활성 성분: 아시클로버
사이클로비란 200mg 정제
사이클로비란 400mg 정제
사이클로비란 800mg 정제
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
Cycloviran 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - CYCLOVIRAN 200 mg 정제, CYCLOVIRAN 400 mg 정제, CYCLOVIRAN 800 mg 정제, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
- 사이클로비란 5% 크림
- CYCLOVIRAN 3% 안과 연고
Cycloviran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cycloviran에는 항바이러스제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 aciclovir라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
Cycloviran은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 면역이 저하된 영유아(면역 기능이 저하된 소아)에서 단순 포진 감염을 제외하고 원발성 생식기 포진(처음 발생) 또는 재발(계속 재발)을 포함한 피부 및 점막의 단순 포진 감염 치료 신체가 감염과 싸울 수 있는 능력이 떨어지도록 시스템)
- 면역 능력이 있는 환자(정상적으로 기능하는 면역 체계)에서 계속 재발하는 단순 헤르페스 감염 억제
- 면역 저하 환자의 단순 헤르페스 감염 예방
- 수두 및 "대상 포진 (St. Anthony 's fire)" 치료
Cycloviran을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Cycloviran을 복용하지 마십시오
- 이 약의 다른 성분에 대해 aciclovir 또는 valaciclovir에 알레르기가 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
Cycloviran을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cycloviran을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 신장 문제가 있다
- 65세 이상
- 면역 체계가 매우 약해진 경우
귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사와 상담하십시오. 의사는 Cycloviran의 복용량을 줄일 수 있습니다.
Cycloviran을 복용하는 동안 물과 같은 수분을 충분히 섭취하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Cycloviran의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 프로베네시드, 통풍 치료에 사용
- 위 질환 치료에 사용되는 시메티딘
- 이식된 장기의 거부반응을 피하기 위해 사용되는 mycophenolate mofetil
- 호흡 문제에 사용되는 테오필린
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에 Cycloviran을 복용하는 것이 귀하에게 미치는 이점과 아기에게 미치는 위험을 평가할 의사와 먼저 상의하지 않고는 Cycloviran을 복용해서는 안 됩니다.
Aciclovir는 모유로 들어갈 수 있습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획이 있는 경우: Cycloviran을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 작동 능력에 대한 시클로비르의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 주의 수준을 변경할 수 있는 바람직하지 않은 효과의 발생 가능성을 평가합니다.
Cycloviran 200mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Cycloviran 400 mg/5 ml 경구 현탁액에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
Cycloviran 400 mg / 5 ml 경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Cycloviran 사용 방법: 약량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
감염이 나타난 후(첫 증상 또는 첫 병변이 나타날 때) 가능한 한 빨리 Cycloviran을 복용하십시오.
복용해야 하는 용량은 Cycloviran을 처방받은 이유에 따라 다릅니다. 담당 의사가 귀하와 이에 대해 논의할 것입니다.
생식기 포진을 포함한 단순 포진 감염의 치료
- 성인 및 2세 이상 어린이: 권장 용량은 1일 5회 200mg입니다.
- 2세 미만 어린이: 권장용량은 성인용량의 절반입니다. 신생아 헤르페스 바이러스 감염의 치료에는 Cycloviran의 정맥 투여가 권장됩니다.
야간 복용을 건너뛰고 약 4시간 간격으로 복용하십시오.
의사가 권장하는 경우 Cycloviran을 5일 이상 복용하십시오.
면역 체계가 매우 약화된 성인 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 감소가 있는 경우 의사는 용량을 400mg(또는 현탁액의 5ml)으로 두 배로 늘리거나 Cycloviran 투여를 고려할 수 있습니다. 정맥 주사.
중증 단순 헤르페스 감염이 있는 면역 체계가 약화된 소아에서 Cycloviran은 표시되지 않습니다.
면역 능력이 있는 환자(정상적으로 기능하는 면역 체계를 가짐)에서 단순 포진 감염(계속 재발)의 재발 억제
성인의 권장 용량은 1일 4회 200mg입니다.
