유효 성분: 글리메피리드
SOLOSA 1mg 정제
SOLOSA 2mg 정제
SOLOSA 3mg 정제
SOLOSA 4mg 정제
Solosa 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - SOLOSA 1 mg 정제, SOLOSA 2 mg 정제, SOLOSA 3 mg 정제, SOLOSA 4 mg 정제
- SOLOSA 6mg 정제
Solosa를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Solosa는 혈당 수치를 낮추는 경구 활성 약물입니다. 이 약은 설포닐우레아라고 하는 혈당 강하제 그룹에 속합니다. Solosa는 췌장에서 방출되는 인슐린의 양을 증가시켜 작동합니다. 그런 다음 인슐린은 혈당 수치를 낮춥니다.
Solosa는 무엇에 사용됩니까?
- Solosa는식이 요법, 운동 및 체중 감량만으로는 혈당 수치를 조절하기에 충분하지 않은 당뇨병 (2 형 당뇨병)을 치료하는 데 사용됩니다.
Solosa를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 Solosa를 복용하지 말고 의사에게 알리십시오.
- 다음 항목에 알레르기가 있는 경우: 글리메피리드 또는 기타 설포닐우레아(글리벤클라미드와 같은 혈당 수치를 낮추는 데 사용되는 약) 또는 설폰아미드(설파메톡사졸과 같은 세균 감염용 약) 또는 이 약의 다른 성분
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 당뇨병)이 있는 경우
- 당뇨병성 케톤산증(신체의 산 수치가 증가하고 다음 징후 중 일부가 나타날 수 있는 당뇨병의 합병증: 피로, 메스꺼움, 잦은 배뇨 및 근육통)이 있습니다.
- 그는 당뇨병성 혼수상태에 있다
- 당신은 심각한 신장 질환을 앓고 있습니다
- 심한 간질환을 앓고 있는
복용 시 주의사항 솔로사 복용 전 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
- 부상, 수술, 열 감염 또는 다른 형태의 스트레스로부터 회복 중인 경우 치료를 일시적으로 변경해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 심한 간 또는 신장 질환을 앓고
이 중 어떤 것이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우, Solosa를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
낮은 헤모글로빈 수치와 적혈구 파괴(용혈성 빈혈)는 글루코스-6-인산 탈수소효소가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
18세 미만의 사람에 대한 Solosa 사용에 대한 정보는 제한적입니다.
따라서 이러한 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
저혈당(저혈당)에 대한 중요 정보
Solosa를 복용하면 저혈당증(저혈당)이 나타날 수 있습니다. 저혈당, 그 증상 및 치료에 대한 자세한 내용은 아래를 읽으십시오.
다음 요인은 저혈당 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 충분히 먹지 않거나 불규칙하게 먹거나 식사를 거르거나 늦거나 금식합니다.
- 그는 식단을 바꿨다
- 그는 필요 이상으로 솔로사를 가져갔다
- 신장 기능이 저하됨
- 심한 간질환을 앓고 있는
- 특정 호르몬 유발 장애(갑상선, 뇌하수체 또는 부신 피질 장애)를 앓고 있는 경우
- 알코올 음료를 마시십시오(특히 식사를 놓친 경우).
- 다른 약을 복용하고 있습니다(아래 "기타 약 및 솔로사" 참조).
- 운동을 많이 하고 음식을 충분히 섭취하지 않거나 평소보다 탄수화물이 적은 음식을 섭취하는 경우
저혈당의 경고 증상은 다음과 같습니다.
- 배고픔, 두통, 메스꺼움, 구토, 나른함, 졸음, 수면 장애, 안절부절, 공격성, 집중력 저하, 각성 감소, 반응 능력 감소, 우울증, 혼란, 언어 및 언어 장애 시력, 어눌한 언어, 떨림, 부분 마비, 감각 장애, 현기증, 약점.
- 다음과 같은 증상도 나타날 수 있습니다: 발한, 축축한 피부, 불안, 빠른 심장 박동, 고혈압, 두근거림, 주변 부위로 퍼질 수 있는 갑작스러운 흉통(협심증 및 심장 부정맥)
혈당 수치가 계속 떨어지면 상당한 혼란(섬망), 발작, 자제력 상실, 호흡이 약해지고 심장 박동이 느려지고 의식을 잃을 수 있습니다. 아주 작은 혈액에서는 뇌졸중과 비슷할 수 있습니다.
저혈당 치료:
많은 경우 저혈당 증상은 각설탕, 가당 음료 또는 가당 차와 같은 설탕을 섭취하면 매우 빠르게 사라집니다.
따라서 항상 설탕을 휴대하십시오(예: 각설탕).
인공 감미료는 효과가 없다는 것을 기억하십시오. 설탕 섭취가 도움이 되지 않거나 증상이 재발하면 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
실험실 테스트
정기적으로 혈당이나 요당 수치를 확인해야 합니다. 의사는 혈구 수치와 간 기능을 확인하기 위해 혈액 검사를 지시할 수도 있습니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이에게 Solosa를 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Solosa의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
혈당 수치에 대한 Solosa의 영향을 감소 또는 증가시킬 수 있는 다른 약을 복용하는 경우 의사가 Solosa의 용량을 변경할 수 있습니다.
다음 의약품은 이 약의 혈당 강하 효과를 증가시킬 수 있습니다. 이것은 저혈당증(저혈당 수치)의 위험을 초래할 수 있습니다.
