유효 성분: 파리칼시톨
Zemplar 5 마이크로그램/ml 주사용 용액
Zemplar 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Zemplar 1 마이크로그램 소프트 캡슐
- Zemplar 2 마이크로그램 소프트 캡슐
- Zemplar 5 마이크로그램/ml 주사용 용액
젬플러를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zemplar는 혈액 투석을 받는 신부전 환자의 혈액 내 부갑상선 호르몬 수치가 높은 것을 예방 및 치료하는 데 사용되는 활성 비타민 D의 합성 유사체입니다. 부갑상선 호르몬 수치가 높은 것은 신부전 환자의 "활성" 비타민 D 수치가 낮기 때문일 수 있습니다.
활성 형태의 비타민 D는 신장과 뼈를 포함한 우리 몸의 수많은 조직의 정상적인 기능을 보장합니다.
Zemplar를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
젬플러를 복용하지 마십시오
- 파리칼시톨 또는 Zemplar의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6 참조).
- 혈액에 칼슘이나 비타민 D 수치가 매우 높은 경우. 의사는 귀하의 혈액 수치를 모니터링하고 귀하의 사례가 위의 조건에 해당하는지 알려줄 것입니다.
사용상의 주의 젬플러를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zemplar와 함께 특별한주의를 기울이십시오
- 치료를 시작하기 전에 식단에서 인의 양을 제한하는 것이 중요합니다. 인 함량이 높은 식품의 예로는 차, 소다수, 맥주, 치즈, 우유, 크림, 생선, 닭고기 또는 쇠고기 간, 콩, 완두콩, 시리얼, 견과류 및 밀이 있습니다.
- 음식에서 인산염의 흡수를 방지하는 인산염 결합제는 인 수준을 조절하는 데 필요할 수 있습니다.
- 칼슘 기반 인산염 결합제를 복용하는 경우 의사가 복용량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 의사는 치료를 모니터링하기 위해 몇 가지 혈액 검사를 처방할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zemplar의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Zemplar의 작동 방식에 영향을 미치거나 부작용이 발생할 가능성을 높일 수 있습니다. 특히 다음 의약품을 복용 중인 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 칸디다증이나 아구창(케토코나졸)과 같은 진균 감염을 치료하기 위한 의약품
- 심장 또는 혈압 약물(예: 디곡신 및 이뇨제 또는 우리 몸에서 과도한 수분을 제거하는 알약)
- 마그네슘 함유 의약품(예: 삼규산마그네슘과 같은 제산제라고 하는 일부 소화제)
- 알루미늄을 함유한 약물(예: 수산화알루미늄과 같은 인산염 결합제).
약을 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료와 함께 Zemplar 복용
Zemplar는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 Zemplar를 복용하기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
Zemplar가 임산부나 모유 수유 중인 여성에게 안전한지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 최선의 결정을 내리는 데 도움을 줄 의사와 상의할 때까지 복용하지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력과 관련된 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. Zemplar는 차량을 안전하게 운전하거나 중장비를 작동하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 현기증, 피로 및/또는 졸음은 Zemplar 치료의 가능한 부작용입니다.
이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Zemplar의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 20% v/v 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 각 용량에는 최대 1.3g의 에탄올이 포함될 수 있습니다. 이 약에 함유된 에탄올은 알코올 중독자에게 유해하므로 임산부나 수유부, 어린이, 간질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에 투여할 때는 충분히 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Zemplar 사용 방법: 복용량
실험실 검사 결과에 따라 의사는 적절한 시작 용량을 결정할 것입니다. 일단 Zemplar로 치료를 시작하면 일상적인 실험실 검사 결과에 따라 용량을 조절할 가능성이 있습니다. 실험실 검사 결과에 따라 의사가 적절한 Zemplar 용량을 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
Zemplar는 혈액 투석 중 의사 또는 간호사가 귀하를 기계에 연결하는 데 사용되는 혈통을 통해 귀하에게 제공합니다. Zemplar는 귀하의 치료에 사용되는 튜브에 직접 삽입될 수 있으므로 주사가 필요하지 않습니다. Zemplar는 격일로 제공되며 일주일에 세 번 이하입니다.