약 6시간 간격으로 복용하십시오. 의사는 복용량과 복용 간격을 변경할 수 있으므로 항상 의사의 지시에 따라 Cycloviran을 복용해야 합니다.
의사가 중단하라고 할 때까지 Cycloviran을 복용하십시오.
면역 저하 환자의 단순 헤르페스 감염 예방(면역 체계가 덜 기능적임)
- 성인 및 2세 이상 어린이: 권장 용량은 1일 4회 200mg입니다.
- 2세 미만 어린이: 권장용량은 성인용량의 절반입니다.
약 6시간 간격으로 복용하십시오.
의사가 중단하라고 할 때까지 Cycloviran을 복용하십시오.
면역 체계가 매우 약화된 성인 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 감소가 있는 경우 의사는 용량을 400mg(또는 현탁액의 5ml)으로 두 배로 늘리거나 Cycloviran 투여를 고려할 수 있습니다. 정맥 주사.
수두 및 "대상 포진 (St. Anthony 's fire)"의 치료
성인
- 권장 용량은 1일 5회 800mg(또는 경구 현탁액 10ml)입니다.
- 야간 복용을 건너뛰고 약 4시간 간격으로 복용하십시오.
- 7일 동안 Cycloviran을 복용하십시오.
면역 체계가 매우 약화된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수가 감소된 환자의 경우 의사는 Cycloviran을 정맥 주사하는 것을 고려할 수 있습니다.
어린이 - 수두 치료
- 6세 이상 어린이: 권장 용량은 1일 4회 800mg(또는 현탁액 10ml)입니다.
- 2세 6세 미만 어린이: 권장 용량은 400mg(또는 5ml 현탁액), 1일 4회입니다.
- 2세 미만 어린이: 권장 용량은 1일 4회 200mg(또는 현탁액 2.5ml)입니다.
- Cycloviran을 5일 동안 복용하십시오.
20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다.
정상적으로 기능하는 면역 체계를 가진 어린이의 대상 포진 치료에 대한 데이터가 없습니다.
면역 체계가 약한 어린이의 대상 포진 감염 치료를 위해 의사는 Cycloviran을 정맥 주사하는 것을 고려할 것입니다.
다음과 같은 경우 의사가 Cycloviran의 용량을 변경할 수도 있습니다.
- 65세 이상
- 신장 문제가 있습니다. 신장 문제가 있는 경우 Cycloviran을 복용하는 동안 많은 양의 수분을 섭취하는 것이 중요합니다
위에 해당하는 경우 Cycloviran을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
Cycloviran 복용을 잊은 경우
- Cycloviran 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
과다 복용 Cycloviran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Cycloviran을 너무 많이 복용한 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Cycloviran을 너무 많이 복용하면 다음을 수행할 수 있습니다.
- 메스꺼움, 두통 또는 구토
- 혼란스럽거나 동요하는 느낌
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각)
- 발작을 일으키다
- 의식 상실(혼수 상태)
Cycloviran을 너무 많이 복용했다면 의사나 약사에게 알리고 약 팩을 보여주십시오.
부작용 Cycloviran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용
다음은 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 두통(두통)
- 현기증
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 복통
- 가려움
- 햇빛 노출 후 피부 반응을 포함한 피부 발진(발진)(광과민성)
- 피로
열
흔하지 않은 부작용
다음은 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피부 반응(두드러기)
- 빠르고 광범위한 탈모
드문 부작용
이것은 1000명의 환자 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 입술, 얼굴, 목 및 목의 붓기(혈관부종)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스)
- 일부 실험실 검사의 변화(혈중 요소 질소, 크레아티닌, 빌리루빈 및 간에서 생성되는 효소 증가)
매우 드문 부작용
이는 10,000명의 환자 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혼란스럽고 동요하는 느낌
- 떨림
- 근육 협응력 부족(운동실조)
- 느리고 결함이 있는 방식으로 말하는 단어(구음 장애)
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각)
- 의견 및 이차 생각의 변화(정신병 증상)
- 경련
- 졸음
- 뇌 손상(뇌병증)
- 의식 상실(혼수 상태)
- 눈이나 피부의 흰자위가 노랗게 변하는 것(황달)
- 간의 염증(간염)
- 신장 문제(급성 신부전)
- 신장 부위의 통증(신장 통증)
- 적혈구 수 감소(빈혈)
- 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
- 혈소판 수 감소 c(혈소판 감소증).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
정제: 건조한 장소에 보관하십시오.
