유효 성분: 디히드로에르고크립틴(?-디히드로에르고크립틴 메실레이트)
미롤 20mg 정제
Myrol은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
도파민 작용제.
치료 적응증
파킨슨 병. 고프로락틴혈증
Myrol을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
알려진 또는 의심되는 임신 및 소아 연령. 모유 분비에 대한 억제 효과와 관련하여 모유 수유 중 제품 사용도 금기입니다.
에리스로마이신과의 연관성.
Myrol은 장기 치료 및 심장과 관련된 섬유성(흉터 조직) 반응이 있거나 있었던 경우 금기입니다.
Myrol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
유즙분비, 프로락틴 의존성 무월경, 월경 장애 또는 말단 비대증이 있는 두통 또는 파킨슨병 환자에서 Myrol 치료는 기존의 불임을 제거할 수 있습니다. 그러므로 가임할 수 있는 여성은 기계적 피임법을 채택해야 합니다. 소화성 궤양의 병력이 있거나 소화성 궤양이 진행 중인 말단비대증 환자는 실험적 내약성 데이터가 없는 경우 대체 치료를 받는 것이 바람직하며 에르골린 유도체와 구조적 유사성을 감안할 때 Myrol을 고용량 투여할 때 주의가 필요합니다. 정신병적 장애, 심각한 심혈관 질환, 소화성 궤양 또는 위장 출혈의 병력이 있는 경우.
귀하 또는 귀하의 가족/간병인 중 누군가가 귀하에게 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동이나 욕구가 발생하고 있으며 귀하 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있는 특정 활동을 수행하려는 충동이나 유혹에 저항할 수 없는 경우 의사에게 알리십시오. 충동 조절 장애에는 도박 중독, 과도한 섭식 또는 지출, 비정상적이고 과장된 성욕, 성적인 생각이나 감정의 증가와 같은 행동이 포함될 수 있습니다. 의사는 복용량을 변경하거나 중단해야 한다고 생각할 수 있습니다.
디히드로에르고크립틴을 투여하는 동안 환자는 운전 또는 기계조작 시 특히 주의해야 하며, 과도한 졸음을 경험하는 환자는 운전 및 기계 사용을 삼가하고 의사에게 연락해야 합니다.
심장, 폐 또는 복부와 관련된 섬유성(흉터 조직) 반응이 있거나 있었던 경우 Myrol에 특별한 주의를 기울이십시오. 치료 전에 의사는 심장, 폐 및 신장의 상태가 양호한지 확인합니다. 또한 심장초음파도 실시합니다( 치료를 시작하기 전에 심장 초음파 검사) 치료를 시작하는 동안 의사는 섬유성 반응과 관련될 수 있는 징후에 특히 주의를 기울입니다. 필요한 경우 심장초음파 검사를 실시합니다. 섬유성 반응이 발생하면 치료를 받아야 합니다. 중지됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Myrol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
α-디하이드로에르고크립틴과 향정신성 약물 또는 저혈압 약물 사이의 상호작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
다른 맥각 알칼로이드 또는 가능한 강화 효과와 관련하여 혈압에 작용하는 약물로 치료 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
알파-디히드로에르고크립틴은 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4 경로를 통해 간 대사를 진행하므로 마크로리드 항생제(예: 에리트로마이신)를 병용 투여하면 알파-디히드로에르고크립틴 및 그 대사물의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다. 결과적으로 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
CYP3A4를 억제하는 약물을 병용 투여하는 경우 알파-디하이드로에르고크립틴의 용량을 편리하게 줄여야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 환자에서, 특히 치료 첫 날에 나타나는 저혈압 반응의 경우, 차량 운전이나 기계 조작에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
디하이드로에르고크립틴은 졸음(과도한 무감각)을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 환자는 주의력 장애로 인해 자신이나 다른 사람이 심각한 상해나 사망의 위험에 노출될 수 있는 운전이나 활동(예: "기계 사용)을 삼가해야 합니다. 이러한 졸음 에피소드는 이미 해결되었습니다.
임신과 모유 수유
Myrol은 알려진 임신 또는 의심되는 임신에 금기입니다. 모유 분비에 대한 억제 효과와 관련하여, 제품의 사용은 유방 중에 금기입니다("금기" 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Myrol 사용 방법: 복용량
파킨슨병: 개별 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다. 권장 시작 용량은 1일 2회 5mg입니다. 유지 요법은 일반적으로 60mg/일이며 최대 120mg/일까지 증가할 수 있으며 격주로 5mg/일을 증량하여 점진적으로 달성할 수 있습니다.
