유효 성분: 로쿠로늄 브로마이드
정맥 주사 용 Esmeron 10 mg / ml 용액
왜 에스메론을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
근육 이완제(특정 유형의 근육을 이완시키는 약물)라고 하는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 브롬화로쿠로늄을 함유한 의약품입니다.
Esmeron은 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 전신 마취하에 사용됩니다(수술 중 인공 호흡을 촉진하고 특정 유형의 근육을 이완시키기 위해 기관에 튜브를 삽입합니다.인공 호흡은 더 이상 자발적으로 수행되지 않는 경우 자연 호흡을 대체합니다. 또한 성인의 경우 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 중환자실(ICU)에서도 Esmeron을 사용할 수 있습니다.
금기 사항 Esmeron을 사용해서는 안 되는 경우
로쿠로늄 브로마이드, 브로마이드 이온 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 Esmeron을 사용하지 마십시오.
사용상의 주의 에스메론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
시술이 끝나면 마취의가 에스메론의 효과를 가라앉히고 스스로 숨을 쉴 수 있게 합니다.
이 약을 투여받기 전에 의사나 간호사와 상의하십시오.
- 근육 이완제에 알레르기가 있는 경우
- 신장, 간 또는 담도 질환(담즙 운반에 사용)이 있는 경우
- 심장병이나 혈액 순환에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
- 체액 축적으로 인해 신체의 한 부분 이상이 부어 오른 경우(예: 발목)
- 신경근 질환(신경과 신경이 조절하는 근육 모두에 영향을 미치는 질환), 소아마비(마비의 형태를 일으키는 바이러스에 의한 척수 염증), 중증 근무력증(근육의 힘 부족을 특징으로 하는 질환)이 있는 경우 ), Eaton-Lambert 증후군(근력 부족, 발기 부전, 경혈 및 손과 발에 작은 물집 형성을 특징으로 하는 질병)
- 마취 중 너무 낮은 체온을 경험한 적이 있는 경우(저체온증)
- 과체중인 경우 - 화상을 입은 경우
- 혈중 칼슘 수치가 낮은 경우(저칼슘혈증)
- 혈액 내 칼륨 수치가 낮은 경우(저칼륨혈증)
- 혈중 마그네슘 수치가 높은 경우(고마그네슘혈증)
- 혈액 내 단백질 수치가 낮은 경우(저단백혈증)
- 탈수증이 있는 경우(소실되는 수분의 양이 소비되는 수분의 양보다 많음)
- 혈액 내 산의 양이 증가한 경우(산증)
- 혈액 내 이산화탄소 양이 증가하는 경우(과탄산혈증)
- 과도한 체중 감소(악액질)가 있는 경우.
위에 설명된 조건 중 하나라도 있는 경우 의사는 적절한 Esmeron 용량을 결정할 때 이를 고려할 것입니다.
어린이 및 청소년
Esmeron은 어린이(만기 유아 및 청소년)에게 사용할 수 있지만 마취의는 병력을 검토해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Esmeron의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.다음 약은 Esmeron의 효과 및/또는 작용 기간에 영향을 미칩니다.
Esmeron의 효과를 증가시키는 의약품:
- 할로탄, 에테르, 엔플루란, 메톡시플루란 및 사이클로프로판과 같은 흡입 마취제
- 근육이완제인 숙사메토늄
- 코르티코스테로이드(항염증제). 중환자실에서 코르티코스테로이드와 에스메론을 장기간 병용하면 근병증(근육 질환) 또는 근육 이완 효과의 연장을 유발할 수 있습니다(섹션 2 및 4 참조).
- 티오펜탈, 메토에시탈, 케타민, 펜타닐, 감마-하이드록시-부티레이트, 에토미데이트 및 프로포폴과 같은 일부 유형의 마취제의 고용량
- 다른 근육 이완제
- 다른 의약품:
- 아미노글리코사이드, 링코사미드, 폴리펩타이드 및 아실아미노페니실린, 테트라사이클린, 고용량 메트로니다졸과 같은 항생제(감염 치료에 사용)
- 이뇨제(소변 생성량 증가에 사용)
- 티아민(세포 기능에 중요)
- 모노 아미노 산화 효소 억제제(MAOI)라고 하는 우울증 치료제
- 퀴니딘(심장병 치료 및 고혈압 조절에 사용)
- quinine(열, 통증 및 말라리아 치료에 사용되는 약)
- 프로타민(출혈 치료에 사용되는 약)
- 아드레날린 차단 약물, 칼슘 채널 차단제(고혈압 조절에 사용되는 약물)
- 마그네슘 염(완하제)
- 리튬염(항우울제)
- 국소 사용을 위한 일부 마취제(리도카인, 부피바카인).
Esmeron의 효과를 감소시키는 약:
- 네오스티그민, 에드로포늄(근육 기능을 재활성화하는 데 사용), 코르티코스테로이드의 이전 만성 투여
- 항간질제(페니토인 또는 카바마제핀)
- 근긴장도를 높이는 데 사용되는 노르에피네프린(정상 조건에서 나타나는 경미하고 지속적인 근육 수축 상태), 아자티오프린(신체 구성 요소에 대한 직접적인 반응을 일으키는 면역 체계 변경에 사용되는 약물)
- 테오필린(천식 치료에 사용되는 약)
- 염화칼슘, 염화칼륨
- 프로테아제 억제제(HIV 바이러스와 싸우는 약).
가변 효과
- Esmeron과 함께 근육 이완제를 투여하면 투여 순서와 사용되는 근육 이완제의 유형에 따라 근육 차단이 감소하거나 증가할 수 있습니다.
- Esmeron 투여 후 suxamethonium 투여는 근육 이완을 강화하거나 약화시킬 수 있습니다.
- Esmeron과 리도카인의 조합은 리도카인의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 상호작용 연구(이 약의 효과 및 작용 지속 기간에 영향을 미치는 약에 대한 연구)는 수행되지 않았습니다. 성인에 대해 보고된 다른 의약품("기타 의약품 및 에스메론" 참조) 및 위에 나열된 경고 및 주의사항("경고 및 주의사항" 참조)과 에스메론의 상호작용은 어린이 및 청소년에게도 고려되어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 투여하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 가임 여성에서 로쿠로늄 브로마이드의 사용에 대한 임상 시험 데이터는 없습니다.
임산부에게 에스메론을 처방할 때는 주의가 필요합니다.
Esmeron이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Esmeron은 치료 의사가 위험보다 이점이 더 크다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 투여해야 합니다.
제왕 절개
제왕 절개를받는 환자의 경우 마취 중에 Esmeron을 사용할 수 있습니다.
의사는 환자의 상태에 따라 최적의 용량을 평가합니다.
운전 및 기계 사용
잠재적으로 위험한 기계를 사용하지 말고 근육 활동이 완전히 회복된 후 24시간이 경과하기 전에 운전하지 마십시오. Esmeron에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 약에는 5ml 및 10ml당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다. 무 나트륨 ".
복용량 및 사용 방법 Esmeron 사용 방법: 복용량
이 약은 Esmeron의 작동 원리와 사용법을 알고 있는 마취 전문의나 경험 많은 의사가 제공합니다.
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron의 용량은 다음과 같은 몇 가지 요인에 따라 사례별로 설정해야 합니다. 환자는 의식을 완전히 잃지 않음) 인공 호흡의 예상 기간, 다른 의약품과의 상호 작용 가능성 및 환자의 상태.
Esmeron은 정맥내 볼루스(1회 주사) 또는 연속 주입으로 제공됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용
영유아(0~27일), 영유아(28일~2개월), 유아(3~23개월), 소아(2~11세), 청소년(12~17세)의 경우 마취 중 기관내삽관 권장용량 유지용량(치료효과 유지에 필요한 용량)은 성인 권장용량과 유사하다.
그러나 기관 내 삽관을 위한 단일 용량의 작용 지속 시간은 소아보다 신생아와 유아에서 더 길 것입니다.
과다 복용 Esmeron을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Esmeron을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
당신이 Esmeron의 영향을 받고 있을 때 당신의 마취의는 당신을 면밀히 관찰할 것이므로 당신이 당신에게 Esmeron을 너무 많이 투여할 가능성은 거의 없습니다. 이 효과를 취소하고 스스로 호흡할 수 있을 때까지 마취와 인공 호흡을 계속하도록 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Esmeron의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔히 관찰되는 부작용으로는 주사 부위의 통증 및/또는 반응 및 장기간의 근육 막힘이 있습니다.