- 당뇨병 치료에 사용되는 기타 의약품(예: 인슐린 또는 메트포르민)
- 통증 및 염증 치료에 사용되는 의약품(페닐부타존, 아조프로파존, 옥시펜부타존, 아스피린 유사 약물)
- 요로 감염 치료에 사용되는 의약품(일부 지속성 설폰아미드 등)
- 박테리아 및 곰팡이 감염 치료에 사용되는 의약품(테트라사이클린, 클로람페니콜, 플루코나졸, 미코나졸, 퀴놀론, 클라리스로마이신)
- 혈액 응고를 억제하는 데 사용되는 의약품(와파린과 같은 쿠마린 유도체)
- 근육 강화에 사용되는 약물(단백 동화)
- 인간의 호르몬 대체 요법에 사용되는 의약품
- 우울증 치료에 사용되는 의약품(플루옥세틴, MAO 억제제)
- 높은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 의약품(피브레이트)
- 고혈압을 낮추는 데 사용되는 약물(ACE 억제제)
- 비정상적인 심장 박동을 조절하는 데 사용되는 항부정맥제라고 하는 약물(디소피라미드)
- 통풍 치료에 사용되는 의약품(알로퓨리놀, 프로베네시드, 설핀피라존)
- 암 치료에 사용되는 의약품(시클로포스파미드, 이포스파미드, 트로포스파미드)
- 체중 감량에 사용되는 의약품(펜플루라민)
- 고용량 정맥 주입(펜톡시필린)으로 투여 시 순환을 증가시키는 데 사용되는 의약품
- 건초 알레르기(트리토쿠알린)와 같은 코 알레르기 치료에 사용되는 의약품
- 고혈압, 심부전 또는 전립선 증상을 치료하는 데 사용되는 교감신경 용해제
다음 의약품은 이 약의 혈당 강하 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 고혈당증(고혈당 수치)의 위험을 초래할 수 있습니다.
- 여성 성 호르몬(에스트로겐, 프로게스틴)이 함유된 의약품
- 소변 생성을 돕는 데 사용되는 의약품(티아지드 이뇨제)
- 갑상선을 자극하는 데 사용되는 약물(예: 레보티록신)
- 알레르기 및 염증 치료에 사용되는 의약품(글루코코르티코이드)
- 심각한 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 의약품(클로르프로마진 및 기타 페노티아진 유도체)
- 심박수 증가, 천식 또는 코 막힘, 기침 및 감기 치료, 체중 감량 또는 생명을 위협하는 응급 상황에 사용되는 의약품(아드레날린 및 교감신경 자극제)
- 고 콜레스테롤(니코틴산) 치료에 사용되는 의약품
- 장기간 사용하면 변비 치료에 사용되는 의약품(하제)
- 발작 치료에 사용되는 약물(페니토인)
- 신경과민 및 수면 장애 치료에 사용되는 의약품(바르비투르산염)
- 안압 상승을 치료하는 데 사용되는 의약품(아세타졸아미드)
- 고혈압 또는 저혈당 치료에 사용되는 의약품(디아족사이드)
- 감염 및 결핵 치료에 사용되는 의약품(리팜피신)
- 매우 낮은 혈당(글루카곤) 수치를 치료하는 데 사용되는 의약품
다음 의약품은 Solosa의 혈당 강하 효과를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
- 위궤양 치료에 사용되는 의약품(H2 차단제라고 함)
- 베타 차단제, 클로니딘, 구아니티딘 및 레세르핀과 같은 고혈압 또는 심부전 치료에 사용되는 의약품. 이것은 또한 저혈당의 증상을 숨길 수 있으므로 이러한 약을 복용할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
Solosa는 다음 약물의 효과를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
- 혈액 응고를 억제하는 데 사용되는 의약품(와파린과 같은 쿠마린 유도체)
콜레스테롤을 낮추는 약인 콜레세벨람은 솔로사의 흡수에 영향을 미치므로 이 효과를 피하기 위해서는 콜레세벨람 최소 4시간 전에 솔로사를 복용하는 것이 좋습니다.
음식, 음료 및 알코올이 있는 솔로사
알코올 음료를 마시면 Solosa의 혈당 강하 효과가 예측할 수 없이 증가하거나 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
Solosa는 임신 중에 복용해서는 안됩니다. 임신을 계획하고 있거나 이미 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우 의사에게 알리십시오.
수유 시간
Solosa는 모유에 들어갈 수 있습니다. 당신이 모유 수유중인 경우 Solosa를 복용해서는 안됩니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
혈당 수치가 낮거나(저혈당증) 높아지거나(고혈당증) 이러한 상태의 결과로 시력 문제가 발생하는 경우 집중 또는 반응 능력이 손상될 수 있습니다. 자신과 다른 사람 모두에게 위험을 초래할 수 있음을 유의하십시오(예: 자동차 운전 또는 기계 사용) 다음과 같은 경우 운전을 해야 하는지 여부에 대해 의사와 상담하십시오.
- 빈번한 저혈당 발작이 있고,
- 저혈당의 경고 증상이 거의 없거나 전혀 없습니다.
Solosa에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Solosa 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용
- 이 약을 하루의 첫 번째 주요 식사(보통 아침 식사) 직전 또는 식사와 함께 입으로 복용하십시오. 아침 식사를 하지 않은 경우 의사가 처방한 시간에 약을 복용해야 합니다. Solosa를 복용할 때 식사를 거르지 않는 것이 중요합니다.
- 적어도 반 컵의 물과 함께 정제를 삼키십시오. 정제를 부수거나 씹지 마십시오.
얼마나 많은 약을 복용해야
Solosa의 복용량은 귀하의 필요, 상태 및 혈당 및 요당 검사 결과에 따라 결정되며 의사가 결정합니다. 의사가 처방한 것보다 더 많은 정제를 복용하지 마십시오.
Solosa의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 1mg 정제입니다.
필요한 경우 의사는 치료 1-2주마다 용량을 늘릴 수 있습니다.