과다 복용 Zemplar를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Zemplar의 과다 복용은 칼슘(혈액 및 소변 내)과 혈액 내 인산염 수치의 비정상적 증가를 일으켜 치료가 필요할 수 있습니다. 또한, Zemplar의 과다 복용은 부갑상선 호르몬 수치를 감소시킬 수 있습니다. Zemplar의 과다 복용 후 곧 나타날 수 있는 증상은 다음과 같습니다.
- 쇠약감 및/또는 무감각
- 두통
- 메스꺼움 또는 아픈 느낌
- 구강건조, 변비
- 근육 또는 뼈 통증
- 맛의 변화.
Zemplar를 너무 많이 복용하면 장기간에 걸쳐 나타날 수 있는 증상은 다음과 같습니다.
- 식욕 상실
- 졸음
- 체중 감량
- 눈의 불편함
- 콧물
- 가려운 피부
- 열과 열의 느낌
- 성욕 상실
- 심한 복통
- 신장 결석
- 혈압이 변할 수 있고 불규칙한 심장 박동(두근거림)이 나타날 수 있습니다.
Zemplar는 부형제로 30% v/v 프로필렌 글리콜을 포함합니다. 고용량의 프로필렌 글리콜 투여와 관련된 독성 영향에 대한 보고가 따로 있습니다. 투석 과정에서 프로필렌 글리콜이 혈액에서 제거되기 때문에 이러한 경우는 혈액 투석 환자에게 투여될 때 발생하지 않아야 합니다.
Zemplar를 복용한 후 혈중 칼슘 수치가 상승한 경우, 의사는 정상적인 혈중 칼슘 수치를 회복하기 위해 적절한 치료를 받을 수 있도록 할 것입니다. 혈중 칼슘 수치가 정상으로 돌아오면 아마도 더 낮은 용량의 Zemplar를 받게 될 것입니다.
의사는 여전히 혈액 수치를 확인하고 위의 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
부작용 Zemplar의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zemplar는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다양한 알레르기 반응이 Zemplar와 함께 보고되었습니다.
중요: 다음과 같은 부작용이 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 천명
- 호흡 곤란 또는 삼키는 어려움
- 호흡곤란
- 발진, 가려운 피부 또는 두드러기
- 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기.
다음과 같은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리십시오.
가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명 이상):
- 두통
- 맛의 변화
- 가려운 피부
- 낮은 수준의 부갑상선 호르몬
- 높은 칼슘 수치(메스꺼움 또는 속이 메스꺼움, 변비 또는 혼란); 혈액 인(증상이 없을 수 있지만 골절에 더 취약함)
덜 흔한 부작용(환자 1,000명 중 1명 이상):
- 알레르기 반응(예: 쌕쌕거림, 쌕쌕거림, 발진, 얼굴 및 입술의 가려움증 또는 부기); 가려운 물집
- 혈액 감염; 적혈구 수 감소(빈혈 - 피로, 숨가쁨, 창백함); 백혈구 수 감소(감염에 대한 감수성 증가); 목, 겨드랑이 및/또는 사타구니의 부은 땀샘; 출혈 시간 연장(혈액이 쉽게 응고되지 않음)
- 심장 마비; 뇌졸중; 가슴 통증; 불규칙한 / 빠른 심장 박동; 저혈압(저혈압); 고혈압(고혈압);
- 혼수 상태(사람이 환경에 반응할 수 없는 깊은 무의식 상태)
- 비정상적인 피로, 약점; 현기증 기절
- 주사 부위의 통증
- 폐렴(폐 감염); 폐의 체액; 천식(호흡곤란, 기침, 호흡곤란);
- 목 쓰림; 추운; 열; 독감 유사 증상; 분홍색 눈(가려움증/건조한 눈꺼풀); 증가 된 안압; 귀의 통증; 코피
- 신경 경련; 혼돈, 때때로 중증(섬망); 동요(불안); 신경질; 성격 장애(자신처럼 느껴지지 않음);
- 따끔 거림 또는 무감각; 촉각의 감소; 불명 증; 식은 땀; 수면 중을 포함하여 팔과 다리의 근육 경련;
- 마른 입; 갈증; 메스꺼움; 삼키기 어려움; 그는 화를 냈다. 식욕 상실; 체중 감량; 복통; 설사 및 복통; 변비: 항문 출혈;
- 발기 어려움; 유방암; 질 감염
- 유방 통증; 요통; 관절/근육통; 발목, 발 및 다리의 전신적 또는 국소적 부종(부종)으로 인한 무거움; 비정상적인 보행;
- 탈모; 과도한 모발 성장,
- 간 효소의 증가; 부갑상선 호르몬 수치 상승; 혈액 내 높은 수준의 칼륨; 혈액 내 칼슘 수치 감소.
