과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
오피오이드 계열에 대한 기타 경고
부프레노르핀은 고령자 또는 쇠약한 환자 또는 다음과 같은 상태의 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
- 점액수종 또는 갑상선기능저하증
- 부신피질 기능 부전(예: 애디슨병)
- CNS 우울증 또는 혼수
- 독성 정신병
- 전립선 비대 또는 요도 협착
- 담도 기능 장애
일부 부형제에 대한 중요 정보
설하 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
벤조디아제핀
부프레노르핀과 벤조디아제핀의 병용은 중추성 호흡억제를 증가시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다.부프레노르핀을 벤조디아제핀과 병용하거나 부프레노르핀을 벤조디아제핀과 병용하여 부적절하게 정맥내 투여한 경우 사망 및 혼수 상태가 보고되었다.
치료 용량의 디아제팜과 진통제 용량의 부프레노르핀을 투여받은 환자에서 호흡기 및 심혈관 허탈 사례가 보고되었습니다. 따라서 복용량을 제한해야 하며 특히 오용의 위험이 있는 경우 이 조합을 피해야 합니다. 환자는 처방된 대로만 이 약과 벤조디아제핀을 함께 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
술
부프레노르핀은 알코올성 음료나 알코올을 함유한 의약품과 함께 복용해서는 안됩니다. 알코올은 부프레노르핀의 진정 효과를 증가시킵니다(섹션 4.7 참조).
기타 중추신경계 억제제
부프레노르핀과 기타 중추신경계 억제 약물의 조합은 중추신경계 억제를 증가시키며, 감소된 각성 수준은 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다(섹션 4.7 참조). 중추 신경계 억제제의 예로는 기타 아편 유도체(메타돈, 진통제), 마취제, 페노티아진, 기타 진정제, 진정 수면제, 기침 억제제, 일부 항우울제, 진정제, H1 수용체 길항제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 이외의 항불안제, 클로니딘 및 펩티쿠스, 신경이완제 등이 있습니다. 관련된 물질들.
날트렉손
날트렉손은 부프레노르핀의 약리학적 효과를 길항할 수 있는 아편유사제 길항제입니다. 날트렉손으로 치료받은 환자는 부프레노르핀으로 적절한 진통 효과를 얻지 못할 수 있습니다. 부프레노르핀에 대한 신체적 의존성이 발달한 환자는 아편유사제 금단 증상의 갑작스러운 발병을 경험할 수 있습니다.
기타 아편류 진통제
완전 아편유사제 작용제의 진통 효과는 부분 작용제인 부프레노르핀과의 경쟁에 의해 감소될 수 있으며, 부프레노르핀으로 치료받는 환자에게 완전 아편유사제 작용제를 투여하는 경우 적절한 진통을 달성하기 어려울 수 있다. 완전 아편유사제 작용제에 중독된 환자의 경우 부분 작용제 부프레노르핀을 투여하면 금단 증상을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 "아편유사제 의존 환자에서의 사용" 참조) 완전 아편유사제 작용제의 사용에는 가능한 위험이 있습니다. 특히 부분 작용제인 부프레노르핀의 효과를 중화시키려고 할 때 또는 부프레노르핀의 혈장 농도가 감소할 때 과다 복용.
