유효 성분: 케토프로펜, 수크랄페이트
케토돌 25mg + 200mg 방출 조절형 정제
왜 케토돌을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
KETODOL은 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)입니다.
KETODOL은 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다: 정제의 중앙 코어에 있는 케토프로펜, 통증 완화 - 항염증 작용; 및 위(위) 점막의 보호 활성과 함께 정제의 안감에 있는 수크랄페이트.
먼저 위 점막을 보호하는 수크랄페이트가 방출되고, 그 직후에는 진통 및 항염 작용을 하는 케토프로펜이 방출됩니다.
사용되는 이유
다양한 원인과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 골관절 및 근육통, 생리통)에 케토돌을 사용할 수 있습니다.
Ketodol을 사용해서는 안되는 경우 금기
다음과 같은 경우에는 케토돌을 사용해서는 안됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기(과민증);
- 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기와 같은 과민 반응의 병력이 있거나 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 이전에 알레르기 유형 반응을 일으킨 적이 있는 환자, 중증 아나필락시 반응, 드물게 치명적 , 이러한 환자에서 관찰되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
- 임신 세 번째 삼 분기, 모유 수유 중 및 소아 연령 ( "임신 중해야 할 일 및"모유 수유"참조);
- 심한 심부전;
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 이전 병력;
- 이전 NSAID 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력;
- 출혈 경향;
- 심한 간부전;
- 심한 신부전;
- 집중 이뇨제 치료 중;
- 만성 기능적 소화 장애;
- 위염;
- 낮은 수의 백혈구 및 혈소판(백혈구 감소증 및 혈소판 감소증);
- 헤모글로빈 형성의 선천적 변화(포르피린증);
- 간경화;
- 후자는 효과가 없을 수 있으므로 테트라사이클린으로 항생제 치료 중.
케토돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
장기간의 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 KETODOL을 사용하지 마십시오.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 활성 물질인 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 부작용의 위험이 더 높을 수 있습니다.
고령자: 고령자는 NSAID 사용으로 인한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다("이 약 사용 방법" 참조).
케토프로펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우("사용하지 말아야 할 경우" 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다.
이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자의 경우 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다("어떤 약물 또는 식품이 약의 효과').
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 의사에게 알려야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제 또는 "아스피린"과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자에게도 주의가 필요합니다. 음식은 '약의 효과'를 바꿀 수 있습니다).
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다. 이 약물의 사용은 발작을 유발할 수 있습니다. 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 사람("사용해서는 안 되는 경우" 참조).
고혈압 및/또는 울혈성 심부전이 있는 환자는 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 적절한 모니터링과 적절한 지침을 위해 의료 조치를 받아야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심근병증, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케토프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자도 장기 치료를 시작하기 전에 의사와 상담해야 합니다.
KETODOL과 같은 약물은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가와 관련될 수 있습니다. 고용량 및 장기간 치료로 위험이 약간 증가할 가능성이 높으므로 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
신장 기능 문제가 있는 환자에서 케토돌의 사용은 약물이 본질적으로 신장에 의해 제거되기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자 또는 만성 신부전 환자, 특히 고령자의 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 케토프로펜의 사용은 감소를 유도할 수 있습니다. 신장의 혈류를 방해하여 신부전을 일으킵니다.
NSAID 사용과 관련하여 피부의 적색 염증(박리성 피부염), 수포성 발진(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성 표피 괴사를 포함하여 일부 치명적인 피부 반응이 매우 드물게 보고되었습니다. "). 치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
케토돌은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염이 있는 경우 활성 성분인 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 증상을 가릴 수 있다는 점을 고려해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수에서 약간의 일시적인 증가를 유발할 수 있으며 혈액 검사에서 볼 수 있는 아미노전이효소의 상당한 증가도 유발할 수 있습니다("부작용" 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
간 기능 값이 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자는 특히 아미노전이효소 수치를 주기적으로 평가하기 위해 장기간 치료를 받는 동안 의사의 진료를 받아야 합니다. 활성 성분인 케토프로펜의 사용으로 황달과 간염이 드물게 보고되었습니다.
따라서 이 약물은 환자에게 다음과 같은 상태가 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용을 배제해야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
태양에 대한 과민 반응이나 알레르기 반응을 피하기 위해 사용 중 태양에 노출되지 않는 것이 좋습니다.알레르기 반응이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케토돌 투여를 중단해야 합니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 케토돌의 효과를 조절할 수 있습니까?