알 수 없는 빈도:
- 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 일으킬 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기; 가려운 피부(두드러기), 위 출혈. 즉시 의사와 상의하십시오.
의사에게 알리지 않는 한 위의 부작용이 있는지 여부를 알 수 없을 수도 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 즉시 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
일단 개봉한 Zemplar는 즉시 사용해야 합니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일이 지나면 Zemplar를 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 기준으로 하며, 입자나 혼탁이 보이면 젬플러를 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
젬플러의 내용물
- 활성 성분은 파리칼시톨입니다. 용액 1ml에는 파리칼시톨 5마이크로그램이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에탄올(알코올), 프로필렌 글리콜 및 주사용수입니다.
Zemplar의 모습과 팩 내용물
Zemplar 주사액은 눈에 보이는 입자가 없는 투명하고 무색의 수용액입니다. 1ml 또는 2ml의 유리 앰플 5개 팩으로 제공됩니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
주사용 Zemplar 5 마이크로그램/ml 용액
주사용 용액의 준비 Zemplar 5 마이크로그램/ml 주사용 용액은 일회용입니다. 주사로 투여되는 모든 의약품과 마찬가지로, 희석액은 투여 전에 입자의 존재 또는 혼탁 여부를 검사해야 한다.
호환성
프로필렌글리콜은 헤파린과 상호작용하여 그 효과를 중화시킨다 젬플라주사액은 프로필렌글리콜을 부형제로 함유하고 있어 반드시 헤파린 투여경로 이외의 경로로 투여해야 한다.
이 약은 다른 약과 혼합하여서는 안 된다.
보존과 유효성
비경구 투여되는 의약품은 투여를 진행하기 전에 "구체 물질의 존재 및 혼탁 가능성에 대한 육안 검사를 받아야 한다. 용액은 투명하고 무색이다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약의 유효기간은 2년입니다.
투여량, 투여방법 및 시간
주사용 젬플러 용액은 반드시 혈액투석 경로를 통해 투여해야 합니다.
성인
- 시작 용량은 기준선 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 기준으로 계산해야 합니다. 파리칼시톨의 시작 용량은 다음 공식을 사용하여 결정해야 합니다.
초기 용량(마이크로그램) = pmol/l로 표시되는 온전한 PTH의 기본 수준: 8; O = pg/ml로 표시되는 온전한 PTH의 기초 수준: 80
그리고 혈액투석 기간 중 언제라도 격일로 일시 투여해야 합니다.
임상 시험에서 투여된 최대 안전 용량은 40마이크로그램이었습니다.