가장 빈번하게 보고된 심각한 부작용은 알레르기 반응(아나필락시스 및 아나필락시양 반응)입니다.
다음은 부작용에 대한 자세한 정보입니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)/희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 빈맥(심박수 증가)
- 저혈압(저혈압)
- 약물 효과 감소, 치료 반응 감소, 치료 반응 증가, 주사 부위 통증, 주사 부위 알레르기 반응
- 신경근 차단(신경에서 근육으로의 자극 전달 차단) 지속, 마취에서 깨어남 지연
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 과민증, 알레르기 반응(아나필락시 반응, 아나필락시 쇼크, 아나필락시양 쇼크)
- 이완성 마비(정상적인 근육긴장도 상실)
- 순환 허탈 및 쇼크(혈액 순환이 충분하지 않고 혈압이 눈에 띄게 낮아짐), 안면 홍조
- 기관지 경련(기관지 협착으로 인한 호흡 곤란)
- 혈관 신경성 부종(알레르기 기원의 피부, 점막 및 점막하 조직의 부종), 두드러기, 피부염, 홍반성 발진(알레르기성 피부 반응)
- 근력 약화, 스테로이드 근육병증(코르티코스테로이드 약물로 인한 골격근에 영향을 미치는 병리학적 상태)
- 얼굴 부종(얼굴의 부종)
- 마취 중 호흡 문제
어린이의 추가 부작용
"로쿠로늄 브로마이드(최대 1 mg/kg)로 치료받은 소아 환자(n = 704)에서 수행된 11개의 임상 연구에 대한 분석에서 약물에 대한 바람직하지 않은 효과로 1의 빈도로 발생하는 빈맥이 발견되었습니다", 4% .
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사나 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
사용기한 이후 라벨에 기재된 사용기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
바이알을 개봉한 후 용액은 실온에서 24시간 동안 화학적으로 안정합니다.
에스메론은 방부제가 포함되어 있지 않으므로 남은 용액은 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Esmeron은 어두운 곳에서 2 °에서 8 ° C 사이의 온도에서 보관해야 합니다.
Esmeron은 만료 전 3개월 동안 8°~30°C에서 보관할 수 있습니다.
마감 "> 기타 정보
Esmeron이 포함하는 것
유효 성분: 로쿠로늄 브로마이드. 1ml의 Esmeron에는 10mg의 rocuronium bromide가 들어 있습니다.
다른 성분은 아세트산나트륨, 염화나트륨, 아세트산 및 주사용수입니다.
Esmeron이 어떻게 생겼는지에 대한 설명과 팩 내용물
정맥 주사용 용액.
팩
- 10 mg / ml 용액 5 ml의 12 바이알;
- 10 mg / ml 용액 5 ml 10 바이알;
- 10 mg / ml 용액 10 ml 10 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마감일 "> 의료 전문가를 위한 정보
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
경고 및 주의사항
에스메론은 호흡근의 마비를 일으키므로 이 약을 투여받는 환자는 자발호흡이 회복될 때까지 인공호흡이 필수적이다. 모든 근육 이완제와 마찬가지로 삽관 시 어려움을 예상하는 것이 중요합니다. 특히 약물이 빠른 순서 유도 기술의 일부로 사용되는 경우에는 더욱 그렇습니다.
로쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 즉각적인 역전이 필요한 임상적 삽관 곤란의 경우, sugammadex의 사용을 고려해야 합니다.
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron에서도 잔류 재발 사례가 보고되었습니다. "잔존 경화로 인한 합병증을 피하기 위해 환자가 신경근 차단에서 충분히 회복된 후에만 발관하는 것이 좋습니다. 노인 환자(65세 이상)는 잔여 신경근 차단의 위험이 증가할 수 있습니다. 수술 후 발관 후 잔여 재발을 유발할 수 있는 다른 요인(예: 약물 상호 작용 또는 환자 상태)도 고려해야 합니다. 아직 정상적인 임상 실습의 일부가 아닌 경우 특히 잔류 경화가 발생할 가능성이 더 높은 곳에서 길항제(예: sugammadex 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제)의 사용을 고려하십시오.
근육이완제 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 수 있습니다. 그러한 반응을 치료하기 위해 항상 필요한 예방 조치를 취해야 합니다. 특히 근이완제에 대한 이전 아나필락시스 반응의 경우 근이완제에 대한 교차 알레르기 사례가 보고되었으므로 특별한 주의가 필요합니다.
일반적으로 중환자실에서 근육 이완제를 장기간 투여한 후 장기간 마비 및/또는 골격근 약화가 관찰되었습니다. 신경근 차단의 연장 및/또는 과량 투여를 피하기 위해 근육 이완제를 투여하는 동안 신경근 전달을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 환자는 또한 적절한 진통과 진정을 받아야 하며 근육이완제의 용량은 이러한 약물의 작용과 적절한 신경근 모니터링 기술에 대해 잘 알고 있는 숙련된 의사의 감독 하에 개별 반응에 맞게 적정해야 합니다.
중환자실에서 코르티코스테로이드 요법과 함께 다른 비탈분극성 근육이완제를 장기간 투여한 후 근병증의 발병이 정기적으로 보고되었습니다.
따라서 코르티코스테로이드 및 근육이완제를 투여받는 환자에서 후자의 사용기간은 가능한 한 제한되어야 한다. 삽관에 숙사메토늄을 사용하는 경우 이 약 투여는 환자가 숙사메토늄 유발 신경근 차단에서 임상적으로 회복될 때까지 연기되어야 합니다.
Esmeron의 약동학 및/또는 약력학 특성은 다음 조건의 영향을 받을 수 있습니다:
간 및/또는 담도 질환 및 신부전
로쿠로늄은 소변과 담즙으로 배설되므로 임상적으로 유의한 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이 환자들에서 0.6 mg/kg 체중의 용량에서 rocuronium bromide의 작용 연장이 관찰되었습니다.
연장된 순환 시간
순환기 질환, 노년기, 부종 상태와 같이 순환 시간의 연장과 관련된 질환으로 분포량이 증가하면 잠복 시간이 연장될 수 있습니다. 감소된 혈장 청소율로 인해 작용 기간이 연장될 수도 있습니다.
신경근 질환
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron은 신경근 질환이 있는 환자나 소아마비 환자에게 극도의 주의를 기울여야 합니다. 이러한 경우 근육 이완제에 대한 반응이 상당히 손상될 수 있기 때문입니다.
이 변경의 크기와 방향은 크게 다를 수 있습니다. 중증 근무력증 또는 근무력증 증후군(Eaton-Lambert) 환자에서 이 약을 소량 투여하면 상당한 효과가 나타날 수 있으므로 얻은 반응에 따라 이 약을 적정해야 합니다.
저체온증
저체온 상태에서 수술하는 동안 Esmeron에 의해 유도되는 신경근 차단 효과의 강도와 지속 시간이 증가합니다.
비만
다른 근육이완제와 마찬가지로 이 약은 실제 체중을 기준으로 투여량을 계산할 경우 비만환자에서 작용 지속시간의 연장 및 자연회복을 유도할 수 있다.
화상
화상 환자는 비탈분극성 근육이완제에 내성이 생길 수 있으므로 관찰된 반응에 근거한 적정이 권장됩니다.
에스메론의 효과를 높일 수 있는 조건
저칼륨혈증(예: 심한 구토, 설사 및 이뇨제 치료 후), 고마그네슘혈증, 저칼슘혈증(대량 수혈 후), 저단백혈증, 탈수, 산증, 고탄산혈증, 악액질. 따라서 가능하면 심각한 전해질 불균형, 혈액 pH 변화 또는 탈수 상태를 교정하는 것이 필요합니다.
기타 의약품 및 에스메론
다음 의약품은 비탈분극성 근이완제의 작용 강도 및/또는 지속 시간에 영향을 미칩니다.
Esmeron에 대한 다른 의약품의 영향
효과 증가
- 마취제: 할로탄, 에테르, 엔플루란, 메톡시플루란, 시클로프로판. 휘발성 할로겐화 마취제는 Esmeron에 의한 신경근 차단을 강화합니다. 효과는 유지용량에서만 나타나며, 아세틸콜린에스테라제 억제제 차단의 길항작용이 억제될 가능성도 있다.
- 숙사메토늄 삽관 후.