권장하지 않는 다른 약물과의 병용:
- 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
- 항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다. 출혈 위험 증가. 병용투여를 피할 수 없는 경우에는 의사의 진찰을 받으십시오.
- 항혈소판제(예: 티클로피딘, 클로피도그렐): 출혈 위험 증가 항혈소판 효과로 인해 티로피반, 엡티피바타이드, 압식시압 및 일로프로스트와 같은 여러 물질이 상호작용에 관여합니다. 다양한 항혈소판제를 사용하면 출혈 위험이 높아집니다.
- 리튬: 독성 값에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 리튬으로 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 15 mg/주보다 많은 용량의 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트 혈액 독성의 위험이 증가합니다.
주의가 필요한 협회:
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양이나 출혈의 위험이 증가합니다.
- Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 이 약으로 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 이뇨제: 이뇨제로 치료받는 환자, 특히 탈수된 환자는 신장 혈류 감소로 인해 신부전이 발생할 위험이 더 높습니다. 이뇨제로 치료를 받고 있는 경우 의사에게 문의하십시오. NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제: 신부전이 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로-옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성을 포함한 신장 기능을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 신부전. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 이 약으로 치료를 받고 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
- 15mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 15mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트로 치료를 받고 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 경구 혈당강하제 Sulfonylureas: KETODOL은 이러한 약물과 상호작용할 수 있습니다. 이 약으로 치료를 받고 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
고려해야 할 협회:
- Diphenylhydantoin 및 sulfonamides: 이러한 약물의 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. KETODOL을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈의 위험 증가.
- 항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- Probenecid: Probenecid의 동시 투여는 혈액에서 케토프로펜의 제거를 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린, 타크로리무스: 특히 노인에서 신장 독성 증가의 위험. 다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
아라키돈산 대사와 약물의 상호작용으로 인해 기관지 경련 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 천식 및 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
수크랄페이트의 존재로 인해 다른 약물의 생체이용률이 변경될 수 있으므로 제품의 섭취와 다른 약물의 섭취 사이에는 최소 2시간의 간격을 유지해야 합니다. 제품을 복용하기 전에 의사와 상담하는 치료.
수크랄페이트 투여와 관련된 위석 형성 사례가 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 ICU 환자로 대표되었습니다. 따라서 중환자실 환자가 특히 경장영양을 받고 있거나 위배출 지연과 같은 소인이 있는 환자의 치료에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
눈에 띄는 결과 없이 3일 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
임신과 모유 수유 중 해야 할 일
임신 중 사용
임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
일부 과학 연구에서는 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 임신 초기에 유산과 심장 및 위 기형의 위험이 증가한다고 제안합니다.
임신을 계획하는 여성에게는 케토돌의 사용을 권장하지 않습니다.
또한, 케토돌은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용해서는 안됩니다. 임신을 희망하는 여성이나 임신 1, 2분기에 이 약을 투여하는 경우, 치료 기간을 최대한 짧게 유지하기 위해 가능한 한 낮은 용량을 유지해야 하며, 임신 3분기에는 투여하지 않는다.
임신 3기 동안 모든 케토돌 계열의 의약품은 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성;
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
모유 수유 중 사용
모유 수유 중에는 케토돌을 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
졸음, 현기증 또는 경련의 경우 운전, 기계 사용 또는 특별한 주의가 필요한 활동을 하지 마십시오("바람직하지 않은 영향" 참조).
복용량 및 사용 방법 Ketodol 사용 방법: 복용량
성인 및 15세 이상의 어린이: 1일 2-3회 1정을 1일 2-3회 반복 투여하여 더 강한 고통을 주는 형태로 소량의 물과 함께, 가급적이면 전체 위에 삼키도록 합니다.
특히 고령자에게 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오.
표시된 용량을 초과하지 말고 의사의 지시 없이 장기간 약을 사용하지 마십시오.
과다 복용 케토돌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
약을 너무 많이 복용하면 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실, 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
과량투여가 의심되는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 케토돌의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KETODOL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 증상 중 하나라도 나타나면 케토돌 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하십시오.
위궤양(공복에 악화되는 지속적인 복통).
위장 출혈(혈액 구토, 대변 내 피).
인후 부종(후두 부종 및/또는 성문 부종), 호흡 곤란(호흡곤란), 심계항진.
케토돌과 관련된 모든 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 복통, 복통.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 두통, 현기증, 졸음.