- 복용량 적정:
현재 허용되는 말기 만성 신부전증 환자의 부갑상선 호르몬 수치는 비요독성 상한인 정상 상한인 15.9-31의 1.5-3배를 초과해서는 안 됩니다. 8 pmol/l(150-300 pg/ml) 온전한 부갑상선 호르몬의 경우 생리학적으로 적절한 결과를 얻으려면 환자를 주의 깊게 모니터링하고 개별 용량을 결정해야 합니다. 또는 이 매개변수가 정상으로 돌아올 때까지 투여를 중단합니다. 파리칼시톨은 더 낮은 용량으로 재투여해야 합니다. 요법.
다음 표는 복용량을 결정하기 위해 권장되는 접근 방식의 예를 제공합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZEMPLAR 주사 용액
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 Zemplar 2 mcg/ml 용액:
주사용액 1ml에는 파리칼시톨 2mcg이 들어 있습니다.
각 1ml 바이알에는 2mcg의 파리칼시톨이 들어 있습니다.
각 1ml 바이알에는 2mcg의 파리칼시톨이 들어 있습니다.
주사용 Zemplar 5 mcg/ml 용액:
주사용액 1ml에는 파리칼시톨 5mcg이 들어 있습니다.
각 1ml 바이알에는 5mcg의 파리칼시톨이 들어 있습니다.
각 2ml 바이알에는 10mcg의 파리칼시톨이 들어 있습니다.
각 1ml 바이알에는 5mcg의 파리칼시톨이 들어 있습니다.
각 2ml 바이알에는 10mcg의 파리칼시톨이 들어 있습니다.
부형제: 에탄올(20% v/v) 및 프로필렌 글리콜(30% v/v)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사액
눈에 띄는 입자가 없는 투명하고 무색의 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
파리칼시톨은 혈액투석을 받고 있는 만성 신부전 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증의 예방 및 치료를 위해 성인에게 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
1) 시작 용량은 부갑상선 호르몬(PTH)의 기초 수준에 따라 계산되어야 합니다.:
파리칼시톨의 시작 용량은 다음 공식을 사용하여 결정해야 합니다.
또는
그리고 혈액투석 기간 중 어느 때라도 격일로 최대 빈도로 일시 투여로 정맥내 투여해야 합니다.
임상 시험에서 투여된 최대 안전 용량은 40마이크로그램이었습니다.
2) 용량 적정:
말기 만성 신부전이 있는 투석 환자의 부갑상선 호르몬 수치에 대해 현재 허용되는 참조 범위는 비요독성 상한인 정상 상한인 15.9~31의 1.5~3배를 초과해서는 안 됩니다. 8 pmol/l(150~300 pg/ml) 온전한 PTH를 위해.
생리학적으로 적절한 결과를 얻으려면 환자를 주의 깊게 모니터링하고 개별 용량 적정을 수행해야 합니다.
고칼슘혈증 또는 교정되고 지속적으로 5.2mmol2/l2(65mg2/dl2)보다 높은 Ca x P 제품이 나타나는 경우, 이러한 매개변수가 표준에 포함되지 않을 때까지 용량을 감량하거나 투여를 중단해야 합니다. 그 후에는 파리칼시톨을 더 낮은 용량으로 재투여해야 합니다. 치료에 반응하여 PTH 수치가 감소하므로 파리칼시톨 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
다음 표는 용량 적정을 위해 권장되는 접근 방식의 예를 제공합니다.
파리칼시톨의 용량이 정해지면 적어도 한 달에 한 번 혈청 칼슘과 인산염 수치를 측정해야 합니다. 3개월마다 온전한 혈청 PTH를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
파리칼시톨 용량 조절 단계 동안 실험실 검사를 더 자주 수행해야 할 수 있습니다.
간장애
경증에서 중등도의 간장애 환자에서 유리 파리칼시톨 농도는 건강한 대상에서 발견되는 농도와 유사하며 이 환자 집단에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 경험은 아직 없다.