- 중환자실에서 코르티코스테로이드와 에스메론을 장기간 병용하면 근병증이 발생하거나 신경근 차단 기간이 연장될 수 있습니다.
- 고용량의 thiopental, methoesital, ketamine, fentanyl, gamma hydroxybutyrate, ethomidate 및 propofol.
- 기타 비탈분극성 신경근 차단제.
- 기타 의약품
- 항생제: 아미노글리코사이드, 링코사미드, 폴리펩타이드 및 아실아미노페니실린, 테트라사이클린, 고용량 메트로니다졸.
- 이뇨제, 티아민, MAO 억제 의약품, 퀴니딘 및 그 퀴닌 이성질체, 프로타민, 아드레날린 차단 의약품, 마그네슘염, 칼슘 채널 차단제, 리튬염, 국소 마취제(IV 리도카인, 경막외 부피바카인) 및 페니토인 및 ß의 급성 투여 - 차단제.
퀴니딘, 퀴닌, 마그네슘염 및 아미노글리코사이드, 린코사미드, 폴리펩타이드 및 아실아미노페니실린 항생제의 수술 후 투여 후 재발이 보고되었습니다.
효과 감소
- 네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민, 아미노피리딘 유도체.
- 이전에 코르티코스테로이드, 페니토인 또는 카바마제핀의 만성 투여
- 노르아드레날린, 아자티오프린(일시적이고 제한된 효과만), 테오필린, 염화칼슘, 염화칼륨.
- 프로테아제 억제제(가벡세이트, 울리나스타틴).
가변 효과
- 다른 비탈분극성 근이완제와 Esmeron을 병용투여 시 투여 순서와 근이완제의 종류에 따라 신경근 차단의 약화 또는 증강을 유발할 수 있습니다.
- Esmeron에 대한 suxamethonium의 후속 투여는 Esmeron에 의해 유도된 신경근 차단 효과의 향상 또는 약화를 초래할 수 있습니다.
Esmeron이 다른 의약품에 미치는 영향
Esmeron과 리도카인의 조합은 리도카인의 잠복 시간 감소를 유도할 수 있습니다.
소아 환자
공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 성인에 대한 상호 작용 및 관련 경고 및 예방 조치는 소아 환자에게도 고려되어야 합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중 로쿠로늄 브로마이드 노출에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.
임산부에게 에스메론을 처방할 때는 주의가 필요합니다.
제왕 절개
제왕 절개를 받는 환자에서 삽관에 어려움이 예상되지 않고 충분한 양의 마취제가 투여되거나 suxamethonium 투여 후 삽관 후에 Esmeron을 신속 순서 유도 기법의 일부로 사용할 수 있습니다. mg/kg 체중, 제왕 절개를 받은 임산부에게 안전한 것으로 나타났습니다. Esmeron은 Apgar 점수, 태아 근육 긴장도 또는 심폐 적응에 영향을 미치지 않습니다. 탯줄 혈액 검사는 rocuronium bromide가 신생아에게 관찰 가능한 부작용을 일으키지 않고 태반을 최소한으로 통과함을 나타냅니다.
참고 1: 1.0 mg/kg 체중의 용량은 마취의 빠른 순서 유도에서 연구되었지만 제왕 절개를 받는 환자에서는 연구되지 않았습니다. 따라서이 범주의 환자에서는 0.6 mg / kg 체중의 용량 만 사용하는 것이 좋습니다.
참고 2: 마그네슘 염이 신경근 차단을 증가시키기 때문에, 중증 독성혈증에 대해 마그네슘 염으로 치료받은 환자에서 근육 이완제에 의해 유도된 신경근 차단의 가역성이 억제되거나 만족스럽지 않을 수 있습니다. 따라서 이 약의 용량을 감량하고 이러한 환자의 자극에 대한 반응과 관련하여 신중하게 조정해야 합니다.
수유 시간
Esmeron이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유에서 미미한 농도의 에스메론이 발견되었습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
Esmeron은 치료 의사가 위험보다 이점이 더 크다고 생각하는 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 투여해야 합니다.
용법 및 투여 방법
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron의 복용량은 사례별로 결정해야 합니다. 용량, 마취 유형, 예상 수술 기간, 진정 방법 및 예상 기계적 환기 기간, 병용 투여하는 다른 약물과의 상호 작용 가능성 및 환자의 상태를 결정할 때 고려해야 합니다.
적절한 신경근 모니터링 기술을 사용하여 신경근 차단 및 회복을 모니터링하는 것이 좋습니다.
흡입 마취제는 Esmeron에 의한 신경근 차단 효과를 강화합니다.
그러나 이 강화는 휘발성 물질이 이 상호작용에 필요한 조직 농도에 도달한 마취 과정 동안 임상적으로 관련이 있습니다. 따라서 Esmeron의 용량 조정은 더 적은 빈도의 간격으로 더 적은 유지 용량을 투여하거나 더 낮은 주입량을 사용하여 이루어져야 합니다. 흡입 마취 하에 장기 개입(1시간 이상)의 경우 비율.
성인의 경우 다음 권장 용량을 기관 삽관, 단기 또는 장기 중재의 근육 이완 및 중환자실에서의 일반적인 지침으로 사용할 수 있습니다.
외과 개입
기관 삽관
표준 마취 중 삽관을 위한 표준 용량은 0.6 mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드로 거의 모든 환자에서 60초 이내에 삽관에 적합한 조건을 설정하기에 충분합니다.
빠른 순서의 마취 유도 동안 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 1.0 mg/kg 체중의 rocuronium bromide를 권장하며, 이는 거의 모든 환자에서 60초 이내에 조건을 설정하기에 충분합니다.삽관에 적합합니다. rocuronium bromide를 0.6 mg/kg 체중으로 급속순차마취 유도를 위해 투여하는 경우 환자에게 삽관하기 전에 90초를 기다리는 것이 좋습니다.
고용량
특정 환자에게 고용량의 로쿠로늄 브로마이드 투여가 필요한 경우, 심혈관계 부작용이 관찰되지 않고 수술 중 최대 2 mg/kg 체중의 초기 용량을 투여했음을 아는 것이 좋습니다. 고용량의 rocuronium bromide를 사용하면 발병 시간이 단축되고 작용 기간이 연장됩니다.
유지 용량
권장 유지 용량은 0.15mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드입니다. 장기간 흡입 마취의 경우 용량을 0.075-0.1 mg / kg 체중으로 줄여야합니다. 자극 반응의 진폭이 대조군 값의 25%로 되돌아갔거나 2 또는 3열의 4가지 반응(TOF)이 존재할 때 유지 용량을 투여해야 합니다.
연속 주입
로쿠로늄브로마이드를 연속주입하는 경우에는 0.6 mg/kg 체중의 부하용량을 투여하고 신경근차단에서 회복되는 첫 징후가 나타나면 주입투여를 시작하는 것이 권장된다. 신경근 반응의 진폭을 대조군 값의 10%로 유지하거나 TOF 자극에 대해 1 또는 2개의 반응을 유지하도록 주입 속도를 조정해야 합니다. 성인의 경우 신경근 차단을 이러한 수준으로 유지하는 데 필요한 주입 속도는 정맥 마취 시 체중 kg당 0.3~0.6mg, 흡입 마취의 경우 체중 kg당 0.3~0.4mg입니다.
주입 속도는 환자마다 다르고 마취에 사용되는 기술에 따라 다르므로 신경근 차단을 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
소아 환자
영유아(0~27일), 영유아(28일~2개월), 유아(3개월~23개월), 소아(2~11세), 청소년(12~17세) 표준마취 중 삽관 권장용량 유지 용량은 성인 권장 용량과 유사합니다.
그러나 삽관을 위한 단일 용량의 작용 지속 시간은 소아보다 신생아와 유아에서 더 길 것입니다.
소아(2~11세)의 경우를 제외하고 소아의 연속주입은 성인과 동일하게 주입한다.
2~11세 어린이의 경우 더 높은 주입 속도가 필요할 수 있습니다.
따라서 소아(2-11세)의 경우 성인과 동일한 초기 주입속도로 시작한 다음 신경근 반응의 진폭을 대조군 값의 10% 또는 수술 중 TOF 자극에 대한 1 또는 2개의 반응을 유지합니다.
