유효 성분: 엽산(엽산칼슘)
CITOFOLIN® 15mg 정제
CITOFOLIN® 15 mg 분말 및 경구 용액용 용매
CITOFOLIN® 15 mg/ml 분말 및 주사용 용매
왜 시토폴린을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항빈혈
치료 적응증
Citofolin의 일반적인 치료 적응증은 엽산 결핍 상태의 교정이지만 실현되었습니다.따라서 Citofolin은 엽산 수요 증가, 사용 감소, 엽산 섭취 부족으로 인한 모든 빈혈 형태의 엽산 결핍증에 표시됩니다.또한 Citofolin은 유용합니다. 엽산 길항제의 과다 복용에 대한 해독제와 아미노프테린 또는 메토트렉세이트에 의해 유발된 부작용을 퇴치하기 위한 것입니다.
Citofolin을 사용해서는 안 되는 경우
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
Citofolin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈의 치료를 위해 시토폴린을 투여해서는 안 되며, 그렇지 않으면 혈액학적 징후의 완화가 나타날 수 있지만 신경학적 징후는 계속 진행될 수 있으므로 혈액학적 조절하에 치료를 수행해야 합니다. 엽산길항제 과량투여의 치료에서 시토폴린의 투여는 가능하면 1시간 이내에 수행되어야 하며, 일반적으로 4시간 후에 투여하는 것은 덜 효과적이다.
복용량 및 사용 방법 Citofolin 사용 방법: 복용량
시토폴린은 경구, 주입, 정맥내 또는 근육내 투여할 수 있습니다.
엽산 결핍성 빈혈 치료에 사용: Citofolin의 평균 경구 투여량은 의료 처방에 따라 하루 또는 격일로 정제, 캡슐 또는 바이알(폴린산 15-25mg에 해당)로 표시할 수 있습니다. 비경구 경로(근육내 또는 정맥내)는 경구 경로가 실행 불가능한 경우에 예약됩니다. 사용되는 용량은 혈액학적 사진과 관련하여 의사가 정의합니다. 엽산 결핍의 임상 징후가 완전히 완화되고 혈액학적 사진이 정상화될 때까지 시토폴린 치료를 연장해야 합니다.
고용량의 메토트렉세이트를 사용한 항모세포 화학요법의 특정 프로토콜의 맥락에서 시토폴린의 사용: 가장 최근의 획득에 기초하여 고용량에서 메토트렉세이트의 치료 지수를 개선하기 위해 시토폴린은 순차적 해독제 치료에 사용됩니다(Citofolin "rescue") . 이러한 방식으로 독성의 현저한 증가 없이 종양 병리학의 더 나은 제어를 기록하는 것이 가능했습니다. 치료 프로토콜은 Citofolin의 사용을 제공합니다.
- 비경구적으로 경쟁에 대한 해독제에 해당하는 첫 번째 단계에서
- 구두로, 주로 생화학적 대사 성분이 작용하는 두 번째 단계에서.
그러나 현재로서는 일반적인 투여 일정이 정확하게 정의되어 있지 않습니다. 칼슘 폴리네이트는 메토트렉세이트 길항제이므로 개별 사례에서 특정 치료 프로토콜이 정의된 경우에만 병용 투여할 수 있습니다. 이를 위해 해당 주제에 대한 최신 문헌을 참조하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트 과다복용 시 해독제: 메토트렉세이트의 특정 해독제인 시토폴린(칼슘 폴리네이트)은 조혈계와 소화계의 점막에 대한 항대사제의 독성 효과를 중화할 수 있습니다. 해독제로서의 역할에서 Citofolin은 얻을 효과에 따라 다른 복용량으로 사용됩니다.
우발적 과량 투여의 경우 경쟁 효과를 얻기 위해 정맥 주입용 Citofolin(처음 12시간 동안 최대 100mg)이 권장됩니다. 대사적 생화학적 효과를 얻기 위해 Citofolin은 근육 내 또는 정맥 내 또는 경구 경로(4회 용량의 경우 6시간마다 15mg)로 권장됩니다.
기존의 메토트렉세이트 용량으로 인한 부작용의 경우, 사이토폴린을 근육주사나 정맥주사 또는 경구투여(4회분에 대해 6시간마다 15mg)할 것을 권장합니다.