Solosa의 최대 권장 복용량은 하루 6mg입니다.
글리메피리드 + 메트포르민 또는 글리메피리드 + 인슐린의 병용 요법을 시작할 수 있습니다. 이 경우 의사는 글리메피리드, 메트포르민 또는 특정 인슐린의 올바른 복용량을 결정할 것입니다.
체중이 바뀌거나 생활 방식이 바뀌거나 스트레스가 많은 상황에 처한 경우 Solosa의 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
약의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 생각되면 복용량을 스스로 변경하지 말고 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 Solosa를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Solosa를 너무 많이 복용했거나 추가 용량을 복용한 경우 저혈당의 위험이 있으므로(저혈당의 증상에 대해서는 섹션 2 참조) 즉시 충분한 양의 설탕(예: 작은 각설탕 막대)을 섭취해야 합니다. , 설탕 음료 또는 설탕 차)를 섭취하고 즉시 의사에게 알리십시오. 의식이 없는 사람에게는 음식이나 음료를 제공하지 마십시오.
저혈당 상태가 한동안 지속될 수 있으므로 위험이 멈출 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 예방 조치를 포함하여 입원이 필요할 수 있습니다. 의사가 복용한 것을 볼 수 있도록 나머지 상자 또는 정제를 의사에게 보여주십시오.
무의식과 심각한 신경 기능 부전을 동반한 심각한 저혈당 사례는 즉각적인 치료와 입원이 필요한 의학적 응급 상황입니다. 응급 상황에서 의사에게 연락할 수 있는 정보에 입각한 사람이 항상 있는지 확인해야 합니다.
솔로사 복용을 잊은 경우
복용을 잊었다면 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
솔로사 복용을 중단하면
치료를 중단하거나 중단하면 원하는 당도 저하 효과를 얻을 수 없으며 질병이 더욱 악화될 수 있음을 알아야 합니다.
의사가 중단하라고 할 때까지 Solosa를 계속 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Solosa의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 증상 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 호흡 곤란, 혈압 강하 및 때때로 쇼크로 진행되는 심각한 반응이 될 수 있는 알레르기 반응(혈관 염증 포함, 종종 피부 발진 포함)
- 피부와 눈의 황변(황달), 담즙의 흐름 문제(담즙정체), 간의 염증(간염) 또는 간부전을 포함한 비정상적인 간 기능
- 가려움증, 발진, 두드러기 및 태양에 대한 민감도 증가와 같은 피부의 알레르기(과민증). 일부 가벼운 알레르기 반응은 심각한 반응으로 바뀔 수 있습니다.
- 의식 상실, 발작 또는 혼수를 동반한 심각한 저혈당증 일부 환자는 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 부작용을 경험했습니다.
드문 부작용(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 정상 혈당 수치보다 낮음(저혈당증)(섹션 2 참조)
- 혈구 수 감소:
- 혈소판(출혈 또는 멍의 위험을 증가시킴)
- 백혈구(감염 위험 증가)
- 적혈구(피부를 창백하게 만들고 쇠약 및 숨가쁨을 유발할 수 있음)
이러한 문제는 일반적으로 Solosa 복용을 중단하면 좋아집니다.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응(혈관 염증 포함, 종종 피부 발진 포함)은 호흡 곤란, 혈압 강하, 때로는 쇼크로 진행되는 심각한 반응이 될 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오
- 피부와 눈의 황변(황달), 담즙의 흐름 장애(담즙정체), 간의 염증(간염) 또는 간부전을 포함한 비정상적인 간 기능. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오
- 메스꺼움 또는 구토, 설사, 충만 또는 팽만감, 복통
- 혈중 나트륨 수치 감소(혈액 검사에서 확인됨)
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 가려움증, 발진, 두드러기 및 태양에 대한 민감도 증가와 같은 피부의 알레르기(과민증). 일부 경미한 알레르기 반응은 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술, 목구멍 또는 혀의 부기와 함께 심각한 반응으로 발전할 수 있습니다. 따라서 이러한 부작용이 발생한 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 설포닐우레아, 설폰아미드 또는 관련 약물 사용 시 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
- 이 약 치료 시작 시 시력 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 혈당 수치의 변화로 인한 것이며 곧 개선될 것입니다.
- 간 효소 증가
- 비정상적으로 심한 출혈 또는 피부 아래 멍
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
www.aifa.gov.it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg 및 4 mg 정제: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Solosa가 포함하는 것
- 활성 성분은 글리메피리드입니다. 각 정제에는 물집과 상자에 표시된 강도에 따라 1mg, 2mg, 3mg 또는 4mg의 글리메피리드가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 나트륨 카르복시메틸 전분(A형), 스테아르산마그네슘, 미세결정질 셀룰로오스, 포비돈 25000입니다.
- 또한 정제에는 염료가 포함되어 있습니다.
- 1 mg 정제에는 적색 산화철(E172)이 포함되어 있습니다.
- 2mg 정제에는 황색 산화철(E172)과 인디고 카민 알루미늄 레이크(E132)가 포함되어 있습니다.
- 3 mg 정제에는 황색 산화철(E172)이 포함되어 있습니다.
- 4 mg 정제에는 인디고 카민 알루미늄 레이크(E132)가 포함되어 있습니다.
Solosa의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
모든 Solosa 정제는 직사각형이며 양쪽에 점수가 매겨져 있습니다. 각 정제는 두 개의 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다. 색상이 다릅니다.
1mg 정제는 분홍색입니다.
2mg의 정제는 녹색을 띤다.
3mg 정제는 담황색
4 mg 정제는 밝은 파란색입니다.
14, 15(Solosa 1mg 전용), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 및 280정의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기와 장점이 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
태블릿 전용
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 1mg의 글리메피리드가 들어 있습니다.