소아 인구(0-18세)
어린이에 대한 젬플라의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 5세 미만의 어린이에 대한 데이터는 없습니다. 현재 소아 환자에 대한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
고령자(> 65세)
III상 연구에서 파리칼시톨을 투여받은 65세 이상의 환자에 대한 경험은 다소 제한적입니다. 이 연구 동안 65세 이상의 환자와 그 이상 및 젊은 환자 사이에 약물의 유효성이나 안전성에 실질적인 차이가 관찰되지 않았습니다.
투여 방법
주사용 젬플러 용액은 반드시 혈액투석 경로를 통해 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
비타민 D 독성
고칼슘혈증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
부갑상선 호르몬 분비의 과도한 억제는 혈청 칼슘 수치의 증가를 유발할 수 있으며 골 대사 질환의 발병으로 이어질 수 있습니다. 적절한 생리학적 참조 값을 얻으려면 환자를 주의 깊게 모니터링하고 개별 용량 적정을 수행해야 합니다.
임상적으로 유의한 고칼슘혈증이 발생하고 환자가 칼슘 기반 인산 이온 킬레이트제로 치료되는 경우 이 킬레이트제의 용량을 감소하거나 투여를 중단해야 합니다.
만성 고칼슘혈증은 전신 혈관 석회화 및 기타 연조직 석회화와 관련될 수 있습니다.
인산염 또는 비타민 D 관련 의약품은 고칼슘혈증의 위험이 증가하고 Ca x P 제품의 증가가 발생할 수 있으므로 파리칼시톨과 함께 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
디기탈리스 독성은 모든 기원의 고칼슘혈증에 의해 강화되므로, 디기탈리스를 병용하는 파리칼시톨 요법을 받는 환자에게 극도의 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.5 참조).
파리칼시톨과 케토코나졸을 동시에 투여하는 경우 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약은 20% v/v 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 각 용량에는 최대 1.3g의 에탄올이 포함될 수 있습니다. 이 약에 에탄올이 함유되어 있으면 알코올 중독 환자에게 해로울 수 있으므로 임산부, 수유부, 소아 환자 및 간질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에 투여할 때는 충분히 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
주사 가능한 형태의 파리칼시톨과의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.. 그러나 캡슐 제제를 사용하여 케토코나졸과 파리칼시톨의 상호작용을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다.
인산염 제품이나 비타민 D 유사체는 고칼슘혈증의 위험이 증가하고 CaxP 제품이 증가하기 때문에 파리칼시톨과 함께 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
고용량의 칼슘 함유 약물 또는 티아지드 이뇨제를 투여하면 고칼슘혈증의 위험이 증가할 수 있습니다.
알루미늄을 함유한 의약품(예: 제산제 또는 인산 이온 킬레이트제)은 비타민 D를 함유한 의약품과 함께 장기 요법으로 투여하면 안 됩니다.
마그네슘이 함유된 의약품(예: 제산제)은 고마그네슘혈증이 발생할 수 있으므로 비타민 D가 함유된 의약품과 함께 복용해서는 안 됩니다.
케토코나졸은 여러 시토크롬 P450 효소의 비특이적 억제제로 알려져 있습니다.
생체 내 및 시험관 내 데이터에 따르면 케토코나졸은 파리칼시톨 및 기타 비타민 D 유사체의 대사를 담당하는 효소와 상호 작용할 수 있습니다.
파리칼시톨과 케토코나졸을 병용 투여할 때는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조). 케토코나졸 200mg을 1일 2회(BID) 5일 동안 여러 번 투여했을 때, 파리칼시톨 캡슐의 약동학에 미치는 영향을 건강한 피험자를 대상으로 연구했습니다. 케토코나졸 존재 시 파리칼시톨의 Cmax는 평균적으로 파리칼시톨의 반감기는 케토코나졸의 존재하에 17.0시간이었고 파리칼시톨 단독 투여시 9.8시간이었다. 이 연구의 결과는 파리칼시톨의 경구 투여 후 케토코나졸과의 약물 상호작용으로 인한 파리칼시톨의 AUC의 최대 증가가 2배를 초과하지 않아야 함을 나타냅니다.