Myrol이 탈탄산효소 억제제의 유무에 관계없이 레보도파와 함께 투여되면 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다. 최적의 치료 효과가 달성될 때까지 레보도파 용량을 점진적으로 줄여야 합니다.
고프로락틴혈증: 초기 용량: 1일 2회 5mg.
유지 용량: 1일 2회 10-20mg을 점진적으로 투여합니다.
Myrol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용은 저혈압, 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있습니다. 이 경우 해독제로 메토클로프라미드를 근육주사해야 하며 혈압을 모니터링하면서 앙와위를 유지해야 한다.
우발적으로 과량의 Myrol을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
MYROL 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Myrol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Myrol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
임상 시험 동안 일부 피험자는 메스꺼움, 구토, 위통, 속쓰림, 소화불량, 변비, 현기증, 저혈압, 기립성 저혈압, 지방기립증, 무력증, 졸음(과도한 무감각), 불안, 두통 및 빈맥을 경험했습니다.
부작용은 일반적으로 치료 첫 며칠 동안 발생하며 일반적으로 일시적입니다. 때때로 일부 효과는 용량 의존적이며 용량 감소로 극복할 수 있습니다.
드물게 피부 발진이 보고되었습니다. 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
L-DOPA 관련 치료의 경우 위통, 속쓰림, 저혈압, 두통 등의 부작용 빈도가 증가하였고 부종의 출현도 보고되었다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 다음을 포함할 수 있는 해로울 수 있는 조치를 취하려는 충동에 저항할 수 없음:
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도하게 도박을 하려는 강한 충동.
- 귀하 또는 타인에게 중대한 관심을 불러일으키는 변경되거나 증가된 성적 관심 및 행동(예: 성적 욕망 증가).
- 통제할 수 없는 쇼핑 또는 과소비.
- 강박적 섭식(단시간에 많은 양의 음식 섭취) 또는 폭식증(정상보다 더 많은 음식을 먹고 배고픔을 채우는 데 필요한 것보다 더 많이 먹음).
이러한 행동 중 하나라도 발생하면 의사에게 알리면 증상을 관리하거나 줄이기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 수 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에 영향): 심장 판막의 변화 및 관련 장애, 예: 염증(심낭염) 또는 심낭으로 누출되는 체액(심낭 삼출액). 첫 번째 증상은 다음 중 하나 이상일 수 있습니다: 호흡 곤란, 숨가쁨, 가슴이나 등의 통증, 다리의 부기. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알려야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
구성
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: α-디히드로에르고크립틴 메실레이트 20 mg; 부형제: 유당; 미정질 셀룰로오스; 크로스카멜로스 나트륨; 마그네슘 스테아레이트; 포비돈.
약학적 형태 및 내용
경구용 정제. 20정 20mg.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미롤
02.0 질적 및 양적 구성
정제
한 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: alpha-dihydroergocriptine mesylate 20 mg.
액
100ml의 용액에는 알파-디하이드로에르고크립틴 메실레이트 600mg이 포함되어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
경구용 정제.
구강 방울.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
파킨슨 병. 고프로락틴혈증
04.2 용법 및 투여 방법
파킨슨 병
개별 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.권장 시작 용량은 1일 2회 5mg입니다. 유지 요법은 일반적으로 60mg/일이며 최대 120mg/일까지 증가할 수 있으며 격주로 5mg/일을 증량하여 점진적으로 달성할 수 있습니다. Myrol이 탈탄산효소 억제제의 유무에 관계없이 레보도파와 함께 투여되면 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다.
최적의 치료 효과가 달성될 때까지 레보도파 용량을 점진적으로 줄여야 합니다.
고프로락틴혈증
시작 용량: 1일 2회 5mg.
유지 용량: 1일 2회 10-20 mg을 점차적으로 달성합니다.
04.3 금기 사항
약물에 대한 알려진 개별 과민증.
에리스로마이신과의 연관성
알려진 또는 의심되는 임신 및 소아 연령.
모유 분비에 대한 억제 효과와 관련하여 모유 수유 중 제품 사용도 금기입니다.