부형제: 1정당 유당일수화물 69.0mg도 함유되어 있습니다.
각 정제에는 2mg의 글리메피리드가 들어 있습니다.
부형제: 1정당 유당일수화물 137.2mg도 함유되어 있습니다.
각 정제에는 3mg의 글리메피리드가 들어 있습니다.
부형제: 1정당 유당일수화물 137.0mg도 함유되어 있습니다.
각 정제에는 4mg의 글리메피리드가 들어 있습니다.
부형제: 1정당 유당일수화물 135.9mg도 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
솔로사 1mg
정제는 분홍색이고 장방형이며 양쪽에 득점이 있습니다.
솔로사 2mg
정제는 녹색이고 장방형이며 양쪽에 득점이 있습니다.
솔로사 3mg
정제는 담황색이며 장방형이며 양면에 득점이 있습니다.
솔로사 4mg
정제는 연한 파란색의 장방형이며 양면에 득점이 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Solosa는식이 요법, 운동 및 체중 감량만으로는 충분하지 않은 제 2 형 당뇨병 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용을 위해.
최적의 당뇨병 치료를 위해서는 혈당과 당뇨증의 체계적인 조절과 더불어 식단 조절, 규칙적인 신체 운동이 있어야 합니다. 경구용 항당뇨병제나 인슐린은 환자의 식이요법 실패를 보상할 수 없습니다.
복용량
복용량은 혈액과 소변의 포도당 값에 따라 결정됩니다.
시작 용량은 1일 글리메피리드 1mg입니다. 통제가 만족스러우면 이 용법을 유지 요법으로 사용할 수 있습니다.
다양한 투여 요법에 적절한 투여량을 사용할 수 있습니다.
조절이 만족스럽지 않으면 혈당 조절에 따라 용량을 증량해야 하며, 각 증가마다 약 1-2주 간격으로 점진적으로 1일 2, 3 또는 4mg까지 글리메피리드를 증량해야 합니다.
글리메피리드를 하루 4mg 이상 투여하면 예외적인 경우에만 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있습니다. 글리메피리드의 최대 권장 용량은 1일 6mg입니다.
메트포르민의 최대 1일 용량으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우, 글리메피리드와의 병용 요법을 시작할 수 있습니다.
메트포르민 용량을 일정하게 유지하면서 글리메피리드 요법은 낮은 용량으로 시작하여 원하는 대사 보상이 최대 일일 용량까지 달성될 때까지 이러한 용량을 증가시킵니다. 병용 요법은 긴밀한 의학적 감독하에 시작되어야 합니다.
이 약의 1일 최대 용량으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우, 필요한 경우 인슐린 병용 요법을 시작할 수 있습니다. 글리메피리드 용량을 일정하게 유지하면서 인슐린 요법은 낮은 용량으로 시작하여 원하는 대사 보상이 달성될 때까지 이 용량을 증가시킵니다.
병용 요법은 긴밀한 의학적 감독하에 시작되어야 합니다.
글리메피리드의 1일 1회 용량으로 일반적으로 충분합니다. 이 용량은 많은 양의 아침 식사 직전이나 도중에, 또는 주요 식사 직전이나 도중에 복용하는 것이 좋습니다.
복용량을 잊어버린 경우 나중에 더 많은 양을 복용하여 잊어버린 복용량을 수정해서는 안 됩니다.
환자가 1일 1mg의 글리메피리드를 투여했을 때 저혈당 반응을 경험했다면, 이는 환자가 식이요법만으로 조절될 수 있음을 의미합니다.
당뇨병 조절의 개선은 인슐린에 대한 감수성의 증가와 관련이 있기 때문에 치료 과정에서 글리메피리드에 대한 수요가 감소할 수 있으므로 저혈당증의 발병을 피하기 위해 즉각적인 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다. 환자의 체중 변화, 생활 방식의 변화, 다른 요인으로 인해 저혈당 또는 고혈당의 위험이 증가하는 경우에도 투여량이 필요할 수 있습니다.
다른 경구용 당뇨병 치료제에서 Solosa로 전환
일반적으로 다른 경구용 당뇨병 치료제에서 Solosa로 전환할 수 있습니다. 이 약으로 전환 시 기존 약의 약효와 반감기를 고려해야 한다. 일부 경우, 특히 반감기가 긴 항당뇨병제(예: 클로르프로파미드)의 경우 상가 효과로 인한 저혈당 반응의 위험을 최소화하기 위해 며칠의 휴식 기간이 권장됩니다.
권장 시작 용량은 1일 글리메피리드 1mg입니다. 치료 반응에 따라 글리메피리드 용량을 위에 표시된 대로 점진적으로 증량할 수 있습니다.
인슐린 사용에서 Solosa로 전환.
인슐린으로 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 예외적인 경우, Solosa로의 전환이 지시될 수 있습니다. 전환은 엄격한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다.
특수 인구
신장 또는 간 장애가 있는 환자
섹션 4.3을 참조하십시오.
소아 인구:
8세 미만의 환자에 대한 글리메피리드 사용에 대한 데이터가 없습니다. 8~17세 어린이의 경우 글리메피리드 단독 요법에 대한 데이터가 제한적입니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
소아 인구에 대한 안전성 및 유효성 데이터가 충분하지 않으므로 이러한 사용은 권장되지 않습니다.
투여 방법
정제는 씹지 않고 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
글리메피리드는 다음과 같은 상태의 환자에게 금기입니다.
- 글리메피리드, 기타 설포닐우레아 또는 설폰아미드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 당뇨병성 혼수상태;
- 케톤산증;
- 심한 신장 또는 간 기능 장애.