현탁액: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
(EXP) 이후 판지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Cycloviran이 포함하는 것
정제
- 활성 성분은 아시클로버입니다. 각 정제에는 200mg, 400mg 또는 800mg의 aciclovir가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 유당(200mg 정제에만 해당), 미정질 셀룰로오스, 전분 글리콜산 나트륨, 포비돈, 스테아르산 마그네슘.
경구 현탁액
- 활성 성분은 아시클로버입니다. 경구 현탁액 5ml에는 400mg의 aciclovir가 들어 있습니다.
- 기타 성분: 70% 소르비톨(결정화되지 않음), 글리세롤, 분산성 셀룰로오스, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 오렌지 향, 정제수.
Cycloviran의 모양과 팩 내용물
Cycloviran 200 mg 및 400 mg 정제는 25개 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
Cycloviran 800 mg 정제는 35개 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
Cycloviran 400 mg / 5 ml는 계량 스푼이 있는 경구 현탁액 100 ml 병이 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CYCLOVIRAN 정제 / 경구 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
사이클로비란 200mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로비르 200.0 mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유당 213mg
CYCLOVIRAN 400 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로비르 400.0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로비르 800.0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로비르 400.0 mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
메틸 파라하이드록시벤조에이트 5 mg
프로필 파라히드록시벤조에이트 1 mg
소르비톨 2.25g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제, 경구 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
CYCLOVIRAN은 다음과 같이 표시됩니다.
바이러스 감염 치료를 위해 단순 포진 (HSV)를 포함한 피부 및 점막 헤르페스 생식기 원발성 및 재발성(신생아 HSV 및 면역 저하 아동의 중증 HSV 감염 제외);
재발 억제를 위해 단순 포진 면역 적격 환자에서;
감염 예방을 위해 단순 포진 면역 저하 환자에서;
수두 및 대상포진 치료용.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
단순 포진 감염의 치료
200mg 1정을 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간투여를 생략합니다.
치료는 5일 동안 계속되어야 하지만 심각한 1차 감염의 경우 연장이 필요할 수 있습니다.
심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 장애가 있는 환자의 경우, 용량을 400mg(또는 현탁액 5ml)으로 두 배로 증량할 수 있으며, 대안적으로 적절성을 고려할 수 있습니다. 아시클로비르 투여.
치료는 감염의 첫 징후부터 가능한 한 빨리 시작해야 하며, 감염이 재발하는 경우에는 전구기 또는 첫 병변이 나타날 때 발생하는 것이 좋습니다.
면역 적격 환자에서 단순 포진 감염의 재발에 대한 억제 요법
6시간 간격으로 1일 4회 200mg 정제 1개.
많은 환자들은 400mg(또는 현탁액 5ml)을 1일 2회 12시간 간격으로 투여하면 성공적으로 치료할 수 있습니다.
200mg을 8시간 간격으로 1일 3회 또는 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것도 효과적일 수 있습니다.
CYCLOVIRAN 1일 총 용량 800mg을 투여한 일부 환자에서 감염의 재발이 발생할 수 있습니다.
질병의 자연사 변화를 관찰하기 위해 6개월 또는 12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 합니다.
면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방
6시간 간격으로 1일 4회 200mg 정제 1개. 중증 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 장애가 있는 환자의 경우 400mg 정제 또는 현탁액 5ml로 두 배로 증량하거나 대안적으로 투여의 적절성을 고려할 수 있습니다. 아시클로버.
