유효 성분: 이부프로펜
BUSCOFENACT 400 mg 연질 캡슐
부스코페낙을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
BuscofenAct에는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 불리는 약물 종류에 속하는 활성 물질 이부프로펜이 포함되어 있습니다. NSAID는 통증과 열에 대한 신체의 반응을 변화시켜 질병을 완화합니다.
BuscofenAct는 다음의 증상 치료에 사용됩니다.
- 두통, 치통 및 월경통과 같은 경증 내지 중등도의 통증;
- 감기와 관련된 발열과 통증.
BuscofenAct는 체중이 40kg 이상(12세 이상)인 성인 및 청소년에게 적용됩니다. 증상이 나아지지 않거나 열이 있는 경우 치료 3일 후, 통증 치료를 위해 약을 복용한 경우 4일 후에 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
Buscofenact를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
BuscofenAct를 복용하지 마십시오
- 이부프로펜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증),
- 아세틸살리실산(아스피린으로 알려짐) 또는 기타 유사한 진통제(NSAID)를 사용한 후 숨가쁨, 천식, 콧물, 부기 또는 두드러기로 고통받은 적이 있는 경우;
- 위궤양이나 출혈이 있는 경우(또는 두 번 이상 발생한 경우)
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 경우;
- 심한 간, 신장 또는 심부전으로 고통받는 경우;
- 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈로 고통받는 경우;
- 원인을 알 수 없는 혈액 질환을 앓고 있는 경우
- 심하게 탈수된 경우(구토, 설사 또는 낮은 수분 섭취)
- 임신 마지막 삼 분기에있는 경우;
- 활성 성분 함량이 높기 때문에 체중이 40kg 미만인 청소년 및 어린이에게는 BuscofenAct를 사용하지 마십시오.
부스코페낙을 복용하기 전에 알아야 할 사항
BuscofenAct를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 호흡 곤란이 발생할 수 있으므로 천식이나 알레르기 질환을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우;
- 간 문제가 있는 경우;
- 신장 기능이 저하된 경우. 탈수된 청소년의 경우 신기능 장애의 위험이 있습니다.
- 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 심장 문제 또는 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 수치가 있거나 흡연자인 경우) 담당 의사와 치료에 대해 논의해야 합니다. 의사 또는 약사;
- 특정 피부 상태(전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 혼합 결합 조직 질환)로 고통받는 경우. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사증 등 심각한 피부반응으로 고생하는 경우. 발진, 점막 병변 또는 알레르기 반응의 다른 징후가 처음 나타나면 즉시 BuscofenAct의 사용을 중단해야 합니다.
- 혈액 세포 생성과 관련된 유전 질환이 있는 경우(급성 간헐적 포르피린증);
- "고혈압 및/또는" 심부전이 있는 경우;
- 큰 수술을 받은 경우;
- 꽃가루 알레르기, 비용종, 만성 폐쇄성 호흡기 질환이 있는 경우 알레르기 반응의 위험이 높아집니다. 알레르기 반응은 천식 발작(소위 "진통성 천식"), Quincke의 부종 또는 두드러기로 나타날 수 있습니다.
- 수두 감염 중에는 BuscofenAct의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
- BuscofenAct와 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 용량 또는 치료 기간(열이 있는 경우 3일, 통증 치료의 경우 4일)을 초과하지 마십시오.
- 출혈 장애로 고통받는 경우;
- BuscofenAct의 장기간 투여의 경우 간 기능, 신장 기능, 혈구 수의 주기적 모니터링이 필요합니다.
- 특정 cyclo-oxygenase-2 억제제를 포함한 NSAID의 병용은 부작용의 위험을 증가시키므로("다른 의약품과 함께 BuscofenAct 복용" 섹션 참조) 피해야 합니다.
이러한 부작용은 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효량을 사용함으로써 최소화할 수 있으며, 고령자는 부작용의 위험이 더 높습니다.
일반적으로 진통제의 습관적인 사용은 영구적인 심각한 신장 문제를 유발할 수 있으며, 이러한 위험은 염분 손실 및 탈수와 관련된 육체 노동 시 증가할 수 있으므로 피해야 합니다.