소아 환자의 경우 신속 순차 마취 유도를 위한 rocuronium bromide의 사용 경험이 제한적이므로 이 범주의 환자에서는 rocuronium bromide를 사용하여 신속 순차 마취 유도 중 기관내 삽관을 용이하게 하는 것이 좋습니다.
노인 환자 및 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자
노인 환자와 일상적인 마취 중 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자의 삽관을 위한 표준 용량은 로쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg 체중입니다. 작용 지속 시간이 연장될 것으로 예상되는 환자에서 빠른 순서의 마취 유도의 경우 체중 kg당 0.6mg의 용량을 고려해야 합니다. 마취에 사용된 기술에 관계없이 이 범주의 환자에 권장되는 유지 용량은 0.075-0.1 mg/kg 체중의 rocuronium bromide이며 주입 속도는 체중 kg당 0.3-0.4 mg입니다.
과체중 및 비만 환자
과체중 또는 비만 환자(체중이 이상체중의 30% 이상인 환자로 정의)에게 투여하는 경우에는 이상체중을 고려하여 감량한다.
집중 치료 절차
기관 삽관
기관 내 삽관과 관련하여 외과적 개입에 대해 위에 표시된 것과 동일한 용량을 참조하십시오.
유지 용량
0.6 mg/kg 체중의 rocuronium bromide의 초기 부하 용량이 권장되며, 반응 진폭이 10%로 회복되는 즉시 또는 TOF 자극에 대한 1 또는 2개의 반응이 다시 나타날 때부터 연속 주입이 권장됩니다.
투여량은 항상 각 환자에서 관찰되는 효과와 관련하여 적정되어야 하며, 성인 환자에서 신경근 차단 유지를 위한 권장 초기 주입률은 80-90%(TOF 자극에 대한 1 또는 2 반응의 존재)이다. 투여 첫 1시간 동안 체중 kg당 -0.6mg을 투여하고, 이후 개별 반응에 따라 다음 6-12시간 동안 감량해야 합니다. 이 기간 후에 필요한 개별 용량은 각 환자에서 비교적 일정하게 유지됩니다.
통제된 임상 연구에서 시간당 주입 속도의 현저한 개인 변동성이 나타났으며, 이는 장기 부전의 성격과 정도(i), 병용 투여된 의약품 및 개인에 따라 체중 kg당 평균 0.2~0.5mg으로 다양합니다. 환자 특성 최적의 환자 조절을 보장하기 위해 신경근 전달 모니터링을 강력히 권장하며 최대 7일 동안의 투여가 연구되었습니다.
특수 환자 집단
Esmeron은 안전성 및 유효성 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 노인 환자의 ICU에서 기계 환기를 용이하게 하는 것으로 표시되지 않습니다.
부작용
가장 흔히 관찰되는 약물 이상반응은 통증 및/또는 주사 부위 반응, 활력징후 변화 및 근육 차단 연장을 포함합니다.
약물감시 시스템에서 가장 빈번하게 접수되는 심각한 이상반응의 보고는 아나필락시스 및 아나필락시양 반응과 이들의 관련 증상에 관한 것입니다.
아나필락시스
매우 드물지만 Esmeron을 포함한 근육 이완제에 대한 심각한 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 아나필락시성/아나필락시양 반응은 기관지 경련, 심혈관계 변화(예: 저혈압, 빈맥, 순환 허탈 - 쇼크) 및 피부 변화(예: 혈관부종, 두드러기)입니다. 이러한 반응은 어떤 경우에는 치명적이었습니다.
이러한 반응의 가능한 심각성을 감안할 때 발생 가능성을 항상 고려하고 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다.
근육 이완제는 주사 부위와 전신적으로 히스타민 방출을 유도할 수 있으므로 이러한 약물을 투여할 때 주사 부위의 가려움증 및 홍반 반응 및/또는 전신 히스타미노이드(아나필락시양) 반응이 발생할 수 있습니다. 아나필락시스 반응에 대해 위).
임상 연구에서 0.3-0.9 mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드를 신속하게 일시 투여한 후 평균 혈장 히스타민 값의 약간의 증가만이 관찰되었습니다.
연장된 신경근 차단
비탈분극성 근육이완제의 가장 흔한 부작용은 필요한 시간을 초과하여 화합물의 약리작용이 연장되는 것입니다. 효과는 골격근의 약화에서 골격근의 심각하고 지속적인 마비에 이르기까지 다양합니다. 호흡 부전 또는 무호흡을 유발할 수 있습니다.
근병증
ICU에서 코르티코스테로이드와 함께 다양한 근육 이완제를 사용한 후 근병증 사례가 보고되었습니다("사용 시 주의사항" 참조).
주사 부위의 국소 반응
빠른 순서로 마취를 유도하는 동안 특히 환자가 아직 완전히 의식을 잃지 않은 경우, 특히 유도를 위해 프로포폴을 사용하는 경우 주사 부위의 통증이 보고되었습니다.임상 연구에서 주사 부위 통증이 16명에서 나타났습니다. 프로포폴을 사용한 신속한 순차적 마취 유도를 받은 환자의 %, 펜타닐과 티오펜탈을 사용한 빠른 순서의 마취 유도를 받은 환자의 0.5% 미만.
과다 복용
과량투여 및 장기간 신경근 차단의 경우 환자는 조절된 환기 및 진정 상태를 유지해야 합니다. 이 상황에서 신경근 차단을 되돌리기 위한 두 가지 옵션이 있습니다. 1) 성인의 경우 sugammadex를 사용하여 강렬하고 깊은 차단을 되돌릴 수 있습니다. 투여할 sugammadex의 용량은 신경근 차단 수준에 따라 다릅니다. 2) 아세틸콜린에스테라제 억제제(네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민) 또는 수감마덱스는 자연 회복의 첫 징후에 적절한 용량으로 사용할 수 있습니다.
항콜린에스테라제 투여로 이 약의 신경근 효과가 역전되지 않으면 자발 호흡이 재개될 때까지 환기를 계속해야 합니다. 아세틸콜린에스테라제 억제제의 반복 투여는 위험할 수 있습니다. 동물 연구에서 심부전을 초래하는 심혈관 기능의 심각한 저하가 750 X ED90(로쿠로늄 브로마이드 135 mg/kg 체중)의 투여 후에만 관찰되었습니다.
사용 및 취급 지침
다음 주입액에 대한 호환성 연구가 수행되었습니다. 0.5mg/ml 및 2.0mg/ml의 명목 농도에서 Esmeron은 다음과 호환되는 것으로 나타났습니다.
- 0.9% 염화나트륨
- 5% 포도당
- 생리학적 용액에 5% 포도당
- 주사용수
- Lactated Ringer 용액
- 헤마셀.
용액은 24시간 이내에 그리고 혼합 직후에 사용해야 합니다.
사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
비호환성
다음 의약품을 포함하는 용액에 에스메론을 첨가할 때 물리적 부적합성이 기록되었습니다: 암포테리신, 아목시실린, 아자티오프린, 세파졸린, 클록사실린, 덱사메타손, 디아제팜, 에녹시몬, 에리트로마이신, 파모티딘, 푸로세미드, 히드로코르티손 숙신산나트륨, 인슐린, 메토오네 티오펜탈, 트리메토프림 및 반코마이신. Esmeron은 또한 Intralipid와 호환되지 않습니다.
Esmeron은 "사용 및 취급 지침" 섹션에 나열된 것 이외의 다른 의약품과 절대로 혼합해서는 안 됩니다. Esmeron이 다른 의약품에 사용된 것과 동일한 주입 라인에 투여되는 경우 주입 라인을 적절하게 세척하는 것이 중요합니다(예: 0.9% NaCl) 이 약과 이 약의 부적합성이 이미 입증되었거나 아직 이 약과의 상용성이 확립되지 않은 의약품의 투여 사이에 투여한다.
약품을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 마세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
정맥 주사용 ESMERON 10 MG / ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
1ml의 Esmeron에는 10mg의 rocuronium bromide가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정맥 주사용 용액(pH 3.8-4.2).
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Esmeron은 성인 및 소아 환자(만삭 신생아에서 청소년까지[0에서 수술 중 골격근까지. 성인에서 Esmeron은 또한 신속한 순서 유도 동안 기관내 삽관을 용이하게 하고 중환자실(ICU)의 보조제로 사용됩니다. ) 삽관 및 기계적 환기를 용이하게 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron의 투여는 이러한 약물의 작용과 사용 방법에 대해 잘 알고 있는 숙련된 의사만이 시행하거나 감독해야 합니다.