심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 경우 인슐린 대체가 필요합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Solosa는 식사 직전이나 식사 중에 복용해야 합니다.
불규칙한 시간에 식사를 하거나 식사를 하지 않는 경우 이 약으로 치료하면 저혈당이 발생할 수 있습니다. 저혈당의 가능한 증상은 다음과 같습니다: 두통, 굶주림, 메스꺼움, 구토, 피로, 졸음, 수면 장애, 안절부절, 공격성, 집중력 장애, 각성 및 반응 시간 변화, 우울증, 혼란, 언어 장애 및 시력, 실어증, 떨림, 마비, 감각 장애, 현기증, 쇠약, 자제력 상실, 섬망, 뇌경련, 졸음 및 혼수 상태까지의 의식 상실, 얕은 호흡 및 서맥 발한, 축축한 피부, 불안, 빈맥, 고혈압, 심계항진과 같은 아드레날린 조절 , 협심증 및 심장 부정맥.
심각한 저혈당 발작의 임상 양상은 뇌졸중과 유사할 수 있습니다.
즉각적인 탄수화물(설탕) 섭취로 증상을 거의 항상 빠르게 조절할 수 있습니다. 인공 감미료는 효과가 없습니다.
다른 sulfonylureas에 대한 경험에 따르면 초기 대응책의 성공에도 불구하고 저혈당이 다시 나타날 수 있습니다.
보통 양의 설탕을 투여함으로써 일시적으로만 조절되는 중증 또는 장기간의 저혈당증은 즉각적인 치료가 필요하고 때로는 입원이 필요합니다.
저혈당을 유발하는 요인은 다음과 같습니다.
- 빈약한 협력 또는 더 일반적으로 고령의 환자에서 환자의 협력 불가능,
- 영양실조, 불규칙한 식사시간, 식사를 거르거나 금식하는 경우,
- 식단의 변화,
- 신체 활동과 탄수화물 섭취의 불균형,
- 특히 식사를 하지 않는 경우 알코올 섭취,
- 신장 기능 장애,
- 심한 간 기능 장애,
- Solosa 과다 복용,
- 탄수화물 대사 또는 저혈당의 역조절에 영향을 미치는 일부 보상되지 않은 내분비계 장애(예: 갑상선 기능 및 뇌하수체 전엽의 일부 장애 또는 부신 기능 부전의 경우),
- 일부 다른 의약품의 병용 투여(섹션 4.5 참조).
Solosa로 치료하려면 정기적으로 혈액 및 요당 수치를 확인해야 합니다. 또한 글리코실화 헤모글로빈의 백분율을 결정하는 것이 좋습니다.
이 약으로 치료하는 동안 혈액(특히 백혈구 및 혈소판)과 간 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
스트레스가 많은 상황(예: 외상, 수술, 발열 감염 등)에서는 일시적인 인슐린 전환이 필요할 수 있습니다.
중증의 간장애 환자 또는 투석 중인 환자에게 이 약을 사용한 경험이 충분하지 않으므로, 중증의 신장애 또는 간장애 환자에서는 인슐린으로의 전환이 필요하다.
설포닐우레아로 G6PD 결핍 환자를 치료하면 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.
글리메피리드는 설포닐우레아 계열에 속하므로 G6PD 결핍증 환자는 주의해야 하며 설포닐우레아 이외의 대안을 고려해야 한다.
Solosa는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
글리메피리드를 특정 약물과 병용 투여하는 경우 글리메피리드의 혈당 강하 작용이 바람직하지 않은 증가 및 감소를 모두 일으킬 수 있으므로 다른 약물은 의사에게 알리거나 처방한 후에만 복용해야 합니다.
글리메피리드는 시토크롬 P450 2C9(CYP2C9)에 의해 대사됩니다. 이의 대사는 CYP2C9 유도제(예: 리팜피신) 또는 억제제(예: 플루코나졸)의 병용 투여에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다.
상호작용 연구 결과 생체 내 문헌에 보고된 바에 따르면 글리메피리드의 AUC는 CYP2C9의 가장 강력한 억제제 중 하나인 플루코나졸의 존재에서 거의 두 배 증가했습니다.
글리메피리드 및 기타 설포닐우레아로 얻은 경험에 근거하여 다음과 같은 상호작용을 언급해야 합니다.
예를 들어, 다음과 같은 약물 중 하나를 섭취하면 저혈당 효과가 향상되어 경우에 따라 저혈당 반응이 발생할 수 있습니다.
- 페닐부타존, 아자프로파존 및 옥시펜부타존,
- 인슐린 및 기타 경구용 당뇨병 치료제(예: 메트포르민, 살리실산염 및 파라-아미노-살리실산),
- 단백 동화 스테로이드 및 남성 성 호르몬,
- 클로람페니콜, 일부 지속성 설폰아미드, 테트라사이클린, 퀴놀론 항생제 및 클라리스로마이신,
- 쿠마린 항응고제,
- 펜플루라민,
- 디소피라미드,
- 묶음,
- ACE 억제제,
- 플루옥세틴, MAO 억제제,
- 알로퓨리놀, 프로베네시드, 설핀피라존, 교감신경 용해제,
- 시클로포스파미드, 트로포스파미드 및 이포스파미디, 미코나졸, 플루코나졸
- 펜톡시필린(높은 비경구 용량), 트리토쿠알린.
예를 들어, 다음 의약품 중 하나를 섭취하면 저혈당 작용이 감소하고 결과적으로 혈당이 증가할 수 있습니다.
- 에스트로겐 및 프로게스테론, 이뇨제, 티아지드 이뇨제,
- 갑상선 자극제, 글루코코르티코이드,
- 페노티아진 유도체, 클로르프로마진, 아드레날린 및 교감신경 흥분제,
- 니코틴산(고용량) 및 니코틴산 유도체, 완하제(장기간 사용 후),
- 페니토인, 디아족사이드,
- 글루카곤, 바르비투르산염 및 리팜피신, 아세타졸아미드.