CYP3A4 억제제
케토코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)과 부프레노르핀의 상호작용 연구에서 부프레노르핀(각각 약 50% 및 70%)의 Cmax 및 AUC(곡선 아래 면적)가 증가하고 노르부프레노르핀의 정도가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 강력한 CYP3A4 억제제(예: HIV 프로테아제 억제제, 케토코나졸 또는 이트라코나졸과 같은 아졸계 항진균제, 마크로리드 항생제, 게스토덴, TAO 등)와 병용 투여 시 Temgesic과 함께 면밀히 모니터링해야 하며 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제
CYP3A4 유도제와 부프레노르핀의 병용은 부프레노르핀의 혈장 농도를 감소시켜 잠재적으로 차선의 치료를 초래할 수 있습니다.부프레노르핀을 투여받는 환자는 이러한 유도제(예: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신)를 병용 투여하는 경우 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 부프레노르핀 또는 CYP3A4 유도제의 용량을 적절하게 조정해야 할 수 있습니다.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
모르핀에 대한 경험에 따르면 부프레노르핀과 MAOI의 병용은 아편유사제의 효과를 악화시킬 수 있으므로 병용 투여를 피하고 MAO 치료를 중단한 후 2주 이내에(섹션 4.3 참조)
기타 상호작용
Halothane은 간 배설을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 간 제거는 부프레노르핀의 전체 제거(≥ 70%)에 중요한 역할을 하기 때문에, 간 청소율을 감소시키는 할로탄과 약물의 병용 사용 시 더 낮은 시작 용량과 신중한 용량 적정이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
저용량의 부프레노르핀을 함유한 제품은 가능한 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
임신 말기에 고용량의 부프레노르핀은 단기간 투여 후에도 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 임신 마지막 3개월 동안 부프레노르핀을 장기간 투여하면 신생아에서 금단 증후군(예: 긴장과다, 신생아 떨림, 신생아 동요, 간대성 근경련 또는 경련)을 유발할 수 있습니다. 증후군은 일반적으로 출생 후 몇 시간에서 며칠 사이에 발생합니다.
부프레노르핀의 반감기가 길기 때문에 신생아의 호흡 억제 또는 금단 증후군의 위험을 예방하기 위해 임신 말기에 며칠 동안 신생아 모니터링을 고려해야 합니다.
수유 시간
부프레노르핀과 그 대사산물은 모유로 배설되기 때문에 수유부에게는 부프레노르핀을 사용해서는 안 된다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
저용량의 부프레노르핀은 졸음을 유발할 수 있습니다. 이 효과는 부프레노르핀을 알코올이나 중추신경계에 억제 작용을 하는 약물과 함께 복용할 때 더 두드러질 수 있습니다.(섹션 4.5 참조) 차량 운전 및 기계 사용 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 연구에서 파생된 데이터
안전 프로파일 요약
임상시험 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 진정, 현기증, 현기증 및 구역이었다.
이상 반응의 표 목록
표 I은 임상 시험에서 보고된 이상 반응을 요약합니다. 아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
약물 이상 반응은 선호 기간 및 보고 빈도에 따라 국제적으로 합의된 순서로 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 표시됩니다.
마케팅 후 데이터
이상 반응의 표 목록
다음은 시판 후 감시 기간 동안 가장 흔히 보고된 이상반응의 목록입니다. 여기에는 의료 전문가 보고서의 최소 1%에서 발생하고 예상되는 것으로 간주되는 이벤트가 포함됩니다.
이러한 약물 이상반응은 국제적으로 합의된 선호 용어의 순서에 따라 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 제시됩니다.
* 시판 후 보고의 빈도를 알 수 없는 사건, 그러나 이러한 사건은 발현의 중증도에 따라 표 2에 포함된다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
급성 과다 복용의 징후에는 축동, 진정, 저혈압, 심혈관 허탈, 호흡 억제 및 사망이 포함됩니다. 메스꺼움과 구토가 관찰될 수 있습니다.
중재가 필요한 주요 증상은 호흡 정지 및 사망으로 진행될 수 있는 호흡 억제 및 구토입니다.
치료
과량투여 시 환자의 호흡기 및 심장 상태에 특히 주의하면서 일반적인 응급조치를 취해야 합니다.
호흡 억제의 증상 치료는 일반 소생술을 시행하여 수행해야 합니다. 개방된 기도와 보조 또는 제어된 환기가 보장되어야 합니다. 환자는 소생 시설이 구비된 환경으로 이송되어야 합니다. 환자가 구토를 하면 구토물이 흡인되지 않도록 주의해야 합니다.
아편유사제 길항제(예: 날록손)의 사용은 완전한 아편유사제 작용제에 비해 부프레노르핀의 호흡기 증상을 중화하는 데 약간의 효과가 있을 수 있음에도 불구하고 권장됩니다.
날록손은 부프레노르핀에 의해 생성된 호흡 억제를 해결하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 따라서 과량투여의 일차적 관리는 필요한 경우 기계적 환기를 통해 적절한 환기를 다시 확립하는 것이어야 합니다.
날록손은 부프레노르핀보다 더 빨리 제거될 수 있으므로 이전에 통제되었던 부프레노르핀 과다복용 증상이 다시 나타납니다.
