유효 성분: 칼시트리올(비타민 D)
Rocaltrol 0.25mcg 연질 캡슐
Rocaltrol 0.50mcg 연질 캡슐
Rocaltrol은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
비타민 D 및 유사체.
치료 적응증
만성 신부전 환자, 특히 혈액투석을 받는 환자의 신장 골이영양증. 특발성 및 외과적 부갑상선 기능 저하증. 가성 부갑상선 기능 저하증. 비타민 D 내성 저인산 구루병. 의사 의존성 비타민 D 가족성 구루병. 폐경 후 골다공증: 감별 진단은 Rocaltrol 치료가 필요하지 않은 유사한 골격 증상(다발성 골수종 및 종양 골용해)을 가진 상태를 신중하게 배제해야 합니다.
Rocaltrol을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 고칼슘혈증과 관련된 질병;
- 비타민 D 독성 징후의 존재
Rocaltrol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
칼시트리올 치료와 고칼슘혈증 발병 사이에는 밀접한 상관관계가 있습니다.
식단 변화(예: 유제품 섭취가 더 많이 증가한 경우)로 인한 칼슘 섭취의 급격한 증가 또는 칼슘 함유 제제의 통제되지 않은 섭취는 고칼슘혈증의 발병으로 이어질 수 있습니다.
환자와 가족에게 처방된 식단을 엄격하게 준수해야 할 필요성을 알리고 고칼슘혈증의 증상을 인식하는 방법을 설명하는 것이 중요합니다.
혈청 칼슘 수치가 정상 수치(9-11 mg/100 ml 또는 2250-2750 mcmol/l)를 1 mg/100 ml(250 mcmol/l) 초과하거나 혈청 크레아티닌이 120 mcmol/l를 초과하는 즉시 Rocaltrol 치료 정상칼슘혈증이 회복될 때까지 즉시 중단해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
고정된 환자, 예를 들어 수술을 받는 환자는 특히 고칼슘혈증의 위험에 노출됩니다.
Calcitriol은 무기 인산염의 혈청 수준을 증가시킵니다.
이 효과는 저인산혈증 환자에서 바람직하지만, 이소성 석회화의 위험으로 인해 신부전 환자에서는 주의가 필요합니다. 이러한 경우 적절한 인산염 결합제의 경구 투여와 저지방 인산염 함량으로 혈장 인산염 농도를 정상 수준(2-5mg/100ml 또는 0.65-1.62mmol/l)으로 유지해야 합니다.
혈청 인산칼슘 제품(Ca x P)은 임계값 70mg2/dl2를 초과해서는 안 됩니다.
Rocaltrol로 치료받은 비타민 D 내성 구루병(가족성 저인산혈증) 환자는 경구 인산염 치료를 계속해야 합니다.
그러나 Rocaltrol에 의한 장내 인산염 흡수의 증가 가능성을 고려해야 합니다. 이 효과는 인산염 보충의 필요성을 수정할 수 있기 때문입니다.
칼시트리올은 비타민 D의 활성 대사 산물이므로 비타민 D 과다증의 발병을 피하기 위해 이 약을 투여하는 동안 다른 비타민 D 제제를 복용해서는 안 됩니다.
환자가 에르고칼시페롤(비타민 D2)에서 칼시트리올로 전환한 경우 에르고칼시페롤의 혈중 농도가 기준선으로 돌아오는 데 몇 개월이 걸릴 수 있습니다(상호작용 참조).
로칼트롤로 치료를 받는 정상적인 신기능을 가진 환자는 탈수를 피해야 합니다. 적절한 수분 섭취를 유지하십시오.
신기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈청 크레아티닌 증가와 관련될 수 있습니다.
폐경 후 골다공증이 있는 환자에서 이 약을 투여하기 전과 이 약 투여 기간 동안 정기적으로 신기능과 혈중 칼슘을 주의 깊게 모니터링하는 것이 필수적입니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
상호 작용 Rocaltrol의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
칼시트리올은 비타민 D의 활성 대사 산물이므로 비타민 D 과다증의 발병을 피하기 위해 칼시트리올로 치료하는 동안 비타민 D 또는 그 유도체를 함유하는 다른 제제를 복용해서는 안됩니다.
특히 칼슘 보충제와 관련하여 식이 지침을 엄격히 준수해야 하며 추가 칼슘 제제의 통제되지 않은 섭취는 피해야 합니다.
thiazide계 이뇨제와 병용투여시 고칼슘혈증의 위험이 증가합니다.디기탈리스로 치료받는 환자의 경우 칼시트리올의 용량을 신중하게 결정해야 합니다. 고칼슘혈증은 이러한 개인에서 심장 부정맥을 유발할 수 있기 때문입니다(특별 경고 참조).
칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D 유사체와 이를 억제하는 코르티코스테로이드 사이에는 기능적 길항작용이 있습니다.
마그네슘을 함유한 의약품(예: 제산제)은 고마그네슘혈증을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 만성 신장 투석을 받는 환자는 이 약의 섭취를 피해야 합니다.
Rocaltrol은 또한 장, 신장 및 뼈에서 인산염의 수송에 영향을 미치므로 인산염 결합제의 투여량은 인산염혈증에 따라 교정되어야 합니다(정상 값: 2-5 mg/100 ml 또는 0.65-1.62 mmol/ 엘).
비타민 D 내성 구루병(가족성 저인산혈증)이 있는 환자는 경구 인산염 치료를 계속해야 합니다. 그러나 칼시트리올에 의한 인산염의 장 흡수 증가 가능성을 고려해야 합니다. 이 효과는 인산염 보충의 필요성을 수정할 수 있기 때문입니다.
페니토인 또는 페노바르비탈과 같은 효소유도제의 투여는 칼시트리올의 대사를 증가시켜 혈청 농도를 감소시킬 수 있으므로 이들 약물을 병용 투여하는 경우 더 많은 양의 칼시트리올이 필요할 수 있다.
콜레스티라민과 세벨라머를 포함한 담즙산 격리제는 지용성 비타민의 장 흡수를 감소시켜 칼시트리올의 장 흡수를 손상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
임신한 토끼에게 거의 치사에 가까운 비타민 D를 경구 투여한 결과 태아에서 판막상 대동맥 협착증이 발생했습니다. 인간에게 비타민 D가 매우 많은 양을 투여하더라도 기형유발 효과를 나타낸다는 증거는 없습니다.로칼트롤은 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
수유 시간
외인성 칼시트리올은 모유에서 분비되는 것으로 추정됩니다. 산모에서 고칼슘혈증의 잠재적 위험과 모유수유아에서 로칼트롤에 대한 이상반응의 관점에서, 산모와 신생아의 혈청 칼슘 수치를 모니터링한다면 산모는 로칼트롤을 복용하는 동안 모유수유를 계속할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고된 이상반응의 약력학적 프로파일에 근거하여, 이 약이 운전 또는 기계 사용 능력에 악영향을 미칠 가능성은 없는 것으로 간주됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Rocaltrol에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Rocaltrol 사용 방법: 복용량
Rocaltrol의 최적 1일 용량은 칼슘 값에 따라 각 환자에게 신중하게 설정되어야 합니다.
신장 골이영양증:
치료의 효과는 칼슘의 동시 섭취에 의해 결정됩니다. 성인의 경우 칼슘의 추가 섭취는 하루 600-1000mg이어야 합니다.
Rocaltrol의 권장 시작 용량은 1일 0.25mcg입니다. 칼슘이 정상이거나 약간 감소된 환자의 경우 2일마다 0.25mcg의 시작 용량으로 충분합니다. 2-4주 후에도 임상양상 및 생화학적 매개변수의 개선이 관찰되지 않으면 Rocaltrol의 용량을 2-4주 간격으로 1일 0.25μg씩 증량해야 합니다. 이 기간 동안 적어도 일주일에 두 번 칼슘을 확인해야 하며, 고칼슘혈증이 발견되면 칼슘이 정상 범위 내에 있을 때까지 이 약과 추가 칼슘의 투여를 즉시 중단해야 합니다. 그런 다음 이전 복용량보다 0.25mcg 낮은 일일 복용량으로 치료를 재개합니다. 위에 표시된 방식으로 설정되는 Rocaltrol의 최적 일일 용량은 대부분의 환자에서 0.5mcg에서 1mcg 사이입니다. 바르비투르산염 또는 항경련제를 병용 투여하는 경우 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
부갑상선기능저하증 및 구루병:
Rocaltrol의 권장 시작 용량은 아침에 제공되는 하루 0.25마이크로그램입니다. 임상 및 생화학적 매개변수의 개선이 확인되지 않으면 2-4주마다 용량을 증량할 수 있습니다. 이 기간 동안 칼슘은 적어도 일주일에 두 번 측정해야 합니다. 부갑상선기능저하증 환자에서 때때로 흡수장애 증후군이 관찰될 수 있습니다. 이 경우 더 높은 용량의 로칼트롤이 필요할 수 있습니다.