모든 종류의 두통 완화제를 장기간 사용하면 두통이 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 나타나거나 의심되는 경우 의사에게 알리고 치료를 중단해야 합니다.
두통약의 규칙적인 사용에도 불구하고(또는 이로 인해) 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자에서 약물 남용 두통(MOH)의 진단을 의심해야 합니다.
위의 사항이 귀하에게 해당된다고 생각되면 BuscofenAct를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 부스코페낙의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약을 복용할 때 피해야 할 것은?
항응고제(응고 방지제)(예: 아세틸살리실산, 와파린, 티클로피딘), 고혈압 치료제(ACE 억제제(예: 캡토프릴, 베타 차단제, 안지오텐신 II 길항제)) 및 기타 약물은 이 약의 치료에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 이부프로펜.
따라서 이부프로펜을 다른 약과 함께 사용하기 전에 항상 의사에게 조언을 구하십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID(소염제 및 진통제)는 위장관 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
디곡신(심부전용)으로 디곡신의 효과를 높일 수 있습니다.
위장 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 글루코코르티코이드(코르티손 또는 코르티손 유사 물질을 함유하는 약물)
출혈 위험을 증가시킬 수 있는 항혈소판제;
혈소판 응집에 대한 영향으로 Acetylsalicylic acid(저용량)가 손상될 수 있습니다.
이부프로펜과 같은 항응고제(예: 와파린)는 이러한 약물의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
페니토인(간질용)로 페니토인의 효과를 높일 수 있습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증에 사용되는 약물)는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
리튬(조울증 및 우울증 치료제)이므로 리튬의 효과를 높일 수 있다.
이부프로펜의 배설이 지연될 수 있으므로 프로베네시드 및 설핀피라존(통풍용 약물);
이부프로펜과 같은 고혈압 약물 및 이뇨제는 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있으며 신장에 대한 위험이 증가할 수 있습니다.
고칼륨혈증을 유발할 수 있는 칼륨 보존 이뇨제;
메토트렉세이트(암 또는 류머티즘 치료제)로 메토트렉세이트의 효과를 높일 수 있습니다.
신장 손상이 발생할 수 있는 타크로리무스 및 사이클로스포린(면역억제제);
BuscofenAct의 사용으로 Zidovudine(HIV/AIDS 치료제)은 HIV 양성 혈우병 환자에서 관절 출혈이나 부기의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
가능한 상호 작용이 있을 수 있으므로 설포닐우레아(항당뇨병 약물); 발작의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
음식과 음료와 함께 BuscofenAct 복용
캡슐을 물과 함께 섭취하십시오. 위장 문제가 있는 환자는 위장에 BuscofenAct를 복용하는 것이 좋습니다. 식후 바로 복용하면 부스코펜액트의 효과 발현이 지연될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 "BuscofenAct 복용 방법" 섹션에서 권장하는 것보다 더 많이 복용하거나 올바른 복용 간격이 경과할 때까지 BuscofenAct를 복용하지 마십시오.
위장 계통에 영향을 미치는 것과 같은 일부 바람직하지 않은 효과는 알코올과 부스코펜액을 병용 섭취하는 동안 더 많이 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
BuscofenAct를 복용하는 동안 임신 중이면 의사에게 알리십시오.임신 마지막 3개월 동안 이 약을 복용하지 마십시오. 의사가 달리 조언하지 않는 한 임신 첫 6개월 동안은 이 약을 사용하지 마십시오.
약물은 모유로 전달되지만 권장 용량으로 가능한 한 최단 시간 동안 사용하면 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
이 제품은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있는 의약품(NSAID) 계열에 속합니다. 이 효과는 약물 중단 시 가역적입니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
단기 치료 및 정상 용량으로 사용하는 경우 이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. BuscofenAct에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Buscofenact 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 달리 처방하지 않는 한 표준 용량은 다음과 같습니다.