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron의 복용량은 사례별로 결정해야 합니다. 용량, 마취 유형, 예상 수술 기간, 진정 방법 및 예상 기계적 환기 기간, 병용 투여하는 다른 약물과의 상호 작용 가능성 및 환자의 상태를 결정할 때 고려해야 합니다.
적절한 신경근 모니터링 기술을 사용하여 신경근 차단 및 회복을 평가하는 것이 좋습니다.
흡입 마취제는 Esmeron에 의해 유도된 신경근 차단 효과를 강화합니다.
그러나 이 강화는 휘발성 물질이 이 상호작용에 필요한 조직 농도에 도달한 마취 과정 동안 임상적으로 관련이 있습니다.결과적으로 Esmeron의 용량 조정은 더 적은 간격으로 더 적은 유지 용량을 투여하거나 더 낮은 주입량을 사용하여 이루어져야 합니다. 흡입 마취(섹션 4.5 참조) 하에 장기 개입(1시간 이상)의 경우 비율.
성인의 경우 다음 권장 용량을 기관 내 삽관, 단기 또는 장기 중재의 근육 이완 및 ICU에서의 사용에 대한 일반 지침으로 사용할 수 있습니다.
외과 개입
기관 삽관
표준 마취 중 삽관을 위한 표준 용량은 0.6 mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드로, 거의 모든 환자에서 60초 이내에 삽관에 적합한 조건을 설정하기에 충분합니다. 1.0 mg/kg 체중의 rocuronium bromide가 권장되며 이는 거의 모든 환자에서 60초 이내에 삽관에 적합한 조건을 확립하기에 충분합니다. 순서 마취의 경우 환자에게 삽관하기 전에 90초를 기다리는 것이 좋습니다.
제왕절개 수술을 받는 환자에게 신속 순차 마취를 유도하는 동안 로쿠로늄 브로마이드를 사용하는 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
고용량
특정 환자에게 고용량의 로쿠로늄 브로마이드 투여가 필요한 경우, 심혈관계 부작용이 관찰되지 않고 수술 중 최대 2 mg/kg 체중의 초기 용량을 투여했음을 아는 것이 좋습니다. 고용량의 rocuronium bromide를 사용하면 잠복 시간이 단축되고 작용 기간이 연장됩니다(단락 5.1 참조).
유지 용량
권장 유지 용량은 0.15mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드입니다. 장기간 흡입 마취의 경우 용량을 0.075-0.1 mg / kg 체중으로 줄여야합니다. 유지 용량은 신경근 자극에 대한 반응의 진폭이 대조군 값의 25%로 회복되었거나 TOF(4가지 자극 훈련)에 대한 2개 또는 3개의 반응이 존재할 때 투여되어야 합니다.
지속적인 주입:
로쿠로늄브로마이드를 연속주입하는 경우에는 0.6 mg/kg 체중의 부하용량을 투여하고 신경근차단에서 회복되는 첫 징후가 나타나면 주입투여를 시작하는 것이 권장된다. 신경근 반응의 크기를 대조군 값의 10%로 유지하거나 TOF 자극에 대해 1~2개의 반응을 유지하도록 주입 속도를 조절해야 한다 성인의 경우 이러한 수준에서 신경근 차단을 유지하는 데 필요한 주입 속도는 0.3 ~ 0.6 mg/체중 kg 범위 정맥 마취의 경우 h-1, 마취 흡입의 경우 0.3 ~ 0.4 mg/체중 kg h-1.
주입 속도는 환자마다 다르고 마취에 사용되는 기술에 따라 다르므로 신경근 차단을 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
소아 인구
영유아(0~27일), 영유아(28일~2개월), 유아(3~23개월), 소아(2~11세), 청소년(12~17세)에 대한 표준 마취 중 삽관 권장 용량 및 유지 용량은 성인 권장 용량과 유사합니다.
그러나 삽관을 위한 단일 용량의 작용 지속 시간은 소아보다 신생아와 유아에서 더 길 것입니다(섹션 5.1 참조).
소아(2~11세)의 경우를 제외하고 소아의 연속주입은 성인과 동일하게 주입한다. 2~11세 어린이의 경우 더 높은 주입 속도가 필요할 수 있습니다.
따라서 소아(2-11세)의 경우 성인과 동일한 초기 주입속도로 시작한 다음 신경근 반응의 진폭을 대조군 값의 10% 또는 수술 중 TOF 자극에 대한 1 또는 2개의 반응을 유지합니다.
소아 환자의 경우 신속순차마취 유도를 위한 rocuronium bromide의 사용 경험이 제한적이므로 이 범주의 환자에서 rocuronium bromide의 사용은 신속순차마취 중 기관내삽관을 용이하게 하기 위해 권장되지 않는다.
노인 환자 및 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자
노인 환자와 일상적인 마취 중 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자의 삽관을 위한 표준 용량은 로쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg 체중입니다. 작용 지속 시간이 연장될 것으로 예상되는 환자에서 빠른 순서의 마취 유도의 경우 체중 kg당 0.6mg의 용량을 고려해야 합니다. 마취에 사용된 기술에 관계없이 이 범주의 환자에 권장되는 유지 용량은 0.075-0.1 mg/kg 체중의 rocuronium bromide, 주입 속도는 0.3-0입니다. , 4 mg/kg 체중 h-1( 지속적인 주입 참조)(섹션 4.4 참조).
과체중 및 비만 환자
과체중 또는 비만 환자(이상 체중의 30% 이상인 환자로 정의)에 투여하는 경우에는 이상적인 체중을 고려하여 감량한다.
집중 치료 절차
기관 삽관
기관 내 삽관과 관련하여 외과적 개입에 대해 위에 표시된 것과 동일한 용량을 참조하십시오.
유지 용량
0.6 mg/kg 체중의 rocuronium bromide의 초기 부하 용량이 권장되며, 반응 진폭이 10%로 회복되는 즉시 또는 TOF 자극에 대한 1 또는 2개의 반응이 다시 나타날 때부터 연속 주입이 권장됩니다. 투여량은 항상 각 환자에서 관찰되는 효과와 관련하여 적정되어야 하며, 성인 환자에서 신경근 차단 유지를 위한 권장 초기 주입률은 80-90%(TOF 자극에 대한 1 또는 2 반응의 존재)이다. -0.6 mg/kg(체중) 투여 첫 1시간 동안 h-1, 이후 개별 반응에 따라 다음 6-12시간 동안 감량해야 합니다. 이 기간 후에 필요한 개별 용량은 각 개별 환자에서 비교적 일정하게 유지됩니다.
통제된 임상 시험에서 시간당 주입 속도의 현저한 개인 가변성이 나타났으며, 이는 평균적으로 체중 kg당 0.2에서 0.5 mg까지 다양합니다. H-1 "불충분한 d" 기관(s ), 병용 약물 및 개별 환자 특성 최적의 환자 제어를 보장하기 위해 신경근 전달 모니터링을 강력히 권장합니다 최대 7일 동안의 투여가 연구되었습니다.
특수 환자 집단
Esmeron은 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 노인 환자의 ICU에서 기계 환기를 촉진하는 것으로 표시되지 않습니다.
투여 방법
Esmeron은 일시 주입 또는 연속 주입으로 정맥내 투여됩니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항 -
로쿠로늄, 브롬화물 이온 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
에스메론은 호흡기 근육의 마비를 일으키므로 이 약을 투여받는 환자는 자연호흡이 회복될 때까지 인공호흡이 필수적이다. 모든 근육 이완제와 마찬가지로 삽관의 어려움을 예상하는 것이 중요하며, 특히 약물이 빠른 순서 유도 기술의 일부로 사용되는 경우 삽관이 어려운 경우에는 rocuronium에서 유도된 신경근 차단을 즉시 역전시켜야 하는 임상적 필요가 있습니다. sugammadex의 사용을 고려해야 합니다.
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron에서도 잔류 경화 사례가 보고되었습니다. "잔존 경화로 인한 합병증을 피하기 위해 환자가 신경근 차단에서 충분히 회복된 후에만 발관하는 것이 좋습니다. 노인 환자(65세 이상)는 잔여 신경근 차단의 위험이 증가할 수 있습니다. .