폐경기 골다공증:
1일 2회 0.5마이크로그램의 투여로 시작하고 칼슘 수치가 유의한 변화를 나타내지 않으면 이 용량을 계속 투여하는 것이 권장됩니다. 신장 골이영양증과 달리 칼슘의 추가 공급은 절대적으로 피해야 합니다.
치료 첫 달 동안에는 적어도 일주일에 한 번 칼슘을 확인해야 합니다. 고칼슘혈증(> 11.5 mg/100 ml)의 경우, 정상칼슘혈증이 회복될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 의사의 의견으로는 칼시토닌과의 연관성이 가능합니다(특히 높은 회전율 골다공증의 경우).
일반 정보: 최적의 용법이 설정되면 한 달에 한 번 칼슘을 조절하는 것으로 충분합니다. 혈청 칼슘 수치가 100ml 당 1mg (9-11mg / 100ml)만큼 정상치를 초과하는 경우 Rocaltrol의 용량을 상당히 감소 시키거나 정상적인 칼슘이 회복 될 때까지 치료를 중단해야합니다. . 혈청 칼슘 수치의 빠른 정상화를 촉진하기 위해 신장 골이영양증, 부갑상선 기능 저하증 및 구루병의 치료에서 예상되는 칼슘의 추가 투여도 중단할 수 있습니다. 식단에 도입되는 칼슘의 양도 제한되어야 합니다. 고칼슘 혈증 기간에는 칼슘과 인의 혈청 수준을 매일 관리해야합니다. 정상 수치가 회복되면 Rocaltrol 치료는 이전보다 0.25mcg 낮은 일일 용량으로 재개할 수 있습니다.
소아 인구
소아에 대한 칼시트리올 캡슐의 안전성과 효능은 권장 용량을 허용할 만큼 충분히 연구되지 않았으며 소아 환자의 칼시트리올 캡슐 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
과다 복용 Rocaltrol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
칼시트리올은 비타민 D의 유도체이기 때문에 과다복용 시 증상은 비타민 D 과다복용과 동일하며 고용량의 칼슘 및 인산염을 로칼트롤과 함께 복용하면 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.인산칼슘 제품(Ca x Serum P) 70 mg2 / dl2의 임계값을 초과해서는 안 됩니다. 투석액의 칼슘 수치가 높으면 고칼슘혈증이 발생할 수 있습니다. 비타민 D 중독의 급성 증상: 식욕 부진, 두통, 구토, 변비.
만성 증상: 이영양증(쇠약, 체중 감소), 감각 장애, 갈증을 동반한 발열, 다뇨, 탈수, 무관심, 성장 정지 및 요로 감염, 고칼슘혈증, 신피질, 심근, 폐 및 췌장의 전이성 석회화와 함께.
치료
무증상 고칼슘혈증 치료용.
우발적 과량투여의 치료에서 다음 조치를 고려해야 합니다: 즉각적인 위 세척 또는 추가 흡수를 방지하기 위한 구토 유도. 대변 배설을 촉진하기 위한 유동 파라핀 투여 혈청 칼슘을 반복적으로 측정하는 것이 권장됩니다. 혈청 칼슘 수치가 계속 상승하면 인산염과 코르티코스테로이드를 투여하고 적절한 이뇨를 유도하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
더 높은 수준(> 3.2mmol/L)의 고칼슘혈증은 특히 혈액 인산염 수준이 정상이거나 신장 기능 장애로 인해 상승한 경우 신부전을 유발할 수 있습니다.
이 약을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.
부작용 Rocaltrol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Rocaltrol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 이상반응은 임상시험 경험과 시판 후 경험을 반영한 것으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고칼슘혈증이었다.
임상 연구
표 1에 열거된 이상반응은 다음 규칙에 따라 정의된 시스템 기관 등급 및 빈도 범주로 표시됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
표 1 Rocaltrol(calcitriol) 투여 환자에서 발생한 이상반응 요약
칼시트리올은 "비타민 D와 유사한 활성을 나타내기 때문에 비타민 D를 너무 많이 섭취했을 때 나타나는 것과 유사한 부작용이 발생할 수 있습니다. 예를 들어 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘 중독("고칼슘혈증의 중증도 및 기간에 따라 다름)"
때때로 식욕감퇴, 두통, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 상복부 통증 및 변비와 같은 급성 증상이 관찰될 수 있습니다. 칼시트리올의 짧은 생물학적 반감기로 인해 약동학 조사에서 치료 중단 후 며칠 이내에 칼슘이 정상화되는 것으로 나타났습니다.