체중이 40kg 이상인 성인 및 청소년(12세 이상):
초기 용량: 이부프로펜 400mg(연질 캡슐 1개)을 섭취하십시오. 필요한 경우 이부프로펜 400mg(연질 캡슐 1개)을 추가로 복용하되 24시간 동안 이부프로펜 1200mg(연질 캡슐 3개)의 총 용량을 초과하지 마십시오.
투여 간격은 6시간 이상이어야 합니다.
이 약의 효과가 예상보다 크거나 적다고 생각되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
BuscofenAct는 체중이 있는 청소년에게 금기입니다.
투여 방법
구강 사용을 위해.
캡슐을 씹어서는 안됩니다.
치료 기간
단기 치료에만 해당됩니다.
발열의 경우 3일 이상 부스코펜액트를 복용하거나 통증 치료를 위해 4일 이상 복용해야 하거나 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하세요.
과다 복용 부스코페낙트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 BuscofenAct를 복용하는 경우
즉시 의사나 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 메스꺼움, 구토, 복통, 두통, 현기증 및 졸음. 드물게: 저혈압 및 의식 상실(소아의 근간대성 발작), 호흡 감소(호흡 저하) 및 피부 및 점막의 청색 변색(청색증).
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Buscofenact의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. NSAID의 다음과 같은 알려진 부작용이 발생하거나 확실하지 않은 경우 이 약의 복용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.노인 환자는 부작용과 관련된 문제가 발생할 위험이 높아집니다.
심각한 부작용의 징후일 수 있는 다음과 같은 상태가 있는 경우 즉시 BuscofenAct 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오.
- 심한 위장 문제, 가슴 앓이 또는 복통;
- 커피 찌꺼기와 유사한 혈액을 포함하는 구토;
- 소변의 검은 색 변 또는 혈액;
- 가려운 발진과 같은 피부 반응;
- 호흡 곤란 및/또는 얼굴이나 목의 부기;
- 식욕 상실과 관련된 피로;
- 구강 궤양, 피로 및 발열과 관련된 인후통;
- 심한 코피 및 피부 출혈;
- 소변 배출 장애와 관련된 비정상적인 피로;
- 얼굴, 발 또는 다리의 붓기; - 가슴 통증.
다음과 같은 부작용이 발생하거나 악화되거나 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
일반적인 빈도(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 속 쓰림, 복통, 메스꺼움 및 소화 불량, 구토, 고창, 설사, 변비, 예외적인 경우 빈혈을 유발할 수 있는 위 및/또는 장의 경미한 출혈.
흔하지 않은 빈도(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 때때로 출혈 및 천공이 있는 위 또는 장 궤양, 궤양이 있는 입 안의 염증(궤양성 구내염), 위 염증(위염), 대장염 및 크론병의 악화;
- 두통, 현기증, 불면증, 동요, 과민성 또는 피로감;
- 시각 장애;
- 피부 발진, 가려움증 및 천식 발작과 같은 알레르기 반응. BuscofenAct 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
드문 빈도(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 이명(귀울림);
- 신장 손상(유두 괴사) 및 혈액 내 고농도 요산.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- NSAID 치료와 관련하여 부기(부종), 고혈압(고혈압) 및 심부전이 보고되었습니다.
- 식도 또는 췌장의 염증, 소장 및 대장에서의 협착 형성(횡격막 및 장 협착의 형태);
- 수두 감염 동안 심각한 피부 감염 및 연조직 합병증이 발생했습니다.
- 정상보다 낮은 소변량 및 부종(특히 고혈압 또는 신장 기능 저하 환자), 부종(부종) 및 탁한 소변(신증후군), 급성 신부전으로 이어질 수 있는 염증성 신장 질환(간질성 신염). 위의 증상 중 하나라도 발생하거나 일반적으로 몸이 좋지 않은 경우, 신장 손상 또는 신부전의 첫 징후일 수 있으므로 BuscofenAct 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 혈액 세포 생성 장애 - 첫 번째 징후는 발열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 코 및 피부 출혈입니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 진통제나 해열제로 치료를 해서는 안 됩니다.