디기탈리스 독성은 모든 기원의 고칼슘혈증의 존재에 의해 강화됩니다. 따라서 디기탈리스를 파리칼시톨과 함께 처방하는 경우 극도의 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 파리칼시톨 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Zemplar는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유
동물 연구에 따르면 파리칼시톨 또는 그 대사산물은 소량으로 모유로 배설됩니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 파리칼시톨 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 파리칼시톨 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
파리칼시톨은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 미미한 영향을 미칩니다. 파리칼시톨 투여 후 현기증이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
II/III/IV상 임상 시험에서 약 600명의 환자가 Zemplar로 치료를 받았습니다. 전반적으로, 젬플라로 치료받은 환자의 6%가 이상반응을 보고했습니다.
젬플라 요법과 관련된 가장 흔한 이상반응은 고칼슘혈증으로 환자의 4.7%에서 발생했으며 고칼슘혈증은 부갑상선 호르몬의 과잉 억제 수준에 따라 달라지며 적절한 용량 적정으로 최소화할 수 있다.
임상 및 실험실 모두에서 파리칼시톨과 관련된 가능한 이상 반응은 시스템 기관 분류 및 빈도에 따른 MedDRA 규정에 따라 다음 표에 나열되어 있습니다. 빈도와 관련하여 다음 범주가 사용되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/1O); 공통(≥ 1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 모든 이상반응을 보고해야 합니다. address www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
파리칼시톨 과다 복용은 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증 및 과도한 PHT 억제를 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
과다 복용의 경우, 고칼슘혈증(혈청 칼슘 수치)의 징후 및 증상을 모니터링하고 의사에게 보고해야 합니다. 적절하게 치료를 시작해야 합니다.
파리칼시톨은 투석에 의해 크게 제거되지 않습니다. "임상적으로 유의한 고칼슘혈증"이 있는 환자의 치료는 파리칼시톨 요법의 즉각적인 용량 감소 또는 즉각적인 중단 및 저식이 요법 칼슘, 칼슘 보충제의 중단, 환자 동원, 전해질 조절 및 체액 불균형, 심전도 흔적의 변화 평가(디지탈리스로 치료받는 환자에게 근본적으로 중요함) 및 "허용되는 대로 칼슘이 없는 투석액으로 복막 투석 또는 투석.
혈청 칼슘 수치가 정상 한계로 돌아오면 파리칼시톨을 더 낮은 용량으로 재투여할 수 있습니다. 혈청 칼슘 수치의 지속적이고 현저한 증가가 발생하면 이용 가능한 다양한 치료 대안을 고려해야 합니다. 여기에는 인산염 및 코르티코스테로이드와 같은 약물의 사용과 이뇨를 유도하는 조치가 포함됩니다.
주사용 Zemplar 용액은 부형제로 30% v/v 프로필렌 글리콜을 포함합니다. 중추신경계 억제, 용혈 및 젖산증의 단독 사례가 고용량의 프로필렌 글리콜 투여와 관련된 독성 효과로 보고되었습니다. 투석 과정에서 프로필렌 글리콜이 제거되기 때문에 Zemplar 투여 후 이러한 독성 영향이 발생할 것으로 예상되지는 않지만 과량 투여 시 독성 영향의 위험은 여전히 고려되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항부갑상선제, ATC 코드: H05BX02
행동의 메커니즘
파리칼시톨은 곁사슬(D2)과 A(19-nor) 고리에 변형이 있는 비타민 D의 생물학적 활성 형태인 칼시트리올의 합성 유사체입니다. 칼시트리올과 달리 파리칼시톨은 비타민 D(VDR)의 선택적 활성화제입니다. ). 파리칼시톨은 장의 비타민 D 수용체를 증가시키지 않으면서 부갑상선의 비타민 D 수용체를 선택적으로 자극하고 골흡수에 덜 활동적입니다. 또한, 파리칼시톨은 부갑상선에 존재하는 칼슘 민감 수용체(CaSR)를 자극합니다. 결과적으로, 파리칼시톨은 부갑상선 증식을 억제하고 부갑상선 호르몬(PTH) 합성 및 분비를 감소시켜 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 감소시키며, 칼슘과 인 수치에 최소한의 영향을 미칩니다. paricalcitol은 조골세포에 직접 작용하여 뼈의 부피를 보존하고 광물 표면을 개선할 수 있습니다.칼슘 및 인 항상성의 정상화와 함께 부갑상선 호르몬 수치의 수정은 만성 신부전과 관련된 대사성 골 질환을 예방하거나 치료할 수 있습니다.