예방 기간은 위험 기간과 관련하여 고려되어야 합니다.
대상포진과 수두의 치료
800mg(또는 현탁액 10ml)을 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간 복용을 생략합니다. 치료는 7일 동안 계속되어야 합니다.
중증의 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우, 이 약의 정맥내 투여를 고려할 수 있습니다.
치료는 감염이 시작된 직후에 시작해야 하며, 실제로 첫 병변이 나타날 때 치료가 확립되면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
어린이들
로 감염 치료를 위해 단순 포진 2세 이상의 면역저하 소아에 대한 예방을 위해서는 성인과 동일한 용량을 투여해야 한다. 2세 미만 어린이의 경우 성인 용량의 절반을 투여해야 합니다. CYCLOVIRAN이 표시되지 않은 면역 저하 환자의 심각한 HSV 감염은 예외입니다(섹션 4.1 참조).
신생아 헤르페스 바이러스 감염의 치료를 위해 주입용 아실로비르 용액 투여가 권장됩니다.
수두 치료
- 6세 이상 어린이: 800mg의 aciclovir(또는 10ml의 현탁액) 1일 4회;
- 2세 및 6세 미만 어린이: 400mg의 aciclovir(또는 5ml의 현탁액) 1일 4회;
- 2세 미만의 어린이: 200mg의 aciclovir(또는 2.5ml의 현탁액)를 1일 4회.
20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.
에 의한 감염 억제에 대한 특정 데이터는 없습니다. 단순 포진 또는 면역 적격 아동의 대상 포진 치료.
면역저하 소아에서 대상포진 치료를 위해 ciclovir의 정맥내 투여를 고려해야 한다.
노인 환자
고령자에서는 신장애의 가능성을 고려하여 용량을 적절히 조절한다(신장애 환자의 용량 참조).
고용량의 경구 아시클로버를 복용하는 환자는 적절한 수분 공급을 유지해야 합니다.
신장애 환자
신기능이 손상된 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
감염의 치료 및 예방에 있어 단순 포진, 신기능 장애가 있는 환자에서 권장되는 경구 용법은 약물의 정맥내 투여에 허용되는 것으로 간주되는 수준 이상으로 아클로비어 축적을 일으키지 않아야 합니다.
관리에서 단순 포진 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 아시클로비르 200mg의 용량을 조정하는 것이 권장됩니다.
수두 및 대상포진 감염의 치료에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자에게 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 800mg의 아시클로버 정제 또는 10ml의 현탁액으로 용량을 변경하는 것이 권장됩니다. 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 10~25ml/min) 환자에게 약 8시간 간격으로 800mg의 정제 또는 10ml 현탁액을 1일 3회 투여합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, valaciclovir 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
임신 및 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
aciclovir 정맥 주사 또는 고용량의 경구 aciclovir 투여 환자에게는 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
다른 신독성 의약품을 사용하면 신부전의 위험이 증가합니다.
신부전증 환자 및 고령자에게 사용
Aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자에서는 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 합니다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고서에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(섹션 4.8 참조).
심각한 면역 저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 아시클로비르를 투여하면 지속적인 아시클로비르 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 내성 바이러스 균주가 선택될 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
CYCLOVIRAN 200mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
사용하기 전에 현탁액을 흔든다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Aciclovir는 주로 활성 신세뇨관 분비를 통해 소변에서 변화 없이 제거됩니다. 이 기전과 경쟁하는 모든 병용 투여 약물은 아클로비르 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 기전을 통해 Probenecid와 cimetidine은 혈장 aciclovir 농도 곡선하 면적을 증가시켜 신장 청소율을 감소시키며, 이식 환자에서 사용하는 면역억제제인 mycophenolate mofetil과 aciclovir를 병용 투여하면 aciclovir와 mycophenolate mofetil의 비활성 대사 산물의 혈장 농도 곡선 아래 면적. 그러나 ciclovir의 광범위한 치료 지수를 고려할 때 용량 조절은 필요하지 않습니다.