- 정신병 반응 및 우울증;
- 특정 진통제(NSAID)의 사용과 관련하여 감염과 관련된 염증(예: 괴사성 근막염)의 악화가 관찰되었습니다.부스코펜액을 사용하는 동안 감염의 징후가 발생하거나 악화되는 경우 의사와 상의해야 합니다. 항생제 치료에 의지하십시오.
- 고혈압(고혈압), 심계항진, 심부전, 심장마비;
- 간 기능 장애(첫 번째 징후는 피부의 황변일 수 있음), 특히 장기 치료 중 간 손상, 간부전, 간의 급성 염증(급성 간염);
- 이부프로펜 사용 시 경부 강직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열, 의식 흐림을 동반한 무균성 수막염의 증상이 관찰되었습니다. 이러한 증상;
- 발적 및 수포를 동반한 발진(예: 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 라이엘 증후군), 탈모(탈모)와 같은 심각한 형태의 피부 반응;
- 심한 전신 과민 반응. BuscofenAct와 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시키는 것과 연관될 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활 쓰레기를 통해 약을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
What BuscofenAct
활성 성분은 이부프로펜입니다.
1개의 연질 캡슐에는 400mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
캡슐의 내용물
마크로골 600
수산화 칼륨
정제수
캡슐 껍질:
젤리
소르비톨
정제수
인쇄 잉크
Opacode WB 블랙 NS-78-17821의 성분:
흑색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜(E1520)
하이프로멜로스 6cP
부스코펜액트의 외관 및 팩 내용물 설명
부스코펜액트(BuscofenAct)는 길이 16~18mm의 투명한 연황색 타원형 연질 젤라틴 캡슐로, 검정색 잉크로 "B400" 로고가 인쇄되어 있다.
BuscofenAct는 삼중(PVC/PE/PVDC)과 알루미늄으로 구성된 블리스터로 제공됩니다.
6 및 12 캡슐 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BUSCOFENACT 400 MG 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 연질 캡슐에는 400mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
부형제:
소르비톨 95.94 mg/캡슐.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트 캡슐.
투명하고 밝은 노란색의 타원형 연질 젤라틴 캡슐, 길이 16-18mm, 검정색 잉크로 "B400" 로고 인쇄.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음의 증상 치료:
- 두통, 치통 및 월경통과 같은 경증 내지 중등도의 통증;
- 감기와 관련된 발열과 통증.
BuscofenAct는 체중 40kg 이상의 성인 및 청소년(12세 이상)에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
체중이 40kg을 초과하는 성인 및 청소년(12세 이상): 이부프로펜 400mg의 시작 용량.
필요한 경우 "이부프로펜 400mg 추가" 복용 가능. 복용간격은 관찰된 증상과 1일 최대권장량에 따라 6시간 이상 1200mg 이상 복용 24시간 안에 이부프로펜.
단기 치료에만 해당됩니다.
부스코펜액트 연질캡슐을 열이 있는 경우 3일 이상, 통증 치료를 위해 4일 이상 복용하거나 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
위장 장애가 있는 사람은 전체 위에 복용하는 것이 좋습니다.
식후 바로 복용하면 부스코펜액트의 효과 발현이 지연될 수 있습니다.
이런 일이 발생하면 섹션 4.2(용법)에서 권장하는 것보다 더 많이 또는 올바른 복용 간격이 경과할 때까지 BuscofenAct를 복용하지 마십시오.
특정 환자 집단
노인
특별한 용량 조절은 필요하지 않습니다. 바람직하지 않은 영향이 있을 수 있으므로(섹션 4.4 참조), 고령자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
신부전
경증 또는 중등도의 신장애 환자에게 특별한 용량 조절은 필요하지 않습니다(중증 신장애 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
간 기능 부전(섹션 5.2 참조)
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 특별한 용량 조절은 필요하지 않습니다(중증 간 기능장애 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
소아 인구
부스코펜법은 주성분 함량이 높으므로 체중 40kg 미만의 청소년 및 소아에서는 사용을 금한다.(4.3항 참조) 청소년에서 3일 이상 이 약의 사용이 필요한 경우 또는 다음의 증상이 악화되는 경우 증상이 나타나면 의사와 상의해야 합니다.