소아 인구
젬플라의 안전성과 효능은 5세에서 19세 사이의 소아 말기 만성 신부전 환자 29명을 대상으로 한 12주간 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. Zemplar의 나이는 5세에서 12세 사이였습니다. Zemplar의 시작 용량은 기준선 iPTH 수준이 500pg/mL 미만인 경우 각각 주당 3회 0.04mcg/kg이었고, 기준선 수준이 iPTH인 경우 ≥ 500pg/mL인 경우 주당 3회 0.08mcg/kg이었습니다. Zemplar의 용량은 iPTH, 칼슘 및 Ca x P 제품의 혈청 수준을 기준으로 0.04 mcg/kg 증분으로 조정되었습니다. Zemplar로 치료받은 환자의 67%와 치료받은 환자의 14%가 위약으로 연구를 완료했습니다. Zemplar 그룹 피험자의 60%는 위약 그룹 환자의 21%와 비교하여 기준선에서 iPTH 수준이 2회 연속 30% 감소했습니다. iPTH 수치의 과도한 증가로 인해 위약군 환자의 71%가 연구에서 탈락해야 했습니다. Zemplar 그룹이나 위약 그룹 모두에서 고칼슘혈증이 발생하지 않았습니다. 5세 미만의 환자에 대한 데이터는 없습니다.
05.2 약동학적 특성
분포
혈액투석이 필요한 만성신부전(CRF) 환자를 대상으로 파리칼시톨의 약동학을 연구한 바 있으며, 0.04~0.24mcg/kg 용량의 투여 후 2시간 이내에 파리칼시톨 농도가 급격히 감소하였다. 그 후, 파리칼시톨 농도는 대략 15시간의 평균 반감기로 대수 선형 방식으로 감소했습니다. 또한, 다중 투여 시 파리칼시톨의 축적이 관찰되지 않았습니다. 파리칼시톨의 혈장 단백질 결합 시험관 내 1ng/mL와 100ng/mL 사이의 농도 범위 전체에 걸쳐 광범위하고(> 99.9%) 비포화성인 것으로 밝혀졌습니다.
생체 변형
소변과 대변에서 몇 가지 알려지지 않은 대사체가 확인되었으며 소변에서 검출 가능한 파리칼시톨은 발견되지 않았습니다. 이러한 대사 산물은 특성화되거나 확인되지 않았습니다. 전반적으로 이러한 대사 산물은 요중 방사능의 51%와 대변 방사능의 59%를 기여했습니다.
제거
건강한 피험자에서 0.16mcg/kg의 3H-파리칼시톨(n=4)의 단일 일시 투여량을 정맥내 투여한 연구가 수행되었으며, 혈장에서 관찰된 방사능은 파리칼시톨의 74%가 간담도 배설에 의해 본질적으로 제거되었습니다. 방사성 선량은 대변에서 회수되었고 16%만이 소변에서 회수되었습니다.
특수 인구
성별, 인종 및 나이: 연구된 성인 환자에서 연령 또는 성별에 따른 약동학적 차이는 관찰되지 않았으며 인종에 따른 약동학적 차이는 확인되지 않았습니다.
간장애: 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 유리 파리칼시톨 농도는 건강한 대상에서 보고된 것과 유사하며 이 환자 집단에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증의 간장애 환자에 대한 경험은 없다.