H2 길항제, 베타 차단제, 클로니딘 및 레세르핀은 저혈당 효과의 증가 및 감소를 모두 유발할 수 있습니다.
베타차단제, 클로니딘, 구아네티딘 및 레세르핀과 같은 교감신경 용해제의 영향으로 저혈당의 아드레날린성 역조절 효과가 감소하거나 없을 수 있습니다.
알코올 섭취는 예측할 수 없는 방식으로 글리메피리드의 저혈당 작용을 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
글리메피리드는 쿠마린 유도체의 효과를 강화하고 감소시킬 수 있습니다.
콜레세벨람은 글리메피리드에 결합하여 위장관에서 글리메피리드의 흡수를 감소시킵니다. 글리메피리드를 콜레세벨람 최소 4시간 전에 복용했을 때 상호작용이 관찰되지 않았으므로 글리메피리드를 콜레세벨람 최소 4시간 전에 투여해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
당뇨병과 관련된 위험
임신 중 비정상적인 혈당 농도는 선천적 기형 및 주산기 사망률의 더 높은 발병률과 관련이 있습니다. 따라서 기형발생의 위험을 피하기 위해 임신 중에는 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다. 이러한 상황에서는 인슐린을 사용해야 하므로 임신을 계획 중인 환자는 의사에게 알려야 합니다.
글리메피리드와 관련된 위험
임산부에 대한 글리메피리드 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다 동물 연구에서 글리메피리드의 약리학적(저혈당) 작용과 관련된 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
따라서 글리메피리드는 전체 임신 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.
글리메피리드 요법을 받고 있는 환자가 임신을 계획하거나 임신이 확인된 경우 가능한 한 빨리 인슐린 요법으로 치료를 대체해야 합니다.
수유 시간
모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 글리메피리드(Glimepiride)는 쥐의 우유로 배설됩니다. 다른 설포닐우레아는 모유로 전달되고 영아에서 저혈당의 위험이 있으므로 글리메피리드 치료 중 모유 수유는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
환자의 집중 및 반응 능력은 저혈당증 또는 고혈당증 또는 시력 장애의 결과로 손상될 수 있습니다. 이는 이러한 기술이 특히 중요한 상황에서 위험할 수 있습니다(예: 자동차 운전 또는 기계 조작).
운전 중 저혈당을 피하기 위한 예방조치를 취하도록 환자에게 조언해야 하며, 이는 저혈당의 경고 증상이 감소하거나 전혀 없는 환자 또는 저혈당이 빈번하게 발생하는 경향이 있는 환자에게 특히 중요합니다. 기계를 운전하거나 조작하지 않는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 Solosa 및 기타 설포닐우레아계의 경험을 기반으로 하며 아래에 기관계 및 발생률 감소에 따라 나열되어 있습니다(매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100,
혈액 및 림프계 장애
드물게: 혈소판감소증, 백혈구감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 적혈구감소증, 용혈성 빈혈 및 범혈구감소증이 일반적으로 치료 중단 시 가역적이다.
알려지지 않음: 혈소판 수가 10,000/mcl 미만인 중증 혈소판 감소증 및 자반병 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
매우 드물다: 백혈구 파괴성 혈관염, 심한 반응으로 발전할 수 있는 경미한 과민 반응, 호흡곤란, 혈압 강하 및 때때로 쇼크.
빈도 미상: 설포닐우레아, 설폰아미드 또는 관련 물질과 교차 알레르기가 발생할 수 있습니다.
대사 및 영양 장애
희귀 한: 저혈당.
이러한 저혈당 반응은 대부분 즉시 발생하며 심각할 수 있으며 교정하기가 쉽지 않습니다. 이러한 반응의 발생은 다른 저혈당 요법과 마찬가지로 식이 습관 및 용량과 같은 개별 요인에 따라 다릅니다(섹션 4.4 참조).
눈 장애
빈도 불명: 일시적인 시각 장애는 특히 치료 초기에 발생할 수 있으며 혈당 변화로 인해 발생합니다.
위장 장애
매우 드물다: 메스꺼움, 구토, 설사, 복부 팽만, 복부 불편감 및 복통이 나타나 드물게 치료를 중단할 수 있습니다.
간담도 장애
빈도 불명: 간 효소의 증가.
매우 드물게: 비정상적인 간 기능(예: 담즙정체 및 황달), 간염 및 간부전.
피부 및 피하 조직 장애
빈도 불명: 가려움증, 발진, 두드러기, 광과민과 같은 피부 과민 반응이 나타날 수 있습니다.
진단 테스트
매우 드물게: 혈액 내 나트륨 감소.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의심되는 이상반응은 의료전문가가 보고하도록 한다. 국가 보고 시스템 www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
증상
과다 복용으로 인해 저혈당 상태가 발생할 수 있으며 이는 12시간에서 72시간 동안 지속될 수 있으며 초기 회복 후에 다시 나타날 수 있습니다. 약물 복용 후 24시간이 지나야 증상이 나타날 수 있으므로 일반적으로 병원에서 관찰하는 것이 좋습니다. 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증이 발생할 수 있습니다. 저혈당은 일반적으로 안절부절, 떨림, 시각 장애, 조정 문제, 졸음, 혼수 및 경련과 같은 신경학적 증상을 동반할 수 있습니다.