투여 방법
구강 사용을 위해.
연질 캡슐은 씹어서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
BuscofenAct 연질 캡슐은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 이부프로펜 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 섭취와 관련된 과민증(예: 기관지경련, 천식, 비염, 혈관부종 또는 두드러기)의 병력;
- 원인을 알 수 없는 혈액학적 장애;
- 재발성 또는 진행 중인 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드);
- 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력;
- 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈 에피소드;
- 중증 간부전, 중증 신부전 또는 중증 심부전(섹션 4.4 참조).
임신 3기(섹션 4.6 참조).
체중 40kg 미만의 청소년 및 어린이.
심한 탈수(구토, 설사 또는 수분 섭취 부족)가 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
바람직하지 않은 영향은 증상 조절을 달성하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(아래 위장 및 심혈관 위험 참조).
다음과 같이 악화될 수 있는 특정 임상 상태가 있는 환자의 경우 주의가 필요합니다.
- 전신성 홍반성 루푸스와 다양한 결합 조직 장애가 있는 환자는 무균성 뇌수막염이 발생할 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조).
- 포르피린 대사의 선천적 병리(예: 급성 간헐적 포르피린증);
- 위장 장애 및 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)(섹션 4.8 참조)
- 신장 기능이 악화될 수 있는 고혈압 및/또는 심장 손상(섹션 4.3 및 4.8 참조)
- 신장애(섹션 4.3 및 4.8 참조). 탈수된 청소년의 경우 다음과 같은 위험이 있습니다.
손상된 신장 기능;
- 간부전(섹션 4.3 및 4.8 참조)
- 주요 외과 개입 직후;
- 다른 물질에 알레르기 반응이 있는 환자의 경우 이러한 환자의 경우 BuscofenAct 사용 후에도 과민 반응이 발생할 위험이 더 큽니다.
- 꽃가루 알레르기, 비용종 또는 기도의 만성 폐쇄성 질환을 앓고 있는 환자의 경우 이러한 환자는 알레르기 반응의 위험이 더 큽니다. 이러한 반응은 천식 발작(소위 진통제 천식), Quincke의 부종 또는 두드러기로 나타날 수 있습니다.
위장 효과
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 BuscofenAct 연질 캡슐을 사용하면 부작용의 위험이 증가하므로 피해야 합니다.
노인
고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 또는 천공
모든 NSAIDs 사용 시 전구 증상 또는 이전 위장관 사건의 병력이 있거나 없는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공(때로는 치명적)이 보고되었습니다.
이부프로펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 고용량으로 증가하며, 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 노인 환자에서 증가합니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이러한 환자와 저용량의 아세틸살리실산 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조)와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물과 동시에 치료를 받는 환자는 주의해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자의 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
피부 반응
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자는 이러한 반응의 위험이 증가된 것으로 보입니다. 사실 대부분의 경우 반응은 치료 첫 달에 발생합니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 부스코펜액트 연질 캡슐 투여를 중단해야 합니다.
예외적으로 수두는 심각한 피부 감염 및 연조직에 영향을 미치는 합병증의 원인이 될 수 있으며, 지금까지는 NSAID가 이러한 감염을 악화시키는 데 기여한다는 것을 배제할 수 없었습니다.
따라서 수두 중에 BuscofenAct 연질 캡슐을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다. 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 또는 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(1일 2400mg)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 전반적으로, 역학 연구에서는 저용량 이부프로펜(예: 1일 1200mg 이하)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
기타 경고 및 주의 사항
심각한 급성 과민 반응(예: 아나필락시성 쇼크)이 매우 드물게 관찰되었습니다.
부스코펜액트 연질캡슐의 섭취/투여 후 과민반응의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 하며 필요한 의학적 조치를 경험이 있는 사람이 수행해야 합니다.
부스코펜액 연질캡슐의 유효성분인 이부프로펜은 일시적으로 혈소판 기능(혈소판 응집)을 억제할 수 있으므로 혈소판 장애가 있는 환자는 주의 깊게 관찰해야 한다.