우발적인 투여의 경우, 시토폴린은 첫 1시간 이내에 메토트렉세이트와 동일하거나 더 높은 용량으로 복용해야 하며, 이후 투여는 덜 효과적입니다.
Citofolin의 투여는 알레르기 반응 및 부작용의 위험을 피하기 위해 신중하게 수행되어야 합니다.
경구용 용액 바이알 사용 방법: 사용 시 캡슐을 제거하고 분말이 바이알에 떨어질 때까지 돌출된 캡을 누르십시오. 완전히 녹을 때까지 흔든 후 마신다. 용액은 물로 희석할 수 있습니다.
부작용 Citofolin의 부작용은 무엇입니까
지금까지 Citofolin은 치료용 용량보다 훨씬 높은 용량에서도 과다복용으로 인한 독성 효과가 없습니다. 이 약 투여 후 일반적인 과민 반응(발열, 두드러기, 동맥 저혈압, 빈맥, 기관지 경련, 아나필락시 성 쇼크)이 나타날 수 있습니다.
환자는 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향의 발생 가능성을 담당 의사에게 보고하도록 초대됩니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
기타 정보
구성
15mg 정제:
- 활성 성분: 무수 칼슘 엽산 16.2mg(엽산 15mg에 해당);
- 부형제: 유당 일수화물, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스.
15 mg 분말 및 경구 용액용 용매:
분리기 캡:
- 활성 성분: 무수 칼슘 엽산 16.2mg(엽산 15mg에 해당);
- 부형제: 만니톨. 용액: 70% 소르비톨, 사카린나트륨, 스위트 오렌지 에센스, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 정제수.
15 mg/ml 분말 및 주사용 용매:
먼지:
- 활성 성분: 무수 칼슘 엽산 16.2mg(엽산 15mg에 해당);
- 부형제: 만니톨, 메틸 p하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트.
솔벤트 바이알: 1ml의 물 p.p.i.
제약 형태 및 포장
- 15 mg의 10 정 상자
- 15 mg의 분말 및 경구 용액용 용매가 들어 있는 10 바이알 상자
- 6개의 분말 바이알 상자 + 1ml의 용매 바이알 6개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시토폴린
02.0 질적 및 양적 구성
15mg 정제
활성 원리:
칼슘 엽산 무수 16.2 mg
(폴린산 15mg에 해당).
15 mg 분말 및 경구용 용매
세퍼레이터 캡
활성 원리:
칼슘 엽산 무수 16.2 mg
(폴린산 15mg에 해당).
3 mg/ml 분말 및 주사용 용매
분말 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼슘 엽산 무수 3.24 mg
(엽산 3mg에 해당).
15 mg/ml 분말 및 주사용 용매
분말 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼슘 엽산 무수 16.2 mg
(폴린산 15mg에 해당).
03.0 의약품 형태
경구용 정제, 분말 및 용제, 주사용 용액용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Citofolin의 일반적인 치료 적응증은 그럼에도 불구하고 발생한 엽산 결핍 상태의 교정입니다.
따라서 Citofolin은 수요 증가, 사용 감소, 엽산의 불충분한 식이 섭취로 인한 모든 빈혈 형태의 엽산 결핍에 사용됩니다.
또한, Citofolin은 엽산 길항제의 과량 투여에 대한 해독제 및 아미노프테린 또는 메토트렉세이트에 의해 유발된 부작용을 퇴치하는 데 유용합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
시토폴린은 경구, 주입, 정맥내 또는 근육내 투여할 수 있습니다.
엽산 결핍성 빈혈 치료에 사용: 시토폴린의 평균 경구 복용량은 의학적 처방에 따라 1일 또는 격일로 정제 또는 바이알(폴린산 15mg에 해당)로 표시할 수 있습니다. 비경구 경로(근육내 또는 정맥내)는 경구 경로가 실행 불가능한 경우에 예약됩니다.; 사용되는 용량은 혈액학적 사진과 관련하여 의사가 정의합니다. 엽산 결핍의 임상 징후가 완전히 완화되고 혈액학적 사진이 정상화될 때까지 시토폴린 치료를 연장해야 합니다.