치료 시작 전에 수행된 심초음파에서 결정된 심장 판막병증의 증거
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
디하이드로에르고크립틴은 졸음을 유발할 수 있으며 다른 도파민 작용제는 특히 파킨슨병 환자에서 갑작스러운 수면 발작과 관련될 수 있습니다. 디히드로에르고크립틴을 투여받는 환자는 운전 또는 기계조작 시 주의를 기울여야 하며, 졸음을 경험한 환자는 운전 및 기계조작을 삼가야 합니다. 또한, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다.
파킨슨병으로 도파민 작용제로 치료를 받고 있는 환자에서 병적 도박 증후군, 성욕 증가 및 성욕 과잉이 보고되었습니다.
치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
유즙 분비, 프로락틴 의존성 무월경, 월경 장애 또는 말단 비대증이 있는 파킨슨병 환자의 경우 Myrol 치료는 기존의 불임을 제거할 수 있습니다. 그러므로 가임할 수 있는 여성은 기계적 피임법을 채택해야 합니다. 소화성 궤양의 병력이 있거나 소화성 궤양이 진행 중인 말단비대증 환자는 실험적 내약성 데이터가 없는 경우 대체 치료를 받는 것이 바람직하며 에르골린 유도체와 구조적 유사성을 감안할 때 Myrol을 고용량 투여할 때 주의가 필요합니다. 정신병적 장애, 심각한 심혈관 질환, 소화성 궤양 또는 위장 출혈의 병력이 있는 경우.
특히 장기간 고용량으로 디히드로에르고크립틴을 투여받은 환자에서 흉막 및 심낭 삼출, 흉막 및 폐 섬유증, 수축성 심낭염이 때때로 보고되었습니다. 특성이 불분명한 흉막폐 질환이 있는 환자는 주의 깊게 검사해야 하며 '디하이드로에르고크립틴의 중단을 고려해야 합니다.
특히 장기 및 고용량 치료의 경우 드물게 후복막 섬유증이 보고되었습니다. 초기 및 가역적 단계에서 후복막 섬유증의 인식을 보장하기 위해 이 범주의 환자에서 이 병리의 전형적인 증상(예: 요통, 하지 부종, 신기능 변화)을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 후복막의 섬유화 변화가 진단되거나 의심되는 경우 디히드로에르고크립틴 요법을 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알파-디하이드로에르고크립틴과 향정신성 약물 또는 저혈압 약물 사이의 상호작용 가능성을 배제할 수 없습니다. 다른 맥각 알칼로이드 또는 가능한 강화 효과와 관련하여 혈압에 작용하는 약물로 치료 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
알파-디히드로에르고크립틴은 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4 경로를 통해 간 대사를 진행하므로 마크로리드 항생제(예: 에리트로마이신)를 병용 투여하면 알파-디히드로에르고크립틴 및 그 대사물의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다. 결과적으로 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
CYP3A4를 억제하는 약물을 병용 투여하는 경우 알파-디하이드로에르고크립틴의 용량을 편리하게 줄여야 합니다.
04.6 임신과 수유
Myrol은 알려진 임신 또는 의심되는 임신에 금기입니다. 모유 분비에 대한 억제 효과와 관련하여 모유 수유 중 제품 사용은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음 에피소드를 경험하는 디히드로에르고크립틴을 투여받는 환자는 이러한 졸음 에피소드가 이미 발생하지 않는 한 주의력 저하가 심각한 상해 또는 사망의 위험에 자신이나 타인을 노출시킬 수 있는 모든 활동(예: 기계 사용)에 참여하거나 운전을 삼가도록 조언해야 합니다. 해결되었습니다(섹션 4.4 참조).
일부 환자에서, 특히 치료 첫 날에 나타나는 저혈압 반응의 경우, 차량 운전이나 기계 조작에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움, 위통.
흔하게: 구토, 속쓰림, 소화불량, 구강건조.
흔하지 않게: 변비.
정신 장애
흔하게: 우울증, 불면증, 동요.
흔하지 않게: 불안, 혼란, 성욕 감소, 악몽, 환각.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 두통.
흔하지 않게: 감각이상, 떨림, 발한 증가.
귀 및 미로 장애
흔하지 않음: 이명.
심장 병리
흔하게: 저혈압, 기립성 저혈압, 빈맥.
흔하지 않게: 가슴 통증.
매우 드물게: 심장 판막병증(역류 포함) 및 관련 장애(심낭염 및 심낭 삼출).