또한 수술 후 발관 후 잔여 경화를 유발할 수 있는 다른 요인(예: 약물 상호 작용 또는 환자 상태)을 고려할 필요가 있습니다.이미 정상적인 임상 실습의 일부가 아닌 경우 길항제(예: sugammadex 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제), 특히 잔류 경화가 발생할 가능성이 더 높은 경우.
근육이완제 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 수 있습니다. 그러한 반응을 치료하기 위해 항상 필요한 예방 조치를 취해야 합니다. 특히 근이완제에 대한 이전 아나필락시스 반응의 경우 근이완제에 대한 교차 알레르기 사례가 보고되었으므로 특별한 주의가 필요합니다.
일반적으로 ICU에서 근육 이완제를 장기간 투여한 후 장기간 마비 및/또는 골격근 약화가 관찰되었습니다. 신경근 차단의 연장 및/또는 과량 투여를 피하기 위해 근육 이완제를 투여하는 동안 신경근 전달을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 환자는 또한 적절한 진통과 진정을 받아야 하며 근육이완제의 용량은 이러한 약물의 작용과 적절한 신경근 모니터링 기술에 대해 잘 알고 있는 숙련된 의사의 감독 하에 개별 반응에 맞게 적정해야 합니다.
중환자실에서 다른 비탈분극성 근육이완제를 코르티코스테로이드와 함께 장기간 투여한 후 근병증의 발병이 정기적으로 보고되고 있으므로 코르티코스테로이드 및 근육이완제를 투여받는 환자에서 가능한 한 제한해야 한다. 후자의 사용 기간.
삽관에 숙사메토늄을 사용하는 경우 이 약 투여는 환자가 숙사메토늄 유발 신경근 차단에서 임상적으로 회복될 때까지 연기되어야 합니다.
Esmeron의 약동학 및/또는 약리학적 특성은 다음 조건의 영향을 받을 수 있습니다.
간 및/또는 담도 질환 및 신부전
로쿠로늄은 소변과 담즙으로 배설되므로 임상적으로 유의한 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 0.6 mg/kg 체중의 이 환자에서 로쿠로늄 브로마이드 작용의 연장이 관찰되었습니다.
연장된 순환 시간
순환기 질환, 노년기, 부종 상태와 같이 순환 시간의 연장과 관련된 질환으로 분포량이 증가하면 잠복 시간이 연장될 수 있습니다. 감소된 혈장 청소율로 인해 작용 기간이 연장될 수도 있습니다.
신경근 질환
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Esmeron은 신경근 질환이 있는 환자나 소아마비 환자에게 극도의 주의를 기울여야 합니다. 이러한 경우 근육 이완제에 대한 반응이 상당히 손상될 수 있기 때문입니다. 이 변경의 크기와 방향은 크게 다를 수 있습니다. 중증 근무력증 또는 근무력증 증후군(Eaton-Lambert) 환자에서 이 약을 소량 투여하면 상당한 효과가 나타날 수 있으므로 얻은 반응에 따라 이 약을 적정해야 합니다.
저체온증
저체온 상태에서 수술하는 동안 Esmeron에 의해 유도되는 신경근 차단 효과의 강도와 지속 시간이 증가합니다.
비만
다른 근육이완제와 마찬가지로 이 약은 실제 체중을 기준으로 투여량을 계산할 경우 비만환자에서 작용 지속시간의 연장 및 자연회복을 유도할 수 있다.
화상
화상 환자는 비탈분극성 근육이완제에 내성이 생길 수 있으므로 관찰된 반응에 근거한 적정이 권장됩니다.
에스메론의 효과를 높일 수 있는 조건
저칼륨혈증(예: 심한 구토, 설사 및 이뇨제 치료 후), 고마그네슘혈증, 저칼슘혈증(대량 수혈 후), 저단백혈증, 탈수, 산증, 고탄산혈증, 악액질.
따라서 가능하면 심각한 전해질 불균형, 혈액 pH 변화 또는 탈수 상태를 교정하는 것이 필요합니다.
Esmeron의 일부 성분에 대한 중요 정보:
이 의약품은 5ml 및 10ml당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다음 의약품은 "비탈분극성 근육 이완제의 작용 강도 및/또는 지속 시간에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
Esmeron에 대한 다른 의약품의 영향
효과의 향상
• 마취제: 할로탄, 에테르, 엔플루란, 메톡시플루란, 시클로프로판.
휘발성 할로겐화 마취제는 Esmeron 유발 근육 차단을 강화합니다. 효과는 유지 용량에서만 분명해집니다.(섹션 4.2 참조) 아세틸콜린에스테라제 억제제 차단의 길항 작용이 억제될 수도 있습니다.
• 숙사메토늄 삽관 후(섹션 4.4 참조).
• ICU에서 코르티코스테로이드와 에스메론을 장기간 병용하면 근육병증이 유발되거나 신경근 차단 기간이 연장될 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
• 고용량의 thiopental, metoesital, ketamine, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrate, etomidate 및 propofol.
• 기타 비탈분극성 신경근 차단제.
• 기타 의약품
- 항생제: 아미노글리코사이드, 링코사미드, 폴리펩타이드, 아실아미노페니실린. 테트라사이클린, 고용량의 메토니다졸.
- 이뇨제, 티아민, MAO 억제제 의약품, 퀴니딘 및 그 이성질체 퀴닌, 프로타민, 아드레날린 차단 의약품, 마그네슘염, 칼슘통로차단제, 리튬염, 국소마취제(IV 리도카인, 경막외 부피바카인) 및 페니토인 및 β-의 급성 투여 차단제.
수술 후 퀴니딘, 퀴닌, 마그네슘염 및 아미노글리코사이드, 린코사미드, 폴리펩타이드 및 아실아미노페니실린 항생제 투여 후 재발이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
효과 감소
• 네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민, 아미노피리딘 유도체.
• 코르티코스테로이드, 페니토인 또는 카바마제핀의 이전 만성 투여.
• 노르아드레날린, 아자티오프린(일시적이고 제한된 효과만), 테오필린, 염화칼슘, 염화칼륨.
• 프로테아제 억제제(가벡세이트, 울리나스타틴).
가변 효과
• 다른 비탈분극성 근이완제를 Esmeron과 함께 투여하면 투여 순서와 근이완제의 종류에 따라 신경근 차단의 약화 또는 증강을 유발할 수 있습니다.
• 이 약의 후속 투여는 Esmeron에 의해 유도된 신경근 차단 효과의 향상 또는 약화를 초래할 수 있습니다.
Esmeron이 다른 의약품에 미치는 영향
Esmeron과 리도카인의 조합은 리도카인의 잠복 시간 감소를 유도할 수 있습니다.
소아 인구
공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 성인에 대한 상호 작용과 위에 나열된 관련 특별 경고 및 주의 사항(섹션 4.4 참조)은 소아 환자에게도 고려되어야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 로쿠로늄 브로마이드 노출에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않습니다. 임부에 이 약을 처방할 때는 주의가 필요합니다.
제왕 절개
제왕 절개를 받는 환자에서 Esmeron은 삽관에 어려움이 없을 것으로 예상되고 충분한 양의 마취제를 투여하거나 suxamethonium 투여 후 삽관 후에 빠른 순서 유도 기술의 일부로 사용할 수 있습니다.
체중 kg당 0.6mg의 용량으로 제공된 에스메론은 제왕절개를 받는 임산부에게 안전한 것으로 나타났습니다. Esmeron은 Apgar 점수, 태아 근긴장도 또는 "심폐 적응에 영향을 미치지 않습니다. 제대혈 검사는 rocuronium bromide가 환자에게 관찰 가능한 부작용을 일으키지 않고 최소한으로만 태반을 통과함을 나타냅니다." 신생아.
참고 1: 1.0 mg/kg 체중의 용량은 마취의 빠른 순서 유도에서 연구되었지만 제왕 절개를 받는 환자에서는 연구되지 않았습니다. 따라서이 범주의 환자에서는 0.6 mg / kg 체중의 용량 만 사용하는 것이 좋습니다.
참고 2: 마그네슘 염이 신경근 차단을 증가시키기 때문에, 중증 독성혈증에 대해 마그네슘 염으로 치료받은 환자에서 근육 이완제에 의해 유도된 신경근 차단의 가역성이 억제되거나 만족스럽지 않을 수 있습니다. 따라서 이 약의 용량을 감량하고 이러한 환자의 자극에 대한 반응과 관련하여 신중하게 조정해야 합니다.