고용량의 메토트렉세이트를 사용한 항모세포 화학요법의 특정 프로토콜과 관련하여 시토폴린의 사용: 가장 최근의 획득에 기초하여 고용량에서 메토트렉세이트의 치료 지수를 개선하기 위해 Citofolin은 순차적 해독제 치료(Citofolin "rescue")에 사용됩니다. 이러한 방식으로 종양 병리를 더 잘 제어할 수 있었습니다. 독성이 크게 증가합니다.
치료 계획은 Citofolin의 사용을 제공합니다.
- 경쟁에 대한 해독제에 해당하는 첫 번째 단계에서 주사하여;
- 주로 생화학적 대사 성분이 작용하는 두 번째 단계에서 구두로.
그러나 현재로서는 일반적인 투여 일정이 정확하게 정의되어 있지 않습니다. 칼슘 폴리네이트는 메토트렉세이트 길항제이므로 개별 사례에서 특정 치료 프로토콜이 정의된 경우에만 병용 투여할 수 있습니다. 이를 위해 해당 주제에 대한 최신 문헌을 참조하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트 과량투여 시 해독제: 메토트렉세이트의 특정 해독제인 시토폴린은 항대사제가 조혈계와 소화계의 점막에 미치는 독성 효과를 중화시킵니다. 해독제로서의 역할에서 Citofolin은 얻을 효과에 따라 다른 복용량으로 사용됩니다.
우발적 과량 투여의 경우 경쟁 효과를 얻기 위해 정맥 주입용 Citofolin(처음 12시간 동안 최대 100mg)이 권장됩니다. 생화학적 대사 효과를 얻기 위해 Citofolin은 근육 내 또는 정맥 내 또는 경구 경로로 권장됩니다(4회 용량의 경우 6시간마다 15mg). 기존의 메토트렉세이트 용량으로 인한 부작용의 경우, 사이토폴린을 근육주사나 정맥주사 또는 경구투여(4회분에 대해 6시간마다 15mg)할 것을 권장합니다. 우발적인 투여의 경우, 시토폴린은 첫 1시간 이내에 메토트렉세이트와 동일하거나 더 높은 용량으로 복용해야 하며, 이후 투여는 덜 효과적입니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
엽산 길항제 과량투여의 치료에서 시토폴린의 투여는 가능하면 1시간 이내에 수행되어야 하며, 일반적으로 4시간 후에 투여하는 것은 덜 효과적이다.
비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈의 치료를 위해 시토폴린을 투여해서는 안되며, 그렇지 않으면 혈액학적 징후의 완화가 나타날 수 있지만 신경학적 징후는 계속 진행될 수 있으므로 치료를 수행해야 합니다. 제어.
Citofolin의 투여는 알레르기 반응 및 부작용의 위험을 피하기 위해 신중하게 수행되어야 합니다.
4.2번 항목 참조
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
그들은 Citofolin에 대해 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
보고 할 것이 없다
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물 투여로 인한 영향은 보고된 바 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
지금까지 Citofolin은 치료용 용량보다 훨씬 높은 용량에서도 과다복용으로 인한 독성 효과가 없습니다. 이 약 투여 후 일반적인 과민 반응(발열, 두드러기, 동맥 저혈압, 빈맥, 기관지 경련, 아나필락시 성 쇼크)이 나타날 수 있습니다.
환자는 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향의 발생 가능성을 담당 의사에게 보고하도록 초대됩니다.
04.9 과다 복용
4.8항 참조
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
유기체의 시토폴린은 엽산의 활성 형태(자체적으로 비활성)인 폴린산(5-formyl-tetrahydrofolic acid)으로 빠르게 전환되어 핵산과 단백질의 합성 및 대사에서 생화학적으로 작용할 준비가 되어 있습니다.
엽산은 또한 거대모세포와 정상모세포의 성숙 단계에 개입하여 적혈구 생성에 필수적입니다. 사실, 전형적인 거대적아구성 빈혈은 혈청 및 적혈구에서 낮은 수준의 엽산을 동반하는 것으로 알려져 있습니다.