이부프로펜으로 장기간 치료하는 경우 혈액 사진뿐만 아니라 간 및 신장 매개변수를 정기적으로 확인해야 합니다.
두통에 진통제를 장기간 사용하면 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 나타나거나 의심되는 경우에는 의사와 상의하고 치료를 중단해야 합니다.
두통약을 정기적으로 사용함에도 불구하고(또는 그로 인해) 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자에서 약물 과용 두통(MOH)의 진단을 의심해야 합니다. 신부전(진통성 신병증)의 위험이 있는 영구적인 신장 병변을 유발할 수 있습니다. 이 위험은 염분 손실 및 탈수와 관련된 육체 노동 시 증가할 수 있으므로 피해야 합니다. .
NSAIDs 사용 중 알코올 섭취가 동반된 경우, 활성 물질과 관련된 이상반응, 특히 위장관이나 중추신경계에 영향을 미치는 이상반응이 증가할 수 있습니다.
BuscofenAct에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산, 심장 기형 및 위 분열의 위험 증가에 대한 우려가 있음 절대 위험 심혈관 기형의 비율이 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시켰습니다. 또한, 기관 형성 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제로 치료받은 동물에서 심혈관 기형을 포함한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다.
이부프로펜은 임신 1, 2분기 중 꼭 필요한 경우에만 투여해야 하며, 임신을 계획하는 여성이나 임신 1, 2분기에 이부프로펜을 사용하는 경우에는 가능한 한 오랫동안 투여량을 유지해야 합니다. 가능한 한 치료 기간이 짧아야 합니다.
임신 3기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음과 같은 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamniosis와 함께 신부전까지 악화될 수 있는 신기능 장애.
임신 말기에 산모와 신생아는 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 분만 시 분만의 지연 또는 연장을 초래할 수 있는 자궁 수축의 억제.
결과적으로, 이부프로펜 투여는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
이부프로펜과 그 대사산물은 낮은 농도로 모유로 들어갈 수 있습니다. 현재까지 유아에 대한 유해한 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 권장 용량으로 통증과 발열을 단기간 치료하려면 일반적으로 모유 수유를 중단해야 할 수 있습니다. .
비옥
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물이 배란에 영향을 주어 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다.
이부프로펜 치료가 끝나면 효과는 되돌릴 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
부스코펜액을 고용량 투여한 후에는 피로, 어지러움과 같은 바람직하지 않은 중추신경계 영향이 나타날 수 있으므로 신속한 반응 능력, 운전 능력 및 기계 사용 능력이 단독으로 손상될 수 있습니다. 알코올 소비와 함께.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래의 바람직하지 않은 영향 목록은 류마티스 질환 환자에서 장기간 고용량 치료 중에 나타난 것을 포함하여 이부프로펜 치료 중에 발생한 모든 바람직하지 않은 영향을 나타냅니다.
매우 드문 경우보다 더 높은 발생률로 발생하는 보고된 빈도는 "경구 제형의 경우 최대 1200mg의 이부프로펜, 좌제의 경우 최대 1800mg의 1일 용량의 단기 사용을 참조합니다. .
다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 근본적으로 용량 의존적이며 개인마다 다르다는 점을 고려해야 합니다. 가장 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 사건은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈이 발생할 수 있으며 특히 노인의 경우 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다. 위장관 출혈의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(1일 2400mg)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심장마비, 심장병 또는 뇌졸중)의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. ) (섹션 4.4 참조).
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열되었습니다.
환자는 즉시 BuscofenAct 복용을 중단하고 심각한 이상 반응이 발생하면 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드물다(
필요한 경우 환자에게 BuscofenAct 치료를 중단하고 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사와 상담하도록 적절히 조언해야 합니다.