수유 시간
Esmeron이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유에서 미미한 농도의 에스메론이 발견되었습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
Esmeron은 치료 의사가 위험보다 이점이 더 크다고 생각하는 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Esmeron은 전신마취의 보조제로 사용되기 때문에 외래환자에 대해서도 전신마취 후와 동일한 주의를 기울여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔하게 관찰되는 약물 이상반응은 통증 및/또는 주사 부위 반응, 활력 징후의 변화 및 장기간의 근육 차단을 포함합니다. 약물감시 시스템에서 가장 빈번하게 접수되는 심각한 이상반응의 보고는 "아나필락시스 및 아나필락시양 반응" 및 관련 증상에 관한 것입니다. 표 아래에 제공된 설명도 참조하십시오.
¹ 보고된 빈도는 약물감시 시스템에서 수집한 보고서와 문헌의 데이터에서 얻은 추정치의 결과입니다.
² 약물감시 시스템을 통해 수집된 데이터는 정확한 발생 값을 도출할 수 없기 때문에 보고 빈도를 5개 항목에서 2개 항목으로 나누었습니다.
³ 중환자실에서 장기간 사용한 후.
아나필락시스
매우 드물지만 Esmeron을 포함한 근육 이완제에 대한 심각한 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 아나필락시성/아나필락시양 반응은 기관지 경련, 심혈관계 변화(예: 저혈압, 빈맥, 순환 허탈, 쇼크) 및 피부 변화(예: 혈관부종, 두드러기)입니다. 이러한 반응은 어떤 경우에는 치명적이었습니다.
이러한 반응의 가능한 심각성을 감안할 때 발생 가능성을 항상 고려하고 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다.
근육 이완제는 주사 부위와 전신적으로 히스타민 방출을 유도할 수 있으므로 이러한 약물을 투여할 때 주사 부위의 가려움증 및 홍반 반응 및/또는 전신 히스타미노이드(아나필락시양) 반응이 발생할 수 있습니다. 아나필락시스 반응에 대해 위).
임상 연구에서 0.3-0.9 mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드를 신속하게 일시 투여한 후 평균 혈장 히스타민 값의 약간의 증가만이 관찰되었습니다.
연장된 신경근 차단
비탈분극성 근육이완제의 가장 흔한 부작용은 필요한 시간을 초과하여 화합물의 약리작용이 연장되는 것입니다. 효과는 골격근의 약화에서 골격근의 심각하고 지속적인 마비에 이르기까지 다양합니다. 호흡 부전 또는 무호흡을 유발할 수 있습니다.
근병증
ICU에서 코르티코스테로이드와 함께 다양한 근육 이완제를 사용한 후 근병증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
주사 부위의 국소 반응
빠른 순서로 마취를 유도하는 동안 특히 환자가 아직 완전히 의식을 잃지 않은 경우, 특히 유도를 위해 프로포폴을 사용하는 경우 주사 부위의 통증이 보고되었습니다.임상 연구에서 주사 부위 통증이 16명에서 나타났습니다. 프로포폴을 사용한 신속한 순차적 마취 유도를 받은 환자의 %, 펜타닐과 티오펜탈을 사용한 빠른 순서의 마취 유도를 받은 환자의 0.5% 미만.
소아 인구
rocuronium bromide(최대 1mg/kg)로 치료한 소아 환자(n = 704)를 대상으로 한 11건의 임상 시험에 대한 메타 분석에서 1.4%의 빈도로 약물에 대한 바람직하지 않은 영향으로 확인된 빈맥이 발견되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과량투여 및 장기간 신경근 차단의 경우 환자는 조절된 환기 및 진정 상태를 유지해야 합니다. 이 상황에서 신경근 차단을 되돌리기 위한 두 가지 옵션이 있습니다. 1) 성인의 경우 sugammadex를 사용하여 강렬하고 깊은 차단을 되돌릴 수 있습니다. 투여할 sugammadex의 용량은 신경근 차단 수준에 따라 다릅니다. 2) 아세틸콜린에스테라제 억제제(네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민) 또는 수감마덱스는 자연 회복의 첫 징후에 적절한 용량으로 사용할 수 있습니다.
항콜린에스테라제 투여로 이 약의 신경근 효과가 역전되지 않으면 자발 호흡이 재개될 때까지 환기를 계속해야 합니다. 아세틸콜린에스테라제 억제제의 반복 투여는 위험할 수 있습니다.
동물 연구에서 심부전을 초래하는 심혈관 기능의 심각한 저하가 750 X ED90(로쿠로늄 브로마이드의 135 mg/kg 체중)의 누적 용량을 투여한 후에만 관찰되었습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료 카테고리: 말초 작용이 있는 근육 이완제.
ATC 코드: M03AC09.
행동의 메커니즘
Esmeron(rocuronium bromide)은 중간 작용과 빠른 잠복기를 가진 비탈분극성 근육 이완제이며, 이러한 종류의 의약품(curariforms)의 모든 약리학적 효과가 특징입니다. 그것은 줄무늬 근육의 종판에 위치한 니코틴 수용체에서 아세틸콜린과 경쟁하여 작용합니다.
그 작용은 네오스티그민, 에드로포늄 및 피리도스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라제 억제제에 의해 길항됩니다.
약력학적 효과
정맥 마취 하에서 ED90(척골 신경 자극에 대한 엄지 반응을 90%까지 억제하는 데 필요한 용량)은 약 0.3mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드입니다. 유아의 ED95는 성인과 어린이보다 낮습니다(각각 0.25, 0.35 및 0.40mg/kg 체중).
임상 기간(대조군 반응의 25%의 자발적 회복 시간)은 0.6mg/kg 체중의 rocuronium bromide에서 30-40분입니다. 총 기간(대조군 반응의 90%가 자발적으로 회복될 때까지 경과된 시간)은 50분입니다. 반응의 25~75%(회복 지수)에서 자발적 회복까지의 평균 시간은 0.6mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드를 일시 투여한 후 14분입니다.
0.3-0.45 mg/kg 체중(1-1½ x ED90)과 같은 더 낮은 용량에서는 작용 지속 시간이 감소하는 동안 잠복 시간이 증가합니다. 2 mg/kg 체중과 동일한 고용량에서는 임상 기간이 110분입니다.
일상적인 마취 중 삽관
0.6 mg/kg 체중의 rocuronium bromide(정맥 마취하에 2 x ED90)를 정맥 투여한 후 60초 이내에 거의 모든 환자에서 적절한 삽관 조건이 달성될 수 있으며, "80%의 사례에서 우수하다. 2분 이내에 모든 유형의 수술에 적합한 완전한 근육 마비가 확립됩니다.
0.45 mg/kg 체중의 rocuronium bromide를 투여한 후 삽관에 적합한 조건에 도달하는 데 90초가 걸립니다.
신속한 시퀀스 유도
빠른 순서로 마취를 유도하는 동안 1.0 mg/kg 체중의 rocuronium bromide는 각각 프로포폴 또는 펜타닐/티오펜탈로 마취된 환자의 93% 및 96%에서 삽관에 적합한 조건을 60초 이내에 얻을 수 있습니다. 이 환자의 %는 상태가 우수한 것으로 평가됩니다. 이 용량으로 임상 기간은 약 1시간이며, 그 후 근육 차단은 안전하게 되돌릴 수 있습니다. 0.6 mg/kg 체중의 rocuronium bromide에 해당하는 용량은 60 81%와 75%의 환자에서 각각 propofol 또는 fentanyl/thiopental로 신속 순차 유도 기법을 통해 마취한 상태에서 삽관에 적합한 상태입니다.
소아 인구
삽관에 사용되는 체중 kg당 0.6mg 용량에서 영유아, 소아 및 소아에서 발병하는 평균 시간은 성인보다 약간 짧습니다. 소아 환자군을 비교하면 영유아의 발병시간(1.0분)이 영유아(0.4분, 0.6분, 0.8분)보다 약간 더 긴 것으로 나타났다. 유아와 성인보다 키가 작습니다. 소아 환자군을 비교할 때 T3의 평균 재출현 시간은 유아, 소아 및 청소년(각각 45.4, 37.6, 42.9분)에 비해 신생아 및 영아(각각 56.7분 및 60.7분)에서 연장된 것으로 나타났습니다.
PP 그룹(소아 환자)에서 sevoflurane/nitrous oxide 및 isoflurane/nitrous oxide anesthesia(유지) 동안 0.6mg/kg rocuronium의 초기 삽관 용량 투여 후 평균(SD) 발병 시간 및 임상 기간
* 5초 이내에 투여되는 rocuronium의 용량.