엽산 결핍 병리학에 대한 연구는 또한 일반적으로 명백한 빈혈 증상이 시작되기 전에 발생하는 엽산 결핍 상태를 강조하는 것을 가능하게 했으며, 이는 엽산 칼슘을 투여하여 성공적으로 치료할 수 있습니다.
엽산은 호모시스테인에서 시작하여 메티오닌 합성에 관여합니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 엽산은 빠르게 흡수되어 약 60분 후에 최대 엽산혈증이 발생합니다.
경구 및 비경구 투여의 경우 주로 5-formyl-tetrahydrofolic acid와 5-methyl-tetrahydrofolic acid로 전환되어 정상 조직과 암 조직 모두에 분포합니다. 따라서 두 대사 산물은 주로 신장 에문토리움을 통해 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
OS에 따라 제제의 LD50은 마우스에서 7000 mg/kg보다 높습니다.
정맥 주사에서 LD50은 마우스에서 507 mg/kg, 쥐에서 414 mg/kg이었습니다.
더욱이, 제제는 토끼, 쥐 및 개에서 비경구 경로로 수행된 아급성 독성 시험에서 내약성이 우수하고 독성 현상이 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
- 15mg 정제: 부형제: 유당일수화물, 활석, 스테아르산마그네슘, 미정질셀룰로오스.
- 15 mg 분말 및 경구용 용매
분리 캡: 부형제: 만니톨.
바이알: 각 바이알에는 소르비톨 70%, 사카린 나트륨, 스위트 오렌지 에센스, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 들어 있습니다. 정제수 q.s.
- 주사액용 분말 및 용제:
분말 1병에는 다음이 포함됩니다. 부형제: 만니톨, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트.
용매 앰플에는 다음이 포함됩니다. 물 p.p.i.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
15mg 정제: 3년.
15 mg 분말 및 경구 용액용 용매: 2년.
3 mg/ml 및 15 mg/ml 분말 및 주사용 용매: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 15mg 정제: F.U.에 따른 호박색 유리병 유형 III IX Ed., 플라스틱 캡 또는 PVC-Moplen / 알루미늄 블리스터 포함.
15mg 10정이 들어있는 상자
10정 15mg의 물집이 들어 있는 상자
- 경구용 분말 및 용제: 중성 폴리에틸렌 탱크 캡과 유색 폴리프로필렌 가위로 구성된 분리 캡이 있는 흰색 실크 스크린 유리병; 떼어낼 수 있는 플라스틱 캡.
15 mg의 분말 및 경구 용액용 용매가 들어 있는 10 바이알 상자
25mg의 분말 및 경구 용액용 용매가 들어 있는 10개의 바이알 상자
- 주사액용 분말 및 용제:
먼지: 노란색 유리병, F.U. IX 에드.
용제: 무색 유리병, F.U. IX 에드.
분말 3mg + 용제 6앰플 6앰플 상자
6개의 분말 바이알 상자 + 1ml의 용매 바이알 6개
06.6 사용 및 취급 지침
분말 및 경구용 용제 바이알의 사용법: 사용 시 캡슐을 제거하고 분말이 바이알에 떨어질 때까지 돌출된 캡을 누르십시오. 완전히 녹을 때까지 흔든 후 마신다. 용액은 물로 희석할 수 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브라코 S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
15 mg 정제, 병 또는 물집에 10정 - A.I.C. N. 024632085
15 mg 분말 및 경구 용액용 용매, 10 바이알 - A.I.C. N. 024632097
3 mg / ml 분말 및 주사 용액 용 용매, 6 앰플 1 ml - A.I.C. N. 024632061
15 mg / ml 분말 및 주사 용액 용 용매, 6 분말 앰플 + 6 용제 앰플 1 ml - A.I.C. N. 024632073
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
15mg 정제, 10개 정제: 1987년 7월 30일/2005년 6월 1일
15 mg 분말 및 경구 용액용 용매, 10 바이알: 1992년 8월 14일/2005년 6월 1일
3 mg/ml 분말 및 주사용 용매, 6 앰플 1 ml: 1982년 3월 24일/2005년 6월 1일
15 mg/ml 분말 및 주사용 용매, 6 분말 앰플 + 6 1 ml 용매 앰플: 1982년 3월 24일/2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월