만성 효과에는 근육 약화, 체중 감소, 감각 장애, 발열, 갈증, 다갈증, 다뇨증, 탈수, 무관심, 성장 지연 및 요로 감염이 포함될 수 있습니다.
급성 또는 만성 칼시트리올 중독의 징후와 증상은 "과용"을 참조하십시오.
고칼슘혈증과 고인산혈증이 6mg/100ml 이상 또는 1.9mmol/l 이상인 경우 석회화가 발생할 수 있으며 이는 방사선 사진으로 관찰할 수 있습니다.
민감한 개인은 발진, 홍반, 가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응을 경험할 수 있습니다.
실험실 이상
신기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈중 크레아티닌 증가와 관련될 수 있습니다.
호중구 및 림프구 감소증의 비정상적 증가의 몇 가지 사례가 설명되었습니다.
마케팅 후 경험
모든 적응증에서 15년 동안 이 약을 임상적으로 사용하는 동안 보고된 이상반응의 수는 매우 낮고 고칼슘혈증을 포함한 단일 사건의 경우 발생률은 0.001% 이하입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
원래 포장에 보관하고 병을 단단히 닫아 빛과 습기로부터 보호하십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
Rocaltrol 0.25 mcg 연질 캡슐: 1 캡슐에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: 칼시트리올 0.25 mcg.
Rocaltrol 0.50 mcg 연질 캡슐: 한 캡슐에 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 칼시트리올 0.50 mcg.
부형제: 중쇄 포화 트리글리세리드, 부틸히드록시아니솔, 부틸히드록시톨루엔. 캡슐 껍질에는 젤라틴, 글리세롤 85%, Karion 83(소르비톨, 만니톨, 수소화 가수분해 전분), 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172) 및 적색 산화철(E 172)이 포함되어 있습니다.
의약품 형태 및 함량
Rocaltrol 0.25mcg 연질 캡슐: 30캡슐.
Rocaltrol 0.50mcg 연질 캡슐: 30캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로칼트롤 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
Rocaltrol 0.25mcg 캡슐 부드러운.
한 캡슐에는 칼시트리올 0.25mcg가 들어 있습니다.
Rocaltrol 0.50mcg 캡슐 부드러운.
한 캡슐에는 칼시트리올 0.50mcg가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Rocaltrol은 경구용 연질 캡슐로 제공됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
만성 신부전 환자, 특히 혈액투석을 받는 환자의 신장 골이영양증. 특발성 및 외과적 부갑상선 기능 저하증. 가성 부갑상선 기능 저하증. 비타민 D 내성 저인산 구루병. 의사 의존성 비타민 D 가족성 구루병. 폐경 후 골다공증: 감별 진단은 Rocaltrol 치료가 필요하지 않은 유사한 골격 증상(다발성 골수종 및 종양 골용해)을 가진 상태를 신중하게 배제해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Rocaltrol의 최적 1일 용량은 칼슘 값에 따라 각 환자에게 신중하게 설정되어야 합니다.
신장 골이영양증:
치료의 효과는 칼슘의 동시 섭취에 의해 결정됩니다. 성인의 경우 칼슘의 추가 섭취는 하루 600-1000mg이어야 합니다.
Rocaltrol의 권장 시작 용량은 1일 0.25mcg입니다. 칼슘이 정상이거나 약간 감소된 환자의 경우 2일마다 0.25mcg의 시작 용량으로 충분합니다. 2-4주 후에도 임상양상 및 생화학적 매개변수의 개선이 관찰되지 않으면 Rocaltrol의 용량을 2-4주 간격으로 1일 0.25μg씩 증량해야 합니다. 이 기간 동안 칼슘은 적어도 일주일에 두 번 검사해야 하며, 고칼슘혈증이 발견되면 칼슘 수치가 정상 범위 내에 있을 때까지 이 약과 추가 칼슘 투여를 즉시 중단해야 합니다. 그런 다음 이전 복용량보다 0.25mcg 낮은 일일 복용량으로 치료를 재개합니다. 위에 표시된 방식으로 설정되는 Rocaltrol의 최적 일일 용량은 대부분의 환자에서 0.5mcg에서 1mcg 사이입니다. 바르비투르산염 또는 항경련제를 병용 투여하는 경우 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
부갑상선기능저하증 및 구루병:
Rocaltrol의 권장 시작 용량은 아침에 제공되는 하루 0.25마이크로그램입니다. 임상 및 생화학적 매개변수의 개선이 확인되지 않으면 2-4주마다 용량을 증량할 수 있습니다. 이 기간 동안 칼슘은 적어도 일주일에 두 번 측정해야 합니다. 부갑상선기능저하증 환자에서 때때로 흡수장애 증후군이 관찰될 수 있습니다. 이 경우 더 높은 용량의 로칼트롤이 필요할 수 있습니다.