과량투여의 영향에 대응하기 위해 필요한 치료 기간을 결정할 때 부프레노르핀 작용의 긴 기간을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹:
진통제, 아편유사제, 오리파빈 유도체.
ATC 코드: N02AE01.
Temgesic의 유효성분은 최근 합성된 중추진통제인 buprenorphine hydrochloride로 부분작용제-길항제의 특성을 가지고 있습니다. Temgesic은 진통력이 높고 작용 지속 시간이 길고 중독 위험이 낮은 독창적인 약물이므로 다양한 유형과 병인의 급성 및 만성 통증 치료에서 모르핀 및 기타 아편유사제 진통제의 유효한 대안입니다. 중간 강도.
진통 효과의 시작은 정맥 투여 후 10-15분에 명백하며 근육 내 또는 설하 작용은 약 20분 후에 나타납니다. 효과는 약 6~8시간 지속됩니다.
설하 경로는 만성 통증 치료에서 선택됩니다.
수많은 임상 연구에서 얻은 결과는 권장 복용량에서 Temgesic의 우수한 내약성과 넓은 치료 한계를 입증합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
부프레노르핀은 경구 및 비경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다.
최대 혈장은 근육내 투여의 경우 약 6분, 경구(설하) 투여 후 약 2시간 후에 도달합니다.
반감기 t½은 근육내 또는 정맥내 투여 후 1시간에서 3시간까지 다양합니다.
인간 혈장 단백질에 대한 시험관 내 연구에서 특히 알파 및 베타-글로불린 분획에 대한 높은 단백질 결합(약 96%)이 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성(LD50)
마우스(M) i.v. 24mg/kg; (F) 29 mg/kg; 마우스(M) i.p. 135mg/kg; (F) 110 mg/kg; 마우스 i.m> 600 mg/kg; 마우스 SC > 600mg/kg; 마우스(M) os 260 mg/kg; 쥐(M) i.v. 38mg/kg; 쥐(M) i.p. 197mg/kg; (F) 207 mg/kg; 쥐(M) os> 600 mg/kg; 쥐(F) sc. > 600mg/kg.
DLM: 토끼 i.v. 75mg/kg.
장기간 투여에 대한 독성
쥐 W i.m., 6개월; 올리브 개코원숭이, 6개월 - 5mg/kg/일
약물과 관련하여 보고된 독성 영향 없음
기형발생
쥐 SD i.m. 및 s.c.; 토끼 DB 아이엠 및 s.c.
5 mg/kg/day의 용량까지 최기형성 또는 태아독성 효과가 관찰되지 않았습니다.
돌연변이 활성: 시험관내 및 생체내 둘 다 없음.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
설하 정제
유당, 옥수수 전분, 만니톨, 포비돈, 무수 구연산, 무수 구연산나트륨, 스테아르산마그네슘.
해결책 주사 가능한
포도당 일수화물, 주사용 물.
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
PVC / PVDC / Al 물집의 설하 정제: 1년.
나일론/알루미늄/PVC 수포 및 주사용 용액의 설하 정제: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
PVC / PVDC / Al 물집의 설하 정제:
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
나일론 / 알루미늄 / PVC 블리스터 팩의 설하 정제:
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
주사 용액:
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
투명 유리 바이알은 PVC 상자에 포장되어 리소그래피 판지 상자에 패키지 전단지와 함께 삽입됩니다.
1 ml의 5 앰플 팩.
정제는 불투명한 PVC/PVDC/Al 블리스터 또는 나일론/Al/PVC 블리스터로 포장되며, 리소그래피 판지 상자에 패키지 전단지와 함께 삽입됩니다.
0.2mg 10정이 들어있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
인디비어 UK 리미티드
103-105 배스로드
슬러프 - 버크셔
SL1 3UH 영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
TEMGESIC 0.2 mg PVC / PVDC / Al 물집 AIC의 설하 정제 AIC: 025215029
나일론 / 알루미늄 / PVC 수포 AIC: 025215043의 TEMGESIC 0.2 mg 설하 정제
TEMGESIC 0.3mg/ml 주사용 용액 AIC: 025215017
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1984년 5월 3일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 12월 21일 AIFA 결정