- 심한 위장 장애, 속쓰림 또는 복통;
- 토혈;
- 소변의 흑색 또는 혈액;
- 가려운 발진과 같은 피부 반응;
- 호흡 곤란 및/또는 얼굴 또는 후두의 부종;
- 식욕 상실과 관련된 피로;
- 아프타성 궤양, 피로 및 발열과 관련된 인후통;
- 심한 코피 및 피부 출혈;
- 소변 배출 감소와 관련된 비정상적인 피로;
- 발이나 다리의 부종;
- 가슴 통증.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여시 증상
과량투여의 증상은 두통, 현기증, 현기증 및 의식 상실(소아에서도 근간대성 발작), 복통, 메스꺼움, 구토, 위장 출혈, 간 및 신장 기능 장애와 같은 중추 신경계 증상으로 나타날 수 있습니다.
저혈압, 호흡 억제 및 청색증.
과량투여 시의 치료적 조치
특별한 해독제는 없습니다.
1시간 섭취 후 환자가 잠재적으로 독성 수준의 약물을 나타내면 활성탄을 경구 투여합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제; 프로피온산 유도체, ATC 코드: M01AE01
이부프로펜은 일반적인 염증 실험 동물 모델에서 프로스타글란딘 합성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타난 비스테로이드성 항염증 활성 성분(NSAID)입니다. 인간의 경우 이부프로펜은 염증성 통증, 부종 및 발열을 감소시킵니다. 또한 이부프로펜은 ADP와 콜라겐에 의해 유도된 혈소판 응집을 가역적으로 억제합니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜을 동시에 투여하면 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 한 연구에서 아세틸살리실산(81mg) 투여 전 8시간 또는 투여 후 30분 사이에 이부프로펜 400mg을 단일 용량으로 복용했을 때 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과 감소가 관찰되었습니다.(81mg) 즉시 방출.
그러나 이러한 데이터의 한계와 생체 외 데이터의 외삽 및 임상 상황에 대한 적용 가능성에 관한 불확실성으로 인해 이부프로펜의 정기적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없으며 " 이부프로펜의 가끔 사용.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 이부프로펜은 위에서 부분적으로 흡수된 다음 소장에서 완전히 흡수됩니다.
간 대사(수산화, 카르복실화) 후, 약리학적으로 비활성인 대사 산물은 주로 신장(90%)을 통해, 그리고 담즙을 통해서도 완전히 제거됩니다.
건강한 피험자 및 신장 및 간 질환 환자의 제거 반감기는 1.8-3.5시간이며 혈장 단백질 결합은 약 99%입니다.
이부프로펜의 정상 방출 제약 형태(정제)를 경구 투여한 후 1-2시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 그러나 이부프로펜은 일반 정제보다 부스코펜액트 연질캡슐 경구 투여 후 위장관에서 더 빠르게 흡수됩니다. 공복 약동학 연구에서 산성 이부프로펜 1정의 최대 혈장 농도(Tmax 중앙값)는 75분 대 45분 후에 도달했습니다. BuscofenAct 연질 캡슐에 대해 각각 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 이부프로펜의 아만성 및 만성 독성은 주로 위장관의 병변과 궤양을 특징으로 합니다.
교육 시험관 내 그리고 생체 내 이부프로펜의 잠재적 돌연변이 유발 효과에 대한 임상적으로 적절한 증거를 제공하지 않았습니다.
쥐와 쥐를 대상으로 한 연구에서 이부프로펜의 발암 효과는 나타나지 않았습니다. 이부프로펜은 토끼의 배란을 억제하고 다양한 동물 종(토끼, 쥐, 쥐)에서 착상 장애를 일으켰습니다. 실험 연구에 따르면 " 이부프로펜은 태반을 통과합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
마크로골 600
수산화 칼륨
정제수
캡슐 쉘 :
젤리
액체 소르비톨
정제수
인쇄 잉크
Opacode WB 블랙 NS-78-17821의 성분:
흑색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜(E1520)
하이프로멜로스 6cP
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
삼중 물집(PVC/PE/PVDC) 및 알루미늄.
포장:
6캡슐
12 캡슐
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH
Binger Strasse 173 D55216 인겔하임 암 라인
독일(DE)
08.0 마케팅 승인 번호
연질캡슐 6박스 041631019
연질캡슐 12팩 041631021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.05.2012
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월 9일