- 설사, 변비(변비), 헛배부름(가스), 위염(위염).
- 피부의 염증, 가려움증.
- 붓기, 피로.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 출혈성 빈혈(혈액 검사에서 확인됨).
- 따끔 거림, 근육의 비자발적 움직임의 감각.
- 흐린 시야.
- 귀에서 울리는 소리, 균형 상실(현기증).
- 천명 및 호흡 곤란(천식).
- 구강 궤양.
- 간의 염증, 트랜스아미나제 증가, 빌리루빈 증가(혈액 검사에서 확인됨).
- 발진.
- 일반화된 약점.
- 살찌 다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 알레르기 과민 반응(아나필락시성 쇼크 포함).
- 위(위석) 수준에 이물질 덩어리가 있음.
케토프로펜의 판매 기간 동안 알 수 없는 빈도로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
- 백혈구의 현저한 감소, 혈소판 수의 감소, 골수 부전(혈액 검사에서 확인됨).
- 기분의 변화, 불면증.
- 비자발적 근육 수축(경련), 미각 변화.
- 불충분한 심장 기능.
- 혈압 증가(고혈압), 혈압 감소.
- 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우).
- 코의 내부 염증(비염).
- 대장염과 크론병의 악화.
- 태양 알레르기 반응(광과민성), 탈모(탈모증), 두드러기, 부은 확산성 두드러기, 수포성 발진(스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함), 피부의 염증 및 발적(피부염, 습진).
- 배뇨 곤란, 신장 기능 저하, 신장 간질 염증, 신장 손상(신독성 증후군), 신장 기능 검사 이상(혈액 검사에서 확인됨).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 이 경우 약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식을 요청하여 작성하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지의 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 올바로 보관된 온전한 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
주의: 패키지에 명시된 만료일 이후에는 약품을 사용하지 마십시오.
약은 폐수 및 가정 쓰레기로 폐기해서는 안 됩니다. 약사에게 방법을 문의하십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 폐기하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약이 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 두십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
하나의 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토프로펜(핵심) 25mg; 수크랄페이트(코팅) 200mg.
부형제: 옥수수 전분; 유당; 카르복시메틸 전분; 포비돈; 활석; 마그네슘 스테아레이트; 코치닐 레드(E 120).
약학적 형태 및 내용
수정 방출 정제 10 또는 20 정제
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
케토돌 25 MG + 200 MG 변형 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 코어: 케토프로펜 25mg.
코팅: 수크랄페이트 200mg.
부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 기원과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 골관절 및 근육통, 월경통).
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 15세 이상의 어린이: 1일 2-3회 1정을 1일 2-3회, 더 큰 강도의 고통스러운 형태로, 가급적이면 전체 위에(물 한 컵과 함께) 복용하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
04.3 금기 사항
케토돌은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Ketodol은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기와 같은 과민 반응의 병력이 있거나 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 다른 알레르기 유형 반응을 일으키는 환자에게 금기입니다.
드물게 치명적인 심각한 아나필락시스 반응이 이러한 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
Ketodol은 또한 임신 3기, 수유기 및 소아 연령에 금기입니다(섹션 4.6 참조).
Ketodol은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 심한 심부전
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 과거력
- 이전 NSAID 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 출혈성 체질
- 심한 간부전
- 심한 신부전
- 집중 이뇨제 치료 중
- 만성 소화불량
- 위염
- 포르피린증, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증,
- 간경화
- 수크랄페이트와 접촉하여 항생제 자체가 비활성화되어 복합염이 형성되는 것을 피하기 위해 테트라사이클린으로 항생제 치료를 하는 동안 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 케토프로펜의 병용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학적 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다.
이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다. 케토프로펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜에 대한 유사한 위험.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험이 있는 것으로 보입니다: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 케토돌은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 다음 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 과민증.
아라키돈산 대사와 약물의 상호작용으로 인해 기관지 경련 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 천식 및 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
지침
활동성 또는 이전의 소화성 궤양이 있는 환자.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제 치료를 받는 환자, 만성 신장애 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 신장 혈류 및 신부전을 유발합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 진행 중인 감염의 증상을 가릴 수 있다는 점을 고려해야 합니다.
간 기능 수치가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 평가해야 합니다. 드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심근병증, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케토프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
모든 비 스테로이드 성 소염제와 마찬가지로이 제품은 생리 기능에 참여하는 프로스타글란딘과 그 중요한 중간체의 합성을 방해합니다.