5명의 남성 피험자를 대상으로 한 실험 연구에 따르면 이 약과 테오필린을 병용 투여하면 테오필린을 완전히 투여한 경우 AUC가 50% 증가합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
임상 연구 섹션 5.2 및 섹션 5.3을 참조하십시오.
임신
임신 중 아시클로버 사용에 대한 등록은 시판 후 다양한 아시클로비르 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했지만, 이러한 관찰 결과 일반 인구와 비교하여 아시클로비르에 노출된 피험자 사이에서 출생 이상 수가 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 그리고 태어날 때 발견된 모든 결함은 단일 원인을 암시하는 특이성이나 공통적인 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 승인된 표준 시험을 사용한 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 표준 시험에 포함되지 않은 실험 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 어머니에게 독성 영향을 미칠 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
ciclovir의 사용은 치료의 잠재적 이점이 알려지지 않은 가능한 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
aciclovir 200 mg을 1일 5회 경구 투여한 후, 모유 내 aciclovir의 존재가 해당 혈장 농도의 0.6-4.1배에 해당하는 농도에서 관찰되었습니다. 그러한 수준은 잠재적으로 유아를 아시클로비르 최대 0.3 mg / kg / 일. 따라서 수유 중 ciclovir 사용에 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 운전 및 기계 사용 능력과 관련하여 환자의 임상 상태와 아시클로비르의 부작용 프로파일을 고려해야 합니다. 운전 및 기계 작동 능력에 대한 시클로비르의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 활성 성분의 약리학에서 이러한 활성에 대한 추가 유해 영향을 예측할 수 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 유해 사례와 관련된 빈도 범주는 추정치입니다. 대부분의 사건에 대해 적절한 발병률 평가 데이터를 사용할 수 없으며, 부작용의 발생률은 적응증에 따라 다를 수 있습니다.
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스
신경계의 정신 장애 및 병리
흔한 두통, 현기증
매우 드물게: 동요, 혼란 상태, 떨림, 운동 실조, 구음 장애, 환각, 정신병 증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수
위의 이상반응은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 발생합니다(섹션 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통
간담도 장애
드물게: 빌리루빈과 간 효소의 가역적 증가
매우 드물게: 간염, 황달
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진(광과민성 포함)
흔하지 않게: 두드러기. 빠르고 광범위한 탈모
빠르고 광범위한 탈모는 "광범위한 상태 및 약물 사용"과 관련이 있으므로 이 발생과 아시클로비르 요법의 관계는 불확실합니다.
드물게: 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 증가
매우 드물게: 급성 신부전, 신장 통증
신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 발열
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후: aciclovir는 소장에서 부분적으로만 흡수됩니다.
때때로 단일 용량으로 최대 20g의 아시클로비르를 과량 섭취한 환자는 일반적으로 예상치 못한 영향을 경험하지 않았습니다.
며칠 동안 우발적으로 반복적으로 경구 아시클로비르를 과량 투여하면 위장 효과(예: 메스꺼움 및 구토) 및 신경학적 효과(두통 및 착란)와 관련이 있습니다.
정맥내 aciclovir의 과량투여는 혈청 크레아티닌 수치의 증가, 혈액요소질소의 증가를 초래하여 신부전을 초래한다. 정맥내 과다투여와 관련된 착란, 환각, 동요, 경련 및 혼수상태를 포함한 신경학적 영향이 기술되었다.
치료: 독성 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 혈액투석은 혈액에서 ciclovir를 제거하는 데 크게 기여하므로 증상이 있는 과량투여 시 실행 가능한 옵션으로 간주될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 직접 작용 항바이러스제 - 역전사효소 억제제를 제외한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오티드.
ATC 코드: J05AB01.