치료
치료는 먼저 구토를 유발하여 삼킨 약물의 흡수를 방지한 다음 활성탄(흡착제)과 황산나트륨(하제)을 첨가한 물이나 레모네이드를 음용하는 것입니다. 다량의 약물을 섭취한 경우 , 위세척 후 활성탄 및 황산나트륨 투여 지시 (심각한) 과량투여의 경우 중환자실 입원 지시 50% 정맥주사 후 10% 혈액 유지 용액 주입 엄격한 통제하에 포도당.
그런 다음 대증 치료를 수행해야 합니다.
특히 소아청소년의 우발적 복용으로 인한 저혈당증의 경우 위험한 고혈당증을 유발하지 않도록 포도당 용량을 신중하게 계산해야 합니다. 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹:
인슐린을 제외한 혈당강하제: 설폰아미드, 요소 유도체.
ATC 코드: A10B B12.
Glimepiride는 sulfonylurea 그룹에 속하는 경구 활성 저혈당 물질입니다. 인슐린 비의존성 당뇨병에 사용할 수 있습니다.
글리메피리드는 주로 췌장 베타 세포에 의한 인슐린 분비를 자극하여 작용합니다.다른 설포닐우레아와 마찬가지로 이 효과는 포도당의 생리적 자극에 대한 췌장 베타 세포의 증가된 반응의 결과입니다. 또한, glimepiride는 다른 sulfonylurea에 대해서도 가정된 뚜렷한 췌장 외 효과가 있는 것으로 보입니다.
인슐린 분비
설포닐우레아는 베타 세포의 막에 위치한 ATP에 민감한 칼륨 채널을 차단하여 인슐린 분비를 조절하고 세포로의 칼슘 유입을 증가시킵니다.
이것은 엑소사이토시스(exocytosis)에 의한 인슐린의 방출을 초래합니다.
글리메피리드(Glimepiride)는 ATP에 민감한 칼륨 채널과 관련된 베타 세포막 단백질에 높은 교환률로 결합하지만 일반적인 설포닐우레아와는 다른 결합 부위에서 결합합니다.
췌장외 활동
췌장 외 효과는 예를 들어 "인슐린에 대한 말초 조직의 민감도 증가" 및 간에서 흡수 감소입니다.
말초 근육 세포와 지방 조직이 혈액에서 포도당을 흡수하는 것은 세포막에 있는 특정 수송 단백질에 의해 발생합니다. 이러한 조직에서 포도당의 수송은 포도당 자체의 사용을 제한하는 요소입니다.
글리메피리드는 근육 세포와 지방 조직의 막에서 포도당 수송에 활성인 분자의 수를 매우 빠르게 증가시켜 최종적으로 포도당 흡수를 증가시킵니다.
Glimepiride는 glycosyl-phosphatidyl-inositol에 특이적인 phospholipase C의 활성을 증가시키며, 이는 분리된 지방 및 근육 세포에서 약물 유도 지방 생성 및 글리코 생성과 관련될 수 있습니다. - bisphosphate는 차례로 gluconeogenesis를 억제합니다.
일반적인
건강한 사람의 최소 유효 경구 투여량은 약 0.6mg입니다. 글리메피리드의 효과는 용량 의존적이며 재현 가능합니다.인슐린 분비 감소와 같은 격렬한 운동에 대한 생리학적 반응은 글리메피리드 치료 중에도 여전히 존재합니다.
식전 30분 투여와 식전 투여 여부에 따른 치료 효과에는 유의한 차이가 없었고, 당뇨병 환자에서 1일 1회 투여로 24시간 동안 대사 조절이 잘 된다.
글리메피리드의 하이드록실 대사 산물이 건강한 사람들의 혈청 포도당에 작지만 유의한 감소를 유발하지만, 이는 약물의 전체 효과의 작은 부분만을 설명합니다.
메트포르민과의 병용 요법
한 연구에 따르면 메트포르민의 최대 1일 최대 용량이 적절하게 조절되지 않는 환자에서 글리메피리드와의 병용 요법은 단독 제제인 메트포르민보다 더 나은 대사 조절을 나타냅니다.
인슐린과의 병용 요법
복합 인슐린 요법에 대한 데이터는 제한적입니다. 글리메피리드의 최대 용량으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우 인슐린 병용 치료를 시작할 수 있습니다. 2건의 연구에서 병용 요법은 인슐린 단독으로 달성한 것과 동일한 대사 조절 개선을 가져왔지만 병용 요법에서는 더 낮은 평균 인슐린 용량이 필요했습니다.
특수 인구
소아 인구
24주 동안 지속되는 활성 대조 연구(글리메피리드 최대 8mg/일 또는 메트포르민 최대 2,000mg/일)가 제2형 당뇨병이 있는 285명의 어린이(8-17세)를 대상으로 수행되었습니다.
글리메피리드와 메트포르민 모두 기준선(글리메피리드 - 0.95(예: 0.41), 메트포르민 - 1.39(예: 0.40))에서 HbA 1c의 상당한 감소를 보여주었습니다. 그러나 글리메피리드는 HbA 1c에서 기준선으로부터의 평균 변화에서 메트포르민에 대한 비열등성 기준을 충족하지 못했습니다. 치료 간 차이는 0.44%로 메트포르민이 우세했다. 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 상한은 0.3% 비열등성 한계보다 작지 않았습니다.
글리메피리드로 치료한 후 제2형 당뇨병이 있는 성인과 비교하여 어린이에서 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았습니다. 소아 환자에 대한 장기 유효성 및 안전성 데이터는 없습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수: 경구 투여 후 글리메피리드의 생체 이용률이 완료되었습니다.
음식 섭취는 흡수에 큰 영향을 미치지 않습니다. 흡수율만 약간 감소합니다. 최대 혈청 농도(Cmax)는 경구 섭취 후 약 2.5시간 후에 도달하고(4mg/일의 다중 용량에 대해 평균 0.3mcg/ml), 용량과 Cmax 사이에는 선형 관계가 있습니다. 시간 곡선(AUC).