폐경기 골다공증:
1일 2회 0.5마이크로그램의 투여로 시작하고 칼슘 수치가 유의한 변화를 나타내지 않으면 이 용량을 계속 투여하는 것이 권장됩니다. 신장 골이영양증과 달리 칼슘의 추가 공급은 절대적으로 피해야 합니다.
치료 첫 달 동안에는 적어도 일주일에 한 번 칼슘을 확인해야 합니다. 고칼슘혈증(> 11.5 mg/100 ml)의 경우, 정상칼슘혈증이 회복될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 의사의 의견으로는 칼시토닌과의 연관성이 가능합니다(특히 높은 회전율 골다공증의 경우).
일반 정보:
최적의 용법이 설정되면 한 달에 한 번 칼슘을 조절하는 것으로 충분합니다. 혈청 칼슘 수치가 100ml 당 1mg (9-11mg / 100ml)만큼 정상치를 초과하는 경우 Rocaltrol의 용량을 상당히 감소 시키거나 정상적인 칼슘이 회복 될 때까지 치료를 중단해야합니다. . 혈청 칼슘 수치의 빠른 정상화를 촉진하기 위해 신장 골이영양증, 부갑상선 기능 저하증 및 구루병의 치료에서 예상되는 칼슘의 추가 투여도 중단할 수 있습니다. 식단에 도입되는 칼슘의 양도 제한되어야 합니다. 고칼슘 혈증 기간에는 칼슘과 인의 혈청 수준을 매일 관리해야합니다. 정상 수치가 회복되면 Rocaltrol 치료는 이전보다 0.25mcg 낮은 일일 용량으로 재개할 수 있습니다.
소아 인구
소아에 대한 칼시트리올 캡슐의 안전성과 효능은 권장 용량을 허용할 만큼 충분히 연구되지 않았으며 소아 환자의 칼시트리올 캡슐 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(또는 동일한 등급에 속하는 활성 물질) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
고칼슘혈증과 관련된 질병;
비타민 D 독성 징후의 존재.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
칼시트리올 치료와 고칼슘혈증 발병 사이에는 밀접한 상관관계가 있습니다.
식단의 변화(예: 유제품 섭취가 많이 증가한 경우) 또는 칼슘을 함유한 제제의 통제되지 않은 섭취로 인한 칼슘 섭취의 급격한 증가는 고칼슘혈증의 발병으로 이어질 수 있습니다.
환자와 가족에게 처방된 식단을 엄격하게 준수해야 할 필요성을 알리고 고칼슘혈증의 증상을 인식하는 방법을 설명하는 것이 중요합니다.
혈청 칼슘 수치가 정상 수치(9-11 mg/100 ml 또는 2250-2750 mcmol/l)를 1 mg/100 ml(250 mcmol/l) 초과하거나 혈청 크레아티닌이 120 mcmol/l를 초과하는 즉시 Rocaltrol 치료 정상칼슘혈증이 회복될 때까지 즉시 중단해야 합니다(섹션 4.2 참조).
고정된 환자, 예를 들어 수술을 받는 환자는 특히 고칼슘혈증의 위험에 노출됩니다.
Calcitriol은 무기 인산염의 혈청 수준을 증가시킵니다.
이 효과는 저인산혈증 환자에서 바람직하지만, 이소성 석회화의 위험으로 인해 신부전 환자에서는 주의가 필요합니다. 이러한 경우 적절한 인산염 결합제의 경구 투여와 저지방 인산염 함량으로 혈장 인산염 농도를 정상 수준(2-5mg/100ml 또는 0.65-1.62mmol/l)으로 유지해야 합니다.
혈청 인산칼슘 제품(Ca x P)은 임계값 70mg2/dl2를 초과해서는 안 됩니다.
Rocaltrol로 치료받은 비타민 D 내성 구루병(가족성 저인산혈증) 환자는 경구 인산염 치료를 계속해야 합니다.
그러나 Rocaltrol에 의한 장내 인산염 흡수의 증가 가능성을 고려해야 합니다. 이 효과는 인산염 보충의 필요성을 수정할 수 있기 때문입니다.
칼시트리올은 비타민 D의 활성 대사 산물이므로 비타민 D 과다증의 발병을 피하기 위해 이 약을 투여하는 동안 다른 비타민 D 제제를 복용해서는 안 됩니다.