행동의 메커니즘
Aciclovir는 억제 활성을 갖는 합성 퓨린 뉴클레오시드 유사체, 시험관 내 그리고 생체 내, 바이러스를 포함한 인간 헤르페스 바이러스에 대한 단순 포진 (HSV) 유형 1 및 2, 수두 대상포진 바이러스(VZV), 엡스타인 바 바이러스(EBV) 및 거대세포바이러스(CMV).
세포 배양에서 aciclovir는 HSV-1에 대해 가장 큰 항바이러스 활성을 나타냈고, 그 다음은 HSV-2, VZV, EBV 및 CMV였습니다.
HSV-1 및 HSV-2, VZV, EBV 및 CMV에 대한 aciclovir의 억제 활성은 매우 선택적입니다.
감염되지 않은 정상 세포의 티미딘 키나아제(TK) 효소는 아시클로비르를 기질로 효과적으로 사용하지 않아 포유류 숙주 세포에 대한 독성이 낮고, 반대로 HSV, VZV 및 EBV에 의해 암호화된 바이러스성 티미딘 키나아제는 아시클로비르에서 아시클로버를 전환시킨다. 모노포스페이트, 뉴클레오시드 유사체, 세포 효소에 의해 디포스페이트 및 트리포스페이트로 추가 전환 Aciclovir 트리포스페이트는 바이러스 DNA 중합효소를 방해하고 바이러스 DNA 복제를 억제합니다. 바이러스 DNA에 결합하면 스트레칭 과정이 중단됩니다. DNA 사슬의.
약력학적 효과
심각한 면역 저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 이 약을 투여하는 것은 장기간의 아실로비르 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 바이러스 균주의 선택과 관련될 수 있습니다.
감수성이 감소된 분리된 바이러스 균주의 대부분은 바이러스성 티미딘 키나아제의 상대적 결핍을 나타냈습니다. 그러나 변경된 바이러스성 티미딘 키나아제 또는 DNA 중합효소가 있는 균주도 관찰되었습니다. 전시회라도, 시험관 내, aciclovir에 대한 분리된 HSV 균주는 덜 민감한 균주의 출현과 관련될 수 있습니다. 결정된 감도 사이의 관계 시험관 내, 분리된 HSV 균주의 , 및 aciclovir 치료에 대한 임상 반응은 불분명합니다.
특히 활동성 병변이 있는 경우 모든 환자에게 바이러스 전파 가능성을 피하도록 조언해야 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Aciclovir는 소장에서 부분적으로만 흡수됩니다.
4시간마다 200mg을 투여한 후 최대 정상 상태 혈장 농도(Cssmax)는 3.1마이크로몰(0.7mcg/ml)이고 최저 농도(Cssmin)는 1.8마이크로몰(0.4mcg/ml)입니다.
4시간마다 400mg 및 800mg을 투여한 후 Cssmax는 각각 5.3마이크로몰(1.2mcg/ml) 및 8마이크로몰(1.8mcg/ml)이고 (Cssmin)은 2.7마이크로몰(0.6mcg/ml) 및 4 성인에서 각각 마이크로 몰 (0.9 mcg / ml).
성인의 경우 2.5mg/kg, 5mg/kg 및 10mg/kg의 1시간 주입 후 평균 Cssmax는 각각 22.7마이크로몰(5.1mcg/ml), 43.6마이크로몰(9.8mcg/ml) 및 92입니다. 마이크로몰(20.7mcg/ml) 7시간 후 상응하는 Cssmin 수준은 각각 2.2마이크로몰(0.5mcg/ml), 3.1마이크로몰(0.7mcg/mL) 및 10.2마이크로몰(2.3mcg/mL)입니다.
1세 이상의 소아에서 250 mg/m2 용량 및 500 mg/m2 용량 10 mg/kg 대신 5 mg/kg 용량을 투여했을 때 유사한 평균 Cssmax 및 Cssmin 수준이 관찰되었습니다. 생후 3개월 이하의 영아에서 10 mg/kg의 용량을 8시간 간격으로 1시간 주입하여 투여했을 때 Cssmax는 61.2 마이크로몰(13.8 mcg/ml), Cssmin은 10.1 마이크로몰(2.3 mcg)이었다. /mL) 8시간마다 15mg/kg으로 처리된 별도의 유아 그룹은 Cmax가 83.5마이크로몰(18.8mcg/mL)이고 Cmin이 14.1마이크로몰(3.2mcg/mL)인 용량 비례 증가를 보였습니다.