혈관 병리
흔하게: 비염.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 자극.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 약점, 체중 변화.
흔하지 않게: 권태감, 거식증.
디하이드로에르고크립틴은 졸음과 관련이 있습니다.
파킨슨병에 대해 특히 고용량으로 도파민 작용제로 치료받은 환자에서 병적 도박 증후군, 성욕 증가 및 성욕 과잉이 보고되었으며 일반적으로 치료를 줄이거나 중단하면 가역적입니다.
04.9 과다 복용
과다 복용은 저혈압, 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있습니다. 이 경우 해독제로 메토클로프라미드를 근육주사해야 하며 혈압을 모니터링하면서 앙와위를 유지해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
범주: 도파민 작용제. ATC 코드: N04BC03
신경 보호 활동
알파-디히드로에르고크립틴 메실레이트는 최근에 "도파민-작용제 활성, 또한" 신경보호 활성을 갖는 것으로 밝혀진 수소화된 맥각 알칼로이드입니다.
신경보호 작용은 반응성이 높은 활성산소의 세포독성에 대한 중요한 내인성 보호인자(제거제)인 환원된 글루타티온의 뇌내 함량에 대한 디히드로에르고크립틴의 직접적인 작용을 통해 표현됩니다. 이러한 자유 라디칼은 노화 동안 모두 형성됩니다. 뇌, 파킨슨병 질병 및 레보도파 요법의 효과로서 뇌에서 환원 글루타티온 및 산화 환원 지수(환원 글루타티온/산화 글루타티온) 함량의 동시 감소를 유발하는 모든 사건.
디히드로에르고크립틴으로 장기간 치료하면 "파킨슨병 동물 모델에서 항산화 효소의 활성화"를 통해 뇌 감소 글루타티온의 상당한 증가를 유도합니다.
이 메커니즘 덕분에 디하이드로에르고크립틴은 "시험관내" 모델(노화 또는 흥분독성 자극) 및 "생체내" 모델(노화, 허혈 또는 신경독) 모두에서 유도된 신경 손상으로부터 보호합니다.
도파민 작용제 활동
알파-디히드로에르고크립틴 메실레이트는 도파민성 수용체에 대해 높은 친화도를 가지며 이에 대해 결절-누두 또는 변연계 및 흑질선조계 모두에서 강력한 작용제 활성을 가지며 이러한 특성으로 인해 파킨슨병 치료에 특히 유용합니다. 프로락틴의 방출은 뇌하수체의 도파민성 수용체에 의해 조절되기 때문에 흑질선조체 도파민성 뉴런의 퇴화 및 고프로락틴혈증으로 인한 것입니다.
05.2 약동학적 특성
이 약은 경구로 잘 흡수되며 최대 혈장 농도는 투여 후 평균 1시간 후에 나타납니다. 이 약물은 CYP3A4 경로인 시토크롬 P450 동종효소를 통해 간 대사를 거치며 주로 담즙 경로를 통해 제거됩니다. 인간의 생물학적 반감기는 12시간이다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 LD50은 래트 및 마우스에서 각각 2555 및 2340 mg/kg과 동일했습니다. 정맥 주사에서 동일한 종의 LD50은 112 및 102 mg/kg이었습니다. 쥐와 원숭이를 대상으로 한 장기 경구 독성 시험에서 α-디히드로에르고크립틴은 인간의 1일 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서도 내약성이 우수했으며 기형발생 및 돌연변이 유발 시험에서 음성 결과가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다. 미정질 셀룰로오스; 크로스카멜로스 나트륨; 마그네슘 스테아레이트; 폴리비닐피롤리돈.
액
100ml는 다음을 포함합니다: 사카린 나트륨; 프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
보고된 비호환성은 없습니다. 그러나 다른 약물과 혼합하는 것은 권장되지 않습니다.
06.3 유효기간
정제: 4 년.
액: 3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제: 불투명한 백색 PVC와 결합된 알루미늄 블리스터
액: 스포이드와 알루미늄 캡이 내장된 III형 FU 다크 글라스 보틀입니다.
MYROL - 20정 20mg
MYROL 방울 - 1 병 30 ml 6 mg / ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milan(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 027201058 - "6 mg/ml 경구 방울, 용액" 30ml 병(중단)
AIC n. 027201060 - "20 mg 정제" 20정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1989년 6월 / 2000년 6월 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2008년 12월