환자가 에르고칼시페롤(비타민 D2) 치료에서 칼시트리올 치료로 전환한 경우, 에르고칼시페롤의 혈중 농도가 기준선으로 돌아오는 데 몇 개월이 걸릴 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
로칼트롤로 치료를 받는 정상적인 신기능을 가진 환자는 탈수를 피해야 합니다. 적절한 수분 섭취를 유지하십시오.
신기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈청 크레아티닌 증가와 관련될 수 있습니다.
폐경 후 골다공증이 있는 환자의 경우, 이 약 투여 시작 전과 이 약 투여 기간 동안 정기적으로 신기능과 혈중 칼슘을 주의 깊게 모니터링하는 것이 필수적입니다(섹션 4.2 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
Rocaltrol에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
칼시트리올은 비타민 D의 활성 대사 산물이므로 비타민 D 과다증의 발병을 방지하기 위해 칼시트리올로 치료하는 동안 비타민 D 또는 그 유도체를 함유하는 다른 제제를 처방해서는 안 됩니다. 칼시트리올의 경우 에르고칼시페롤의 혈중 농도가 기준선으로 돌아오는 데 몇 개월이 걸릴 수 있습니다.
특히 칼슘 보충제와 관련하여 식이 지침을 엄격히 준수해야 하며 추가 칼슘 제제의 통제되지 않은 섭취는 피해야 합니다.
thiazide계 이뇨제와 병용투여시 고칼슘혈증의 위험이 증가합니다. 이 환자의 고칼슘혈증은 심장 부정맥을 유발할 수 있으므로 디기탈리스로 치료받는 환자의 경우 칼시트리올 용량을 신중하게 결정해야 합니다(섹션 4.4 참조).
칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D 유사체와 이를 억제하는 코르티코스테로이드 사이에는 기능적 길항작용이 있습니다.
마그네슘을 함유한 의약품(예: 제산제)은 고마그네슘혈증을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 만성 신장 투석을 받는 환자는 이 약의 섭취를 피해야 합니다.
Rocaltrol은 또한 장, 신장 및 뼈에서 인산염의 수송에 영향을 미치므로 인산염 결합제의 투여량은 인산염혈증에 따라 교정되어야 합니다(정상 값: 2-5 mg/100 ml 또는 0.65-1.62 mmol/ 엘).
비타민 D 내성 구루병(가족성 저인산혈증)이 있는 환자는 경구 인산염 치료를 계속해야 합니다. 그러나 칼시트리올에 의한 인산염의 장 흡수 증가 가능성을 고려해야 합니다. 이 효과는 인산염 보충의 필요성을 수정할 수 있기 때문입니다.
페니토인 또는 페노바르비탈과 같은 효소유도제의 투여는 칼시트리올의 대사를 증가시켜 혈청 농도를 감소시킬 수 있으므로 이들 약물을 병용 투여하는 경우 더 많은 양의 칼시트리올이 필요할 수 있다.
콜레스티라민과 세벨라머를 포함한 담즙산 격리제는 지용성 비타민의 장 흡수를 감소시켜 칼시트리올의 장 흡수를 손상시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신한 토끼에게 거의 치사에 가까운 비타민 D를 경구 투여한 결과 태아에서 판막상 대동맥 협착증이 발생했습니다. 인간에게 비타민 D가 매우 많은 양을 투여하더라도 기형유발 효과를 나타낸다는 증거는 없습니다.로칼트롤은 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
수유 시간
외인성 칼시트리올은 모유에서 분비되는 것으로 추정됩니다. 산모에서 고칼슘혈증의 잠재적 위험과 모유수유아에서 로칼트롤에 대한 이상반응의 관점에서, 산모와 신생아의 혈청 칼슘 수치를 모니터링한다면 산모는 로칼트롤을 복용하는 동안 모유수유를 계속할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고된 이상반응의 약력학적 프로파일에 근거하여, 이 약이 운전 또는 기계 사용 능력에 악영향을 미칠 가능성은 없는 것으로 간주됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 이상반응은 임상시험 경험과 시판 후 경험을 반영한 것으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고칼슘혈증이었다.
임상 연구
표 1에 열거된 이상반응은 다음 규칙에 따라 정의된 시스템 기관 등급 및 빈도 범주로 표시됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
표 1 Rocaltrol(calcitriol) 투여 환자에서 발생한 이상반응 요약
칼시트리올은 "비타민 D와 유사한 활성을 나타내기 때문에 비타민 D를 너무 많이 섭취할 때 나타나는 것과 유사한 부작용이 발생할 수 있습니다. 예를 들어 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘 중독("고칼슘혈증의 중증도 및 기간에 따라 다름)"(섹션 4.2 및 4.4).