05.3 전임상 안전성 데이터
설치류와 개를 대상으로 한 반복 투여 독성 연구의 두드러진 데이터는 일반적으로 파리칼시톨의 칼슘 활성에 기인합니다. 고칼슘혈증과 명확하게 관련되지 않은 효과에는 개의 백혈구 수 감소, 개에서 흉선 위축의 발생 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 변경된 값의 존재(개에서 증가하고 쥐에서 감소) 임상 연구에서 백혈구 수의 변화가 관찰되지 않았습니다.
파리칼시톨은 쥐의 생식능력에 부정적인 영향을 미치지 않았으며 쥐나 토끼에서 기형 유발 활성이 없는 것으로 나타났습니다. 임신한 동물에게 고용량의 다른 비타민 D 제제를 투여하면 기형이 유발되었습니다.
파리칼시톨은 태아 생존력에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 모체 독성 용량을 투여한 경우 신생아 랫드에서 출생 전 및 출생 후 사망률의 상당한 증가를 촉진할 수 있습니다.
일련의 유전 독성 시험 중 시험관 내 그리고 생체 내, 파리칼시톨은 잠재적인 유전독성 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
설치류의 발암성에 대한 연구는 파리칼시톨이 사람에게 사용될 때 특별한 위험이 있음을 나타내지 않습니다.
파리칼시톨에 대한 투여 및/또는 전신 노출은 치료 용량/전신 노출보다 약간 높습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에탄올(20% v/v)
프로필렌 글리콜
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
프로필렌글리콜은 헤파린과 상호작용하여 그 효과를 중화시킨다 젬플라주사액은 프로필렌글리콜을 부형제로 함유하고 있어 반드시 헤파린 투여경로 이외의 경로로 투여해야 한다.
06.3 유효기간
2 년.
개봉 후 즉시 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사용 Zemplar 2 mcg/ml 용액:
각 유형 1 유리 바이알에는 주사용 용액 1ml가 들어 있습니다.
각 유형 1 유리 바이알에는 주사용 용액 1ml가 들어 있습니다.
Zemplar 프레젠테이션은 다음과 같습니다.
주사용액 1ml 5앰플이 들어있는 1팩.
주사용 1ml 용액 5병이 들어 있는 1팩.
주사용 Zemplar 5 mcg/ml 용액:
각 1종 유리병에는 1ml 또는 2ml의 주사용액이 들어 있습니다.
각 1종 유리병에는 1ml 또는 2ml의 주사용액이 들어 있습니다.
Zemplar 프레젠테이션은 다음과 같습니다.
주사용액 1ml 5앰플이 들어있는 1팩.
주사용액 2ml 5앰플이 들어있는 팩.
주사용 1ml 용액 5병이 들어 있는 1팩.
주사용 2ml 용액 5병이 들어 있는 1팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
비경구 투여되는 의약품은 투여를 진행하기 전에 "구체 물질의 존재 및 혼탁 가능성에 대한 육안 검사를 받아야 한다. 용액은 투명하고 무색이다.
일회용. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애브비 S.r.l.
S.R. 148 폰티나 km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
주사용 Zemplar 2 mcg / ml 용액 "5 앰플 1 ml - AIC n. 036374128
주사용 Zemplar 2 mcg / ml 용액 "1 ml의 유리 병 5 개 - AIC n. 036374155
Zemplar 5 mcg / ml 주사 용액 "1 ml의 5 앰플 - AIC n. 036374015
주사용 Zemplar 5 mcg / ml 용액 "5 앰플 2 ml - AIC n. 036374027
주사용 Zemplar 5 mcg / ml 용액 "1 ml의 5 유리 바이알 - AIC n. 036374130
주사용 Zemplar 5 mcg / ml 용액 "2 ml의 5 유리 바이알 - AIC n. 036374142
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2005년 1월 22일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 11월 22일
10.0 텍스트 개정일
09/2016