따라서 이 약물은 환자에게 다음과 같은 상태가 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용을 배제해야 합니다.
과민증이나 광과민 현상을 방지하려면 사용 중에 태양에 노출되지 않는 것이 좋습니다.
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 케토프로펜의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케토프로펜 투여를 중단해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다. 아스피린 및/또는 NSAID(섹션 4.3 참조).
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
수크랄페이트의 존재로 인해 다른 약물의 생체이용률이 변경될 수 있으므로 제품의 섭취와 다른 약물의 섭취 사이에는 최소 2시간의 간격을 유지해야 합니다. 제품을 복용하기 전에 의사와 상담하는 치료.
수크랄페이트 투여와 관련된 위석 형성 사례가 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 ICU 환자로 대표되었습니다. 따라서 중환자실 환자가 특히 경장영양을 받고 있거나 위배출 지연과 같은 소인이 있는 환자의 치료에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
눈에 띄는 결과 없이 3일 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오.
부형제 경고: 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
피해야 할 연관성:
리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 독성 값에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 혈장 리튬 수준을 주의 깊게 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
기타 NSAID(선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 케토돌을 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 포함)와 병용하지 않는 것이 좋습니다. 위험이 증가할 수 있습니다. 위장관 궤양과 출혈.
15mg/주를 초과하는 용량의 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15mg/주) 투여 시 메토트렉세이트 혈액 독성 위험 증가, 메토트렉세이트 결합 단백질로부터의 이동 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다. 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항혈소판제(예: 티클로피딘, 클로피도그렐): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
tirofiban, eptifibatide, abcixiab 및 iloprost와 같은 여러 물질이 항혈소판 효과로 인해 상호 작용에 관여합니다. 다양한 항혈소판제를 사용하면 출혈 위험이 높아집니다.
주의가 필요한 협회:
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 더 빈번한 임상 검사 및 출혈 시간 모니터링.
이뇨제: 이뇨제 치료를 받는 환자, 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘 억제로 인한 신혈류 감소로 인해 신부전이 발생할 위험이 더 높으므로 이 환자는 병용 치료를 시작하기 전에 충분한 수분을 공급하고 치료 후 신기능 모니터링을 시작해야 합니다. 치료 시작을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 순환계 -옥시게나제를 억제하는 약제를 병용 투여하면 신기능이 더 악화될 수 있습니다. 여기에는 가능한 급성 신부전이 포함됩니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
15mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 조합의 첫 주 동안 혈구 측정 검사를 매주 모니터링합니다. 고령자뿐만 아니라 신장 기능이 약간이라도 악화되는 경우 모니터링 빈도를 높입니다.
설포닐우레아: 또한 경구 혈당강하제와의 상호작용을 염두에 두어야 합니다.
고려해야 할 협회:
디페닐히단토인 및 술폰아미드: 케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 술폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가
프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있습니다.
Ciclosporin, tacrolimus: 특히 노인에서 추가적인 신독성 효과의 위험이 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가했습니다.
심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다.
위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
따라서 케토프로펜은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 투여해서는 안됩니다. 임신을 희망하는 여성이나 임신 1기 및 2기 동안 케토프로펜을 사용하는 경우 가능한 한 최단 치료 기간 동안 용량을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
따라서 Ketodol은 임신 3개월 동안 금기입니다.
모유 수유 중 사용
모유에서 케토프로펜의 배설에 대한 데이터는 없습니다.
케토돌은 모유 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음, 현기증 또는 경련의 가능성을 환자에게 알리고 이러한 증상이 나타날 경우 운전, 기계 조작 또는 특별한 주의가 필요한 활동을 하지 않도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 속쓰림, 위통, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 Ketodol 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
이러한 효과의 빈도와 정도는 위가 꽉 찬 상태(식사 중 또는 우유와 함께)를 복용하면 상당히 감소합니다.
극히 드물지만 후두 부종, 성문 부종, 호흡곤란, 심계항진, 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 전신 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
성인에게 케토프로펜을 투여한 후 관찰된 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~
혈액 및 림프계 장애
드물게: 출혈성 빈혈.
알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 부전.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시성 반응(아나필락시성 쇼크 포함).
정신 장애
알려지지 않음: 기분 변화, 불면증.
신경계 장애
흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음.
드물게: 감각이상, 운동이상증.
알려지지 않음: 경련, 미각 장애.
눈 장애
드물게: 흐린 시력(섹션 4.4 참조).