때때로 식욕감퇴, 두통, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 상복부 통증 및 변비와 같은 급성 증상이 관찰될 수 있습니다.
칼시트리올의 짧은 생물학적 반감기로 인해 약동학 조사에서 치료 중단 후 며칠 이내에 칼슘이 정상화되는 것으로 나타났습니다.
만성 효과에는 근육 약화, 체중 감소, 감각 장애, 발열, 갈증, 다갈증, 다뇨증, 탈수, 무관심, 성장 지연 및 요로 감염이 포함될 수 있습니다.
급성 또는 만성 칼시트리올 중독의 징후와 증상은 섹션 4.9를 참조하십시오.
고칼슘혈증과 고인산혈증이 6mg/100ml 이상 또는 1.9mmol/l 이상인 경우 석회화가 발생할 수 있으며 이는 방사선 사진으로 관찰할 수 있습니다.
민감한 개인은 발진, 홍반, 가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응을 경험할 수 있습니다.
실험실 이상
신기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈중 크레아티닌 증가와 관련될 수 있습니다.
호중구 및 림프구 감소증의 비정상적 증가의 몇 가지 사례가 설명되었습니다.
마케팅 후 경험
모든 적응증에서 15년 동안 이 약을 임상적으로 사용하는 동안 보고된 이상반응의 수는 매우 낮고 고칼슘혈증을 포함한 단일 사건의 경우 발생률은 0.001% 이하입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
칼시트리올은 비타민 D의 유도체이기 때문에 과다복용 시 증상은 비타민 D 과다복용과 동일하며 고용량의 칼슘 및 인산염을 로칼트롤과 함께 복용하면 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.인산칼슘 제품(Ca x Serum P) 70 mg2 / dl2 임계값을 초과해서는 안 됩니다. 투석액의 칼슘 수치가 높아지면 고칼슘혈증이 발생할 수 있습니다.
비타민 D 중독의 급성 증상: 식욕부진, 두통, 구토, 변비.
만성 증상: 영양 장애(쇠약, 체중 감소), 감각 장애, 갈증을 동반한 열 가능성, 다뇨, 탈수, 무관심, 발육부진 및 요로 감염; 신장 피질, 심근, 폐 및 췌장의 전이성 석회화와 함께 고칼슘 혈증.
치료
무증상 고칼슘혈증의 치료에 대해서는 섹션 4.2를 참조하십시오.
우발적 과량투여의 치료에서 다음 조치를 고려해야 합니다: 즉각적인 위 세척 또는 추가 흡수를 방지하기 위한 구토 유도. 대변과 함께 배설을 촉진하기 위한 유동 파라핀 투여.
칼슘의 반복 측정을 수행하는 것이 좋습니다. 상승된 혈청 칼슘 수치가 지속되면 인산염과 코르티코스테로이드를 투여하고 적절한 이뇨를 유도하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
더 높은 수준(> 3.2mmol/L)의 고칼슘혈증은 특히 혈액 인산염 수준이 정상이거나 신장 기능 장애로 인해 상승한 경우 신부전을 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비타민 D 및 유사체.
ATC 코드: A11CC04.
칼시트리올은 비타민 D3의 주요 활성 대사산물 중 하나로 신장에서 전구체인 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-HCC)로부터 형성됩니다.
Rocaltrol은 칼슘의 장내 흡수를 촉진하고 뼈의 무기질화를 조절합니다.
중증 신부전증 환자, 특히 일정 기간 동안 정기적인 혈액투석을 받고 있는 환자의 경우 내인성 칼시트리올의 형성이 점진적으로 감소하고 심지어 완전히 멈출 수도 있습니다. 이 결핍은 신장 골이영양증의 발병에 주요 역할을 합니다. Rolcatrol의 신장, 경구 투여:
• 칼슘의 장내 흡수를 정상화합니다.
• 저칼슘혈증을 교정합니다.
• 뼈와 근육통을 완화합니다.
관리는 또한 다음을 선호합니다.
- 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준의 정상화 또는 감소;
- 부갑상선 호르몬 혈청 수치의 정상화 또는 감소.