** 로쿠로늄 삽관 용량 투여 종료 시점부터 계산
노인 환자 및 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자
rocuronium bromide 0.15 mg/kg 체중 유지 용량의 작용 지속 시간은 엔플루란과 이소플루란으로 마취 하에 노인 환자와 간 및/또는 신장 질환이 있는 환자에서 마취가 없는 환자에 비해 약간 더 길 수 있습니다(약 20분). 정맥 마취를 받는 배설 기관의 기능적 손상(약 13분)(섹션 4.2 참조) 반복 용량 투여 후 축적 효과(작용 지속 시간의 점진적 증가)가 관찰되지 않았습니다. 유지 관리가 권장됩니다.
중환자 실
ICU에 지속적으로 주입한 후 TOF로 복귀하는 데 걸리는 시간 비율 0.7은 주입 종료 시 차단 수준에 따라 다름 비율 0.7의 시간은 다장기 부전의 사진이 없는 환자의 경우 약 1.5(1-5)시간, 다기관 부전이 있는 환자의 경우 4시간(1-25)과 같습니다.
심혈관 수술
0.6-0.9 mg/kg 체중의 Esmeron 투여에 의해 유도된 최대 차단의 잠복기 동안 심혈관 수술을 받은 환자에서 가장 흔한 심혈관 매개변수의 최소 및 임상적으로 유의하지 않은 변화가 관찰되었습니다. 즉, 최대 9 증가 대조군에 비해 심박수 % 및 평균 동맥압 최대 16%.
근육 이완의 가역성
rocuronium의 작용은 sugammadex와 아세틸콜린에스테라제 억제제(neostigmine, pyridostigmine 또는 edrophonium)의 투여로 길항될 수 있습니다. Sugammadex는 일상적인 역전(T2가 다시 나타날 때까지 파상풍 후 1-2의 값에서) 또는 즉각적인 역전(rocuronium bromide 투여 후 3분)으로 투여할 수 있습니다.
아세틸콜린에스테라제 억제제는 T2 반응이 다시 나타날 때 또는 임상 회복의 첫 징후가 나타날 때 투여할 수 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
rocuronium bromide의 단일 일시 투여 후 시간 경과에 따른 혈장 농도의 추세는 세 가지 지수 단계를 따릅니다. 정상 성인에서 평균 제거 반감기(95% CI)는 73.(66-80)분, 203(193-214) ml.kg-1에서 정상 상태 조건에서 분포의 (겉보기) 부피 및 3.7(3.5-3.9) ml.kg -1.min-1에서 혈장 청소율.
대조 연구에서 노인 환자와 신기능 장애가 있는 환자에서 혈장 청소율의 감소가 관찰되었지만 이러한 감소는 대부분의 연구에서 통계적으로 유의한 수준에 도달하지 않았습니다. 간질환 환자에서 평균 제거 반감기는 30분 연장되는 반면 평균 혈장 청소율은 1ml.kg-1.min-1 감소합니다.
소아 인구
0-17세의 소아 환자(n = 146)에서 로쿠로늄 브로마이드의 약동학 특성은 세보플루란(유도) 및 이소플루란/산화질소(유지) 하에서 마취에 대한 두 가지 임상 연구의 약동학 데이터의 인구 분석에 의해 평가되었습니다. 모든 약동학적 매개변수는 유사한 제거율(l.h-1.kg-1)로 표시되는 바와 같이 체중에 선형적으로 비례하는 것으로 나타났습니다. 분포 용적(l.kg-1)과 제거 반감기(h)는 나이(년)에 따라 감소합니다. 각 연령 그룹의 소아 대상에 대한 약동학적 매개변수는 아래 표에 나와 있습니다.
세보플루란 및 아산화질소(유도) 및 이소플루란/산화질소(유지 마취) 동안 전형적인 소아 환자에서 로쿠로늄 브로마이드의 추정된 약동학적 매개변수(평균[SD])
중환자 실
이 약을 20시간 이상 기계적 환기를 용이하게 하기 위해 연속 주입하여 투여하면 평균 제거 반감기 및 정상 상태에서의 평균(겉보기) 분포 용적이 증가한다. 장기(또는 다기관) 부전의 성격과 정도 및 개별 환자 특성에 따라 다기관 부전 환자에서 평균(± SD) 제거 반감기가 21로 관찰되었습니다. 5(±3.3)시간, 일정한 -상태(겉보기) 분포 부피 1.5(± 0.8) 1.kg-1, 혈장 청소율 2.1(± 0.8) mL kg-1.min-1.
Rocuronium은 소변과 담즙을 통해 배설됩니다. 소변 배설은 12-24시간 동안 약 40%입니다. 방사성 표지된 로쿠로늄 브로마이드 주사 후 9일 후 평균 47%가 소변으로, 43%가 대변으로 배설되며 약 50%는 변화가 없는 형태로 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 연구에서의 영향은 최대 인체 노출을 상당히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상적 관련성이 거의 없음을 시사합니다.
중환자실에 입원한 환자의 일반적으로 매우 복잡한 그림을 정확하게 재현할 수 있는 동물 모델은 없습니다. 따라서 ICU에서 기계 환기를 촉진하는 데 사용되는 Esmeron의 안전성 데이터는 대부분 임상 연구에서 얻은 결과를 기반으로 합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
아세트산나트륨(pH 조절기)
염화나트륨
아세트산(pH 조절제)
주사용수
06.2 비호환성 "-
다음 의약품을 포함하는 용액에 에스메론을 첨가할 때 물리적 부적합성이 기록되었습니다: 암포테리신, 아목시실린, 아자티오프린, 세파졸린, 클록사실린, 덱사메타손, 디아제팜, 에녹시몬, 에리트로마이신, 파모티딘, 푸로세미드, 히드로코르티손 숙신산나트륨, 인슐린, 메토오네 티오펜탈, 트리메토프림 및 반코마이신. Esmeron은 또한 Intralipid와 호환되지 않습니다.
Esmeron은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
Esmeron이 다른 의약품과 동일한 주입 라인에서 투여되는 경우 Esmeron과 Esmeron과의 비호환성이 이미 입증되었거나 Esmeron과의 양립성이 있는 의약품과 Esmeron 투여 사이에 주입 라인을 적절하게 세척하는 것이 중요합니다(예: 0.9% NaCl 사용). 아직 확립되지 않았습니다.
06.3 유효 기간 "-
Esmeron은 개봉하지 않고 적절하게 보관된 포장 상태에서 3년의 유통 기한을 갖습니다(섹션 6.4 참조). 만료 날짜는 패키지와 바이알 라벨에 표시되어 있습니다.
바이알을 개봉한 후 용액은 실온에서 24시간 동안 화학적으로 안정합니다.
Esmeron은 방부제가 포함되어 있지 않으므로 사용하지 않은 용액은 폐기하는 것이 좋습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
Esmeron은 2 ° - 8 ° C의 어두운 곳에 보관해야 합니다.
Esmeron은 8 ° ~ 30 ° C에서 3 개월 동안 보관할 수 있습니다. 만료되기 전에.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
각각 50mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있는 12개 바이알의 팩 크기.
각각 50mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있는 바이알 10개 팩.
각각 100mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있는 10개 바이알의 팩 크기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
다음 주입액에 대한 호환성 연구가 수행되었습니다. 0.5 mg/ml 및 2.0 mg/ml의 공칭 농도에서 Esmeron은 생리학적 용액 중 0.9% NaCl, 5% 포도당, 5% 포도당, 주사용수, Lactated Ringer 및 Haemaccel과 호환되는 것으로 나타났습니다.
용액은 24시간 이내에 그리고 혼합 직후에 사용해야 합니다.
사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss(네덜란드)
이탈리아 대표
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
ESMERON 10 mg / ml 정맥 주사용 용액 - 5 ml의 12 바이알
A.I.C. N ° 029209032
ESMERON 10 mg / ml 정맥 주사용 용액 - 5 ml의 10 바이알
A.I.C. N ° 029209057
ESMERON 10 mg / ml 정맥 주사용 용액 - 10 ml의 10 바이알
A.I.C. N ° 029209044
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인일: 1995년 11월 29일(A.I.C. 법령 번호 833/1995)
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 12월 31일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 1월