분포: Glimepiride는 분포 부피가 매우 낮고(약 8.8리터) 알부민 분포 부피와 실질적으로 동등하며, 높은 단백질 결합(> 99%) 및 낮은 제거 값(약 48ml/분)입니다.
동물에서 글리메피리드는 우유로 배설됩니다.글리메피리드는 태반을 통과합니다.혈뇌장벽의 통과는 제한됩니다.
대사 및 제거: 반복 투여 치료 중 혈청 농도에 중요한 요소인 혈청 내 반감기는 약 5-8시간입니다. 고용량 투여 후 약간 더 긴 반감기 값이 발견되었습니다.
방사성 표지된 글리메피리드의 1회 투여 후 방사능의 58%가 소변에서, 35%가 대변에서 회수되었습니다. 소변에서 변하지 않는 물질이 검출되지 않았습니다. 간 대사의 결과일 가능성이 있는 두 가지 대사 산물(주요 효소는 CYP2C9)이 대변과 소변에서 모두 확인되었습니다: 하이드록실 유도체와 카복실 유도체. 글리메피리드의 경구 투여 후 두 대사물의 최종 반감기는 각각 3-6시간 및 5-6시간이었습니다.
1일 1회 투여와 반복 투여의 비교는 약동학에서 유의한 차이를 나타내지 않으며 개인 내 변화도 매우 제한적입니다. 관련 축적이 관찰되지 않았습니다.
특수 인구
약동학 데이터는 남녀, 젊은 환자 및 노인 환자(65세 이상)에서 유사합니다. 크레아티닌 청소율이 낮은 환자에서 글리메피리드 청소율이 증가하고 평균 혈청 농도가 감소하는 경향이 있습니다. 단백질 결합 몫의 감소로 인해 더 빠른 제거의 결과일 가능성이 있습니다. 두 대사 산물의 신장 제거가 손상되었습니다.
이 환자들에게 추가적인 축적 위험은 없다고 가정할 수 있습니다.
담관 수술을 받은 5명의 비당뇨병 환자의 운동학적 데이터는 건강한 지원자의 것과 유사했습니다.
소아 인구
제2형 당뇨병이 있는 소아 환자 30명(10-12세 어린이 4명 및 12-17세 어린이 26명)을 대상으로 글리메피리드 1mg 단회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 영양 연구에서 AUC의 평균값을 보여주었습니다( 0-말단) 성인에서 이전에 관찰된 것과 유사한 Cmax 및 T½.
05.3 전임상 안전성 데이터
관찰된 전임상 효과는 인간의 최대 노출보다 충분히 높은 노출과 관련되어 임상 사용과 거의 관련이 없음을 나타내거나 분자의 약력학(저혈당증)의 결과입니다. 이 결과는 안전성 약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성에 대한 기존 연구를 기반으로 합니다. 후자(배아독성, 기형발생 및 발달독성 포함)에서 관찰된 부작용은 약물에 의해 유발된 산모와 자손의 혈당 저하 효과에 이차적인 것으로 간주되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 나트륨 카르복시메틸 전분(A형), 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 25000.
솔로사 1mg: 적색 산화철(E 172);
솔로사 2mg: 황색 산화철(E 172) 및 인디고 카민 알루미늄 레이크(E 132);
솔로사 3mg: 황색 산화철(E 172);
솔로사 4mg: 카민 인디고 알루미늄 레이크(E 132);
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
솔로사 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg 및 4 mg: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집.
14, 15(Solosa 1mg만), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 및 280 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 마케팅 승인 번호
솔로사 1mg:
- 14정, AIC n. 032117335
- 20정, AIC n. 032117095
- 28정, AIC n. 032117347
- 30정, AIC n. 032117107
- 50정, AIC n. 032117119
- 60정, AIC n. 032117121
- 90정, AIC n. 032117133
- 112정, AIC n. 032117350
- 120정, AIC n. 032117145
- 280정, AIC n. 032117362
솔로사 2mg:
- 14정, AIC n. 032117374
- 20정, AIC n. 032117057
- 28정, AIC n. 032117386
- 30정, AIC n. 032117018
- 50정, AIC n. 032117069
- 60정, AIC n. 032117071
- 90정, AIC n. 032117083
- 112정, AIC n. 032117398
- 120정, AIC n. 032117020
- 280정, AIC n. 032117400
솔로사 3mg:
- 14정, AIC n. 032117412
- 20정, AIC n. 032117158
- 28정, AIC n. 032117424
- 30정, AIC n. 032117160
- 50정, AIC n. 032117172
- 60정, AIC n. 032117184
- 90정, AIC n. 032117196
- 112정, AIC n. 032117436
- 120정, AIC n. 032117208
- 280정, AIC n. 032117448
솔로사 4mg:
- 14정, AIC n. 032117451
- 20정, AIC n. 032117210
- 28정, AIC n. 032117463
- 30정, AIC n. 032117222
- 50정, AIC n. 032117234
- 60정, AIC n. 032117246
- 90정, AIC n. 032117259
- 112정, AIC n. 032117475
- 120정, AIC n. 032117261
- 280정, AIC n. 032117487
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
SOLOSA 1 mg: 2006년 9월 22일/2010년 2월 9일
SOLOSA 2mg - 30정: 1996년 11월 22일 / 2010년 2월 9일
SOLOSA 2 mg: 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 및 280정 팩: 2006년 9월 22일/2010년 2월 9일
SOLOSA 3 mg: 2006년 9월 22일/2010년 2월 9일
SOLOSA 4 mg: 2006년 9월 22일/2010년 2월 9일