특발성 및 외과적 부갑상선 기능 저하증 환자의 경우 Rocaltrol은 부갑상선 호르몬 결핍으로 인한 이차적인 저칼슘혈증을 교정하고, 가성 부갑상선 기능 저하증의 경우 정상적인 장내 칼슘 흡수를 회복하고 저칼슘혈증을 교정하며 순환하는 부갑상선 호르몬 수치를 감소시킵니다. 비타민 D 내성 저인산 구루병에서 Rocaltrol의 투여는 임상 양상의 개선과 순환 인산염의 정상화로 이어집니다. 가족 비타민 D 의존 구루병에서 Rocaltrol은 뼈 병변의 완화와 칼슘 및 인산염 수치의 정상화 및 장내 칼슘 흡수를 결정합니다. 장내 칼슘 흡수 및 뼈 광물화 과정.Rocaltrol의 투여는 장내 칼슘 흡수의 유의한 증가를 결정하며 이러한 방식으로 이들 환자에서 음성인 칼슘 균형은 양성으로 돌아갑니다.
05.2 약동학적 특성
삼중수소 표지 및 표지되지 않은 칼시트리올을 모두 사용하여 건강한 대상에서 수행된 연구에 따르면 경구 투여 후 약물 흡수가 빠르게 일어나 3-6시간 내에 최대 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다. 빠른 흡수는 소변 내 칼슘의 급격한 증가로 확인됩니다 , 투여 후 7시간 이내에 확인 가능 0.5 및 1.0 mcg의 용량을 하루에 두 번 투여했을 때 뇨 중 칼슘 배설 증가에서 용량 관련 생물학적 반응이 입증되었습니다. 하루에 두 번 0.5mcg의 용량으로 달성된 정상 상태 값은 약 3시간 30분의 반감기로 약물 중단 후 기준선 수준으로 떨어집니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
칼시트리올의 급성 독성은 생쥐와 쥐에서 평가되었습니다. 경구 투여 후 마우스에서 LD50은 2 mg/kg이고, 래트에서는 > 5 mg/kg입니다.
쥐와 개를 대상으로 한 아만성 독성 연구에 따르면 칼시트리올을 20ng/kg/일(일반적인 인간 투여량의 2배)의 경구 용량으로 최대 6개월 동안 투여했을 때 최소한의 부작용이 나타났습니다. 80ng/kg/일(8배) 최대 6개월 동안 투여된 일반적인 인간 투여량은 중등도의 부작용을 일으켰습니다. 관찰된 변화는 주로 장기간의 고칼슘혈증으로 인한 것으로 보였다.
칼시트리올의 만성 독성은 쥐와 개에서 평가되었습니다. 쥐와 개의 세 그룹에게 26주 동안 0.02, 0.08 및 0.30mcg/kg/day의 용량으로 화합물을 경구 투여했습니다. 중간 및 고용량을 투여한 쥐 그룹에서 체중 감소, 음식 섭취 감소, 혈청 칼슘 증가가 나타났습니다. 이러한 변화는 가장 낮은 용량을 투여받은 그룹에서 없거나 덜 두드러졌습니다. 고용량 및 중간 용량을 투여한 개는 현저한 식욕 부진, 심각한 체중 감소, 신체 상태 악화, 칼슘 증가, 전이성 연조직 석회화 및 뼈 변화를 나타냅니다. 0.02mcg/kg/day를 투여받은 그룹의 개에서 이러한 결과는 약화되었습니다.
쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에 따르면 최대 300ng/kg/day(일반적인 인간 복용량의 30배)까지 경구 투여해도 생식에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 토끼에서 여러 태아 기형이 관찰되었습니다. 300ng/kg/일 및 80ng/kg/일의 한 배에서 20ng/kg/일(일반적인 인간 용량의 2배). 비정상적인 한배 새끼 또는 태아의 수에서 처리군과 대조군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없음에도 불구하고 이러한 결과가 칼시트리올 투여로 인한 것일 가능성을 배제할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
중쇄 포화 트리글리세리드, 부틸히드록시아니솔, 부틸히드록시톨루엔.
캡슐 껍질에는 젤라틴, 글리세롤 85%, Karion 83(소르비톨, 만니톨, 수소화 가수분해 전분), 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172) 및 적색 산화철(E 172)이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
원래 포장에 보관하고 병을 단단히 닫아 빛과 습기로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
연질 캡슐은 완벽한 밀봉을 보장하기 위해 내부에 잘린 원뿔형 릴리프가 있는 고밀도 폴리에틸렌 나사 캡으로 닫혀 있는 어두운 유리 병에 들어 있습니다.
병은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"0.25 mcg 연질 캡슐" 30 캡슐 AIC n ° 024280012
"0.50 mcg 연질 캡슐" 30 캡슐 AIC n ° 024280024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월 AIFA 결정