귀 및 미로 장애
드물게: 이명, 현기증.
심장 병리
알려지지 않음: 심부전.
혈관 병리
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 천식.
알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
위장 장애
흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 위통, 구토.
흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염.
드물게: 구내염, 소화성 궤양.
알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공, 흑색변, 토혈.
간담도 장애
드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 빌리루빈 증가.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증.
드물게: 발진.
알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 피부염, 접촉 습진.
신장 및 비뇨기 장애
알려지지 않음: 급성 신부전, 간질성 신염, 신독성 증후군, 신기능 검사 이상, 배뇨곤란.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 부종, 피로.
드물게: 무력증.
진단 테스트
드물게: 체중 증가.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 NSAID의 사용(특히 고용량 및 장기 치료)은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 및 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
수크랄페이트 투여와 관련된 매우 드문 위석 형성 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상에는 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실과 같은 중추 신경계 장애, 통증, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다. 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
케토프로펜 용량이 2.5g 이상인 경우 과다 복용 사례가 보고되었습니다. 많은 경우에 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 중독에 대한 특별한 해독제는 없습니다.대량 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하고 경우에 따라 산증을 교정하기 위해 대증 및 지지 요법이 시행됩니다.
신부전의 경우 혈액 투석은 순환에서 약을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 소염제 / 항류마티스제 / 프로피온산 유도체 / 케토프로펜 복합제.
ATC 코드 M01AE53.
케토프로펜의 항염증 및 진통 활성은 잘 문서화된 4가지 작용 메커니즘과 관련이 있습니다. 리소좀 막의 안정화; 프로스타글란딘 합성 억제; 항브라디키닌 활성; 항혈소판 활성.
수크랄페이트의 항궤양 활성은 소화액에 의한 추가 공격으로부터 궤양 부위를 보호함으로써 결정됩니다. 수크랄페이트는 산을 중화시키는 무시할만한 능력을 가지며 항궤양 작용은 위산의 중화에 기인할 수 없습니다. 특히 임상 약리학 연구 수크랄페이트는 궤양 부위의 단백질 삼출물과 함께 궤양에 대한 복잡한 부착물을 형성한다는 것을 보여주었습니다.
05.2 약동학적 특성
인간에서 케토프로펜의 흡수는 매우 높습니다. 경구 또는 직장 투여 시 1시간 이내에 최대 혈장 수준에 도달합니다.
피크 값은 os당 50mg 투여 후 3.5mcg/ml입니다. 직장으로 100mg 투여 후 7.5mcg/ml. 케토돌(케토프로펜 + 수크랄페이트)의 투여는 케토프로펜 단독 투여에서 관찰된 것보다 더 느리고 더 연장된 위장 흡수를 유발합니다. 특히, 최대 혈장 농도는 더 낮고 혈장 반감기는 더 높지만 다른 약동학적 상수는 변하지 않습니다. 케토프로펜의 제거는 본질적으로 소변을 통해(대사체 형태로 > 50%), 대변을 통해 최소한으로(1%) 발생합니다.
수크랄페이트는 최소한의 양으로만 위장관에서 흡수됩니다. 위장관에서 흡수된 미량의 수크랄페이트는 소변을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 제품 특성 요약(섹션 4.6 참조)의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에 산모, 태아 및 신생아에 대한 영향에 대한 전임상 데이터에 대한 추가 정보는 없습니다.
독성 시험에서 케토프로펜의 낮은 독성과 높은 치료 지수가 나타났습니다 쥐의 OS당 LD50은 165mg/kg이고 다양한 투여 경로에 따른 마우스의 경우 365~662mg/kg입니다.
전임상 데이터도 유전독성이나 발암 가능성을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵: 유당, 카르복시메틸 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트.
코팅: 옥수수전분, 카르복시메틸전분, 포비돈, 활석, 스테아르산마그네슘, 코치닐레드(E120).
06.2 비호환성
수크랄페이트와 접촉하여 항생제 자체가 비활성화되는 복합염의 형성을 피하기 위해 테트라사이클린으로 항생제 치료를 하는 동안 투여하지 마십시오.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩에 들어 있는 10개 또는 20개의 수정 방출 정제 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알파 바세르만 S.p.A.
등록사무소: E. Fermi를 통해, n. 1 - 알라노 (PE)
행정 본부: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg 변형 방출 정제" - 20정
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg 변형 방출 정제" - 10정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 28일 AIFA 결의