분포
CSF의 약물 농도는 혈장 농도의 약 50%에 해당합니다. 혈장 단백질 결합은 상대적으로 불량하고(9~33%) 결합 부위 변위로 인한 약물 상호작용이 예상되지 않습니다.
제거
성인 aciclovir를 정맥 주사할 경우 약물의 최종 반감기는 약 2.9시간이며 대부분의 약물은 변화 없이 신장을 통해 배설됩니다. , 세뇨관 분비는 약물의 신장 제거에 기여합니다.유일한 중요한 대사 산물은 소변에서 회수되는 투여 용량의 약 10-15%에 해당하는 9-카르복시메톡시메틸구아닌입니다.
프로베네시드 1g 투여 후 1시간 후에 이 약을 투여하면 최종 반감기와 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 각각 18% 및 40% 연장됩니다.
8시간 간격으로 1시간 주입으로 투여되는 10mg/kg의 용량으로 치료된 3개월 이하의 영아에서 말기 혈장 반감기는 3.8시간입니다.
특수 인구
만성 신부전 환자의 평균 반감기는 19.5시간이며 혈액투석 중 acciclovir의 평균 반감기는 5.7시간이며 투석 중에는 평균 약 60% 감소합니다.
고령자의 경우 최종 혈장 반감기에 약간의 수정이 있지만 총 청소율은 연령이 증가함에 따라 크레아티닌 청소율의 감소와 함께 감소합니다.
연구에 따르면 HIV에 감염된 환자에게 아시클로비르 또는 지도부딘을 동시에 투여했을 때 이 약의 약동학에는 명백한 변화가 없는 것으로 나타났습니다.
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르 경구 투여가 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
돌연변이 유발
많은 수의 시험관 내 및 생체 내 돌연변이 유발성 시험 결과에 따르면 아시클로버는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
발암
장기간의 랫드 및 마우스 연구에서, 시클로비르는 발암성을 나타내지 않았습니다.
비옥
쥐와 개에서 정자 생성에 대한 가역적인 독성 영향은 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
기형발생
국제적으로 승인된 표준 시험을 사용한 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 생쥐 또는 쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 표준 시험에 포함되지 않은 실험 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 어머니에게 독성 영향을 미칠 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사이클로비란 200mg 정제
유당, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
CYCLOVIRAN 400 mg 정제
미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
CYCLOVIRAN 800 mg 정제
미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
소르비톨 70%(결정화되지 않음), 글리세롤, 분산성 셀룰로오스, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 오렌지 향, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
200mg 정제: 5년
400mg 정제: 5년
800mg 정제: 5년
경구 정지: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 건조한 장소에 보관하십시오.
경구 현탁액: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
CYCLOVIRAN 200 mg 정제, PVC-알루미늄 블리스터 25정
CYCLOVIRAN 400 mg 정제, PVC-알루미늄 블리스터 25정
CYCLOVIRAN 800 mg 정제, PVC-알루미늄 블리스터 35정
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액, 계량 스푼이 있는 100 ml 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
병 열기 및 닫기: 열고 누르고 동시에 돌립니다. 닫으려면 단단히 조입니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
CYCLOVIRAN 200 mg 정제 A.I.C. N. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg 정제 A.I.C. N. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg 정제 A.I.C. N. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액 A.I.C. N. 025299088
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
200mg 정제: 1989년 10월 / 2010년 5월
400mg 정제: 1994년 10월 / 2010년 5월
800mg 정제: 1998년 2월 / 2010년 5월
구두 정학: 1994년 10월 / 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2016년 10월